Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektiv. Hanne N. Waltenburg

Transkript

1 Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektiv Hanne N. Waltenburg

2 Europæiske Union EURATOM EURATOM-traktaten Traktat om oprettelse af det europæiske atomenergifællesskab 17. april 1957 Artikel 2:...indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolknings og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse.

3 Fakta om direktivet COUNCIL DIRECTIVE / RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM af 5. december 2013 Engelsk: laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, Dansk: om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling Udgivelse: 17. januar 2014 Ikrafttræden: 6. februar 2014 Implementering: Inden 6. februar 2018

4 Fakta om direktivet Revision af 96/29/Euratom Derudover inkorporeres en række specifikke direktiver: 89/618/Euratom oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare 90/641/Euratom eksterne arbejdstagere 97/43/Euratom medicinsk bestråling 2003/122/Euratom lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder

5 Hvor kommer det fra? UNSCEAR Rapporter ICRP Anbefalinger Europæiske Direktiver National Lovgivning Generel/SIS

6 UNSCEAR United Nations Scientific Committee on Effects of Atomic Radiation 24 større publikationer Sources & Effects 9 udgaver fra : Annex A: Medical Radiation Exposures Annex B: Effects of radiation exposure of children Doses received by children and adults from the same source of ionizing radiation can have differing impacts, and therefore, should be considered separately in order to predict risk following exposure more accurately for children Generel/SIS

7 ICRP Publikation 60 (1990) / 103 (2007) Anvendelsen skal være berettiget (fordele skal opveje risici) Alle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og øvrige samfundsmæssige forhold ALARA as low as reasonably achievable Ingen personer må modtage doser, der overstiger dosisgrænserne Ingen dosisgrænser for patienter Nyt i ICRP 103 (2007): Ændret følsomhed for nogle væv Hensyntagen til miljøet Eksponeringssituationer: Eksisterende Planlagte Uheld Generel/SIS

8 Strålebeskyttelseslovgivning og -regler i Danmark Love Røntgenloven, 1930 Radioaktivitetslov, 1953 Loven om nukleare anlæg, bekendtgørelser, eks. Dosisgrænser Transport Åbne og lukkede radioaktive kilder Røntgenkilder Specifikke anvendelser

9 Processen frem mod implementering Identifikation af behov for ny(e) national(e) Lovgivning Bekendtgørelser Vejledninger Udformning af nye regler mv. Implementeringen godkendes af EU kommissionen

10 Graded approach Forholdsregler skal stå i rimeligt forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis den indvirkning, som de kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed i henhold til national lovgivning

11 Radon og miljø Krav om nationalt referenceniveau for indendørs radonkoncentration gennemsnitlig årlige aktivitetskoncentration i luft 300 Beq/m 3 DK: allerede lavere niveauer i Bygningsreglementet Krav om national radonhandlingsplan Fastsættelse af udslipsgrænser for radioaktive stoffer Gældende: beregning af doser til omkringboende befolkning Fremover: derudover skal stråledoser til dyr og planter vurderes

12 Vævsvægtningsfaktorer Væv/organ w T ICRP 60 w T ICRP 103 Kønskirtler (gonader) 0,20 0,08 Rød knoglemarv, tyktarm, lunger, mavesæk 0,12 0,12 Bryst 0,05 0,12 Urinblære, lever, spiserør, skjoldbruskkirtel 0,05 0,04 Hud, knogleoverflader 0,01 0,01 Hjerne, spytkirtler 0,01 Resten af kroppen 0,05 0, Generel/SIS 13

13 Dosisgrænser arbejdstagere Effektiv dosis: Gældende: 100 msv/5 år, dog maks. 50 msv/år Fremover: 20 msv/år Allerede gældende i Danmark Dosis til øjets linse: Gældende: 150 msv/år Fremover medlemsstater skal vælge mellem: 20 msv/år 100 msv/5 år, dog maks. 50 msv/år Hud/ekstremiteter: Uændret 500 msv/år

14 Registrering / tilladelse Skærpede krav til registrering/tilladelse Uændret: Tilladelse for radioaktive kilder til medicinsk brug Fremover: Registrering for alle røntgenkilder til medicinsk brug og ikke-medicinsk billeddannelse Tidligere kun for røntgenkilder til behandling Kræver ikke nødvendigvis ændringer i DK tilladelse overvejes i forbindelse med brug af røntgenkilder

15 Medicinsk anvendelse Alt det der har med patienter at gøre

16 Personer med særligt ansvar Sundhedsperson (Practitioner) enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar Strålebeskyttelsesekspert (Radioprotection Expert (RPE)) giver kompetent rådgivning til virksomheden om overholdelse af krav Medicinsk-fysisk ekspert (Medical Physics Expert (MPE)) følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik Strålebeskyttelseskoordinator (Radiation Protection Officer (RPO)) overvåger eller gennemfører strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed

17 Medicinsk-fysisk ekspert Definition: en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling hvis det er muligt i henhold til national lovgivning: en gruppe af personer kompetence anerkendt af den kompetente myndighed

18 Medicinsk-fysisk ekspert hvornår? Inddrages i passende omfang ved medicinsk-radiologiske praksisser til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør Inddrages i vidt omfang ved behandlinger ud over standardiseret nuklearmedicinsk beh. Inddrages ved standardiseret nuklearmedicinsk beh., nuklearmedicinsk us., interventionsradiologi, computertomografi Inddrages, hvor det er nødvendigt øvrig medicinsk brug

19 Medicinsk-fysisk ekspert opgaver (1/2) Ansvarlig for dosimetri herunder fysiske målinger til evaluering af dosis til patienten, personalet m.fl. Giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr Bidrager især til: a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr

20 Medicinsk-fysisk ekspert opgaver (2/2) d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse Rimeligt dækket af krav i nuværende bekendtgørelser

21 Strålebeskyttelsesekspert opgaver (1/2) Rådgivning omfatter: a) optimering og etablering af passende dosisbindinger b) planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder d) klassificering af arbejdstagere e) arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri f) passende instrumenter til strålingsovervågning g) kvalitetssikring

22 Strålebeskyttelsesekspert opgaver (2/2) h) miljøovervågningsprogram i) foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere Nogle af disse opgaver ligger hos fysiker i nuværende bekendtgørelser SIS er i gang med at afklare fremtidige krav

23 Krav om samarbejde Strålebeskyttelsesekspert Medicinsk-fysisk ekspert Strålebeskyttelseskoordinator

24 Berettigelse Særligt fokus på undersøgelser af personer uden symptomer Screeningsprogrammer berettigelse vurderes i samarbejde med medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer Andre undersøgelser (Individual Health Assessment) særlig dokumenteret berettigelse for den enkelte person baseres på retningslinjer fra medicinske videnskabelige selskaber Som nu: Henviser og ansvarlig sundhedsperson Stort internationalt fokus på henvisning også på henvisningskriterier og beslutningsstøttesystemer

25 Optimering Referencedoser inden for diagnostik mv. Nu også for interventionsradiologi Involveres i optimeringsproces: Ansvarlig sundhedsperson Medicinsk-fysisk ekspert Personer, der varetager de praktiske aspekter af proceduren bemyndiget inden for anerkendt specialområde

26 Information om risiko til patienter Tilstrækkelige informationer om fordele og risici ved stråleudsættelsen før procedure når det er praktisk muligt også til omsorgspersoner og hjælpere henviser eller ansvarlig sundhedsperson Nuværende dansk lovgivning: Udførende afdeling er ansvarlig for information

27 Information om stråledoser Skal indgå i rapporten om proceduren Parametre relevante for vurdering af patientdosis skal oplyses ved procedurens afslutning: Alt (også eksisterende) apparatur til interventionsradiologi og CT automatisk overførsel til rapport (udstyr fra før 6/2-18 kan fritages) Nyt apparatur til planlægning, vejledning eller bekræftelse Alt nyt apparatur (anordning eller tilsvarende middel) automatisk overførsel til rapport, hvor relevant

28 Verifikationssystem ved stråleterapi Ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi >1 MeV: Apparatur forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav

29 Utilsigtede hændelser Afdelinger, der udfører behandlinger: Inkluderes i QA: analyse af risikoen for utilsigtede hændelser (uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling) Al medicinsk bestråling: Virksomheden skal have system til registrering og analyse af hændelser og nær-hændelser Henviser, sundhedsperson og patient informeres Signifikante hændelser indberettes til den kompetente myndighed DPSD

30 Ikke-medicinsk billeddannelse Definition: enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person Særligt fokus på berettigelse Del af det nuværende medicinske direktiv

31 Body skannere X-ray Backscatter Udsender lav-energi røntgen og producerer to 2D billeder fra den tilbagekastede del af røntgenstrålingen Reflekteres fra både metalliske og ikkemetalliske objekter Høj opløsning

32 Forhold til medicinsk udstyr Strålebeskyttelsesdirektivet har forrang overfor direktivet/kommende forordning om medicinsk udstyr Strålebeskyttelsesmyndigheden kan udøve sine beføjelser, fx i med hensyn til berettigelse og optimering Populært sagt: Direktiv/forordning om medicinsk udstyr fastsætter krav til markedsføring af røntgenudstyr Strålebeskyttelsesmyndigheden uafhængigt heraf kan fastsætte krav til brugen af udstyret.

33 Industri, Forskning og Miljø Høj diversitet

34 Metalforurening Systemer til påvisning af radioaktiv forurening i importerede metalprodukter anbefales Genvindingsindustri: Skal underrette myndighederne omsmeltning/bearbejdning af ukontrolleret kilde

35 Afgrænsning Dette direktiv finder ikke anvendelse på: udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for kosmisk stråling under flyvning eller i rummet bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe. Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.

36 Videreført i direktiv I brug mere explicit i DK?

37 Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere Kategori A: kan tænkes at modtage en effektiv dosis >6 msv/ år ækvivalent dosis til øjelinsen >15 msv/år ækvivalent dosis til huden/ekstremiteterne >150 msv/år lægeundersøgelse kræves Kategori B: doser under ovenstående Potentielle bestrålinger skal medtages i vurderingen

38 Klassificering af arbejdspladser På baggrund af: forventede årlige doser sandsynligheden for og størrelsen af potentielle bestrålinger Kontrollerede områder Afgrænset Begrænsning af adgang Særlige forholdsregler mod spredning af radioaktivitet Overvågede områder

39 Menneskeskabte strålekilder i DK Røntgenapparater Medicinske Dentale 293 CT- skannere (heraf 75 dentale CBCT) 85 Acceleratorer (heraf 59 til stråleterapi) 7 Cyklotroner 800 Tilladelser til brug af radioaktive stoffer 3 Industrielle bestrålingsanlæg Transporter af radioaktive stoffer pr. år 3 mio. Røgdetektorer Dansk Dekommissionering 2013 Generel/SIS

40 Direkte stråleudsatte fra menneskeskabte strålekilder Medicinsk bestråling pr. år 3,6 mio. røntgenundersøgelser på sygehuse 4,1 mio. røntgenundersøgelser hos tandlæger nuklearmedicinske undersøgelser behandlinger på onkologiske afdelinger behandlinger med radioaktive lægemidler Erhvervsmæssigt stråleudsatte - dosisovervågede personer Generel/SIS 41

41 Bestråling af den danske befolkning Årlig middeldosis pr. person Fødevarer 0,4 msv Gamma 0,3 msv Kosmisk 0,3 msv Radon 2 msv Medicinsk diagnostik 1 msv 74% naturlig Generel/SIS 0,0005 msv Erhvervsmæssig bestråling 0,02 msv Nedfald 0,01 msv Tjernobyl 0,01 msv Andet (Stråleterapi ikke medregnet) 26% menneskeskabt

42 Sundhedsstyrelsen Statens Institut for Strålebeskyttelse Strålebeskyttelsesmyndighed Administration Persondosimetri 28 Medarbejdere Institutchef 21 Eksperter 2 Laboranter Medicinsk Anvendelse Industri, Forskning og Miljø 4 Administrative 24/7-vagt SIS/generel