97050245 Rev. 07 26.06. u-pz6 / u-pz7

97050245 Rev. 07 26.06 u-pz6 / u-pz7 DANSKE 2 DA

DANSKE 1. TILSIGTET BRUG... 3 2. VIGTIGE MEDDELELSER... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA... 4 5. TILSLUTNING TIL STRØMFORSYNINGSKABEL... 4 6. MONTERING AF INDSATSER... 5 7. INDSATSER... 6 8. BRUG AF INSTRUMENTER TIL ENDODONTISK BEHANDLING (IKKE TIL HÅNDSTYKKE TIL SPIDSER AF S-TYPEN)... 7 9. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE... 7 10. BELYSNINGSANORDNING... 7 11. VEDLIGEHOLDELSE... 7 12. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING... 7 13. REPARATION OG EFTERSYN... 8 14. RETNINGSLINJER FOR BRUG... 8 15. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER... 8 16. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING... 8 17. PROBLEMLØSNING... 8 18. BORTSKAFFELSE... 9 19. GARANTIBETINGELSER... 9 20. FABRIKANT... 9 2 BRUGSANVISNING DA

1. TILSIGTET BRUG Medicinsk udstyr beregnet til professionel brug af tandkirurger, evt. assisteret af personale fra klinikken, som bemyndiges af tandkirurgen. Anordningen er beregnet til anvendelse på leddelte systemer til tandlægebrug i overensstemmelse med direktivet 93/42/EØF og efterfølgende ændringer og integreringer samt i henhold til IEC 60601-1 (III udg.) og installeret i miljøer i overensstemmelse med gældende lovgivning for lokaler til medicinsk og med elektriske anlæg i henhold til standard IEC 60364-7-710. 2. VIGTIGE MEDDELELSER Inden anvendelse skal anvisningerne i denne manual læses grundigt. Brugen af anordningen skal udføres ved overholdelse af de medfølgende anvisninger. For den korrekte fortolkning af angivelserne i denne manual henvises til den italienske manual som grundlag. - Anordningen er ikke egnet til brug, hvor der er forekomst af en brændbar blanding af bedøvelsesmiddel med ilt eller lattergas. - Instrumentet leveres ikke-sterilt. Inden brug skal det rengøres og desinficeres. - Brugen af elektriske anordninger kan forstyrre driften af aktive implanterede indretninger, såsom pacemakere eller andre aktive indretninger. I tvivlstilfælde om behandling af patienter med sådanne indretninger anbefales det at henvende sig til eksperter på hjertecentrene eller andre kompetente lægecentre. - Under anvendelsen kan der udsendes støv og materialefragmenter fra patientens mund eller selve anordningen (organisk og uorganisk støv, fragmenter fra indsatserne, biologiske materialer, som kan være inficerede). - Beskyt patienten, hvis det er muligt, ved hjælp af en barriere. - Instruer patienten i at trække vejret gennem næsen, hvis der ikke kan bruges barriere. - Lægepersonalet skal bære egnede beskyttelsesindretninger til personlig brug. - Operationsfeltet nedkøles på passende vis under brug. - I tilfælde af synlige skader, udsendelse af usædvanlige støj og/eller vibrationer, eller hvis der varsles om ekstreme temperaturer, må anordningen ikke bruges, og den autoriserede tekniske service kontaktes. - Ablationsapparaterne må udelukkende bruges med de medfølgende indsatser, originale reservedele eller indsatser, der er godkendt af fabrikanten. - Inden brug skal det kontrolleres, at indsatserne er korrekt blokeret. - Man må ikke bruge slidte eller beskadigede indsatser. Indsatserne skal håndteres forsigtigt. Bær beskyttelseshandsker. - Brug udelukkende indsatser med CE-mærke i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF samt efterfølgende ændringer og integreringer, som er udført med biokompatible materialer i overensstemmelse med ISO-standard 10993-1. - Brug udelukkende originale reservedele og tilbehør eller sådant, som er udtrykkeligt autoriseret af fabrikanten. - Indsatserne struktur må ikke ændres ved at bøje eller lime dem sammen. - Brug ikke håndstykket på varer af metal eller keramik. Højfrekvenssvingningerne kan beskadige dem. - Indsatserne kan være meget spidse eller skarpe. For at undgå utilsigtede punkturer eller sår skal man være opmærksom, når indsatserne monteres på håndstykket, og de skal fjernes efter brug. - Kontrollér, at der under driften er gennemstrømning af kulde i operationsfeltet. Hvis der ikke er nedkøling, må anordningen ikke bruges, og den autoriserede tekniske service kontaktes. - Hvis der som kølemiddel bruges en fysiologisk saltopløsning, skal der, inden håndstykket frakobles, løbe vand i mindst 20 sekunder gennem håndstykkets ledninger og vandkredsløbet for at skylle dem. - LED-belysning. Man må ikke kigge lige ind i lysstrålen eller se direkte på lysstrålen med optiske instrumentet. Fabrikanten er ikke ansvarlig for anordningens sikkerhed, pålidelighed og ydeevne: - Hvis de væsentligste krav til miljøet, som angivet i det leddelte systems instruktionsbog, ikke er opfyldt. - Hvis montering, udstyr, reguleringer, kalibreringer og reparationer ikke udføres af autoriseret teknisk personale. - Hvis der udføres ændringer, der sker udelukkelser, der udføres en forkert vedligeholdelse eller anvendes uoriginale reservedele og/eller komponenter. - Anordningen ikke anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningerne og den korrekte brug af produktet. DA BRUGSANVISNING 3

3. SYMBOLER Symbol til at gøre brugeren opmærksom på yderligere oplysninger i apparatets instruktionsbog. Symbol svarende til ANVENDTE DEL, TYPE B i henhold til IEC 60601-1. Angiver beskyttelsesgraden for direkte og indirekte kontakt. Den del, der steriliseres i autoklave. EF-mærke i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF MEDICINSKE ANORDNINGER" samt efterfølgende ændringer og integreringer. Symbol til bortskaffelse i henhold til direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF, 2003/108/EF. 4. TEKNISKE KARAKTERISTIKA Mærkestrøm Maks. effektforbrug Arbejdsfrekvens Vekslende drift Vandforsyning Klassificering LED-belysning Gældende standarder u-pz6 u-pz7 32 VDC 15 W 25.000 32.000 Hz 20 min. arbejde - 10 min. hvile 90 140 kpa (0,9 1,4 bar) Klasse IIa (Direktiv 93/42/EØF samt efterfølgende ændringer og integreringer) Klasse II, type B (IEC 60601-1) 3500 K - 20000 mlm λ 400 600 nm Pmax < 1 mw IEC 60601-1 IEC 60601-2 - ISO 10993-1 IEC 62471 - ISO 22374 For den korrekte drift skal anordningen forbindes med det dertil egnede elektroniske strømforsyningsnet med kontrolforanstaltninger, fabrikanten har forudset, ved hjælp af dertil egnede forbindelseskabler. Fabrikanten forpligter sig til på forlangende at levere kredsløbskort, en liste over dele og komponenter, instruktioner til kalibrering eller andre oplysninger, som det autoriserede tekniske personale måtte have brug for. Fabrikanten forbeholder sig ret til at foretage ændringer når som helst og uden forudgående varsel. 5. TILSLUTNING TIL STRØMFORSYNINGSKABEL Ablationsapparatets strømforsyningskabel skal indsættes helt i bund ved hjælp af et let tryk. Man skal kontrollere, at sammenkoblingsfladerne er rene og tørre. Undgå at tage kablet ud af ablationsapparatet, mens det bruges. 4 BRUGSANVISNING DA

6. MONTERING AF INDSATSER Ablationsapparaterne må udelukkende bruges med de medfølgende indsatser, originale reservedele eller indsatser, der er godkendt af fabrikanten. De må kun skrues på og strammes ved brug af den dertil indrettede momentnøgle. I håndstykket mærket må der kun bruges indsatserne C1S, C2S, C4S, P1S eller indsatser, som er godkendt af fabrikanten. Efter at ledningen er sat i håndstykket, skal det køre i et par sekunder, indtil der kommer en konstant forstøvning af flydende kølemiddel ud. Vandets forstøvning varierer efter effekt og indsatstype. Indsatsen, som er monteret på ablationsapparatets håndstykke, når den korrekte arbejdsfrekvens inden for få tiendedeles sekund fra aktivering af anordningen. For at tillade den korrekte syntonisering må man ikke anvende spidsen på tandens overflade i denne fase. Håndstykker med spidser P1/P1S, C1/C1S og C4/C4S må ikke betjenes vinkelret på tanden eller forfra, men skal betjenes tangentialt med et let tryk fra siden, mens indsatserne C2/C2S også kan bruges vinkelret på tandens overflade. Indsats P1/P1S skal anvendes med lav middeleffekt. Med eventuelle indsatser til tørpolering skal der køres i intervaller på højst 3 sekunder ad gangen. DA BRUGSANVISNING 5

7. INDSATSER C1 (kode F680C2700), C1S (kode 99926376) Ablationsspids. Anvendelse på tandkødet. C2 (kode F680C2800), C2S (kode 99926377) Ablationsspids. Anvendelse på tandkødet. C4 (kode F680C9900), C4S (kode 99926379) Ablationsspids. Anvendelse på tandkødet, fortænderne og kindtændernes rodhalse. E3 (kode F680C6900) Indsats af guttaperka til varmekondensering lateralt. E4 (kode F680C6600) Diamantindsats til forstørrelse af kanaler. P1 (kode F680C4400), P1S (kode 99926378) Ablationsspids/forebyggende. Anvendelse over og under tandkødet, på overflader og i mellemrummene. P3 (kode F680C8300) Anvendelse under tandkødet og på rodoverflader, skylning af periodontale lommer med antibakterielle midler. R1 (kode F680C8100) R2 (kode F680C8200) R3 (kode F680C7900) RR (kode F680C7700) RL (kode F680C7800) Klargøring af mundhulen (mindre indgreb), særligt velegnet til huller mellem fortænderne og kindtænder. E1 (kode F680C6800) Holder ved 120 til stramning af endodontiske filer. E2 (kode F680C6700) Holder ved 95 til stramning af endodontiske filer. Endo wrench (kode FR300R009) Nøgle til stramning af holder på håndstykket og filer på holderen. 6 BRUGSANVISNING DA

8. BRUG AF INSTRUMENTER TIL ENDODONTISK BEHANDLING (IKKE TIL HÅNDSTYKKE TIL SPIDSER AF S-TYPEN) På leddelte systemer, som er udstyret med ENDO -funktion kan man anvende de dertil egnede indsatser til endodontisk behandling. ENDO-funktionen indstilles ved hjælp af en kommando på tabletten. Stram filholderen E1 (eller E2) på håndstykket helt i bund med den dertil egnede nøgle. Brug altid en kølemiddel for at undgå, at håndstykket overopheder. Stram håndstykkets fil, idet man skal være opmærksom på, at det farvede hak forbliver synligt, undtagen fil ISO 25 (farvekoden rød), som skal isættes helt i bund. Indstil effekten til det mindst muligt og forøg den derefter langsomt efter behov. De grænser, der er angivet i tabellen nedenfor, må ikke overskrides: Fil ISO 15 (farvekode, hvid) maks. 25% Fil ISO 20 (farvekode, gul) maks. 25% Fil ISO 25 (farvekode, rød) maks. 50% Fil ISO 30 (farvekode, blå) maks. 100% Fil ISO 35 (farvekode, grøn) maks. 100% Endosonore files: producent Dentsply Maillefer; Ref. A 012U 9. INDSTILLING AF DRIFTSPARAMETRE Indstilling af effekt, driftsmåde, aktivering og regulering af kølemiddel eller belysning (hvis der er taget højde herfor) opnås ved at dreje på det leddelte systems knapper. Der henvises til det leddelte systems instruktionsbog for indstilling af driftsparametrene. 10. BELYSNINGSANORDNING På de modeller, der er udstyret med belysning af operationsfeltet, fungerer i overensstemmelse med det, der er angivet for det leddelte system, den er installeret på. Der henvises til det leddelte systems instruktionsbog for drift af belysningsanordningen. For at udskifte belysningselementer skal man skrue forsiden af instrumentet af og trække belysningselementet ud på en gang. Når man isætter det nye belysningselement skal polariteten overholdes. Hvis polariteten vender forkert, tændes lyset ikke. 11. VEDLIGEHOLDELSE Hvis håndstykket forsynes med væsker, som kan efterlade aflejringer, foreskrives en udskylning af kredsløbet med vand efter brug. For at undgå tilstopning skal indsatsen afmonteres efter hver operation og før sterilisering i autoklave. Fabrikanten foreskriver kontrol eller eftersyn af anordningen hos et autoriseret servicecenter en gang om året. 12. RENGØRING, DESINFEKTION OG STERILISERING Inden sanering skal indsatserne tages ud af håndstykket, og ledningen tages ud af håndstykket. For at opretholde det hygiejniske sikkerhedsniveau skal man efter hver anvendelse hurtigst muligt rengøre, desinficere og sterilisere ablationsapparatet. Rengør kølevæskens rør ved at blæse luft ind med en sprøjte. For udvendig rengøring og/eller desinfektion bruges gaze eller vat imprægneret med alkohol 70% v/v. Indsatserne kan desinficeres ved immersion i alkohol 70% v/v. Steriliser håndstykket, nøglen, indsatserne og lågen i dampstyret autoklave ved maks. 135 C 220 kpa (2,2 bar) i 5 minutter (250 cyklusser - EN ISO 22374). - Ultralydsrensemaskiner må ikke anvendes. - Anordningen må ikke nedsænkes i desinfektionsvæsker eller steriliseringsvæsker. - Anordningen må ikke steriliseres med tørvarmesterilisator. - Anordningen må ikke lægges i autoklave efter endt cyklus. - Kontrollér autoklaven regelmæssigt i henhold til fabrikantens bestemmelser. Steriliseringstemperaturer ud over det, der er angivet, kan beskadige anordningen. DA BRUGSANVISNING 7

13. REPARATION OG EFTERSYN Installation, eftersyn, kalibrering og reparation af anordningen skal udføres af teknisk personale, som fabrikanten har autoriseret. 14. RETNINGSLINJER FOR BRUG Retningslinjerne for brug af anordningen er af vekslende art. Driftscyklussen tager højde for følgende tidsperioder: Instrumenttype Drift (minutter) Pause (minutter) u-pz6 20 10 u-pz7 20 10 15. OMGIVENDE BRUGSBETINGELSER - Omgivende temperatur 10 40 C - Relativ fugtighed 30 75 % - Atmosfærisk tryk 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 16. TILLADTE MILJØBETINGELSER FOR TRANSPORT OG OPLAGRING - Omgivende temperatur mellem -20 +70 C - Relativ fugtighed 10 100 % - Atmosfærisk tryk 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 17. PROBLEMLØSNING FEJL MULIGE ÅRSAGER FORESLÅET INDGREB Ledningen sidder ikke rigtigt i håndstykket. Kontrollér tilslutningen. Indstillingen af effekten er på Kontrollér det leddelte systems minimum. effektindstilling. Kontrollér indstillingen for Funktionen ENDO er valgt. driftsmåde. Utilstrækkelig effekt eller manglende Indsatsen er ikke spændt korrekt. Stram vha. den relevante nøgle. vibration. Indsatsen er slidt eller deformeret. Udskift indsatsen. Indsatsen har revner i det gevindskårede område. Udskift indsatsen. Ablationsapparatet er beskadiget. Udskift håndstykket. Ledningen er beskadiget. Kontrolkortet er beskadiget. Regulatoren til Kontrollér regulatorens position på vandgennemstrømning er lukket. tabletten eller ledningens stik. Kontrollér, at hullet i indsatsen ikke Utilstrækkelig vandmængde. Vandrøret er tilstoppet. er tilstoppet. Blæs evt. luft igennem vha. en sprøjte. Ledning beskadiget. Vandkredsløbet virker ikke. Belysningselementet er ikke Kontrollér, at belysningselementet monteret. er tilstede. Belysningselementet har omvendt Kontrollér belysningselementets polaritet. polaritet. Manglende eller utilstrækkelig Kontakterne til belysningselementet Rengør kontakterne belysning. er snavsede eller oxiderede. belysningselementet. til Belysningselementet er beskadiget. Udskift belysningselementet. Ledningen er beskadiget. Kontrolkortet er beskadiget. 8 BRUGSANVISNING DA

18. BORTSKAFFELSE Bortskaffelse af anordningen skal udføres i overensstemmelse med gældende lovgivning for elektriske og elektroniske apparater i henhold til de enkelte nationale lovgivninger. De materialer, der er anvendt til konstruktionen, må ikke udvise fare ved kontakt og udsættelse for mennesker og dyr. 19. GARANTIBETINGELSER Fabrikanten giver brugeren en garanti på 12 måneder fra datoen for installation, til dækning af alle driftsfejl, materialefejl eller fabrikationsfejl. I tilfælde af påviste reklamationer skal fabrikanten eller det autoriserede reparationscenter sørge for enten gratis reparation eller erstatning af produktet. For at kunne udnytte en gratis reparation eller erstatning af produktet skal produktets salgsdokument indsendes af brugeren, hvor der klart er angivet produktreference, serienummer og købsdato. Garantien bortfalder, hvis skaderne og følgerne heraf er et resultat af forkerte indgreb eller tilpasninger af produktet udført af tredjemand, som ikke er blevet autoriseret af fabrikanten, eller hvis der er anvendt ikke-originale reservedele eller komponenter. Enhver anden reklamation accepteres ikke, uanset oprindelsen, især skades- og tingerstatninger. Fabrikanten kan ikke holdes ansvarlig for skader, beskadigelser og følger heraf: - for overdreven slitage. - for montering af instrumentet på anordningen, som ikke er overensstemmende med EF-lovgivningen. - for uautoriserede indgreb og vedligeholdelse, der er udført af ikke-autoriseret personale. - for brug af ikke-originalt tilbehør og ikke-originale reservedele. - for manglende overholdelse af instruktionerne til brug, montering eller vedligeholdelse og for forkert brug af produktet. - for unormale kemiske, elektriske eller elektroniske tilstrømninger. - for forkerte forbindelser (luft, vand, elektricitet). Garantien dækker ikke tilslutningsrør såsom slanger med optiske fibre eller alle elementer, der er udført af syntetiske materialer. 20. FABRIKANT Manufactured by Sede Legale ed Amministrativa / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Stabilimento / Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 DA BRUGSANVISNING 9