CRONO S-PID 30 Bærbar infusionspumpe BRUGERVEJLEDNING
Canè S.p.A. Medical Technology Via Cuorgnè 42/a 10098 Rivoli (TO) Italy Tel. +39 011 9574872 - Fax +39 011 9598880 www.canespa.it - mailbox@canespa.it Brugervejledningskode: MAN 01/DK/01 CRONO S-PID 30 Udgivelsesdato: 02/14 3
INDHOLD AFSNIT 1 Symboler og benævnelser... Side 8 AFSNIT 2 Indledning... Side 9 ADVARSEL: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BRUG... Side 10 Information... Side 10 AFSNIT 3 Tiltænkt anvendelse... Side 11 Beskrivelse af pumpen... Side 13 Infusionssystem... Side 13 Tekniske egenskaber... Side 14 AFSNIT 4 Leveret udstyr... Side 16 AFSNIT 5 Pumpedele... Side 17 Kontrolknapper... Side 18 Lysdiodelampe... Side 18 LCD-display... Side 19 Indikator for lavt batteriniveau... Side 21 Udskiftning af batteri... Side 22 AFSNIT 6 Indstillingslås... Side 24 AFSNIT 7 Fejl og uregelmæssigheder... Side 25 Okklusion i infusionssættet... Side 28 Bolus efter okklusion... Side 28 5
AFSNIT 8 Fabriksindstillinger... Side 29 IN- DHOLD AFSNIT 9 Hurtig oversigt... Side 30 AFSNIT 10 Initialisering af pumpen... Side 33 Pumpeindstillinger ved isætning af batteriet... Side 34 Pumpeindstillingssekvens med pumpen i tilstanden OFF. Side 35 Indstilling af lydsignal ved infusionens afslutning... Side 36 Indstilling af delvolumen... Side 37 Indstillinger i tilstanden ON... Side 38 Indstilling af infusionstiden... Side 39 Indstilling af infusionshastigheden... Side 40 Aktivering af pumpen... Side 41 Pumpen i tilstanden ON... Side 41 Priming af infusionsættets slange... Side 42 Infusionens afslutning... Side 44 Slukning af pumpen... Side 44 Tilbagetrækning af pumpens stempel... Side 45 Visning af indstillingerne... Side 47 Nulstilling af antallet af delinfusioner... Side 48 AFSNIT 11 Sprøjtensdele... Side 49 Luerlås-hættens funktioner... Side 49 Infusionssæt... Side 50 Infusionssættets dele... Side 50 Y-SÆT... Side 50 6
Sæt til flere infusioner... Side 51 Dele til sæt til flere infusioner... Side 51 Klargøring af sprøjten og tilslutning til pumpen... Side 52 Isætning af sprøjten i pumpen... Side 53 Billeder af pumpekonfiguration ved infusioner flere steder.. Side 55 Infusionssteder... Side 56 Klargøring til infusion... Side 56 AFSNIT 12 Anvendelse af det medfølgende tilbehør... Side 59 Sekvens for fastspænding af pumpens halsrem... Side 59 AFSNIT 13 GENERELLE ADVARSLER... Side 61 Vedligeholdelse... Side 62 Opbevaring... Side 62 Bortskaffelse... Side 62 Pumpens forventede levetid... Side 62 Support... Side 63 Garanti... Side 64 Overensstemmelseserklæring... Side 66 APPENDIKSER Appendiks 1... Side 68 Appendiks 2... Side 70 Appendiks 3... Side 72 Appendiks 4... Side 78 Appendiks 5... Side 79 Appendiks 6... Side 80 Appendiks 7... Side 82 Appendiks 8... Side 85 7
AFSNIT 1 SYMBOLER OG BENÆVNELSER For at gøre det nemmere at bruge denne brugervejledning anvendes følgende symboler og benævnelser: Trekant med udråbstegn Ikonet "Advarsel" angiver oplysninger, der altid skal tages til efterretning, for at pumpen kan bruges sikkert. Notesblok Dette ikon angiver en "Note" med yderligere oplysninger eller nyttige tip om pumpens anvendelse. Blinkende symbol Det grafiske symbol, der vises over billederne af pumpedisplayet i denne brugervejledning, angiver, at oplysningerne nedenfor blinker. Denne brugervejledning er opdelt i 5 dele: Del 1 (rød): afsnit 1 til 7, generelle oplysninger, tekniske specifikationer og advarsler. Del 2 (blå): afsnit 8 to 10, som beskriver CRONO S-PID 30-pumpen funktioner. Del 3 (orange): afsnit 11, som beskriver sprøjten, klargøring og isætning af sprøjten i pumpen, infusionsstederne og klargøringen af en infusion. Del 4 (lilla): afsnit 12 og 13, generelle advarsler og en beskrivelse af det medfølgende tilbehør samt en gennemgang af vedligeholdelse, bortskaffelse og support. Denne del indeholder desuden en beskrivelse af garantien samt overensstemmelseserklæringen. Del 5 (grå): Appendikser fra side 67 til side 86. 8
AFSNIT 2 INDLEDNING Tak, fordi du har valgt den bærbare infusionspumpe, model: CRONO S-PID 30. Denne brugervejledning er udarbejdet for at sikre, at du bruger CRONO S-PID 30-pumpen på den bedst mulige måde, og den indeholder oplysninger om indstillinger, sikker brug og vedligeholdelse af pumpen. Hvis oplysningerne er uklare, eller hvis du er i tvivl om noget eller har spørgsmål, bedes du kontakte kundeservice hos CANè S.p.A. Hvis du bruger pumpen forkert eller ikke følger anvisningerne eller advarslerne i denne brugervejledning, kan det medføre alvorlige skader. Anvisningerne i denne vejledning vedrører udelukkende den bærbare infusionspumpe, model: CRONO S-PID 30 og er rettet mod det medicinske og paramedicinske personale, der skal indstille pumpen indledningsvis, og efterfølgende mod patienter, som er i stand til at varetage deres egen behandling, eller personer, som har ansvaret for patienters pleje. Pumpen har et system til låsning af indstillinger (se side 24), som forhindrer, at indstillingerne ændres ved et uheld. Oplysningerne om låsning/oplåsning af indstillingslåsen findes på et plastickort bagest i denne brugervejledning. Formålet med indstillingslåsen er at forhindre utilsigtet eller uautoriseret ændring af de valgte parametre. Hvis det skønnes uhensigtsmæssigt, at patienten ved, hvordan indstillingslåsen låses op, skal lægen og/eller andre personer, der hjælper patienten, undlade at videregive disse oplysninger. Anvisningerne i denne brugervejledning er afgørende for en sikker og korrekt anvendelse af pumpen. Vi anbefaler, at du læser hele brugervejledningen, inden du begynder at bruge pumpen, samt at du anvender brugervejledningen til fremtidig reference. Pumpen skal ikke installeres, testes og/eller aktiveres. Canè S.p.A. forbeholder sig ret til når som helst at ændre de hardware- og softwarespecifikationer, der er beskrevet i denne brugervejledning, uden forudgående varsel. 9
AFSNIT 2 NOTER Canè S.p.A. forbeholder sig ret til når som helst at ændre og/eller opdatere denne brugervejledning uden varsel. Hjælp os med at gøre denne brugervejledning så fuldstændig og præcis som muligt ved at meddele os eventuelle fejl eller udeladelser via følgende e-mail-adresse: service@canespa.it. ADVARSEL: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BRUG Denne pumpe er ikke beregnet til selvstændig brug for patienter, der ikke kan følge og forstå anvisningerne i denne brugervejledning eller ikke kan udføre den grundlæggende betjening eller regelmæssige vedligeholdelse af pumpen. INFORMATION Hvis du vil have yderligere oplysninger om CRONO S-PID 30-pumpen, skal du kontakte: TP Medical AB Gothersgade 21 1123 København K, Danmark Tel. +45 5217 0113 www.tpmedical.se e-post info@tpmedical.se 10
AFSNIT 3 TILTÆNKT ANVENDELSE Den bærbare CRONO S-PID 30-infusionspumpe er beregnet til subkutan infusion af immunoglobuliner og medicin i almindelighed. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar for indgivelse af medicin på andre måder. NOTE Producenten påtager sig ansvaret for sikkerheden og pumpens korrekte funktion, forudsat at pumpen bruges i overensstemmelse med anvisningerne heri, og at eventuelle påkrævede reparationer og/eller ændringer udelukkende udføres af producenten. ADVARSLER Forkerte indstillinger og/eller mangelfuld forståelse af funktionerne og alarmerne kan forårsage alvorlige skader på patienten. Inden du bruger pumpen, bedes du ud fra følgende aspekter vurdere, om det er passende at anvende den set i forhold til de respektive behov og patienter: - Pumpens tekniske specifikationer - De infusionssæt, der vil blive anvendt - Om du skal bruge flere slangesæt og klemmer i forbindelse med infusionsslangen - Patientens kognitive og psykisk-fysiske tilstand. Ovenstående liste er kun ment som et eksempel, og den er ikke udtømmende, da det medicinske eller paramedicinske personale har ansvaret for de kliniske procedurer. Pumpen skal anvendes: - Under lægekontrol - Under overholdelse af passende procedurer og tilstrækkelige forholdsregler ved behandling af patienter, hvor uheld og/eller strømsvigt, som medfører en afbrydelse af medicinens indgivelse, kan få alvorlige følgevirkninger (skader eller død). 11
AFSNIT 3 Undlad at prime infusionsslangen, når den er forbundet til patienten, da dette kan resultere i en overdosis af medicinen. Inden du påbegynder en infusion, skal du inspicere infusionsslangen for at sikre, at der ikke er bukninger, sammenklemninger eller andre okklusioner i slangen, og du skal fjerne eventuelle luftbobler. Den nøjagtighed, som en okklusion kan påvises med, og den tid, der kræves for at gøre det, kan adskille sig fra de værdier, der er angivet i denne brugervejledning, afhængigt af infusionsslangetypen og alle de elementer, som infusionsslangen består af. Hvis du har mistanke om, at pumpen på nogen måde er beskadiget, f.eks. pga. væskeindtrængning eller utilsigtede stød, bedes du kontakte kundeservice for at få kontrolleret, om pumpen fungerer korrekt. Brug ikke en beskadiget pumpe. Hvis du er i tvivl om pumpens funktion, og/eller hvis der opstår en fejl eller en uregelmæssighed, skal du stoppe med at bruge pumpen og kontakte kundeservice. Canè S.p.A. tilbyder ikke en erstatning for pumpen i det tidsrum, hvor pumpen er til reparation. En sådan service bør ydes af det relevante behandlingssystem eller den lokale distributør. Eventuel væske på pumpehuset skal øjeblikkeligt fjernes med absorberende papir. Det er vigtigt at fastlægge en procedure og/eller et alternativt system til infusion via en pumpe for det tilfælde, at pumpen skulle gå i stykker. Et godt alternativ kunne være at sørge for en ekstra pumpe og et alternativt system. Det anbefales, at de personer, der hjælper og/eller bor sammen med brugeren af pumpen, ved, hvordan pumpen fungerer, og er opmærksomme på oplysningerne i denne brugervejledning. Det er vigtigt at stoppe med at bruge denne pumpe efter udløbet af den oplyste brugstid og at følge anvisningerne vedrørende korrekt bortskaffelse. Indgiv ikke immunoglobuliner intravenøst. Hvis immunoglobuliner ved et uheld indgives i et blodkar eller et kapillarrør, kan patienten få et anafylaktisk chok eller tromboemboliske komplikationer. Kontrollér altid dette, inden du fortsætter med en infusion. 12
AFSNIT 3 BESKRIVELSE AF PUMPEN CRONO S-PID 30 er en bærbar infusionspumpe med sprøjte til kontrolleret subkutan indgivelse af medicin. CRONO S-PID 30 kombinerer avanceret teknologi og innovativt design. Dens beskedne størrelse og lette vægt gør den ideel til hjemmebehandling og giver patienten frihed til at udføre dagligdags arbejds- og fritidsaktiviteter under behandlingen. CRONO S-PID 30 bruger dedikerede sprøjte på 30 ml. Pumpens vigtigste egenskaber er: - muligheden for at vælge mellem programmering af tid og infusionshastighed - muligheden for at kunne fordele mængden af den medicin, der er indeholdt i sprøjten, på flere infusionssteder (denne funktion er kun tilgængelig i infusionshastighedstilstand). Pumpens stempel, som virker direkte på sprøjtens gummistempel, gør, at pumpen kan kombinere et højt tryk med en fremragende nøjagtighed under indgivelse af medicin. CRONO S-PID 30 er udstyret med et LCD-display, der viser nyttige oplysninger til lægen og patienten om indstillingerne, funktionerne og status for pumpen. INFUSIONSSYSTEM Pumpen indgiver mikrodoser (indsprøjtninger), hvor volumen og intervallet afhænger af infusionshastigheden og den konfigurerede infusionstid. Med indsprøjtninger menes den mængde, der indgives for hver motoromdrejning. 13
AFSNIT 3 TEKNISKE EGENSKABER Pumpemål 80 x 47 x 30 mm (3,14 x 1,85 x 1,18"). Pumpens vægt Batteri Engangssprøjte Mængder, der kan indgives 125 g, inkl. batteri. Litium CR 123A 3V (batterilevetid: ca. 200 infusioner). Med 30 ml kapacitet samt en universel sikkerhedstilslutning med luerlås. Indstilleligt, fra 1 til 30 ml i trin på 1 ml. Tidstilstand (infusionstid) Indstilleligt, fra 25 min. til 300 t. Infusionshastighedstilstand Tilgængelig primingvolumen Indstilleligt, fra 0,1 ml/t til 75 ml/t. 1,5 ml. Nøjagtighed for infusionshastighed +/-3%. Okklusionstryk 4,5 bar +/- 2 Indsprøjtningsvolumen 33 mikroliter (indsprøjtning: indgivet mængde for hver motoromdrejning). Nødvendig tid til signalering Se APPENDIKS 4. af en okklusion Bolus efter okklusion Hukommelsesindstillinger Ca. 1,2 ml. Alle indstillinger gemmes automatisk i en flash-hukommelse, som bevares, selv om pumpen er uden batteri. 14
AFSNIT 3 Display Motor Indstillingslås Elektronisk kredsløb med to mikrocontrollere Sikkerhedskredsløb LCD-display (mål: 11 x 28 mm; 0,43 x 1,0"). Kerneløs jævnstrømsmotor, hvis omdrejninger styres af et infrarødt system. To konfigurerbare niveauer. Giver et mere pålideligt og sikkert infusions system. Disse kredsløb kontrollerer, at pumpen fungerer korrekt. I tilfælde af uregelmæssigheder afgives lydsignaler, og der vises meddelelser på displayet. Kapslingsgrad IP 42 Anvendelsesbetingelser for +10 C / +45 C. pumpen 30 %/75 % RF. 700 hpa/1.060 hpa. Opbevaringsbetingelser -10 C/+60 C. for pumpen 10 %/85 % RF. 500 hpa/1.060 hpa. 15
AFSNIT 4 LEVERET UDSTYR 1. Bærbar infusionspumpe med sprøjte CRONO S-PID 30. 2. Bæretaske (kode: VAL/05). 3. Elastikbælte (kode: CM/01). 4. Stofetui (kode: CM/02/B). 5. Halsrem (kode: CM/18D). 6. 2 batterier (hvoraf det ene allerede er sat i pumpen) (kode: CR/123A). 7. Værktøj til åbning af batteridæksel (Kode: CA/02). 8. Brugervejledning. 2 8 4 7 6 1 3 5 16
AFSNIT 5 PUMPEDELE Konnektor til sprøjtes-vinger Lysdiodelampe Øjer til fastgørelse af halsrem Display Knapper Pumpens stempel Skridsikre riller Batterirum Serienummer Hurtig oversigt CE-mærkning 17
AFSNIT 5 KONTROLKNAPPER Der er 3 kontrolknapper. Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: Du skal holde dem nede i nogle sekunder, før kommandoen udføres (brug kun fingerspidserne, brug ikke spidse genstande). Knapperne afgiver et lydsignal, når der trykkes på dem. Et kort lydsignal bekræfter, at en kommando udføres. Advarsel Trykknapperne har forskellige funktioner, alt efter hvilken af følgende driftstilstande pumpen befinder sig i: - OFF - StoP - ON Knappernes funktion i de forskellige tilstande, der er angivet ovenfor, er beskrevet i vejledningen i den hurtige oversigt på side 30-32 og i afsnit 10. Lysdiodelampe Den røde lysdiodelampe til højre for displayet aktiveres i følgende tilfælde: 1 - Når batteriet sættes i og pumpens funktion kontrolleres (se side 33). 2 - Når der er opstået en fejl (se side 25-26 for at få yderligere oplysninger). 18
AFSNIT 5 LCD-display LCD-displayet bruger tekstbeskeder og ikoner til at give brugeren information om indstillingerne, den igangværende funktion og eventuelle fejl. Fire vigtige cifre Pile-ikoner Indikator for batteriniveau To sekundære cifre Låseindikator Dråbe-ikon Fire vigtige cifre på displayet Viser de vigtigste oplysninger om indstillingsværdier, fejloplysninger osv. To sekundære cifre på displayet Viser: Den resterende mængde medicin i sprøjten. Oplysninger om den indstilling, der vises i de fire primære cifre. Måleenheden for den parameter, der vises. 19
AFSNIT 5 Indikator for lavt batteriniveau: Vises, når batteriniveauet er næsten fladt (se afsnit herom på side 21). Dråbe-ikon: Konstant: adskiller hele tal fra decimaler. Blinkende: time- og minutskilletegnet. Pile-ikoner: En pil, der peger nedad, indikerer, at pumpens indstillinger programmeres. En blinkende pil, der peger mod højre, indikerer, at den viste parameter er en infusionshastighed, som er angivet i ml/t. PROG ml/t Minutindikator: Blinker, når en infusions resterende varighed udtrykkes i minutter (den resterende tid er mindre end 60 minutter). Låseindikator: Angiver, at indstillingerne er låst (L 1), dvs. at de kan vises, men ikke ændres. 20
AFSNIT 5 INDIKATOR FOR LAVT BATTERINIVEAU Når indikatoren for LAVT BATTERINIVEAU" vises på displayet (den blinker ikke), betyder det, at batteriniveauet næsten er opbrugt. Hvis denne indikator vises under flere infusioner efter hinanden, vises meddelelsen "LOW BATTERY", og der afgives et lydsignal, som gentages hvert 10. sekund. I så fald låses pumpen, indtil batteriet skal udskiftes. Under udskiftningen af batteriet, hvor pumpen er i tilstanden OFF eller StoP, bevarer pumpen de aktuelle indstillinger og oplysninger om positionen for pumpens stempel i hukommelse. Hvis det er nødvendigt at skifte batteri under en infusion, skal pumpen være i tilstanden StoP. Hvis batteriet fjernes, mens pumpen er i tilstanden ON, geninitialiseres pumpen automatisk, dvs. at pumpens stempel trækkes tilbage, indtil den når positionen "maskines nul" (pumpens stempel er i kontakt med sprøjteholderen), hvorefter den placeres i en position til påbegyndelse af en infusion, og tilstanden OFF vises på displayet. Advarsler Anvend ikke genopladelige batterier. Brug af andre typer batterier end litium CR 123 A-batterier kan medføre fejl i pumpens funktion. Batteriets levetid kan påvirkes af batteriets alder, temperaturen, anvendelsesforholdene og opbevaringen af batteriet. Sørg for altid at have et nyt batteri klar til brug. Hvis pumpen ikke bruges i lange perioder (1-2 måneder), anbefaler vi, at batteriet tages ud. NOTER Efter isætning af batteriet kører pumpen en selvdiagnosetest, hvor der afgives korte lydsignaler, og alle ikoner og indikatorer vises. Kontrollér, at batterirummet er lukket korrekt efter udførelse af denne fase (udskiftning af batteri). 21
AFSNIT 5 UDSKIFTNING AF BATTERI Anvend et 3 volts litiumbatteri, model 123 A. Hvis du vil udskifte batteriet, skal du kontrollere, at pumpen er slukket (displayet viser OFF eller StoP), og derefter gøre følgende: 1. Åbn dækslet til batterirummet med det leverede værktøj eller med en papirclips. 2. Træk dækslet bagud. 3. Brug den lille båndstrop (der ligger under batteriet) som hjælp til at fjerne batteriet. 4. Fjern det afladede batteri, og bortskaf det korrekt i de rette beholdere. 5. Vent 10 sekunder, før det nye batteri sættes i, og kontrollér, at det sidder korrekt (se billedet nedenfor), og at båndstroppen er placeret under batteriet. 6. Luk batteridækslet, når batteriet er sat i. NOTER Hvis det ikke er muligt at fjerne batteriet ved hjælp af båndstroppen, må du ikke bruge en genstand til at vippe batteriet ud med, men skal i stedet gøre følgende: Hold godt fast i pumpen og dækslet til batterirummet med den ene hånd. Slå pumpen ned i håndfladen på den anden hånd for at ryste batteriet ud af batterirummet. Dækslet leveres med en pakning, der skal blive siddende, som vist på billedet. Pakning 22
CRONO PID CRONO PID AFSNIT 5 CRONO PID CRONO PID 1 2 3 4 5 6 23
AFSNIT 6 INDSTILLINGSLÅS CRONO S-PID 30 -pumpen har 2 adgangskonfigurationer: - L 0 (ikke låst): I denne konfiguration kan du få adgang til alle indstillinger og parametre og styre alle driftsfunktioner ved hjælp af kontrolknapperne. - L 1 (låst): I denne konfiguration kan du styre alle driftsfunktionerne (tænde, prime og slukke) ved hjælp af kontrolknapperne, men du kan ikke ændre indstillinger. Når pumpen er indstillet til L 1, vises låseindikatoren på displayet. PROG PROG Inden du forsøger at ændre indstillingerne, skal du kontrollere, at det valgte adgangsniveau for pumpen er L 0 (OFF -symbolet). Advarsler Dette adgangsniveau til funktionerne bevares i hukommelsen, også selv om batteriet fjernes. Når adgangen til indstillingerne er L 1 (låst), medfører forsøg på at få adgang til de låste indstillinger, at pumpen afgiver et periodisk lydsignal og viser en blinkende låseindikator. Oplysningerne om låsning/oplåsning af indstillingslåsen findes på et plastickort bagest i denne brugervejledning og må kun benyttes af en læge. 24
AFSNIT 7 FEJL OG UREGELMÆSSIGHEDER DISPLAY LYDSIGNAL FEJL- BESKRIVELSE HJÆLPE- FORANSTALTNING Kort lydsignal. Betjening ikke tilladt. --- Vedvarende lydsignal og blinkende lysdiodelampe. Kritisk problem i sikkerhedssystemet. Tryk på knappen Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Fejl i pumpens stempel. Tryk på knappen Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel er blokeret under tilbagetrækningen (kan skyldes et fremmedlegeme, der gør, at stemplet ikke kan bevæges). Løs problemet, og initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel blokeret. Tryk på knappen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i motoren. Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund (eventuelt ledsaget af en blinkende lysdiodelampe). Kommunikationsfejl mellem to mikrocontrollere. Tryk på knappen. 25
AFSNIT 7 DISPLAY LYDSIGNAL FEJLBESKRIVELSE Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Når der er sat et batteri i og ved påbegyndelse af hver infusion, udfører pumpen en kontrolalgoritme med de parametre, der er lagret i hukommelsen. Hvis der findes en fejl, genetableres producentens standardindstillinger, motoren stopper, og der vises en fejl vises på displayet. AFHJÆLPEN- DE FORAN- STALTNING Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i sikkerhedskredsløbet, der driver pumpemotoren. Hvis der findes en fejl, låser pumpen, og fejlen angives. Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i pumpens stempel. Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel er blokeret pga. en okklusion i infusionsslangen. Fjern årsagen, og tryk på knappen. Se side 28. 26
AFSNIT 7 ADVARSLER Når fejlmeddelelsen Er,8 vises, og pumpen efterfølgende initialiseres, nulstilles systemet til fabriksindstillingerne (se side 29). I så fald skal de pumpeindstillinger, lægen har foreskrevet, indtastes igen. Fejlmeddelelserne Er,2 og Er,7 ledsages af en blinkende rød lysdiodelampe. NOTER De viste fejlmeddelelser (fra Er,2 til Er,11 og OCCL) ledsages af et lydsignal, og systemet stopper. Initialiser pumpen ved at fjerne batteriet, når pumpen er i en fejltilstand eller tilstanden ON, og sætte det i igen efter 10-15 sekunder. Hvis fejlen fortsat registreres efter fejlkorrektion eller initialisering af pumpen, skal du kontakte Canè S.p.A. Teknisk support. 27
AFSNIT 7 OKKLUSION I INFUSIONSSÆTTET Pumpen er konstrueret til at registrere, når indgivelsen af medicin afbrydes pga. eksterne forhold, f.eks. bøjninger i infusionssættets slange og deraf følgende okklusion. Under disse omstændigheder stopper pumpen infusionen: Displayet viser, at der er en okklusion, ledsaget af et periodisk lydsignal hvert 10. sekund. Så længe systemet stadig er okkluderet, indgives medicinen ikke. For at genoptage infusionen skal der trykkes på knappen, når årsagen til okklusionen er fjernet. NOTER Årsagen til okklusionen findes et sted i infusionssættets slange eller ved indsprøjtningspunktet. Undgå eller formindsk forekomsten af okklusioner ved at bruge et infusionssæt med knækfri slanger. BOLUS EFTER OKKLUSION Okklusionsalarmen aktiveres, når pumpen registrerer et for stort tilbagetryk i infusionsslangen. Dette tilbagetryk skal fjernes, uden at der utilsigtet frigives en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen af en bolus efter okklusion for en CRONO S-PID 30, hvis det kun er den kombinerede volumen af pumpen og sprøjten, der tages i betragtning, er ca. 1,2 ml. Advarsler Den frigivne bolus' volumen efter en okklusion kan variere afhængigt af katetertype, infusionssættet og alle de andre komponenter, som infusionsslangen består af. Et andet element, der kan have indflydelse på den frigivne bolus' volumen efter en okklusion, er tilstedeværelse af luft i systemet. Når der aktiveres en okklusionsalarm, skal infusionssættet kobles fra patienten for at undgå, at der indgives en bolus efter okklusion til patienten. 28
AFSNIT 8 FABRIKSINDSTILLINGER Pumpen leveres med følgende standardindstillinger: Infusionstid Lydsignal ved infusionens afslutning Delvolumen Adgangsniveau 10 t AL on (aktiv) 30 ml L 0 (ikke låst) Antal infusioner 0 I infusionshastighedstilstanden har pumpen følgende fabriksindstillinger: Infusionshastighed Lydsignal ved infusionens afslutning Delvolumen Adgangsniveau 3 ml/t AL on (aktiv) 30 ml L 0 (ikke låst) Antal infusioner 0 29
PUMPE INDSTILLET TIL OFF ISÆTNING AF BATTERI AFSNIT 9 HURTIG OVERSIGT Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: De skal holdes nede i adskillige sekunder, før kommandoen udføres. Advarsel Disse hurtige anvisninger er ikke et alternativ til at læse oplysningerne i denne brugervejledning, men de giver en grundlæggende og hurtig oversigt over pumpens funktioner. KNAPPER AKTIVERING DISPLAY Adgang til alle displaysegmenter Visning af programmeringstypen (infusionshastighed/tid) Adgang til vælgeren for infusionshastighed/tid (kun muligt med adgangsniveauet L 0) Ændring af parameteren for infusionshastighed/tid PROG PROG Automatisk placering af pumpens stempel ved infusionens påbegyndelse Slukning af pumpen KNAPPER INDSTILLINGER DISPLAY Pumpen slukkes med adgangsniveauet L 0 1. tryk Adgang til vælger for alarm ved infusionens afslutning PROG PROG 2. tryk Adgang til vælger for delvolumen PROG / Ændring af værdien af de foregående indstillinger 30
PUMPE INDSTILLET TIL ON AFSNIT 9 KNAPPER AKTIVERING DISPLAY Aktivering af pumpen Priming-fase Visning af delvolumen (hvis denne er indstillet) Start på infusion Skifter mellem at vise infusionshastighed (kun i infusionshastighedstilstand) og infusionstid ml/t PRIMING holdes nede Priming-dosis (maks. 1,5 ml) og trykkes ned samtidig Slukning af pumpen INDSTILLING AF INFUSIONSTIDEN (t-tilstand) Infusionstid Indstilling af infusionstiden ("t"-tilstand) / Reducer/forøg infusionstiden Indstilling af infusionshastigheden (F-tilstand) Infusionstid PROG Vis infusionshastigheden ("F"-tilstand) ml/t Indstilling af infusionshastigheden / Formindsk/forøg infusionshastigheden PROG ml/t SLUKNING AF PUMPEN og trykkes ned samtidig Slukning af pumpen 31
INFUSIONENS AFSLUTNING AFSNIT 9 TIDLIG TILBAGETRÆKNING AF pumpens stempel / LÆSNING AF ANTALLET AF INFUSIONER KNAPPER og trykkes ned samtidig tryk i 4 sekunder TIDLIG TILBAGETRÆKNING AF pumpens stempel / LÆSNING AF ANTAL INFUSIONER Afbrydelse af en aktiv infusion og tilbagetrækning af pumpens stempel til startpositionen for infusionen Antal udførte infusioner (PC: deltæller) DISPLAY KNAPPER INFUSIONENS AFSLUTNING DISPLAY Infusionens afslutning Automatisk tilbagetrækning af pumpens stempel Slukning af pumpen 32
AFSNIT 10 INITIALISERING AF PUMPEN Hvis displayet viser OFF, når batteriet sættes i igen, kører pumpen initialiseringssekvensen, hvor den: 1. Kører en selvdiagnosetest, afgiver en række korte lydsignaler, blinker med den røde lysdiodelampe og viser ikonerne. 2. Displayet viser den senest valgte programmeringstilstand. 3. Displayet viser OFF. NOTER Pumpen leveres med et nyt batteri installeret i pumpen. Find anvisninger vedrørende isætning af batteriet på side 22. Vi anbefaler, at pumpen initialiseres, hvis den ikke har været brugt over en længere periode (mere end 1-2 måneder), og batteriet ikke har været taget ud. Hvis displayet viser StoP, når batteriet tages ud, kører pumpen en selvdiagnosetest, når batteriet sættes i igen (som forklaret i trin 1). Displayet viser derefter StoP. Advarsel Det er lægen, der har ansvaret for indstilling af pumpen, og som vælger de parameterværdier, der passer bedst til den behandling, patienten skal have. 33
AFSNIT 10 PUMPEINDSTILLINGER VED ISÆTNING AF BATTERIET Hvis displayet viser OFF, når batteriet sættes i igen, kan du indstille pumpens programmeringstilstand: 1 - efter infusionshastighed udtrykt i ml/t, hvis du vælger "F", eller 2 - efter tid, udtrykt i timer og minutter, hvis du vælger "t". Procedure: 1 - Tag batteriet ud, når pumpen er indstillet til OFF, og sæt batteriet i igen. 2 - Displayet viser alle symboler. 3 - Samtidig kører pumpen en selvdiagnosetest, hvor der afgives et lydsignal. 4 - Derefter viser displayet programmeringstilstanden "F" (infusionshastighed) eller "t" (tid): 5 - Når der trykkes på knappen, blinker symbolet i 9 sekunder. Ved at holde knappen nede kan du skifte fra en mulighed til en anden. PROG 6 - Hvis der ikke trykkes på knapperne i ca. 9 sekunder, lagrer pumpen den valgte parameter. PROG 7 - Displayet viser derefter OFF. NOTE Indstilling af programmeringstilstanden er kun mulig med adgangsniveauet L0 og kun ved starten af en infusion. Det er lægen, der har ansvaret for at vælge, om pumpen skal programmeres efter infusionshastighed eller tid. Lægen træffer beslutning om, hvilken metode der er mest velegnet. 34 Advarsel
AFSNIT 10 PUMPEINDSTILLINGSSEKVENS MED PUMPEN I TILSTANDEN OFF Når pumpen er sat til OFF, kan følgende parametre indstilles: 1 - Lydsignal ved infusionens afslutning. 2 - Delvolumen. I tilstanden OFF kan parametrene kun vælges under følgende betingelser: - Indstillingslåsen er slået fra - Ved påbegyndelsen af en ny infusion (delvis eller fuldstændig). For at få adgang til indstillingerne holdes knappen nede i ca. 3 sekunder: Displayet viser indstillingerne for lydsignalet ved infusionens afslutning. Du kan ændre parameterindstillingerne (aktivering/deaktivering), mens dis-playet blinker, ved hjælp af knapperne og. PROG PROG Tryk på knappen igen for at få vist og indstille delvolumen. Du kan ændre parameterindstillingerne (aktivering/ deaktivering), mens displayet blinker, ved hjælp af knapperne og. PROG NOTE Hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, når indstillingslåsen er slået til (L 1), vises et blinkende låsesymbol på displayet, og der afgives et lydsignal gentagne gange. 35
AFSNIT 10 INDSTILLING AF LYDSIGNAL VED INFUSIONENS AFSLUTNING 1. I tilstanden OFF starter pumpen ved tryk på knappen tilstanden for valg af lydsignal ved infusionens afslutning. 2. Vælg en ny værdi, når værdien blinker, ved hjælp af knapperne og. Valg af off deaktiverer advarslen og lydsignalerne ved infusionens afslutning; valg af on aktiverer advarslen om lydsignaler ved infusionens afslutning, som lyder 10 og 5 min. før infusionens afslutning og ved infusionens afslutning. PROG PROG 3. Tryk ikke på nogen knap i 10 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. Den blinkende værdi fastlåses, og derefter vises OFF. 4. Hvis du trykker på knappen, mens værdien for de tidligere indstillinger stadig blinker, kan du indstille følgende parameter: INDSTILLING AF DELVOLUMEN (se side 37). PROG NOTER Hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, når indstillingslåsen er slået til (L 1), vises et blinkende låsesymbol på displayet, og der afgives et lydsignal gentagne gange. Lydsignalet ved infusionens afslutning kan også indstilles i tilstanden StoP. 36
AFSNIT 10 Indstilling af DELVOLUMEN Delvolumenfunktionen anvendes, når behandlingen kræver en infusion med mindre end 30 ml. Delvolumen kan indstilles til fra 1 cc til 30 cc i trin på 1 cc. Tryk på knappen igen, mens den forrige parameter blinker. Delvolumen kan kun indstilles før starten på en ny infusion, enten en delvis eller fuldstændig infusion (30 ml). Gør følgende: 1. På displayet vises en blinkende værdi for volumen efter cc, som angiver enheden for volumen (1 cc = 1 ml). 2. Tryk på knappen for at formindske værdien og på knappen for at forøge den. Hver ændring af værdien angives med et lydsignal. PROG PROG 3. Tryk ikke på nogen knap i 10 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. På displayet vises P,cc. 4. Pumpens stempel placeres automatisk ved den konfigurerede værdi for delvolumen. Der afgives et periodisk lydsignal, mens dette sker, og pumpen viser - i realtid - den faktiske volumen i overensstemmelse med positionen af pumpens stempel. 5. Når pumpens stempel er i den korrekte position, viser displayet OFF. Den valgte delvolumen vises nederst til venstre på displayet. 37
AFSNIT 10 NOTER Den indstillede delvolumenværdi gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Ved infusionens afslutning returnerer pumpens stempel til den position, der svarer til den indstillede delvolumenværdi. Indstillingen af delvolumen kan afbrydes ved at trykke på knapperne og på samme tid. - Hvis pumpens stempel var ved at blive ført frem, slås pumpen fra (displayet viser StoP), og pumpens stempel forbliver, hvor den var, da infusionen blev afbrudt: Delvolumenværdien gemmes ikke i pumpens hukommelse, og den tidligere værdi overskrives ikke. - Hvis pumpens stempel derimod var ved at blive trukket tilbage, viser displayet skiftevis OFF og P,cc. Den eneste mulige handling er at fortsætte tilbagetrækningen af pumpens stempel ved at trykke på knappen. Pumpens stempel trækkes tilbage til positionen for delvolumenindstillingen. Tryk på knapperne og samtidig, mens P,cc vises, for at annullere lagringen af delvolumen. Advarsler Dette må ikke udføres, mens infusionssættet er koblet til patienten. Delvolumen kan ikke indstilles under en igangværende infusion. Indstillingen af delvolumen bevares i pumpens hukommelse, selv om batteriet fjernes. Hvis batteriet fjernes, når pumpen er indstillet til OFF/StoP, bevares indstillingen af delvolumen i pumpens hukommelse, og pumpens stempel trækkes ikke tilbage. Hvis batteriet fjernes, når pumpen er indstillet til ON, vender pumpens stempel tilbage til infusionens startposition efter nulstilling, hvorefter den stiller sig i overensstemmelse med den lagrede delvolumen. INDSTILLINGER I TILSTANDEN ON Når pumpen er indstillet til ON, kan følgende parametre indstilles: 1 - Infusionstid (hvis tidstilstanden er blevet valgt ved isætning af batteriet). 2 - Infusionshastighed (hvis infusionshastighedstilstanden er blevet valgt ved isætning af batteriet). 38
AFSNIT 10 INDSTILLING AF INFUSIONSTIDEN Denne funktion er kun til rådighed, hvis funktionen "t" (tid) er blevet valgt efter isætning af batteriet. Tidsværdien kan indstilles fra 25 min. til 300 timer som følger: - Fra 25 min. til 1 time i trin på 5 min. - Fra 1 time til 30 timer i trin på 15 min. - Fra 30 timer til 300 timer i trin på 120 min. (2 timer) Det er muligt at ændre tidsparameteren under en infusion. Procedure: 1 - Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2 - Tryk på knappen, hvorefter pumpen giver mulighed for at indstille infusionstiden tidsdisplayet begynder at blinke. 3 - Du kan ændre parameteren, mens den blinker, ved hjælp af knappen eller. 4 - Hvis du undlader at trykke på disse knapper i ca. 9 sekunder eller trykker på knappen, lagrer pumpen den valgte parameter, og infusionen genoptages. PROG NOTER Hvis du holder knappen eller nede, kan infusionstiden ændres hurtigt. Hvis indstillingslåsen er aktiv, er der ikke adgang til funktionen til indstilling af infusionstiden, og hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, viser dis-playet det blinkende låsesymbol, og pumpen afgiver et periodisk lydsignal. Advarsel Hvis der benyttes en delvolumen, kan pumpen udføre en infusion på kortere tid i forhold til den angivne minimumstid på 25 minutter. 39
AFSNIT 10 INDSTILLING AF INFUSIONSHASTIGHEDEN Denne funktion er kun til rådighed, hvis funktionen "F" (infusionshastighed) er blevet valgt efter isætning af batteriet. Infusionshastigheden kan indstilles fra 0,1 til 75 ml/t som følger: - Fra 0,1 ml/t til 1 ml/t i trin på 0,01 ml/t - Fra 1 ml/t til 10 ml/t i trin på 0,1 ml/t - Fra 11 ml/t til 75 ml/t i trin på 1 ml/t Det er kun muligt at ændre parameteren for infusionshastighed under en infusion. Procedure: 1 - Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2 - Tryk på knappen, hvorefter pumpen giver mulighed for indstilling af infusionshastigheden: Displayet viser en blinkende værdi for infusionshastigheden. 3 - Du kan ændre parameteren, mens den blinker, ved hjælp af knappen eller. 4 - Hvis du undlader at trykke på disse knapper i ca. 9 sekunder eller trykker på knappen, lagrer pumpen den valgte parameter, og infusionen genoptages. PROG ml/t Hvis du trykker på knappen, skifter displayet mellem infusionstiden og infustionshastigheden og omvendt. NOTER Hvis du holder knappen eller nede, kan værdierne for infusionshastigheden ændres hurtigt. Hvis indstillingslåsen er aktiv, er funktionen til indstilling af infusionshastigheden ikke tilgængelig. Hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, vises det blinkende låsesymbol på displayet ledsaget af nogle korte lydsignaler. 40
AFSNIT 10 AKTIVERING AF PUMPEN Tryk i tilstanden OFF på knappen kort lydsignal og viser:. Pumpen afgiver et Pr (priming-funktion), på displayet vises Pr (se side 42) Efter gennemførelse af primingen, eller hvis pumpen tændes for at fortsætte infusionen fra tilstanden StoP, viser displayet følgende efter hinanden: - Værdien for delvolumen (hvis denne er indstillet) - Værdien for infusionstid eller infusionshastighed ml/t PUMPEN I TILSTANDEN ON Når pumpen er i drift, viser displayet værdien for infusionshastigheden i ml/t eller infusionstiden i timer og/eller minutter: Fra 300 t til 100 t reduceres infusionstiden time for time. Fra 99,59 t til 1 min. reduceres infusionstiden minut for minut. Advarsler Inden påbegyndelse af en infusion: Kontrollér infusionsslangen for at sikre, at der ikke er bukninger, lukkede klemmer eller andre okklusioner i det første stykke af slangen. Fjern eventuelle luftbobler. 41
AFSNIT 10 PRIMING AF INFUSIONSSÆTTETS SLANGE Med priming-funktionen er det muligt at fylde infusionssættets slange med den medicin, der findes i sprøjten. Den tilgængelige volumen til priming er 1,5 ml. Priming-funktionen aktiveres, når der tændes for pumpen, og pumpens stempel er i infusionsstartpositionen, uanset om indstillingslåsen er slået til eller ej. Fremgangsmåden ved priming er som følger: 1. Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2. På displayet vises Pr. Der er tre muligheder: a. Udskyd primingen. b. Annuller primingen. c. Udfør primingen. a. Udskyd primingen Vent i 10 sekunder; pumpen slukker automatisk. b. Annuller primingen Tryk på knappen igen: Pumpen påbegynder infusionen og viser den resterende tid frem til afslutningen på infusionen. c. Udfør primingen Tryk på knappen, og hold den nede: Pumpen leverer priming-dosen, indtil du slipper knappen. Der vises derefter et blinkende bogstav P på de sekundære cifres plads efterfulgt af antallet af leverede ml. Priming-funktionen kan afbrydes ved at slippe knappen Derefter vises Pr på skærmen igen. På denne måde kan du igen at udskyde, annullere eller udføre priming-funktionen som beskrevet ovenfor. Proceduren kan gentages op til en maksimal dosis på 1,5 ml. 42
AFSNIT 10 NOTER Hvis du holder knappen nede, leverer pumpen primingdosen og afgiver et lydsignal, hver gang der indgives 0,5 ml efter hinanden (f.eks. 0,5 1,0 1,5 ml). Fortsæt, indtil infusionssættet er helt fyldt, og et par dråber af medicinen løber ud af sættet. Hvis der ikke trykkes på knapperne i 10 sekunder efter visning af primingangivelsen, viser displayet OFF. Advarsler Undlad at prime infusionssættet, mens det er tilkoblet patienten. Priming-funktionen må kun udføres med sprøjten fastgjort til infusionssættet, men inden kanylen føres ind i infusionsstedet. Kontrollér inden påbegyndelsen af en infusion, at der ikke er luftbobler i infusionsslangen, og fjern eventuelle bobler, der findes. Alternativt kan du bruge et udluftningsfilter. 43
AFSNIT 10 INFUSIONENS AFSLUTNING Ti minutter før afslutningen på infusionen (kun hvis AL er aktiv), udsender pumpen et periodisk lydsignal, der varer i 2 sekunder. Dette signal gentages to gange 5 minutter før infusionens afslutning og ved afslutningen. Displayet viser meddelelsen End. Efter et par sekunder begynder pumpens stempel at trække sig tilbage, indtil den når startpositionen for infusionen. Når tilbagetrækningen er fuldført, viser displayet OFF, hvorefter pumpen er klar til endnu en infusion. NOTE Varigheden af tilbagetrækningen for en mængde på 30 cc er ca. 6 minutter. Varigheden er proportionalt kortere for lavere mængder. SLUKNING AF PUMPEN Hvis du vil slukke pumpen under en infusion, skal du trykke på knapperne og samtidig. Displayet viser StoP. Hvis pumpen slukkes under en infusion, afgiver pumpen 10 korte lydsignaler hvert 10. sekund, og på displayet blinker StoP. Tryk på knappen for at stoppe lydsignalet. Lydsignalet gentages, hver gang der slukkes for pumpen under en infusion. 44
AFSNIT 10 TILBAGETRÆKNING AF PUMPENS STEMPEL 1. Tilbagetrækning af pumpens stempel inden infusionens afslutning Med denne funktion kan du afbryde en aktiv infusion og trække pumpens stempel tilbage til startpositionen for infusionen. Hvis du vil stoppe en aktiv infusion, skal du gøre følgende: Stop pumpen ved at trykke på knapperne og samtidig. Sluk for pumpen ved at trykke på knapperne og samtidig i nogle sekunder. Displayet viser End i 10 sekunder, hvorefter pumpens stempel begynder at trække sig tilbage. I de 10 sekunder, hvor displayet viser End, kan du annullere tilbagetrækningen ved at trykke på knapperne og samtidig. 2. Tilbagetrækning af pumpens stempel ved infusionens afslutning Ved infusionens afslutning viser displayet End, og pumpen afgiver et lydsignal i nogle sekunder. Pumpens stempel forbliver i positionen for infusionens afslutning i ca. 10 sekunder, hvorefter den begynder at trække sig tilbage, indtil den når startpositionen for infusionen. Når tilbagetrækningen er fuldført, viser displayet OFF, hvorefter pumpen er klar til endnu en infusion. Pumpens stempel i bevægelse Mens pumpens stempel trækkes tilbage, viser displayet ikonet for "kontinuerlig tilbagetrækning af pumpens stempel". 45
AFSNIT 10 NOTE Funktionen for tilbagetrækning af pumpens stempel kan afbrydes ved at trykke på knapperne og samtidig. Displayet skifter derefter mellem End og OFF. På dette tidspunkt er det kun knappen, der er aktiv. Hvis du trykker på knappen igen, fortsætter pumpen tilbagetrækningen af pumpens stempel. Advarsel Fjern ikke sprøjten, før pumpens stempel er trukket tilbage til startpositionen for infusionen. 46
AFSNIT 10 VISNING AF INDSTILLINGERNE Med denne funktion kan du få vist de programmerede pumpeindstillinger. Hvis du vil have vist pumpeindstillingerne, skal pumpen indstilles til OFF eller StoP. Hvis indstillingerne vises i tilstanden L 0 (indstillingslås slået fra), og indstillingerne blinker, kan de ændres. Hvis indstillingerne vises i tilstanden L 1 (indstillingslås aktiv, displayet viser låse-ikonet), blinker indstillingerne ikke, og de kan ikke ændres. Gør følgende: 1. Tryk på knappen i ca. 1 sekund: displayet viser menuen til valg af alarm ved infusionens afslutning. 2. Tryk på knappen igen, hvorefter displayet viser den valgte delvolumen. 3. Tryk ikke på nogen knap i ca. 9 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. På displayet vises OFF eller StoP. 47
AFSNIT 10 Nulstilling af antallet af delinfusioner Pumpen har to infusionstællere: den ene er en deltæller for infusioner og kan nulstilles, og den anden viser det samlede antal infusioner. For at nulstille antallet af delinfusioner skal du gøre følgende: 1 - Tryk på knappen i ca. 4 sekunder, indtil displayet viser antallet af delinfusioner: PC (deltæller). 2 - Tryk uden at slippe knappen på knappen : Det viste antal af delinfusioner på displayet begynder at blinke. 3 - Tryk på knappen en gang til for at starte programmeringstilstanden (den nedadvendte pil vises). PROG 4 - Tryk på knappen eller for at nulstille antallet af delinfusioner. Du kan også trykke på knappen for at få vist det samlede antal infusioner, der er udført: tc (totaltæller). PROG 5 - Tryk på knappen igen for at få vist pumpens firmwareversion: re (version). 6 - Hvis du ikke trykker på noget i ca. 10 sekunder, eller hvis du trykker på knappen igen, viser displayet OFF. 48
AFSNIT 11 Sprøjtens dele Pumpen CRONO S-PID 30 bruger et dedikeret 30 ml-sprøjte, model CRN CRONO sprøjte. Sprøjten er til engangsbrug, ikke-pyrogene og må kun bruges, hvis indpakningen er ubrudt. Sprøjte-hus Sprøjtens stempel Stempelstang Luerlås-hætte Kanylehætte Kanyle Advarsler Af sikkerhedsgrunde anbefaler vi, at du bruger sprøjter til den originale CRN CRONO sprøjter. Brug af andre typer sprøjter kan beskadige pumpen og skade patienten. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar, hvis pumpen bruges sammen med en uoriginal sprøjte, dvs. en sprøjte, der ikke er det anbefalede. LUERLÅS-HÆTTENS FUNKTIONER Når sprøjten er fyldt, gør hætten det lettere at skrue stempelstangen af uden at spilde medicin. Luerlås-hætte Den sikrer korrekt forbindelse mellem pumpens stempel og gummistemplet i sprøjten. Den beskytter medicinen i sprøjten for det tilfælde, at den ikke anvendes med det samme. 49
AFSNIT 11 INFUSIONSSÆT Vi anbefaler, at du bruger et infusionssæt med følgende egenskaber: Slange med reduceret intern volumen (ideelt 0,1 ml, maks. 0,62 ml) En slangelængde på højst 90 cm Knækfri slange INFUSIONSSÆTTETS DELE Selvklæbende Luerlås-konnektor, hunstik Kanyle Kanylehætte Slange Advarsel Se den brugervejledning, der fulgte med pumpen, for at få yderligere oplysninger om brug af infusionssættene. Y-SÆT Når du bruger Y-SÆTTET, kan du indgive medicinen i to forskellige infusionssteder samtidig. Luerlås-konnektor, blåt hanstik Luer-Lock-konnektor, hunstik Luerlås -hætte, hanstik Luerlås-hætter, hunstik Y-konnektor 50
AFSNIT 11 Advarsler Y-SÆTTET er ingen garanti for, at medicinen fordeles ligeligt i begge infusionssteder. Se det produktblad, der fulgte med Y-Sættet, for at få yderligere oplysninger om brug af Y-SÆTTET. SÆT TIL FLERE INFUSIONER Du kan anvende et tovejssæt eller et sæt til flere infusioner som alternativ til Y-SÆTTET. DELE TIL SÆT TIL FLERE INFUSIONER Luerlås-konnektor, hunstik Slange Selvklæbende Advarsel Se den brugervejledning, der fulgte med infusionssættet, for at få yderligere oplysninger om brug af infusionssættene. 51
AFSNIT 11 KLARGØRING AF SPRØJTEN OG TILSLUTNING TIL PUMPEN 1. Skru kanylen med uret på sprøjten, og fjern kanylehætten. 2. Fyld sprøjten, aspirer væsken langsomt, og kontrollér, at mængden af medicin ikke overstiger sprøjtens kapacitet eller en eventuel delvolumen, du har indstillet. 3. Skru Luerlås-hætten på sprøjten (a), og skru derefter stempelstangen af ved at dreje den mod uret (b) med en forholdsvis hurtig bevægelse. 4. Sæt sprøjten på i pumpen. Gummistemplet føres ind i pumpens stempel. Drej sprøjten 90 med uret, indtil der lyder et klik, og det sidder fast på pumpens stempel. 5. Sæt infusionssættets luerlås på sprøjten. a. b. 1 2 3 4 5 52
AFSNIT 11 ISÆTNING AF SPRØJTEN PÅ I PUMPEN Sæt det dedikerede CRN-sprøjte på pumpen, og drej det 90 med uret, indtil det klikker på plads. 1 2 1 Set forfra 2 3 4 53
AFSNIT 11 Advarsel Før opfyldning af sprøjten Skru stempelstangen af, og skru den på igen for at gøre det nemmere at skrue den af efter påfyldning af sprøjten. Påfyldning af sprøjten Væsken skal aspireres langsomt. Fyld ikke sprøjten mere end til det makimalt tilladte niveau. Stempelstangen skal skrues af forholdsvis hurtigt. Påsætning af sprøjten på i pumpen For at undgå lækage af medicin, når sprøjten sættes på pumpen, kan infusionssættet anvendes som et alternativ til Luerlås-hætten, der er vist på side 49. Undgå at udsætte sprøjten for tryk under tilslutningen, da dette kan få væske til at lække igennem stempelringene. Under påfyldning af sprøjten og påsætning på pumpen kan der forekomme en lille lækage mellem den første og anden ring på gummistemplet. Dette betyder ikke noget for sprøjtens korrekte funktion eller infusionen af medicin. 54
AFSNIT 11 BILLEDER AF PUMPEKONFIGURATION VED INFUSIONER FLERE STEDER: 1 - PUMPE TIL Y-SÆT 2 - PUMPE TIL TOVEJSSÆT 55
AFSNIT 11 INFUSIONSSTEDER Billederne nedenfor viser de anbefalede infusionssteder. Vi anbefaler, at der skiftes injektionssted efter hver infusion for at undgå irritation af huden. KLARGØRING TIL INFUSION Inden der gøres klar til infusionen, anbefaler vi, at der træffes følgende forholdsregler: 1. Vask hænder. 2. Klargør et rent arbejdsmiljø. Advarsel Udfør altid arbejdet under antiseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion til et minimum. 56
AFSNIT 11 Desinficer infusionsstedet efter anvisninger fra det relevante medicinske personale. Kontrollér, at området omkring infusionsstedet er tørt, inden den subkutane kanyle føres ind. Slut infusionssættet til sprøjten. Hold infusionssættet i vingerne. Foretag priming af infusionsslangen manuelt, eller brug pumpens priming-funktion. Kontrollér, at der ikke er luftbobler i infusionsslangen. Advarsel Hold sættet, så kanylen peger nedad, for at sikre, at medicinen ikke kan komme i kontakt med det selvklæbende beskyttelsespapir ved priming af infusionsslangen og klargøring til indføring af kanylen under huden. Fjern det selvklæbende beskyttelsespapir. 57
AFSNIT 11 Fjern forsigtigt kanylehætten, inden kanylen sættes i. Advarsel Pas på ikke at røre ved kanylen, når du fjerner beskyttelsen. Det er vigtigt, at der løftes en hudfold op for at mindske risikoen for at føre kanylen ind i en muskel. Klem om huden med fingrene på det ønskede infusionssted, inden du fører kanylen ind ved at tage fat i de beskyttende vinger på infusionssættet med den anden hånd og indføre kanylen lodret. Advarsel Indgiv ikke immunoglobuliner intravenøst. Hvis immunoglobuliner ved et uheld indgives i et blodkar eller et kapillarrør, kan patienten få et anafylaktisk chok eller tromboemboliske komplikationer. Kontrollér altid dette, inden du fortsætter med en infusion. Tryk det selvklæbende materiale fast ned for at fastgøre det på huden. Kontrollér ofte infusionsstedet for at sikre, at kanylen sidder korrekt. 58
AFSNIT 12 ANVENDELSE AF DET MEDFØLGENDE TILBEHØR Nedenstående figurer viser, hvordan det standardudstyr, der leveres sammen med pumpen, anvendes. PUMPE BÅRET OM HALSEN Pumpen båret i en halsrem og et stofetui. SEKVENS FOR FASTSPÆNDING AF PUMPENS HALSREM 1 2 3 59
AFSNIT 12 PUMPE FASTGJORT OM LIVET Pumpen båret i et elastisk bælte og et stofetui. 60
AFSNIT 13 GENERELLE ADVARSLER Pumpen kan blive beskadiget af indtrængende væske, og det må derfor ikke anvendes i badekar, i brusebad osv. Hvis pumpen bliver våd ved et uheld (f.eks. på grund af dråber af medicin eller natlig sengevædning), skal du sørge for at få det kontrolleret af Canè S.p.A. Service Centre. Pumpen skal holdes på afstand af: - Varmekilder (radiatorer, gasblus, komfurer). - Direkte sollys. - Kraftige elektromagnetiske felter (magneter, højttalere, mobile enheder), se flere oplysninger i APPENDIKS 6. - Ioniserende stråling. - Ultralydsapparater. - MRI-apparater. Pumpen behøver ikke at blive steriliseret. Nedfrys ikke CRN-sprøjten med medicin i. Pumpen må ikke lægges i køleskab eller fryser. Pumpen må ikke lægges i ovn eller mikroovn. Sprøjten infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er konstrueret til dette formål. Hvis du ikke følger ovenstående anvisninger, kan der opstå fejl i pumpens funktion, hvilket kan få alvorlige konsekvenser for brugeren. 61
AFSNIT 13 VEDLIGEHOLDELSE Pumpens tekniske egenskaber gør det meget enkelt at vedligeholde. Hvis pumpen beskadiges, anbefaler vi, at du får det kontrolleret af Canè S.p.A. kundeservice, før det tages i brug igen. Ydersiden kan rengøres med en let fugtet, blød klud og et mildt rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel. GENERELLE ADVARSLER Nedsænk ikke pumpen i rengøringsmidler eller vand. Undgå, at der kommer væske ind i pumpen. Hvis pumpen bliver våd, skal du omgående forsøge at tørre det med absorberende papir. Rengør ikke pumpen med acetone, opløsningsmidler eller rengøringsmidler med slibeeffekt. Steriliser ikke pumpen. OPBEVARING Hvis pumpen ikke anvendes i en periode på mere end en eller to måneder, anbefaler vi, at du fjerner batteriet og opbevarer pumpen i tasken på et tørt sted ved stuetemperatur. BORTSKAFFELSE Ved afslutningen på pumpens forventede levetid skal du kontakte Canè S.p.A. kundeservice for at få den nødvendige vejledning i bortskaffelse af pumpen. Sprøjte, infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er konstrueret til dette formål. PUMPENS FORVENTEDE LEVETID Pumpen forventes at holde i 4 (fire) år fra købsdatoen. Af sikkerhedshensyn bør du ikke fortsætte med at bruge den efter denne periode. 62
AFSNIT 13 SUPPORT Pumpen må kun repareres af Canè S.p.A. kundeservice. Inden afsendelse af pumpen anbefaler vi, at du kontakter: TP Medical AB Gothersgade 21 1123 København K, Danmark Tel. +45 5217 0113 www.tpmedical.se e-post info@tpmedical.se 63
AFSNIT 13 GARANTI Canè S.p.A. garanterer i en periode på 2 (TO) ÅR fra den oprindelige købsdato, at produktet er fri for produktions- eller materialefejl. Hvis der i løbet af denne garantiperiode findes materiale- eller produktionsfejl, reparerer eller erstatter Canè S.p.A. de fejlbehæftede komponenter i henhold til vilkårene og betingelserne heri, uden fakturering for arbejdstid eller dele. Omkostningerne i forbindelse med forsendelse af pumpen til Canè S.p.A. kundeservice afholdes af kunden. Canè S.p.A. forbeholder sig ret til at ændre sine pumpers egenskaber eller model uden at være forpligtet til at foretage tilsvarende ændringer på allerede producerede og solgte pumper. Betingelser: 1. Garantien gælder kun, hvis fejlen indberettes inden for garantiperioden. 2. Denne garanti dækker ikke omkostninger og/eller fejl, der skyldes ændringer eller tilføjelser, som er foretaget på produktet uden forudgående skriftlig tilladelse fra Canè S.p.A. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for både køber og tredjepart for skader på personer eller ting som følge af ukorrekt betjening af pumpen, brug af pumpen til formål, som det ikke er udformet til, eller manglende overholdelse af anvisningerne i brugervejledningen. Køberen påtager sig at holde Canè S.p.A. skadesløs for krav fra tredjepart i forbindelse med ovenstående. 3. Denne garanti er ugyldig, hvis model- eller serienummeret på produktet er blevet ændret, slettet, fjernet eller på nogen som helst måde gjort ulæseligt. 64
AFSNIT 13 4. Følgende elementer er ikke omfattet af garantien: Periodisk vedligeholdelse Skader som følge af forkert brug, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til: - Forkert elektrisk strømforsyning - Brug af produktet til andre formål end dem, det er designet til - Reparationer foretaget af uautoriserede personer eller af kunden Uforudsete eller utilsigtede hændelser, såsom spildte væsker og fald Naturlige hændelser og ondsindede eller forsømmelige handlinger Standardudstyr, der leveres med pumpen. 5. Canè S.p.A. påtager sig at foretage reparationer på pumpen i en periode på højst 4 (fire) år fra købsdatoen. Efter den periode har Canè S.p.A. ikke yderligere forpligtelser til at foretage reparationer. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for køber eller tredjepart for skader på personer eller ting, der måtte forekomme som følge af brug af pumpen i mere end 4 (fire) år fra købsdatoen. 6. Når garantiperioden er udløbet, yder Canè S.p.A. support, hvor det er kunden, der betaler for erstatningsdele, arbejde og transport til de aktuelt gældende priser. 7. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/ eller tredjepart for helbredsproblemer og/eller vanskeligheder, der opstår i den periode, hvor pumpen er til reparation. 8. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/ eller tredjepart for problemer og/eller forsinkelser forbundet med forsendelse af pumpen. 65
AFSNIT 14 OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 0476 Virksomheden Canè S.p.A., med hovedsæde Via Cuorgnè, 42/a 10098 Rivoli (Torino) - Italien, producenten af det elektromedicinske udstyr CRONO S-PID 30 bærbar infusionspumpe med sprøjte til indgivelse af medicin. Serienummer erklærer hermed, at pumpen overholder de vigtigste krav i bilag I til direktiv 93/42/EØF som ændret ved direktiv 2007/47/EF, jævnfør det medicinske certifikat MED 9813, der er udstedt af det bemyndigede organ nr. 0476 i henhold til bilag II til direktivet, og markedsføres i overensstemmelse med gældende bestemmelser i de enkelte medlemsstater. Rivoli, 13/07/2012 Bestyrelsesformanden 66
APPENDIKSER 67
APPENDIKS 1 ANVENDTE IKONER PÅ PUMPEN SN IP 42 Pumpens serienummer IP-kapslingsgrad 1. ciffer (4) = beskyttelse mod faste genstande, der er større end 1 mm. 2. ciffer (2) = beskyttelse mod vanddråber, der stænkes i en vinkel på op til 15º. 0476 CE-mærkning Elektromedicinsk udstyr Elektrisk klassificering: Klasse I, type BF. Advarsel: Læs anvisningerne før brug Separat affaldsindsamling af elektrisk og elektronisk udstyr I overensstemmelse med artikel 13 i lovdekret nr. 151 af 25. juli 2005 om "Gennemførelse af direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF og 2003/108/EF om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr og om bortskaffelse af affald." Symbolet med den overkrydsede affaldsspand på produktet og dets emballage viser, at produktet ved afslutningen på dets levetid skal bortskaffes adskilt fra andet affald. Den sorterede bortskaffelse af produkter ved afslutningen af deres levetid organiseres og styres af producenten. Brugere, der vil bortskaffe denne pumpe, skal derfor kontakte producenten (eller den relevante lokale distributør) og benytte det system, der er etableret til adskilt bortskaffelse af pumpen ved afslutningen på deres levetid. Et korrekt differentieret indsamlingssystem til pumper til genbrug, behandling og miljøvenlig bortskaffelse er med til at mindske de mulige negative konsekvenser for miljø og helbred, og understøtter genbrug eller genindvinding af de materialer, som pumpen er fremstillet af. Ulovlig bortskaffelse af produktet er strafbart ifølge gældende lov. Note: Symbolet på denne pumpes etiket er af indlysende pladshensyn formindsket og forenklet i overensstemmelse med specifikationerne i referencestandarden CENELEC EN50419. 68
APPENDIKS 1 ANVENDTE IKONER PÅ sprøjtens BLISTERPAKKE i 0123 Læs anvisningerne CE-mærkning Genanvendelig 2 Kun til engangsbrug PYROGEN Ikke-pyrogen Skal holdes tør Må ikke udsættes for direkte sollys Udløbsdato STERIL EO Steriliseret med ethylenoxid PP Polypropylen LOT Batchkode REF Referencenr. KANYLE Kanylestørrelse 69
APPENDIKS 2 VALGFRIT TILBEHØR SOM FÅS PÅ ANMODNING 1. Lodret etui i kunstlæder, som ligner et etui til en mobiltelefon. Detalje af bælteklemme Detalje af åbningssystem med hul til infusionssæt Varekode: CM/15/A Farver: Mål: ca. 16 x 5,5 x 4 cm Vægt: ca. 60 g 70
APPENDIKS 2 2. Vandret etui i kunstlæder, som ligner et brilleetui. Detalje af bælteklemme Varekode: CM/23/A Farver: Mål: 16 x 5,5 x 4 cm Vægt: ca. 50 g 71
APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST Testene er udført i overensstemmelse med IEC 60601-2-24, Elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. Nedenstående diagrammer viser pumpens præcision under indgivelse af medicin. 1.1 Infusion ved opstart Indstilling af infusionshastighed: 0,3 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 72
APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 1.2 - Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastighed: 0,3 ml/t Fejl i infusionshastighed, procent Observationsinterval (min.) Den faktiske præcisionsgrad kan variere fra den, der er angivet i denne brugervejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicin. Tegnforklaring: E p (max.) = maksimale procentvise variationer. E p (min.) = minimale procentvise variationer. A(mean.) = middel procentvise variationer. 73
APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST 2.1 Infusion ved opstart. Indstilling af infusionshastighed: 1 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 74
APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 2.2 - Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve). Indstilling af infusionshastighed: 1 ml/t Fejl i infusionshastighed, procent Observationsinterval (min.) Den faktiske præcisionsgrad kan variere fra den, der er angivet i denne brugervejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicin. Tegnforklaring: E p (max.) = maksimale procentvise variationer. E p (min.) = minimale procentvise variationer. A(mean.) = middel procentvise variationer. 75
APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST 2.1 Infusion ved opstart. Indstilling af infusionshastighed: 3 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 76
APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 2.2 - Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve). Indstilling af infusionshastighed: 3 ml/t Fejl i infusionshastighed, procent Observationsinterval (min.) Den faktiske præcisionsgrad kan variere fra den, der er angivet i denne brugervejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicin. Tegnforklaring: E p (max.) = maksimale procentvise variationer. E p (min.) = minimale procentvise variationer. A(mean.) = middel procentvise variationer. 77
APPENDIKS 4 APPENDIKS 2 NØDVENDIG TID TIL SIGNALERING AF OKKLUSION Den tid, der er nødvendig for at signalere en okklusion, er intervallet mellem starten på okklusionstilstanden og pumpens registrering af tilstanden. Denne værdi afhænger af infusionshastigheden, jo lavere infusionshastighed, desto længere tid tager det for pumpen at registrere okklusionstilstanden. De værdier, der er angivet her, omfatter den samlede tid, det tager for pumpen og sprøjten at signalere okklusionen. Infusionshastighed Nødvendig tid til signalering af okklusion 1 ml/t ca. 1 time og 30 minutter 25 ml/t ca. 3 minutter 75 ml/t ca. 1 minut ADVARSLER Den tid, der er nødvendig for at signalere en okklusion, er afhængig af infusionshastigheden, jo lavere infusionshastighed, desto længere tid tager det for pumpen at registrere okklusionen. Den tid, der er nødvendig for at signalere okklusionen kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og forlængerslanger med andre mål eller i et elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der opstår en afbrydelse i indgivelsen af medicinen via pumpen, skal være under strengt opsyn fra en læge, som kan gribe ind med det samme, hvis det bliver nødvendigt. 78
APPENDIKS 5 BOLUS EFTER OKKLUSION Når okklusionsalarmen aktiveres, har pumpen registreret et for stort tilbagetryk i infusionsslangen. Dette tilbagetryk skal fjernes for at undgå en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen af en bolus efter okklusion for CRONO S-PID 30, hvis det kun er den kombinerede volumen af pumpen og sprøjten, der tages i betragtning, er ca. 1,2 ml. ADVARSLER Volumen af den bolusdosis, der frigives efter en okklusion, kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og forlængerslanger med andre mål eller i et elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Når en okklusion er blevet signaleret, skal du tage alle nødvendige forholdsregler for at forhindre indgivelse af bolus efter okklusion i patienten. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der ved et uheld frigives en bolus efter okklusion, skal modtage passende anvisninger og/eller uddannelse fra medicinsk eller paramedicinsk personale i, hvad de skal gøre i en sådan situation. 79
APPENDIKS 6 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET De elektromagnetiske kompatibilitetstest er udført i overensstemmelse med standarderne: IEC 60601-2-24:2012, Elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. IEC EN 60601-1-2 Ed. 2, Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. 80 Producentens brugervejledning og erklæring elektromagnetiske emissioner CRONO S-PID 30 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 30 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Emissionstest CISPR 11 RF-emissioner Emissioner i RF CISPR 11 IEC 61000-3-2, harmoniske emissioner IEC 61000-3-3-emissioner som følge af spændingsfluktuationer eller udfald Overensstemmelse Gruppe 1 Klasse B Ikke relevant Ikke relevant Elektromagnetisk miljø - brugervejledning CRONO S-PID 30 bruger kun RF-energi til intern drift. Derfor er pumpens emission af radiofrekvensenergi meget lav og forventes således ikke at kunne forårsage interferens i elektroniske apparater i nærheden. CRONO S-PID 30 er konstrueret til brug i alle miljøer, herunder private boliger og miljøer, der er tilsluttet lavspændingsnet, der forsyner beboelsesbygninger, direkte. Producentens brugervejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet CRONO S-PID 30 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 30 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 61000-4-2 Elektrostatisk udladning (ESD) Magnetfelter 15 kv i luften, 8 kv ved kontakt 400 A/m, 50 og 60 Hz IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau 15 kv i luften, 8 kv ved kontakt 400 A/m, 50 og 60 Hz Elektromagnetisk miljø - brugervejledning Gulvet skal være af træ, beton eller keramik. Hvis gulvet er dækket af et syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %.
APPENDIKS 6 Producentens brugervejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet CRONO S-PID 30 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 30 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. IEC 60601-testniveau Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - brugervejledning Udstrålet immunitet 80-2500 MHz 10V/m AM 80 % 1 KHz 20-80 MHz 10V/m AM 80 % 1 KHz 10V/m 10V/m Interferens kan forekomme i nærheden af apparater, der er markeret med følgende symbol: Anbefalet afstand mellem mobile og bærbare radiokommunikationsenheder og CRONO S-PID 30. CRONO S-PID 30 er udviklet til at kunne fungere i et elektromagnetisk miljø, hvor feltbårne radiofrevekensforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 30 kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at sikre en minimumafstand mellem mobile og bærbare kommunikationsenheder, der benytter radiofrekvensenergi (sendere), og CRONO S-PID 30, som anbefalet nedenfor, i forhold til radiokommunikationsenhedernes maksimale udgangseffekt. Maksimal specificeret udgangseffekt for senderen (W) Afstand ved senderfrekvensen (m) 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 0,01 1,2 0,12 0,1 3,8 0,38 1 12 1,2 10 38 3,8 100 120 12 81
APPENDIKS 7 REFERENCEDIREKTIVER Rådets direktiv 93/42/EØF: Medicinske anordninger. Lovdekret nr. 46 af 24. februar 1997: Gennemførelse af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/ EØF om medicinske anordninger og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter. Lovdekret nr. 37 af 25. januar 2010. Gennemførelse af direktiv 2007/47/EF. 82
APPENDIKS 7 TEKNISKE STANDARDER IEC EN 60601-1:2007-05. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN 60601-1/EC:2010-05. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN 60601-1-1:2003-06. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer. IEC EN 60601-1-2/A1:2006-10. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. IEC EN 60601-1-2:2010-01. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. IEC EN 60601-1-4:1997-08. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber 4. Sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN 60601-1-4/A1: 2000-06. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN 60601-1-8:2009-11. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Alarmsystemer - Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer. IEC EN 60601-1-11:2011-07. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektrome dicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen. 83
APPENDIKS 7 IEC EN 60601-2-24:2012-10. Elektromedicinsk udstyr, del 2: særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. IEC EN 60529: 1997-06. Kabinetters kapslingsklasse (IP-kode). IEC 62-108: 2000-05. Brugervejledning til vedligeholdelse af infusionspumper og kontrolsystemer. IEC EN 62353:2008-11. Elektromedicinsk udstyr - periodisk prøvning og prøvning efter reparation af elektromedicinsk udstyr. IEC 62-122: 2002-07. Brugervejledning i overensstemmelsestest og periodisk vedligeholdelse af sikkerheden og/eller ydeevnen for medicinsk udstyr, der er drevet af en specifik kraftkilde. IEC 62-143: 2007-05. Tabel over overensstemmelse mellem artikler (paragraffer) i publikationen IEC 60601-1:2006 og artikler i 1988-udgaven heraf med senere ændringer. IEC EN 62304:2006-10. Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software. 84
APPENDIKS 8 INFORMATION Hvis du vil have yderligere oplysninger om CRONO S-PID 30-pumpen, skal du kontakte: TP Medical AB Gothersgade 21 1123 København K, Danmark Tel. +45 5217 0113 www.tpmedical.se e-post info@tpmedical.se NOTER 85
APPENDIKS 8 86