CRONO SC Bærbar infusionspumpe

Transkript

1 CRONO SC Bærbar infusionspumpe NY MODEL Betjeningsvejledning for lægen

2

3 Canè S.p.A. Medical Technology Via Cuorgnè 42/a Rivoli (TO) Italien Tel Fax [email protected] Betjeningsvejledningens kode: MAN 01/DK/00 M CRONO SC Udgivelsesdato: 11/14 3

4 INDHOLD KAPITEL 1 Anvendte symboler og deres betydning... side 8 KAPITEL 2 Indledning... side 9 Advarsler... side 10 Information - support... side 10 KAPITEL 3 Tilsigtet brug... side 11 Beskrivelse af pumpen... side 13 Infusionssystem... side 13 Tekniske specifikationer... side 14 Standardindstillinger... side 16 KAPITEL 4 Standardudstyr, som følger med leveringen... side 17 KAPITEL 5 Pumpens komponenter... side 18 Sådan åbner du vingerne... side 19 Afmontering af vingerne... side 20 KAPITEL 6 LED-indikationslamper... side 21 Kontrolknapper... side 22 KAPITEL 7 LCD-display (Liquid Crystal Display)... side 22 KAPITEL 8 Alarm ved lavt batteriniveau... side 24 Udskiftning af batteri... side 24 4

5 KAPITEL 9 Indstilling af lås... side 27 Fejl og uregelmæssigheder... side 28 Okklusion i infusionssæt... side 30 Bolus efter okklusion... side 30 Initialisering af pumpen... side 31 KAPITEL 10 Hurtig oversigt... side 32 KAPITEL 11 Pumpeindstillingssekvens... side 36 Valg af sprøjtestørrelse... side 37 Indstilling af infusionshastigheden... side 37 Indstilling af bolusdosisvolumen... side 38 Indstilling af minimumintervallet mellem bolusdoser... side 39 Indstilling af det maksimale antal bolusdoser, som kan gives på en time... side 40 Indstilling af delvolumen... side 41 Start pumpen... side 43 Fyldning af infusionssættet... side 44 Brug af pumpen... side 46 Bolusdosis... side 47 Begrænsninger i antallet af bolusdoser... side 48 Klinisk bolus... side 49 Infusionens afslutning... side 50 Tilbagetrækning af pumpens stempel... side 51 Slukning af pumpen... side 52 Visning af indstillingerne... side 53 Visning af de indgivne volumener... side 54 5

6 Nulstilling af antallet af indgivne bolusdoser... side 55 Visning af antallet af infusioner og adgang til den reserverede funktion... side 56 KAPITEL 12 Sprøjtens dele... side 58 Luerlås-hættens funktioner... side 59 Infusionssæt... side 59 Filtrajet... side 59 Forberedelse af sprøjten og tilslutning til pumpen... side 60 Tilslutning af sprøjten til pumpen... side 61 Infusionssteder... side 63 Forberedelse inden infusion... side 63 KAPITEL 13 Anvendelse af det leverede standardudstyr... side 64 Fastspænding af halsremmen til pumpen... side 64 Fastspænding af halsremmen til vingerne... side 65 KAPITEL 14 GENERELLE ADVARSLER... side 66 Opdateringer af betjeningsvejledningen... side 67 Vedligeholdelse... side 67 Opbevaring... side 67 Bortskaffelse... side 68 Pumpens forventede levetid... side 68 Support... side 68 Garanti... side 69 EF-overensstemmelseserklæring... side 71 6

7 BILAG BILAG 1... side 73 BILAG 2... side 75 BILAG 3... side 77 BILAG 4... side 81 BILAG 5... side 84 BILAG 6... side 86 BILAG 7... side 87 BILAG 8... side 89 7

8 KAPITEL 1 ANVENDTE SYMBOLER OG DERES BETYDNING Vi har anvendt de nedenstående symboler i betjeningsvejledningen, for at gøre det nemmere for dig at bruge den: Trekant med udråbstegn Dette Advarselssymbol er placeret i forbindelse med noget, som altid skal overholdes, for at gøre brugen af pumpen sikker. Notesblok Symbolet Notesblok indeholder supplerende information eller nyttige tips for brugen af pumpen. Blinke-symbol Det grafiske symbol, som er placeret over illustrationerne af pumpens display, angiver, at tallet eller bogstavet under symbolet blinker. Betjeningsvejledningen er delt ind i 5 dele: Del 1 (rød): kapitlerne 1 til 9, indeholder generel information, tekniske specifikationer og advarsler. Del 2 (blå): kapitlerne 10 og 11, som beskriver pumpens funktioner. Del 3 (orange): kapitel 12, som beskriver sprøjten, forberedelse og montering af sprøjten på i pumpen, infusionsstederne og forberedelsen til en infusion. Del 4 (lilla): kapitlerne 13 og 14 indeholder generelle advarsler samt en beskrivelse af det leverede standardudstyr. Desuden findes her oplysninger om vedligeholdelse, bortskaffelse og support. Garanti- og EFoverensstemmelseserklæringen findes også her. Del 5 (grå): bilag fra side 73 til side 89. 8

9 KAPITEL 2 INTRODUKTION Tak for dit valg af CRONO SC ambulatorisk infusionspumpe. Instruktionerne, som følger med gælder kun for CRONO SC ambulatorisk infusionspumpe. De er beregnet for læge- og sundhedspersonale, som skal sætte pumpen op. Denne betjeningsvejledning må ikke udleveres til patienten, fordi oplysningerne giver mulighed for fuld adgang til pumpens funktioner og programmering. En betjeningsvejledning,som ikke indholder instruktioner om programmering af funktionerne (fjernelse af blokeringen for indstillingerne) er til rådighed for patienten. Hvis der råder uklarhed om dele af den indeholdte information, eller hvis du har tvivl eller spørgsmål, bedes du kontakte kundeservicen hos CANè S.p.A. Forkert brug af pumpen eller manglende overholdelse af instruktionerne og advarslerne i denne betjeningsvejledning kan have alvorlige følger. Formålet med blokeringen af indstillingerne er at undgå utilsigtede eller uautoriserede ændringer af de valgte parametre. Hvis det antages at være uhensigtsmæssigt, at patienten er bekendte med hvorledes blokeringen fjernes fra indstillingerne, bør lægen og/eller andre personer, som assisterer patienten, ikke videregive denne information (se side 27). Instruktionerne, som er indeholdt i denne betjeningsvejledning er essentielle for sikker og korrekt brug af pumpen. Vi anbefaler, at brugerne af pumpen læser hele vejledningen, før de bruger pumpen, og opbevarer den på et sikkert sted til fremtidig brug. Pumpen kræver ikke installation, afprøvning og/eller aktivering. Canè S.p.A. forbeholder sig retten til på et hvilket som helst tidspunkt uden forvarsel at ændre de hardware- og softwarespecifikationer, som er indeholdt i denne betjeningsvejledning. 9

10 KAPITEL 2 NOTER For at sikre, at denne betjeningsvejledning er så komplet og nøjagtig som muligt, kan du oplyse om fejl eller udeladelser på denne adresse: [email protected]. Canè S.p.A. forbeholder sig retten til på et hvilket som helst tidspunkt at ændre og/eller opdatere denne betjeningsvejledning uden forvarsel. ADVARSEL: KONTRAINDIKATIONER Pumpen må ikke anvendes til patienter, som ikke kan følge og forstå de medfølgende instruktioner eller udføre de nødvendige handlinger i forbindelse med brugen af pumpen og den regelmæssige vedligeholdelse. INFORMATION Hvis du ønsker flere oplysninger om pumpen CRONO SC bedes ud kontakte: TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post [email protected] 10

11 KAPITEL 3 TILSIGTET BRUG Den ambulatoriske infusionspumpe CRONO SC er beregnet til behandling af kronisk og postoperativ smerte samt til subkutane infusioner i almindelighed. Pumpen CRONO SC må ikke bruges til livsopretholdende behandling. Canè S.p.A. fralægger sig ethvert ansvar for indgivelsen af lægemidler med andre metoder og til andre behandlinger. NOTE Producenten påtager sig kun ansvaret for patienternes sikkerhed og pumpens korrekte funktion, hvis pumpen bruges i overensstemmelse med disse anvisninger, og under den forudsætning, at eventuelle påkrævede reparationer og/eller ændringer udelukkende udføres af fabrikanten. ADVARSLER Brugen af forkerte indstillinger og/eller mangelfuld forståelse af pumpens funktioner og alarmer kan forårsage alvorlige skader på patienten. Inden du bruger pumpen, skal du vurdere om den er egnet til den ønskede brug og den pågældende patient. Du skal udføre vurderingen ved hjælp af følgende kriterier: - Pumpens tekniske specifikationer; - Infusionssættene, som anvendes; - Om du skal bruge flere slangesæt og klemme på infusionsslangen; - Patientens kognitive og psykisk-fysiske tilstand. Denne liste er kun ment som et eksempel, og den er ikke komplet, hvad angår de kliniske behandlingsaspekter, som det medicinske eller paramedicinske personale har ansvaret for. Pumpen skal anvendes: - Under en læges opsyn; - Med overholdelse af de korrekte procedurer og passende forholdsregler ved behandling af patienter, hvor uheld og/eller strømsvigt, som medfører en afbrydelse af medicinens indgivelse, kan medføre alvorlige følgevirkninger (skade eller død). 11

12 12 KAPITEL 3 Infusionsslangen må ikke primes, når den er forbundet til patienten, da det kan resultere i en overdosis af lægemidlet. Inden du påbegynder en infusion, skal du inspicere infusionsslangen for at sikre, at der ikke er bukninger, sammenklemninger eller andre okklusioner på slangen, og du skal fjerne eventuelle luftbobler. Den nøjagtighed, som en okklusion kan påvises med, og den tid, som er nødvendig for at finde frem til den, kan adskille sig fra de værdier, der er angivet i denne betjeningsvejledning, afhængigt af hvilke elementer infusionsslangen består af. Hvis du har mistanke om, at pumpen på nogen måde er beskadiget, f.eks. pga. væskeindtrængning, eller fordi pumpen er blevet tabt, skal du kontakte kundeservice for at få kontrolleret, om pumpen fungerer korrekt. Brug ikke en beskadiget pumpe. Med henblik på at undgå alle potentielle, alvorlige farer fra overinfusion, må pumpen ikke placeres højere end selve infusionsstedet. Denne situation kan have alvorlige følger for patienten. Hvis du er i tvivl om pumpens funktion, og/eller hvis der opstår en fejl eller en uregelmæssighed, skal du stoppe med at bruge pumpen og kontakte kundeservice. Canè S.p.A. stiller ikke en erstatningspumpe til rådighed i det tidsrum, hvor pumpen er til reparation. Denne service bør tilbydes af dit relevante behandlingssystem eller din lokale distributør. Eventuel væske på pumpehuset skal øjeblikkeligt fjernes med absorberende papir. Det er vigtigt at fastlægge en procedure og/eller et alternativt system hvis pumpen skulle gå i stykker. En mulig løsning kan være at sørge for enten en ekstra pumpe eller et alternativt system. Det anbefales, at de personer, der hjælper og/eller bor sammen med brugeren af pumpen, ved, hvordan pumpen fungerer og er bekendt med indholdet og oplysningerne i denne betjeningsvejledning. Det er vigtigt at stoppe med at bruge pumpen efter udløbet af den oplyste brugstid og følge anvisningerne for korrekt bortskaffelse.

13 KAPITEL 3 BESKRIVELSE AF PUMPEN CRONO SC er en ny, innovativ PCA-pumpe, som er blevet særdeles godt modtaget af både patienter og sundhedspersonale pga. dens tekniske egenskaber og lille størrelse. CRONO SC er en bærbar infusionspumpe til kontrolleret indgivelse af lægemidler både til indlagte patienter og patienter, som hjemmebehandles. Pumpen er egnet til subkutan infusion og har mulighed for indstilling af 4 indgivelsesmetoder: 1. Kontinuerlig 2. Bolus efter anmodning (PCA) 3. Klinisk bolus (bestemmes af lægen) 4. Kombineret (kontinuerlig + bolus på anmodning + klinisk bolus). Det følgende skema illustrerer, hvordan de forskellige indgivelsesmetoder kan kombineres. Pumpen er forsynet med en indstillingslås, som forhindrer forkert eller utilsigtet indgivelse. LCD-displayet viser nyttige oplysninger til lægen og patienten om indstillingerne og pumpediagnostik. INFUSIONSSYSTEM Pumpen indsprøjter doser på 5 µl med intervaller, som afhænger af den valgte infusionshastighed. Hvis den programmerede infusionshastighed øges, reduceres tidsintervallet mellem indsprøjtningerne proportionalt. 13

14 KAPITEL 3 TEKNISKE SPECIFIKATIONER Pumpemål Pumpemål (med beskyttelsesvinger) Vægt Vægt (med beskyttelsesvinger) Sprøjte til engangsbrug 76 x 49 x 29 mm (3,00 x 1,94 x 1,15 in). 138 x 49 x 29 mm (5,43 x 1,94 x 1,15 in). 115 g (inklusive batteri). 127 g (4,46 oz.), (inklusive batteri). Specielle sprøjter på 10 og 20 ml med "luerlås" med universel sikkerhedstilslutning. Engangssprøjter Specielle sprøjter på 10 og 20 ml med "luer-lås" med universel sikkerhedstilslutning. Mængder, der kan indgives Indstillelig, fra 1 til 20 ml med trin på 1 ml. Primer-funktion Kun tilgængelig ved infusionens begyndelse. Det maksimale volumen, som kan indgives, er 1500 µl i trin på 5 µl Infusionshastigheder som kan vælges Bolusdosis Klinisk bolus Minimumsinterval mellem bolusdoser 14 Fra 10 til 5000 µl/t på følgende måder: - fra 10 til µl/t i trin på 5 µl/t - fra til 5000 µl/t i trin på 10 µl/t Denne funktion kan deaktiveres ved at indstille 0 µl/t. Kan vælges, fra 10 til µl/t i trin på 10 µl/t Denne funktion kan deaktiveres ved at indstille 0 µl. Kan vælges, fra 10 til µl/t i trin på 10 µl. Denne funktion kan deaktiveres ved at indstille 0 µl. Kan vælges, fra 5 min til 24 timer på følgende måder: - fra 5 minutter til 1 time i trin på 5 minutter; - fra 1 time til 24 timer i trin på 15 minutter. Denne funktion kan deaktiveres ved at indstille no,lt.

15 KAPITEL 3 Bolusdoser, som kan indgives på en time Fra 0 to 12 bolusdoser. Denne funktion kan deaktiveres ved at indstille no,ln. Nøjagtighed for infusionshastighed +/2 %. Maksimum okklusionstryk 2,5 bar +/- 1,5 (PL1) 4 bar +/-2 (PL2) 5.5 bar +/- 2 (PL3) Nødvendig tid til at signalere Se BILAG 4. en okklusion Udløst bolusdosis Ca. 600 µl (PL1) µl (PL2) µl (PL3) (detaljerede oplysninger findes i BILAG 4). Elektronisk kredsløb Det elektroniske kredsløb styres af dobbelte mikrocontrollere med dedikeret software. Hukommelse Alle valgte værdier gemmes automatisk i en hukommelse, som bevares selv hvis batteriet fjernes fra pumpen. Display Motor Sikkerhedskredsløb Liquid crystal display (mål 1,1 x 2,8 cm). Kerneløs jævnstrømsmotor. Mikrocontrolleren styrer rotationshastigheden ved hjælp af en infrarød kodeenhed. Kontrollerer, at pumpen fungerer korrekt og griber ind med lydsignaler og meddelelser på displayet, hvis der opstår en fejl. Driftsbetingelser +10 C / +45 C 30 % / 75 % RH 700 hpa / 1060 hpa Opbevaringsbetingelser -10 C / +60 C 10 % / 100 % RH 500 hpa / 1060 hpa 15

16 KAPITEL 3 STANDARDINDSTILLINGER Pumpen leveres med følgende standardindstillinger: Adgangsniveau (indstillingslås) L 0 Sprøjte Infusionshastighed 20 ml 1000 µl/t Bolusdosis 200 µl Interval mellem bolusdoser 1 t Antal bolusdoser på en time 1 Klinisk bolus 0 µl Antallet af infusioner 0 Indstillet maks. okklusionstryk PL2 (4 bar +/-2) 16

17 KAPITEL 4 STANDARDUDSTYR, SOM FØLGER MED LEVERINGEN 1. Bærbar infusionspumpe CRONO SC. 2. Bæretaske (kode: VAL/05). 3. Elastikbælte (kode: CM/01). 4. Halsrem (kode: CM/18D). 5. Stofetui (kode: CM/02/L) batterier, hvoraf det ene allerede er sat i pumpen (kode: CR/123A) Betjeningsvejledninger (læge og patient). 8. Værktøj til åbning af batteridæksel (kode: CA/02)

18 KAPITEL 5 PUMPENS KOMPONENTER Leje til sprøjte-vinger Display LED Beskyttelsesvinger over sprøjten Pumpens stempel Knapper Skridsikre riller Batterirumsdæksel Serienummer CE-mærkning Hurtig oversigt De to beskyttelsesvinger over sprøjten kan fjernes ved at skrue de to skruer løs. 18

19 KAPITEL 5 Huller til halsrem Åbning til tilslutning af infusionssæt ÅBNING AF VINGERNE 19

20 KAPITEL 5 AFMONTERING AF VINGERNE

21 KAPITEL 6 LED Den røde LED-lampe (lysdiode) til højre på displayet tændes når: 1 - Når batteriet sættes i under pumpekontrol, se side 31; 2 - Hvis der opstår en fejl. Se side for at yderligere oplysninger. KONTROLKNAPPER Der er 3 kontrolknapper. Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: De skal holdes nede i adskillige sekunder, før kommandoen udføres. Brug kun fingerspidserne, brug ikke spidse genstande. Knapperne afgiver et lydsignal, når der trykkes på dem. Et kort lydsignal bekræfter, at en kommando udføres. ADVARSEL Trykknapperne har forskellige funktioner, alt efter hvilken tilstand pumpen befinder sig i: - OFF - StoP (infusion i pause) - ON 21

22 KAPITEL 7 LCD-DISPLAY (LIQUID CRYSTAL DISPLAY) LCD-displayet viser tekstbeskeder og ikoner med nyttige oplysninger om indstillingerne, den igangværende funktion og eventuelle fejltilstande. Fire primære cifre Ur-ikon Dråbe-ikon Pile-ikon To sekundære cifre Hængelås-ikon Batteriniveauindikator Ur-ikon: Vises kun, når du bruger den reserverede sektion, og mens du indstiller tiden (se de relevante afsnit på siderne 56-57). Fire primære cifre på displayet Viser de vigtigste oplysninger om indstillingsværdier, fejloplysninger osv. 22

23 KAPITEL 7 To sekundære cifre på displayet Viser en af følgende oplysninger: sprøjte volumen; Oplysninger om parameteret, der vises i de fire cifre; måleenhed for det viste parameter. Indikator for lavt batteriniveau: Vises, når batteriet er næsten opbrugt (se afsnit herom på side 24). Dråbe-ikon: Konstant: Adskiller hele tal fra decimaler. Blinkende: Time- og minutskilletegnet. Pile-ikon: En pil, der peger nedad, indikerer, at pumpen er under programmering; En pil, der peger mod højre, indikerer, at det viste parameter er angivet i µl/t. PROG µl/h Minutindikator: Blinker, når den resterende infusionstid vises i minutter (den resterende tid er mindre end 60 minutter); Vises konstant, når intervallet mellem to bolusdoser vises i minutter. Hængelås-ikon Angiver, at indstillingerne er låst (L1), dvs. at de kan vises, men ikke ændres. 23

24 KAPITEL 8 ALARM VED LAVT BATTERINIVEAU Når alarmen "LOW BATTERY" vises på displayet (den blinker ikke), betyder det, at batteriet er næsten opbrugt. Hvis denne advarsel vises under flere infusioner efter hinanden, vises meddelelsen "BATTERY DISCHARGED", og der afgives et lydsignal, som gentages ca. hvert 10. sekund. I dette tilfælde kan pumpen ikke bruges længere, og batteriet skal udskiftes. ADVARSLER Vi anbefaler at udskifte batteriet, når ikonet LOW BATTERY vises. Batteriet må ikke udskiftes: - under en infusion; - når infusionssættet er forbundet med patienten. UDSKIFTNING AF BATTERI Anvend et 3 volts litiumbatteri, model CR 123A. Kontrollér før udskiftning af batteriet, at pumpen er slukket (displayet viser OFF eller StoP), og gå derefter frem som følger: 1. Åbn dækslet til batterirummet med det leverede værktøj eller med en papirclips; 2. Træk dækslet bagud; 3. Brug den lille båndstrop (under batteriet) som hjælp til at fjerne batteriet; 4. Fjern det afladede batteri og bortskaf det korrekt i specialbeholderne; 24

25 CRONO PID CRONO PID KAPITEL 8 5. Vent 10 sekunder, før det nye batteri sættes i den korrekte position. Båndstroppen skal være under batteriet; 6. luk batteridækslet. CRONO PID CRONO PID 25

26 KAPITEL 8 Hvis det ikke er muligt at fjerne batteriet ved hjælp af båndstroppen, må du ikke bruge en genstand til at vippe batteriet ud med. I stedet skal du gøre følgende: Hold godt fast i pumpen og dækslet til batterirummet med højre hånd; Slå pumpen ned i håndfladen på den anden hånd for at ryste batteriet ud. NOTER Efter isætning af batteriet kører pumpen en selvdiagnosetest, hvor der afgives korte lydsignaler, og alle ikoner og indikatorer vises. Under udskiftningen af batteriet bevares de aktuelle indstillinger i pumpens hukommelse. Kontrollér, at dækslet til batterirummet er lukket korrekt. Dækslet leveres med en pakning, der skal sidde sådan som vist på billedet. Pakning ADVARSLER Anvend ikke genopladelige batterier. Brug af andre typer batterier end litium CR 123A-batterier kan forårsage fejl i pumpens funktion. Batteriets levetid kan påvirkes af dets alder, temperaturen, anvendelsesforholdene og dets opbevaring. Sørg for altid at have et nyt batteri klar til brug. Hvis pumpen ikke bruges i længere perioder (1-2 måneder eller mere), anbefaler vi, at batteriet tages ud. 26

27 KAPITEL 8 Indstilling af lås Pumpen CRONO SC har 2 konfigurationsmuligheder for indstillingslåsen: - L0 (ikke låst) - I denne konfiguration er der fuld adgang til alle indstillinger, parametre og funktioner gennem kontrolknapperne; - L1 (låst) - Kontrolknapperne kan bruges til at kontrollere funktionerne, men det er ikke muligt at indstille andre parametre end timer og minutter. Når pumpen er indstillet i funktionen L1 er låseikonet ( ) vist. Inden du forsøger at ændre indstillingerne, skal du sikre, at det valgte adgangsniveau for pumpen er L0 (ikonet vises ikke). Indstillingerne kan låses eller låses op på denne måde: 1. Tryk med pumpen indstillet til OFF på knappen i ca. 7 sekunder: Displayet viser antallet af infusioner, som er gennemført. 2. Tryk, uden at slippe knappen, også på knappen : Displayet viser enten L0 eller L1, mens 0 eller 1 blinker. 3. Indstillingerne kan nu låses eller at låses op ved at trykke på enten eller. NOTE Der findes en anden indstillingslås for klinisk bolus, som altid er aktiv både i L0 og L1; se det relevante afsnit på side 49 for flere oplysninger. ADVARSLER Giv ikke patienter oplysninger om sekvensen, som bruges til at låse eller fjerne låsen fra indstillingerne. Det indstillede adgangsniveau (L0 eller L1) bevares i hukommelsen, selvom batteriet tages ud. Når det indstillede adgangsniveau er L1 (låst), medfører forsøg på at få adgang til de låste indstillinger, at pumpen afgiver et periodisk lydsignal, og at hængelås-ikonet blinker. 27

28 KAPITEL 9 FEJL OG UREGELMÆSSIGHEDER DISPLAY lydsignal FEJLBESKRIVELSE AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING Kort, vedvarende lydsignal. Brug ikke tilladt --- Vedvarende lydsignal og blinkende LED-lampe. Kritisk problem i sikkerhedssystemet. Tryk på knappen Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Fejl i motorkredsløbet. Tryk på knappen Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel er blokeret under tilbagetrækningen (kan skyldes et fremmedlegeme der forhindrer stemplet i at trække sig tilbage). Fjern årsagen, og initialiser pumpen (se side 31). Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel blokeret. Tryk på knappen Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i motoren. Initialisèr pumpen (se side 31). Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund (eventuelt ledsaget af en blinkende LED-lampe). Kommunikationsfejl mellem de to mikrocontrollere. Tryk på knappen 28

29 KAPITEL 9 DISPLAY lydsignal FEJLBESKRIVELSE AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING Når der er sat et batteri i og ved påbegyndelsen af hver infusion, udfører pumpen en kontrolalgoritme Intermitterende Initialisér pumpen med de parametre, der er lydsignal (se side 31, og lagret i hukommelsen. Hvis gentages ca. nulstil infusionsindstillingerne). der findes en fejl, genetableres fabrikantens stan- hvert 10. sekund. dardindstillinger, motoren stopper, og der vises en fejl vises på displayet. Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Fejl i sikkerhedskredsløbet, der driver pumpemotoren. Hvis der findes en fejl, låses pumpen, og fejlen angives. Initialisèr pumpen (se side 31). Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Fejl i pumpens stempel. Initialisèr pumpen (se side 31). Intermitterende lydsignal gentages ca. hvert 10. sekund. Lydsignal når der trykkes på knappen. Lydsignal når der trykkes på knappen. Lydsignal når der trykkes på knappen. Mekanisk blokering pga. en okklusion i infusionsslangen. Begrænsning på antallet af bolusdoser, som kan indgives på en time (det er ikke muligt at regulere bolusdoser). Bolusdosen er indstillet til 0 µl. Begrænsning af tidsintervallet mellem 2 bolusdoser (det er ikke muligt at regulere bolusdoser). Initialisèr pumpen (se side 31). Denne funktion er ikke tilgængelig (se side 48). Denne funktion er ikke tilgængelig (se side 47). Denne funktion er ikke tilgængelig. (se side 48). 29

30 KAPITEL 9 NOTE De viste fejlmeddelelser (fra Er,2 til Er,11 og OCCL) ledsages af et lydsignal, og systemet stopper. ADVARSLER Fejlmeddelelserne Er,2 og Er,7 ledsages af en blinkende rød LED-lampe. Indstillingerne, som er anvist af lægen, skal noteres på siderne 89 og 90. OKKLUSION I INFUSIONSSÆTTET Pumpen er konstrueret til at registrere, når indgivelsen af medicin afbrydes pga. eksterne forhold, f.eks. bøjninger i infusionssættets slange og deraf følgende okklusion. Under disse omstændigheder stopper pumpen infusionen: Displayet viser, at der findes en okklusion, og meddelelsen ledsages af et kort lydsignal. Pumpen fortsætter derefter med lydsignal hvert 10. sekund. Så længe systemet er okkluderet indgives medicinen ikke. Infusionen genstartes ved at trykke på knappen efter at have fjernet årsagen til okklusionen. NOTER Søg efter årsagen til okklusionen langs infusionsslangen eller ved indstiksstedet. Undgå eller formindsk forekomsten af okklusioner ved at bruge et infusionssæt med knækfri slanger. BOLUS EFTER OKKLUSION Okklusionsalarmen aktiveres, når pumpen registrerer et for stort tilbagetryk i infusionsslangen. Dette tilbagetryk skal fjernes, uden at der frigives en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen for en CRONO SC bolus efter okklusion, hvor der kun tages højde for pumpens og sprøjtens volume, er ca. 600 µl (PL1) µl (PL2) µl (PL3). 30

31 KAPITEL 9 ADVARSLER Den frigivne bolus' volumen efter en okklusion kan variere afhængigt af infusionssættet og alle de andre komponenter, som infusionsslangen består af. Et andet element, der kan have indflydelse på den frigivne bolus' volumen efter en okklusion, er tilstedeværelse af luft i systemet. Træf alle passende foranstaltninger med henblik på at undgå at indgive en bolus efter okklusion, f.eks. ved at koble infusionssættet fra patienten. INITIALISERING AF PUMPEN Når du sætter batteriet i, kører pumpen initialiseringssekvensen, hvor den: 1. Kører en selvdiagnosetest, afgiver en række korte lydsignaler og viser alle ikoner på displayet. 2. Udfører mekanisk placering af pumpens stempel for at starte infusionsproceduren. Herefter viser displayet OFF. NOTER Pumpen leveres med et nyt batteri installeret i pumpen. Tag batteriet ud efter en fejl for at initialisere pumpen, og sæt det i igen efter 10/15 sekunder. Hvis fejlen fortsat består efter fejlkorrektion eller initialisering af pumpen, skal du kontakte den tekniske assistance hos kunderservicen hos Canè S.p.A. Find anvisninger vedrørende isætning af batteriet på side 24. Vi anbefaler, at du initialiserer pumpen, hvis den har været ubrugt i længere tid (mere end 1-2 måneder), og batteriet ikke har været fjernet. Hvis displayet ikke viser ovennævnte oplysninger, når batteriet er blevet sat i (pumpen er blevet initialiseret), anbefaler vi, at du tager batteriet ud og sætter tilbage igen. 31

32 PUMPE INDSTILLET PÅ OFF PUMPE INDSTILLET PÅ OFF/StoP PUMPE INDSTILLET PÅ OFF/StoP START KAPITEL 10 HURTIG OVERSIGT Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: De skal holdes nede i adskillige sekunder, før kommandoen udføres. ADVARSEL Disse hurtige anvisninger er ikke et alternativ til at læse oplysningerne i denne vejledning, men de giver en grundlæggende og hurtig oversigt over pumpens funktioner. KNAPPER INITIALISERING DISPLAY Viser alle displaysegmenter / Automatisk placering af pumpens stempel ved infusionens begyndelse Automatisk slukning af pumpen KNAPPER ANTALLET AF GENNEMFØRTE INFUSIONER DISPLAY hold nede i 7 sekunder Vis antallet af gennemførte infusioner KNAPPER NULSTILLING AF ANTALLLET AF INDGIVNE BOLUSDOSER DISPLAY og tryk samtidig Anmod om nulstilling af antallet af indgivne bolusdoser indgivne til nul (kun L0) PROG Bekræft nulstilling af antallet af indgivne bolusdoser KNAPPER INDSTILLINGSLÅS DISPLAY Tryk i 7 sekunder tryk uden at slippe knappen Adgang til indstillingsfasen for indstillingslåsen / Valg af indstillinger for låseniveau PROG PROG 32

33 PUMPE INDSTILLET PÅ OFF PUMPE INDSTILLET PÅ OFF KAPITEL 10 KNAPPER INDSTILLINGER DISPLAY tryk i 3 sekunder Det er kun muligt at udføre ændringer, når indstillingslåsen er låst op / Valg sprøjtestørrelse PROG PROG 1. tryk Indstilling af infusionshastighed PROG µl/t 2. tryk Indstilling af bolusdosisvolumen PROG 3. tryk Indstilling af minimumsintervallet mellem bolusdoser PROG 4. tryk Indstilling af antallet af bolusdoser pr. time PROG 5. tryk Indstilling af delvolumen PROG / Skift værdier til de foregående indstillinger KNAPPER AKTIVERING/PRIMING DISPLAY Primer-funktion kun tilgængelig ved infusionens begyndelse infusion Adgang til primingfasen Udfør priming (500 µl, kan gentages 3 gange) Forlad primingfasen, start infusionen og tryk samtidig Afbryd primingen (hvis den er under udførelse) og tryk samtidig Automatisk slukning af pumpen 33

34 PUMPE INDSTILLET PÅ ON PUMPE INDSTILLET PÅ ON PUMPE INDSTILLET PÅ ON KAPITEL 10 KNAPPER INFUSION DISPLAY Indgivelse af bolusdosis og tryk samtidig Afbryd bolusdose (hvis den er under udførelse) KNAPPER VISER DE INDGIVNE VOLUMENER DISPLAY 1. tryk Okklusionstrykniveau 2. tryk Volumen, som indgives med basishastighed under infusionen 3. tryk Volumen, som indgives i form af bolusdoser under infusionen 4. tryk Antallet af indgivne bolusdoser under infusionen 5. tryk Volumen, som indgives i form af kliniske bolusdoser under infusionen 6. tryk Samlet indgiven volumen (hastighed + bolusdoser + kliniske bolusdoser) KNAPPER VISNING AF PUMPEINDSTILLINGER DISPLAY 1. tryk Infusionshastighed µl/t 2. tryk Bolusdosisvolumen 3. tryk Interval mellem bolusdoser 4. tryk Antal bolusdoser på en time tryk 6. tryk Delvolumen Klinisk bolus

35 AFSLUTNING PUMPE INDSTILLET PÅ PUMPE INDSTILLET PÅ OFF ELLER StoP KAPITEL 10 KNAPPER KLINISK BOLUS DISPLAY Tryk i 7 sekunder tryk og hold knappen nede Valg af indstillinger for låseniveau PROG PROG Valg af klinisk bolusniveau eller vent i 20 sek. Displayet viser det kliniske bolusvolumen, som er valgt forinden PROG PROG / Formindsker/forøger det kliniske bolusvolumen eller vent i 20 sek. Displayet viser, at klinisk bolus er tilgængelig Indgivelse af klinisk bolus og tryk samtidig Stop indgivelse af klinisk bolus Efter administration af klinisk bolus vender niveauet L2c automatisk tilbage til det foregående valgte niveau (L0 eller L1); det er nødvendigt at gentage proceduren, som er beskrevet herover, for at administrere en ny klinisk bolus. KNAPPER SLUKNING AF PUMPEN DISPLAY og tryk samtidig Slukning af pumpen Stop lydsignal og blinkende display KNAPPER INFUSIONENS AFSLUTNING DISPLAY Infusionens afslutning. og tryk samtidig Tilbagetrækning af pumpens stempel. Automatisk slukning af pumpen. 35

36 KAPITEL 11 PUMPEINDSTILLINGSSEKVENS For at ændre indstillingerne skal pumpen være i: funktionen OFF; Indstillingslåsen slået fra (indstillet til L0). Adgangen til indstillingerne åbnes ved at trykke på knappen i ca. 4 sekund. Displayet viser indstillingsfasen for sprøjtestørrelsen. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Tryk igen på. Displayet viser indstillingsfasen for infusionshastigheden. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Tryk igen på. Displayet viser indstillingsfasen for bolusdosisvolumen. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Tryk igen på. Displayet viser indstillingsfasen for minimumsinterval mellem bolusdoser. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Tryk igen på. Displayet viser indstillingsfasen for maksimum antal bolusdoser pr. time. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Tryk igen på. Displayet viser indstillingsfasen for delvolumen. Du kan ændre parameterindstillingen ved hjælp af knapperne og, mens displayet blinker. Delvolumen kan kun indstilles, hvis pumpens stempel er i positionen for infusionsstart. NOTE Når indstillingslåsen (L1) er tændt begynder hængelås-ikonet at blinke, og pumpen udsender nogle få korte lydsignaler, hvis der gøres forsøg på at ændre parameteret. 36

37 KAPITEL 11 VALG AF SPRØJTESTØRRELSE Sprøjtestørrelsen kan indstilles til enten 10 eller 20 ml. Sprøjtestørrelsen er altid vist på displayet. Gør følgende: 1. Med pumpen indstillet i OFF trykkes på knappen i ca. 4 sekund: Værdien for den valgte sprøjtestørrelse blinker på displayet. 2. Tryk på for at vælge sprøjtestørrelse på 20 ml; Tryk på for at vælge sprøjtestørrelse på 10 ml. 3. Undlad at trykke på nogen knapper i 20 sekunder, det vil afslutte indstillingsfasen. Værdien, som blinker på displayet, lyser fast, og derefter vises OFF. PROG PROG 4. Tryk på knappen, før OFF vises (mens sprøjtestørrelse stadig blinker) for at gå videre til indstillingen af næste parameter: infusionshastighed. indstilling af infusionshastighed Infusionshastigheden kan indstilles fra 10 µl/t til 5000 µl/t på denne måde: Fra 10 µl/t to 1000 µl/t i trin på 5 µl/t. Fra 1000 µl/t to 5000 µl/t i trin på 10 µl/t. Gør følgende: 1. Mens sprøjtestørrelsen vælges trykkes på knappen, som holdes ned i nogle få sekunder: Infusionshastigheden blinker på displayet. 2. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. 3. Hvis du ikke trykker på noget i 20 sekunder afsluttes indstillingssessionen og meddelelsen OFF eller StoP vises 4. Tryk på knappen, før OFF eller StoP vises (mens infusionshastigheden stadig blinker) for at gå videre til indstillingen af næste parameter: INDSTILLING AF BOLUSDOSISVOLUMEN. PROG µl/t 37

38 KAPITEL 11 NOTER Hvis du holder knappen eller nede, kan infusionshastigheden hurtigt ændres. Infusionshastigheden gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Infusionshastighedsfunktionen kan deaktiveres ved at indstille værdien 0 µl/t. PROG µl/t INDSTILLING AF BOLUSDOSISVOLUMEN Bolusdosisvolumen kan indstilles fra 10 µl til 2000 µl i trin på 10 µl. Gør følgende: 1. Tryk på knappen mens den valgte infusionshastighed blinker: Displayet viser den blinkende bolusdosisvolumen. 2. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. PROG 3. Hvis du ikke trykker på noget i 20 sekunder afsluttes indstillingssessionen og meddelelsen OFF eller StoP vises. 4. Tryk på knappen, før OFF eller StoP vises (mens bolusdosisintervallet stadig blinker) for at gå videre til indstillingen af næste parameter: Indstilling af minimumsintervallet mellem bolusdoser. 38

39 KAPITEL 11 NOTER Hvis du holder knappen eller nede, kan bolusdosis ændres hurtigt. Bolusdosisindstillingen gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Bolusdosisfunktionen kan deaktiveres ved at indstille værdien d 0. PROG INdstilliNG af MINIMUMSINTERVALLET mellem bolusdoser Intervallet mellem bolusdoserne kan indstilles til en værdi mellem 5 minutter og 24 timer på følgende måder: Fra 5 minutter til 1 time i trin på 5 minutter. Fra 1 time til 24 timer i trin på 15 minutter. Dette fastsætter en tidsmæssig grænse for bolusdosisfunktionen. Gør følgende: 1. Tryk på knappen, mens bolusdosisvolumen blinker: Bolusdosisinterval blinker på displayet. 2. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. PROG 3. Hvis du ikke trykker på noget i 20 sekunder afsluttes indstillingssessionen og meddelelsen OFF eller StoP vises. 4. Tryk på knappen, før OFF eller StoP vises (mens intervalværdien stadig blinker) for at gå videre til indstillingen af næste parameter: INDSTILLING AF DET MAKSIMALE ANTAL BOLUSDOSER, SOM KAN INDGIVES. 39

40 KAPITEL 11 NOTER Hvis indstillingen for intervallet mellem bolusdoser er vist i minutter, blinker Minutindikatoren på displayet. Bolusdosisintervalindstillingen gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Tryk på knappen, mens displayet viser t 5', så skifter displayet til no,lt: Denne indstilling deaktiverer funktionen, der regulerer intervallet mellem bolusdoser, og den deaktiverer dermed enhver tidsbegrænsning for indgivelsen af bolusdoser. PROG PROG INDSTILLING AF DET MAKSIMALE ANTAL BOLUSDOSER, SOM KAN INDGIVES Det maksimale antal bolusdoser pr. time kan indstilles fra 1 til 12. Dette fastsætter en numerisk grænse for bolusdosisfunktionen. Gør følgende: 1. Mens intervallet mellem bolusdoser blinker, trykkes på knappen : antallet af bolusdoser, som kan indgives pr. time, blinker i displayet. PROG 2. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. 3. Hvis du ikke trykker på noget i 20 sekunder afsluttes indstillingssessionen og meddelelsen OFF eller StoP vises. 4. Tryk på knappen, før OFF eller StoP vises (mens antallet af doser stadig blinker) for at gå videre til indstillingen af næste parameter: INDSTILLING AF delvolumen (delvolumen kan kun indstilles før starten på en ny infusion, enten en delvis eller fuldstændig infusion). 40

41 KAPITEL 11 NOTER Antallet af bolusdoser pr. time gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Hvis du trykker på knappen mens displayet viser nd 1, vil displayet skifte til nd 0. Denne tilstand viser, at bolusdoser ikke kan administreres af patienten. Hvis du trykker på knappen mens displayet viser nd 12, vil displayet skifte til no,ln. Denne tilstand deaktiverer funktionen for antallet af bolusdoser pr. time, så der ikke længere er nogen grænse for antallet af bolusdoser, som kan indgives til patienten pr. time. PROG PROG Indstilling af delvolumen Funktionen delvolumen bruges, når behandlingen ikke kræver infusion med den maksimale dosis, som det er muligt at indstille i pumpen, dvs. 20 ml. Delvolumen kan indstilles fra 1 cc til 20 cc i trin på 1 cc. Delvolumen kan kun indstilles før starten på en ny infusion, enten en delvis eller fuldstændig infusion (20 ml). Gør følgende: 1. Mens antallet af bolusdoser, som kan indgives pr. time, blinker, trykkes på knappen : Displayet viser en blinkende volumenværdi med cc foran (angiver volumenenheden: 1 cc = 1 ml); PROG 2. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. 41

42 KAPITEL Når alle indstillinger er gennemført viser displayet P,cc, hvis der ikke trykkes på noget i 20 sekunder. 4. Pumpen flytter pumpens stempel til den position, der svarer til den indstillede volumen: Der afgives et periodisk lydsignal, mens pumpens stempel går frem, og pumpen viser - i realtid - den faktiske volumen i overensstemmelse med pumpens stempel position. 5. Når pumpens stempel er i den korrekte position, viser displayet OFF: Den valgte sprøjtestørrelse vises på det sekundære display. NOTER Delvolumenindstillingen gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Ved infusionens afslutning vender pumpens stempel tilbage til den position, der svarer til delvolumenindstillingen. Delvolumenindstillingen kan afbrydes ved at trykke samtidigt på knapperne og : Pumpen slukker (displayet viser OFF eller StoP) og pumpens stempel stopper i positionen, hvis den var på vej frem på øjeblikket for afbrydelsen. Delvolumen gemmes ikke, og den foregående værdi forbliver aktiv. Hvis pumpens stempel derimod var ved at blive trukket tilbage, viser displayet skiftevis OFF og P,cc. Den eneste mulige handling er at fortsætte tilbagetrækningen af pumpens stempel ved at trykke på knappen. Pumpens stempel trækkes tilbage til positionen for delvolumenindstillingen. Når pumpen er indstillet til StoP, er det ikke muligt at ændre delvolumen, og pumpen viser Err. 42

43 KAPITEL 11 ADVARSLER Dette må ikke udføres, mens infusionssættet er koblet til patienten. Delvolumen kan ikke indstilles under en igangværende infusion. Indstillingen af delvolumen bevares i pumpens hukommelse, selv om batteriet fjernes. Hvis batteriet tages ud, mens pumpen er indstillet til OFF, gemmes delvolumen i hukommelsen, og pumpens stempel trækkes ikke tilbage når batteriet udskiftes. Hvis batteriet tages ud, når pumpen er indstillet til ON, vender pumpens stempel tilbage til infusionens startposition til genkalibrering, hvorefter den stiller sig i overensstemmelse med den gemte delvolumen når batteriet genindsættes. START PUMPEN Tryk i tilstanden OFF på knappen kort lydsignal og viser:. Pumpen afgiver et Pr (primingfunktion); Displayet viser Pr. Der er tre muligheder: (see page 44): a. Udskyd primingen; b. Annuller primingen; c. Udfør primingen. ADVARSLER Inden påbegyndelse af en infusion: Kontrollér infusionsslangen for at sikre, at der ikke er bukninger, sammenklemninger eller andre okklusioner langs slangen. Fjern eventuelle luftbobler. 43

44 KAPITEL 11 Fyldning af infusionssættet Formålet med priming-funktionen er at fylde infusionssættet med den medicin, der findes i sprøjten. Den tilgængelige volumen til priming er 1500 µl (1.5 ml). Priming-funktionen aktiveres, når pumpen tændes, og pumpens stempel er i startposition, uanset om indstillingslåsen er slået til eller ej. Fremgangsmåden ved priming er som følger: 1. Tænd pumpen ved at trykke på knappen. 2. Displayet viser Pr. Der er tre muligheder: a. Udskyd primingen; b. Annuller primingen; c. Udfør primingen. a. Udskyd primingen Vent i 10 sekunder, hvorefter pumpen slukker automatisk. b. Annuller primingen Tryk på knappen. Pumpen starter infusionen og viser den tid, der resterer inden afslutningen på infusionen. c. Udfør primingen Tryk på knappen, og hold den nede for at levere primingdosen. Hvis knappen slippes afbrydes primingfunktionen og displayet viser Pr, som blinker, og antallet af µl, som er leveret. Displayet viser igen Pr. På denne måde er det muligt at udskyde, slette eller fortsætte med priming-funktionen. Proceduren kan gentages, indtil der i alt er leveret en maksimal dosis på 1500 µl. I slutningen af denne fase vender pumpen tilbage til funktionen OFF. og viser Pr, som blinker i det sekundære display. Tryk på knappen før OFF vises, så begynder pumpen infusionen. 44

45 KAPITEL 11 NOTER Hvis der ikke trykkes på knapperne i 10 sekunder efter visning af primingangivelsen, viser displayet OFF. Volumen, som leveres under priming, lægges ikke til værdien, som angiver volumen, der indgives, under infusion. Hver gang pumpen indgiver 500 µl medicin, afgiver den et lydsignal og holder pause i ca. et sekund. Fortsæt med primingen, indtil medicinen når enden af infusionssættet. ADVARSLER Undlad at prime infusionssættet, mens infusionsslangen er tilkoblet patienten. Funktionen priming må kun udføres med sprøjten fastgjort til infusionssættet, og inden kanylen sættes på patienten. Kontrollér inden påbegyndelsen af en infusion, at der ikke er luftbobler i infusionssættet, og fjern eventuelle bobler, der findes. Alternativt kan du bruge et udluftningsfilter. 45

46 KAPITEL 11 BRUG AF PUMPEN Efter primingfasen trykkes på knappen for at få adgang til infusionsstart. Når pumpen er i tilstanden ON, viser displayet infusionstiden i dage, timer eller minutter. Når tiden er udtrykt i dage, blinker bogstavet d på displayet. Når tiden er udtrykt i timer, blinker bogstavet h på displayet. Når tiden er udtrykt i timer og minutter, blinker bogstavet Dråbe-ikonet på displayet. Når tiden er udtrykt i minutter, blinker Minutindikatoren på displayet. Hvis infusionshastigheden er indstillet til 0 μl/h viser displayet F 0 og blogstavet F blinker. I så fald kan medicinen kun indgives ved hjælp af en bolusdosisanmodning og/eller anmodning om klinisk bolus. NOTE Under infusionen tæller tiden, som vises på displayet, ned dag for dag, derefter time for time og, under 100 timer, minut for minut. 46

47 KAPITEL 11 BOLUSDOSIS Bolus er en supplerende dosis medicin, som patienten kan anmode om, når der er behov for det. Bolusdoser kan kun indgives, når pumpen er tændt. Fremgangsmåde ved indgivelse af en bolusdosis: 1. Tryk på knappen : Pumpen afgiver et lydsignal og påbegynder indgivelsen af bolusdosen, samtidig med at et blinkende bogstav d vises på det sekundære display, mens volumen for den indgivne bolusdosis vises på hoveddisplayet. Pumpen holder pause i ca. 2 sek. for hver 125 μl medicin, der indgives, før infusionen genoptages, og den fortsætter på denne måde indtil den indstillede dosis er indgivet; 2.Ved afslutningen af indgivelsen af bolusdosen bipper pumpen, og displayet viser den resterende tid for infusionen (eller F0 hvis infusionshastigheden er indstillet til 0 μl/h). NOTER Indgivelsen af bolusdosis kan afbrydes ved at trykke samtidigt på knappen og. Hvis bolusdosisvolumen er indstillet til 0 μl, kan bolusdosis ikke indgives: Når knappen holdes trykket, viser displayet Er,d. 47

48 KAPITEL 11 Begrænsninger i antallet af bolusdoser Parametrene, som begrænser bolusdosis, er følgende: Intervallet mellem bolusdoser (tidsmæsig begrænsning) Antallet af bolusdoser pr. time (numerisk begrænsning) Bolusdoser kan ikke indgives i den intervalbegrænsningsperiode, der gælder for funktionen. Bolusbegrænsningsfunktionens periode er bestemt af de mere restriktive værdier, som er indstillet for minimumsintervallet mellem to bolusdoser og antallet af bolusdoser pr. time. Hvis der anmodes om en bolusdosis under begrænsningsperioden, viser displayet indikationen Er,t (begrænsing af intervallet mellem bolusdoser er aktiv) eller Er,n (begrænsing af intervallet mellem bolusdoser er ikke aktiv). 48

49 KAPITEL 11 KLINISK BOLUS Funktionen klinisk bolus må udelukkende bruges af læger eller paramedicinsk personale, som plejer patienten. Den kliniske bolusdosisvolumen kan indstilles fra 10 µl til 2000 µl i trin på 10 µl. Klinisk bolus er beskyttet af et dedikeret låsesystem for denne funktion. Indgivelse af klinisk bolus Fremgangsmåden for indgivelsen af klinisk bolus er følgende: 1. Tryk med pumpen indstillet til OFF eller StoP på knappen i ca. 7 sekunder: Displayet viser antallet af infusioner, som er gennemført. 2. Tryk, uden at slippe knappen, også på knappen : Displayet viser enten L 0 eller L 1, med blinkende 0 eller Nu er det muligt at låse funktionen klinisk bolus op ved at trykke på knappen, indtil displayet viser L2c. 4. Indikationen L2c bliver vist i nogle få sekunder. Herefter udsender pumpen et kort lydsignal, og displayet viser bogstaverne cb fulgt af værdien for klinisk bolus, som blinker. PROG PROG PROG 5. Det ønskede volumen kan indstilles, mens værdien blinker. Tryk på knappen for at forøge værdien og på knappen for at formindske værdien. Hver ændring bekræftes med et lydsignal. 6. Hvis du ikke trykker på noget i 20 sekunder, afsluttes sessionen med indstilling af klinisk bolus. Herefter vises indikationen c,b: Nu er det muligt at indgive klinisk bolus ved at trykke på knappen. 49

50 KAPITEL Under indgivelse af klinisk bolus viser displayet meddelelsen cb, fulgt af den volumen, som indgives. Under indgivelsen af bolusdosis udsender pumpen et lydsignal og holder pause i ca. 2 sekunder for hver 125 μl indgivet medicin. 8. Når indgivelsen er gennemført udsender pumpen et lydsignal, og displayet viser meddelelsen Off: Indstillingslåsens niveau vender tilbage til den status, som den befandt sig i før L2c blev valgt (L0 eller L1). NOTER Hvis du holder knappen eller nede, kan værdien for klinisk bolus ændres hurtigt. Indgivelsen af klinisk bolusdosis kan afbrydes ved at trykke samtidigt på knappen og. Hvis knappen ikke trykkes når meddelelsen c,b vises, indgives den kliniske bolus ikke, og efter ca. 4 sekunder viser displayet OFF eller StoP; det er nødvendigt at gentage proceduren, som er beskrevet herover for at indgive en klinisk bolus. Tryk på knappen mens displayet viser cb 10 for at skifte til cb 0: Denne indstilling deaktiverer den kliniske bolusfunktion. INFUSIONENS AFSLUTNING Ti minutter før infusionens afslutning afgiver pumpen et periodisk lydsignal i 2 sekunder. Dette signal gentages 5 minutter før infusionens afslutning. Ved infusionens afslutning afgives et lydsignal, og displayet viser End (se side 51). 50

51 KAPITEL 11 TILBAGETRÆKNING AF Pumpens stempel 1. Tilbagetrækning af pumpens stempel inden infusionens afslutning Med denne funktion kan du afbryde en aktiv infusion og trække pumpens stempel tilbage til startpositionen for infusionen. Pumpens stempel trækkes tilbage på denne måde: Sluk pumpen ved at trykke samtidigt på knapperne og. Tryk samtidigt på knappen og : Displayet viser End i 10 sekunder, hvorefter pumpens stempel begynder at trække sig tilbage. I de 10 sekunder displayet viser End, kan du slette anmodning om tilbagetrækning ved at trykke samtidigt på knapperne og. 2. Tilbagetrækning af pumpens stempel ved infusionens afslutning. Ti minutter før infusionens afslutning afgiver pumpen et periodisk lydsignal i 2 sekunder. Dette signal gentages to gange 5 minutter før infusionens afslutning. Ved infusionens afslutning afgives et lydsignal, og displayet viser End. Efter et par sekunder begynder pumpens stempel at trække sig tilbage, indtil den når startpositionen for infusionen. 3. Pumpens stempel i bevægelse Mens pumpens stempel kontinuerligt trækkes tilbage, viser displayet ikonet for kontinuerlig tilbagetrækning af pumpens stempel. 51

52 KAPITEL 11 NOTER Tilbagetrækning af pumpens stempel ved infusionens afslutning kan afbrydes ved at trykke samtidigt på knappen og Displayet skifter mellem End og OFF. På dette tidspunkt er det kun knappen, der er aktiv. Hvis du trykker på knappen igen, fortsætter pumpen tilbagetrækningen af pumpens stempel. Pumpens stempels tilbagetrækningstid for en volumen på 20 ml er ca. 10 minutter, og den er proportionalt mindre for mindre volumener. ADVARSEL Fjern ikke sprøjten, før pumpens stempel er trukket tilbage til startpositionen for infusionen. SLUKNING AF PUMPEN Sluk pumpen ved at trykke samtidigt på knapperne og. Hvis pumpen slukkes under en infusion, udsender pumpen en serie på 10 korte lydsignaler hver 10. sekund, og meddelelsen StoP blinker på displayet. Tryk på knappen for at afbryde lydsignalerne. Lydsignalet gentages hver gang pumpen slukkes under en infusion. 52

53 KAPITEL 11 VISNING AF PUMPEINDSTILLINGER Funktionen viser pumpeindstillingerne. Pumpen skal være tændt (displayet viser infusionstiden eller F 0), hvis parametrene ønskes vist. Gør følgende: 1. Tryk på knappen i ca. 3 sekunder: Displayet viser den indstillede infusionshastighed i (µl/t); µl/t 2. Hvis ingen knap trykkes i ca. 5 sekunder, viser displayet igen infusionstiden eller F 0; 3. Tryk, eller tryk og hold knappen for at vise følgende indstillinger i rækkefølge: bolusdosisvolumen, interval mellem bolusdoser, antal bolusdoser pr. time, delvoluemn, klinisk bolusvolumen. NOTE Indstillingslåsens adgangsniveau har ingen virkning på visningen af parametersættene. 53

54 KAPITEL 11 VISNING AF DE INDGIVNE VOLUMENER Visningen af de indgivne volumener giver information om den medicinmængde, som er indgivet under den pågående infusion. Pumpen skal være tændt (displayet viser infusionstiden eller F 0), hvis den indgivne mængde ønskes vist. Gør følgende: 1. Tryk på knappen i ca. 2 sekunder: Displayet viser det indstillede okklusionstryk; 2. Tryk på knappen i ca. 2 sekunder: Displayet viser medicinmængden (i ml), som er indgivet som infusion; 3. Hvis ingen knap trykkes i ca. 2 sekunder, viser displayet igen infusionstiden eller F 0; 4. Tryk, eller tryk og hold knappen for at vise følgende indstillinger i rækkefølge: volumen for indgivet dosisvolumen, antal indgivne bolusdoser, antal indgivne kliniske bolusdoser, samlet indgiven volumen. 54

55 KAPITEL 11 NOTER Indstillingslåsens niveau har ingen virkning på visningen af volumener eller antallet af indgivne bolusdoser. Værdierne for de indgivne volumener opdateres konstant under infusionen. Værdierne for de indgivne volumener, og antallet af bolusdoser, nulstilles automatisk ved starten på en ny infusion. NULSTILLING AF ANTALLET AF INDGIVNE BOLUSDOSER Antallet af indgivne bolusdoser kan på et hvilket tidspunkt nulstilles forudsat at indstillingslåsens niveau er L0. Gør følgende: 1. Med pumpen indstillet på OFF eller StoP trykkes og holdes knappen og samtidigt i 4 sekunder. Antallet af indgivne bolusdoser blinker på displayet. 2. Tryk på knappen inden for 7 sekunder: Pumpen udsender et lydsignal og antallet af indgivne bolusdoser nulstilles. PROG 3. Når nulstillingen er gennemført viser displayet OFF. ADVARSEL Når det indstillede adgangsniveau er låst, medfører forsøg på at nulstille antallet af indgivne bolusdoser, at pumpen afgiver et periodisk lydsignal, og viser meddelelsen L1. 55

56 KAPITEL 11 VISNING AF ANTALLET AF INFUSIONER OG AdgANG TIL SEKTIONEN MED RESERVEREDE FUNKTIONER Hvis du ønsker at vise det samlede antal infusioner, som er indgivet, skal pumpen indstilles til OFF eller StoP og indstillingslåsen skal deaktiveres (L0). Tryk på knappen i ca. 4 sekunder: Displayet viser det delvise antal infusioner, som er gennemført. Der er to muligheder: Når knappen slippeds, vendes der tilbage til OFF; Tryk på knappen uden at slippe knappen for at få adgang til de reserverede funktioner. Antallet af infusioner begynder at blinke; Slip begge knapper, og tryk på knappen igen. PROG I denne fase er det muligt at vælge om: Infusionstælleren skal nulstilles. De samlede antal infusioner skal vises. Den delvise infusionstæller nulstilles ved at trykke på knappen eller ; herefter blinker displayet og viser, at antallet af infusioner er blevet nulstillet. PROG Tryk på knappen igen, hvorefter displayet viser det samlede antal infusioner. Tryk på knappen igen, og displayet viser firmwareversionen (udgave), som findes på pumpen. Ved at trykke på knappen igen er det muligt at indstille okklusionstrykket (PL1, PL2, PL3) og vælge den ønskede værdi ved trykke på knappen eller. PROG 56

57 KAPITEL 11 Når der trykkes på knappen en gang til, kan tiden indstilles ved at ændre de to blinkende cifre til venstre for dråbe-ikonet, og som viser timerne. Når der efterfølgende trykkes på knappen, kan du indstille de to blinkende cifre til højre for dråbesymbolet, der angiver minutterne. PROG PROG Du kan vælge de ønskede værdier for timer og minutter ved at trykke på knappen eller. Når der trykkes på knappen en gang til, kan datoen indstilles ved at ændre de to blinkende cifre til venstre, der angiver dagen. Når der efterfølgende trykkes på knappen, kan du indstille de fire blinkende cifre, der angiver måneden. PROG PROG Når der efterfølgende trykkes på knappen indstille de fire blinkende cifre, der angiver året., kan du PROG Du kan vælge de ønskede værdier for dag, måned og år ved at trykke på knappen eller. Hvis du ikke trykker på noget i 10 sekunder, bliver det valgte år (eller ethvert andet af de foregående parametre) konstant, pumpen går ud af tilstanden for reserverede funktioner, og displayet viser OFF/StoP. Advarsel Tiden gemmes i hukommelsen i ca. 36 timer, også hvis batteriet er fjernet fra pumpen. Hvis batteriet sættes i efter mere end 36 timer, vil pumpen automatisk indstille en standarddato og tid, som en korrekt indlæggelse af begivenhederne i hukommelsen er sikret. Det er stadig muligt at indstille den ønskede dato tid manuelt. 57

58 KAPITEL 12 Sprøjtens dele Pumpen CRONO SC bruger dedikerede 10 og 20 ml CRN CRONO- sprøjter. Sprøjten er til engangsbrug, ikke-pyrogene og må kun bruges, hvis indpakningen er ubrudt. Kanyle Sprøjtehus Stempel Kanylehætte Luerlås-hætte Stempelstang Advarsel Af sikkerhedsgrunde anbefaler vi, at der kun anvendes originale CRN Crono- sprøjte. Brug af andre typer sprøjter kan beskadige pumpen og skade patienten. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar, hvis pumpen bruges sammen med en uoriginal sprøjte, der adskiller sig fra de anbefalede. 58

59 KAPITEL 12 LUERLÅS-HÆTTENS FUNKTIONER Når sprøjten er fyldt, gør hætten det muligt at skrue stemplet af stangen uden at spilde medicin. Den sikrer korrekt forbindelse mellem pumpens stempel og gummistemplet i sprøjten. Den beskytter medicinen i sprøjten, såfremt den ikke bruges med det samme. INFUSIONSSÆT Se instruktionerne, som følger med produkterne, for yderligere oplysninger om infusionssættene. FILTRAJET For at opnå en sikker infusion anbefaler vi, at man anvender et filter for at: forhindre bakterieinfektioner; fjerne luft fra sprøjten og infusionssættet; opsamle mikropartikler som f.eks. partikler fra glas eller plastik. Luerlås-hætte, hanstik 0,2-mikrometer-filter Kapsel Luerlås Hunstik 1 x 2,3 slangesæt DOP-fri PVC Luerlåsstik, blå, hanstik 59

60 KAPITEL 12 Forberedelse af sprøjten OG TILSLUTNING TIL PUMPEN 1. Skru KLARGØRING kanylen med uret AF på Sprøjten sprøjten, og fjern kanylehætten. 2. Fyld sprøjten ved at aspirere væsken langsomt og kontrollér, at mængden af medicin ikke overstiger sprøjtens kapacitet eller en eventuel delvolumen, du har indstillet. 3. Skru luerlås-hætten (a) på sprøjten, og skru derefter stempelstangen af ved at dreje den mod uret (b) med en forholdsvis hurtig bevægelse. 4. Monter sprøjten til pumpen. Gummistemplet sættes ind i pumpens stempel. Drej det 90 med uret. Et klik bekræfter, at det sidder korrekt fast. 5. Monter infusionssættet på sprøjten og luk de beskyttende vinger. a b

61 KAPITEL 12 TILSLUTNING AF Sprøjten TIL PUMPEN Sæt den specielle CRN-sprøjte ind i pumpen, og drej det 90 med uret, indtil det klikker på plads. 1 2 Pumpen set forfra uden de beskyttende vinger på sprøjten

62 KAPITEL 12 Advarsel 1 - Før påfyldning af sprøjten Skru stempelstangen af, og skru den på igen for at gøre det nemmere at skrue den af efter påfyldning af sprøjten. 2 - Påfyldning af sprøjten Væsken skal aspireres langsomt. Fyld ikke sprøjten mere end det tilladte maksimumniveau (10 ml for CRN 10 og 20 ml for CRN 20). Stangen skal skrues af med en forholdsvis hurtig bevægelse. 3 - Tilslutning af sprøjten til pumpen For at undgå lækage af medicin, når sprøjten sluttes til pumpen, kan infusionssættet anvendes som et alternativ til luerlås-hætten, der er beskrevet på side 59. Hold dem som vist på billedet under tilslutning af sprøjten til pumpen. Undgå at udsætte sprøjten for tryk under tilslutningen, da dette kan få væske til at lække igennem stempelringene. Når du fylder sprøjten og sætter den på pumpen, kan der opstå en lille lækage mellem den første og anden ring på gummistemplet. Dette påvirker hverken sprøjtens korrekte drift eller infusion af væsken. 62

63 OFF h min 0.2 ml d KAPITEL 12 INFUSIONSSTEDER Infusionsstederne afhænger af infusionsslangen og det anvendte infusionssæt. ADVARSEL Valget af infusionssted kan afhænge af den type medicin, som indgives, og det er lægen, som udskriver pumpen, som er ansvarlig for at vælge infusionsstedet. Med henblik på at undgå alle potentielle, alvorlige farer fra overinfusion, må pumpen ikke placeres højere end selve infusionsstedet. Forberedelse til infusion Inden der gøres klar til infusionen, anbefaler vi, at der træffes følgende forholdsregler: 1. vask hænder; 2. forbered rene arbejdsomgivelser. MICROJET CRONO ADVARSEL Udfør altid arbejdet under antiseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion til et minimum. 63

64 KAPITEL 13 ANVENDELSE AF DET LEVEREDE STANDARDUDSTYR Nedenstående figurer viser, hvordan det standardudstyr, der leveres sammen med pumpen, anvendes. PUMPE BÅRET OM HALSEN Pumpen båret i en halsrem og et stofetui. FASTSPÆNDING AF HALSREMMEN TIL PUMPEN

65 KAPITEL 13 FASTSPÆNDING AF HALSREMMEN TIL VINGERNE PUMPEN BÅRET OM LIVET Pumpen båret i et elastisk bælte og et stofetui. 65

66 KAPITEL 14 GENERELLE ADVARSLER Pumpen kan blive beskadiget af indtrængende væske, og det må derfor ikke bæres i badekar, brusebad osv. Hvis pumpen bliver våd ved et uheld (f.eks. på grund af dråber af medicin eller natlig sengevædning), skal du sørge for at få det kontrolleret af den tekniske assistance hos Canè S.p.A. Pumpen skal holdes på afstand af: - varmekilder (radiatorer, gasblus, komfurer); - direkte sollys; - stærke elektromagnetiske felter (magneter, højtalere, mobile enheder), der kan findes flere detaljer i BILAG 5; - ioniserende stråling; - ultralydsapparater; - MRI-apparater. Pumpen behøver ikke at blive steriliseret. Nedfrys ikke CRN-sprøjten med medicin i. Pumpen må ikke lægges i køleskab eller fryser. Pumpen må ikke lægges i ovn eller mikroovn. Sprøjte, infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er specielt beregnede til dette formål. Hvis du ikke overholder ovenstående advarsler, kan der opstå fejl i pumpens funktion, hvilket kan få alvorlige konsekvenser for brugeren. 66

67 KAPITEL 14 OPDATERINGER AF BETJENINGSVEJLEDNING Udgaven af og udgivelsesdatoen for denne brugervejledning er angivet på hver side. Hvis der er gået et år siden udgivelsesdatoen (angivet på side 3), inden produktet tages i brug, bør lægen kontakte Canè S.p.A. for at undersøge, om der findes en nyere udgave af vejledningen. VEDLIGEHOLDELSE Pumpens tekniske egenskaber gør det meget enkelt at vedligeholde. Hvis pumpen beskadiges, anbefaler vi, at du får det kontrolleret af Canè S.p.A. før det tages i brug igen. Ydersiden kan rengøres med en let fugtet, blød klud og et mildt rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel. GENERELLE ADVARSLER Nedsænk ikke pumpen i rengøringsmidler eller vand. Undgå, at der trænger vand ind i pumpen. Hvis pumpen bliver våd, skal du omgående forsøge at tørre det med absorberende papir. Rengør ikke pumpen med acetone, opløsningsmidler eller rengøringsmidler med slibeeffekt. Steriliser ikke pumpen. OPBEVARING Hvis pumpen ikke anvendes i en periode på mere end en eller to måneder, anbefaler vi, at du fjerner batteriet og opbevarer pumpen i tasken på et tørt sted ved stuetemperatur. 67

68 KAPITEL 14 BORTSKAFFELSE Ved afslutningen på pumpens forventede levetid skal du kontakte Canè S.p.A. kundeservice for at få den nødvendige vejledning i bortskaffelse af pumpen. Sprøjte, infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er specielt beregnede til dette formål. PUMPENS FORVENTEDE LEVETID Pumpen forventes at holde i 4 (fire) år fra købsdatoen. Af sikkerhedshensyn bør du ikke fortsætte med at bruge pumpen efter denne periode. SUPPORT Pumpen må kun repareres af Canè S.p.A. kundeservice. Customer Support Service. Inden afsendelse af pumpen anbefaler vi, at du kontakter: TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post [email protected] 68

69 KAPITEL 14 GARANTI Canè S.p.A. garanterer i en periode på 2 (TO) ÅR fra den oprindelige købsdato, at produktet er fri for produktions- eller materialefejl. Hvis der i løbet af denne garantiperiode findes materiale- eller produktionsfejl, reparerer eller erstatter Canè S.p.A. de fejlbehæftede komponenter i henhold til vilkårene og betingelserne heri, uden fakturering for arbejdstid eller dele. Omkostningerne i forbindelse med forsendelse af pumpen til Canè S.p.A. kundeservice afholdes af kunden. Customer Support Service. Canè S.p.A forbeholder sig ret til at ændre sine pumpers egenskaber eller model uden at være forpligtet til at foretage tilsvarende ændringer på allerede producerede og solgte pumper. Betingelser: 1. Garantien gælder kun, hvis fejlen indberettes inden for garantien gyldighedsperiode. 2. Denne garanti dækker ikke omkostninger og/eller fejl, der skyldes ændringer eller tilføjelser, som er foretaget på produktet uden forudgående skriftlig tilladelse fra Canè S.p.A. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for både køber og tredjepart for skader på personer eller ting som følge af ukorrekt betjening af pumpen, brug af pumpen til formål, som det ikke er udformet til, eller manglende overholdelse af anvisningerne i brugervejledningen. Køberen påtager sig at holde Canè S.p.A. skadesløs for krav fra tredjepart i forbindelse med ovenstående. 3. Denne garanti er ugyldig, hvis model- eller serienummeret på produktet er blevet ændret, slettet, fjernet eller på nogen som helst måde gjort ulæseligt. 69

70 KAPITEL Følgende er ikke omfattet af garantien: Periodisk vedligeholdelse; Skader som følge af forkert brug, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til: - forkert strømforsyning; - brug af produktet til andre formål end dem, det er designet til; - reparationer foretaget af uautoriserede personer eller af kunden selv; Uforudsete eller utilsigtede hændelser, såsom indtrængende væske og fald; Naturlige hændelser og ondsindede eller forsømmelige handlinger; Standardudstyr, der leveres med pumpen. 5. Canè S.p.A. påtager sig at foretage reparationer på pumpen i en periode på højst 4 (fire) år fra købsdatoen. Efter den periode har Canè S.p.A. ikke yderligere forpligtelser til at foretage reparationer. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for køber eller tredjepart for skader på personer eller ting, der måtte forekomme som følge af brug af pumpen i mere end 4 (fire) år fra købsdatoen. 6. Når garantiperioden er udløbet, yder Canè S.p.A. support, hvor det er kunden, der betaler for erstatningsdele, arbejde og transport til de aktuelt gældende priser. 7. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/ eller tredjepart for helbredsproblemer og/eller vanskeligheder, der opstår i den periode, hvor pumpen er til reparation. 8. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/ eller tredjepart for problemer og/eller forsinkelser forbundet med forsendelse af pumpen. 70

71 KAPITEL 14 EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 0476 Virksomheden Canè S.p.A. med hovedsæde Via Cuorgnè, 42/a Rivoli (Torino) - Italien, producenten af det elektromedicinske udstyr CRONO SC bærbar infusionspumpe med sprøjter til indgivelse af medicin, Serienummer erklærer hermed, at pumpen overholder de vigtigste krav i bilag I til direktiv 93/42/EF som ændret ved direktiv 2007/47/EF, jævnfør det medicinske certifikat MED 9813, der er udstedt af det bemyndigede organ nr i henhold til bilag II i samme direktiv, og markedsføres i overensstemmelse med den gældende lovgivning i de enkelte medlemsstater. Rivoli, 26/2/2014 Bestyrelsesformanden 71

72 BILAG 72

73 BILAG 1 ANVENDTE IKONER PÅ PUMPEN SN IP 42 Pumpens serienummer IP-kapslingsgrad 1. ciffer (4) = beskyttelse mod faste genstande, der er større end 1 mm. 2 ciffer (2) = beskyttelse mod vanddråber, der stænkes i en vinkel på op til 15º CE-mærkning Elektromedicinsk udstyr Type CF Advarsel: Læs anvisningerne før brug Affaldssortering for elektriske og elektroniske apparater I overensstemmelse med artikel 13 i lovdekret nr. 151 af 25. juli 2005 om "Gennemførelse af direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF og 2003/108/EF om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr og om bortskaffelse af affald." Symbolet med den overkrydsede affaldsspand på produktet og dets emballage viser, at produktet ved afslutningen på dets levetid skal bortskaffes adskilt fra andet affald. Den sorterede bortskaffelse af produkter ved afslutningen af deres levetid organiseres og styres af producenten. Brugere, der vil bortskaffe dette apparat, skal derfor kontakte producenten (eller den relevante lokale distributør) og benytte det system, der er etableret til adskilt bortskaffelse af apparater ved afslutningen på deres levetid. Et korrekt differentieret indsamlingssystem til apparater til genbrug, behandling og miljøvenlig bortskaffelse er med til at mindske de mulige negative konsekvenser for miljø og helbred, og understøtter genbrug eller genindvinding af de materialer, som pumpen er fremstillet af. Ulovlig bortskaffelse af produktet er strafbart ifølge gældende lov. Note: Symbolet på dette apparats etiket er af indlysende pladshensyn formindsket og forenklet i overensstemmelse med specifikationerne i referencestandarden CENELEC EN

74 BILAG 1 ANVENDTE IKONER PÅ SprøjtenS BLISTERPAKKE i 0123 Læs anvisningerne CE-mærkning Genanvendelig 2 Kun til engangsbrug PYROGEN Ikke-pyrogen Skal holdes tør Må ikke udsættes for direkte sollys Udløbsdato STERIL EO Steriliseret med ethylenoxid PP Polypropylen LOT Batchkode REF Referencenr. KANYLE Kanylestørrelse 74

75 BILAG 2 VALGFRIT TILBEHØR SOM FÅS PÅ ANMODNING 1. Lodret etui i kunstlæder, som ligner et etui til en mobiltelefon. Detalje af bælteklemme Detalje af åbningssystem med hul til infusionssæt Farver: Mål: 14 x 5,5 x 4 cm Vægt: Ca. 36 g Varekode: CM/15/A 75

76 BILAG 2 2. Vandret etui i kunstlæder, som ligner et brilleetui. Detalje af bælteklemme Varekode: CM/23/A (til brug med sprøjte på 10 eller 20 ml) Varekode: CM/21 (kun til brug med 10 ml sprøjte) Farve: Mål (CM/23/A): 16 x 5,5 x 4 cm Mål (CM/21): 12 x 5,5 x 4 cm Vægt (CM/23/A): Ca. 50 g Vægt (CM/21): Ca. 33 g 76

77 BILAG 3 PRÆCISIONSTEST Testene er udført i overensstemmelse med standarden IEC , Elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. Nedenstående diagrammer viser pumpens præcision under indgivelse af medicin. 1.1 Infusionshastighed ved start Indstilling af infusionshastighed: 1000 µl/t. 77

78 BILAG Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastighed: 1000 µl/t. Den faktiske præcisionsgrad kan variere fra den, der er angivet i denne vejledning, afhængigt af typen af tilbehør og infusionssæt, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicin. Tegnforklaring: E p (max.) = maksimale procentvise variationer. E p (min.) = minimale procentvise variationer. A(mean.) = gennemsnitlige procentvise variationer. 78

79 BILAG Infusionshastighed ved start Indstilling af infusionshastighed: 5000 µl/t. 79

80 BILAG Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastighed: 5000 µl/t. Den faktiske præcisionsgrad kan variere fra den, der er angivet i denne vejledning, afhængigt af typen af tilbehør og infusionssæt, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicin. Tegnforklaring: E p (max.) = maksimale procentvise variationer. E p (min.) = minimale procentvise variationer. A(mean.) = gennemsnitlige procentvise variationer. 80

81 BILAG 4 TRYKNIVEAUER (PL) Pumpen CRONO SC gør det muligt for det medicinske/paramedicinske og klinisk tekniske personale samt distributøren at indstille okklusionstrykniveauet (PL). Pumpens okklusionstrykniveau er indstillet til PL2 (3,2 bar +/-1,5). Dette niveau kan være utilstrækkeligt til at opfylde patientens behov og/eller infusionssættets tekniske specifikationer (f.eks. signalerer pumpens konstante okklusionstilstande), eller det kan være for højt (infusionssættet er ikke udformet til den indstillede trykværdi). I så fald kan trykket formindskes ved at indstille PL1 (2,5 bar +/- 1,5) eller forøget ved at indstille PL3 (5,5 bar +/-2). NOTE Oversigtstabel over trykniveau. NIVEAU TRYK PL1 2,5 bar +/- 1,5. PL2 4 bar +/- 2. PL3 5,5 bar +/- 2. ADVARSEL Hvis okklusionstrykket ændres, varierer den tid, der er nødvendig for at signalere okklusion og mængden af bolus efter okklusion, som vist i tabellerne heri. 81

82 BILAG 4 NØDVENDIG TID TIL SIGNALERING AF OKKLUSION Den tid, der er nødvendig for at signalere en okklusion, er intervallet mellem starten på okklusionstilstanden og pumpens registrering af tilstanden. Denne værdi afhænger af infusionshastigheden. De værdier, der er angivet her, omfatter den samlede tid, det tager for pumpen og sprøjten at signalere okklusionen. PL1 Infusionshastighed Nødvendig tid til signalering af okklusion 100 µl/t Ca. 5 timer og 30 minutter 500 µl/t Ca. 1 time og 30 minutter 5000 µl/t Ca. 8 minutter PL2 Infusionshastighed Nødvendig tid til signalering af okklusion 100 µl/t Ca. 9 timer og 15 minutter 500 µl/t Ca. 1 time og 15 minutter 5000 µl/t Ca. 10 minutter PL3 Infusionshastighed Nødvendig tid til signalering af okklusion 100 µl/t Ca. 11 timer og 30 minutter 500 µl/t Ca. 2 timer 5000 µl/t Ca. 12 minutter ADVARSLER Den tid, der er nødvendig for at signalere en okklusion, er afhængig af infusionshastigheden jo lavere infusionshastighed, desto længere tid vil det tage. Den tid, der er nødvendig for at signalere okklusionen kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og slanger med andre mål eller i et elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der opstår en afbrydelse i indgivelsen af medicinen via pumpen, skal være under strengt opsyn fra en læge, som kan gribe ind med det samme, hvis det bliver nødvendigt. 82

83 BILAG 4 BOLUS EFTER OKKLUSION Okklusionsalarmen aktiveres, når pumpen registrerer et for stort tilbagetryk i infusionssættet. Dette tilbagetryk skal fjernes for at undgå, at der frigives en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen for en bolus efter okklusion, hvor der kun tages højde for pumpens og sprøjtens volumen, er ca. 600 µl (PL1) µl (PL2) µl (PL3). ADVARSLER Volumen for den bolusdosis, som udløses efter en okklusion, kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og slanger med andre mål eller i et mere elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Træf alle nødvendige foranstaltninger med henblik på at undgå at indgive en bolus efter okklusion. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der ved et uheld frigives en bolus efter okklusion, skal modtage passende anvisninger og/eller uddannelse fra medicinsk eller paramedicinsk personale i, hvad de skal gøre i en sådan situation. 83

84 BILAG 5 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET De elektromagnetiske kompatibilitetstest er udført i overensstemmelse med standarderne: IEC :2012, Elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC EN Ed. Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. Producentens vejledning og erklæring elektromagnetiske emissioner CRONO SC er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO SC skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Emissionstest RF-emissioner CISPR 11 Overensstemmelse Gruppe 1 Elektromagnetisk miljø vejledning CRONO SC bruger kun RF-energi til intern drift. Derfor er pumpens emission af radiofrekvensenergi meget lav og forventes således ikke at kunne forårsage interferens i elektroniske apparater i nærheden. RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC Spændingsfluktuationer eller udfald emessioner IEC Klasse B Ikke Relevant Ikke Relevant 84 Producentens vejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet CRONO SC er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO SC skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. IEC elektrostatisk udladning (ESD) Elektromagnetisk felter IEC testniveau 15 kv i luft 8 kv ved kontakt 400 A/m 50 og 60 Hz CRONO SC er konstrueret til brug i alle miljøer, herunder private boliger og miljøer, som er direkte tilsluttet lavspændingsnet, der forsyner beboelsesbygninger. Immunitetstest Overensstemmelsesniveau 15 kv i luft 8 kv ved kontakt 400 A/m 50 og 60 Hz Elektromagnetisk miljø vejledning Gulvet skal være af træ, beton eller keramik. Hvis gulvet er dækket af et syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %.

85 BILAG 5 Producentens vejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet CRONO SC er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret nedenfor. Kunden eller brugeren af CRONO SC skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Udstrålet immunitet MHz 10 V/m AM 80 % 1 KHz MHz 10 V/m AM 80 % 1 KHz 10 V/m 10 V/m Interferens kan forekomme i nærheden af apparater, der er markeret med følgende symbol: Anbefalet afstand mellem mobile og bærbare radiokommunikationsenheder og bærbare radiokommunikationsenheder og CRONO SC CRONO SC er udviklet til at kunne fungere i et elektromagnetisk miljø, hvor feltbårne radiofrevekensforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af CRONO SC kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at sikre en minimumafstand mellem mobile og bærbare kommunikationsenheder, der benytter radiofrekvensenergi (sendere), og CRONO SC, som anbefalet nedenfor, i forhold til radiokommunikationsenhedernes maksimale udgangseffekt. Maksimal specificeret udgangseffekt for senderen (W) Afstand ved senderfrekvensen (m) 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 0,01 1,2 0,12 0,1 3,8 0, , ,

86 BILAG 6 REFERENCEDIREKTIVER Rådets direktiv 93/42/EØF: Medicinske anordninger. Lovdekret nr. 46 af 24. februar Gennemførelse af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF: om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/ EØF om medicinske anordninger og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter. Lovdekret nr. 37 af 25. januar 2010 Gennemførelse af direktiv 2007/47/EF. 86

87 BILAG 7 TEKNISKE STANDARDER IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN /EC: Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer. IEC EN /A1: Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og tests. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed 4. Sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN /A1: Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed Sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed Sideordnet standard: Alarmsystemer - Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer, der benyttes i hjemmeplejen. 87

88 BILAG 7 IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 2: særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. IEC EN 60529: Kabinetters kapslingsklasse (IP-kode). CEI : Vejledning til vedligeholdelse af infusionspumper og kontrolsystemer. IEC EN 62353: Elektromedicinsk udstyr - periodisk prøvning og prøvning efter reparation af elektromedicinsk udstyr. CEI : Brugervejledning i overensstemmelsestest og periodisk kontrol af sikkerheden og/eller ydeevnen for medicinsk udstyr, der er revet af en specifik kraftkilde. CEI : Tabel over overensstemmelse mellem artikler (paragraffer) publikationen IEC :2006 og artikler i 1988-udgaven heraf med senere ændringer. IEC EN 62304: Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software. 88

89 BILAG 8 INFORMATION Hvis du ønsker flere oplysninger om pumpen CRONO SC bedes ud kontakte: TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post [email protected] NOTER 89

90 90