AFGØRELSER. (meddelt under nummer C(2017) 7662) (Kun den tyske udgave er autentisk)

Transkript

1 L 313/5 AFGØRELSER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2201 af 27. november 2017 om tilladelse til markedsføring af 2 -fucosyllactose produceret med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 EUROPA-KOMMISSIONEN HAR (meddelt under nummer C(2017) 7662) (Kun den tyske udgave er autentisk) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser ( 1 ), særlig artikel 7, og ud fra følgende betragtninger: (1) Den 4. august 2014 anmodede virksomheden Jennewein Biotechnologie GmbH Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af pulver og flydende koncentrat af oligosaccharidet 2 -fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme BL21 på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Målgruppen er spædbørn. (2) 2 -Fucosyllactose falder uden for anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 ( 2 ), da den genetisk modificerede stamme af Escherichia coli stamme BL21 anvendes som et teknisk hjælpestof og det materiale, der er afledt af den genetisk modificerede mikroorganisme, ikke er til stede i den nye fødevare. (3) Den 3. juni 2016 afgav Nederlandenes kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til, at pulver og flydende koncentrat af oligosaccharidet 2 -fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme BL21 opfylder kriterierne for nye fødevareingredienser i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. (4) Den 13. juni 2016 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. (5) Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig rejst indsigelser vedrørende forhøjede niveauer for indtag af 2 -fucosyllactose. Der bør i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 vedtages en afgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor sin anmodning vedrørende den maksimale mængde af 2 -fucosyllactose i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbarn og småbørn. Den pågældende ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen. (6) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 ( 3 ) fastsat krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Det bør være tilladt at anvende pulver og flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose, uden at den pågældende forordning eller anden lovgivning, der anvendes sideløbende med forordning (EF) nr. 258/97, tilsidesættes derved. ( 1 ) EFT L 43 af , s. 1. ( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af , s. 1). ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af , s. 35).

2 L 313/ (7) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Pulver og flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres på EUmarkedet som en ny fødevareingrediens til de anvendelser og ved det maksimale anvendelsesniveau, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse, jf. dog forordning (EU) nr. 609/2013. Artikel 2 Pulver og flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose, der tillades anvendt ved denne afgørelse, betegnes»2 -fucosyllactose«på mærkningen af fødevarerne for så vidt angår pulveret og det flydende koncentrat. Artikel 3 Denne afgørelse er rettet til Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, Rheinbreitbach, Tyskland. Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november På Kommissionens vegne Vytenis ANDRIUKAITIS Medlem af Kommissionen

3 L 313/7 BILAG I SPECIFIKATIONER FOR 2 -FUCOSYLLACTOSE Definition: Kemisk navn α-l-fucopyranosyl-(1!2)-β-d-galactopyranosyl-(1!4)-d-glucopyranosid Kemisk formel C 18 H 32 O 15 Molekylmasse 488,44 Da CAS-nr Beskrivelse: Pulver af 2 -fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21 er et hvidt til elfenbensfarvet pulver, der er afledt af flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose ved spraytørring. Det flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose er en farveløs til svagt gul, klar vandig opløsning med en koncentration på 45 % w/v ± 5 % w/v. Specifikationer for pulver af 2 -fucosyllactose Specifikationsparameter Grænser Fysisk parameter Hvidt til elfenbensfarvet Kemisk analyse 2 -fucosyllactose 90 % Laktose 5 % 3 -fucosyllactose 5 % Difucosyllactose 5 % Fucosylgalactose 3 % Glucose 3 % Galactose 3 % Fucose 3 % GMO-detektion Negativ Vandindhold 9,0 % Proteinindhold 100 μg/g Aske i alt 0,5 % Forurenende stoffer Bly 0,02 mg/kg Arsen 0,2 mg/kg Cadmium 0,1 mg/kg Kviksølv 0,5 mg/kg Aflatoksin M 1 0,025 μg/kg Mikrobielle parametre Samlet kimtal 10 4 CFU/g Enterobakterier/Colibakterier Ingen i 11 g Gær- og skimmelsvampe 100 CFU/g Salmonella spp. Negativ/100 g Cronobacter spp. Negativ/100 g Endotoksiner 100 EU/g CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoxinenheder

4 L 313/ Specifikationer for flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose Fysisk parameter Tørstofindhold Specifikationsparameter Farveløs til svagt gul, klar opløsning Grænser 45 % w/v (+/ 5 % w/v) tørstof i vand Kemisk analyse 2 -fucosyllactose 90 % Laktose 5 % 3 -fucosyllactose 5 % Difucosyllactose 5 % Fucosylgalactose 3 % Glucose 3 % Galactose 3 % Fucose 3 % GMO-detektion Negativ Proteinindhold 100 μg/g Aske i alt 0,5 % Forurenende stoffer Bly 0,02 mg/kg Arsen 0,2 mg/kg Cadmium 0,1 mg/kg Kviksølv 0,5 mg/kg Aflatoksin M 1 0,025 μg/kg Mikrobielle parametre Samlet kimtal CFU/g Enterobakterier/Colibakterier Ingen i 11 g Gær- og skimmelsvampe 50 CFU/g Salmonella spp. Negativ/200 ml Cronobacter spp. Negativ/200 ml Endotoksiner 100 EU/ml CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoxinenheder

5 L 313/9 BILAG II Godkendte anvendelser af pulver og flydende koncentrat af 2 -fucosyllactose Fødevarekategori Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn Maksimalt anvendelsesniveau 1,2 gram 2 -fucosyllactose pr. liter færdigt, brugsklart produkt, der markedsføres som sådant eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.