Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Transkript

1 Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

2 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til nye EU-regler om medicinsk udstyr Hvordan styrker vi sikkerheden med medicinsk udstyr mens vi venter på nye regler? Udvalget vedrørende Medicinsk Udstyr 2

3 Styrker/svagheder (1) Første rigtige europæiske regulering af medicinsk udstyr næsten uændret i 20 år Velkendte administrative principper, der understøtter sikkerhed, innovation, forudsigelighed og markedsadgang Den fælles EU-lovgivning har givet et langt højere sikkerhedsmæssigt, innovativt og teknologisk niveau end tidligere men der er afgjort behov for at tilpasse regelværket til den sikkerhedsmæssige, teknologiske, videnskabelige og reguleringsmæssige udvikling 4

4 Styrker/svagheder (2) De største svagheder er Tilsyn med de bemyndigede organer - Uensartethed i kvaliteten og dybden i overensstemmelsesvurderingen f.eks. i vurderingen af den kliniske evaluering, inspektioner og produktkontrol Sikkerhed efter markedsføring - Uensartet forvaltning i medlemslandene f.eks. ved tilrettelæggelse af markedsovervågning, faglig administrative forvaltning i forbindelse med indgreb Gennemsigtighed og sporbarhed - Der mangler oversigt over produkter og der mangler sporbarhed for produkterne 5

5 Styrker/svagheder (3) Adgang til ekstern ekspertise Videnskabeligt og klinisk personale er ikke på en struktureret måde involveret i EUlovgivnings- eller beslutningsprocesser Forvaltning af reguleringssystemet Der mangler teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til samarbejdet mellem medlemsstaterne. Der mangler solide IT værktøjer til at styre systemet, og der mangler konsolideret videnskabelig og klinisk ekspertise. Dette giver uensartet forvaltning som kun forstærkes af uklare grænser mellem direktiverne

6 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (1) Bemyndigede organer - Medlemsstaten udpeger bemyndigede organer men med inddragelse af Kommissionen, medlemsstater og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Myndighederne overvågning af bemyndigede organer skærpes. Kravene til de bemyndigede organers organisation, kvalitetsstyring, ekspertvurderinger og kontrol med fabrikanterne skærpes. - Det bemyndigede organ kontrolleres hver år. Hver tredje år vurderes det af et fælles vurderingshold, om bemyndigelsen kan fortsætte. Vurderingsprocessen kan også startes af Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr 7

7 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (2) - Kommissionen undersøger alle sager, hvor der rejses tvivl om et bemyndiget organs kompetencer - Omfattende krav til bemyndigede organer. Bl.a. krav om klinisk/medicinsk ekspertise. De skal bl.a. kunne anfægt på videnskabeligt grundlag de fremlagte kliniske data

8 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (3) Detaljerede regler for det bemyndigede organs kontrol før og efter markedsføring. Det bemyndigede organ skal aflægge (uanmeldte) kontrolbesøg Detaljerede regler om myndighedssamarbejdet der skal bl.a. kunne udpeges en koordinerende myndighed til at koordinere risikovurderingen, hvis samme type hændelse er set i mere end en medlemsstat Der etableres en ekspertgruppe bestående af Kommissionen og medlemsstaterne (Det Koordinerende Udvalg for Medicinsk Udstyr) Øgede muligheder for medlemsstaterne for kontrol af dokumentation, lokaler m.v. 9

9 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (4) Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal orienteres om og evt. behandle alle klasse III ansøgninger EUDRAMED bliver krumtappen for data om medicinsk udstyr. Fælles IT system registrering af hændelser, korrigerende handlinger, udstyr og erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, sikerhedsinformation. Borgerne får adgang til EU-databasen i nærmere omfang

10 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (5) Medlemsstaterne skal evaluere egen markedsovervågning og informere Kommission og øvrige medlemsstater og offentligheden om resultatet Der bliver bedre muligheder for indgreb overfor ulovlige produkter eller produkter, hvor myndighederne tvivler på lovligheden Implantatkort. System for unikt udstyrsidentifiktion. Forbedret overvågning efter markedsføring. Særlig kvalificeret person hos fabrikanten. Sporbarhed frem og tilbage. Flere krav til repræsentanter for importører. 11

11 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (6) Klinisk evaluering 2. Bekræftelsen af, at udstyr opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten baseres på kliniske data. 3. Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. 4. Kliniske data vedrørende andet udstyr kan være relevante, hvis det er godtgjort, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler. Ækvivalens kan kun godtgøres, hvis det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, og det udstyr, som de eksisterende kliniske data vedrører, har samme formål, og når de tekniske og biologiske karakteristika af de to udstyr og de anvendte medicinske procedurer ligner hinanden i et sådant omfang, at der ikke vil være kliniske forskelle af betydning med hensyn til de to udstyrs sikkerhed og ydeevne. 5. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning. 12

12 Hvordan styrker vi medicinsk udstyr (mens vi venter på de nye EU-regler)? National Handlingsplan Registrering af importører og distributører Kontrol med distributører og importører Opbevaring og udlevering af fakturaer Indberetning af hændelser Sikkerheds meddelelser Bødestraf for ikke at efterkomme påbud om udlevering af oplysninger Regler om information om implantater Revision af vejledning om indførelse af nye behandlinger Implantat register Udvalget vedrørende Medicinsk Udstyr UMU EU handlingsplanen Styrkelse af bemyndigede organer Styrkelse af markedsovervågning Bedre koordination Kommunikation og åbenhed 1

13 Now we're in the midst of not just advocating for change, not just calling for change - we're doing the grinding, sometimes frustrating work of delivering change - inch by inch, day by day. Barack Obama Tak for jeres opmærksomhed 14

14 Kommissionens handlingsplan 2012 (1) 1. Styrke de bemyndigede organer ensartet anvendelse af direktivets Bilag XI. Medlemsstater skal sikre, at organerne - verificeres har de tilstrækkelige kvalifikationer og ressourcer? - foretager uanmeldte inspektioner - modtager rapporter om hændelser og korrigerende handlinger Inden oktober 2012 skulle medlemsstaterne underrette Kommissionen om undersøgelsen for så vidt angår organer, der certificerer klasse III udstyr. 15

15 Kommissionens handlingsplan 2012 (2) Forslag til forordning om bemyndigede organer i oktober 2012 (artikel 16 stk. 2) Ensartet anvendelse af kriterier for udpegning og kontrol af organer. Kommissionen og andre medlemsstater skal ind over udpegningen samt over den obligatoriske revurdering hver 3 år Uanmeldte inspektioner af organer og systematisk opfølgning på klager m.v. Auditering ved repræsentanter fra kommissionen og medlemsstater Organers uanmeldte audits af fabrikanter

16 Samarbejde & netværk Samarbejde - Behov for formaliseret samarbejde mellem alle involverede UMU - Behov for øget overvågning gennem markant flere indberetninger bl.a. via informationskampagne - Flere relevante analyser og mere kommunikation fra Sundhedsstyrelsen 17