Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Transkript

1 Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 4 essayopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 20 points, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 1 af 8

2 Essayopgaver 1. Tilskud a) Der ydes tilskud til køb af visse lægemidler i Danmark. Nævn de typer af tilskud, som et lægemiddel kan tildeles. Et lægemiddel kan tildeles tre typer af medicintilskud: - Generelt tilskud til receptpligtige lægemidler - Generelt klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler - Generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler (5.1.1) b) Der ydes i visse tilfælde medicintilskud til patienter i Danmark. Nævn de typer af tilskud, som en patient kan tildeles. Beskriv for hvert tilskud, hvad der karakteriserer tilskudstypen: En patient kan tildeles fire typer af individuelle medicintilskud: - Enkelttilskud. Enkelttilskud et lægemiddel, som ikke har generelt tilskud, kan tildeles den enkelte patient efter ansøgning fra patientens læge. Sundhedsstyrelsen har for en række lægemidler opstillet kriterier for tildeling af enkelttilskudskriterier (5.1.2). - Forhøjet tilskud. Forhøjet tilskud kan tildeles den enkelte patient efter ansøgning fra patientens læge og kan ydes til lægemidler, hvor patienten ikke kan anvende det billigste lægemiddel fx på grund af allergi over for farvestoffer i den tablet, der er tildelt tilskud (5.1.3). - Kronikertilskud. Kronikertilskud tildeles patienter, hvis samlede medicinudgifter til tilskudsberettiget medicin overstiger grænsen for egenbetaling [som i 2013 er på kr., beløbet skal ikke kunnes]. Kronikertilskud tildeles efter ansøgning fra egen læge (5.1.4). - Terminaltilskud. Terminaltilskud tildeles døende patienter, der vælger at blive behandlet uden for et hospital (fx hjemme eller på hospice). De får alle lægemidler (uanset om disse er tilskudsberettigede) betalt (= 100% tilskud) efter ansøgning fra behandlende læge (5.1.5). c) På hvilket grundlag (ud fra hvilken pris) beregnes størrelsen af tilskuddet til et lægemiddel, der har generelt tilskud? Tilskudsprisen beregnes ud fra den pris, som det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen har. Der ydes alene tilskud til tilskudsprisen, som godt kan være lavere end det lægemiddel, patienten køber, fx hvis patienten ikke benytter sig af generisk substitution, hvor dette er muligt ( ). Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 2 af 8

3 2. Reklame for lægemidler overfor sundhedspersoner a) Nævn mindst 5 pligtoplysninger, der skal være til stede i en reklame for et receptpligtigt lægemiddel Reklame for et receptpligtigt lægemiddel skal være ledsaget af en række af pligtoplysninger (pligtteksten): 1) Lægemidlets navn og fællesnavn, 2) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen, 3) Indikationsområde, 4) Kontraindikationer, 5) Bivirkninger og risici, 6) Dosering, 7) Lægemiddelformer, 8) Pakningsstørrelser, 9) Dateret pris, 10) Udleveringsgruppe, 11) Tilskudsregler. (kap ) b) Hvad er forskellen på en lægemiddelreklame og en reminder for et lægemiddel? Reminder: Reklame for et lægemiddel, der alene henvender sig til sundhedspersoner kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn, de såkaldte reminders. Der kan dog anføres firmanavn og logo, der identificerer afsenderen af reklamen. (kap ) Lægemiddelreklame: Angiver reklamen yderligere oplysninger, f.eks. lægemidlets pris, indikation o. lign, skal samtlige pligtoplysninger medtages. c) Hvad kan udover det godkendte produktresume benyttes som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel i en reklame, og hvad er kriterierne for brug heraf? Udover det godkendte produktresumé kan benyttes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter el.lign., der er uafhængige, dvs. uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler. Undersøgelserne skal have været underlagt en forudgående uvildig bedømmelse (peer review). (kap ) d) Hvor mange lægemiddelprøver må en lægemiddelvirksomhed udlevere, og nævn mindst 4 betingelser, der skal være opfyldt i forbindelse hermed Efter reklamekodeksets regler må der alene udleveres én lægemiddelprøve om året i maksimalt 2 år efter introduktionstidspunktet. Derudover skal følgende betingelser opfyldes: 1) Må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger. 2) Hvis flere styrker, 1 prøve af hver form og styrke. 3) Lægemiddelprøven må ikke være større end mindste pakning, der markedsføres. Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 3 af 8

4 4) Skal være mærket gratis lægemiddelprøve ikke til salg. 5) Må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning. 6) Må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. 7) Prøven skal ledsages af pligttekst. 8) Der må IKKE udleveres lægemiddelprøver, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer Lægemiddelvirksomheden skal derudover føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver. (kap ) Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 4 af 8

5 3. Struktur og apoteker a) Nævn de tre offentlige niveauer, der varetager sundhedsydelser i Danmark og redegør for hvert niveaus væsentligste opgaver. Staten: Lovgivning, generelle rammer, specialeplanlægning, tilsyn med sygehuse, læger og apoteker, økonomiforhandlinger med regionerne ( ) Regionerne: Almen praksis, speciallægepraksis, sygehuse, behandlende psykiatri/distriktspsykiatri, medicintilskud/sygesikring og kompliceret patientrettet forebyggelse (10.2.3) Kommunerne: Borgerrettet forebyggelse og ukompliceret patientrettet forebyggelse, hjemmepleje, plejehjem, genoptræning/rehabilitering, misbrugsområdet, socialpsykiatri, skoletandlæge og skolelægeordninger (10.2.4) [Bemærkning: Det må anses for tilstrækkeligt, hvis eksaminanden kan redegøre for 3 opgaver inden for hvert niveau] b) Danske Regioner er en interesseorganisation, der varetager regionernes interesser. Danske Regioner har tre vigtige enheder under sig: Amgros, RADS (sammen med staten) og KRIS. Redegør for de tre enheders hovedopgaver. Amgros: Indkøber lægemidler til sygehusene i fællesskab og sikrer at lægemidlerne distribueres til landets sygehusapoteker. Amgros afholder udbud med henblik på at sikre den lavest mulige pris på sygehuslægemidler ved indkøb af store mængder (11.2.3). RADS: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin er nedsat med det formål at sikre en ensartet anvendelse af dyr sygehus medicin på tværs af regioner og sygehuse. RADS udarbejder nationale behandlingsvejledninger og specifikke rekommandationer på baggrund af resultaterne af Amgros udbud (11.2.4). KRIS: Koordinationsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin skal tage stilling til, om godkendte lægemidler, især inden for kræftområdet, skal ibrugtages som standardbehandling, dvs. om den bør være umiddelbart tilgængelig på de behandlende sygehusafdelinger (11.2.5). c) Nævn de to typer af apoteker, der eksisterer i Danmark i dag og redegør for deres ejere og deres hovedopgaver. Private apoteker: Ejes af apotekeren. Hovedopgave: Distribution af lægemidler til ens forbrugerpriser i hele landet; rådgivning i forbindelse med udlevering af medicin til patienter; oplysning om substitution af lægemidler ( ) Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 5 af 8

6 Offentlige sygehusapoteker: Ejes af regionen, hvori det ligger. Hovedopgave: Distribution af lægemidler til de sygehuse/sygehusafdelinger, der hører under sygehusapoteket; opblanding og klargøring af sygehuslægemidler [Bemærkning: Det må anses for tilstrækkeligt, hvis eksaminanden kan redegøre for førstnævnte hovedopgave inden for hver type apotek. Private sygehusapoteker er desuden tilladt i Danmark, men ingen har endnu etableret et privat sygehusapotek] Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 6 af 8

7 4. Reklame for lægemidler overfor offentligheden a) Hvad forstås ved offentligheden Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom, bio-analytiker, klinisk diætist, jordemor, radiograf eller studerende inden for et af disse fag. Dvs. enhver som ikke falder under definitionen af en sundhedsperson. (kap. 6.4) [Bemærkning: Det må anses for tilstrækkeligt, hvis eksaminanden kan anføre, at det er alle, som ikke er defineret som en sundhedsperson] b) Nævn hvilke regler, der gælder for reklame for lægemidler på internettet (både håndkøb og receptpligtige) Reklame på internettet behandles som reklame over for offentligheden og er omfattet af samme regler som anden reklame for lægemidler overfor offentligheden. Er adgangen til oplysningerne på internettet dog begrænset med krav om en personlig adgangskode eller på anden effektiv måde begrænset til sundhedspersoner og personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for apotek, behandles dette som reklame over for sundhedspersoner.(kap 6.4) c) Nævn mindst 4 pligtoplysninger, som skal indeholdt i en reklame overfor offentligheden Lægemidlets navn, herunder fællesnavn Pakningsstørrelser Priser på apoteksforbeholdte lægemidler Virkning Bivirkninger Dosering En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet. (kap. 6.4) Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 7 af 8

8 Alternativopgaver modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Det kræver en markedsføringstilladelse at sælge et lægemiddel (2.3) 2. DDKM er et redskab til at fordele det offentliges tilskud til sygehusene (14.4) 3. Genoptræning af patienter varetages af staten (10.2.1) 4. Lægemiddelvirksomheders udstillingsstande må placeres sammen med arrangementets øvrige faglige aktiviteter. (6.5.5) 5. Kun læger og sygeplejersker kan indberette bivirkninger (2.7.2) 6. Synonyme lægemidler har samme aktive indholdsstof ( ) 7. Praktiserende speciallæger er ansat i regionen ( ) 8. Parallelimport er import af et lægemiddel, som allerede er godkendt af myndighederne, men som sker udenom de salgskanaler, som rettighedshaveren har aftalt (2.8.1) 9. Prisen på et lægemiddel er ens på alle landets apoteker (2.9) En lægemiddelvirksomhed må give gaver til sundhedspersoner til en værdi af 500 kr. pr. år.(6.5.4) Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) hører under Sundhedsstyrelsen (11.1.2) Lægemiddelindustrien har et kodeks for dets kontakt med det danske sygehusvæsen (6.6) 13. Patentet på et lægemiddel holder 50 år (3.1) 14. En lægemiddelvirksomhed må betale for overnatning for en sundhedsperson ifm. efteruddannelse, når arrangementet varer 4 timer (6.5.4) 15. Regionsrådene er folkevalgte (11.2) 16. Sygehusenes budgetter bestemmes ud fra aktivitetsbaseret finansiering (14.5.2) 17. Regionen yder tilskud til medicin købt i udlandet over internettet (7.1) 18. Sundhedsstyrelsen laver selvjustits af lægemiddelindustrien (6.2) 19. Praktiserende læger er ansat i kommunens sundhedscenter ( ) 20. En lægemiddelvirksomheds konsulent skal indberette alle bivirkninger, han/hun bliver bekendt med, til sin virksomhed (6.5.6) Lif Uddannelse 11. juni 2013 Side 8 af 8