BRUGERVEJLEDNING Imaging Module IM 900 Tilbehør til BQ 900 spaltelampe

Transkript

1 BRUGERVEJLEDNING Imaging Module IM 900 Tilbehør til BQ 900 spaltelampe 1. Edition / DOK. no IFU_IM _dsk.indd :43:31

2 BRUGERVEJLEDNING Imaging Module IM 900 Tilbehør til BQ 900 spaltelampe 1. Edition / Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål Dette instrument er et tilbehør til HAAG-STREIT-spaltelampe BQ 900 eller BP 900 til fremstilling af digitale fotografier og videoer til dokumentation af det menneskelige øje. Kontraindikation Der er ingen absolut kontraindikation for undersøgelser med dette instrument. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter IFU_IM _dsk.indd :43:31

3 Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed Instrumentets anvendelsesområder Omgivelsesbetingelser Forsendelse og udpakning Installationsadvarsler Betjening, omgivelser Desinfektion Garanti og produktansvar Symboler Indledning Beskrivelse af instrumentet Systemkomponenter LED-belysning (forudsætning) Camera Module CM Release Module RM Strømforsyningsenhed Montering / installation Montering af etiketten til automatisk venstre/højre-identificering Tilslutning af CM03 i strålegangen Vægtudligning Kabeludlægning til CM03 og RM02 (skema) Kabeludlægning trin for trin Ibrugtagning Tilslutning af instrumentet Betjening Stråleseparator 70/ Billedudsnit History Trigger Hvidbalance Forberedelse af spaltelampe Udførelse af hvidbalance Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser LED-display belysningshoved LED-display strømforsyningsenhed LED-display Release Module RM LED-display Release Module CM Fejlmeddelelser (Belysningshoved) Fejlmeddelelser Release Module RM Fejlmeddelelser Camera Module CM Nedlukning Tekniske data Strømforsyningsenhed Mål Minimumskrav pc Kamera Vedligeholdelse Vedligeholdelse Rengøring...13 A. Bilag A.1 Tilbehør...14 B. Lovmæssige forskrifter C. Klassificering D. Bortskaffelse E. Standarder F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt...15 F.2 Emissionstest (normtabel 1)...15 F.3 Immunitet (normtabel 2)...16 F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)...17 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) IFU_IM _dsk.indd :43:31

4 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er beregnet til brug i lægepraksisser, på hospitaler og hos øjenlæger og optikere. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Kontrollér, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse, før instrumentet pakkes ud. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekte instrumenter tilbagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbagesendelse eller flytning. 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. BEMÆRK! Netstikket på strømforsyningsenheden skal til hver en tid være tilgængeligt, for at kunne frakoble instrumentet fra elnettet. 1.5 Betjening, omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. Sluk Imaging for instrumentet Module er beregnet efter brug. til Ellers dokumentation. er der risiko Okularets for overopvarmning billede ved afgørende brug støvhætten. for diagnosen af patienten. Før hver undersøgelse skal det kontrolleres, om den automatiske venstre/højre-identificering fra Release Module fungerer korrekt! Release Module RM02 fastgøres med kraftige magneter. Magnetisk følsomme lagringsmedier (f.eks. kreditkort) skal holdes væk fra magneterne! BEMÆRK! Må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Dette instrument må kun anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet "Formål" IFU_IM _dsk.indd :43:33

5 1.6 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet 'Vedligeholdelse' vedrørende nærmere oplysninger om rengøring. 1.7 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.8 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Dette apparat opfylder kravene i EU-direktiv 2011/65/EU (RoHS) Stærke permanente magneter Stikbøsning på RM 02 til strømforsyningsenhed Baggrundsbelysning Stikbøsning USB 3.0 micro B på RM 02 til computer Spaltebelysning Drejeknap til kamerasymbol = 70% af lyset går til kameraet 2. Indledning 2.1 Beskrivelse af instrumentet Systemet muliggør digital fremstilling af billeder og videoer, som er synlige i mikroskopets højre strålegang. Stråleseparatoren kan frakobles vha. en afbryder(drejeknap), således at 100 % af lyset når okularet. Med Release Module er det muligt at frigive billeder eller videoer (uden at slippe joystikket) og variere kameraets belysningstid. 2.2 Systemkomponenter Imaging Module IM 900 er et system, der består af følgende hovedkomponenter: A. Camera Module CM03 B. Release Module RM02 C. EyeSuite-software D. Strømforsyningsenhed Fremstillingsår EU-overensstemmelseserklæring Jævnstrøm Serienummer Producent Funktionsjordterminal Ikke beskyttet mod indtrængen af fremmedlegemer HS-artikelnummer A B C D 5 10-IFU_IM _dsk.indd :43:39

6 2.3 LED-belysning (forudsætning) 1. Lampekabel med specielt tilslutningsstik til LI01 plus / LI02 plus 2. LED-belysningshoved med baggrundsbelysning se separat brugervejledning) 3. Glasfiberledning til baggrundsbelysning 4. Hovedstøtte (se separat brugervejledning) 5. Skinnedæksel Camera Module CM03 6. Camera Module CM03 7. Afbryder (drejeknap) stråleseparator 8. Drejeknap til valg af blænde 9. Driftskontrol vha. LED 10. Kamerakabel (CM03 til RM02) 11. Kabelholder Release Module RM Release Module RM Etiket til højre/venstre-identificering 14. Ledningsbundt 2.6 Strømforsyningsenhed Strømforsyningsenhed 16. Netstik (landespecifikt) IFU_IM _dsk.indd :43:41

7 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på Montering af etiketten til automatisk venstre/højre-identificering 17. Beskyttelsesfolie 19. Rulleskinne 18. Resten af etiketten 20. Bordkant Fjern skinnedækslet (5) og sæt spaltelampen til side. Rengør bordoverfladen. Fjern beskyttelsesfolien (17) fra etikettens bagside. Begynd med at trække den forsigtigt af fra hjørnet modsat den sorte flade. Læg etiketten mod højre rulleskinne (19) og bordkanten (20). Tryk den hvid-sorte flade fast og udglat luftbobler. Fjern forsigtigt resten af etiketten (18), 'positioneringsværktøjet', langs perforeringen. Montér spaltelampen og skinnedækslet på ny Tilslutning af CM03 i strålegangen 21. Dæksler 22. Markeringspunkter 23. Pil (lås) Demonter åndeværnet. Fjern de sorte og hvide dæksler (21). Markeringspunkterne (22) på oversiden af forbindelsesdelene tilpasses over for hinanden. Fastgør i den angivne pileretning (23) ved at dreje låseringen. 3.3 Vægtudligning 24. Justeringsskrue vægtudligning Spaltelampens krydsslæde gør det muligt at udligne tilbehørets vægt,så højdeindstilling vha. joystikket forløber let (24). Følg anvisningerne i brugervejledningen til spaltelampen IFU_IM _dsk.indd :43:43

8 3.4 Kabeludlægning til CM03 og RM02 (skema) Kun det medfølgende USB 3.0-kabel (3 m langt, HS-art. nr ) må anvendes til forbindelse af pc'en. Ved længder over 3 m skal kablet anvendes med aktiv signalforstærkning (HS-art. nr ). Der må kun anvendes medicinsk godkendte pc'er, eller de skal anvendes via en medicinsk godkendt isoleringstransformator. Ekstraudstyr til pc (f.eks. printer, monitor, scanner) skal anvendes via en isoleringstransformator. Ethernet må kun anvendes via galvanisk isolering iht. EN Netstikket på strømforsyningsenheden skal til hver en tid være tilgængeligt, for at kunne frakoble instrumentet fra elnettet. 25. Elnettet 26. Medicinsk godkendt isoleringstransformator 27. Instrumentbord (IT) 28. Medicinsk godkendt strømforsyningsenhed 29. Printer 30. Skærm 31. PC 32. Lokalt netværk 33. Galvanisk isolering (EN ) 34. Hovedstøtte 35. Kabel til hovedstøtte / LED-belysning / RM Release Module RM LED-belysning 38. Camera Module CM03 BEMÆRK! For at sikre fejlfri funktion, anbefaler HAAG-STREIT anvendelse stationære computere af høj kvalitet, og undgå anvendelse af bærbare computere. 39. Fikseringsskrue polet stiktilslutning 180 Hvis den midterste lysdiode lyser rødt under driften, er den to-polede stiktilslutning (40) tilsluttet forkert. 11 Instrumentet frakobles elnettet. Fjern dækslet på belysningsenhedens øverste del ved at løsne fikseringsskruen (39). Drej den 2-polede stiktilslutning (40) 180. Sæt dækslet fast på belysningsenhedens øverste del ved at stramme fikseringsskruen (39). Instrumentet tilsluttet atter elnettet. Magnetisk følsomme lagringsmedier (f.eks. kreditkort) skal holdes væk fra magneterne på Release Module RM02! Der må kun anvendes strømforsyningsenheder, som opfylder standarden EN og er godkendt af Haag-Streit Kabeludlægning trin for trin Isæt Release Module RM02 via krydsslæden på spaltelampen. Der er fire magneter til fastgørelsen. BEMÆRK! Ved BQ 900 spaltelamper med byggeår ældre end 1998, er dækpladen fastgjort til krydsslæden vha. skruer. De to bageste skruer fjernes, før anbringelse af RM02. Sæt stikket til kamerakablet (50) i bøsningen (58). Tryk kamerakablet ind i kabelholderen (49). Computerkabel USB 3.0 (47), kabel til strømforsyningsenheden (46) og kabel til hovedstøtten / LED-belysning / RM02 (45) indføres i kabelstrømpen(44). Sæt stikket på strømforsyningskablet (46) i bøsningen (59). Sæt stikket på computerkablet USB 3.0 (47) i bøsningen (60) IFU_IM _dsk.indd :43:45

9 Stram kabelstrømpen og fastgør en kabelbinder (43) i hver ende. Forbind kablet til hovedstøtten (42) med modstykket (40) på hovedstøtten. Montér bordpladen og sæt spaltelampen på bordet. Tilslut computerkablet USB 3.0 (47) til pc'en. Tilslut netkablet (15) på strømforsyningsenheden (14). Tilslut stikket på strømforsyningsenheden til elnettet. Tilslut kablet til hovedstøtten (1) til lampehovedet. 41. Tilslutningsstik til hovedstøtte 42. Stik til hovedstøtte / LED-belysning / RM Kabelbinder 44. Kabelstrømpe 45. Kabel til hovedstøtte / LED-belysning / RM Strømforsyningskabel 47. Computerkabel USB 3.0 (3 m langt) 48. Kamera (ikke illustreret) 49. Udsparring på mikroskoparm 50. Stik til kamerakabel 51. Release Module RM RM02 driftskontrol vha. LED Tænd-/sluk-tast 54. Drejeknap, baggrundsbelysning 55. Drejeknap, spaltebelysning 56. Valgtast A 57. Valgtast B 58. Udløsertast RM Bøsning til kamerakabel 60. Bøsning til strømforsyningsenhedens stik 61. Bøsning til computerkabel USB 3.0 micro B 62. Tapskruer 63. Stikplacering 64. Kabeldæksel Ibrugtagning Tilslutning af instrumentet Tilslut strømforsyningsenheden til elnettet og tryk på tænd-/sluk-tasten (53) på Release Module RM02. I tilsluttet tilstand lyser den grønne LED-driftskontrol (52). Kameraet er ikke udstyret med strømafbryder, det automatisk ved tilslutning af pc'en. Indstil drejeknappen til spaltebelysningen (55) på en position mellem 1 og IFU_IM _dsk.indd :43:47

10 5. Betjening BEMÆRK! Spaltelampens okularer skal indstilles ifølge undersøgerens refraktion. Se brugervejledningen til spaltelampe BQ 900 eller BP Stråleseparator 70/30 Indstil stråleseparatorens afbryder (drejeknap) til kamerasymbol 70 % af lyset går til kameraet og 30 % til betragteren Afbryder (drejeknap) til stråleseparator opad 100 % af lyset går til betragteren (gælde begge strålegange) 5.2 Billedudsnit Billeder og videoer må kun anvendes til dokumentation. Kun billedet i okularet må anvendes til diagnose. Objektets billedudsnit, se tabel Kreds: Ojektets billedudsnit set gennem mikroskopokularet. Rektangel: Sensorens flade Objektfelt i okularet (mm) ø 32 ø 20 ø 12.7 ø 8 ø 5.1 Objektfelt i kameraet ved sensorstørrelse (mm) History Trigger Tryk på udløsertasten (58) på Release Module RM02 Vælg det ønskede billede vha. valgtast (56) eller (57) Tryk igen på udløsertasten (58) på Release Module RM02 billedet bliver gemt 5.4 Hvidbalance HAAG-STREIT IM 900 er optimeret til maksimal billedkvalitet med HAAG-STREIT-spaltelampe BQ 900 og BP 900. Billedkvaliteten er således bl.a. afhængig af korrekt tilpasning af farveværdierne til den pågældende spaltelampebelysning. For at forbedre billedkvaliteten og opnå en realistisk farvegengivelse, anbefales det at udføre en hvidbalance Forberedelse af spaltelampe 1. Tilslut spaltelampen. 2. Filterposition åben (intet filter) 3. Indstil forstørrelse til 16x. 4. Åbn spalteblænden helt 5. Sæt diffusionsfilteret for 6. Anbring HAAG STREIT-gråkortet foran spaltelampen og fokusér 7. Indstil spaltebelysningens lysstyrke således, at gråkortets struktur er let genkendelig Udførelse af hvidbalance 8. Start applikationen EyeSuite Imaging 9. Aktivér automatisk tilstand for intensitet 10. Åbn applikationen hvidbalance 11. Start hvidbalance ved at aktivere funktionen kalibrering Hvidbalancen fungerer bedst, når billedet belyses ensartet. 10 Hvidbalance gråkort HS-nr.: IFU_IM _dsk.indd :43:49

11 Billedet er uskarpt eller overbelyst Strukturen er genkendelig 5.5 Software / hjælpemenu /fejlmeddelelser Vejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmeddelelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] [Help]. Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den separate installationsvejledning. 5.7 LED-display strømforsyningsenhed Normal drift 5.8 LED-display Release Module RM02 Normal drift LED-belysning frakoblet Etablering af forbindelse 5.9 LED-display Release Module CM03 Normal drift Etablering af forbindelse Grøn Grøn Blinker grønt Orange Grøn Orange 5.6 LED-display belysningshoved a) b) c) a) b) c) Baggrundsbelysning Polombytning Spaltebelysning Driftstilstand Standby-drift Grønt, kort blink X Grønt, kort blink Normal drift Spalte- og baggrundsbelysning ON Kun spaltebelysning ON Grøn Grønt, kort blink X X Grøn Grøn Kun baggrundsbelysning ON Grøn X Grønt, kort blink Reduceret drift af baggrundsbelysning Forhøjet LED-temperatur, derved reduceret drift af baggrundsbelysningen Grønt blink X Grønt blink IFU_IM _dsk.indd :43:51

12 5.10 Fejlmeddelelser (Belysningshoved) a) b) c) FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler a) b) c) E1 Forkert polarisering af strømforsyningen Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant. X E2 Belysningsregulator registreres ikke Tilslut belysningsregulator eller udskift den eventuelt. Lyskildernes ydelse reduceres. Ved opnåelse af den tilladte temperatur sikres igen E3 Temperaturen er for høj normal drift. Ingen kommunikation mellem E4 Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant. strømforsyningsenhed og belysning E6 Generel fejl Send PS-LED til det pågældende servicested. Baggrundsbelysning Rød Rødt blink Rødt blink 2x Rødt blink 4x Polombytning Rød X X X X Spaltebelysning X Rød Rødt blink Rødt blink 2x Rødt blink 4x 5.11 Fejlmeddelelser Release Module RM02 FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler E14 Ingen kommunikation med LED-belysning LI01 plus / LI02 plus Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant E16 Generel fejl Send instrumentet til det pågældende servicested. Driftskontrol vha. LED (75) Rødt blink 2x Rødt blink 4x 5.12 Fejlmeddelelser Camera Module CM03 FEJL Fejlmeddelelser Forholdsregler E18 Ingen kommunikation med LED-belysning LI01 plus / LI02 plus Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant Driftskontrol vha. LED (26) Rød IFU_IM _dsk.indd :43:52

13 6. Nedlukning Tryk kort på tænd-/sluk-tasten (53) på Release Module RM02, for at slukke for LED-belysningen efter en undersøgelse. Herved slukkes kameraet ikke. Dette angives vha.et blinkende grønt lys. Ved tryk på tasten i ca. 2 sekunder slukkes Release Module helt og LED-driftskontrollen (52) slukkes. Kameraet har ikke en separat strømafbryder. Det slukkes automatisk, når pc'en nedlukkes. BEMÆRK! Tænd-/sluk-tasten på Release Module RM02 frakobler ikke instrumentet fra elnettet. Hvis strømforsyningsenheden ikke benyttes i længere tid, skal den frakobles elnettet ved at trække stikket ud af stikkontakten. 7 Tekniske data 7.1 Strømforsyningsenhed Type ICCNEXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model MWA030018B-10A HS-nr: Netspænding V Strømforbrug 0.8 A Driftsfrekvens Hz 7.2 Mål Camera Module CM03 Vægt: 2,6 kg (inkl. emballage) Emballage L x B x D: 190 x 127 x 76 mm Emballage L x B x D: 380 x 270 x 130 mm 7.3 Minimumskrav pc Processortype Intel i5 (eller bedre) RAM 4 GB (eller mere ved et 64-bit operativsystem) Harddisk Mindst 500 GB (NTFS-filsystem) Grafik Intel HD Graphics 4000 (eller bedre) Optisk drev DVD-ROM Monitor 19" med mindst 1280 x 800 pixel opløsning Grænseflade USB 3.0 Operativsystem Windows Vista, SP2 (32 og 64 bit), Windows 7, SP1 (32 og 64 bit), Windows 8 / 8.1 (32 og 64 bit) Lyd Det er bedst at arbejde med lyd 7.4 Kamera Kamerastråle: Strålegang højre (fra lægens/iagttagerens side) Grænseflade: USB 3.0 Rammefrekvens: 30 fps (frames per second) Energiforbrug: 5 V / 420 ma 8. Vedligeholdelse Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på Vedligeholdelse For at sikre instrumentet en lang levetid, skal det rengøres ugentligt som beskrevet, og når det ikke bruges, skal det beskyttes med støvhætten. Vi anbefaler at lade en autoriseret servicetekniker kontrollere instrumentet en gang om året. 8.2 Rengøring Kabinettet må kun rengøres med en let fugtet klud. Væsker, sprit eller ætsende midler må ikke anvendes. Sterilisation eller desinfektion af instrumentet er ikke nødvendigt. Undgå at instrumentet bliver vådt og anvend udelukkende ovennævnte midler. Der må under ingen omstændigheder anvendes opløsningsmidler eller skuremidler IFU_IM _dsk.indd :43:53

14 A. Bilag A.1 Tilbehør BEMÆRK! Bestillingsnumre (HS-nr.) er skrevet med kursiv. Komponenter HS-art. nr. Release Module RM Hvidbalance gråkort-sæt Computerkabel USB 3.0 (3 m langt) Strømforsyningsenhed ICCNEXERGY B. Lovmæssige forskrifter Imaging Module lm 600 er udviklet og konstrueret i henhold til standarderne IEC / EN og EN ISO Standarden EN skal overholdes ved kombination af forskelligt medicinsk og/eller ikke medicinsk elektrisk udstyr. CE-mærket bekræfter, at Imaging Module lm 600 er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF. En kopi af overensstemmelseserklæringen vedrørende det foreliggende instrument kan til hver en tid bestilles hos HAAG-STREIT. Alle gældende sikkerhedsforskrifter skal overholdes. Imaging Module lm 600 må kun anvendes i omgivelser, hvor kravene iht. EN er opfyldt. D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN EN ISO ,-2 EN EN 1041 EN ISO EN ISO ISO 9022 C. Klassificering Standard EN Tilbehør til spaltelampe iht. beskyttelsesklasse I Driftstype Kontinuerlig drift EU-direktiv 93/42/EØF Klasse I FDA Tilbehør til spaltelamper IFU_IM _dsk.indd :43:53

15 F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt Systemet Imaging Module IM 900 opfylder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Instrumentet er konstrueret således, at generering og emissioner af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i dette bilag. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk medicinsk udstyr. Anvendelse af andre kabler eller andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet. Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standard EN F.2 Emissionstest (normtabel 1) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. Klasse A som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål. EN Emission af spændingsfl uktuationer / fl icker iht. EN Opfylder kravene IFU_IM _dsk.indd :43:54

16 F.3 Immunitet (normtabel 2) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN A/m 100 A/m BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø IFU_IM _dsk.indd :43:54

17 F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN Udstrålet radiofrekvens iht. EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et b. c. andet sted hen. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel IFU_IM _dsk.indd :43:55

18 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle udgangseffekt (W) Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.5 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer IFU_IM _dsk.indd :43:55

19 19 10-IFU_IM _dsk.indd :43:55

20 Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig til din HAAG-STREIT-forhandler på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_IM _dsk.indd :43:56