BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM 900

Transkript

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM Edition / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / DOK. no _IFU_BM _dsk.indd :44:58

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM Edition / Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål Dette instrument er en spaltelampe med stereomikroskop, der er beregnet undersøgelse af det forreste øjenafsnit, hornhinden den bageste linsekapsel. Instrumentet bruges at diagnosticere sygdomme eller beskadigelser, der påvirker de strukturelle egenskaber i det forreste øjenafsnit. Kontraindikation Der er ingen absolut kontraindikation for undersøgelser med dette instrument. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :44:59

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed Instrumentets anvendelsesområder Omgivelsesbetingelser Forsendelse og udpakning Installationsadvarsler Betjening, omgivelser Lystoksicitet Desinfektion Garanti og produktansvar Symboler Indledning Oversigt Montering / installation Mikroskop og belysning Strømforsyningsenhed Justering af spalteindslingens bevægelighed Ibrugtagning Tilslutning af instrumentet Betjening Inds okularer Forberedelse af patienten Betjening af instrumentet Indsling af filtre og blænder Mikroskop og okular Nedlukning Tekniske data Spaltebelysning Stereomikroskop Forstørrelse Instrumentsokkel Nettovægt Vedligeholdelse Vedligeholdelse Rengøring Rengøring af glideplade og tandskinner Rengøring af rulleskinne Udskiftning af belysningsspejlet Støvhætte...10 A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele...10 B Lovmæssige forskrifter...11 C. Klassificering...11 D. Bortskaffelse...11 E. Standarder...11 F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt...12 F.3 Immunitet (normtabel 2)...13 F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)...14 F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)...15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :44:59

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel bagesendelse eller flytning. Spaltelampe og hovedstøtte skal være monteret på en elektrisk isoleret og ildfast bordplade. Skinnedækslerne (a) forhindrer spaltelampen i at vælte. Kontroller, at behørets slutningsdele (skrueforbindelser, hurtiglukninger) er korrekt fæstede. (a) 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er beregnet brug i lægepraksisser, på hospitaler og hos øjenlæger og optikere. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Kontroller, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse, før instrumentet pakkes ud. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekt udstyr bagesendes i en egnet emballage. 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der sluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN Betjening, omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. For at undgå risiko for elektrisk stød skal instrumentet ved anvendelse af netdele i beskyttelsesklasse l sluttes det offentlige elforsyningsnet med en jordterminal. Sluk for instrumentet efter brug. Ellers er der risiko for overopvarmning ved brug af støvhætten. Må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Dette instrument må kun anvendes HAAG-STREIT i overensstemmelse AG, 3098 Koeniz, Switzerland med anvisningerne HS-Doc. no i afsnittet "Formål". 14. Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:00

5 ČESKY 1.6 Lystoksicitet БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI Eftersom en forlænget intensiv belysning kan beskadige retina, bør brugen af instrumentet øjenundersøgelse ikke forlænges unødigt. Denne spaltelampe er udstyret med beskyttelsesfiltre, som begrænser lysspektret nm. Den retinale dosis for en risikabel fotokemisk reaktion afhænger af radians og strålingsvarighed. Når radiansen halveres, fordobles tiden, ind grænseværdien for bestrålingstid er nået. Hid er der ikke påvist nogen akut optisk strålingsrisiko ved spaltelamper. Vi anbefaler dog, at intensiteten af det lys, der rammer patientens retina, begrænses det mindst mulige for den pågældende diagnose. Børn og personer med afaki eller andre øjenlidelser er mest udsatte. Der kan også være en forhøjet risiko, hvis retina inden for 24 timer udsættes for samme eller et andet instrument med en synlig lyskilde. Dette gælder især, hvis retina forinden er blevet fotograferet med blitzlys. Lyset dette instrument kan være skadeligt. Risikoen for øjenskade forøges med strålingsvarigheden. Strålingsvarigheden med dette instrument ved maksimal intensitet hænger sammen med den valgte belysningstype. En strålingsvarighed med dette instrument ved maksimal intensitet på mere end 2,45 minutter medfører overskridelse af den vejledende risikoværdi (iht. ISO ). 1.7 Desinfektion Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet 'Vedligeholdelse' vedrørende nærmere oplysninger om rengøring. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant fælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit sikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed et bestemt formål. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / Haag-Streit skriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant fælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit HRVATSKI giver ingen ΕΛΛΗΝΙΚΗ eksplicit eller implicit SUOMI sikring eller garanti, DANSK herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed et bestemt formål. NORSK Haag-Streit skriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.9 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Træk netstikket ud af stikkontakten før åbning af instrumentet. Kontrolmærke CSA med godkendelse USA Dette apparat opfylder kravene i EU-direktiv 2011/65/EU (RoHS) Fremslingsår Vekselstrøm Jævnstrøm HS-artikelnummer Ikke beskyttet mod indtrængen af fremmedlegemer Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse EU-overensstemmelseserklæring Producentens varemærke HAAG-STREIT AG Producent Vekselstrøm Funktionsjordterminal Serienummer 2. Indledning Spaltelampen består af en belysning og et binokulært mikroskop. Ved hjælp af instrumentsoklen kan hele instrumentet bevæges foran øjnene. Belysningen har forskellige indslingsmuligheder, for at gøre de næsten skjulte områder i øjet synlige. Der findes et omfattende udvalg af behør spaltelampen udførelse af specielle diagnoser, ud over de mest almindelige undersøgelser. 10_IFU_BM _dsk.indd :45:05 5

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Oversigt 1. Lampekabel 2. Hovedstøtte 3. Pandestøtte 4. Højdemarkering på hovedstøtte (patientens øje) 5. Justerbar fikseringslampe 6. Hagestøtte 7. Højdeindsling af hagestøtten 8. Diffusionsfilter 9. LED-belysning LI 900 (se separat vejledning) 10. Filterarm 11. Skala for spaltebilledets vinkelsling (5 -trin) 12. Belysningsspejl 13. Åndedrætsværn 14. Beskyttelsesdæksel 15. Vinkelskala mellem belysning og stereomikroskop 16. Rouletskrue blokering af belysningen på mikroskoparmen 17. Rouletskrue blokering af mikroskoparmen 18. Rouletskrue indsling af spaltebredden 19. Skala for spaltelængde / blænder 20. Rouletskrue indsling af spaltelængde, blåfilter, fikseringsstjerne, greb at dreje spalten 21. Dækskrue montagested for behør 22. Stereomikroskop med okularer 23. Okularer 24. Arm udskiftning af objektiv 25. Fastgørelsesskrue stereomikroskop 26. Centreringsskrue 27. Klinke hældningsvinkel Skrue blokering af horisontale bevægelser 29. Skinnedæksel 30. Joystick 31. Glideplade HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:05

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på Mikroskop og belysning Spaltelampen emballeres og leveres færdigmonteret. Inden ibrugtagningen skal transportsikringen fjernes. 3.2 Strømforsyningsenhed De pågældende HAAG STREIT-brugervejledninger skal følges. Kontakt din HAAGSTREIT-repræsentant, hvis du ønsker yderligere oplysninger. 3.3 Justering af spalteindslingens bevægelighed Friktionen for indslingsknappernes drejebevægelse kan indsles med den lille skrue i midten på indslingsknappen højre (18). Ved at dreje let højre (iskruning) bliver bevægeligheden hårdere, ved at dreje mod venstre (udskruning) bliver den blødere. Den skal mindst 18 indsles så hårdt, så spalten ikke kan lukke af sig selv. 4. Ibrugtagning Instrumentet tændes / slukkes ved hjælp af strømafbryderen på strømforsyningsenheden. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. 4.1 Tilslutning af instrumentet Tilslut strømforsyningsenheden elnettet og tænd for instrumentet på vippekontakten. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. Inds drejeknappen på belysningsregulatoren på en position mellem 1 og Betjening 5.1 Inds okularer Før den første undersøgelse skal okularerne indsles enkeltvis ifølge undersøgerens rektion. Isæt den medfølgende prøvestav (32) i stedet for beskyttelsesdækslet (14) og drej prøvestavens sorte projektionsflade, så den er vinkelret på mikroskopaksen. Drej belysning og mikroskop bage i midtersling (0 ). 14. Beskyttelsesdæksel 32. Justeringsarm 33. Rouletring med dioptriskala Hvert enkelt okular skal indsles ved at dreje rouletringen med dioptriskala (33) således, at den projicerede spalte fremstår skarpt. Indslingen sker (+)-siden ( )-siden ved svag forstørrelse. Derefter skal pupilafstanden indsles på mikroskopet. 5.2 Forberedelse af patienten For at opnå en god støtte for pande og hage skal bordhøjden vælges således, at patienten sidder let foroverbøjet. Spaltehøjden indsles således, at det kun er den del af øjet, der skal undersøges, der belyses. Før hver anvendelse skal dele, der kommer i berøring med patienten, rengøres med en tør klud. Lampen skal slukkes efter hver undersøgelse. 5.3 Betjening af instrumentet Med drejeskruen (7) indsles hagestøtten (6) således, at patientens øjne befinder sig ud for den sorte markering (4) på siden af hovedstøtten. 33 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:06

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Instrumentet skal kobles efter brug. Ved brug af støvhætte er der ellers risiko for overopvarmning. Med drejeskruen (7) indsles hagestøtten (6) således, at patientens øjne befinder sig ud for den sorte markering (4) på siden af hovedstøtten. Fokuser okularerne (23) svarende undersøgerens rektion ved at dreje på rouletringene, og inds øjenafstanden. Tilslut belysningen ved at aktivere afbryderen på strømforsyningsenheden. Se separat brugervejledning for Ll 900. Spaltelampen indsles i højden ved at dreje på joysticket (30), ind lysbundtet befinder sig i øjenhøjde. Med joysticket (30) skrånende let mod undersøgeren og uden at vippe det forskydes hele instrumentet, ind spalten vises nærmelsesvist skarpt på hornhinden. Kontrollen af denne grove indsling foretages med det blotte øje. Finindslinger foretages ved at vippe den øverste del af joysticket under samtidig iagttagelse gennem stereomikroskopet (22). Spaltebredden indsles venstre eller højre med drejeknappen (17). Det samme gælder vinklen mellem stereomikroskop og belysning. Spaltebilledet kan indsles vertikalt, horisontalt eller på skrå efter behag ved at dreje på belysningsanordningen på rouletskruen (20) (raster ved 45, 90 og 135 ; anslag ved 0 og 180 ). For at muliggøre en uhindret binokulær fundusundersøgelse i det optiske snit, også ved sidevinkler mellem 3 og 10, anvendes et kort spejl (11), belysningen drejes 90 vha. rouletskruen (20) og vippes vha. klinken (27) en 5 trinsvis hældning, belysningen og mikroskopet drejes midterslingen (0 ). På spaltelampen BM 900 ændres stereomikroskopets forstørrelse ved at udskifte objektiverne med armen (24) eller ved at udskifte okularerne. Til iagttagelse ved retroillumination løsnes centreringsskruen (26) for at bevæge spaltebilledet ud af synsfeltet. Spaltebilledet centreres igen ved at stramme skruen. Diffusionsfilteret sættes for ved oversigtsiagttagelser. Til undersøgelse af øjets baggrund anvendes Hruby-linser eller kontaktglas HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:06

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.4 Indsling af filtre og blænder Åben 35. Gråfilter (10 %) 36. Rødfrit filter 37. Reserveåbning filter Ø 15 mm (0 / -0,2), tykkelse 2,5 mm Fikseringsstjerne 39. Runde blænder på ø 8, 5, 3, 2, 1 og 0,2 mm 40. Visning af spaltelængden i mm 41. Blåfilter UV- og varmebeskyttelsesfilter er fast monteret iht. EN ISO Mikroskop og okular Mikroskopets forstørrelse kan ændres ved at udskifte objektiver i den roterende del eller ved at udskifte okularerne. Ved udskiftning af et objektiv skal armen(48) blot sles 1x 1,6x. Således er det ikke nødvendigt at afbryde undersøgelsen eller genindsle mikroskopet. Med denne udskiftning ændres den samlede forstørrelse 10x 16x (10x okularer), hhv. 25x 40x (25x okularer). 42. Arm skift af forstørrelse 43. Prismehus 44. Okularstuds 45. Dioptriskala 16x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) Dioptriskala 10x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) 47. Indeks (hvidt punkt) 48. Okular 10x eller 25x Muligheden for at fokusere hvert okular individuelt anvendes ikke kun udligning af rektionsfejl hos undersøgeren, men også at opnå den bedst mulige fokusering ved et ofte asymmetrisk forløb for begge mikroskopstrålegange ved fundusundersøgelser. Objektiv 1x 1,6x 1x 1,6x Okular 10x 10x 25x 25x Samlet forstørrelse 10x 16x 25x 40x Objektfelt ø 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 6. Nedlukning LED-belysningen kan kobles ved hjælp af belysningsregulatorerne. Strømforsyningsenheden er fortsat koblet, og kontakten lyser grønt. For helt at koble systemet skal vippekontakten sættes i position 0 = OFF. Der sker da en 2-polet kobling elnettet. Hvis strømforsyningsenheden ikke benyttes i længere tid, skal den kobles elnettet. 7. Tekniske data (Yderligere oplysninger i brugervejledningen LED-belysning Li 900) 7.1 Spaltebelysning Spaltebilledbredde 0-8 mm kontinuerlig Spaltebilledlængde 1-8 mm kontinuerlig Lysfelter cirkel ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmarkering med fikseringsstjerne Drejningsvinkel for spaltebillede 0 90 Drejning af spaltebelysningen i forhold Vandret ±90, lodret 0 20 mikroskopaksen Filter Blåt, rødfrit (grønt), gråt (10 %) UV- og varmebeskyttelsesfilter er fast monteret. Yderligere oplysninger i brugervejledningen LED-belysning Li 900 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:08

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 7.2 Stereomikroskop Stereovinkel 13 Forstørrelsesveksler 1x og 1,6x 7.3 Forstørrelse med okular 6.3x 6.3 og 10x med okular 10x (standard) 10 og 16x med okular 16x 16x og 25x med okular 25x 25x og 40x Dioptriindsling af okularerne +8-8 dioptrier Pupilafstand mm 7.4 Instrumentsokkel Betjening Enhåndsbetjening af joysticket i 3 dimensioner Indsling af instrumentsoklen 100 mm (længde) 100 mm (side) 30 mm (højde) 7.5 Nettovægt 8,1 kg (uden strømforsyningsenhed, hovedstøtte og ekstra behør) 8. Vedligeholdelse Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på LED-belysningen er vedligeholdelsesfri i hele dens levetid. 8.1 Vedligeholdelse For at sikre instrumentet en lang levetid, skal det rengøres ugentligt som beskrevet, og når det ikke bruges, skal det beskyttes med støvhætten. Vi anbefaler at lade en autoriseret servicetekniker kontrollere instrumentet én gang om året. 8.2 Rengøring Kabinettet må kun rengøres med en tør klud. Væsker, ætsende midler eller sprit må ikke anvendes. Der anvendes en støvpensel at fjerne støv fritliggende glasoverflader. Optikpensel HAAG STREIT Nummer Rengøring af glideplade og tandskinner Hvis glidepladen (52) er smudset og derved 49 påvirker grovforskydningen af spaltelampen, er 50 det strækkeligt at gnide pladen med lidt olie på en klud. Når skinnedækslet (51) er fjernet, rengøres tandskinnerne (50) for støv med en børste. 8.4 Rengøring af rulleskinne Rulleskinnen (49) rengøres med en ren, fnugfri klud. 8.5 Udskiftning af belysningsspejlet Adgang spejlet opnås lettest ved at svinge mikroskopet væk belysningen og vippe det to hak. Der må kun anvendes spejle med LOT-nummer. 8.6 Støvhætte Når spaltelampen ikke benyttes, anbefales det at beskytte den med en støvhætte (53). Støvhætte, lille ( spaltlampe) HS-art. nr Støvhætte, stor ( spaltlampe) HS-art. nr A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på En asterisk (*) henviser HAAG-STREIT vedrørende yderligere information. 10 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:08

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Komponenter HS-art. nr. Applanationstonometer Applanationstonometer Applanationstonometer AT 900 D Model R Applanationstonometer AT 900 Model R Sokkel Belysningsregulator, enkelt 'in table' Belysningsregulator, enkelt 'on table' Blok med papirunderlag hagestøtte Dæksel T-0 bordudsparing Indstikspejl langt Indstikspejl kort Styreplade Strømforsyningsenhed LED-belysning på eksterne borde og HSM Strømforsyningsenhed LED-belysning HSM Instrumentbord HSM 801 * Instrumentbord HSM 901 * Instrumentbord HSM 901 'Imaging' * Instrumentbord HSM 901 'Workstation' * Hovedstøtte med fikseringslampe * Okular 6,3 x Okular 16 x Okular 25 x Okular 10 x Okular 25 x McIntyre Prøvestav Stift hagestøtte Unbrako-nøgle 5 mm Diffusionsfilter USB-belysningskabel 2000 mm USB-belysningskabel 5000 mm Forsatsglas, bevægeligt, 58,6 dioptrier, iht. Hruby Forskydelig slæde med skinne og styreplade B Lovmæssige forskrifter Spaltelampen BM 900 er udviklet og konstrueret i henhold standarderne EN og EN ISO Fremslingsprocedure, kontroller, idriftsættelse, vedligeholdelse og reparation udføres i henhold internationale påbud. Standarden EN skal overholdes ved kombination af forskelligt medicinsk og/eller ikke-medicinsk elektrisk udstyr. Med CE-mærket bekræftes det, at spaltelampen BM 900 er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF. Spaltelampen BM 900 opfylder kravene elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Instrumentet er udviklet således, at emissionen af elektromagnetisk interferens holdes på et niveau, der ikke overskrider de lovmæssige forskrifter eller forårsager interferens med andet udstyr i nærheden. Instrumentet har ligeledes den immunitet, der kræves iht. standarden. Alle gældende sikkerhedsforskrifter skal overholdes. C. Klassificering Standard EN Driftstype EU- direktiv 93/42/EØF FDA Spaltelampe BM 900 iht. beskyttelsesklasse I Kontinuerlig drift Klasse I Klasse II D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN ISO EN EN EN ISO HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:08

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F. Vejledning og producentens erklæring vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) F.1 Generelt Spaltelampesystemet BM 900 opfylder kravene elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Instrumentet er konstrueret således, at generering og emissioner af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i dette bilag. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk medicinsk udstyr. Anvendelse af andre kabler eller andet behør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet. Hvis der sluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standard EN F.2 Emissionstest (normtabel 1) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte sluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. EN Uanvendelig som også forsyner bygninger, der benyttes beboelsesformål. Emission af spændingsfluktuationer / flicker iht. EN Uanvendelig 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:09

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Immunitet (normtabel 2) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialestand ± 2 kv for normalstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialestand ± 2 kv for normalstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Forsyningsspændingens kvalitet skal svare et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m 0.3 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:09

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud den ligning, der anvendes senderfrekvensen. Emissionstest EN testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN Udstrålet radiofrekvens iht. EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff D = V/m D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken faste sendere, f.eks. basisstationer radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opslingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et b. c. andet sted hen. I frekvensområdet 150 khz 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel. 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:09

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle udgangseffekt (W) Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz 2.5 GHz blev en føjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der usigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion bygninger, genstande og personer. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:10

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig din HAAG-STREIT-forhandler på: C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :45:10