PRODUKTRESUMÉ. for. Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg

Transkript

1 30. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg 1. D.SP.NR VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exproline vet. 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 pipette (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof Fipronil Hjælpestoffer Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytoluen (E321) 50 mg 0,10 mg 0,05 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Lysegul til gul, klar væske. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Katte 4.2 Terapeutiske indikationer Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Ixodes ricinus) hos katte. Præparatet har en persisterende insekticid virkning i op til 4 uger over for lopper (Ctenocephalides spp.) og en acaricid virkning i op til 4 uger over for Ixodes ricinus samt i da_vet_31135_spc Side 1 af 6

2 op til 1 uge over for Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus. Hvis flåter af nogle arter (Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus) er til stede, når præparatet påføres, dræbes alle flåter ikke nødvendigvis inden for de første 48 timer, men vil være dræbt inden for 1 uge. Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD)), hvor denne diagnose tidligere er stillet af en dyrlæge. 4.3 Kontraindikationer Præparatet bør ikke anvendes til killinger under 2 måneder og/eller som vejer mindre end 1 kg, da data ikke er tilgængelige. Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber) eller rekonvalescerende dyr. Bør ikke anvendes til kaniner da dette vil kunne medføre bivirkninger og endda død. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, dimethylsulfoxid eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved indledning af behandling, bør omgivelserne derfor behandles med et egnet insekticid og støvsuges regelmæssigt. Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er blevet behandlet forud for eksponering for flåter, vil flåterne blive dræbt i løbet af de første timer efter tilhæftning. Dette vil som regel ske, før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor risikoen for overførsel af sygdomme mindskes, men ikke udelukkes. Når flåten er død, falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter let kan fjernes med et let træk. Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af badning/indsæbning på præparatets virkning hos katte. På baggrund af information tilgængelig for hunde nedsætter ugentlig nedsænkning i vand i et minut varigheden af vedvarende insektdræbende virkning over for lopper med en uge. Til optimal kontrol af loppeinfestationer i husstande med flere kæledyr, bør alle hunde og katte i husstanden behandles med et egnet insekticid. Ved anvendelse som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget allergisk dermatitis anbefales månedlige applikationer til den allergiske kat og til andre katte i husstanden. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand. Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud. Dyret skal vejes nøjagtigt, inden behandlingen påbegyndes. da_vet_31135_spc Side 2 af 6

3 Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og øjne undgås. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne straks vaskes med sæbe og vand. Vask hænderne efter brug. Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen. Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller dimethysulfoxid eller andre af hjælpestofferne bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel. Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i løbet af dagtimerne, men derimod tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn. 4.6 Bivirkninger Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med hypersalivation ses. Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger, er der rapporteret forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem) samt generel pruritus eller alopeci efter brug. Undtagelsesvist er hypersalivation, reversible neurologiske symptomer (hyperaesthesi, depression, nervøse symptomer) eller opkastning observeret efter brug. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Laboratorieundersøgelser med anvendelse af fipronil har ikke afsløret teratogen eller embryotoksisk effekt. Der er ikke foretaget undersøgelser med dette præparat på drægtige og diegivende hunkatte. Præparatet må kun anvendes under drægtighed og diegivning efter rådgivning af en dyrlæge og efter afvejning af fordele og risici. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Indgivelsesvej og dosering Kun til udvortes brug. 1 pipette à 0,5 ml administreres pr. kat ved topikal applikation på huden. Administrationsmåde Tag pipetten ud af triplex-posen. Hold pipetten lodret, vrid og træk hætten af. Vend hætten om og sæt den anden ende af hætten tilbage på pipetten. Tryk og vrid hætten for at bryde forseglingen og fjern herefter hætten fra pipetten. Del kattens pels mellem skulderbladene, så huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på huden og klem enkeltdosispipetten forsigtigt for at få indholdet direkte ud på huden fortrinsvis på to områder, et ved basis af kraniet og et yderligere 2-3 cm længere nede. da_vet_31135_spc Side 3 af 6

4 Det er vigtigt at sikre, at præparatet påføres på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at slikke det af ligesom man skal sørge for, at behandlede dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen. Pelsen skal deles og præparatet appliceres på huden. Forbigående forandringer af hårlaget (klumpet/fedtet hår og/eller aflejringer på håret) kan ses ved applikationsstedet, som normalt forvinder i løbet af 24 timer. Behandlingsregime Til optimal kontrol af infestationer af lopper og/eller flåter kan behandlingsregimet baseres på den lokale epidemiologiske situation. På grund af manglende sikkerhedsstudier er det minimale behandlingsinterval 4 uger Overdosering Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på killinger på 2 måneder og ældre og katte, som vejede ca. 1 kg, og som blev behandlet en gang månedligt med 5 gange den anbefalede dosis i tre på hinanden følgende måneder. Risikoen for forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid stige ved overdosering Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 6. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER ATCvet-kode: QP 53 AX 15. Ektoparasiticider til udvortes brug. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at inhibere GABA komplekset. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter eller mider. Fipronil udviser en insekcticid og acaricid aktivitet over for lopper (Ctenocephalides spp) og flåter (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp inklusive Ixodes ricinus) hos katte. Lopper vil blive dræbt inden for 24 timer. Flåter vil sædvanligvis blive dræbt inden for 48 timer efter kontakt med fipronil, men hvis nogle arter flåter (Dermacentor reitculatus og Rhipicephalus sanguineus) allerede er til stede, når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at alle flåter dræbes inden for 48 timer, men vil være dræbt inden for 1 uge. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber In vitro metaboliseres firponil hovedsageligt med subcellulære leverfraktioner til dets sulfonderivat. Dette kan imidlertid være af begrænset relevans in vivo, da fipronil kun absorberes i ringe grad hos katte. Koncentrationerne af fipronil på håret aftager over tid. da_vet_31135_spc Side 4 af 6

5 7. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 7.1 Hjælpestoffer Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytoluen (E321) Polysorbat 80 Povidon K25 Dimethylsulfoxid 7.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 7.3 Opbevaringstid I salgspakning: 30 måneder. 7.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt. 7.5 Emballage Hvid pipette af polypropylen lukket med en hætte af enten polyethylen eller polyoxymethylen. Hver 0,5 ml pipette er pakket i en triplex-pose af terephthalat/aluminium/lavdensitetspolyethylen. Pakningsstørrelser: Æsker indeholdende 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Fipronil kan have skadelig virkning på vandorganismer. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenien Repræsentant Orion Pharma A/S Animal Health Møllevej 9 A 2990 Nivå 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 30. november 2011 da_vet_31135_spc Side 5 af 6

6 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN UDLEVERINGSBESTEMMELSE HV da_vet_31135_spc Side 6 af 6