Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af anæstesilæger ved Aarhus Universitetshospital. Forsøget forløber over to på hinanden følgende dage og varer ca. 5-6 timer hver af dagene. Undersøgelsesansvarlige er speciallæge i anæstesiologi Thomas Dahl Nielsen. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Vi vil gerne tilbyder dig en indledende samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation bliver uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Såfremt du har et familiemedlem, en ven eller en bekendt, som du ønsker at have hos dig, er de meget velkomne til at deltage i samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil 1

2 underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Vederlag Alle forsøgspersoner i undersøgelsen honoreres med et fast honorar på 500,- kr., foruden en timebetaling på 120,- kr. for hver påbegyndt time. Vederlaget er skattepligtigt. Derudover betales transportgodtgørelse. Det samlede honorar vil derfor være ca. 1800,- kr. samt transportomkostninger. Formål med forsøget Grunden til at vi kontakter dig vedrørende denne undersøgelse, er at vores forskningsgruppe ønsker at kortlægge virkningsområdet for specifikke nerveblokader. Ordet nerveblokade betyder at der anlægges lokalbedøvelse omkring en nerve for at bedøve denne. Nerveblokaden kan sandsynligvis forbedre smertebehandlingen hos patienter som er opereret hoften-regionen. I alt vil du få anlagt 4 nerveblokader omkring hoften på hver side. Disse nerveblokader vil blive anlagt på to på hinanden følgende dage, således at der anlægges 4 nerveblokader hver af dagene (2 på hver side). Medicinen som vi benytter til nerveblokaderne består af almindelig lokalbedøvelse. På dag 2 vil medicinen til én af nerveblokaderne dog være saltvand eller lokalbedøvelse, hvilket fordeles tilfældigt mellem siderne efter lodtræknings-princip. Hverken du eller vi, eller nogen af de sundhedsfaglige personer du møder, er klar over om det er saltvand eller lokalbedøvelse, som er anvendt til nerveblokade i denne sammenhæng. Resultatet kender vi først, når alle frivillige forsøgspersoner har gennemført alle nerveblokaderne. Så vil vi afslutte undersøgelsen og afsløre effekten af de enkelte behandlinger. Derved håber vi at få ny viden til at forbedre smertebehandlingen. Medicinen til lokalbedøvelsen, som anvendes i denne undersøgelse, drejer sig om Bupivacain, som har været benyttet til nerveblokader i årtier. Selve nerveblokaden foregår ved at anæstesilægen, indsprøjter lokalbedøvelse, via 2

3 en tynd nål, under huden i lysken eller på siden over hoftekammen, mens nålen og lokalbedøvelsen iagttages på en computerskærm ved hjælp af ultralyd. Ultralyd er den teknik som blandt andet også benyttes til at skanne alle gravide og medfører ingen gener. Anlæggelsen af nerveblokaden indebærer ingen andre gener for dig, end de stik med nålen, som er nødvendigt for nerveblokaderne. Nålestikket ved en nerveblokade svarer til stikket ved en blodprøve, eller stikket når der anlægges et drop til et blodkar. Nerveblokaden kan medføre ganske let nedsat muskelkraft svarende til et lille område af mavemusklerne på begge sider, på begge undersøgelsens dage. Denne reduktion af muskelkraften aftager spontant inden for 4-10 timer. Hver af dagene kan du tage hjem ca. 2 timer efter den sidste nerveblokade er anlagt. Plan for forsøget Hvis du giver samtykke til at indgå i vores undersøgelse vil det indebære følgende: Du vil blive inviteret til et forudgående møde, hvor du vil blive informeret om undersøgelsen. Du vil have mulighed for at stille spørgsmål og du er velkommen til at have en bisidder med, dvs. en person hos dig, som du kender eller ønsker at have med. Hvis du efter mødet eller efter yderligere betænkningstid ønsker at deltage, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Inden mødet vil du få tilsendt denne deltagerinformation samt information om dine rettigheder som frivillig forsøgsperson. Du kan på et hvilket som helst tidspunkt ændre mening og udgå af undersøgelsen. På undersøgelsesdagen vil vi igen sikre os, at du fortsat ønsker at deltage. Inden nerveblokaderne anlægges vil vi monitorere dig med måling af blodtryk, iltning af blodet, hjertediagram og der vil blive anlagt et drop. Nerveblokaderne vil hver blive anlagt over ca. 30 minutter og efterfølgende vil der blive undersøgt for præcis hvilke områder af huden på låret og omkring hoften på begge sider, som er bedøvet. Selve anlæggelsen af én nerveblokade tager ca minutter. Resten af tiden består af undersøgelse af effekten, samt noget ventetid. Tiden som skal afsættes er ca. 6 timer til undersøgelsens første dag og 6 timer til undersøgelsens anden dag. 3

4 Nytte ved forsøget I hele den vestlige verden indgår nerveblokade, som en mulighed smertelindringen ved brud på hoften og operationen derefter. Men vi har den store udfordring, at de nerveblokader, som anvendes i dag, ofte ikke er fuldt tilstrækkelige. Nerveblokade-teknikken, som vi undersøger, har ikke tidligere være afprøvet med henblik på at forbedre en eventuel smertebehandling i hofteområdet. Metoden vil efterfølgende kunne benyttes i mange andre lande og har derved et potentiale til at kunne forbedre smertebehandlingen for et stort antal mennesker, som oplever brud på hoften. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Det er vores vurdering, at der med denne undersøgelse ikke er væsentlige bivirkninger eller risici for forsøgspersonen. Bupivacain er et velkendt lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes rutinemæssigt til lokalbedøvelse med få bivirkninger i den dosis, som benyttes til denne undersøgelse. Såfremt man er allergisk over for lokalbedøvelse skal behandlingen dog undgås og det er vigtigt at denne information gives til lægen. Medicinen, som vi benytter, er ment at skulle virke direkte på nerven, som skal bedøves. En fejlagtig indsprøjtning i et blodkar eller et hurtigt optag af medicinen i blodbanen kan give ubehagelige symptomer, typisk i form af sovende fornemmelse i læber og eventuelt svimmelhed. Ultimativt kan forestilles alvorlige bivirkninger såsom kortvarig bevidstløshed og ved endnu højere doser påvirkning af blodtryk og hjerte. Hverken bevidstløshed eller påvirkning af hjertet er oplevet i vores daglige kliniske brug af nerveblokader. Men for at imødegå enhver tænkelig risiko, er der umiddelbar adgang til udstyr og medicinsk behandling af alle teoretiske situationer, og den forsøgsansvarlige er specialist i anæstesi og behandling af akutte medicinske tilstande. Anlæggelse af blokaden foregår ultralydsvejledt og ultralyd skønnes ikke forbundet med nogen komplikationer. 4

5 I forbindelse med anlæggelse af nerveblokade er der en meget lille risiko for nerveskade svarende til cirka én ud af nerveblokader. I disse tilfælde er der hyppigst tale om nedsat følesans i et lokaliseret hudområde, der typisk varer få dage op til tre måneder. Denne risiko er yderligere reduceret ved brug af ultralyd. Der kan altid være risici ved et forsøg, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Udelukkelse fra og afslutning af forsøget Undersøgelsen slutter ved: - du ønsker at udgå at undersøgelsen - ca minutter efter sidste nerveblokaden på forsøgets anden dag Oplysninger om økonomiske forhold Initiativtager til forsøget og forsøgsansvarlig er speciallæge i anæstesiologi og Ph.d.- studerende Thomas Dahl Nielsen. Vejleder på projektet er anæstesiologisk overlæge Thomas Fichtner Bendtsen. Forsøget er en del af et ph.d.-forløb ved Aarhus Universitet. Lønnen til den Ph.d.-studerende under hele ph.d.-forløbet er finansieret ved hjælp af midler fra A.P. Møller Fonden. Ingen eksterne midler indgår i finansieringen specifikt til denne undersøgelse. Den forsøgsansvarlig har, fraset ovenstående, ingen økonomiske interesser i projektet. Adgang til forsøgsresultater Forsøget forventes afsluttet og data opgjort i foråret Efter opgørelsen af data vil resultaterne blive offentliggjort i anonymiseret form i en artikel i et videnskabeligt tidsskrift. Samtykke til deltagelse i forsøget indbefatter at Lægemiddelstyrelsen, sponsor (den lægefaglige hovedvejleder), monitor (Good Clinical Practice- enheden ved Aarhus 5

6 Universitetshospital) samt investigator (undertegnede læge), kan få direkte adgang til at indhente oplysninger i din patientjournal, herunder elektroniske patientjournal, med henblik på kontrol og inspektion. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det medsendte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Læge Thomas Dahl Nielsen Anæstesiologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital, NBG Nørrebrogade 44, 8000 Aarhus C thomas.dahl.nielsen@ki.au.dk Mobil: Med venlig hilsen Thomas Dahl Nielsen 6