97050864 Rev. 00 15.05 Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 DANSKE...2 DA
DANSKE 1. TILSIGTET BRUG... 3 2. VIGTIGE MEDDELELSER... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA... 4 5. MONTERING OG AFMONTERING AF HÅNDSTYKKE... 5 6. MONTERING AF BOR... 5 7. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE... 5 8. BELYSNINGSANORDNING... 5 9. VEDLIGEHOLDELSE... 6 10. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING... 7 11. REPARATION OG EFTERSYN... 7 12. RETNINGSLINJER FOR BRUG... 8 13. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER... 8 14. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING... 8 15. PROBLEMLØSNING... 8 16. BORTSKAFFELSE... 9 17. GARANTIBETINGELSER... 9 18. FABRIKANT... 9 2 BRUGSANVISNING DA
1. TILSIGTET BRUG Medicinsk udstyr beregnet til professionel brug af tandkirurger, evt. assisteret af personale fra klinikken, som bemyndiges af tandkirurgen. Anordningen er beregnet til anvendelse på leddelte systemer til tandlægebrug i overensstemmelse med direktivet 93/42/EØF og efterfølgende ændringer og integreringer samt i henhold til IEC 60601-1 (III udg.) og installeret i miljøer i overensstemmelse med gældende lovgivning for lokaler til medicinsk og med elektriske anlæg i henhold til standard IEC 60364-7-710. 2. VIGTIGE MEDDELELSER Inden anvendelse skal anvisningerne i denne manual læses grundigt. Brugen af anordningen skal udføres ved overholdelse af de medfølgende anvisninger. For den korrekte fortolkning af angivelserne i denne manual henvises til den italienske manual som grundlag. - Instrumentet leveres ikke-sterilt. Inden brug skal det rengøres og desinficeres. Hvis anordningen steriliseres, skal den smøres inden sterilisering i autoklave - Instrumentet drejer ved høj hastighed! Et overdrevent tryk kan beskadige tanden! - Man må ikke indsætte eller frakoble håndstykket fra mikromotoren, før den er helt standset! - Operationsfeltet skal nedkøles på passende vis under brug! Hvis gennemstrømningen afbrydes, skal håndstykket straks stoppes! - Håndstykket må kun betjenes med ét bor isat! - Brug udelukkende bor (eller andre redskaber) med CE-mærke i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF samt efterfølgende ændringer og integreringer, som er udført med biokompatible materialer i overensstemmelse med ISO-standard 10993-1 og med mål i overensstemmelse med standard EN ISO 1797-1. - Du må ikke bruge slidte eller beskadigede bor! Borene skal håndteres forsigtigt. Bær beskyttelseshandsker! - Inden hver anvendelse skal man kontrollere, at håndstykket er korrekt blokeret på mikromotoren, og at boret er korrekt blokeret på håndstykket. - Den hastighed, der er angivet af producenten må ikke overskrides! - Trykknappen til blokering af boret overopheder, hvis du trykker på den under håndstykkets drift. Pas på ikke at trykke på den utilsigtet, mens det er i patientens mund. - Hvis der er synlige skader, unormale støjemissioner og/eller vibrationer, overdreven opvarmning, eller hvis boret ikke sidder rigtigt fast, må instrumentet ikke anvendes. Stop straks al arbejdet, og kontakt den autoriserede tekniske service. - Under anvendelsen kan der udsendes støv og materialefragmenter fra patientens mund eller selve anordningen (organisk og uorganisk støv, fragmenter fra indsatser eller spidser, biologiske materialer, som kan være inficerede). - Beskyt patienten, hvis det er muligt, ved hjælp af en barriere. - Instruer patienten i at trække vejret gennem næsen, hvis der ikke kan bruges barriere. - Lægepersonalet skal bære egnede beskyttelsesindretninger til personlig brug. - GOLDSPEED EVO R20-L: Tandlægeboret kan drives med et maks. moment på 7,5 Ncm (fare for beskadigelse af instrumentets mekaniske dele)! I henhold til IEC 60601-1 / UL 60601-1 er tandlægeboret ikke egnet til anvendelse i miljøer, hvor der er risiko for eksplosion eller blandinger, som er underlagt eksplosion af bedøvelsesmidler med ilt eller lattergas. Brugen af elektriske anordninger kan forstyrre driften af aktive implanterede indretninger, såsom pacemakere eller andre aktive indretninger. I tvivlstilfælde om behandling af patienter med sådanne indretninger anbefales det at henvende sig til eksperter på hjertecentrene eller andre kompetente lægecentre. - GOLDSPEED M5-L: Boret må ikke drives ved en hastighed på mere end 200.000 omdr./min. Hvis denne grænse overskrides, kan håndstykket overophede og skade patienten. - GOLDSPEED EVO E16: Tandlægeboret er mere effektivt end den tidligere model GOLDSPEED E16. VIGTIGT: Hvis man bruger dette håndstykket på mikromotorer, som er påført leddelte systemer, hvor modellen EVO E16 ikke findes i databasemenuen, skal man vælge E16 og reducere momentet. Det betyder, at for at nå 5 Ncm på det roterende instrument, skal man indstille et moment på 3,5 Ncm. Fabrikanten er ikke ansvarlig for anordningens sikkerhed, pålidelighed og ydeevne: - Hvis de væsentligste krav til miljøet, som angivet i det leddelte systems instruktionsbog, ikke er opfyldt. - Hvis montering, udstyr, reguleringer, kalibreringer og reparationer ikke udføres af autoriseret teknisk personale. - Hvis der udføres ændringer, der sker udelukkelser, der udføres en forkert vedligeholdelse eller anvendes uoriginale reservedele og/eller komponenter. - Anordningen ikke anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningerne og den korrekte brug af produktet. DA BRUGSANVISNING 3
3. SYMBOLER Symbol til at gøre brugeren opmærksom på yderligere oplysninger i apparatets instruktionsbog. Symbol svarende til ANVENDTE DEL, TYPE B i henhold til IEC 60601-1. Angiver beskyttelsesgraden for direkte og indirekte kontakt. Den del, der steriliseres i autoklave. Del, der kan varmedesinficeres. EF-mærke i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF MEDICINSKE ANORDNINGER" samt efterfølgende ændringer og integreringer. Symbol til bortskaffelse i henhold til direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF, 2003/108/EF. 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA Model EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L Transmissionsforhold 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1 Forbindelse, motorside ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Bor EN ISO 1797-1 Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2,35 Maks. borlængde 34 34 25 45*** 22 50* 50* (mm) Maks. rotationshastighed for bor Optisk fiber Nej Ja Ja Maks. moment for bor (Ncm) Klassificering 40.000 40.000 200.000 2.000 3.125 600 (endo) 40.000 40.000 Nej LED med indvendig Nej Nej Ja generator - - - 70** 105**** - - - IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 - ISO 14457 * Se MONTERING AF BOR direkte på håndstykket. ** Med bormoment på >30 Ncm skal man bruge instrumenter med forstærket skaft (>50 HRC, >520 HV) (fare for deformationer). *** Hvis man bruger længere bor, skal brugeren være opmærksom på ikke at skabe en farlig situation for sig selv, patienten eller tredjemand. **** Hvis der anvendes bor med fremføringssekskant. Fabrikanten forpligter sig til på forlangende at levere kredsløbskort, en liste over dele og komponenter, instruktioner til kalibrering eller andre oplysninger, som det autoriserede tekniske personale måtte have brug for. Fabrikanten forbeholder sig ret til at foretage ændringer når som helst og uden forudgående varsel. 4 BRUGSANVISNING DA
5. MONTERING OG AFMONTERING AF HÅNDSTYKKE Håndstykker uden optisk fiber. Indsæt håndstykket, og skub den helt ind, indtil du hører et klik. For at fjerne det skal du trække aksialt. Håndstykker med optisk fiber. Indsæt håndstykket, tilpas soklen, der rager ud, med den tilhørende hullet på mikromotoren, og skub det helt ind, indtil du hører et klik. For at fjerne håndstykket skal du trække aksialt. VIGTIGT! Man må ikke indsætte eller frakoble håndstykket fra mikromotoren, før den er helt standset! 6. MONTERING AF BOR Direkte håndstykke. Drej klemringen, indtil du hører et klik, for at trække boret ud (O), indsæt det nye bor, og sæt klemringen i lukkeposition ( ). Motoren må ikke aktiveres, hvis klemringen er i åbningsposition (O). * På det direkte håndstykke kan man montere bor til tandlægeboret med Ø 2,35. Indsæt borets tilslutningsdel på håndstykket (medfølger ikke), og indsæt derefter det roterende instrument, indtil det klikker på plads. Borets tilslutningsdel kompenserer for forskellen i længden. Tandlægebor. Et let tryk med tommelfingeren i midten af trykknappen på hovedet er nok til at tage boret ud og sætte et nyt ind. Indsættelse af boret. Bor Ø 2,35: Hold trykknappen nede, og indsæt boret helt i bund og drej det lidt, mens det holdes nedtrykket, indtil der lyder et klik. Slip derefter trykknappen. Bor Ø 1,6: Indsæt boret helt i bund, mens trykknappen holdes nedtrykket, og slip den. Håndstykket GOLDSPEED EVO R20-L kan anvende bor med fremføringssekskant på 2,35 mm. VIGTIGT! Det er vigtigt at sørge for, at borets skaft er rent. Bær beskyttelseshandsker, og inden håndstykket tages i brug første gang, kontrollér da, at boret er isat korrekt ved at trække i det med hånden. Der må ikke anvendes bor med en større længde end den, der er angivet (se tabellen med tekniske data)! For at opnå den korrekte blokering er det meget vigtigt at indsætte boret helt i bund. For at undgå alvorlig beskadigelse må udløsningsmekanismen ikke aktiveres, før boret er helt stoppet! 7. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE Indstilling af hastighed, aktivering og regulering af sprøjte eller belysning (hvis der er taget højde herfor) opnås ved at dreje på det leddelte systems knapper. Der henvises til det leddelte systems instruktionsbog for indstilling af driftsparametrene. 8. BELYSNINGSANORDNING På de modeller, der er udstyret med belysning af operationsfeltet, fungerer i overensstemmelse med det, der er angivet for det leddelte system, den er installeret på. Der henvises til det leddelte systems instruktionsbog for drift af belysningsanordningen. DA BRUGSANVISNING 5
9. VEDLIGEHOLDELSE Håndstykket skal smøres mindst en gang om dagen og før enhver sterilisering i autoklave ved hjælp af DAILY OIL sprøjten ved brug af de relevante adaptere. Følg anvisningerne på beholderen, og påfør to korte sprøjt. Efter smøring sættes håndstykket på mikromotoren igen. Aktivér håndstykket, indtil der kommer overflødigt smøremiddel ud (udfør denne handling med et bor isat for at undgå mekanisk skade på instrumentet), og tør derefter anordningen udvendigt med gaze eller vat. Regelmæssig brug af smøremiddelsprøjten sikre de bedste driftsforhold for instrumentet. Mindst en gang om ugen smøres O-ringene med silikoneholdigt smørefedt, som er anbragt på lynkoblingen. Med engangshandsker påføres et tyndt lag fedt på fingerspidserne, som udsmøres med fingrene. Hvis sprøjten forsynes med væsker, som kan efterlade aflejringer, foreskrives en udskylning af kredsløbet med vand efter brug. Fabrikanten foreskriver kontrol eller eftersyn af anordningen hos et autoriseret servicecenter en gang om året. 3 år efter installation af håndstykket skal det underlægges et generelt eftersyn på fabrikantens fabrik. Kun til GOLDSPEED EVO R20-L Afmontering af tandlægebor. 1 Fjern væskeledningen inden i boret. 2 Fjern sprøjteclipsen. 3 Tag fat i tandlægeborets hoved med en hånd. 4 Tryk let på kappen mod bøjningen. Drej samtidig kappen for at adskille den fra bøjningen. 5 Fjern bøjningen fra tandlægeborets hoved. 6 Træk mellemtandhjulet ud af bøjningen. Genmontering af tandlægeboret. 1 Indsæt mellemtandhjulet i bøjningen. 2 Lad de gyldne kontakter stå ud for hinanden på tandlægeborets bøjning og hoved. 3 Indsæt bøjningen på tandlægeborets bøjning. Kontrollér, at fastgørelsessystemet (a) og akslen (b) drejer frit. 4 Indsæt kappen på tandlægeborets hoved. Vær opmærksom på symbolerne, og drej helt frem. 6 BRUGSANVISNING DA
10. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING Bær beskyttelseshandsker! Inden enhver sanering skal boret tages af! Tag håndstykket af mikromotoren. For at opretholde det hygiejniske sikkerhedsniveau skal man efter hver anvendelse hurtigs muligt rengøre, desinficere og sterilisere håndstykket. For udvendig rengøring og/eller desinfektion af håndstykket bruges gaze eller vat imprægneret med alkohol 70% v/v. Man må ikke anvendes spidse eller skarpe instrumenter til rengøring af terminalerne til de optiske fibre. Rengør sprøjtens udgangshuller regelmæssigt med den medfølgende sonde. Håndstykket kan rengøres og desinficeres med en varmedesinfektionsapparat (følg producentens angivelser vedrørende apparaterne, rensemidler og vaskemidler). Inden enhver cyklus i autoklave skal man smøre håndstykket ved hjælp af smøremiddelsprøjten med DAILY OIL og vaske terminalerne til de optiske fibre Inden sterilisering fjernes håndstykket fra motoren, og aktivér det, indtil der kommer overskydende smøremiddel ud. Tør håndstykket af udvendigt med gaze eller vat. For at opretholde sikkerhedsniveauet for hygiejne skal håndstykket steriliseres i autoklave med vanddamp ved maks. 135 C og 220 kpa (2,2 bar) i 5 minutter (250 cyklusser - UNI-EN-ISO-14457) efter brug på en patient. - Ultralydsrensemaskiner må ikke anvendes. - Anordningen må ikke steriliseres med tørvarmesterilisator. - Håndstykket må ikke lægges i autoklave efter endt cyklus. - Kontrollér autoklaven regelmæssigt i henhold til fabrikantens bestemmelser. Steriliseringstemperaturer ud over det, der er angivet på anordningen, kan beskadige håndstykket. Kun til GOLDSPEED EVO R20-L Manuel fjernelse af fremmedlegeme indvendigt og udvendigt. 1 Skyl med demineraliseret vand og børste (<38 C). 2 Fjern eventuelle væskerester (absorberende klud, tør efter med luftsprøjt). VIGTIGT! Håndstykket/tandlægeboret må ikke nedsænkes i desinfektionsopløsning eller ultralydsbad). Manuel desinfektion. 1 Desinficering med desinfektionsmiddel. Brugen af desinfektionsservietter anbefales. Der må kun anvendes desinfektionsmidler uden klor, som er certificeret af officielle og anerkendte institutter. Følg desinfektionsmidlets producents anvisninger. VIGTIGT! Efter rengøring, desinfektion og manuel smøring udføres altid en sterilisering (med indpakket instrument) i dampsterilisatorer i klasse B eller S (i henhold til EN 13060). 11. REPARATION OG EFTERSYN Installation, eftersyn, kalibrering og reparation af anordningen skal udføres af teknisk personale, som fabrikanten har autoriseret. DA BRUGSANVISNING 7
12. RETNINGSLINJER FOR BRUG Alle håndstykker har en funktion for kontinuerlig anvendelse, dog ikke håndstykket GOLDSPEED EVO R20-L. Her er der foreskrevet følgende intermitterende funktion: Instrumenttype Drift (minutter) Pause (minutter) GOLDSPEED EVO R20-L 2 8 13. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER - Omgivende temperatur 10 30 C - Relativ fugtighed 15 80 % (ikke kondenserende ved +30 C) - Atmosfærisk tryk 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING - Omgivende temperatur mellem -40 +70 C - Relativ fugtighed 8 80 % (ikke kondenserende ved +40 C) - Atmosfærisk tryk 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 15. PROBLEMLØSNING FEJL MULIGE ÅRSAGER FORESLÅET INDGREB Håndstykke får for for lidt effekt, pludselig Manglende smøring Smør i flere omgange med korte rotationer. sænkning af hastighed. Roterende dele er slidte Kontakt den tekniske service Håndstykket larmer meget Bor bøjet eller meget slidt Indsæt et nyt bor Manglende smøring Smør i flere omgange med korte rotationer. Roterende dele er slidte Kontakt den tekniske service Forkert isætning eller Bor med en ikke-kalibreret frakobling af bor diameter Anvend kun kvalitetsbor (ISO 1797-1) Slidt bor Brug et nyt bor Trykknappen er ikke helt nedtrykket Tryk trykknappen helt ned i midten Slidt tang Kontakt den tekniske service Tag håndstykket af, ret ledningen ud mod Fejl i sprøjtens bakken, og kontrollér, at der kommer luft og væskemængde vand ud. Bemærk! Vandregulatoren skal være åben. Rengør håndstykket, og brug den Dyser tilstoppet medfølgende ståltråd forsigtigt for ikke at Manglende belysning Vandtab ødelægge dyserne. Udskift lyskilden, hvis det er muligt, eller kontakt teknisk service Mikromotorens lyskilde er beskadiget Håndstykket tilkobles ikke korrekt på mikromotoren Indsæt håndstykket korrekt Regulatoren til lysintensitet på minimum Reguler med knappen på tabletten O-ringpakninger til mikromotorens koblingsdel er Udskift pakningerne, og smør dem slidte 8 BRUGSANVISNING DA
16. BORTSKAFFELSE Bortskaffelse af anordningen skal udføres i overensstemmelse med gældende lovgivning for elektriske og elektroniske apparater i henhold til de enkelte nationale lovgivninger. De materialer, der er anvendt til konstruktionen, må ikke udvise fare ved kontakt og udsættelse for mennesker og dyr. 17. GARANTIBETINGELSER Fabrikanten giver brugeren en garanti på 24 måneder fra datoen for installation til dækning af alle driftsfejl, materialefejl eller fabrikationsfejl. I tilfælde af påviste reklamationer skal fabrikanten eller det autoriserede reparationscenter sørge for enten gratis reparation eller erstatning af produktet. For at kunne udnytte en gratis reparation eller erstatning af produktet skal produktets salgsdokument indsendes af brugeren, hvor der klart er angivet produktreference, serienummer og købsdato. Garantien bortfalder, hvis skaderne og følgerne heraf er et resultat af forkerte indgreb eller tilpasninger af produktet udført af tredjemand, som ikke er blevet autoriseret af fabrikanten, eller hvis der er anvendt ikke-originale reservedele eller komponenter. Enhver anden reklamation accepteres ikke, uanset oprindelsen, især skades- og tingerstatninger. Fabrikanten kan ikke holdes ansvarlig for skader, beskadigelser og følger heraf: - for overdreven slitage. - for montering af instrumentet på anordningen, som ikke er overensstemmende med EF-lovgivningen. - for uautoriserede indgreb og vedligeholdelse, der er udført af ikke-autoriseret personale. - for brug af ikke-originalt tilbehør og ikke-originale reservedele. - for manglende overholdelse af instruktionerne til brug, montering eller vedligeholdelse og for forkert brug af produktet. - for unormale kemiske, elektriske eller elektroniske tilstrømninger. - for forkerte forbindelser (luft, vand, elektricitet). Garantien dækker ikke tilslutningsrør såsom slanger med optiske fibre eller alle elementer, der er udført af syntetiske materialer. 18. FABRIKANT Manufactured by Sede Legale ed Amministrativa / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Stabilimento / Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 DA BRUGSANVISNING 9