Meddelelse om kvartalsrapport for de første ni måneder af 2010

Transkript

1 Meddelelse nr. 34/2010 Meddelelse om kvartalsrapport for de første ni måneder af 2010, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i dag resultatet for de første tre kvartaler af I de første ni måneder af 2010 genererede et tab på 51,2 mio. kr. og indtægter på 2,4 mio. kr. havde en kontantbeholdning på 99 mio. kr. pr. 30. september 2010 og forventer et nettotab i 2010 på mio. kr. udvikler 100% humane antistoffer rettet mod udækkede medicinske behov ved kræft og alvorlige betændelsestilstande. Selskabet udvikler konkurrencedygtige produkter rettet mod antigener, som har en kendt klinisk og forretningsmæssig værdi og identificerer også nye antistoflægemiddelkandidater rettet mod nye og potentielt vigtige antigener hos patienter med kroniske eller livstruende sygdomme. Affitech har initialt fokus på hurtig og omkostningseffektiv udvikling via partneraftaler om kliniske forsøg i fremvoksende markeder. Affitechs primære og umiddelbare prioriteter er At færdiggøre præklinisk udvikling af AT001/r84 medio 2011 samt at indsende ansøgning om tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg i Rusland i 2011 Desuden i 2011 at færdiggøre prækliniske tests af en række lægemiddelkandidater i AT008 programmet rettet mod CCR4 At forbedre den unikke CBAS TM teknologiplatforms ydeevne og effektivitet med henblik på at generere nye antistoffer At indgå i nye strategiske alliancer i Brasilien, Rusland, Indien eller Kina (BRIK) eller andre fremvoksende markeder i 2011 Højdepunkter i 3. kvartal 2010 Det 100% humane antistof AT001/r84, hvis hovedindikation er anti angiogenese startede præklinisk udvikling, og der blev publiceret prækliniske data vedrørende AT001/r84, som viste sig at være effektiv mod kræftsvulster hos mus og med begrænsede bivirkninger. Der er planlagt fase 1 kliniske forsøg i Rusland i 2011 CCR4 specifikke lægemiddelkandidater i AT008 programmet bliver testet i præklinik Affitech og selskabets partner Peregrine Pharmaceuticals, Inc. enedes om at ændre visse betingelser i deres globale licensaftale for Brasilien, Rusland og Commonwealth of Independent States (CIS) for at fremskynde udviklingen af det 100% humane antistof AT001/r84 i disse lande Affitech sikrede sig en bioproduktionsaftale med Avid Bioservices, et fuldt ejet datterselskab af Peregrine Pharmaceuticals, Inc. om at levere materiale til kliniske forsøg i løbet af det kommende år. Dette er et vigtigt skridt til at sikre den planlagte start af kliniske forsøg med AT001/r84 i 2011 Affitech fuldendte en transaktion vedrørende selskabets S2 teknologi med Expres2ion Biotechnology ApS. Dette er endnu et skridt til at skærpe Affitechs strategiske fokus på identificering og udvikling af humane antistoflægemidler. Transaktionen gør det muligt for Affitech, som aktionær i Expres2ion, at drage fordel af uafhængig værdiskabelse fra S2 teknologiplatformen. 1 of 10

2 Martin Welschof, administrerende direktør for kommenterer kvartalsmeddelelsen: Jeg glæder mig over, at selskabet på det seneste har gjort markante fremskridt. I tredje kvartal 2010 nåede vi alle de oprindeligt planlagte mål i vores udviklingsprogram. Vi publicerede prækliniske resultater for vores nye anti VEGF antistof (AT001/r84), som bekræfter og understøtter vores forventninger om at starte indledende kliniske forsøg i Det er et spændende nyt lægemiddel til behandling af kræft og en potentiel konkurrent til Avastin /bevacizumab, et lægemiddel med et globalt salg på mere end 5 mia. USD. Parallelt hermed har vi startet prækliniske tests med vores første anti GPCR program, der retter sig mod CCR4 (AT008), endnu et antigen, som markerer for kræft, og vi har gjort gode fremskridt med hensyn til at identificere flere GPCR antistoffer ved brug af vores egen proprietære CBAS TM teknologi. Affitech er ved at udvikle sig til at være en ny kommerciel spiller inden for antistoflægemidler, og virksomhedens fremtid ser meget lovende ud. Udsigter for 2010 Affitech forventer et nettotab for 2010 på mio. kr. Forbedringen i forhold til udsigterne i kvartalsrapporten for 2. kvartal til et nettotab på mio. kr. skyldes primært tilretning af regnskabsprincipper vedrørende periodisering af visse omkostninger i forbindelse med prækliniske forsøg og repræsenterer ingen ændringer i fremdriften i igangværende eller planlagte forsøg. Opdatering på forskning og udvikling Markedet for antistoflægemidler er et valideret marked, som omfatter adskillige meget succesfulde lægemidler. Via partnerskabet med russiske LLC NauchTekhStroy Plus (NTS Plus) vedrørende udviklingen af Selskabets førende lægemiddelkandidat AT001/r84 og Affitechs første CCR4 specifikke lægemiddelkandidat i AT008 programmet, forventer Selskabet at udvikle disse antistoflægemidler hurtigere og med reducerede omkostninger i forhold til konkurrerende lægemidler. Affitech fokuserer i første omgang på fremvoksende markeder, og den indledende kliniske udvikling af AT001/r84 og den CCR4 specifikke lægemiddelkandidat i AT008 programmet vil foregå i Rusland og CIS landene. Disse markeder har store udækkede medicinske behov, men de har også kapacitet til at finansiere den hurtige udvikling af Affitechs moderne kræftlægemidler og derved bistå til i fuldt omfang at virkeliggøre lægemiddelkandidaternes behandlingsmæssige og forretningsmæssige potentiale. Affitech planlægger at indgå endnu en aftale om et udviklingssamarbejde med et lægemiddelselskab i et BRIK land i løbet af AT001/r84 Det 100% humane antistof AT001/r84 er en potentiel konkurrent til antistoflægemidlet mod kræft, Avastin /bevacizumab, der har en salgsomsætning i 2009 på 5,7 mia. USD. AT001/r84 er et antistof til Vaskulær Endotel Vækstfaktor (VEGF) med anti angiogenese (angiogenese = dannelse af blodkar) som hovedindikation. Den 9. august 2010 meddelte Affitech, at AT001/ r84 viser sig at være effektiv mod kræftsvulster hos mus og med begrænsede bivirkninger. Det er konklusionen på en undersøgelse, udført af Rolf Brekken, University of Texas, Dallas, USA, Affitechs samarbejdspartner og anerkendt ekspert i udvikling af kræftsvulster via angiogenese. Affitech forventer flere resultater fra prækliniske undersøgelser af AT001/r84 i 4. kvartal 2010 samt sammen med NTS Plus at indsende ansøgning om tilladelse til at starte kliniske undersøgelser med AT001/r84 i Rusland i GPCR antistoffer Affitechs strategi er at udvikle antistoffer rettet mod G Protein Koblede Receptorer (GPCR) ved brug af selskabets proprietære CBAS TM teknologiplatform. CBAS TM platformen identificerer kandidater til 2 af 10

3 antistoflægemidler, som binder til receptorer på celleoverfladen i deres naturlige omgivelser. Affitech har anvendt CBAS TM teknologien til at generere antistoffer til adskillige forskellige GPCR. GPCR er involveret i både betændelsestilstande og kræftsygdomme. Affitechs CCR4 (AT008) program sigter mod at udvikle 100% humane antistoflægemidler rettet mod CCR4, en vigtig GPCR på overfladen af celler i immunsystemet og mange kræftceller. Et antistof mod CCR4 forventes at kunne bruges i behandlingen af visse former for blodkræft og faste kræftsvulster samt visse andre sygdomme. CCR4 programmet bliver pt. testet i præklinik. Begivenheder efter afrapporteringsperioden (1. januar 30. september 2010) I oktober 2010 ansatte Affitech Stig Jarle Pettersen som finansdirektør (CFO). Stig Jarle Pettersen er norsk statsautoriseret revisor og har mere end 20 års erfaring fra ledende stillinger i Hafslund Nycomed, Helicopter Services Group, Alpharma, Actavis og sidst som finansdirektør i Xellia Pharmaceuticals. Selskabets koncerndirektion består herefter af administrerende direktør Martin Welschof, forskningsdirektør Alexander Duncan og finansdirektør Stig Jarle Pettersen. Andet I september 2010, meldte Finanstilsynet Affitech til politiet for at have overtrådt flagningsreglerne for storaktionærers aktiebesiddelser i henhold til lov om værdipapirhandel samt for ikke at have udsendt meddelelse om forøgelse af aktiekapital i juni og juli Overtrædelsen af flagningsreglerne, fem tilfælde relateret til én begivenhed, refererer til kombinationen af Affitech AS og Pharmexa A/S i maj Den manglende meddelelse om forøgelse af aktiekapital refererer også til kombinationen af de to virksomheder, og den deraf følgende forøgelse af aktiekapital i juli I tilfælde af at yderligere undersøgelser og en retssag fører til en konklusion om, at Selskabet ikke har fulgt reglerne, forventer Selskabet at blive idømt en beskeden bøde. Som anført tidligere, er Selskabet blevet sagsøgt af en gruppe minoritetsaktionærer. Den indledende retssag er planlagt til at finde sted i København i marts måned På baggrund af juridisk rådgivning, mener Selskabet fortsat, at det på alle måder har handlet i overensstemmelse med Dansk og international lovgivning, og at der ikke er hold i minoritetsaktionærernes anklager. 3 af 10

4 Bestyrelsens og ledelsens erklæring om kvartalsrapporten Bestyrelsen og ledelsen har i dag behandlet og godkendt kvartalsrapporten for perioden 1. januar 30. september Kvartalsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Kvartalsrapporten er ikke revideret. Det er bestyrelsens og ledelsens opfattelse, at kvartalsregnskabet giver et retvisende billede, at de udøvede regnskabsestimater er relevante, og at den samlede præsentation af kvartalsrapporten lever op til forskrifterne, således at kvartalsrapporten giver en retvisende redegørelse for aktiver, passiver, finansielle stilling samt resultatet af Selskabets aktiviteter i perioden 1. januar 30. september Vi mener desuden, at ledelsens gennemgang indeholder en retvisende fremstilling af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens tab og koncernens finansielle stilling samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står over for. København, 18. november 2010 Direktion Martin Welschof Alexander Duncan Stig Jarle Pettersen Bestyrelse Aleksandr Shuster Formand Keith McCullagh Næstformand Arne Handeland Victor Kharitonin Andrei Petrov Pål Rødseth 4 af 10

5 For yderligere information kontakt venligst: : Randi Krogsgaard, Corporate Communications Tlf Om er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med hovedsæde i København, Danmark og forsknings og udviklingsfaciliteter i Oslo, Norge. udvikler 100% humane antistoflægemidler baseret på række patenterede antistofteknologier. lægemiddelkandidater retter sig bl.a. mod kræft og betændelsestilstande. antistoflægemidler mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets proprietære teknologiplatform CBAS (Cell Based Antibody Selection). Adskillige af de lægemiddelkandidater, Selskabet har rettighederne til, er udviklet ved hjælp af CBAS teknologien. Yderligere information fås på Ansvarsfraskrivelse Ovenstående udsagn indeholder information om planer, forventninger og fremtidig udvikling af selskabet, som hver især indeholder forskellige usikkerhedsmomenter. Selskabets faktiske resultater kan vise sig at være væsentligt forskellige fra de informationer, der er givet i denne pressemeddelelse. 5 af 10

6 Resumé af regnskab (urevideret) Den 5. maj 2009 godkendte aktionærerne i (tidligere Pharmexa A/S) sammenlægningen med Affitech Research AS. Sammenlægningen af de to virksomheder førte til, at tidligere aktionærer i Affitech Research AS fik omkring 70% af aktierne i, mens eksisterende aktionærer i Affitech A/S efter sammenlægningen havde ca. 30% af aktierne. I overensstemmelse med IFRS 3 (International Financial Reporting Standards) vedrørende sammenlægning af virksomheder skal overtagelsen behandles som en omvendt overtagelse. I en omvendt overtagelse er det i juridisk forstand købte selskab, Affitech Research AS, betragtet som køberen, fordi aktionærerne i Affitech Research AS i realiteten fik kontrol over. Som konsekvens heraf viser regnskabet for Affitech Koncernen neden for 9 måneder i 2009 og for hele 2009 udelukkende resultatet for Affitech Research AS frem til 5. maj Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (ikke revideret) (t.kr. undtagen nøgletal) 3. kvartal kvartal måneder måneder Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Sammendrag af resultatopgørelse Nettoomsætning Forskningsomkostninger Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Restruktureringsomkostninger Resultat før andre driftsindtægter/ -omkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Resultat af finansielle poster Resultat før skat Periodens resultat Af- og nedskrivninger på anlægsaktiver Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,04-0,2-0,13-0,5-0,4 Totalindkomstopgørelse Periodens resultat Valutakursreguleringer, præsentationsvaluta 80 Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Totalindkomst af 10

7 Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr.) 30. sept sept Sammendrag af balance Koncern Koncern Koncern Immaterielle anlægsaktiver Materielle anlægsaktiver Finansielle anlægsaktiver Øvrige omsætningsaktiver Likvide beholdninger Aktiver i alt Egenkapital Langfristede gældsforpligtelser Kortfristede gældsforpligtelser Passiver i alt måneder 9 måneder (t.kr.) Sammendrag af pengestrømme Koncern Koncern Koncern Fra driftsaktivitet før finansielle poster Fra driftsaktivitet Fra investeringsaktivitet heraf investeret i immaterielle og materielle anlægsaktiver, netto Fra finansieringsaktivitet Periodens forskydning i likvider Likvider primo Likvider i Affitech AS på dato for sammenlægning Valutakursreguleringer Likvider ultimo af 10

8 Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 3. kvartal kvartal måneder måneder Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Nøgletal Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) Gennemsnitligt antal aktier -0, , , , , Antal aktier ultimo Indre værdi pr. aktie (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) Børskurs, ultimo 0,23 0,41 0,09 0,60 0,04 0,30 Kurs/indre værdi 1,76 6,90 6,73 Aktiver/egenkapitalandel 1,29 2,44 3,40 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gns Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal 2010, dateret juni Udvikling i koncernens egenkapital Aktiekapital Overkurs ved emission Overført resultat Ansvarlig konvertib elt lån Øvrig egenkapital I alt t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Egenkapital pr. 1. januar Totalindkomst Kapitalforhøjelse, rettet udbud Tilskud fra aktionær Warrants Valutakursreguleringer Egenkapital pr. 30. september Egenkapital pr. 1. januar Totalindkomst Kapitalforhøjelse, apportindskud Kapitalforhøjelse ved konvertering af ansvarlig konvertibelt lån Kapitalforhøjelse Omkostninger ved kapitalforhøjelse Rænter, ansvarlig konvertibelt lån Warrants Valutakursreguleringer Egenkapital pr. 30. september Kommentarer til kvartalsrapporten for de første ni måneder af 2010 Nettoomsætningen i Affitech Koncernen var totalt t.kr. i de første ni måneder af 2010 sammenlignet med t.kr. i samme periode i Nedgangen skyldes primært reduceret indkomst fra milepælsbetalinger fra forskningssamarbejder. Forskningsomkostningerne steg med 48 % til t.kr. i de første ni måneder af 2010 sammenlignet med t.kr. i samme periode i De øgede forskningsomkostninger skyldes eksterne omkostninger til AT001/r84 programmet, nedskrivning på S2 teknologi og ugunstige valutakurser. Administrationsomkostningerne steg til t.kr. i de første ni måneder af 2010 sammenlignet med t.kr. i samme periode i Stigningen skyldes primært sammenlægningen af de to 8 af 10

9 virksomheder fra maj 2009, omfattende overgangen fra et privat til et børsnoteret selskab, som har øget den administrative stab, organisation og eksterne services sammenlignet med Affitech Research AS alene. Tredje kvartal 2009 inkluderer hensættelser til fratrædelsesgodtgørelse i forbindelse med ændringer i direktionen. Andre driftsindtægter på t.kr. reflekterer hovedsagelig nettoprovenuet fra afviklingen og restruktureringen af Selskabets potentielle fremtidige milepæls og royalty rettigheder i forbindelse med samarbejdsaftalen med KAEL Gemvax Co Ltd. ( KAEL ) og Omeros Inc. Se note 2a neden for. Nettotabet på finansielle poster udgør t.kr. i de første ni måneder af 2010 sammenlignet med 314 t.kr. i samme periode i De øgede finansielle udgifter er relateret til mellemfinansieringen fra tre aktionærer 4. januar Selskabet lånte totalt 9,33 mio. kr. i tre trancher i første kvartal 2010, og lånet blev fuldt tilbagebetalt i maj Lånet indebar en tegningsgaranti på 60% af lånet og en månedlig rente på 2%. Den 30. september 2010 udgjorde Affitech koncernens totale aktiver t.kr. og likvider beløb sig til t.kr. Det rettede udbud i april, 2010 øgede egenkapitalen med 153,5 mio. kr. Øvrige omsætningsaktiver er øget hovedsageligt på grund af forskudsbetalinger for præklinisk og klinisk materiale for igangværende og fremtidige forsøg med AT001/r84 samt fordringer til NTS Plus for udfakturerede omkostninger ved kliniske forsøg vedrørende AT001/r84. Kortfristede gældsforpligtelser inkluderer udsat indtægt relateret til udgifter ved kliniske forsøg vedrørende AT001/r84 udfaktureret til NTS Plus. Noter vedrørende kvartalsregnskabet Note 1 Regnskabspolitikker Kvartalsrapporten for Affitech Research AS (1. januar 30. september 2010) er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Nye eller tilrettede standarder og fortolkninger er effektive for regnskabsåret Det er ledelsens vurdering, at disse standarder og fortolkninger ikke har væsentlig indflydelse på kvartalsrapporten og udelukkende har resulteret i offentliggørelse af yderligere finansiel information. Aktier i Expres2ion ApS er inkluderet som et tilknyttet selskab fra 16. september 2010 og vil blive konsolideret på en linje efter egenkapitalmetoden. Andre regnskabspolitikker brugt i kvartalsrapporten er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i regnskabsrapporterne i Note 2 Anden information a) Restrukturering af aftale med KAEL Det totale provenu ved restruktureringen af aftalen med KAEL var DKK 7,1 mio. kr. (1,3 mio. USD). Da sammenlægningen af virksomhederne fandt sted i maj 2009 var der i KAEL kontrakten inkluderet et beløb på 4,0 mio. kr. som goodwill. Da transaktionen fandt sted den 22. februar, var goodwill reduceret med 4,0 mio. kr., og nettoprovenuet på 3,1 mio. kr. er anført som andre driftsindtægter. 9 af 10

10 b) Ny aktiekapital Aktiekapitalen i (moderselskabet) blev øget til ,50 kr. Gennem en udstedelse af nye aktier pålydende 0,50 kr. til en tegningskurs på 0,60 kr. c) Transaktioner med nærtstående Mellemfinansieringslånet fra de tre aktionærerne fra 4. januar 2010 på 9,33 mio. kr. blev nedbetalt i maj I løbet af første halvår påløb 7,1 mio. kr. i renter og omkostninger og det totale beløb som blev tilbagebetalt var 16,4 mio.kr. Affitech har forskudsbetalt for materiale til brug i prækliniske og kliniske forsøg for AT001/r84 og viderefaktureret NTS Plus for deres estimerede andel til kliniske forsøg. Disse transaktioner har ingen effekt på resultatopgørelsen i de første ni måneder af d) S2 teknologi Affitech har nedskrevet værdien af S2 teknologien med 6 mio. kr. i september Nedskrivningen er gjort i forbindelse med overføringen af teknologien som apportindskud til egenkapitaludvidelsen i Expres2ion Biotechnology ApS e) Begivenheder efter afrapporteringsperioden (1. januar 30. september 2010) Der henvises til teksten på side 3 med samme overskrift. 10 af 10