BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg af det aktive stof telmisartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af essentiel hypertension. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Anbefalet dosis er 40 mg én gang daglig. Visse patienter kan allerede have fordel af 20 mg. I tilfælde hvor det ønskede blodtryk ikke er opnået, kan telmisartandosis øges til et maksimum på 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et diuretikum af thiazidgruppen så som hydrochlorothiazid hvilket har vist sig at have en additiv effekt på den blodtrykssænkende virkning af telmisartan. Når dosisforøgelse overvejes bør man være opmærksom på, at den maksimale blodtrykssænkende effekt generelt opnås fire til otte uger efter behandlingsstart (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber) Nyreinsufficiens: Ingen justering af dosis er nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen). Leverinsufficiens: Hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride 40 mg (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen). Ældre Ingen justering af dosis er nødvendig. Børn Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG hos børn og personer op til 18 år. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller de øvrige indholdsstofferne. Graviditet og amning (se også 4.6 Graviditet og amning). Galdeobstruktion Svær leverinsufficiens Svær nyreinsufficiens 2

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renovasculær hypertension Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestonose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet. Nyreinsufficiens og nyretransplantation Når Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauer af kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med administration af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG til patienter, som for nylig har fået transplanteret en nyre. Intravasculær volumendepletering Symptomatisk hypotension, specielt efter første dosis, kan forekomme hos patienter, som er volumenog/eller natriumdepleterede på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør reguleres før administration af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG. Volumen- og/eller natriumdepletering bør reguleres før administration af Telmisartan- Boehringer Ingelheim Pharma KG. Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteron systemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteron systemets aktivitet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med andre lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguria eller i sjældne tilfælde akut nyreinsufficiens. Primær aldosteronisme Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva som virker ved inhibering af renin-angiotensin systemet. Derfor anbefales brug af telmisartan ikke. Aorta og mitralklap stenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, som lider af aorta eller mitralklap stenose, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkaliæmi Ved behandling med andre lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet kan hyperkaliæmi forekomme, specielt ved nyreinsufficiens og/eller hjerteinsufficiens. Skønt dette ikke er dokumenteret for telmisartan, anbefales passende overvågning af serum kalium hos patienter i risikogruppen. På baggrund af erfaring med brug af andre lægemidler, som påvirker renin-angiotensin systemet, kan samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium og andre lægemidler, som kan øge kalium niveauet (heparin mm.), medføre en stigning i serum kalium, og bør derfor kun med forsigtighed administreres samtidig med Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG. Leverinsufficiens Størstedelen af telmisartan udskilles i galden. Patienter med galdeobstruktion eller svær leverinsufficiens kan forventes at have nedsat clearance. Derfor bør telmisartan ikke anvendes til disse patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan bør derfor kun bruges med forsigtighed hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Aktivt gastrisk eller duodenal ulcus eller gastrointestinal patologier Gastrointestinale bivirkninger forekom tilsyneladende oftere ved behandling med telmisartan end med placebo. Gastrointestinale blødninger har sjældent været rapporteret i kliniske studier, og dette har hovedsageligt forekommet i patienter med baseline gastrointestinal sygdom. Derfor bør forsigtighed udvises ved administration af telmisartan til denne patientgruppe. 3

4 Sorbitol Den anbefalede daglige dosis af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletter indeholder 169 mg sorbitol. Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG er derfor uegnet til patienter med arvelig fruktose intolerance. Andet Som observeret ved angiotensin I-konverteringshæmmere, er telmisartan og andre angiotensin antagonister tilsyneladende mindre virksomme til at sænke blodtrykket i sorte mennesker end i ikkesorte, sandsynligvis grundet en hyppigere forekomst af lav-renin tilstande i den sorte hypertensive befolkning. Som ved andre antihypertensiva, kan en for stor reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk cardiopati eller iskæmisk cardiovaskulær sygdom resultere i et hjerteinfarkt eller slagtilfælde. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Telmisartan kan øge den hypotensive effekt af andre antihypertensive stoffer. Andre interaktioner af klinisk relevans er ikke set. Stoffer, som er indgået i farmakokinetiske undersøgelser, inkluderer digoxin, warfarin, hydrochlorothiazid, glibenclamid, ibuprofen, paracetamol og amolodipin. For digoxin blev der observeret en stigning på 20% i middel plasma digoxin trough koncentrationen (i et enkelt tilfælde 39%). Monitorerering af plasma digoxin niveauer bør overvejes. En reversibel stigning i serum lithium koncentrationer og toksicitet er rapporteret ved samtidig administration af lithium og angiotensin I-konventeringshæmmere. Skønt dette ikke er dokumenteret for telmisartan, kan muligheden for en lignende effekt ikke udelukkes og omhyggelig monitorering af serum lithium niveauer anbefales ved samtidig brug. 4.6 Graviditet og amning Graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan er kontraindiceret under graviditet. Et skift til et egnet alternativ bør gennemføres forud en planlagt graviditet. Hvis graviditet konstateres, bør behandlingen med telmisartan afbrydes hurtigst muligt. I andet og tredje trimester kan stoffer, som virker direkte på renin-angiotensin-systemet, forårsage skade og eventuelt død hos fostret. Amning (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan er kontraindiceret ved amning, da det ikke vides om telmisartan udskilles i modermælk. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen data, der belyser telmisartans indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ved kørsel af befordringsmiddel eller betjening af maskiner bør man være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller døsighed. 4.8 Bivirkninger Bivirkningerne har almindeligvis været milde og forbigående af natur og har kun ind imellem nødvendiggjort afbrydelse af behandlingen. Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelaterede og viste ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race. Den samlede bivirkningshyppighed rapporteret for telmisartan var sædvanligvis sammenlignelig med placebo i placebo-kontrollerede undersøgelser, hvor der indgik patienter, som blev behandlet med forskellige doser telmisatan ( mg) i op til 12 uger. Gastrointestinale bivirkninger forekom tilsyneladende oftere end ved behandling med placebo. 4

5 I det følgende oplyses bivirkninger uafhængig af årsagssammenhæng. Bivirkninger med en incidens på 1% eller mere hos telmisartan-behandlede patienter, som indgik i placebo-kontrollerede studier, er vist i nedenstående tabel: Telmisatan Monoterapi Placebo n = n = 380 % % Hovedpine 9,7 17,4 Øvre luftvejsinfektioner 6,9 6,1 Svimmelhed 4,2 6,3 Smerter 3,5 4,7 Rygsmerter 3,2 1,1 Træthed 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Sinusitis 2,2 2,4 Influenzalignende symptomer 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hoste 1,4 1,6 Brystsmerter 1,3 1,3 Urinvejsinfektioner 1,2 1,1 Kvalme 1,1 0,0 Abdominale smerter 1,0 0,8 Hertil kommer bivirkninger med en forekomst på mere end 1% af 3445 patienter behandlet i alle studier med telmisartan: bronchitis, søvnbesvær, arthralgi, nervøsitet, depression, hjertebanken, krampe (ben), udslæt. Kausal sammenhæng mellem disse tilfælde og behandling med telmisartan har ikke kunnet bekræftes. Et enkelt tilfælde af angioødem blev rapporteret. Laboratorieresultater Der blev ikke observeret signifikante ændringer i laboratorieparametre i kliniske undersøgelser med telmisartan. Sjældent er der set fald i hæmoglobin eller stigning i urinsyre som forekommer mere hyppigt ved behandling med telmisartan end med placebo. Stigninger i kreatinin eller leverenzymer er set ved behandling med telmisartan, men disse ændringer i laboratorieresultater forekom med samme frekvens som ved placebobehandling eller sjældnere. 4.9 Overdosering Der er ingen data tilgængelig med hensyn til overdosering hos mennesker. Hvis symptomatisk hypotension skulle indtræde, bør understøttende behandling iværksættes. Telmisartan fjernes ikke ved hæmodialyse. 5

6 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II antagonister, ATC kode C09CA07. Telmisartan er effektiv ved oral administration og er en specifik angiotensin II receptor (type AT 1 ) antagonist. Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet for dets bindingssted på AT 1 receptor subtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser ingen partiel agonist aktivitet ved AT 1 receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT 1 receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT 2 og andre mindre karakteriserede AT receptorer. Den funktionelle rolle af disse receptorer er ikke kendt, heller ikke effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-aldosteronniveauerne mindskes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human plasma renin eller blokerer ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke angiotensin converting enzyme (kininase II), enzymet, som nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke at potensere bradykinin medierede bivirkninger. Hos mennesket hæmmer en dosis på 80 mg telmisartan næsten komplet en angiotensin II frembragt blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt bibeholdes i over 24 timer og kan fortsat måles op til 48 timer. Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4 til 8 uger efter, behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling. Den antihypertensive effekt holder konstant over 24 timer efter dosering og inkluderer de sidste 4 timer forud for næste administration som vist ved ambulatorisk blodtryksmåling. Dette bekræftes ved, at trough/peak ratios konstant er over 80 % set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline SBP. I denne henseende er data vedrørende DBP modstridende. Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og diastoliske blodtryk uden at påvirke pulsslagene. Bidraget af stoffets diuretiske og natriuretiske effekt til dets hypotensive virkning er endnu ikke defineret. Den antihypertensive effekt af telmisartan er sammenlignelig med effekten af stoffer fra andre klasser af antihypertensiva (vist i kliniske studier som sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazid og lisinopril). Ved pludselig seponering af behandling med telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til førbehandlings værdier over en periode af adskillige dage uden tegn på rebound hypertension. Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter behandlet med telmisartan end hos dem, der var blevet behandlet med angiotensin I-konverteringshæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede de to antihypertensive behandlinger. Positive effekter af telmisartan på mortalitet og kardiovasculær morbiditet er for øjeblikket ikke kendte. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Optagelsen af telmisartan sker hurtigt, selvom den optagede mængde kan variere. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%. Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasma koncentrations kurven (AUC 0- ) af telmisartan, som varierer fra cirka 6 % (40 mg dosis) til cirka 19 % (160 mg dosis). Efter 6

7 3 timer efter administration er plasma koncentrationerne ens uanset om telmisartan tages fastende eller med føde. Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen lineær sammenhæng mellem dosis og plasma niveauer. C max og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg. Kønsforskelle i plasmakoncentrationer er observeret (hos kvindelige forsøgspersoner er C max og AUC hhv. ca. 3- og 2-gange højere end hos mænd) Distribution Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1 syre glycoprotein. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen, (V dss ), ved steady state er ca. 500 l. Metabolisme Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet. Der er ikke set farmakologisk aktivitet for konjugatet. Eliminering Telmisartan er karakteriseret ved et farmakokinetisk bieksponentielt henfald med en terminal eliminations halveringstid på >20 timer. Den maksimale plasma koncentration (C max ) og, i mindre grad, arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt. Ved oral (og intravenøs) administration udskilles telmisartan næsten udelukkende med fæces og hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse med urinen er <1% af dosis. Total plasma claerance, (Cl tot ), er høj (ca ml/min.) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca ml/min.). Specielle populationer Ældre patienter Telmisartan s farmakokinetik er ikke forskellig hos unge og ældre patienter. Patienter med nyreinsufficiens Der blev observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter med nyreinsufficiens, som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos nyreinsufficiente patienter og kan ikke fjernes ved dialyse. Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nyreinsufficiens. Patienter med nedsat leverfunktion I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I prækliniske sikkerhedsstudier forårsagede doser, der gav en exponering sammenlignelig med den i det kliniske terapeutiske område, reducerede røde blodcelle parametre (erythrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serum kalium hos normotensive dyr. Hos hunde blev der observeret dilatation og atrofi af nyretubuli. Desuden blev der observeret gastriske slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) hos rotter og hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACE inhibitorer og angiotensin II antagonister, blev undgået ved at supplere med fysiologisk saltvand per os. 7

8 Hos begge arter blev der observeret forøget plasma renin aktivitet og hypertrofi/hyperplasi i de juxtaglomerulære nyreceller. Disse forandringer, også en klasseeffekt af ACE inhibitorer og andre angiotensin II antagonister, synes ikke at have nogen klinisk signifikant betydning. Dyrestudier indikerede i nogen grad en risiko ved telmisartan med hensyn til den postnatale udvikling af afkommet: lavere legemsvægt, forsinket åbning af øjnene og højere mortalitet. Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet i in vitro studier og ingen evidens for carcinogenicitet hos rotter og mus. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Polyvidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen 6.5 Emballage (art og indhold) 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC blisterpakning 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse Bør ikke tages ud af foliepakken før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 80 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg af det aktive stof telmisartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af essentiel hypertension. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Anbefalet dosis er 40 mg én gang daglig. Visse patienter kan allerede have fordel af 20 mg. I tilfælde hvor det ønskede blodtryk ikke er opnået, kan telmisartandosis øges til et maksimum på 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et diuretikum af thiazidgruppen så som hydrochlorothiazid hvilket har vist sig at have en additiv effekt på den blodtrykssænkende virkning af telmisartan. Når dosisforøgelse overvejes bør man være opmærksom på, at den maksimale blodtrykssænkende effekt generelt opnås fire til otte uger efter behandlingsstart (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber) Nyreinsufficiens: Ingen justering af dosis er nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen). Leverinsufficiens: Hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride 40 mg (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen). Ældre Ingen justering af dosis er nødvendig. Børn Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG hos børn og personer op til 18 år. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller de øvrige indholdsstofferne. Graviditet og amning (se også 4.6 Graviditet og amning). Galdeobstruktion Svær leverinsufficiens Svær nyreinsufficiens 9

10 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renovasculær hypertension Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestonose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet. Nyreinsufficiens og nyretransplantation Når Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauer af kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med administration af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG til patienter, som for nylig har fået transplanteret en nyre. Intravasculær volumendepletering Symptomatisk hypotension, specielt efter første dosis, kan forekomme hos patienter, som er volumenog/eller natriumdepleterede på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør reguleres før administration af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG. Volumen- og/eller natriumdepletering bør reguleres før administration af Telmisartan- Boehringer Ingelheim Pharma KG. Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteron systemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteron systemets aktivitet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med andre lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguria eller i sjældne tilfælde akut nyreinsufficiens. Primær aldosteronisme Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva som virker ved inhibering af renin-angiotensin systemet. Derfor anbefales brug af telmisartan ikke. Aorta og mitralklap stenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, som lider af aorta eller mitralklap stenose, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkaliæmi Ved behandling med andre lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet kan hyperkaliæmi forekomme, specielt ved nyreinsufficiens og/eller hjerteinsufficiens. Skønt dette ikke er dokumenteret for telmisartan, anbefales passende overvågning af serum kalium hos patienter i risikogruppen. På baggrund af erfaring med brug af andre lægemidler, som påvirker renin-angiotensin systemet, kan samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium og andre lægemidler, som kan øge kalium niveauet (heparin mm.), medføre en stigning i serum kalium, og bør derfor kun med forsigtighed administreres samtidig med Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG. Leverinsufficiens Størstedelen af telmisartan udskilles i galden. Patienter med galdeobstruktion eller svær leverinsufficiens kan forventes at have nedsat clearance. Derfor bør telmisartan ikke anvendes til disse patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan bør derfor kun bruges med forsigtighed hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Aktivt gastrisk eller duodenal ulcus eller gastrointestinal patologier Gastrointestinale bivirkninger forekom tilsyneladende oftere ved behandling med telmisartan end med placebo. Gastrointestinale blødninger har sjældent været rapporteret i kliniske studier, og dette har hovedsageligt forekommet i patienter med baseline gastrointestinal sygdom. Derfor bør forsigtighed udvises ved administration af telmisartan til denne patientgruppe. 10

11 Sorbitol Den anbefalede daglige dosis af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 80 mg tabletter indeholder 338 mg sorbitol. Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG er derfor uegnet til patienter med arvelig fruktose intolerance. Andet Som observeret ved angiotensin I-konverteringshæmmere, er telmisartan og andre angiotensin antagonister tilsyneladende mindre virksomme til at sænke blodtrykket i sorte mennesker end i ikkesorte, sandsynligvis grundet en hyppigere forekomst af lav-renin tilstande i den sorte hypertensive befolkning. Som ved andre antihypertensiva, kan en for stor reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk cardiopati eller iskæmisk cardiovaskulær sygdom resultere i et hjerteinfarkt eller slagtilfælde. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Telmisartan kan øge den hypotensive effekt af andre antihypertensive stoffer. Andre interaktioner af klinisk relevans er ikke set. Stoffer, som er indgået i farmakokinetiske undersøgelser, inkluderer digoxin, warfarin, hydrochlorothiazid, glibenclamid, ibuprofen, paracetamol og amolodipin. For digoxin blev der observeret en stigning på 20% i middel plasma digoxin trough koncentrationen (i et enkelt tilfælde 39%). Monitorerering af plasma digoxin niveauer bør overvejes. En reversibel stigning i serum lithium koncentrationer og toksicitet er rapporteret ved samtidig administration af lithium og angiotensin I-konventeringshæmmere. Skønt dette ikke er dokumenteret for telmisartan, kan muligheden for en lignende effekt ikke udelukkes og omhyggelig monitorering af serum lithium niveauer anbefales ved samtidig brug. 4.6 Graviditet og amning Graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan er kontraindiceret under graviditet. Et skift til et egnet alternativ bør gennemføres forud en planlagt graviditet. Hvis graviditet konstateres, bør behandlingen med telmisartan afbrydes hurtigst muligt. I andet og tredje trimester kan stoffer, som virker direkte på renin-angiotensin-systemet, forårsage skade og eventuelt død hos fostret. Amning (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan er kontraindiceret ved amning, da det ikke vides om telmisartan udskilles i modermælk. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen data, der belyser telmisartans indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ved kørsel af befordringsmiddel eller betjening af maskiner bør man være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller døsighed. 4.8 Bivirkninger Bivirkningerne har almindeligvis været milde og forbigående af natur og har kun ind imellem nødvendiggjort afbrydelse af behandlingen. Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelaterede og viste ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race. Den samlede bivirkningshyppighed rapporteret for telmisartan var sædvanligvis sammenlignelig med placebo i placebo-kontrollerede undersøgelser, hvor der indgik patienter, som blev behandlet med forskellige doser telmisatan ( mg) i op til 12 uger. Gastrointestinale bivirkninger forekom tilsyneladende oftere end ved behandling med placebo. 11

12 I det følgende oplyses bivirkninger uafhængig af årsagssammenhæng. Bivirkninger med en incidens på 1% eller mere hos telmisartan-behandlede patienter, som indgik i placebo-kontrollerede studier, er vist i nedenstående tabel: Telmisatan Monoterapi Placebo n = n = 380 % % Hovedpine 9,7 17,4 Øvre luftvejsinfektioner 6,9 6,1 Svimmelhed 4,2 6,3 Smerter 3,5 4,7 Rygsmerter 3,2 1,1 Træthed 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Sinusitis 2,2 2,4 Influenzalignende symptomer 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hoste 1,4 1,6 Brystsmerter 1,3 1,3 Urinvejsinfektioner 1,2 1,1 Kvalme 1,1 0,0 Abdominale smerter 1,0 0,8 Hertil kommer bivirkninger med en forekomst på mere end 1% af 3445 patienter behandlet i alle studier med telmisartan: bronchitis, søvnbesvær, arthralgi, nervøsitet, depression, hjertebanken, krampe (ben), udslæt. Kausal sammenhæng mellem disse tilfælde og behandling med telmisartan har ikke kunnet bekræftes. Et enkelt tilfælde af angioødem blev rapporteret. Laboratorieresultater Der blev ikke observeret signifikante ændringer i laboratorieparametre i kliniske undersøgelser med telmisartan. Sjældent er der set fald i hæmoglobin eller stigning i urinsyre som forekommer mere hyppigt ved behandling med telmisartan end med placebo. Stigninger i kreatinin eller leverenzymer er set ved behandling med telmisartan, men disse ændringer i laboratorieresultater forekom med samme frekvens som ved placebobehandling eller sjældnere. 4.9 Overdosering Der er ingen data tilgængelig med hensyn til overdosering hos mennesker. Hvis symptomatisk hypotension skulle indtræde, bør understøttende behandling iværksættes. Telmisartan fjernes ikke ved hæmodialyse. 12

13 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II antagonister, ATC kode C09CA07. Telmisartan er effektiv ved oral administration og er en specifik angiotensin II receptor (type AT 1 ) antagonist. Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet for dets bindingssted på AT 1 receptor subtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser ingen partiel agonist aktivitet ved AT 1 receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT 1 receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT 2 og andre mindre karakteriserede AT receptorer. Den funktionelle rolle af disse receptorer er ikke kendt, heller ikke effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-aldosteronniveauerne mindskes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human plasma renin eller blokerer ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke angiotensin converting enzyme (kininase II), enzymet, som nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke at potensere bradykinin medierede bivirkninger. Hos mennesket hæmmer en dosis på 80 mg telmisartan næsten komplet en angiotensin II frembragt blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt bibeholdes i over 24 timer og kan fortsat måles op til 48 timer. Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4 til 8 uger efter, behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling. Den antihypertensive effekt holder konstant over 24 timer efter dosering og inkluderer de sidste 4 timer forud for næste administration som vist ved ambulatorisk blodtryksmåling. Dette bekræftes ved, at trough/peak ratios konstant er over 80 % set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline SBP. I denne henseende er data vedrørende DBP modstridende. Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og diastoliske blodtryk uden at påvirke pulsslagene. Bidraget af stoffets diuretiske og natriuretiske effekt til dets hypotensive virkning er endnu ikke defineret. Den antihypertensive effekt af telmisartan er sammenlignelig med effekten af stoffer fra andre klasser af antihypertensiva (vist i kliniske studier som sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazid og lisinopril). Ved pludselig seponering af behandling med telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til førbehandlings værdier over en periode af adskillige dage uden tegn på rebound hypertension. Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter behandlet med telmisartan end hos dem, der var blevet behandlet med angiotensin I-konverteringshæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede de to antihypertensive behandlinger. Positive effekter af telmisartan på mortalitet og kardiovasculær morbiditet er for øjeblikket ikke kendte. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Optagelsen af telmisartan sker hurtigt, selvom den optagede mængde kan variere. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%. Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasma koncentrations kurven (AUC 0- ) af telmisartan, som varierer fra cirka 6 % (40 mg dosis) til cirka 19 % (160 mg dosis). Efter 13

14 3 timer efter administration er plasma koncentrationerne ens uanset om telmisartan tages fastende eller med føde. Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen lineær sammenhæng mellem dosis og plasma niveauer. C max og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg. Kønsforskelle i plasmakoncentrationer er observeret (hos kvindelige forsøgspersoner er C max og AUC hhv. ca. 3- og 2-gange højere end hos mænd) Distribution Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1 syre glycoprotein. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen, (V dss ), ved steady state er ca. 500 l. Metabolisme Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet. Der er ikke set farmakologisk aktivitet for konjugatet. Eliminering Telmisartan er karakteriseret ved et farmakokinetisk bieksponentielt henfald med en terminal eliminations halveringstid på >20 timer. Den maksimale plasma koncentration (C max ) og, i mindre grad, arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt. Ved oral (og intravenøs) administration udskilles telmisartan næsten udelukkende med fæces og hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse med urinen er <1% af dosis. Total plasma claerance, (Cl tot ), er høj (ca ml/min.) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca ml/min.). Specielle populationer Ældre patienter Telmisartan s farmakokinetik er ikke forskellig hos unge og ældre patienter. Patienter med nyreinsufficiens Der blev observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter med nyreinsufficiens, som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos nyreinsufficiente patienter og kan ikke fjernes ved dialyse. Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nyreinsufficiens. Patienter med nedsat leverfunktion I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I prækliniske sikkerhedsstudier forårsagede doser, der gav en exponering sammenlignelig med den i det kliniske terapeutiske område, reducerede røde blodcelle parametre (erythrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serum kalium hos normotensive dyr. Hos hunde blev der observeret dilatation og atrofi af nyretubuli. Desuden blev der observeret gastriske slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) hos rotter og hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACE inhibitorer og angiotensin II antagonister, blev undgået ved at supplere med fysiologisk saltvand per os. 14

15 Hos begge arter blev der observeret forøget plasma renin aktivitet og hypertrofi/hyperplasi i de juxtaglomerulære nyreceller. Disse forandringer, også en klasseeffekt af ACE inhibitorer og andre angiotensin II antagonister, synes ikke at have nogen klinisk signifikant betydning. Dyrestudier indikerede i nogen grad en risiko ved telmisartan med hensyn til den postnatale udvikling af afkommet: lavere legemsvægt, forsinket åbning af øjnene og højere mortalitet. Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet i in vitro studier og ingen evidens for carcinogenicitet hos rotter og mus. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Polyvidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen 6.5 Emballage (art og indhold) 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC blisterpakning 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse Bør ikke tages ud af foliepakken før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

16 BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 16

17 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Pharma KG, D Ingelheim am Rhein, Tyskland. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 3. december 1996 af Bezirksregierung, Rheinhessen-Pfalz, Friedrich-Ebert-Str. 14, D Neustadt a.d. Weinstraße, Tyskland. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Da der allerede er udstedt markedsføringstilladelse for Telmisartan under mærkenavnet "Micardis" til en indehaver, der tilhører den samme lægemiddelvirksomhedsgruppe som indehaveren af den nuværende markedsføringstilladelse, skal sidstnævnte konsultere Kommissionen, inden lægemidlet " Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG " på nogen måde kan markedsføres. Indehaveren skal i denne forbindelse fremsende prøver eller modeller af den ydre og den indre emballage, som han vil anvende i de forskellige medlemsstater, hvor Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG bliver markedsført (artikel 10, stk. 3 i Rådets direktiv 92/27/EØF*). * EFT nr. L 113 af , s

18 BILAG III ETIKETTERING OG INDELÆGSSEDDEL 18

19 A.ETIKETTERING 19

20 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 14 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 40 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter Hver tablet indeholder: 40 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 20

21 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 28 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 40 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter Hver tablet indeholder: 40 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 21

22 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 56 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 40 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter Hver tablet indeholder: 40 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 22

23 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 98 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 40 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter Hver tablet indeholder: 40 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 23

24 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF BLISTERPAKNINGEN TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 40 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN Anv. før Batch nr 24

25 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 14 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 80 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter Hver tablet indeholder: 80 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 25

26 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 28 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 80 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter Hver tablet indeholder: 80 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 26

27 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 56 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 80 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter Hver tablet indeholder: 80 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 27

28 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF YDERPAKNINGEN PAKNING MED 98 TABLETTER TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 80 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter Hver tablet indeholder: 80 mg telmisartan Oral anvendelse For yderligere oplysninger se venligst vedlagte indlægsseddel Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel EU/ Anv. før: Batch nr: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 28

29 OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ AF BLISTERPAKNINGEN TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 80 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN Anv. før Batch nr 29

30 B. INDLÆGSSEDDEL 30

31 INDLÆGSSEDDEL Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg Tabletter Telmisartan Læs denne folder omhyggelig før De begynder at tage Deres medicin. Denne folder indeholder vigtig information om Deres medicin. Spørg Deres læge eller apoteker, hvis De har spørgsmål eller er i tvivl om noget. Husk at dette lægemiddel kun er til Dem selv. Kun en læge kan ordinere det. Giv det ikke til andre selv om deres symptomer ligner Deres. Gem denne folder. De får måske brug for at læse den igen. Navnet på Deres medicin er Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletter. Angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer Hvad indeholder Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletter? Hver tablet indeholder det aktive stof telmisartan. De andre indholdsstoffer er: Polyvidon, meglumin, natriumhydroxid, magnesiumstearat og sorbitol. Hver tablet giver en dosis på 40 mg telmisartan. Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletter leveres i blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Farmakoterapeutisk klassifikation Hvad er Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG tilhører en gruppe af lægemidler kendt som angiotensin-ii receptor antagonister. Angiotensin II er et kemisk stof, som findes i kroppen, der trækker Deres blodkar sammen, og gør det sværere for blodet at passere gennem dem, hvorved blodtrykket stiger. Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG blokerer for denne effekt af angiotensin II, og får blodkarrene til at slappe af, og derved sænkes Deres blodtryk. Indehaver af markedsføringstilladelsen Hvem markedsfører Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Producent Hvem fremstiller Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland 31

32 Terapeutiske indikationer Hvornår bør Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG bruges? Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG tabletter bruges til behandling af forhøjet blodtryk. Dette er også kendt som essentiel hypertension. Deres læge har målt Deres blodtryk og fundet ud af, at det er højere end normalt for Deres alder. Forhøjet blodtryk kan, hvis det ikke behandles, beskadige blodkarrene i adskillige organer, så som hjertet, nyrerne, hjernen og øjnene. I visse tilfælde kan dette give hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Der er sædvanligvis ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før skaderne sker. Derfor er det nødvendigt at måle blodtrykket for at finde ud af, om det ligger i normalområdet eller ej. Forhøjet blodtryk kan behandles og kontrolleres med lægemidler som Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG. Deres læge kan også have anbefalet, at De ændrer Deres livsstil for at hjælpe til med at sænke Deres forhøjede blodtryk (vægttab, undgå rygning, nedsætte indtagelsen af alkohol og begrænse saltindholdet i kosten). Han kan også have opmuntret Dem til at dyrke let, regelmæssig motion (ikke anstrengende) så som gåture og svømning. Kontraindikationer Hvornår bør De ikke tage Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? Tag ikke Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG, hvis: De har fået at vide, at De er allergisk over for telmisartan eller et af indholdstofferne i Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG tabletter De er gravid, De tror, at De kan være gravid, eller De overvejer at blive gravid. De ammer De lider af stop i galdevejene (et problem med udskillelse af galde fra galdeblæren) De lider af en alvorlig leversygdom. De lider af en alvorlig nyresygdom Der findes ingen information angående sikkerhed og virkning af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG hos børn og personer op til 18 år. Særlige forholdsregler ved brugen Hvornår bør De kun bruge Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG efter samråd med Deres læge? Informér venligst Deres læge, hvis De lider af En nyresygdom, eller hvis De har fået transplanteret en nyre En leversygdom Voldsom opkastning eller diarré Mavesmerter Hjerteproblemer Aldosteronisme De bør også fortælle Deres læge det, hvis De er på saltfattig diæt De har arvelig intolerance over for fruktose De har et høj kalium indhold i blodet Interaktioner med andre lægemidler eller andre former for interaktioner Kan De tage Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG sammen med anden medicin? 32

33 De bør fortælle Deres læge, om ethvert lægemiddel De tager. Dette omfatter også lægemidler, som kan fås uden recept. Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG og mad eller anden medicin De eventuelt tager påvirker sædvanligvis ikke hinanden. Særlige forsigtighedsregler (f.eks. blodprøver) kan være passende, hvis De tager kaliumtilskud, kaliumholdige erstatninger for salt, kalium-besparende medicin (så som vanddrivende tabletter), lægemidler indeholdende lithium eller digoxin. Graviditet og amning Hvad hvis De er gravid eller ammer? Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG bør ikke bruges under graviditet, eller hvis De ammer (Se Hvornår bør De ikke tage Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? ). Der bør skiftes til en anden passende behandling før en graviditet planlægges. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Kan De køre bil eller betjene maskiner, når De tager Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre eller bruge maskiner. Svimmelhed eller træthed kan imidlertid forekomme lejlighedsvis ved behandling af forhøjet blodtryk. Hvis De oplever det, bør lægen kontaktes, før De prøver på sådanne aktiviteter. Vejledninger i korrekt anvendelse Hvor meget Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG bør De tage, og hvor ofte bør De tage dem? Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tabletter er kun til voksne og bør ikke tages af børn. Tag Deres medicin som foreskrevet af lægen. De skal fortsætte med at tage Telmisartan- Boehringer Ingelheim Pharma KG hver dag, så længe Deres læge foreskriver det for at bevare kontrol af Deres blodtryk. Hvis De ikke er sikker, så spørg Deres læge eller apoteker. Tabletterne bør tages sammen med vand. Sædvanlig dosering af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG til de fleste patienter er en 40 mg tablet én gang daglig for at kontrollere blodtrykket i 24 timer. Deres læge kan imidlertid sommetider anbefale en lavere dosis på en halv 40 mg tablet eller en højere dosis på to 40 mg tabletter eller en 80 mg tablet. Desuden kan telmisartan blive brugt i kombination med diuretika så som hydrochlorothiazid der har vist sig at øge telmisartans blodtrykssænkende effekt Hos patienter med leverproblemer bør sædvanlig dosis ikke være større end 40 mg én gang daglig. Forholdsregler hvis en eller flere doser ikke er blevet taget. Hvad skal De gøre, hvis De glemmer en dosis? Hvis De glemmer at tage Deres medicin, bør De tage denne, så snart De kommer i tanke om det samme dag. Hvis De ikke tager Deres tablet en dag, tages den normale dosis næste dag. Tag ikke en ekstra tablet for at rette op på det. 33

34 Forholdsregler i tilfælde af en overdosering Hvad skal der gøres, i tilfælde af overdosering? Det er vigtigt at følge doseringen som foreskrevet af Deres læge. Hvis De ved et uheld kommer til at tage for mange tabletter, kontaktes Deres læge eller nærmeste hospitalsskadestue med det samme. Beskrivelse af bivirkninger Hvilke bivirkninger kan Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG give? Bivirkninger af Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG har sædvanligvis været forbigående og milde. Hos visse patienter er følgende bivirkninger rapporteret: Krampe i benene, ondt i ryggen, brystet, muskler og led Forkølelses- eller influenzalignende symptomer, ondt i halsen, hoste Diarré, kvalme, ondt i maven Blødninger fra mave-tarmkanalen. Dette forekom hovedsagelig hos patienter, som havde mavesår eller andre problemer med mave/tarmkanalen Hovedpine, træthed, svimmelhed, angstfornemmelse eller depression, søvnbesvær Urinvejsinfektion, bihulebetændelse, hududslæt, hjertebanken Et enkelt tilfælde af hævelser i ansigtet er rapporteret (angioødem). Kontakt Deres læge, hvis De får en bivirkning, og hvis den ikke går væk igen eller bliver generende. Hvis De bemærker uønskede virkninger, som ikke er nævnt i denne folder, eller hvis De er usikker på virkningen af dette præparat, underret da venligst Deres læge eller apoteker. Udløbsdato Hvor lang tid kan De opbevare Deres Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG tabletter? Tag ikke Deres tabletter efter udløbsdatoen på pakningen Opbevaringsbetingelser Hvordan skal Deres Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG tabletter opbevares? Opbevar ikke lægemidlet ved over 30 C. Tag ikke tabletterne ud af blisterpakningen før De skal til at tage Deres medicin. Opbevares tilgængeligt for børn. Dato for seneste revision af indlægssedlen 34