Amendment 1 af 10. juli 2009

Transkript

1 Amendment 1 af 10. juli Der ønskes oprettelse af to nye centre fra 1. september Begrundelsen er at man derved opnår større sikkerhed for at nå det i protokollen fastsatte antal patienter. Nye underskiftssider er vedlagt. a. Center Esbjerg med hovedinvestigator overlæge Connie T. Nielsen b. Center Helsingør med hovedinvestigator overlæge Henrik Kirsmeier 2. Ændring af hovedinvestigator på Center Odense fra overlæge Kurt S Stage til læge Jens Christoffersen og på center Aalborg fra overlæger Ib Scheel Thomsen til afdelingslæge, Dariusz Juchnowics. 3. I den senest indsendte protokol af 19 december 2008 er der en meningsforstyrrende fejl vedrørende inklusionskriterier inder pkt. 5.3 side 47. Der skal stå: Forsøgspersonen har opnået remission, vurderet som en sumscore på Hamilton 17 item depressionsskala på < 9. Klaus Martiny Hillerød 1/5

2 1.1 Deklaration og underskrifter Det attesteres herved, at nedenstående centre, med de til undersøgelsen tilknyttede investigatorer, vil efterleve de i denne protokol beskrevne procedurer med henblik på at opfylde kravene i Helsinki Deklarationen og God Klinisk Praksis (GCP) samt myndighedskrav og lovgivning på området for undersøgelsen: Forebyggelse af tilbagefald af depression hos hjerteraske patienter behandlet med ECT randomiseret til tre faste doser escitalopram og én fast dosis nortriptylin (DUAG-7) Psykiatrisk Afdeling i Aalborg Aalborg Psykiatrisk Sygehus, Mølleparkvej 10, 9000 Aalborg DARIUSZ JUCHNOWICS, AFDELINGSLÆGE Psykiatrisk Hospital i Århus Århus Universitetshospital, Risskov, Skovagervej 2, 8240 Risskov ERIK ROJ LARSEN OVERLÆGE Ph.D POUL ERIK BUCHHOLTZ HANSEN, LEDENDE OVERLÆGE RASMUS W LICHT, OVERLÆGE PH.D. 2/5

3 PER VESTERGAARD, PROFESSOR OVL. DR. MED. POUL VIDEBECH, PROFESSOR OVL. DR. MED. Psykiatrisk Afdeling i Odense /Forskningsenheden for psykiatri Odense Universitetshospital og Syddansk Universitet. Odense Universitetshospital, Sdr. Boulevard 29, 5000 Odense C Hoved-investigator Dato JENS KRISTOFFERSEN, LÆGE KURT STAGE, OVERLÆGE PH.D. ANETTE LOLK, OVERLÆGE PH.D. Psykiatrisk center Glostrup sygehus Ndr. Ringvej, 2600 Glostrup Hoved-investigator Dato HENRIK LUBLIN, OVERLÆGE DR. MED. INGER MERETE TERP, OVERLÆGE Psykiatrisk Center Frederiksberg Ndr. Fasanvej 57, 2000 Frederiksberg BIRGITTE BJERG BENDSEN, OVERLÆGE 3/5

4 Psykiatrisk Center Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 København Ø ELLEN MARGRETHE CHRISTENSEN OVERLÆGE LARS VEDEL KESSING PROFESSOR, OVL. DR.MED. Psykiatrisk Center Gentofte Niels Andersens vej 65, 2900 Hellerup JENS KNUD LARSEN, OVERLÆGE Horsens Psykiatrisk Sygehus Sundvej 30, 8700 Horsens INGER BRØDSGAARD, OVERLÆGE Psykiatrisk Center Nordsjælland, Helsingør Esrumvej 145, 3000 Helsingør HENRIK KIRSMEIER, OVERLÆGE Psykiatrien i Region Syddanmark, Esbjerg Gl. Vardevej 101, 6715 Esbjerg CONNIE T. NIELSEN, OVERLÆGE 4/5

5 Psykiatrisk Center Nordsjælland, Hillerød (koordinerende center) Psykiatrisk Forskningsenhed, Dyrehavevej 48, 3400 Hillerød Koordinerende investigator og varetager af sponsors opgave Dato KLAUS MARTINY, POST DOC. PH.D. Co-investigator BIRGIT STRAASØ, OVERLÆGE Co-investigator PER BECH, PROFESSOR, OVL. DR.MED. DUAG koordinator Dato ELSE REFSGAARD MIDDELBOE PROJEKTSYGEPLEJERSKE Databehandler, Danmarks Pædagogiske Universitet, Tuborgvej 164, 2400 København NV PERNILLE THORBORG, BA psykologi Statistiker, Danmarks Pædagogiske Universitet, Tuborgvej 164, 2400 København NV PETER ALLERUP, PROFESSOR 5/5