***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 24.10.2013 2013/0222(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (COM(2013)0472 C7-0196/2013 2013/0222(COD)) Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed Ordfører: Linda McAvan PR\1007843.doc PE519.514v02-00 Forenet i mangfoldighed

PR_COD_1amCom Tegnforklaring * Høringsprocedure *** Godkendelsesprocedure ***I Almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling) ***II Almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling) ***III Almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling) (Proceduren afhænger af, hvilket retsgrundlag der er valgt i udkastet til retsakt) til et udkast til retsakt fra Parlamentet opstillet i to kolonner Tekst, der udgår, er markeret med fede typer og kursiv i venstre kolonne. Tekst, der udskiftes, er markeret med fede typer og kursiv i begge kolonner. Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv i højre kolonne. Den første og den anden linje i informationsblokken til hvert ændringsforslag angiver den relevante passage i det pågældende udkast til retsakt. Hvis et ændringsforslag angår en eksisterende retsakt, som udkastet til retsakt har til formål at ændre, indeholder informationsblokken tillige en tredje og en fjerde linje, hvori det er anført, hvilken eksisterende retsakt og hvilken bestemmelse heri der er berørt. fra Parlamentet i form af en konsolideret tekst Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv. Tekst, som er bortfaldet, markeres med symbolet eller med overstregning. Ved udskiftninger markeres den nye tekst med fede typer og kursiv, og den udskiftede tekst slettes eller overstreges. Som en undtagelse bliver rent tekniske justeringer, der er foretaget af de berørte tjenestegrene med henblik på udarbejdelsen af den endelige tekst, ikke markeret. PE519.514v02-00 2/17 PR\1007843.doc

INDHOLD Side FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING 5 BEGRUNDELSE...15 PR\1007843.doc 3/17 PE519.514v02-00

PE519.514v02-00 4/17 PR\1007843.doc

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (COM(2013)0472 C7-0196/2013 2013/0222(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: Førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0472), der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0196/2013), der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det græske parlament, det spanske Deputeretkammer og det spanske senat om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet, der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 1, der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget 2, der henviser til forretningsordenens artikel 55, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0000/2013), 1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; 2. anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter. 1 2 EUT C af, s.. EUT C af, s.. PR\1007843.doc 5/17 PE519.514v02-00

1 Betragtning 10 (10) Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et fast årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af "Eudravigilance"- databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, signalpåvisning og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur. (10) Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et fast årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af "Eudravigilance"- databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur. 2 Betragtning 14 (14) Gebyrerne bør opkræves på et fair (14) Gebyrerne bør opkræves på et fair PE519.514v02-00 6/17 PR\1007843.doc

grundlag hos alle indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør med henblik herpå defineres én faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne tildeler godkendelsesnumre. De individuelle poster, der svarer til tilladelser, i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, og som er baseret på information fra listen over alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i forordningens artikel 57, stk. 2, opfylder dette mål. grundlag hos alle indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør med henblik herpå defineres én faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne tildeler godkendelsesnumre. Fastsættelse af enheden på grundlag af det virksomme stof og lægemiddelformen på grundlag af oplysningerne i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 opfylder dette mål. ville have betydet, at virksomhederne ville blive faktureret på grundlag af det antal forskellige markedsføringstilladelser, de har og dette beregnes helt ned til pakkestørrelsen. Det er ikke relevant i forbindelse med lægemiddelovervågning, om pakken indeholder 10 eller 20 tabletter. Det ville være mere hensigtsmæssigt at fakturere på grundlag af antallet af tilladelser pr. virksomt stof og pr. lægemiddelform (dvs. om produktet er en spray, en tablet eller en opløsning til injektion). 3 Betragtning 16 (16) Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat fast årligt gebyr, idet disse produkter generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne produkter er omfattet af en EUdækkende (16) Lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat fast årligt gebyr, idet disse produkter generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne produkter er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure, bør de PR\1007843.doc 7/17 PE519.514v02-00

lægemiddelovervågningsprocedure, bør de dog være genstand for det fulde gebyr i lyset af det påkrævede arbejde. Lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og indehavere af markedsføringstilladelser bør dele gebyret, hvis de indsender en fælles undersøgelse. dog være genstand for det fulde gebyr i lyset af det påkrævede arbejde. Lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og indehavere af markedsføringstilladelser bør dele gebyret, hvis de indsender en fælles undersøgelse. 4 Artikel 1 punkt 1 a (nyt) 1a. Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, skal udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. om juridisk at præcisere udelukkelsen af registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler som allerede anført i betragtning 17. 5 Artikel 1 punkt 2 2. Med denne forordning fastlægges de aktiviteter på EU-plan, for hvilke der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og betalingsbetingelserne for disse gebyrer 2. Med denne forordning fastlægges de aktiviteter på EU-plan, for hvilke der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og betalingsbetingelserne for disse gebyrer PE519.514v02-00 8/17 PR\1007843.doc

samt størrelsen af vederlaget til rapportørerne. samt størrelsen af vederlaget til rapportørerne og medrapportørerne. 6 Artikel 2 punkt 1 1. "faktureringsenhed": enhver individuel indførsel i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 på grundlag af information fra den liste over alle humanmedicinske lægemidler godkendt i Unionen, som er omhandlet i forordningens artikel 57, stk. 2 1. "faktureringsenhed": en enhed defineret på basis af følgende datasæt fra information om humanmedicinske lægemidler, der indgår i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt 1, i forordning (EF) nr. 726/2004: a) lægemidlets navn b) indehaver af markedsføringstilladelsen c) land, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig d) virksomt/virksomme stof/stoffer e) lægemiddelform. ville have betydet, at virksomhederne ville blive faktureret på grundlag af det antal forskellige markedsføringstilladelser, de har hvilket ville blive beregnet på grundlag af pakkestørrelsen. Det er ikke relevant i forbindelse med lægemiddelovervågning, om pakken indeholder 10 eller 20 tabletter. Det ville være mere hensigtsmæssigt at fakturere på grundlag af antallet af tilladelser pr. virksomt stof og pr. lægemiddelform (dvs. om produktet er en spray, en tablet eller en opløsning til injektion osv.). PR\1007843.doc 9/17 PE519.514v02-00

7 Artikel 3 punkt 2 2. Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af stk. 1, litra a), skal det betale vederlag til rapportøren i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeget af medlemsstaten eller til rapportøren i koordineringsgruppen (herefter "rapportøren") for det arbejde, de udfører for agenturet eller koordinationsgruppen. Dette vederlag betales i overensstemmelse med artikel 9. 2. Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af stk. 1, litra a), skal det betale vederlag til rapportøren og medrapportøren i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeget af medlemsstaten eller til rapportøren i koordineringsgruppen (herefter "rapportøren") for det arbejde, de udfører for agenturet eller koordinationsgruppen. Dette vederlag betales i overensstemmelse med artikel 9. Præcisering af, at EMA også bør betale medrapportørerne direkte, hvilket er gældende praksis. 8 Artikel 7 punkt 1 1. Agenturet opkræver en gang årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, overvågning af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27 og påvisning af signaler i henhold til samme forordnings artikel 28a. 1. Agenturet opkræver en gang årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004 og overvågning af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27. PE519.514v02-00 10/17 PR\1007843.doc

Det årlige gebyrs omfang bør tydeliggøres, så det kun omfatter aktiviteter, der gennemføres på EU-plan. Påvisning af signaler er noget, som visse medlemsstater måske ønsker fortsat at opkræve gebyrer for. 9 Artikel 7 punkt 5 5. Der anvendes et nedsat fast årligt gebyr som fastsat i bilagets del IV på de i artikel 10, stk. 1, og artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler som fastsat i henholdsvis artikel 1, stk. 5, og artikel 1, stk. 30, i direktiv 2001/83/EF. 5. Der anvendes et nedsat fast årligt gebyr som fastsat i bilagets del IV på de i artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler som fastsat i henholdsvis artikel 1, stk. 5, og artikel 1, stk. 30, i direktiv 2001/83/EF. Gebyrnedsættelsen for generiske lægemidler slettes. 10 Artikel 9 overskrift Agenturets betaling af vederlag til rapportører Agenturets betaling af vederlag til rapportører og medrapportører PR\1007843.doc 11/17 PE519.514v02-00

11 Artikel 9 punkt 1 afsnit 1 1. Agenturet betaler vederlag til rapportørerne i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde: (c) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (d) når medlemsstaten har udpeget en repræsentant i koordineringsgruppen som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (e) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 5 omhandlede sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (f) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser. 1. Agenturet betaler vederlag til rapportørerne og medrapportørerne i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde: (c) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (d) når koordinationsgruppen har udpeget en medlemsstat som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (e) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 5 omhandlede sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (f) når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser. Præcisering af, at EMA også bør betale medrapportørerne direkte, hvilket er gældende praksis, og præcisering af, hvordan koordinationsgruppen arbejder. PE519.514v02-00 12/17 PR\1007843.doc

12 Artikel 9 punkt 5 5. Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet. 5. Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt og inden for 60 kalenderdage fra modtagelse af den endelige evalueringsrapport omhandlet i denne artikels stk. 3. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet. Forslaget indebærer allerede en frist på 30 dage for virksomhederne til at betale gebyrer til EMA. Der skal også fastsættes en frist for EMA's betaling af den rapporterende medlemsstat. 13 Bilag del III punkt 1 1. Gebyret for vurdering af proceduren, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, er 168 000 EUR. Det tilsvarende vederlag til rapportøren er 45 100 EUR. 1. Gebyret for vurdering af proceduren, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, er [ ], når der er tale om et eller to virksomme stoffer. Gebyret hæves med [ ] EUR for hvert ekstra virksomt stof, der indgår i proceduren. Det tilsvarende vederlag til rapportøren er 27 % af det samlede opkrævede gebyr. Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still PR\1007843.doc 13/17 PE519.514v02-00

ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Bilag del IV punkt 1 1. Det faste årlige gebyr er 60 EUR pr. faktureringsenhed. 1. Det faste årlige gebyr er 86 EUR pr. faktureringsenhed. Der er bred enighed om, at størrelsen af det årlige gebyr kan nedsættes, så det ikke omfatter det lægemiddelovervågningsarbejde, der vedrører centralt godkendte produkter (som beløber sig til omkring 3 mio. EUR) og også påvisning af signaler, håndtering af ARD og risikostyringsaktiviteter (som beløber sig til omkring 6 mio. EUR). Dette vil resultere i en samlet indtægt på 10,4 mio. EUR i stedet for de oprindeligt foreslåede 19 mio. EUR. Bruges den nye definition af faktureringsenhed, er der i øjeblikket i alt 129 037 enheder. Fjernelse af reduktionen for generiske lægemidler vil resultere i et årligt gebyr på 86 EUR pr. enhed. PE519.514v02-00 14/17 PR\1007843.doc

Derfor er der behov for en ny gebyrordning BEGRUNDELSE Formålet med er at skaffe finansiering til gennemførelse af EU's nye forordning og direktiv om lægemiddelovervågning, som blev vedtaget i 2012. Den nye lovgivning pålægger både EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) og de nationale kompetente myndigheder de nationale lægemiddellovgivere i de enkelte medlemsstater nye opgaver. Det er vigtigt, at finansieringsordningen indføres snarest muligt, navnlig fordi lovgivningen allerede er trådt i kraft. Agenturets nye opgaver omfatter: Udvidelse af Eudravigilance-databasen til at omfatte nationalt godkendte produkter og tilføjelse af nye funktioner, herunder et offentligt afsnit, hvor man kan søge online efter bivirkninger ved et bestemt lægemiddel oprettelse af en central database for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) oprettelse af en database over alle godkendte produkter i EU (artikel 57) overvågning af litteratur koordinering på EU-plan af vurderinger af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) og indbringelser vedrørende nationalt godkendte produkter oprettelse af en europæisk lægemiddelportal, som skal være en "kvikskranke", hvor man kan finde oplysninger om lægemidler gennemførelse af offentlige høringer. For første gang vil EMA udføre lægemiddelovervågningsopgaver i forbindelse med produkter, der er godkendt af nationale myndigheder, og i forbindelse med centralt godkendte produkter (godkendt af EMA). Ordningen indebærer også, at de nationale kompetente myndigheder skal dele arbejdet i tilknytning til vurdering på EU-plan af PSUR, PASS og indbringelser vedrørende nationalt godkendte produkter. Det foreslår Kommissionen Kommissionen anslår omkostningerne i forbindelse med de nye opgaver til 38,5 mio. EUR og foreslår, at midlerne rejses via to separate finansieringsordninger. Et nyt årligt fast gebyr for lægemiddelovervågning, der skal opkræves af lægemiddelvirksomhederne via en afgift baseret på det antal "faktureringsenheder", som PR\1007843.doc 15/17 PE519.514v02-00

virksomheden har på artikel 57-databasen. Dette gebyr vil være på 60 EUR pr. produkt fastsat efter pakkestørrelse, idet centralt godkendte produkter er undtaget. Tre nye proceduregebyrer for analyse af PSUR (periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger), sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) og for indbringelser. En indbringelse er en procedure, hvormed et lægemiddel indbringes for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning på grund af sikkerhedsproblemer. Deling af omkostninger og gebyrer mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder Opgaven med sikre et detaljeret lægemiddelsikkerhedssystem på EU-plan deles mellem EMA og medlemsstaterne. Kommissionen foreslår derfor, at alle opkrævede gebyrer deles mellem dem, uden at virksomhederne opkræves gebyr to gange for det samme arbejde. Nedsættelser og fritagelser Kommissionen foreslår, at gebyret nedsættes for SMV'er og for generiske lægemidler, lægemidler med almindelig anerkendt anvendelse, plantelægemidler og homøopatiske lægemidler med en fuld markedsføringstilladelse. Den foreslår, at registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt fra at betale gebyrer, og det samme gælder mikrovirksomheder. Ordførerens synspunkter Ordføreren accepterer det presserende behov for at indføre en finansieringsordning og foreslår derfor ændringer til, som skal gøre det muligt at nå frem til en hurtig aftale. En fuldstændig revision af gebyrerne for lægemiddelovervågning skal efter planen indledes næste år, når en fuldstændig gennemgang af hele ordningen kan foreslås, hvis det skulle være nødvendigt, men i mellemtiden fremsætter ordføreren følgende forslag: Fast gebyr: Dette foreslås for at dække EMA's udgifter til en lang række lægemiddelaktiviteter, herunder påvisning af signaler. Da nogle medlemsstater også opkræver et gebyr af virksomhederne for påvisning af signaler, er der frygt for, at der vil blive opkrævet dobbeltgebyrer af virksomhederne. Ordføreren foreslår derfor, at det beløb, som EMA opkræver, nedsættes, og at det faste gebyr kun skal dække de opgaver, som EMA skal udføre: Kun Eudravigilance, artikel 57-databasen, PSUR-databasen og en litteraturgennemgang, idet det faste gebyr gøres til et vedligeholdelsesgebyr for EMA's lægemiddelovervågningsarbejde. Ordføreren mener også, at anvendelse af pakkestørrelsen som grundlag for faktureringsenheden ikke er den bedste ordning, idet antallet af tabletter i en pakke ikke er relevant for lægemiddelovervågningen og vil straffe nogle virksomheder, f.eks. virksomheder, der fremstiller generiske lægemidler. Det ville i stedet være mere hensigtsmæssigt at fakturere på grundlag af det antal tilladelser, en virksomhed har pr. virksomt stof og pr. lægemiddelform. På den anden side foreslår ordføreren, at nedsættelsen på 20 % for generiske lægemidler fjernes. Gebyr for indbringelse: Problemet her er, at undersøgelsen af sikkerhedsrisiciene kan være dyr og kan omfatte hele klasser af lægemidler og adskillige virksomme stoffer. PE519.514v02-00 16/17 PR\1007843.doc

Arbejdsindsatsen kan variere afhængigt af indbringelsens kompleksitet, så ordføreren foreslår, at dette afspejles i gebyrordningen. Ordføreren ønsker også at sikre, at rapportørerne og medrapportørerne fra medlemsstaterne aflønnes rimeligt for at tilskynde dem til at melde sig frivilligt til at udføre det arbejde, der er forbundet med håndtering af indbringelser. Ordføreren har ikke på nuværende tidspunkt fremsat ændringsforslag til gebyrprocedurerne for PSUR og PASS, med undtagelse af definitionen af faktureringsenheder. PR\1007843.doc 17/17 PE519.514v02-00