Akkrediteringsområde DANAK. Erik Øhlenschlæger, DANAK april 2016

Transkript

1 Akkrediteringsområde DANAK Erik Øhlenschlæger, DANAK april

2 Er det tid til revision af vores akkrerediteringsområder? EA scope er udgået og EA databasen ophørt. Kalibreringsområder fungerer tilfredsstillende. I prøvning er prøvningsområder rimeligt dækkende. I prøvning overlapper produktområder delvist prøvetype/emne. I medicinsk undersøgelse er termerne misvisende og giver indtryk af, at man dækker hele specialer. Der skal findes et fix på produktproblematikken i prøvning og specialeangivelsen i det medicinske område. 2

3 I flere lande såsom Sverige, England, Belgien, Polen, Grækenland, Frankrig, Malta, Bosnien, Portugal og Spanien indgår kun ISO (eller ISO 15189) og prøvning/kalibrering på akkrediteringsdokumentet og ingen detaljering af akkrediteringsområdet. CD 2 af ISO er under revision og kræver ikke eksistens af et akkrediteringsdokument. Forenklet akkrediteringsdokument giver lavere omkostninger og nye muligheder. Hvad bruger laboratorierne akkrediteringsdokumentet til? Hvordan bruger i metodelisten? 3

4 Akkrerediteringsområde jf AB3 2.2 For prøvning er akkrediteringsområdet beskrevet ved EA-termer samt metodeliste. For kalibrering er akkrediteringsområdet beskrevet ved EA-termer samt måleevneskema. For medicinsk undersøgelse er akkrediteringsområdet beskrevet ved nationale termer samt metodeliste. 4

5 Prøvning Produkter Prøvning Prøvningsområde Asbest Militært udstyr Biologisk materiale Kemikalier og kemiske produkter Bygge- og anlægsprodukter Elektriske produkter og udstyr Konstruktionsmaterialer Miljøprøver Fødevarer Brændsel og smøremidler Møbler Maskiner og industrielle anlæg Optisk udstyr Papir og emballage Personlige værnemidler Farmaceutiske produkter Plast og gummiprodukter Tekstiler og læder Tobaksprodukter Legetøj, sport og forlystelser Elektronisk udstyr og software Køretøjer Glas og keramik Medicinsk udstyr Landbrugsprodukter Træ Andre produkter Akustisk prøvning Biologisk og biokemisk prøvning Kemisk prøvning Klinisk prøvning Elektrisk og elektronisk prøvning Klimatisk prøvning EMC prøvning Brandteknisk prøvning Forensisk prøvning Mekanisk prøvning Mikrobiologisk prøvning Ikke destruktiv prøvning (NDT) Fysisk prøvning Ioniserende stråling og radiokemi Prøvetagning Sensorisk prøvning Anden prøvning 5

6 Kalibrering Kalibrering (dansk) Acceleration og hastighed Akustik og ultralyd Kemisk Densitet og viskositet Geometri Elektricitet DC og LF Elektricitet HF Flow Kraft og moment Hårdhed Fugt Ioniserende stråling Magnetisme Masse Optik Tryk og vakuum Referencemateriale Temperatur Tid og frekvens Volumen Andre 6

7 Medicinsk undersøgelse Biokemi Mikrobiologi Immunologi Patologi Billeddiagnostik Fysiologi og nuklearmedicin Genetik Farmakologi Prøvetagning 7

8 Akkrediteringsområdet (EA og nationale termer) Fremgår af databaseoplysningerne, som indgår I besøgsbrev og afgørelse Fremgår af afgørelse Fremgår af akkrediteringsdokument Fremgår af registeroplysninger på 8

9 Problemer med EA termer i prøvning Produkttyperne varierer i specificitet. Fx tobaksprodukter kontra maskiner og industrielle anlæg. Førerværn kan henhøre under traktordirektivet eller maskindirektivet. Er produktkategorien så maskiner og industrielle anlæg eller køretøjer? Der har været tilfælde, hvor laboratorier har været akkrediteret til prøvning af andre produkter og med anden prøvning som prøvningstype. 9

10 Problemer med EA termer, register og webtool Visse af prøvetype/emne er redundant med produkt termen. Fx: Fødevarer Medicinsk udstyr Prøvetype/emne indgår ikke i registret. Derfor vil man ved søgning på vægte kun finde certificerings- og inspektionsorganer, men ingen laboratorier, da EA termen for disse laboratorier er masse. I webtool angives prøvetype/emne, og her indgår flere produkttyper (som til gengæld ikke alle kunne være på et akkrediteringsdokument). 10

11 Krav i ISO 17011: The accreditation body shall provide an accreditation certificate to the accredited CAB. This accreditation certificate shall identify (on the front page, if possible) the following: a) the identity and logo of the accreditation body; b) the unique identity of the accredited CAB; c) all premises from which one or more key activities are performed and which are covered by the accreditation; d) the unique accreditation number of the accredited CAB; e) the effective date of granting of accreditation and, as applicable, the expiry date; f) a brief indication of, or reference to, the scope of accreditation; g) a statement of conformity and a reference to the standard(s) or other normative document(s), including issue or revision used for assessment of the CAB. 11

12 Krav i ISO 17011: The accreditation certificate shall also identify the following:. c) for calibration laboratories: 1) the calibrations, including the types of measurements performed, the measurement ranges and the best measurement capability (BMC) or equivalent1); d) for testing laboratories: 1) the tests or types of tests performed and materials or products tested and, where appropriate, the methods used. Bemærk at akkrediteringsdokumentet (=accreditation certificate) her tænkes at være lig akkrediteringsområdet, som angivet I AB3, altså fx EA term + måleevneskema/metodeliste. 12

13 Krav i CD2 ISO 17011:(2017?) The accreditation body shall provide information on the accreditation (see note below) to the accredited conformity assessment body in the form of the scope of accreditation that shall identify the following: a) f) More or less as the 2004 version e.g. the identity, the logo of the accreditation body, the name of the legal entity of the accredited conformity assessment body, locations of the accredited conformity assessment bodies, the unique accreditation number, the date from which it comes into force and a statement of conformity and a reference to the international standard(s) or other normative document(s), including issue or revision used for assessment of the conformity assessment body. NOTE: The scope of accreditation can be provided in a certificate or other suitable means (e.g. electronic media) Der er altså ikke noget krav om eksistens af et certifikat!!!! 13

14 EA MLA (EA 1/06) EA MLA strukturen baserer sig på fem niveauer, hvor niveau 2 og 3 benyttes til at definere MLA strukturen i EA: Niveau 1: ISO/IEC og Forordning (EC) No 765/2008. Niveau 2: Conformity assessment activity (MLA: fx Prøvning, kalibrering, præstationsprøvning, inspektion, produktcertificering, ) Niveau 3: Conformity assessment standard (fx ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17020, ). Niveau 4: Sektor specifikke standarder og schemes (såsom WADA, TS/EN 15675, ISO 22870, ISO/IEC 27006, ) og normative dokumenter baseret på Europæiske direktiver eller forordninger sammen med en af de harmoniserede standarder på niveau 3. Nationale schemes såsom kvalitetsbekendtgørelsen er omfattet af niveau 4. Niveau 5: standarder og normative documenter for ydelsen (metodeliste og måleevneskema) 14

15 Mulig justering af akkrediteringsområde og afgørelse EA term for produkt udgår af webtool. Akkrediteringsområdet specificeres ved metodeliste/måleevneskema, som indgår i form af bilag til afgørelser og besøgsbreve. EA og nationale termer udgår af afgørelsen og akkrediteringscertifikat (forenkling). EA termer for kalibrering og prøvningsområde bibeholdes i bilag til afgørelse og besøgsbrev samt i webtool (søgning i kompetenceområder) Prøvetype/emne indgår i søgning i DANAK s register. 15

16 Fordele Akkrediteringsdokumentet kan udvides til at orientere om EA MLA en Ingen redundans mellem akkrediteringsdokument, afgørelse og bilag/databaseoplysninger (afgørelsen bliver kortere og vil ikke indeholde redundante oplysninger.) Akkrediteringsdokumentet skal først opdateres hvis man udvider med en anden MLA aktivitet (fx fra prøvning til både prøvning og kalibrering). Med den ny CD2 af kan man forestille sig at akkrediteringsdokumentet kan gælde til akkrediteringsstandarden ændres (ressourcer sparet). Prøvetype/emne opprioriteres (produkt kategori kan overføres administrativt). 16

17 Gældende dokumenter Akkrediteringsdokument Afgørelse Niveau 1: ISO/IEC Niveau 2: MLA aktivitet (fx Prøvning,.) Niveau 3: CAS standard (fx ISO/IEC 17025,. Niveau 4: Sektor specifikke standarder og schemes. JA JA JA JA Niveau 5: Kondenseret scope = EA termer JA JA Niveau 5: Standarder (fx prøvningsmetoder) Reference til metodeliste Bilag 17

18 Ændring af dokumenter Akkrediteringsdokument Afgørelse Niveau 1: ISO/IEC Niveau 2: MLA aktivitet (fx Prøvning,.) JA Mulig Niveau 3: CAS standard (fx ISO/IEC 17025,. Niveau 4: Sektor specifikke standarder og schemes. JA NEJ JA (i bilag) Niveau 5: Kondenseret scope = EA termer NEJ (i bilag) Niveau 5: Standarder (fx prøvningsmetoder) Reference til metodeliste inkl. EA termer bilag 18

19 Kommentarer fra sektorudvalget i kalibrering Vigtigt at bibeholde udløbsdato. På akkrediteringsdokument refereres til DANAKs s hjemmeside med det specifikke måleevneskema/metodeliste. At der kan trykkes på en knap, hvorefter akkrediteringsdokument og måleevneskema/metodeliste udskrives (som CVR systemet). Generering af pdf-fil fra DANAK portal (webtool) med elektronisk underskrift. Mulighed for kun at medtage et udvalgt antal linier i sådanne udskrifter. Fjerne flere guidelines, hvis ikke alle fra databaseoplysningerne. 19

20 Kommentarer fra sektorudvalget på miljø Vigtigt at bibeholde udløbsdato. Flere medlemmer mente, at produkt type (f.eks. Miljøprøver) angivelse på akkrediteringsdokumenter var nødvendig for anvendelsen og relevansen af akkrediteringsdokumentet og at angivelse af prøvningsområder (fysisk prøvning, kemisk prøvning etc.) var af mindre værdi for kunderne end angivelse af prøvetype (f.eks. Emission, som ikke optræder på nuværende akkrediteringsdokument) Fremsendelse af separat engelsk og dansk version af akkrediteringsdokumentet. Mulighed for henvisning til metodelisten og de forud definerede akkrediterede produkttyper og områder kunne udvælge den elektroniske tekst til akkrediteringsdokumentet 20