Medicintilskud I MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. Generelt om medicintilskud

Transkript

1 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 169 Medicintilskud I Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde behøver undvære en nødvendig og rationel behandling med lægemidler. I en aktuel artikelserie vil Lægemiddelstyrelsen gennemgå forskellige dele af medicintilskudssystemet. Denne første artikel er en generel introduktion til alle elementer i tilskudssystemet, og de følgende artikler vil gå mere i dybden med specifikke dele. Serien omfatter: generelt tilskud, individuelt tilskud, enkelttilskudsansøgningens gang gennem systemet, medicintilskudsnævnet og kriterier for enkelttilskud til de mest ansøgte lægemidler. BIOGRAFI: Lægemiddelstyrelsen er en statslig styrelse under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Lægemiddelstyrelsen blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen den 1. januar Lægemiddelstyrelsen administrerer den danske lovgivning for lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. LÆGEMIDDELSTYRELSENS ADRESSE: Axel Heides Gade 1, 2300 København S. [email protected] Generelt om medicintilskud Regionsrådene (tidligere Sygesikringen) betaler en væsentlig del af befolkningens udgifter til lægemidler i 2006 var det 70,9%. Det sker i form af generelle og individuelle medicintilskud. Tilskuddet bliver trukket fra prisen på apoteket, så patienten kun betaler sin egen andel af udgiften til lægemidlet. Medicintilskudssystemet består af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at alle patienter får økonomisk mulighed for at få den nødvendige og rationelle behandling med lægemidler. Ved beslutninger om tilskud til lægemidler lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, hvad der er rationel behandling ud fra såvel et klinisk som et samfundsøkonomisk perspektiv. Overvejelser om de enkelte patienters økonomiske situation indgår ikke i grundlaget for tilskudsbeslutningerne. Det samfundsøkonomiske sigte er nødvendiggjort af, at de tilgængelige midler til medicintilskud er en begrænset pose penge, hvor hver krone kun kan bruges én gang. Det drejer sig derfor om at bruge medicintilskudskronerne der, hvor der opnås den mest værdifulde effekt for pengene. Meget overordnet er medicintilskudssystemet opbygget af tre faste elementer: Generelt tilskud Knyttes til lægemidlet. Søges af firmaet. Udbetales til alle patienter, der køber lægemidlet på recept.

2 170 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET Lægemiddelstyrelsen kan dog klausulere tilskuddet til et lægemiddel, dvs. at kun patienter med bestemte sygdomme og vilkår får tilskud til lægemidlet. Individuelt tilskud Knyttes til patienten. Søges af patientens læge. Udbetales til patienter, der har særlig gavn af et bestemt lægemiddel (enkelttilskud og forhøjet tilskud), har særligt høje udgifter til lægemidler (kronikertilskud) eller er døende (terminaltilskud). Det behovsafhængige medicintilskudssystem Størrelsen af tilskuddet til hver enkelt persons køb af tilskudsberettigede lægemidler afhænger af personens samlede udgifter til tilskudsberettigede lægemidler på årsbasis. Den procentsats, der gives i tilskud, stiger derfor i takt med patientens lægemiddelforbrug og afhænger desuden af, om patienten er barn eller voksen. og om det er samfundsøkonomisk forsvarligt, at alle, der køber lægemidlet, får tilskud, uanset hvad de fejler. Vi har ikke priskontrol på lægemidler i Danmark. Det betyder, at en virksomhed kan sælge deres lægemidler til de priser, de ønsker. De kan frit ændre prisen hver 14. dag. Ofte indgår regeringen og lægemiddelindustrien dog aftaler om at holde priserne i ro i en længere periode. Der findes for tiden en sådan aftale med den forskende industri, men generikaproducenterne står uden for aftalen. Sundhedsministeren har besluttet, at Lægemiddelstyrelsen ved tilskudsvurderingen især skal lægge vægt på: 1) om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation 2) om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. Generelt tilskud skal normalt afslås, hvis et af følgende forhold gør sig gældende: Generelt tilskud Når en medicinvirksomhed søger om generelt tilskud til et lægemiddel, skal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om alle patienter, der køber det pågældende lægemiddel, bør have tilskud til det. Det er vigtigt at pointere, at spørgsmålet om generelt tilskud intet har at gøre med, om lægemidlet er sikkert og virksomt. Dette bliver vurderet, når lægemidlet bliver godkendt. I tilskudsvurderingen lægger vi derimod vægt på, om der er balance mellem lægemidlets effekt og pris sammenlignet med anden behandling af den sygdom, lægemidlet er indiceret til, Iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering (fx demensmidler). Der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation (fx osteoporosemidler). Lægemidlet anvendes udelukkende eller overvejende til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring (fx midler mod hårtab). Lægemidlets effekt er ikke klinisk dokumenteret (fx naturlægemidler). Der er risiko for, at lægemidlet anven-

3 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 171 Lægemiddelstyrelsen nye domicil på Islands Brygge i København. Foto: Miklos Szabo. des som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet (fx fedmemidler). Det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg (fx nogle helt nye lægemidler, som endnu ikke har fundet deres plads i terapien). Der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug (fx benzodiazepiner). Lægemidlet anvendes hovedsageligt i sygehusbehandling (fx lægemidler i udleveringsgruppe BEGR (må kun udleveres til sygehuse) og lægemidler der anvendes i ambulatoriet). På grund af en særlig lægemiddelform kan lægemidlet ikke indtages af patienten selv (fx infusionsvæsker). Ved vurderingen af, om et lægemiddel skal have generelt tilskud, kan Lægemiddelstyrelsen bede Medicintilskudsnævnet om råd. Medicintilskudsnævnet består af særligt sagkyndige inden for lægemiddelområdet. Artikel IV i denne serie præsenterer Medicintilskudsnævnets medlemmer og beskriver nævnets arbejde. Hvis Medicintilskudsnævnet vurderer, at kun en bestemt patientgruppe bør behandles med lægemidlet, kan Lægemiddelstyrelsen vælge at klausulere tilskuddet. Det betyder, at kun patienter i denne gruppe får tilskud til lægemidlet. Klausuleringsordningen opfattes af nogle læger som besværlig, men alternativet til at klausulere tilskuddet til et lægemiddel, som ikke kan opnå alment tilskud, er at afslå generelt tilskud og i stedet administrere tilskuddet som enkelttilskud, hvor lægen skal søge om tilskud til hver enkelt patient, der ønskes sat i behandling. For at sikre at der løbende tages stilling til, om det er de rigtige lægemidler, der

4 172 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET har generelt tilskud, har Folketinget besluttet, at Lægemiddelstyrelsen i en cyklus på fem år skal revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus. Revurderingsprocessen er beskrevet i artikel IV i denne serie. Der findes tre former for generelt tilskud: Alment tilskud til receptpligtige lægemidler Alment tilskud betyder, at tilskuddet til lægemidler automatisk trækkes fra lægemidlets pris, når patienten køber lægemidlet på recept på apoteket. Tilskuddet gives til alle patienter, uanset hvilken sygdom patienten behandles for. Dette tilskud er det mest almindelige og gælder fx alle blodtryksmidler. 60% af alle receptpligtige lægemiddelpakninger har alment tilskud. Klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler Klausuleret tilskud betyder, at der kun bliver givet tilskud, hvis lægemidlet bruges til nogle helt bestemte sygdomme. Hvis lægemidlet bruges til andre sygdomme, er der ikke tilskud, medmindre patienten har en enkelttilskudsbevilling. Klausuleret tilskud er fx kendt fra epilepsimidlerne gabapentin og Lyrica, som kan ordineres med tilskud til patienter med epilepsi, men hvor der skal søges enkelttilskud, når de benyttes til smertebehandling af smerter eller generaliseret angst. Det er lægen, der vurderer, om patienten har en af de sygdomme, som tilskuddet er klausuleret til. Hvis det er tilfældet, skal denne skrive»tilskud«på recepten. Sygdomsklausulerne for lægemidler med klausuleret tilskud kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. 2% af alle receptpligtige lægemiddelpakninger har klausuleret tilskud. Klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler Det betyder, at der kun bliver givet tilskud, hvis lægemidlet udleveres efter recept til en pensionist eller til personer, der lider af nogle bestemte sygdomme. Ellers kan der ikke gives tilskud til håndkøbslægemidler. Dette tilskud er fx kendt fra antihistamintabletter til behandling af kroniske allergiske sygdomme. Det er lægen, der vurderer, om patienten har en af de sygdomme, som tilskuddet er klausuleret til. Hvis det er tilfældet, skal denne skrive»tilskud«på recepten. Sygdomsklausulerne for håndkøbslægemidler med klausuleret tilskud kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. Apoteket har mulighed for at tage stilling til, om en patient er pensionist, enten ud fra patientens alder eller, hvis patienten kan bevise over for dem, at denne er tilkendt pension. 46% af alle lægemiddelpakninger i håndkøb har klausuleret tilskud. Fravær af generelt tilskud mulighed for enkelttilskud Når et lægemiddel ikke har generelt tilskud, er det et signal til lægerne om, at lægemidlet ikke skal bruges ukritisk til alle patienter, som falder ind under den godkendte indikation. For de patienter, der af særlige grunde bør behandles med lægemidlet, kan den behandlende læge søge om enkelttilskud. Et eksempel er tetracykliner. Tilskuddet til tetracykliner blev fjernet i 1996, da der for alvor kom fokus på problemerne med resistensudvikling. Denne tilskudsændring fik en umiddelbar og effektiv indvirkning på forbruget af tetracykliner, som faldt dra-

5 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 173 Voksne Børn (under 18 år) Saldo Tilskudsprocent Egenbetaling Tilskudsprocent Egenbetaling kr. 0 < 445,00 kr. 50 < 222,50 kr kr. 50 < 762,50 kr. 50 < 540,00 kr kr. 75 < 1.126,25 kr. 75 < 903,75 kr. > kr. 85 > 1.126,25 kr. 85 > 903,75 kr. > kr. 100* 3.270,00 kr.* > kr. 100* kr.* *) På betingelse af at patienten har en kronikerbevilling. Tabel 1. Saldo, tilskudsprocent og egenbetaling i stisk. Der findes dog patienter med fx svær akne, som ikke kan behandles effektivt med andre midler, og som derfor har et velbegrundet og rationelt behov for behandling med tetracykliner. Til disse patienter kan lægen søge enkelttilskud. I mange af de lande, vi normalt sammenligner os med, er der generelt tilskud til næsten alle lægemidler. Det er ikke tilfældet i Danmark. Det skyldes, at vi i modsætning til de fleste andre lande har muligheden for at bevilge enkelttilskud efter ansøgning fra lægen. Der er altså ingen patienter, som behøver at undvære tilskud til rationel behandling med lægemidler, selv om lægemidlet ikke har generelt tilskud. I de tilfælde hvor der er nærliggende risiko for, at et lægemiddel vil blive brugt uhensigtsmæssigt, vælger Lægemiddelstyrelsen derfor som hovedregel at undlade at give generelt tilskud. Det behovsafhængige tilskudssystem Danmark har et såkaldt behovsafhængigt medicintilskudssystem dvs. at størrelsen af tilskuddet afhænger af patientens samlede udgifter til tilskudsberettigede lægemidler på årsbasis. Medicintilskud gives altså uden hensyn til patientens privatøkonomi. Som supplement til medicintilskudsreglerne findes der i sociallovgivningen regler om hjælp til betaling af medicinudgifter for personer med særlige behov. Den procentsats, der gives i tilskud, stiger i takt med patientens lægemiddelforbrug i løbet af tilskudsåret og afhænger desuden af, om patienten er under eller over 18 år. I Tabel 1 ses sammenhængen mellem saldo (forbrug til dato i indeværende tilskudsår opgjort i apotekspriser før tilskud), tilskudsprocent og egenbetaling for Beløbsgrænserne reguleres hvert år den 1. januar. Tilskudsperioden på et år starter første gang, personen køber tilskudsberettiget medicin, efter at den forudgående periode er udløbet. Det centrale tilskudsregister For at kunne administrere det behovsafhængige tilskudssystem driver Lægemiddelstyrelsen det Centrale Tilskudsregister (CTR). Ved hver receptekspedition slår apoteket op i CTR for at se patientens saldo over forbrug, det vil sige det samlede beløb, patienten i den pågældende periode har købt tilskudsberettiget medicin for. Saldoen er afgørende for, hvilken tilskuds-

6 174 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET procent patienten er berettiget til ved køb af tilskudsberettigede lægemidler, jf. Tabel 1. Efter hvert køb indberetter apoteket til CTR det beløb, der er købt for, og det tilskud, der er givet til patienten. Lægen har via sundhed.dk og Medicinprofilen mulighed for at se patientens saldo i indeværende tilskudsår. Det giver et overblik over, hvad patienten aktuelt kan forvente at få i tilskud, og det giver et fingerpeg om, hvorvidt det vil være relevant at ansøge om kronikertilskud til patienten, så denne kan få 100% tilskud, når egenbetalingen har passeret kr. Læs mere om kronikertilskud i næste artikel, som handler om individuelle tilskud. om forhøjet tilskud til patienten. Det betyder, at der opnås fuldt tilskud til hele prisen på det tålte lægemiddel. Læs mere om forhøjet tilskud i næste artikel, som handler om de fire former for individuelle tilskud. Læs i næste nummer om individuelle tilskud I næste nummer af Månedsskriftet følger en artikel, som omhandler de forskellige former for individuelle tilskud, som lægen kan søge til patienten, fx ved et særligt behov for en behandling, som ikke bliver tilstrækkeligt tilgodeset af de almindelige regler for generelt medicintilskud. Tilskudspriser og substitution Den pris, der bliver givet tilskud til, er ikke altid lægemidlets fulde pris. For at fremme brugen af billigere generika gives der kun tilskud svarende til prisen på det billigste ligeværdige (synonyme) lægemiddel, som apoteket har lov til at substituere til. Synonyme lægemidler er defineret som lægemidler med samme indholdsstof, i samme mængde, og som administreres ad samme vej. Tabletter og kapsler kan derfor godt være synonyme. Det er et krav, at lægemidlerne skal have samme biotilgængelighed for at blive vurderet til at være synonyme og dermed substituerbare. Hvis patienten fx har allergi over for et farvestof, som indgår i de billigste lægemidler i en gruppe, kan lægen ordinere det billigste lægemiddel uden farvestoffet og forsyne recepten med påtegnelsen»ej S«. Så må apoteket kun udlevere det ordinerede lægemiddel. I disse tilfælde kan lægen også ansøge Lægemiddelstyrelsen Økonomiske interessekonflikter: ingen angivet.