Forskning om behandling af depression med Blended Care

Transkript

1 Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til formål at afprøve en ny behandling af depression, der kombinerer psykologiske konsultationer med et internetbaseret behandlingsprogram. Formålet med dette studie er at afprøve en ny metode, hvor du som patient har flere muligheder for at gøre noget selv for din depression, samt for i højere grad at arbejde med din depression på det tidspunkt, hvor det bedst passer dig og på det sted, hvor det bedst passer dig. Er du over 18 år og har du depression, er dette måske noget for dig. Det er gratis at deltage. Klik her for mere information. Baggrund og formål Depression er en udbredt og alvorlig tilstand, som er vist at forekomme hos ca. 3% af alle danskere svarende til ca mennesker. Ifølge verdenssundhedsorganisationen WHO er depression årsag til den største sygdomsbyrde af alle sygdomme i den rige del af verden. Der findes effektive behandlinger med både medicin og psykoterapi, men formålet med dette studie er at afprøve en ny metode, hvor du som patient har flere muligheder for at gøre noget selv for din depression, samt for i højere grad at arbejde med din depression på det tidspunkt, hvor det bedst passer dig og på det sted, hvor det bedst passer dig. Anvendelse af tilfældig tildeling For at sikre at den nye behandling hjælper mindst lige så meget, som den, der bruges på nuværende tidspunkt, skal resultaterne fra de, der gennemgår den nye metode sammenlignes med resultaterne fra de, der gennemgår den traditionelle psykoterapeutiske behandling af depression. For at kunne gøre det, bliver alle deltagere tilfældigt tildelt enten den traditionelle behandling eller den nye behandling. For dig som patient betyder det, at når du siger ja til at deltage i studiet, er der ca. 50% sandsynlighed for, at du kommer i den nye behandling, ligesom der også er ca. 50% sandsynlighed for, at du kommer i den traditionelle behandling. De samme spørgeskemaer skal udfyldes i begge tilfælde, så vi kan sammenligne den traditionelle og den nye behandling. Hvor mange deltagere Der stiles efter, at ca. 130 personer deltager i studiet - halvdelen i traditionel behandling og halvdelen i den nye behandling. 1

2 Plan for studiet Studiet forventes at forløbe fra januar 2016 til udgangen af 2017 i Psykiatrien i Syddanmark. Når det afsluttes, analyseres data, for at kunne bedømme, om den nye behandling er mindst lige så hjælpsom overfor depression som det eksisterende tilbud. Der foretages også analyse af omkostningseffektivitet dvs. om det kan betale sig ifht. hvilket udbytte af- og tilfredshed med behandlingen, der har været. Dette arbejde vil tage ca. 6 mdr. Resultaterne analyseres også sammen med data fra 8 andre europæiske lande, hvor der er foretaget lignende studier. Resultaterne vil blive offentliggjort i anonym form i et relevant videnskabeligt tidsskrift. Processen med at få analyserne offentliggjort kan tage op til 1 år. Når du deltager i studiet, foregår det som følger: 1. Hvem kan deltage? For at kunne deltage, skal du være mindst 18 år gammel og have depression af let til moderat grad. Desuden skal du have adgang til en pc med internetforbindelse og du skal mestre det danske sprog både mundtligt og skriftligt. Du må ikke aktuelt være i høj risiko for at begå selvmord, have et stof- eller alkoholmisbrug, en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse. Endelig må du ikke være i anden psykologisk behandling for depression. 2. Samtykke Før du starter, skal du give samtykke til at deltage. For at være sikker på, at du er indforstået med, hvad det indebærer at deltage i studiet, skal du læse denne information grundigt igennem. Du får også mundtlig information om studiet i en telefonisk samtale, hvor du er velkommen til at have en bisidder. Endelig er du velkommen til at kontakte den forsøgsansvarlige Kim Mathiasen på mail kim.mathiasen@rsyd.dk eller på tlf for yderligere afklarende spørgsmål. Hvis du ønsker at deltage, giver du dit skriftlige samtykke til at deltage - dvs. at du meddeler, at du er indforstået med, hvad studiet indebærer og samtidig giver lov til, at vi må analysere dine data. Al data bliver behandlet i henhold til lov om persondata. Al offentliggørelse af resultater vil udelukkende foregå i anonym form, så du ikke kan genkendes. Data fra dette studie vil i anonym form desuden overføres til en europæisk database, hvor de analyseres sammen med resultater fra lignende studier i andre europæiske lande. Studiet udføres efter Verdenslægeforeningens Helsinki deklaration, for at sikre, at dine interesser overholdes og at der tages etiske hensyn. 2

3 3. Målinger Før du begynder din behandling (uanset om det er den nye eller den traditionelle), vil du blive bedt om at udfylde en elektronisk spørgeskemapakke, som forventes at tage ca minutter at udfylde. Mens du er i behandlingen, skal du ugentligt udfylde et mindre spørgeskema, der forventes at tage 3 minutter at udfylde. Du skal udfylde en større spørgeskemapakke igen efter hhv. 3, 6 og 12 måneder. Spørgeskemaerne skal udfyldes elektronisk, så du får et link, så du kan gå ind på internettet og udfylde dem. Efter 12 måneder vil du desuden blive ringet op af en forskningsassistent, som vil gennemføre et kort psykiatrisk interview, der forventes at vare 15 minutter. 4. Tilfældig tildeling Herefter tildeles du tilfældigt enten den traditionelle eller den nye behandling (se punkt 5). Hvis du er i medicinsk behandling, foretrækkes det, at den forbliver stabil. I fald den bliver ændret, skal vi have besked, så der kan tages forbehold for ændringen i analysen af data. 5. Behandlingerne Den nye metode, vi ønsker at teste, har ikke noget dansk navn endnu, men kaldes blended care på engelsk, som kan oversættes til blandet behandling. Det hedder den fordi, den består af en blanding af samtaler med en psykolog og et internetbaseret behandlingsprogram. Du skal i forløbet skiftevis have en samtale med en psykolog og gennemgå et modul i behandlingsprogrammet på egen hånd. Du vil gennemgå 6 samtaler og 6-8 moduler i programmet - altså i alt sessioner. Modulerne i behandlingsprogrammet gennemgår du selv - du bestemmer altså selv hvor og hvornår du vil gøre det, bare det er gjort før næste psykologsamtale. Samtalerne med psykologen foregår på Telepsykiatrisk Center, J. B. Winsløvs Vej 20 indgang 220B, 5000 Odense C. Forløbet vil tage 12 uger at gennemgå. Den traditionelle metode består af 12 ugentlige samtaler med en psykolog. I denne behandling skal du møde til samtalerne på på Telepsykiatrisk Center, J. B. Winsløvs Vej 20 indgang 220B, 5000 Odense C. For at sikre, at psykogerne lever op til den standard de skal, vil psykologsamtalerne blive optaget og ca. 5% af dem vil blive gennemgået af den studiesansvarlige. 3

4 Nytte ved studiet Der findes effektive behandlinger med både medicin og psykoterapi, men formålet med dette studie er at afprøve en ny måde at levere psykologisk behandling på, som kan give en række fordele, fordi den suppleres af et internetbaseret behandlingsprogram. Det betyder lettere adgang til videnskabligt afprøvet behandling, at du som patient har flere muligheder for at gøre noget selv for din depression, samt for i højere grad at arbejde med din depression på det tidspunkt, der bedst passer dig og på det sted, hvor det bedst passer dig. Desuden kan du spare en del transport - især hvis du bor langt fra afdelingen. Endelig er det en økonomisk effektiv metode, hvilket giver mulighed for at yde behandling til flere, end det ellers var muligt. Endelig giver det mulighed for samme behandling uanset hvor man bor, hvilket medfører mere lighed i sundhed. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Det vurderes generelt, at der er meget få ulemper ved psykoterapi og risikoen vurderes at være lav. Der er dog i en nyere undersøgelse dokumenteret nogle ulemper ved internetbaseret terapi, der angår enten terapien eller patientens egen oplevelse. Ulemperne ved behandlingsformatet var: Frustration over tekniske problemer eller når der var ventetid på respons fra psykologen samt oplevelse af, at dele af behandlingen oplevedes irrelevant. De patient-relaterede ulemper var: I nogle tilfælde forværredes symptomerne i en periode og/eller nye symptomer stødte til. Øget bevidsthed om lidelsen og dens oprindelse kunne være en belastning og behandlingen kunne til tider opleves som anderledes end det, der af patienten opfattedes som god hjælp. Disse oplevelser forekom hos ca. 9% af patienterne. Imens de negative oplevelser stod på vurderedes de af patienterne i gennemsnit som medium belastende og let belastende ved afslutningen af behandlingen. Den metode, der afprøves i dette studie, er dog designet med markant mere psykologkontakt, hvilket skulle lette ovenstående ulemper. Det forventes derfor ikke, at der vil forekomme ulemper ved den nye metode. Skulle du mod forventning opleve negative effekter af behandlingen vil vi bede dig om at fortælle os det. Hvis vi opdager negative effekter, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i studiet. 4

5 Andre behandlingsmuligheder Der findes andre muligheder for behandling af depression med både medicin og psykoterapi. internetpsykiatrien.dk udbyder støttet internetbaseret behandling. Du kan henvises til 12 samtaler med en psykolog af din læge. Du kan få antidepressiv medicin af din læge. Ved svær eller vedvarende depression kan du henvises til psykiatrien. Endelig kan du få akut hjælp på en psykiatrisk skadestue. Udelukkelse fra og afbrydelse af studie Det kan blive nødvendigt at standse din deltagelse i studiet, hvis din tilstand forværres markant, hvis du udvikler andre psykiske eller fysiske sygdomme, der gør din deltagelse risikofyldt eller umulig, eller hvis du af anden grund ikke vil være i stand til at passe din behandling eller udfyldelse af spørgeskemaer. Hele studiet kan standses af uforudsete grunde såsom studiesansvarliges sygdom eller død, eller fordi studiet af anden uforudset årsag ikke længere er ansvarligt eller muligt at gennemføre. Oplysninger om økonomiske forhold Initiativet til denne undersøgelse af taget af den projektansvarlige. Der er givet økonomisk støtte fra Psykiatriens Forskningsfond (677,960 DKK) samt en underskudsgaranti af Telepsykiatrisk Center, Psykiatrien i Syddanmark (2,119,312 DKK). Der vil blive søgt yderligere økonomisk støtte undervejs, for at minimere udgifterne for Telepsykiatrisk Center. Studiesansvarlige er ansat ved Psykiatrien i Syddanmark og har ingen økonomisk tilknytning til private aktører i projektet. Offentliggørelse af resultater Studiet kan anses som afsluttet, når de sidste data er indsamlet, hvilket forventes at være udgangen af Herefter analyseres data og de vil blive offentliggjort i anonym form i relevante videnskabelige tidsskrifter. Dette kan forventes at tage op til 1,5 år - altså til medio Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i studiet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Studiespersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt. 5