KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af

Transkript

1 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den K(2011) 5016 endelig KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde (EØS-relevant tekst)

2 BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET 1.1. Begrundelse for forslaget Alveolær ekinokokkose, som forårsages af larvestadiet af bændelormen Echinococcus multilocularis (i det følgende benævnt "EM"), er en sjælden zoonotisk sygdom, der betragtes som en af de alvorligste parasitære sygdomme hos mennesker i ikke-tropiske områder. Der er tale om en kronisk, kræftlignende sygdom med lang inkubationstid (ca år) og en dødelighed på op mod 100 % hos ubehandlede patienter. Alveolær ekinokokkose er i europæisk sammenhæng en velkendt sygdom, som bliver stadig mere udbredt målt på både antal sygdomstilfælde og geografisk udbredelse, og som har alvorlige konsekvenser for folke- og dyresundheden. Parasittens overførselscyklus, som omfatter to værter, er i Europa typisk baseret på vildtlevende dyrearter. Den endelige vært er normalt dyr af hundefamilien, især ræve, hos hvilke de voksne larver sætter sig fast på tyndtarmens slimhinde. Den endelige vært udstøder almindeligvis den voksne bændelorm inden for 3-4 måneder, medmindre den reinficeres. Gnavere af underfamilien Arvicolinae fungerer som mellemværter, idet de bærer larvestadierne af parasitten i cyster i leverens alveoler. Det, at rævepopulationerne bliver stadig større i mange europæiske byer, er særlig problematisk, ikke kun fordi mennesker tilfældigt kan blive inficeret i forbindelse med indtagelse af frugt og grøntsager, der er kontamineret med æg afstødt af inficerede ræve, men især fordi inficerede byræve kan etablere en overførselscyklus tæt ved mennesker og deres hunde. Hunde, der holdes som selskabsdyr, kan blive inficeret ved at indtage inficeret afføring fra endelige værter eller ved at fortære inficerede mellemværter. I førstnævnte tilfælde kan hunden udvikle leverinfektion, som ikke udgør en risiko for videre overførsel af sygdommen, men kan fremkalde kliniske tegn, der ofte fejldiagnosticeres. I det andet tilfælde udvikler bændelormene sig til voksne individer, som er æglægningsdygtige efter en præpatent periode på ca. fire uger. Den intestinale infektion hos hunden er ganske vist godartet, men hunde kan spille en rolle for overførsel af sygdommen til mennesker på grund af den tætte kontakt. Selv om det er svært at sætte tal på, tyder den foreliggende dokumentation på, at transport inden for og til EU af inficerede hunde, der fungerer som endelige værter, kan udgøre en "risikovej" for indslæbning af EM til parasitfrie områder, hvorved det kunne blive muligt for parasitten at etablere sig, med infektion af mennesker til følge. EM-infektion hos hunde hører derfor til kategorien af andre sygdomme end rabies, der nødvendiggør forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af sygdommen, som skal vedtages af Kommissionen ved hjælp af en delegeret retsakt inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport DA 1 DA

3 af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF 1 (i det følgende benævnt "forordningen") Retlig baggrund Ved forordningen harmoniseres bestemmelserne vedrørende ikke-kommerciel transport af selskabsdyr (hunde, katte og fritter) inden for og til Den Europæiske Union (EU). Blandt andet indføres passet, hvori det attesteres, at der er foretaget en gyldig rabiesvaccination. Forordningen, som ændret ved forordning (EU) nr. 438/2010, foreskriver, at Kommissionen kan vedtage forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, forudsat at de pågældende foranstaltninger er videnskabeligt begrundede og står i rimeligt forhold til risikoen for at sprede disse sygdomme under ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Foranstaltningerne skal vedtages ved hjælp af delegerede retsakter, dvs. almengyldige ikke-lovgivningsmæssige retsakter, der udbygger eller ændrer visse ikke-væsentlige bestemmelser i den lovgivningsmæssige retsakt, jf. traktatens artikel 290, stk HØRING AF DE BERØRTE PARTER 2.1. Høring af EFSA og EMA Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 18. januar 2007 inden for rammerne af Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr 2 en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser 3. Da visse aspekter af dette mandat vedrørte spørgsmål, der hører under Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), såsom information om lægemidler og det videnskabelige grundlag for at anbefale bestemte behandlingstyper, hørte EFSA Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) officielt. Under hensyntagen til den epidemiologiske situation i de berørte medlemsstater begrænsede EFSA sin vurdering til EM. EFSA foretog på grund af den begrænsede mængde tilgængelige data om prævalensen og incidensen af EM-infektioner hos selskabsdyr en kvalitativ risikovurdering. Hovedelementerne i udtalelsen, som indgår i berettigelsesgrundlaget for forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af EM infektioner hos hunde, sammenfattes i punkt EUT L 146 af , s DA 2 DA

4 Øget udbredelse af EM-infektioner hos dyr EM forekommer kun i arktiske og tempererede klimazoner på den nordlige halvkugle, hvor sygdommen er endemisk flere steder i Centraleuropa, i det meste af Nord- og Centraleurasien og i dele af Nordamerika. Undersøgelser af nyere dato har vist, at bændelormen er mere udbredt, end man hidtil har troet. Det er imidlertid uklart, hvorvidt den større udbredelse skyldes bændelormens spredning inden for den senere tid eller kan tilskrives tidligere mangel på data fra de nye udbredelsesområder. Den store udbredelse af ræve og mangfoldigheden af modtagelige små pattedyr i de fleste europæiske habitater tyder på, at overførsel af EM ville have gode betingelser i så godt som alle disse områder; i visse europæiske regioner har man dog indtil videre ikke konstateret parasitten trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde Vurdering af risikoen for indslæbning og efterfølgende etablering af parasitten i hidtil parasitfrie områder EFSA pegede på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af parasitten. Flytning af hunde over grænserne kan dog også betragtes som en kilde til risici for parasittens indtrængen i bestandene af vildtlevende dyr i hidtil parasitfrie områder, især områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Forekomsten af egnede levesteder for mellemværter i de parasitfrie medlemsstater vil kunne fremme udbredelsen af populationer af parasittens vigtigste umiddelbare mellemværter og efterfølgende potentielt etablering af den indslæbte parasits sylvatiske livscyklus. Det er ikke muligt at sætte tal på risikoen for indslæbning via hunde, men EFSA vurderede denne risiko som værende lille, men reel Fravær af EM-infektioner hos dyr Fravær af EM-infektioner hos dyr eller gennemførelse af et program for udryddelse af EM hos vildtlevende værter berettiger anvendelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af EM-infektioner hos hunde. Der skal dog foreligge dokumentation for fravær eller udryddelse af EM-infektioner på grundlag af især programmer for overvågning af endelige værter Relevante dyrearter, som skal overvåges, og overvågningsmetodologi På grund af mellemværtens størrelse konstateres EM primært hos vildtlevende ræve, som derfor er den bedste art at overvåge. Også mårhunden kan være bærer af infektionen. I medlemsstater, hvor EM-infektioner anses for ikke at forekomme i den modtagelige population, bør prøvestørrelsen pr. epidemiologisk relevant geografisk område i den pågældende medlemsstat eller del heraf for den estimerede lokale populationsstørrelse være tilstrækkelig til at påvise en reel prævalens på højst 1 % med et konfidensniveau på mindst 95 %. Prøverne kan omfatte ræve, mårhunde eller begge disse dyrearter. Prøveudtagningen bør være risikobaseret eller repræsentativ og helst gennemføres om vinteren, hvor de højeste kontamineringsniveauer normalt DA 3 DA

5 registreres. Et indgående kendskab til de vildtlevende dyrs biologi er af afgørende betydning for at kunne udarbejde en effektiv overvågningsplan. Det anbefales at foretage post mortem-undersøgelser af tarm eller afføring hos vildtlevende og domesticerede endelige værtsarter Arten af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør omfatte behandling med en passende dosis af et lægemiddel, der effektivt sikrer en væsentlig reduktion af ormebyrden (modne og ikke-modne stadier af EM), samt en passende periode efter behandlingen, som giver mulighed for at eliminere bændelormen og dens æg. Med henblik på at undgå reinfektion efter behandling og samtidig sikre, at kravene så vidt muligt er opfyldt, skal der opereres med et smalt, men realistisk behandlingsvindue forud for indførsel i en EM-fri medlemsstat Høring af medlemsstaternes eksperter Medlemsstaternes eksperter blev hørt på fire møder afholdt i perioden 2. februar til 22. juni Europa-Parlamentet blev orienteret om disse møder. Eksperterne gav udtryk for bred opbakning til Kommissionens foreslåede foranstaltninger. 3. FORSLAGETS JURIDISKE INDHOLD 3.1. Resumé af forslaget Formålet med udkastet til Kommissionens delegerede forordning er at fastlægge forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af EM-infektioner hos hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, herunder navnlig: arten af de pågældende forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af EM-infektioner hos hunde betingelserne for medlemsstaternes anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde, der føres ind på deres område listen over medlemsstater, der opfylder disse betingelser særlige betingelser, hvorunder medlemsstaterne kan dispensere fra bestemmelserne Retsgrundlag Udkastet til Kommissionens delegerede forordning er baseret på forordning (EF) nr. 998/2003, særlig artikel 5, stk. 1, sidste afsnit. DA 4 DA

6 3.3. Nærhedsprincippet Udkastet til Kommissionens delegerede forordning supplerer forordning (EF) nr. 998/2003 i overensstemmelse med sidstnævnte forordnings artikel 5, stk. 1, sidste afsnit Proportionalitetsprincippet I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde målet. Foranstaltningen har form af en Kommissionens delegerede forordning, som gælder umiddelbart i alle medlemsstaterne. Det sikrer, at medlemsstaternes og EU's forvaltninger ikke får omkostninger ved at skulle gennemføre bestemmelserne i national ret Reguleringsmiddel Foreslået retsakt: Kommissionens delegerede forordning. Andre midler ville af følgende grunde ikke være hensigtsmæssige: Det foreslåede initiativ består i en Kommissionens delegerede forordning om supplering af forordning (EF) nr. 998/2003, fordi initiativets mål opfyldes mest effektivt gennem fuldt harmoniserede krav i hele EU (herunder rettidig ikrafttræden), der sikrer fri bevægelighed for selskabsdyr, som ledsager deres ejere eller en fysisk person, der handler på vegne af ejeren. 4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET Forslaget har ingen konsekvenser for Den Europæiske Unions budget. 5. YDERLIGERE OPLYSNINGER Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. DA 5 DA

7 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF 4, særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved forordning (EF) nr. 998/2003 er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Forordningen indeholder især regler for ikke-kommerciel transport til medlemsstaterne af hunde, katte og fritter og bestemmelser om, at der om nødvendigt kan vedtages forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, der risikerer at spredes under transport af disse dyr. Foranstaltningerne skal være videnskabeligt begrundede og stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af disse sygdomme under sådan transport. (2) Forordning (EF) nr. 998/2003 foreskriver tillige, at selskabsdyr skal være ledsaget af et pas udfærdiget af en dyrlæge bemyndiget af den kompetente myndighed, hvori det attesteres, at der om nødvendigt er truffet forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end rabies, for så vidt angår det pågældende dyr. (3) Alveolær ekinokokkose er en parasitær sygdom, som fremkaldes af bændelormen Echinococcus multilocularis. Hvor sygdommen er almindeligt udbredt i Europa, er parasittens overførselscyklus typisk baseret på vildtlevende dyrearter og omfatter vildtlevende kødædere som endelige værter og flere arter af pattedyr, især små gnavere, som mellemværter, der bliver inficeret ved at indtage æg, som spredes i miljøet med afføringen fra de endelige værter. 4 EUT L 146 af , s. 1. DA 6 DA

8 (4) Om end hunde kun har underordnet betydning for parasittens persistens (livscyklus) i endemiske områder, kan de blive inficeret ved at fortære inficerede gnavere. Hunde kan, som potentielle endelige værter og på grund af deres tætte kontakt med mennesker, være en infektionskilde for mennesker samt en kilde til forurening af miljøet, herunder parasitfrie områder bag naturlige barrierer. Der er ikke rapporteret om, at fritter har fungeret som endelige værter, og i henhold til den viden, vi ligger inde med i dag, er det tvivlsomt, at katte bidrager til overførselscyklussen. (5) Hos mennesker, der rammes som atypiske mellemværter for bændelormen på larvestadiet, konstateres der alvorlige kliniske og patologiske tegn på sygdommen efter en lang inkubationstid, og hos ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede patienter kan dødeligheden være på over 90 %. Sygdommens øgede prævalens hos vildtlevende dyr - og parallelt hermed hos mennesker - i visse dele af Europa giver anledning til alvorlig bekymring for sundhedsmyndighederne i mange medlemsstater. (6) Mens Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr forekommer på den nordlige halvkugle, herunder centrale og nordlige dele af Europa, Asien og Nordamerika, er der i visse områder af Den Europæiske Union aldrig blevet registreret forekomst af parasitten hos domesticerede eller vildtlevende endelige værtsarter trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde. (7) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser 5 peget på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten, især i områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Det er EFSA's vurdering, at hundens epidemiologiske rolle i endemiske områder kun er af begrænset betydning for parasittens livscyklus. (8) EFSA konkluderer dog, at risikoen for, at Echinococcus multilocularis-parasittens overførselscyklus etableres hos egnede vildtlevende mellemværter og endelige værter i hidtil parasitfrie områder er lille, men reel, hvor parasitten indslæbes i forbindelse med transport af inficerede hunde, der udskiller bændelormens æg. (9) Ifølge EFSA vil risikoen for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten til hidtil parasitfrie områder kunne begrænses, hvis hunde fra endemiske områder behandles. Med henblik på at forhindre reinfektion bør denne behandling foretages så hurtigt som muligt inden indførslen til områder, der er frie for denne parasit. Der er dog behov for en periode efter behandlingen på mindst 24 timer for at forhindre, at restmængder af infektiøse æg udskilles i miljøet i det parasitfrie område. (10) Med henblik på at sikre, at de anvendte lægemidler er effektive til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde, bør lægemidlerne være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til enten Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 6 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 5 6 EFSA Journal (2006) 441, 1-54 ( EUT L 311 af , s. 1. DA 7 DA

9 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur 7 eller være godkendt eller registreret af den kompetente myndighed i dyrets oprindelsestredjeland. (11) I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 kan Finland, Irland, Malta, Sverige og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår ekinokokkose, gøre indførsel af selskabsdyr på deres område betinget af, at de særlige regler, der var gældende på datoen for samme forordnings ikrafttræden, er overholdt. Eftersom nævnte forordnings artikel 16 kun finder anvendelse indtil den 31. december 2011, er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger inden denne dato for at sikre fortsat beskyttelse af medlemsstater nævnt i samme artikel, der hævder at være forblevet frie for parasitten takket være anvendelse af nationale bestemmelser. (12) Erfaringen viser, at behandlingsvinduet på timer, som i nogle medlemsstater er påkrævet i henhold til national lovgivning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, kan være meget vanskeligt eller ligefrem umuligt at overholde for ejerne af selskabsdyr, især i situationer, hvor behandlingen skal foretages i weekender eller ferier, eller hvor afrejsen efter endt behandling forsinkes af årsager, som ejeren ikke har indflydelse på. (13) På baggrund af erfaringerne i visse andre medlemsstater, som i deres nationale lovgivning tillader et mere udstrakt behandlingsvindue, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, og er forblevet frie for parasitten, burde en rimelig udvidelse af behandlingsvinduet til en periode på timer ikke i væsentlig grad øge risikoen for reinfektion af behandlede hunde fra endemiske områder med Echinococcus multilocularis-parasitten. (14) De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bør derfor bestå i dokumenteret indgivelse, foretaget af en dyrlæge, af et effektivt godkendt eller registreret lægemiddel, som garanterer rettidig eliminering af Echinococcus multilocularis-parasitten fra tarmen. (15) Behandlingen bør attesteres i det relevante afsnit af passet som fastsat ved Kommissionens beslutning 2003/803/EF af 26. november 2003 om et standardpas til transport inden for Fællesskabet af hunde, katte og fritter 8 eller sundhedsattesten som fastsat ved Kommissionens beslutning 2004/824/EF af 1. december 2004 om en model for sundhedsattest til ikke kommerciel transport af hunde, katte og fritter fra tredjelande til Fællesskabet 9. (16) I betragtning af at de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er forbundet med byrder, bør det omfang, hvori de anvendes, stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af Echinococcus multilocularis-infektioner i forbindelse med ikkekommerciel transport af hunde, der holdes som selskabsdyr. Sådanne risici bør derfor mindskes via anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der fastlægges ved denne forordning, på ikke-kommerciel transport af hunde, der føres ind EUT L 136 af , s. 1. EUT L 312 af , s. 1. EUT L 358 af , s. 12. DA 8 DA

10 i medlemsstater eller dele heraf, hvor der ikke er registreret tilfælde af denne type infektion, dvs. medlemsstater opført i del A i bilag I til nærværende forordning. (17) De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør desuden, i et nøje afgrænset tidsrum, anvendes til at forhindre genindslæbning af Echinococcus multilocularisparasitten i medlemsstater eller dele heraf, som har en lav prævalens af denne parasit, og hvor der gennemføres et obligatorisk program for udryddelse af parasitten hos vildtlevende endelige værter, dvs. medlemsstater opført i del B i bilag I til nærværende forordning. (18) Ved Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF 10, er der blandt andet fastlagt dyresundhedsbestemmelser om samhandelen med hunde og import heraf fra tredjelande. Med hensyn til sundhedskravene i samme direktivs artikel 10 og 16 henvises der her til forordning (EF) nr. 998/2003. Af samme grund bør programmerne for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værter af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen opstilles og forelægges for Kommissionen med oplysninger om de elementer, der er nævnt i artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF. (19) Da transport af hunde fra områder, der er frie for Echinococcus multilocularisparasitten, udgør en ubetydelig risiko for spredning af sygdommen, bør de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ikke være påkrævet for hunde, der kommer fra medlemsstater eller dele heraf, som er opført i del A i bilag I til denne forordning. (20) Sverige har rapporteret om tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende dyr siden januar 2011, mens Irland, Finland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen resultater af deres overvågning til påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værter, som underbygger deres påstand om, at deres respektive økosystemer er frie for parasitten. (21) Malta har fremlagt dokumentation for, at der ikke lever vildtlevende dyr, der egner sig som endelige værter, på øen, at der aldrig er registreret forekomst af Echinococcus multilocularis-parasitten hos naturligt forekommende domesticerede endelige værtsarter, og at miljøet ikke befordrer en signifikant population af potentielle mellemværtsdyr. (22) Det fremgår tydeligt af de oplysninger, der er fremlagt af Irland, Malta, Finland og Det Forenede Kongerige, at disse medlemsstater opfylder en af betingelserne for at være opført i del A i bilag I til denne forordning for hele deres område. Det bør derfor være muligt for disse lande at anvende de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der er omhandlet i denne forordning, fra den 1. januar 2012, hvor overgangsbestemmelsen i artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 udløber. 10 EFT L 268 af , s. 54. DA 9 DA

11 (23) Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 begynder udskillelsen af infektiøse æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ikke før 28 dage efter indtagelse af en inficeret mellemvært. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes betingelser for indrømmelse af dispensation for hunde, der opholder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til denne forordning, i mindre end 28 dage efter gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, idet disse hunde ikke udgør en risiko for indslæbning af denne parasit - VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Genstand og anvendelsesområde Ved denne forordning fastsættes der forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bestemt til ikkekommerciel transport til områder i medlemsstater eller dele heraf, som fastlægges på grundlag af: a) fravær af Echinococcus multilocularis-parasitten hos endelige værtsdyr eller b) gennemførelse af et program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værtsdyr inden for en nærmere fastlagt tidsramme. Artikel 2 Geografisk betinget gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger 1. Medlemsstater opført i bilag I anvender de i artikel 7 omhandlede forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger (i det følgende benævnt "de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger") for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til de i samme bilag opførte medlemsstater eller dele heraf. 2. Medlemsstater opført i bilag I, del A, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A. 3. Medlemsstater opført i bilag I, del B, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A. Artikel 3 Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del A Medlemsstater opføres i bilag I, del A, for hele eller dele af deres område, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori det dokumenteres, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt: a) De har, i overensstemmelse med den procedure, der anbefales i kapitel 1.4, artikel 1.4.6, tredje afsnit, i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, bind 1, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), erklæret hele eller en del af deres område fri(t) for Echinococcus multilocularis-infektioner hos endelige DA 10 DA

12 værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning. b) De har i de 15 år, der går forud for datoen for den pågældende ansøgning, og uden at have anvendt et patogenspecifikt overvågningsprogram, ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos værtsdyr, idet følgende betingelser har været opfyldt i 10 år forud for ansøgningsdatoen: i) Det har været obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning. ii) Der er anvendt et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularisinfektioner hos værtsdyr. iii) Der er anvendt passende foranstaltninger til at forhindre indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten via endelige værtsarter, der holdes som selskabsdyr. iv) Infektioner med Echinococcus multilocularis-parasitten har ifølge den tilgængelige viden ikke været etableret hos vildtlevende værtsdyr på deres område. c) De har i tre 12-måneders perioder forud for ansøgningsdatoen gennemført et patogenspecifikt overvågningsprogram, der opfylder kravene i bilag II, og har ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette sådanne sygdomstilfælde i henhold til den nationale lovgivning. Artikel 4 Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del B Medlemsstater opføres i bilag I, del B, for højst fem 12-måneders overvågningsperioder, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori følgende dokumenteres: a) Der er gennemført et obligatorisk program, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF, for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i det område eller den del af området, der skal opføres i del B. b) Det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning. Artikel 5 Forpligtelser for medlemsstater opført i bilag I 1. Medlemsstater opført i bilag I skal have indført: a) krav om obligatorisk indberetning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning b) et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr. DA 11 DA

13 2. Medlemsstater opført i bilag I gennemfører et patogenspecifikt overvågningsprogram, som opstilles og forelægges i overensstemmelse med bilag II. 3. Medlemsstater opført i bilag I underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert fund af Echinococcus multilocularis-infektion i prøver udtaget fra vildtlevende endelige værtsdyr: a) i løbet af den foregående 12-måneders overvågningsperiode, hvis der er tale om medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del A, eller b) efter den første 24-måneders periode efter påbegyndelsen af det i artikel 4 omhandlede obligatoriske program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del B. 4. Medlemsstater opført i bilag I meddeler Kommissionen resultaterne af det i stk. 2 omhandlede specifikke overvågningsprogram senest den 31. maj efter afslutningen på hver 12-måneders overvågningsperiode. Artikel 6 Betingelser for fjernelse af medlemsstater eller dele heraf fra listerne i bilag I Kommissionen fjerner medlemsstater eller dele heraf fra den respektive liste i bilag I, når: a) betingelserne i artikel 5, stk. 1, ikke længere er opfyldt, eller b) der er påvist et eller flere tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos endelige værtsdyr i løbet af de i artikel 5, stk. 3, omhandlede overvågningsperioder, eller c) Kommissionen ikke har modtaget den i artikel 5, stk. 4, omhandlede meddelelse inden den i artikel 5, stk. 4, fastsatte frist, eller d) det i artikel 4 omhandlede udryddelsesprogram er afsluttet. Artikel 7 Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger 1. Hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I behandles mod Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikkemodne stadier i tarmen højst 120 og mindst 24 timer inden tidspunktet for planmæssig indførsel i den pågældende medlemsstat eller del heraf. 2. Den i stk. 1 omhandlede behandling foretages af en dyrlæge med et lægemiddel: a) som indeholder en passende dosis: i) praziquantel eller ii) farmakologisk virksomme stoffer, som hver for sig eller i kombination har vist sig at reducere ormebyrden for så vidt angår Echinococcus DA 12 DA

14 multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen hos den pågældende værtsart b) som er omfattet af: i) en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller ii) en godkendelse eller registrering udstedt/foretaget af den kompetente myndighed i herkomsttredjelandet for den hund, der er bestemt til ikkekommerciel transport. 3. Den i stk. 1 omhandlede behandling attesteres af: a) den behandlende dyrlæge i det relevante afsnit af det standardpas, der er fastsat ved beslutning 2003/803/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde inden for Unionen, eller b) embedsdyrlægen i det relevante afsnit af den standardsundhedsattest, der er fastsat ved beslutning 2004/824/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde fra et tredjeland. Artikel 8 Undtagelse fra anvendelsen af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger 1. Uanset artikel 7, stk. 1, er ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I tilladt for hunde, der er blevet underkastet de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger omhandlet i: a) artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, litra a), mindst to gange med højst 28 dages mellemrum, idet behandlingen derefter er gentaget med regelmæssige mellemrum på ikke over 28 dage b) artikel 7, stk. 2 og 3, mindst 24 timer inden indførslen og højst 28 dage inden endt transit, i hvilket tilfælde de pågældende hunde føres gennem et indrejsested, der af den pågældende medlemsstat er opført på den relevante liste i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 998/ Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 gælder kun for transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, som er opført i bilag I og har: a) meddelt Kommissionen betingelserne for kontrollen med sådan transport og b) gjort disse betingelser offentligt tilgængelige. DA 13 DA

15 Kommissionen: Artikel 9 Revurdering a) vurderer anvendelsen af denne forordning senest fem år efter ikrafttrædelsesdatoen på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område for så vidt angår Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr b) forelægger resultaterne af sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet. Vurderingen skal især omfatte proportionalitetsaspektet og de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltningers videnskabelige berettigelse. Artikel 10 Ikrafttræden og anvendelse Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra den 1. januar Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den På Kommissionens vegne Formand José Manuel BARROSO DA 14 DA

16 BILAG I Del A: Liste over medlemsstater eller dele heraf, der opfylder de i artikel 3 fastsatte betingelser ISO-KODE MEDLEMSSTAT DEL AF LANDET FI FINLAND Hele landet GB DET FORENEDE KONGERIGE Hele landet IE IRLAND Hele landet MT MALTA Hele landet Del B: Liste over medlemsstater eller dele heraf, der opfylder de i artikel 4 fastsatte betingelser ISO-KODE MEDLEMSSTAT DEL AF LANDET DA 15 DA

17 BILAG II Krav til det patogenspecifikke overvågningsprogram, jf. artikel 3, litra c) 1. Det patogenspecifikke overvågningsprogram skal være udarbejdet med henblik på påvisning af en prævalens på højst 1 % med et konfidensniveau på mindst 95 % for hvert enkelt epidemiologisk relevant geografisk område i den pågældende medlemsstat eller del heraf. 2. Det patogenspecifikke overvågningsprogram skal omfatte et passende antal stikprøver, enten risikobaserede eller repræsentative, som sikrer påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten, hvis den forekommer noget sted i medlemsstaten, med den i stk. 1 fastsatte udgangsprævalens. 3. Det patogenspecifikke overvågningsprogram skal består i løbende indsamling i den 12-måneders overvågningsperiode af prøver fra vildtlevende endelige værter eller, såfremt vildtlevende endelige værter bevisligt ikke forekommer i den pågældende medlemsstat eller del heraf, fra domesticerede endelige værtsarter, som analyseres ved undersøgelse af: a) tarmindhold med henblik på påvisning af Echinococcus multilocularisparasitten ved sedimentering og tælling (SCT-teknik) eller efter en metode med tilsvarende følsomhed og specificitet eller b) afføring med henblik på påvisning af artsspecifik deoxyribonucleinsyre (dna) fra væv eller æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ved polymerasekædereaktion (PCR-teknik) eller efter en metode med tilsvarende følsomhed og specificitet. DA 16 DA