9 13 Patientbrochure til fødedygtige kvinder

Transkript

1 Patientbrochure Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.

2 INDHOLD 3 8 Information til alle patienter 9 13 Patientbrochure til fødedygtige kvinder Patientbrochure til kvinder, der ikke er fødedygtige Patientbrochure til mænd

3 INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Bivirkninger Revlimid (lenalidomid) kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger er mere almindelige end andre, og nogle er mere alvorlige end andre. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du gerne vil have mere information, og se indlægssedlen. Næsten alle bivirkninger er midlertidige og kan forebygges eller behandles. Det vigtigste er at vide, hvad der kan forventes, og hvad der skal rapporteres til lægen. Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får bivirkninger under behandlingen med Revlimid. Den mest almindelige, alvorlige bivirkning under behandling med Revlimid er et nedsat antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion og nedsat antal blodplader, som får blødninger til at standse. Din læge vil ordinere blodprøver hver uge i mindst de første 8 uger af behandlingen og mindst hver måned efterfølgende. Revlimid kan ligeledes forårsage blodpropper i vener og pulsårer. Du skal omgående fortælle det til din læge, hvis du får: feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion [herunder i blodet (sepsis)] blødninger eller blå mærker uden at du er kommet til skade smerter i brystet eller benene kortåndethed Hvis du oplever nogle af de ovenstående bivirkninger eller andre, skal du straks fortælle det til lægen. INFORMATION TIL ALLE PATIENTER 3

4 INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Sådan skal du tage Revlimid Du vil få Revlimid af sundhedspersonale med erfaring i at behandle MDS, eller MCL. Når Revlimid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se indlægssedlen pkt. 1 Virkning og anvendelse ). Når Revlimid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, eller til at behandle patienter med MDS eller MCL, tages det alene. Tag altid Revlimid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis du tager Revlimid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning. Behandlingscyklus Revlimid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage). De 28 dage kaldes en behandlingscyklus. Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne. Efter du gennemfører hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny cyklus i løbet af de næste 28 dage. Hvor meget Revlimid skal der tages? Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig: hvor meget Revlimid du skal tage hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med Revlimid på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel. 4

5 Hvordan og hvornår Revlimid tages Slug kapslerne hele, helst med vand. Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket Revlimid-kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand. Du kan tage kapslerne med eller uden mad. Du bør tage Revlimid-kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage. INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Hvis du har taget for mange Revlimid-kapsler Hvis du har taget flere Revlimid-kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen. Brug af anden medicin sammen med Revlimid Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Revlimid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Revlimid virker på. Du skal især kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer såsom digoxin nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet såsom warfarin. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 5

6 INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet. Aflevér ubrugt medicin på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Forhold, der skal overvejes i håndteringen af lægemidlet: til patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonale Opbevar blisterpakningerne med kapslerne i den originale emballage. Kapslerne kan i nogle tilfælde blive beskadiget, når de trykkes ud af blisterpakningen især, hvis man trykker på midten af kapslen. Kapslerne skal ikke trykkes ud af blisterpakningen ved tryk på midten eller ved at trykke i begge ender, da det kan medføre, at kapslen bliver deform eller går i stykker. Det anbefales, at man kun trykker på den ene side i enden af kapslen (se nedenstående figur), da trykket derved kun lægges ét sted, og man mindsker risikoen for, at kapslen bliver deform eller går i stykker. Overhold følgende forsigtighedsregler ved håndtering af lægemidlet for at forebygge risikoen for eksponering, hvis du er familiemedlem og/eller sundhedspersonale Brug engangshandsker ved håndtering af produktet og/eller pakningen (dvs. blisterpakninger og kapsler). 6

7 Brug den rigtige teknik, når handskerne tages af, for at forhindre, at produktet kommer i kontakt med huden (se nedenfor). Læg de brugte handsker i en plastpose (polyethylen), der kan forsegles, og kassér posen i overensstemmelse med de lokale krav. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, når handskerne er taget af. Hvis produktpakningen ser ud til at være beskadiget, skal nedenstående forsigtighedsregler følges for at undgå eksponering INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Lad være med at åbne den ydre emballage, hvis den er beskadiget. Luk straks den ydre emballage, hvis blisterpakningerne er beskadigede eller har lækager, eller hvis kapslerne er beskadigede eller har lækager. Læg produktet i en plastpose (polyethylen), der kan forsegles. Aflevér pakningen snarest muligt på apoteket, så de kan bortskaffe den på forsvarlig vis. Hvis produktet lækker ud eller spildes, skal der træffes relevante sikkerhedsforanstaltninger for at minimere eksponeringen. Dette gøres ved at bruge personligt beskyttelsesudstyr Hvis kapslerne knuses eller går i stykker, kan der frigives støv, som indeholder lægemiddelstoffet. Undgå at sprede og indånde pulveret. Brug engangshandsker, når støvet tørres op. Læg en fugtig klud eller håndklæde hen over pulveret for at minimere spredning til luften. Tilsæt ekstra væske, så pulveret opløses. Når denne opløsning er tørret op, rengøres området grundigt med sæbe og vand og til sidst aftørring. Læg alt kontamineret materiale, herunder den fugtige klud eller håndklæde og handskerne, i en plastpose (polyethylen), der kan forsegles. Kassér posen i overensstemmelse med de lokale krav til håndtering af lægemidler. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, når handskerne er taget af. Indberet straks hændelsen til den ordinerende læge og/eller apoteket. 7

8 INFORMATION TIL ALLE PATIENTER Hvis indholdet af kapslen er kommet i kontakt med hud eller slimhinder Vask det ramte område med rindende vand og sæbe, hvis der er kommet lægemiddelpulver på hud eller slimhinder. Tag eventuelle kontaktlinser ud, hvis det er muligt, og kassér dem, hvis pulveret er kommet i øjnene. Skyl straks øjnene med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter. Kontakt en øjenlæge, hvis der opstår irritation i øjnene. Den rigtige teknik, når handskerne skal tages af Tag fat i ydersiden af handsken tæt på håndleddet (1). Træk handsken af, idet den vendes med vrangen ud (2). Hold handsken i den anden hånd, der stadig har handske på (3). Før fingrene på den handskefrie hånd ind under håndledsdelen på den anden handske. Pas på ikke at røre ved det udvendige af handsken (4). Træk handsken af fra indersiden, idet der skabes en pose til begge handsker. Læg handskerne i en egnet beholder. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand. 8

9 PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER Resumé Revlimid (lenalidomide) er i familie med et lægemiddel, der hedder thalidomid. Thalidomid er et stof, som kan forårsage alvorlige, livstruende fosterskader. Hvis Revlimid indtages under graviditet, vil det forventes at forårsage fosterskader. Revlimid må ikke anvendes under graviditet. Revlimid har vist at forårsage fødselsdefekter hos dyr og forventes at have tilsvarende virkning hos mennesker. Fødedygtige kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode og gennemføre regelmæssige graviditetstest under behandling med Revlimid, også hvis patienten forpligter sig til absolut og vedvarende seksuel afholdenhed. For at undgå at et foster udsættes for Revlimid, skal din læge udfylde et patientkort, der bekræfter, at du har fået de nødvendige oplysninger, som er gældende for dig (eller din partner) om IKKE at blive gravid under behandlingen med Revlimid og i en måned efter behandling med Revlimid er afsluttet. Du må aldrig give Revlimid til andre personer. Ikke anvendte kapsler skal altid afleveres til ambulatoriet/afdelingen som kan sørge for at apoteket kan destruere dem. Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dage efter at behandlingen er afsluttet. Hvis du er i risikozonen for at udvikle tromboembolytiske hændelser, f.eks. hvis du ryger, har forhøjet blodtryk eller kolesterol, har risiko for blodpropper eller tidligere har haft en blodprop (i en vene eller pulsåre), skal du fortælle det til din læge. Tal med lægen eller apoteket, hvis du får andre bivirkninger, mens du er i behandling med Revlimid. Alle patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) bør informeres om, at et prospektivt fase 4-sikkerhedsstudie (Post-Authorization Safety Study) vil blive gennemført i de europæiske lande, herunder Danmark, for yderligere at evaluere sikkerheden og kontrollere brugen af Revlimid i denne patientgruppe. Se indlægssedlen for yderligere information. PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER 9

10 Sikkerhedsinformation PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER Tag ikke Revlimid hvis: du er gravid du ammer du er en kvinde, som er i stand til at blive gravid, selvom du ikke planlægger at blive gravid. Kvinder, som er i stand til at blive gravide, skal bruge sikker prævention i 4 uger før start af Revlimid, i løbet af hele behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør du er allergisk over for det aktive stof lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revlimid. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk. Revlimid ligner thalidomid, som er kendt for at forårsage svære, livstruende fødselsdefekter Revlimid forventes at være skadeligt for det ufødte barn. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Revlimid, hvis: du tidligere har haft blodpropper du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen du har infektionstegn, såsom hoste eller feber du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Revlimid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion du har nyreproblemer din læge kan justere din dosis Revlimid du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær. 10

11 Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes. Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan Revlimid påvirker din risiko for at få AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre kunne forudsige sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Revlimid. Krav ved behandlingens afslutning Efter du har gennemført din behandling med Revlimid, er det vigtigt at: du afleverer alle ubrugte kapsler med Revlimid på apoteket du ikke donerer blod i 7 dage du fortsætter med at bruge sikker prævention mod graviditet i endnu 4 uger din læge vil udføre en endelig graviditetstest efter 4 uger. PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER Programmet til svangerskabsforebyggelse Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller påtænker at blive gravid, eftersom Revlimid forventes at kunne skade et ufødt barn. Hvis du kan blive gravid, skal du træffe de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid og sikre dig, at det ikke sker under behandling med Revlimid. Inden du begynder på behandlingen, skal du tale med din læge om dette. Hvis du er i stand til at blive gravid, og selv hvis du overholder og bekræfter hver måned ikke at være seksuelt aktiv, vil du få foretaget graviditetsprøver under overvågning af din læge inden behandling. Disse gentages hver 4. uge under behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør, medmindre det er bekræftet, at du har undergået sterilisation af æglederen. 11

12 PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER Hvis du kan blive gravid, skal du benytte en sikker præventionsmetode i 4 uger før behandlingsstart, under behandlingen og i 4 uger efter at behandlingen er afsluttet. Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder, da visse typer af prævention ikke tilrådes i forbindelse med Revlimid. Derfor er det vigtigt, at du taler med din læge om dette. Hvor du kan få råd om præventionsmetoder: Inden behandling med Revlimid påbegyndes, vil du blive rådgivet om passende præventionsmetoder. Dette vil foregå hos din hæmatolog/onkolog eller af andet sundhedspersonale med relevant uddannelse. Hvis du tror, at du er blevet gravid under behandlingen med Revlimid, skal du afbryde behandlingen. Hvis du bliver gravid indenfor 4 uger efter at behandlingen med Revlimid er afsluttet, skal du omgående informere din læge. Før du starter behandlingen med Revlimid, skal du konsultere med lægen om der er nogen mulighed for, at du kunne blive gravid. Nogle kvinder, som ikke har regelmæssig menstruation eller som nærmer sig overgangsalderen, kan stadig blive gravide. Medmindre du hører til en af de følgende kategorier, skal du følge rådgivningen om prævention mod graviditet, som anføres i dette afsnit: Du er mindst 50 år gammel, og det er mindst et år siden, du havde din sidste menstruation (hvis din menstruation er ophørt på grund af kræftbehandling eller amning, er der stadig en risiko for, at du kan blive gravid) Du har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) Både dine æggeledere og begge æggestokke er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi) Du har tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi Du har XY-genotypen, Turners syndrom eller uterus-agenesi. Du kan have behov for en aftale og tests hos en specialist i kvindesygdomme for at bekræfte, at du ikke kan blive gravid. Alle kvinder, som kan blive gravide, selvom de ikke planlægger det, skal følge de forsigtighedsregler, der beskrives i dette afsnit. 12

13 Kontraception til at forhindre graviditet Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten: Bruge sikker prævention startende 4 uger før behandling med Revlimid, i løbet af behandling med Revlimid, i løbet af afbrydelser i behandling med Revlimid og i 4 uger efter behandling med Revlimid er stoppet eller Indvillige i, at du ikke vil deltage i seksuel aktivitet med en mandlig partner fra 4 uger før behandling i løbet af behandling), i løbet af afbrydelser i behandling og i 4 uger efter behandling med Revlimid er stoppet. Du vil blive bedt om at bekræfte dette hver måned. PATIENTBROCHURE TIL FØDEDYGTIGE KVINDER 13

14 PATIENTBROCHURE TIL KVINDER, DER IKKE ER FØDEDYGTIGE Resumé PATIENTBROCHURE TIL KVINDER, DER IKKE ER FØDEDYGTIGE Revlimid (lenalidomide) er i familie med et lægemiddel, der hedder thalidomid. Thalidomid er et stof, som kan forårsage alvorlige, livstruende fosterskader. Hvis Revlimid indtages under graviditet, vil det forventes at forårsage fosterskader. Revlimid må ikke anvendes under graviditet. Revlimid har vist at forårsage fødselsdefekter hos dyr og forventes at have tilsvarende virkning hos mennesker. Din læge vil udfylde et patientkort, som bekræfter, at du har fået de nødvendige oplysninger, som gør sig gældende for dig. Du må aldrig give Revlimid til andre personer. Ikke anvendte kapsler skal altid afleveres til ambulatoriet/afdelingen, som kan sørge for at apoteket kan destruere dem. Du må ikke donere blod under behandlingen, og i 7 dage efter at behandlingen er afsluttet. Hvis du er i risikozonen for at udvikle tromboembolytiske hændelser, f.eks. hvis du ryger, har forhøjet blodtryk eller kolesterol, har risiko for blodpropper eller tidligere har haft en blodprop (i en vene eller pulsåre), skal du fortælle det til din læge. Tal med lægen eller apoteket, hvis du får andre mulige bivirkninger, mens du er i behandling med Revlimid. Alle patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) bør informeres om, at et prospektivt fase 4-sikkerhedsstudie (Post-Authorization Safety Study) vil blive gennemført i de europæiske lande, herunder Danmark, for yderligere at evaluere sikkerheden og kontrollere brugen af Revlimid i denne patientgruppe. Se indlægssedlen for yderligere information. 14

15 Sikkerhedsinformation Tag ikke Revlimid hvis: Du er allergisk over for det aktive stof lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revlimid. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk. Revlimid ligner thalidomid, som er kendt for at forårsage svære, livstruende fødselsdefekter Revlimid forventes at være skadeligt for det ufødte barn. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Revlimid, hvis: du tidligere har haft blodpropper du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen du har infektionstegn, såsom hoste eller feber du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Revlimid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion du har nyreproblemer din læge kan justere din dosis Revlimid du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes. Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan Revlimid påvirker din risiko for at få AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre kunne forudsige sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Revlimid. PATIENTBROCHURE TIL KVINDER, DER IKKE ER FØDEDYGTIGE 15

16 Krav ved behandlingens afslutning Efter du har gennemført din behandling med Revlimid, er det vigtigt at: Du aflever alle ubrugte kapsler med Revlimid på apoteket Du ikke donerer blod i 7 dage. Programmet til svangerskabsforebyggelse PATIENTBROCHURE TIL KVINDER, DER IKKE ER FØDEDYGTIGE For at sikre, at et ufødt barn ikke er eksponeret over for Revlimid, vil lægen udfylde et patientkort, der dokumenterer, at du ikke kan blive gravid. Du anses for at være en kvinde, som ikke kan blive gravid, hvis du hører til en af de følgende kategorier: Du er mindst 50 år gammel, og det er mindst et år siden, du havde din sidste menstruation (hvis din menstruation er ophørt på grund af kræftbehandling eller amning, er der stadig en risiko for, at du kan blive gravid) Du har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) Både dine æggeledere og begge æggestokke er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi) Du har tidlig menopause (overgangsalder) bekræftet af en speciallæge i gynækologi Du har XY-genotypen, Turners syndrom eller uterus-agenesi. 16

17 PATIENTBROCHURE TIL MÆND Resumé Revlimid (lenalidomide) er i familie med et lægemiddel, der hedder thalidomid. Thalidomid er et stof, som kan forårsage alvorlige, livstruende fosterskader. Hvis Revlimid indtages under graviditet, vil det forventes at forårsage fosterskader. Revlimid må ikke anvendes under graviditet. Revlimid har vist at forårsage fødselsdefekter hos dyr og forventes at have tilsvarende virkning hos mennesker. Revlimid går over i mænds sædvæske. Hvis din partner er gravid eller fødedygtig, og hun ikke anvender effektiv prævention, skal du anvende kondom under behandling, under dosisafbrydelser og i 7 dage efter behandlingsophør, også selvom du er vasektomeret. Hvis din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Revlimid eller kort tid efter at du er stoppet med at tage Revlimid,skal du omgående informere din læge, ligesom din partner omgående skal informere sin læge. Din læge vil udfylde et patientkort, som bekræfter, at du har fået de nødvendige oplysninger, som gør sig gældende for dig angående graviditet under behandling med Revlimid. Du må aldrig give Revlimid til andre personer. Ikke anvendte kapsler skal altid afleveres til ambulatoriet/afdelingen, som kan sørge for at apoteket kan destruere dem. Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dage efter at behandlingen er afsluttet. Hvis du er i risikozonen for at udvikle tromboembolytiske hændelser, f.eks. hvis du ryger, har forhøjet blodtryk eller kolesterol, har risiko for blodpropper eller tidligere har haft en blodprop (i en vene eller pulsåre), skal du fortælle det til din læge. Tal med lægen eller apoteket, hvis du får andre mulige bivirkninger, mens du er i behandling med Revlimid. Alle patienter med myelodysplatisk syndrom (MDS) bør informeres om, at et prospektivt fase 4-sikkerhedsstudie (Post-Authorization Safety Study) vil blive gennemført i de europæiske lande, herunder Danmark, 17 PATIENTBROCHURE TIL MÆND

18 PATIENTBROCHURE TIL MÆND 18 for yderligere at evaluere sikkerheden og kontrollere brugen af Revlimid i denne patientgruppe. Se indlægssedlen for yderligere information. Sikkerhedsinformation Tag ikke Revlimid hvis: Du er allergisk over for det aktive stof lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revlimid. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk. Revlimid ligner thalidomid, som er kendt for at forårsage svære, livstruende fødselsdefekter. Revlimid forventes at være skadeligt for det ufødte barn. Bed lægen om at informere dig om hvilken sikker prævention, din kvindelige partner kan anvende, da visse typer af prævention ikke tilrådes i forbindelse med Revlimid. Derfor er det vigtigt, at du taler med din læge om dette. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Revlimid, hvis: Du tidligere har haft blodpropper du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen du har infektionstegn, såsom hoste eller feber du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Revlimid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion du har nyreproblemer din læge kan justere din dosis Revlimid du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.

19 Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan Revlimid påvirker din risiko for at få AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre kunne forudsige sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Revlimid. Krav ved behandlingens afslutning Efter du har gennemført din behandling med Revlimid, er det vigtigt at: Du afleverer alle ubrugte kapsler med Revlimid på apoteket Du ikke donerer blod i 7 dage Du ikke donerer sæd eller sperm i 7 dage Hvis du har anvendt sikker prævention, skal du fortsætte med at gøre det i 7 dage Hvis din kvindelige partner har anvendt en sikker præventionsmetode mod graviditet, skal hun fortsætte med at gøre det i 4 uger. Programmet til svangerskabsforebyggelse For at sikre, at et ufødt barn ikke udsættes for Revlimid, vil lægen udfylde et patientkort, som dokumenterer, at du er blevet informeret om kravet om, at du IKKE bliver gravid i løbet af behandlingen med Revlimid, og i 7 dage efter du har afsluttet Revlimid. Du må ikke donere blod eller sæd eller sperm i løbet af behandlingen, behandlingsafbrydelser og i 7 dage efter behandlingen er afsluttet. Revlimid udskilles i humant sæd. Hvis din partner er gravid eller i stand til at blive gravid, og hun ikke bruger sikker prævention, skal du bruge kondom, hver gang du indgår i heteroseksuel aktivitet, i løbet af behandlingen, i løbet af dosisafbrydelser og i 7 dage efter behandlingen er afsluttet, selv hvis du har fået foretaget en vasektomi (sterilisation), da sædvæske stadig kan indeholde lenalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer. Hvis din partner bliver gravid mens du tager eller eller kort tid efter du er stoppet med at tage Revlimid, skal du straks informere din behandlende læge, og din partner bør også straks kontakte sin læge. 19 PATIENTBROCHURE TIL MÆND

20 20 NOTATER

21 21

22 22

23 23

24 Celgene ApS Kristianiagade 8, 3. sal 2100 København Ø Tlf: Fax: Drug Safety Nordic Tlf: Fax: drugsafety-nordic@celgene.com DK/RMP/REV/005/16-12/M