Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Transkript

1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile 72 QF-enheder* *Q-feber-enhed: relativ styrke af fase-i antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi. Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter og geder. 4.2 Terapeutiske indikationer Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver smittebærere (5 gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Immunitetens varighed: 280 dage efter afslutning af basisvaccination. Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta. Indtræden af immunitet: ikke fastslået. Beskyttelse er påvist ved challenge-forsøg 8 uger efter afslutning af basisvaccination (se pkt. 4.9). 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger. Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr. Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert. I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt. 2

2 Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg). Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt. Særlige advarsler for personer, der administrerer lægemidlet. Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Det er meget almindeligt (i 8 ud af 10 dyr) at der opstår en palperbar hævelse med maksimal diameter på 9-10 cm på injektionsstedet, som kan vare i op til 17 dage. Hævelsen forsvinder gradvist uden yderligere behandling. En moderat palperbar hævelse på 3-4 cm på injektionsstedet forekommer meget hyppigt (i 4 ud af 12 dyr) og kan vare i op til 6 dage. Reaktionen forsvinder uden behandling. Det er ligeledes meget almindeligt (i 1 ud af 10 dyr), at der sker en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccinationen uden yderligere symptomer. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Det er sikkert at anvende vaccinen til kvæg og geder under laktation. 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner eller veterinære lægemidler umiddelbart før og efter brugen. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Subkutan anvendelse. Ryst flasken omhyggeligt før anvendelse. Dosering og administration: : 4 ml i halsregionen : 2 ml i halsregionen Skønt den påståede effekt er baseret på data fra challenge forsøg, hvor geder blev vaccineret 2 gange hhv. 6 og 3 uger før drægtighed, er der fra en stor feltundersøgelse indikationer på, at vaccination af unge dyr er hensigtsmæssig. Disse informationer sammenholdt med data fra får og kvæg tillader anbefaling af følgende vaccinationsprogram: 3

3 fra 3 måneder: Basisvaccination: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring. Revaccination: 1 dosis hver 9. måned som beskrevet for basisvaccination baseret på en varighed af immunitet på 280 dage. over 3 måneder: Basisvaccination: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring. Immunitetens varighed er ikke fastslået. Beskyttelse er påvist ved challenge-forsøg 8 uger efter basisvaccination Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling. Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling Tilbageholdelsestid Slagtning: 0 døgn. Mælk: 0 døgn. 5. FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine til kvæg, ATCvet-kode: QI02AB. Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine til ged, ATCvet-kode: QI03AB. Vaccinen indeholder fase-i Coxiella burnetii, som aktiv substans til induktion af aktiv immunitet mod Q- feber i kvæg og geder. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Thiomersal Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker 4

4 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler. 6.3 Opbevaringstid I salgspakning: 2 år. Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. 6.5 Emballage Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml eller 100 ml opløsning. Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plast-hætte. Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière Libourne FRANKRIG 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/2/10/110/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 30/09/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den 5

5 relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. 6