Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Transkript

1 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer af den attenuerede salmonella typhi stamme Ty 21a Berna i frysetørret form. Hjælpestoffer: Lactose Saccharose (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Tofarvede enterokapsler i hvid og rosa. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vaccination mod tyfus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og børn fra 5 år: 1 kapsel 1 time før et måltid på 1., 3. og 5. dag. Kapslerne synkes hele med et glas koldt vand. Beskyttelsen vil være effektiv ca. 10 dage efter indtagelse af den sidste vaccinedosis (se pkt. 5.1). SPC_DK_Vivotif_ doc Side 1 af 5

2 Revaccination: Se pkt Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges. 4.3 Kontraindikationer Allergiske reaktioner ved tidligere vaccination. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusiv patienter i behandling med immunsuppressiva eller cytostatika). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Rejsende bør tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt med eller indtagelse af fødevarer eller vand, som potentielt kan være forurenet med S. typhi. I tilfælde af akut sygdom med feber eller akut gastrointestinal lidelse bør vaccinationen udskydes. I forbindelse med og indtil 3 døgn efter antibiotikabehandling bør Vivotif ikke anvendes, på grund af en mulig hæmning af vaccinationsorganismernes vækst. Kombination med malariaprofylakse: Malariaprofylakse med mefloquin, proguanil, sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin må tidligst påbegyndes 3 dage efter sidste vaccinedosis. Vivotif indeholder: lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucraseisomaltasemangel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendes vaccinen sammen med sulfonamider eller antibiotika, kan immunsvaret på vaccinationen supprimeres (se pkt. 4.4). Parenterale vacciner (f.eks. mod gul feber, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper) kan anvendes samtidig med Vivotif. Svækkelse af immunresponset, hvis vaccinen anvendes sammen med mefloquin, proguanil eller chloroquin (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Vivotif indeholder hjælpestoffet dibutylphthalat, som har reproduktionstoksiske effekter i dyr (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser med Vivotif hos dyr. SPC_DK_Vivotif_ doc Side 2 af 5

3 Der savnes erfaring for, om Vivotif kan give skadelige virkninger på fosteret, når det gives til gravide kvinder, eller om det kan påvirke fertiliteten. Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Det er uvist, om Vivotif udskilles i modermælk. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Vivotif påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er mavesmerter, kvalme, opkastning, diaré, hovedpine, feber og rødmen af huden. Nervesystemet Mave-tarmkanalen Hud og subkutant væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hovedpine. Paræstesier, svimmelhed. Mavesmerter, kvalme, opkastning og diaré. Rødmen, udslæt. Hudreaktioner, som f.eks. dermatitis, eksantem, kløe og urticaria. Artralgi, myalgi. Feber. Anafylaktisk reaktion, asteni, utilpashed, træthed, kuldegysninger. * Baseret på spontane rapporter efter markedsføring af Vivotif. Det har ikke været muligt at beregne en præcis incidensrate. 4.9 Overdosering Symptomer: SPC_DK_Vivotif_ doc Side 3 af 5

4 Fem til otte doser af Vivotif vaccine indeholdende 3-10 x levende vaccine organismer blev administreret til 155 raske voksne mænd. Denne dosis var mindst 5 gange højere end den anbefalede dosis. Der blev ikke set signifikante symptomer på overdosering. Kliniske undersøgelser har vist, at overdosering kan øge risikoen for, at S. typhi Ty21a udskilles i fæces. Behandling: Indtages alle tre doser ved en fejltagelse samtidig, forventes der ikke at forekomme alvorlige konsekvenser. Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler. Det er dog ikke sikkert, at der kan fremkaldes et optimalt immunsvar Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation J 07 AP 01 Bakterielle vacciner 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Aktiv immunisering ved fremkaldelse af specifikt lokalt immunrespons i mave-tarm kanalen. Vaccination yder en relativ beskyttelse på 70 %. Beskyttelsesperioden starter 10 dage efter endt vaccination og varer mindst et år. Optimal beskyttelsesgrad kan opretholdes ved revaccination hvert 3. år for personer, der lever i endemiske områder, og ved revaccination hvert år for personer, der lever i ikke-endemiske områder. Revaccinationen består som grundvaccinationen af 3 kapsler. Rejsende skal tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt eller indtagelse af potentielt kontamineret føde eller vand Farmakokinetiske egenskaber Den svækkede S. typhi stamme overlever længe nok i mave-tarmkanalen til at inducere immunrespons. Levetiden i mavetarmkanalen er kort. Hos frivillige forsøgspersoner kunne bakterien på førstedagen efter vaccineadministration påvises i fæces hos 29 %, på andendagen hos 8 % og på tredjedagen hos en enkelt vaccineret person. I 642 undersøgte fæcesprøver kunne ikke påvises reversion af den svækkede stamme til en mere patogen stamme. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Da Salmonella typhi kun er patogen hos mennesket, er undersøgelser hos dyr med Salmonella typhi Ty 21a uden betydning. Vivotif indeholder hjælpestoffet dibutylphthalat. I reproduktionstoksikologiske studier i rotter har dibutylphthalat vist toksiske effekter på afkommet i form af nedsat fødselsvægt, nedsat antal levende unger pr. kuld, udviklingsforstyrrelser i køns- og mælkekirtler samt nedsat fertilitet hos hanner. SPC_DK_Vivotif_ doc Side 4 af 5

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose, ascorbinsyre, vandfri lactose, Hy-Case SF, magnesiumstearat. Kapsler: Titandioxid (E171), erythrosin (E127), jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172), gelatine. Kapselovertræk: Hypromellosephthalat, diethylphtalat, dibutylphthalat, ethylenglycol. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 o C -8 o C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti 25 I Baranzate (MI) Italien Repræsentant Crucell Sweden AB Gunnar Asplunds Allé 16 SE Solna Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 27. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 2. juli 2010 SPC_DK_Vivotif_ doc Side 5 af 5