Krav til IMP Annex 13
|
|
- Amanda Holm
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP)
2 GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP) Direktiv 2003/94 (GMP) og 2005/28 (GCP) EudraLex volume 4, part I, Annex 13 Andre relevante dele af volume 4, fx Annex 11 (computersystemer), Annex 16 (QP frigivelse) GDP-vejledningen (2013/C 343/01) Diverse Q&As, fx 2
3 Helt grundlæggende. Forsøgslægemidler skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) The application of GMP to the manufacture of investigational medicinal products is intended to ensure that trial subjects are not placed at risk, and that the results of clinical trials are unaffected by inadequate safety, quality or efficacy arising from unsatisfactory manufacture Ikke et krav at den aktive substans er fremstillet iht. GMP 3
4 Formål med mærkning af forsøgslægemidler Dir. 2003/94, artikel 15: Testpræparater (forsøgslægemidler) mærkes på en sådan måde, at man beskytter forsøgspersonen og sikrer sporbarheden, muliggør identificering af produktet og forsøget og gør det lettere at anvende testpræparatet (forsøgslægemidlet) korrekt 4
5 Mærkning af forsøgslægemidler Hvad skal der stå på etiketterne? (a) Navnet på main contact for forsøget (adresse og tlf) (b) Lægemiddelform, (adm.vej), antal enheder, (navn, styrke) (c) Batch nr. og/eller kode (d) Forsøgets reference kode (forsøg, site, inv., sponsor) (e) Patient nr./kit nr, evt. visit nr. (f) Investigator navn (g) Instruks for anvendelse (evt. reference til deltagerinformation) (h) Til klinisk forsøg (i) Opbevaringsbetingelser (j) Udløb (k) Opbevares utilgængeligt for børn (kan udelades hvis lægemiddel bliver på site) 5
6 Mærkning af forsøgslægemidler Skal som udgangspunkt være på det officielle nationale sprog Flersproget/booklet mærkning accepteres Mærkning på både indre og ydre emballage Punkterne (a) (e) tilstrækkelig på små indre emballager eller hvis indre og ydre beholder forbliver samlet Punkterne (a) + (d) tilstrækkelig, hvis markedsført lægemiddel anvendes i originalemballage 6
7 Investigators navn på etiket Må investigators navn tilføjes med håndskrift? Fx Investigator:.. Ja, det kan vi acceptere, men feltet SKAL så udfyldes af site personalet Kan investigators navn fremgå alene i kodet form? Ja, det kan vi acceptere, dog ikke hvis investigator er main contact 7
8 Hvem må etikettere forsøgslægemidler? Etikettering/mærkning er en del af fremstillingsprocessen Fremstillere med en myndighedsgodkendelse til sekundær pakning af forsøgslægemidler Sygehusapoteker Tillægsmærkning, fx ny udløbsdato eller navn på investigator Trænet personale på site kan udføre tillægsmærkning med dobbelkontrol Rådføre med sagkyndig person hos fremstilleren (kvalitet af etiket/tryk skal sikres) Instruks og dokumentation for tillægsmærkning skal udarbejdes (husk etiket på dok!) Tillægsmærkning skal ikke frigives af en sagkyndig person 8
9 Forlængelse af udløb Udløbsdato kan forlænges på basis af løbende stabilitetsstudier Stabilitetsprotokoller og rapporter er en del af Product Specification File Der skal foreligge et statement fra sponsor/sagkyndig person Forsøgslægemidlerne SKAL tillægsmærkes, ikke nok med udløbsforlængelse i IXRS Tillægsetiket med nyt udløb + batch nr. Det gamle udløb tildækkes men ikke batch nr. Dokumentation for tillægsmærkning skal arkiveres i trial filen og batch dokumentationen 9
10 Blinding af forsøgslægemidler Blindingen skal være effektiv Verifikation af effektiv blinding skal dokumenteres Undgå mix-up ved blinding Hvert enkelt trin i pakkeprocessen skal dokumenteres, fx in-proces kontrol, line-clearance Enkeltpakninger bør være forseglede 10
11 Frigivelse af forsøgslægemidler Forsøgslægemidler, incl. placebo/komparator produkter skal frigives af en sagkyndig person Den sagkyndige person udsteder et Batch Certificate (bilag 3 til Annex 13), som følger den pågældende batch 11
12 Reference/retentionsprøve Referenceprøve med henblik på analyse af forsøgslægemidlet skal gemmes hos fremstilleren (nok til 2 fulde analyser) Retentionsprøve af den færdige pakning af forsøgslægemidlet skal gemmes hos fremstilleren/den sagkyndige person Retentionsprøve fra hver periode, hvis de er forskellige Skriftlig, elektronisk eller foto dokumentation accepteres Opbevaring af referenceprøver og retentionsprøve skal være beskrevet i aftalen mellem sponsor og fremstilleren Retentionsprøve opbevares min. 2 år efter forsøget er afsluttet (rapport foreligger) Referenceprøve og retentionsprøve kan være en og samme prøve 12
13 Opbevaring af forsøgslægemidler Almindelige GDP-regler gælder, forsøgslægemidler skal opbevares under kontrollerede forhold Det er sponsors ansvar at fastlægge opbevaringsbetingelser (temp., fugt, lys) Sponsor skal sikre, at der er skriftlige instrukser for opbevaringen Temperatur og evt. luftfugtighed skal monitoreres og dokumenteres efter sponsors anvisninger Der bør altid anvendes kalibrerede termometre/fugtmålere Der bør være en instruks for aktioner, hvis opbevaringsbetingelser ikke overholdes 13
14 Distribution af forsøgslægemidler Distribution af forsøgslægemidler kræver en myndighedsgodkendelse Der må kun leveres til andre virksomheder med en myndighedsgodkendelse eller til sygehusapotek, eller direkte til investigator Investigator må ikke agere distributionscenter Forsøgslægemidler skal transporteres under kontrollerede forhold Forsøgslægemidlerne skal ledsages af et kontrolbevis eller tilsvarende Forsøgslægemidler må kun undtagelsesvist flyttes fra site til site og den sagkyndige person bør involveres Der skal foretages modtagekontrol og dokumentation herfor gemmes 14
15 Tilbagekaldelse af forsøgslægemidler Sponsor er ansvarlig for at etablere et system for tilbagekaldelse af forsøgslægemidler Investigator, monitor m.fl. skal kende til proceduren og eget ansvar Mulighed for tilbagekaldelse hænger sammen med forsøgets karakter Main contact skal kunne kontaktes 24/7 15
16 GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Kommende: Forordning 536/2014, kap IX og X, Annex VI Stand-alone GMP guideline for forsøgslægemidler (draft) Sponsor guideline for distribution af forsøgslægemidler (draft) 16
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)
BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide
Læs mereHåndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,
Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereVejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereÆndringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereOptagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis Kristine Hvolby og Karoline Holm Enhed for lægemiddelgodkendelse, Lægemiddelstyrelsen
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereGåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005
Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005 17.00 18.15: GMP-historik; Lovgrundlag FP er, IMP er og API er - (Adv. Jan Bjerrum Bach, JBB). GMP-QP ere; Lovgrundlag QP ens rolle, krav,
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1
UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)
BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen
Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs mereBekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)
BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereRisikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mereJournalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD
Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler
Læs mereBekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.
BEK nr 1655 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018120963 Senere ændringer
Læs mereVejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter.
Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. 1. Indledning Denne vejledning uddyber bestemmelserne i bekendtgørelsen om import af cannabisudgangsprodukter
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mereKvalitet og fleksibilitet siden 1973
Medical Packaging & Logistics Ønsker i større fleksibilitet..? Grundvig.as giver jer muligheden og friheden til selv at kunne styre og justere jeres lager og logistik. Fleksibilitet Faste omkostninger
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1
Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.9.2017 C(2017) 6127 final KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af 15.9.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 2 Værd at vide før du går i gang... 2 Kommentarer til udvalgte
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 2 Værd at vide før du går i gang... 2 Kommentarer til udvalgte
Læs mereDokumentation af produktionsudstyr til fødevarer
Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til
Læs mereVelkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1.
Velkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts 2018 Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1. 1 Fast agenda kl.16.30-18.00 1. Nyt fra kurser, seminarer, myndighedsinspektioner, audit som
Læs mereHøring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health
Læs mereÅrsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015
låst DECEMBER 2016 Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs merekliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Læs mereEksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse. Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT 1 2 GDPR-parathedsanalyse for Clinical Development-afdeling i dansk medicinalfirma Procesoverblik Gap-analyse
Læs mereLægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed,
Læs mereBekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter
Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby
Læs mereHvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen?
Metrologi i medicinalindustrien 2009-05-18 Kimmie Arbjørn / Hans Peter Hansen Hvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen? Er der forskel på at arbejde i et firma som laver medicin og et firma
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereVejledning til udfyldelse af Lægemiddelstyrelsens skabelon til Meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel
Vejledning til udfyldelse af Lægemiddelstyrelsens skabelon til Meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel Introduktion Tilbagekaldelser af lægemidler sker efter aftale med Lægemiddelstyrelsen og ved at
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs mereEudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Bind 4 EU s vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug Del I, Kapitel 1-9 Grundlæggende
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereTilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Læs mereKvalitet og fleksibilitet siden 1973
Medical Packaging & Logistics Ønsker i større fleksibilitet..? Grundvig.as giver jer muligheden og friheden til selv at kunne styre og justere jeres lager og logistik. Fleksibilitet Faste omkostninger
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mere(Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN
21.3.2015 DA Den Europæiske Unions Tidende C 95/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer af 19. marts 2015
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den..09 C(09) 87 final ANNEXES to 7 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
Læs mereFødevarevirksomheder, som har udstyr af ældre dato. Fødevarevirksomheder skal autoriseres eller registreres, før de kan starte produktion.
August 2013 Brugt procesudstyr og overensstemmelseserklæringer/dokumentation for overholdelse af gældende regler for fødevarekontaktmaterialer (materialer og genstande). Brugt procesudstyr omfatter produktionsmaskiner,
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereEn fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation
En fælles indsats mod forfalsket medicin Dansk Medicin Organisation Et fælles europæisk system til sikring af lægemiddelpakningernes ægthed For at beskytte patienterne mod forfalsket medicin, skal alle
Læs mereBekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)
BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer
Læs mereFØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.
FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte
Læs mereMærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl
Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase
Læs mereGDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014
GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol
Læs mereTILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby
Læs mereBekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter
Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 8, 10, 63, stk. 2, og 66, stk. 2, i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereAUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014
AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten
Læs mereKompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus
Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereLifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1
Birgitte Drewes Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Sendt via e-maii 09.09.2005 Kære Birgitte Drewes Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereArbejdsgruppe om sporbarhed
Baggrund Start: 17/1-2011 Deltagere: Leif Rahr, Carnitech Heinrich Pfeffer, Gram Equipment Jon Kold, Stålcentrum Ivan Sørensen, WCB Ice Cream Kravet om sporbarhed for FKM har været gældende siden d. 27.
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen
Læs mereBekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)
BEK nr 1376 af 06/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 20. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2013-29-2301-01311 Senere ændringer
Læs mereEUROPA- KOMMISSIONEN GENERALDIR EKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESI KKERHED. Rev 03, offentliggjort den 19. juni 2018
EUROPA- KOMMISSIONEN GENERALDIR EKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESI KKERHED Rev 03, offentliggjort den 19. juni 2018 Spørgsmål og svar i forbindelse med Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Veterinary Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender
Læs mered) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.:
ANSØGNING OM AUTORISATION SOM ØKOLOGISK FODERSTOFVIRKSOMHED Til virksomheder, der vil producere, behandle, opbevare, importere, sælge og/eller eksportere foderstoffer med henvisning til den økologiske
Læs mereSikkerhedsrådgivermanual
Formål: Ansvar: Definitioner: Sikre at farligt gods bliver udleveret korrekt i henhold til gældende lovgivning. Alle ansatte beskæftiget med udlevering af farligt gods. Farligt gods-lovgivning: ADR samt
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereATEX Forum Program. Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard. Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK
ATEX Forum 2016 Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard Program Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK Særligt for importører, distributører og fabrikanter v/ AT
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereFødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer. Jan Petersen Fødevarestyrelsen
Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer Jan Petersen Fødevarestyrelsen VA-godkendelsesordningen Ophører pr. 1. april 2013 Og hvad så? 2 nye sæt regler: FKM og Byggevarer Regler
Læs mereVelkommen til IFF QA erfa møde
Velkommen til IFF QA erfa møde 1 Agenda d. 15. juni 2017 Velkomst Kort gennemgang af sidste års emner Oversigt for 2017 møder Forslag til emner fra medlemmer til dialog og beslutning Kaffe pause Brainstorming
Læs mereFARMACEUTISK PRODUKTION
PHARMA LINE GASSER TIL FARMACEUTISK INDUSTRI - MEDICINSK UDSTYR OG ÅNDEDRÆTSBRUG VERSION 2016/09 FARMACEUTISK GAS SUNDHEDSSEKTOREN I sundhedssektoren er der behov for gas til mange formål. Når en gas ikke
Læs mere