Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment, The CAT-study. Generelt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af klinisk forsøgsansvarlige læge Rikke Winge, overlæge dr.med Stig Sonne-Holm, forskningsansvarlige afdelingslæge Ph.D. Camilla Ryge, læge Ph.D. Hans Gottlieb og overlæge Lasse Bayer. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil ved indlæggelsen blive tilbudt en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet. Her kan du også stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Lægen vil dog ofte have gavn af at vide, hvorfor du ønsker at trække dig fra forsøget, men du bestemmer selv om du vil videregive disse oplysninger. Formål med forsøget 10 til 40 % af de patienter, der bliver opereret for ankelbrud med indsættelse af skinner og skruer i knoglerne, oplever komplikationer til operationen i form af sårhelingsproblemer og betændelse i huden. Vi tror at kompressionsbehandling med støttebind og massagestøvle, nedsætter risikoen for komplikationer til 5%. Behandling med støttebind og massagestøvle er blevet brugt i Danmark igennem mange år og har vist sig effektivt til forebyggelse og behandling af blandt andet blodpropper, vand i benene og sår som ikke vil hele. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om støttebind og massagestøvle har en forebyggende effekt på sårhelingsproblemer og betændelse efter operation for ankelbrud. Når man brækker anklen, vil underbenet ofte hæve op. Massagestøvlens opgave er at få hævelsen i benet til at falde, og støttebindets opgave er at forhindre hævelsen i at komme igen. Det er tidligere vist, at hævelse i benene kan forlænge sårhelingsprocessen eller forhindre sår i at hele. Når man undgår komplikationer, bliver forløbet efter operationen nemmere. Behovet for at blive opereret igen falder også og man vil hurtigere nå sit tidligere fysiske niveau.

2 Plan for forsøget Skadestuen Lodtrækning Massagestøvle Forhøjning +Massagestøvle +Forhøjning Operation Støttebind Operation +Støttebind +Massagestøvle +Forhøjning Ambulatorie efter 2 & 6 uger Ambulatorie efter 2 & 6 uger Hvis du vælger at medvirke i forsøget, vil der blive trukket lod om hvilken en behandling du skal modtage. Halvdelen af forsøgsdeltagerne vil få støttebind og massagestøvle på og den anden halvdel vil få benet lagt op på en forhøjning i sengen. Den sidstnævnte behandling er også den behandling du får hvis du vælger ikke at deltage i forsøget. Lodtrækningen forgår elektronisk og både støttebind og massagestøvle er godkendt af Sundhedsstyrelsen til formålet. Efter man har fået konstateret at anklen er brækket, vil man enten få anlagt en massagestøvle, eller få lagt benet op på forhøjning i sengen. Herefter vil man komme op på en sengeafdeling, hvor man venter på at blive opereret. Begge grupper af patienter gennemgår operation i.h.t. afdelingens retningslinier. Efter operationen vil der hos forsøgsdeltagerne blive lagt et støttebind. Massagestøvlen lægges ovenpå støttebindet og skal bruges ¾-1 time 3 gange dagligt, indtil man bliver udskrevet. Begge typer patienter

3 udskrives med en ankel-gå-støvle, der er en støttestøvle der lukkes med velcro-bånd. Den fungerer som en gips. Efter udskrivelsen skal man ses i ambulatoriet 2 og 6 uger efter operationen. Ved begge besøg tages der røntgenbilleder der kontrolleres af lægen. Ved første besøg fjernes støttebindet, hvis man har sådan et på. Stingene fjernes. Der tages mål til en støttestrømpe, som lægges på af en sygeplejerske. Ved både første og andet besøg vil lægen vurdere, om der er sårhelingsproblemer eller infektion i huden. Hvis alt er i orden, afsluttes behandlingen efter andet besøg og man begynder på genoptræning. I alt vil der indgå 156 forsøgsdeltagere fra Nordsjællands Hospital. Forsøget vil kun foregå på Nordsjællands Hospital. Deltagelse i forsøget varer for den enkelte deltager ca. 7 uger. I denne periode foregår følgende forsøgsaktiviteter: I skadestuen informeres man om forsøget ved den projektansvarlige eller vagthavende læge I skadestuen sørger sygeplejersken for enten at anlægge en massagestøvle eller at benet lægges på en forhøjning Efter operationen får forsøgsdeltageren lagt et støttebind af enten lægen eller sygeplejersken På sengeafdelingen får forsøgsdeltageren anlagt en massagestøvle af sygeplejersken På sengeafdelingen undersøger den projektsansvarlige læge om benet hæver, eller om der er ubehag i forbindelse med brug af støttebind eller massagestøvle 2 uger efter operationen skal alle patienter ses af den projektansvarlige læge i ambulatoriet 6 uger efter operationen skal alle patienter ses af den projektansvarlige læge i ambulatoriet Forsøget er planlagt til at løbe over 2 år fra den til den Herefter vil de indsamlede oplysninger blive behandlet og analyseret, og det forventes at de endelige resultater er tilgængelige senest juli Nytte ved forsøget Forsøget vil bidrage med viden om brugen af støttebind og massagestøvle til patienter med brud på anklen. Dette vil gavne alle patienter, der i fremtiden brækker en ankel. Man kan desuden forestille sig, at det på længere sigt kan komme til at gavne patienter med andre typer brud, fx skinnebens-, lårbens-, håndleds-, under- og overarmsbrud. Endvidere kan forebyggelse af infektion i huden og sårhelingsproblemer have følgende positive effekter på patienter med ankelbrud både nu og i fremtiden: Kortere indlæggelsestid Færre smerter Mindre ubehag

4 Mindre behov for antibiotika Mindre behov for smertestillende medicin Færre re-operationer (nye operationer) Højere aktivitetsniveau hurtigere efter operationen Bivirkninger, komplikationer og ulemper ved brug af støttebind og massagestøvle Hyppige, forbigående og ikke alvorlige Sjældne alvorlige/ikke alvorlige Bivirkninger Komplikationer Støttebindet har i enkelte tilfælde givet forbigående tryksår over anklen og achillessenen. Massagestøvlen har i ét beskrevet tilfælde, hvor patienten var i fuld bedøvelse, fået en blodprop i benet til at rive sig løs og sætte sig i lungen. Ulemper Støttebindet kan trykke og klemme om benet, hvis den er lagt for stramt Støttebindet har i ét tilfælde givet et tryksår, hvor achillessenen blev blottet Massagestøvlen har i to tilfælde under fuld bedøvelse givet forbigående lammelse af en nerve på ydersiden af benet hos meget slanke individer. Massagestøvlen har i ét tilfælde givet forbigående vabeldannelse i huden på benet hos en svækket, dement patient. Massagestøvlen har i to tilfælde givet Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.

5 Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Forsøgsdeltager vil udgå af forsøget: Hvis den planlagte operation ikke gennemføres Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at deltage længere Forsøget afsluttes i sin helhed, hvis alvorligheden af ikke at modtage kompressionsbehandling medfører, at det vurderes uetisk at fortsætte. Oplysninger om økonomiske forhold Initiativet til projektet er taget af læge Ph.D. Hans Gottlieb i samarbejde med den forsøgsansvarlige læge Rikke Winge og forskningsansvarlige afdelingslæge Ph.D. Camilla Ryge. I september 2013 var der ydet støtte til projektet fra Nordsjællands Hospitals Forskningspulje: kr. Ortopædkirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital, administrerende overlæge Leif Berner Hansen: kr. Der vil løbende blive søgt støtte til projektet, også fra de virksomheder der producerer den støttestrømpen og den massagestøvle, der bliver brugt i forsøget. Videnskabsetisk komité og deltagerne bliver informeret når der opnås støtte. Ingen i projektgruppen har økonomiske interesser i de produkter, der bruges i forsøget eller i firmaerne bag. Adgang til forsøgsresultater Forsøgets resultater, både positive, negative og inkonklusive, vil blive offentliggjorte i lægefaglige tidsskrifter og på lægefaglige konferencer. Forventet afslutning på studiet er juli Det vil være mulig at kontakte den kliniske forsøgsansvarlige om forsøgsresultaterne. Kontaktpersoner: Klinisk forsøgsansvarlig: Læge Rikke Winge Nordsjællands Hospital Mail: rikke.winge@regionh.dk Tlf: / Sponsor: Overlæge Dr.med Stig Sonne-Holm Ortopædkirurgisk afdeling, Hvidovre Hospital Mail: stig.sonne-holm@regionh.dk Tlf: Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

6 Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte den klinisk forsøgsansvarlige Rikke Winge Med venlig hilsen Rikke Winge