PRODUKTRESUMÉ. for. Fucibet, creme (EuroPharmaDK)

Transkript

1 30. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fucibet, creme (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Fucibet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fusidinsyre 20 mg/g og betamethasonvalerat svarende til betamethason 1 mg/g. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme (EuroPharmaDK). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dermatit, især allergisk og toksisk eksem inficeret med mikroorganismer følsomme over for fusidinsyre. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og børn: Påsmøres tyndt 2-3 gange daglig. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Som følge af kortikosteroidindholdet er Fucibet kontraindikeret ved følgende tilstande: Rosacea. Perioral dermatit. Acne vulgaris. Hudlidelser der primært er forårsaget af bakterieinfektion, svampe- eller virusinfektioner i huden (f.eks. herpes og varicella). Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Bakteriel resistens er rapporteret ved brug af fusidinsyre. Som med alle antibiotika, kan overdreven eller gentagen brug forøge risikoen for at udvikle antibiotikaresistens. da_31026_spc.doc Side 1 af 5

2 Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især hos børn og spædbørn, da binyrebarkhæmning kan optræde selv uden okklusion. Som følge af kortikosteroidindholdet bør behandling med Fucibet undgås ved atrofisk hud og telangiektasier. Bør kun anvendes kortvarigt ved perianal eller genital pruritus. Fucibet skal anvendes med forsigtighed ved behandling af store hudområder, ansigt og intertriginøse hudområder og ved behandling af børn. Kontakt med åbne sår samt slimhinder bør undgås. Når produktet anvendes nær øjnene bør der tages forholdsregler for at undgå kontakt med øjnene idet der kan opstå glaukom. Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Fucibet creme, bør behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres. Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion. Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Fucibet creme ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode, imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end 2 uger. Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning (rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen. Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion. Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider. Det gælder især hos børn og nyfødte, på grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten. Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Fucibet, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid. Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør. Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider. HPA akse hæmning, Cushing s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider. Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem. da_31026_spc.doc Side 2 af 5

3 Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre dele af kroppen. Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen. Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion. Præparatet indeholder chlorcresol der kan give allergiske reaktioner samt cetostearylalkohol der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontaktdermatit). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende anvendelsen af Fucibet i forbindelse med graviditet og amning. Dyreforsøg med fusidinsyre har ikke vist nogen teratogen effekt, mens dyreforsøg med kortikosteroider har vist en teratogen effekt. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Da sikker anvendelse af topikal kortikosteroid behandling under graviditet ikke er fastslået, bør denne gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større doser eller i længere tid til gravide kvinder. Et mindre potent kortikosteroid bør foretrækkes. Amning: Fucibet kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun anvende Fucibet efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i modermælk, men ved topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav sandsynlighed for påvirkning af det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller behandling med højere doser er indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Fucibet creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Baseret på kliniske data for Fucibet forventes det at ca. 5 % af patienterne vil opleve en bivirkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige reaktioner på applikationsstedet. Allergiske reaktioner er rapporteret. Immunsystemet Frekvens ukendt Allergiske reaktioner. da_31026_spc.doc Side 3 af 5

4 Hud og subkutane væv Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Frekvens ukendt Udslæt, forværring af eksem, hudirritation, pruritus, brændende eller stikkende fornemmelse i huden. Hudatrofi, kontaktdermatit, urticaria, erytem, tør hud. Selvom det ikke er observeret i kliniske studier for Fucibet kan topikal brug af steroider resultere i telangiektasier og striae, specielt ved langtidsbehandling. Som ved brug af andre kortikosteroider kan der optræde follikulit (steroid-akne), hypertrikose, perioral dermatit, depigmentering, purpura, sekundær infektion, sløring af hudinfektion, steroid-rosacea, miliaria, maceration af huden og systemiske påvirkninger (jf. pkt. 4.4). Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs psoriasis. 4.9 Overdosering Overdreven langtidsbehandling med topikale kortikosteroider kan undertrykke funktionen af hypofyse og binyrer, hvilket kan resultere i en sekundær binyrebarkinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel. Symptomatisk behandling kan være indikeret Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation D 07 CC 01 kortikosteroider (gr. III) og antibiotika i kombination, til udvortes brug. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fucibet er et kombinationspræparat indeholdende glukokortikoidet betamethasonvalerat og fusidinsyre med antibakteriel effekt. Betamethason hører til gruppen af stærkt virkende glukokortikoider (gruppe III) og udøver sin effekt ved at hæmme lokale immunreaktioner bl.a. kardilatation, hævelse og ømhed. Fusidinsyre er et antibiotikum med virkning primært overfor Gram-positive bakterier. Fusidinsyre har særlig høj aktivitet overfor Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes samt corynebakterier og udøver effekt ved at hæmme bakteriernes proteinsyntese. Resistens overfor fusidinsyre er efter 30 års anvendelse sjælden (1-3%). Bakterier med resistens overfor penicillin og andre antibiotika er oftest følsomme overfor fusidinsyre. De aktive substanser interfererer hverken med hensyn til biotilgængelighed eller aktivitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ved topikal anvendelse af betamethasonvalerat kan absorption give anledning til systemiske effekter. Dette gælder især ved applikation på større, inflammerede hudområder eller på hud med defekt hornlag. Plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt. Den del, der absorberes, metaboliseres i leveren og udskilles renalt. Fusidinsyre har ubetydelig systemisk absorption. da_31026_spc.doc Side 4 af 5

5 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Topikal behandling med kortikosteroider på gravide dyr kan medføre abnormaliteter hos fosteret som følge af systemisk absorption. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter åbning 3 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Tube (aluminium). 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EuroPharmaDK ApS Postboks 4061 Tarp Byvej Esbjerg N 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 30. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN - da_31026_spc.doc Side 5 af 5