EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 28.1.2015 2014/0108(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler (COM(2014)0186 C7-0110/2014 2014/0108(COD)) Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse Ordfører: Vicky Ford PR\1046506.doc PE546.721v01-00 Forenet i mangfoldighed
PR_COD_1amCom Tegnforklaring * Høringsprocedure *** Godkendelsesprocedure ***I Almindelig lovgivningsprocedure (førstebehandling) ***II Almindelig lovgivningsprocedure (andenbehandling) ***III Almindelig lovgivningsprocedure (tredjebehandling) (Proceduren afhænger af, hvilket retsgrundlag der er valgt i udkastet til retsakt) til et udkast til retsakt fra Parlamentet opstillet i to kolonner Tekst, der udgår, er markeret med fede typer og kursiv i venstre kolonne. Tekst, der udskiftes, er markeret med fede typer og kursiv i begge kolonner. Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv i højre kolonne. Den første og den anden linje i informationsblokken til hvert ændringsforslag angiver den relevante passage i det pågældende udkast til retsakt. Hvis et ændringsforslag angår en eksisterende retsakt, som udkastet til retsakt har til formål at ændre, indeholder informationsblokken tillige en tredje og en fjerde linje, hvori det er anført, hvilken eksisterende retsakt og hvilken bestemmelse heri der er berørt. fra Parlamentet i form af en konsolideret tekst Ny tekst er markeret med fede typer og kursiv. Tekst, som er bortfaldet, markeres med symbolet eller med overstregning. Ved udskiftninger markeres den nye tekst med fede typer og kursiv, og den udskiftede tekst slettes eller overstreges. Som en undtagelse bliver rent tekniske justeringer, der er foretaget af de berørte tjenestegrene med henblik på udarbejdelsen af den endelige tekst, ikke markeret. PE546.721v01-00 2/79 PR\1046506.doc
INDHOLD Side FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING 5 BEGRUNDELSE...77 PR\1046506.doc 3/79 PE546.721v01-00
PE546.721v01-00 4/79 PR\1046506.doc
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om personlige værnemidler (COM(2014)0186 C7-0110/2014 2014/0108(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0186), der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0110/2014), der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der henviser til forretningsordenens artikel 59, der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A8-0000/2015), 1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. 1 Betragtning 3 a (ny) (3a) Denne forordning omfatter PV'er, der er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; det vil sige, at de enten er nye PV'er fremstillet af en fabrikant, der er etableret i Unionen, eller produkter nye eller brugte importeret fra et tredjeland. PR\1046506.doc 5/79 PE546.721v01-00
2 Betragtning 3 b (ny) (3b) Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg. 3 Betragtning 5 (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 16 fastsætter horisontale regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og for CE-mærkning. 16 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30). (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 16 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CEmærkning. 16 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30). PE546.721v01-00 6/79 PR\1046506.doc
4 Betragtning 6 (6) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 17 fastlægger fælles principper og referencebestemmelser for lovgivning, der baseres på principperne i den nye metode. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses afgørelsen, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse, EUoverensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkningen, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganerne og notifikationsprocedurer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses afgørelsen. 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82). (6) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 17 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses afgørelsen, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de generelle forpligtelser for erhvervsdrivende, formodningen om overensstemmelse, EUoverensstemmelseserklæringen, reglerne for CE-mærkningen, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganerne og notifikationsprocedurer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer samt bestemmelserne om de procedurer, der skal anvendes i tilfælde af produkter, der udgør en risiko, tilpasses afgørelsen. 17 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82). 5 Betragtning 8 PR\1046506.doc 7/79 PE546.721v01-00
(8) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. xx/xxxx 18 indeholder detaljerede regler for markedsovervågning og kontrol af harmoniserede produkter, herunder PV, der kommer ind i Unionen fra tredjelande. I henhold til denne forordning skal medlemsstaterne tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, udpege markedsovervågningsmyndigheder, fastlægge deres beføjelser og opgaver og opstille generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer. Forordningen fastsætter også en beskyttelsesklausulprocedure. 18 [Forordning (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD))om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (EUT L XXXX)]. udgår 6 Betragtning 9 PE546.721v01-00 8/79 PR\1046506.doc
(9) En række produkter på markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF. For at sikre brugeren af disse produkter en ligeså høj grad af beskyttelse som for PV, der er omfattet af direktiv 89/686/EØF, bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte PV til privat brug til beskyttelse mod fugtighed, vand og varme (f.eks. opvaskehandsker, ovnhandsker) i overensstemmelse med lignende PV til erhvervsmæssig brug, som allerede er omfattet af direktiv 89/686/EØF. Håndværksmæssige produkter, såsom håndlavede handsker, som af fabrikanten ikke udtrykkeligt hævdes at have nogen beskyttelsesfunktion, er ikke personlige værnemidler, og de er således ikke omfattet af denne udvidelse af anvendelsesområdet. Listen over udelukkelser i bilag I til direktiv 89/686/EØF bør også tydeliggøres ved at tilføje en henvisning til produkter, der er omfattet af anden lovgivning og derfor er udelukket fra PV-forordningen. (9) En række produkter på markedet, som yder brugeren beskyttelse, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 89/686/EØF, hvis de udelukkende er beregnet til privat brug. Med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau bør genstande til beskyttelse af hænderne mod ekstrem varme i hjemmet være omfattet af denne forordning, hvis de udtrykkeligt hævdes at yde beskyttelse. Håndværksmæssige produkter, såsom håndlavede handsker og grillhandsker, som af fabrikanten ikke udtrykkeligt hævdes at have nogen beskyttelsesfunktion, er ikke personlige værnemidler, De bør derfor ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. I stedet bør der opfordres til, at disse produkter forsynes med en fabrikanterklæring. Dette gør mange fabrikanter allerede i dag. 7 Betragtning 10 (10) For at gøre det lettere at forstå og anvende denne forordning ensartet bør der indføres nye definitioner af "individuelt tilpassede PV" og "skræddersyede PV", ligesom overensstemmelsesvurderingsprocedurern e for disse former for PV bør tilpasses de udgår PR\1046506.doc 9/79 PE546.721v01-00
særlige fremstillingsforhold for produkterne. 8 Betragtning 10 a (ny) (10a) Under praktiske demonstrationer og afprøvninger bør der træffes passende foranstaltninger for at sikre personers beskyttelse. Afprøvning i praksis bør ikke have til formål at bedømme PV'ets beskyttelsesevne, men at vurdere andre ikke-beskyttelsesmæssige aspekter såsom komfort, ergonomi og konstruktion. Alle berørte parter, f.eks. arbejdsgiveren samt bæreren eller forbrugeren bør på forhånd informeres om omfanget af og formålet med afprøvningen. 9 Betragtning 11 (11) Produkterne skal opfylde gældende krav, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af brugere og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. (11) PV'erne skal opfylde gældende krav, og det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg herfor i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af brugere og, hvor dette er relevant, andre personer samt for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. PE546.721v01-00 10/79 PR\1046506.doc
10 Betragtning 12 (12) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV beskytter personers sundhed og sikkerhed, og at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning. Denne forordning bør sikre en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionskæden. (12) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør PV'er, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør sikre en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. 11 Betragtning 12 a (ny) (12a) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse som supplement til postadressen. PR\1046506.doc 11/79 PE546.721v01-00
12 Betragtning 14 (14) Det er nødvendigt at sikre, at PV, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at de PV, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer PV i omsætning, der ikke opfylder disse krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes EC-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra markedsovervågningsmyndighedernes side. (14) Det er nødvendigt at sikre, at PV'er, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at de PV'er, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer PV'er i omsætning, der ikke opfylder disse krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes EC-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de kompetente myndigheders side. Begrundelse Hvis ændringsforslaget vedtages, vil "markedsovervågningsmyndigheder" blive erstattet af "kompetente myndigheder" igennem resten af teksten. 13 Betragtning 16 (16) Når en importør bringer et PV i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den adresse, (16) Når en importør bringer et PV i omsætning, bør vedkommende på PV'et anføre sit navn, registrerede firmanavn PE546.721v01-00 12/79 PR\1046506.doc
hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det pågældende PV's størrelse eller art gør det umuligt at anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet. eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det pågældende PV's størrelse eller art gør dette umuligt. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på PV'et. 14 Betragtning 16 a (ny) (16a) Erhvervsdrivende bør bestræbe sig på at sikre, at al relevant dokumentation, såsom brugsanvisninger sikrer præcis og tydelig information, men samtidig er letforståelig, tager hensyn til de teknologiske fremskridt og ændringer i slutbrugernes adfærd og er så ajourført som muligt. 15 Betragtning 19 (19) Hvis PV kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, (19) Hvis PV'er kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene, PR\1046506.doc 13/79 PE546.721v01-00
tilgængelige på markedet. tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem PV'er, eller som de har leveret PV'er til, med mindre de forsynes med sådanne ajourførte oplysninger. 16 Betragtning 21 (21) For at undgå enhver form for forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV, der opfylder kravene, er der behov for en tydeliggørelse af denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV på arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF 19. 19 Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med (21) For at undgå enhver form for forvirring og uklarhed og dermed sikre fri bevægelighed for PV'er, der opfylder kravene, er der behov for en tydeliggørelse af denne forordnings anvendelsesområde og sammenhængen med medlemsstaternes ret til at fastsætte krav vedrørende anvendelse af PV'er på arbejdspladsen, navnlig i henhold til Rådets direktiv 89/656/EØF 19. Arbejdsgivere er i henhold til artikel 4 i nævnte direktiv forpligtede til at udlevere PV'er, der er i overensstemmelse med de relevante EUbestemmelser om sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter af konstruktion og fremstilling. I henhold til denne artikel skal fabrikanter af PV'er, der udleverer PV'er til deres ansatte, sikre, at de pågældende PV'er opfylder kravene i denne forordning. 19 Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med PE546.721v01-00 14/79 PR\1046506.doc
arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af 30.12. 1989, s. 18). arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (EFT L 393 af 30.12. 1989, s. 18). 17 Betragtning 22 (22) Kravet i anden lovgivning vedrørende det indre marked om at levere en EUoverensstemmelseserklæring sammen med værnemidlerne har vist sig at fremme og øge effektiviteten af markedsovervågningen og bør derfor også medtages i denne forordning. Der bør være mulighed for at afgive en forenklet EU-overensstemmelseserklæring for at reducere den dermed forbundne byrde uden at forringe effektiviteten. Der bør derfor tages højde for begge muligheder i denne forordning. (22) Markedsovervågningsmyndigheder bør have let adgang til overensstemmelseserklæringen. For at efterleve dette krav bør fabrikanter sikre, at PV'er ledsages af enten en fuldstændig kopi af overensstemmelseserklæringen eller den internetadresse, hvor der kan opnås adgang til overensstemmelseserklæringen. Alternativt bør fabrikanten kunne vælge at afgive en forenklet overensstemmelseserklæring. 18 Betragtning 22 a (ny) (22a) Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor PV'er er omfattet af en eller flere dele af EU-harmoniseringslovgivningen, bør de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i én PR\1046506.doc 15/79 PE546.721v01-00
enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer. 19 Betragtning 24 (24) For at sikre, at PV undersøges ved hjælp af den nyeste teknologi, bør EUtypeafprøvningsattestens gyldighed fastsættes til maksimalt fem år. Der bør derfor fastsættes en procedure for fornyet gennemgang af attesten. Der bør fastsættes minimumskrav til attestens indhold for at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde. udgår Begrundelse PV'er har ofte en lang produktlevetid, hvorfor de erhvervsdrivende har et højere lagerniveau end gennemsnitligt, og arbejdstagerne skifter sjældent produkter, hvorfor det er uhensigtsmæssigt at sætte en grænse på fem år for gyldigheden af typeafprøvningsattester. Fabrikanter skal allerede rette ind efter sundheds- og sikkerhedslovgivningen samt sikre, at de producerer PV'er, der afspejler det aktuelle teknologiske stade (Bilag II). 20 Betragtning 28 PE546.721v01-00 16/79 PR\1046506.doc
(28) For at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassificeres PV i tre kategorier, der er omfattet af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et ensartet, højt sikkerhedsniveau for alle PV bør listen over produkter, der er omfattet af en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende produktionsfasen, udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurern e for hver kategori af PV bør så vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. (28) For at sikre, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i denne forordning, opfyldes, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. I direktiv 89/686/EØF klassificeres PV'er i tre kategorier, der er omfattet af forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For at sikre et ensartet, højt sikkerhedsniveau for alle PV'er bør listen over produkter, der er omfattet af en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende produktionsfasen, udvides. Overensstemmelsesvurderingsprocedurern e for hver kategori af PV'er bør så vidt muligt fastsættes på grundlag af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. 21 Betragtning 29 a (ny) (29a) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de tilsvarende krav i denne forordning. PR\1046506.doc 17/79 PE546.721v01-00
22 Betragtning 30 a (ny) (30a) Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et væsentligt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til bemyndigelse. 23 Betragtning 30 b (ny) (30b) De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder mener, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage evalueringen. I så fald bør de for at sikre, at evalueringer foretaget af andre nationale myndigheder har den fornødne troværdighed fremsende Kommissionen og de øvrige medlemsstater den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante forskriftsmæssige krav. PE546.721v01-00 18/79 PR\1046506.doc
24 Betragtning 30 c (ny) (30c) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det PV, der skal bringes i omsætning på markedet, er det afgørende, at de pågældende underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal bemyndiges, og overvågningen af organer, der allerede er bemyndigede, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. 25 Betragtning 30 d (ny) (30d) Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod PR\1046506.doc 19/79 PE546.721v01-00
et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. 26 Betragtning 30 e (ny) (30e) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurern e uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurern e er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer. 27 Betragtning 30 f (ny) (30f) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter omfattet af denne forordning PE546.721v01-00 20/79 PR\1046506.doc
kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres bestemmelse eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke indebærer en sundheds- og/eller sikkerhedsrisiko for brugerne, eller, hvor dette er relevant, andre personer. Produkter omfattet af denne forordning bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne forordning i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd. 28 Betragtning 30 g (ny) (30g) Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EUmarkedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af denne forordning. Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver. PR\1046506.doc 21/79 PE546.721v01-00
29 Betragtning 30 h (ny) (30h) Direktiv 89/686/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne. 30 Betragtning 30 i (ny) (30i) Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter orienteres om påtænkte foranstaltninger vedrørende PV'er, der indebærer en risiko for brugernes eller, hvor dette er relevant, andre personers sundhed eller sikkerhed. Den bør også give markedsovervågningsmyndighederne mulighed for i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende på et tidligt tidspunkt at gribe ind over for sådanne PV'er. PE546.721v01-00 22/79 PR\1046506.doc
31 Betragtning 30 j (ny) (30j) I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard. 32 Betragtning 31 (31) For at tage hensyn til udviklingen inden for teknisk viden og nye videnskabelige resultater bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår ændringer af listen over PV, som indgår i hver kategori. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører passende høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. (31) For at tage hensyn til udviklingen inden for teknisk viden og nye videnskabelige resultater bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår ændringer af de risikokategorier, som PV'et skal beskytte brugere og forbrugere imod. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører passende og gennemsigtige høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet. PR\1046506.doc 23/79 PE546.721v01-00
33 Betragtning 32 a (ny) (32a) Kommissionen bør vedtage øjeblikkeligt gældende gennemførelsesretsakter, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, er påkrævet af særligt hastende årsager. 34 Betragtning 34 (34) For at give fabrikanter og andre erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning er det nødvendigt at fastsætte en tilstrækkeligt lang overgangsperiode efter forordningens ikrafttrædelse, i hvilken PV, der overholder direktiv 89/686/EØF, fortsat kan bringes i omsætning. Målene med denne forordning, nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, gennem fastsættelse af harmoniserede sundheds- og sikkerhedskrav til PV og minimumskrav til markedsovervågning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; (34) For at give fabrikanter og andre erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning er det nødvendigt at fastsætte en tilstrækkeligt lang overgangsperiode efter forordningens ikrafttrædelse, i hvilken PV'er, der overholder direktiv 89/686/EØF, fortsat kan bringes i omsætning. Målene med denne forordning, nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, gennem fastsættelse af harmoniserede sundheds- og sikkerhedskrav til PV'er og minimumskrav til markedsovervågning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Distributører bør derfor kunne PE546.721v01-00 24/79 PR\1046506.doc
levere PV'er, der er blevet bragt i omsætning, navnlig lagerbeholdninger, der allerede er i forsyningskæden, inden udgangen af overgangsperioden. 35 Artikel 1 stk. 1 I denne forordning fastsættes krav til udformning og fremstilling af personlige værnemidler (PV) med henblik på at sikre brugernes sundhed og sikkerhed samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV i Unionen. I denne forordning fastsættes krav til udformning og fremstilling af personlige værnemidler (PV'er), der gøres tilgængelige på markedet med henblik på at sikre beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed, samt bestemmelser om fri bevægelighed for PV'er i Unionen. 36 Artikel 2 stk. 2 litra a a) specielt udformet til de væbnede styrker eller til ordensmyndighederne a) specielt udformet til de væbnede styrker eller til brug ved opretholdelsen af lov og orden 37 Artikel 2 stk. 2 litra b PR\1046506.doc 25/79 PE546.721v01-00
b) beregnet til selvforsvar b) konstrueret til brug ved selvforsvar, med undtagelse af PV'er, der er beregnet til sportsaktiviteter 38 Artikel 2 stk. 2 litra c c) beregnet til privat brug til beskyttelse mod ikke-ekstreme vejrforhold c) beregnet til privat brug til beskyttelse mod: 39 Artikel 2 stk. 2 litra c nr. i (nyt) i) vejrforhold, der ikke er ekstreme (årstidsbestemt beklædning, paraplyer osv.) 40 Artikel 2 stk. 2 litra c nr. ii (nyt) ii) fugtighed og vand (opvaskehandsker PE546.721v01-00 26/79 PR\1046506.doc
osv.) 41 Artikel 2 stk. 2 litra c nr. iii (nyt) iii) varme (handsker osv.), hvor den erhvervsdrivende ikke specifikt hævder, at de beskytter mod ekstrem varme 42 Artikel 2 stk. 2 litra e e) beregnet til hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse, der er omfattet af det relevante regulativ fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE), til brugere af to- eller trehjulede motordrevne køretøjer. e) beregnet til hoved-, ansigts- eller øjenbeskyttelse, der er omfattet af regulativ nr. 22 fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) om ensartede bestemmelser vedrørende godkendelse af sikkerhedshjelme og deres visirer til motorcyklister og knallertkørere samt deres passagerer 43 Artikel 2 stk. 2 litra e a (nyt) PR\1046506.doc 27/79 PE546.721v01-00
ea) konstrueret til brug i situationer, hvor elementer med potentielt beskyttende egenskaber udelukkende er indarbejdet af hensyn til designet 44 Artikel 2 stk. 2 litra e b (nyt) eb) konstrueret og bragt i omsætning som håndværksmæssige produkter af dekorativ art. 45 Artikel 3 stk. 1 nr. 1 litra a a) udstyr, der er bestemt til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere sundheds- eller sikkerhedsrisici, og som bringes i omsætning særskilt eller kombineret med ikke-beskyttende personligt udstyr a) udstyr, der er konstrueret og fremstillet til at bæres eller holdes af en person til beskyttelse mod en eller flere sundhedseller sikkerhedsrisici, og som bringes i omsætning særskilt eller kombineret med ikke-beskyttende personligt udstyr PE546.721v01-00 28/79 PR\1046506.doc
46 Artikel 3 stk. 1 nr. 1 litra c c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, og som har til formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur c) forbindelsessystemer til udstyr som omhandlet i litra a), der ikke holdes eller bæres af en person, men som er afgørende for udstyrets funktion, og som har til formål at forbinde dette udstyr med en ekstern anordning eller struktur og er flytbare uden at skulle være permanent fastgjort til en struktur 47 Artikel 3 stk. 1 nr. 2 2. "individuelt tilpasset PV": seriefremstillet PV, hvor hvert eksemplar tilpasses en individuel bruger 2. "PV-type": en række PV'er, der svarer til det PV, der er beskrevet i den tekniske dokumentation og til det PV, der har været underlagt EU-typeafprøvning (ved kategori II eller III) 48 Artikel 3 stk. 1 nr. 5 5. "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et PV på EUmarkedet 5. "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af PV-typen på EUmarkedet PR\1046506.doc 29/79 PE546.721v01-00
49 Artikel 3 stk. 1 nr. 18 a (nyt) 18a. "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter 50 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 a (nyt) 20a. "demonstration": fremvisning af PV'er, ikke i farlige omgivelser, men i reklameøjemed 51 Artikel 3 stk. 1 nr. 20 b (nyt) 20b. "afprøvning i praksis": afprøvning af et ikke-certificeret PV, for hvilke alle de nødvendige testdokumenter (afprøvninger udført af akkrediterede eller godkendte laboratorier), som støtter det tekniske dossier for at sikre beskyttelse af bæreren er tilgængelige og opfyldt, PE546.721v01-00 30/79 PR\1046506.doc
stilles til rådighed i et meget begrænset antal med henblik på en endelig evaluering. Afprøvning i praksis er tidsmæssigt begrænset, og tid og formål er defineret og begrundet, før afprøvningen indledes, og bekræftet af de berørte parter 52 Artikel 7 overskrift Fri bevægelighed Fri bevægelighed, demonstrationer og afprøvninger i praksis 53 Artikel 7 stk. 2 afsnit 1 Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration præsenteres PV, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende PV ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at de først kan gøres tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og afprøvninger i praksis præsenteres PV'er, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og som ikke er tilgængelige på markedet, før de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Afprøvninger i praksis skal ikke være udformet med henblik på at vurdere PV'ets beskyttelsesevne, men for at vurdere andre ikke-beskyttelsesmæssige aspekter såsom komfort, ergonomi og konstruktion. PR\1046506.doc 31/79 PE546.721v01-00
54 Artikel 7 stk. 2 afsnit 2 Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. Ved demonstrationer og afprøvninger i praksis træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. 55 Artikel 7 stk. 2 afsnit 2 a (nyt) PV'er, der er omfattet af dette stykke, kan udstilles eller afprøves i praksis, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at PV'et ikke er i overensstemmelse med denne forordning. 56 Artikel 8 stk. 4 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det pågældende PV's konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med denne forordning. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager fabrikanter med henblik på beskyttelse af PE546.721v01-00 32/79 PR\1046506.doc
harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere det pågældende PV's overensstemmelse med de gældende krav. forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, og undersøger og fører om nødvendigt register over klager, PV'er, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af PV'er og holder distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 57 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 7. Fabrikanten skal sikre, at PV'er ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat, hvor PV'et bringes i omsætning. Sådanne anvisninger samt en eventuel mærkning skal være klar, forståelig og tydelig. Hvis PV'er er tilgængelige i pakker, der indeholder flere enheder, skal hver enkelt mindste separat solgte enhed være forsynet med sådanne anvisninger. 58 Artikel 8 stk. 8 8. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen som 8. Fabrikanten skal sikre, at det pågældende PV er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen som PR\1046506.doc 33/79 PE546.721v01-00
omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EUoverensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3. Såfremt der kun medsendes en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, skal denne umiddelbart efterfølges af den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EUoverensstemmelseserklæring kan fås. omhandlet i artikel 15, stk. 2. Fabrikanten kan vælge at opfylde dette krav ved at lade det pågældende PV ledsage af den forenklede EUoverensstemmelseserklæring som omhandlet i artikel 15, stk. 3, eller inkludere den internetadresse, hvor der kan opnås adgang til overensstemmelseserklæringen, i anvisningerne og oplysningerne. Såfremt der kun medsendes en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, skal denne indeholde den nøjagtige internetadresse, hvor den fulde EUoverensstemmelseserklæring kan fås. 59 Artikel 8 stk. 10 10. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risici, som PV, han har bragt i omsætning, udgør. 10. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det pågældende PV's overensstemmelse med kravene i papirform eller elektronisk form på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importøren skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne de risici, som PV'et, vedkommende har bragt i omsætning, udgør. PE546.721v01-00 34/79 PR\1046506.doc
60 Artikel 9 stk. 2 litra a a) at sørge for, at EUoverensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet bragt i omsætning a) at sørge for, at EUoverensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter, at det pågældende PV er blevet gjort tilgængeligt på markedet Begrundelse Hvis denne ændring vedtages, skal ændringen foretages i hele teksten. 61 Artikel 10 stk. 2 afsnit 1 Importøren skal, før han bringer PV i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de(n) i artikel 18 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Importøren skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CEmærkning og er ledsaget af en EUoverensstemmelseserklæring eller en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i artikel 8, stk. 7, nævnte anvisninger, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. Importøren skal, før denne bringer et PV i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de(n) i artikel 18 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure(r). Importøren skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det pågældende PV er forsynet med CEmærkning og er ledsaget af de krævede dokumenter, og at det er ledsaget af de i artikel 8, stk. 7, nævnte anvisninger, samt at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. PR\1046506.doc 35/79 PE546.721v01-00
62 Artikel 10 stk. 4 4. Importøren skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 4. Importøren skal sikre, at det pågældende PV ledsages af anvisninger og andre oplysninger, som nævnt i punkt 1.4 i bilag II, på et for forbrugerne og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor PV'et er tilgængeligt på markedet. Hvis PV'er er tilgængelige i pakker, der indeholder flere enheder, skal hver enkelt mindste separat solgte enhed være forsynet med sådanne anvisninger. 63 Artikel 10 stk. 5 a (nyt) 5a. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et PV forbundne risici, foretager importøren for at beskytte forbrugernes og øvrige slutbrugeres sundhed og sikkerhed stikprøvekontrol af PV'er, der er gjort tilgængelige på markedet, og undersøger og fører om nødvendigt register over klager, PV'er, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af PV'er og holder distributørerne orienteret om enhver sådan kontrol. PE546.721v01-00 36/79 PR\1046506.doc
64 Artikel 10 stk. 6 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende PV i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 65 Artikel 11 stk. 2 afsnit 1 Distributøren skal, før han gør et PV tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af en EUoverensstemmelseserklæring eller en forenklet EUoverensstemmelseserklæring, og at det er ledsaget af de i punkt 1.4 i bilag II omhandlede anvisninger på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne i den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet, og at Distributøren skal, før vedkommende gør et PV tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CEmærkning, er ledsaget af de nødvendige dokumenter og af de i punkt 1.4 i bilag II omhandlede anvisninger og andre oplysninger på et sprog, der er let forståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6, PR\1046506.doc 37/79 PE546.721v01-00
fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6, og artikel 10, stk. 3. og artikel 10, stk. 3. 66 Artikel 11 stk. 4 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et PV, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis det pågældende PV udgør en risiko, straks orientere fabrikanten eller importøren og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende PV er gjort tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger navnlig om den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 67 Artikel 12 stk. 1 En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som PE546.721v01-00 38/79 PR\1046506.doc
fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et PV i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II. fabrikanten, jf. artikel 8, når vedkommende bringer et PV i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et PV, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med denne forordning. 68 Artikel 15 stk. 2 2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den struktur og indeholde de elementer, der er anført i bilag IX, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. 2. EU-overensstemmelseserklæringen skal være baseret på den modelstruktur, der er anført i bilag IX, indeholde de elementer, der er specificeret i de relevante moduler i bilag IV, VI, VII og VIII, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 69 Artikel 15 stk. 3 3. En forenklet EUoverensstemmelseserklæring skal indeholde de elementer, der er anført i bilag X, og den skal løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på 3. En forenklet EUoverensstemmelseserklæring skal være baseret på den modelstruktur, der er anført i bilag X, og den skal løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på PR\1046506.doc 39/79 PE546.721v01-00
markedet. EUoverensstemmelseserklæringen, som skal kunne fås via en internetadresse, skal foreligge på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV gøres tilgængeligt på markedet. markedet. EUoverensstemmelseserklæringen, som skal kunne fås via en internetadresse, skal foreligge på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det pågældende PV bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 70 Artikel 15 stk. 5 5. Ved at udarbejde EUoverensstemmelseserklæringen står fabrikanten fuldt ud inde for, at det pågældende PV er i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte krav. 5. Ved at udarbejde EUoverensstemmelseserklæringen står fabrikanten fuldt ud inde for, at det pågældende PV er i overholder de krav, der er fastsat i denne forordning. 71 Artikel 16 stk. 3 3. CE-mærkningen anbringes, før det pågældende PV bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden mærkning, der angiver risikoen, som det pågældende PV skal beskytte imod. 3. CE-mærkningen anbringes, før det pågældende PV bringes i omsætning. PE546.721v01-00 40/79 PR\1046506.doc