L 230/20 Den Europæiske Unions Tidende 1.9.2007 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 28. august 2007 om foranstaltninger for at forebygge spredning af højpatogen aviær influenza til andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre i medlemsstaterne (meddelt under nummer K(2007) 3987) (EØS-relevant tekst) (2007/598/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF ( 1 ), særlig artikel 22, stk. 1, (3) Kommissionens beslutning 2006/474/EF af 6. juli 2006 om foranstaltninger for at forebygge spredning af højpatogen aviær influenza forårsaget af influenza A-virus af subtype H5N1 hos fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre i medlemsstaterne, og om ophævelse af beslutning 2005/744/EF ( 3 ) indeholder bestemmelser, der skal forebygge spredning af aviær influenza forårsaget af højpatogen influenza A-virus af subtype H5N1 fra vildtlevende fugle til fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. Nævnte beslutning indeholder desuden bestemmelser om vaccination af fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, og nærmere regler om medlemsstaternes forelæggelse af deres vaccinationsplaner for Kommissionen. under henvisning til Rådets direktiv 2005/94/EF af 20. december 2005 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza og om ophævelse af direktiv 92/40/EØF ( 2 ), særlig artikel 56, stk. 3, artikel 57, stk. 2, og artikel 63, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) Direktiv 2005/94/EF indeholder bestemmelser om visse forebyggende foranstaltninger vedrørende overvågning og tidlig påvisning af aviær influenza samt minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, som skal gennemføres i tilfælde af et udbrud af aviær influenza hos fjerkræ eller andre fugle i fangenskab. (2) Ved direktiv 2005/94/EF er der endvidere fastsat bestemmelser om indførelse af forebyggende vaccination mod aviær influenza af fjerkræ og andre fugle i fangenskab, f.eks. andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, og det er fastsat, at Kommissionen udarbejder nærmere bestemmelser herom. I henhold til direktiv 2005/94/EF skal medlemsstaterne endvidere forelægge deres planer for forebyggende vaccination af fjerkræ eller andre fugle i fangenskab for Kommissionen med henblik på godkendelse. ( 1 ) EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54. Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2007/265/EF (EUT L 114 af 1.5.2007, s. 17). ( 2 ) EUT L 10 af 14.1.2006, s. 16. (4) Til sådan forebyggende vaccination bør der kun anvendes vacciner, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 4 ) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur ( 5 ). (5) I Rådets direktiv 1999/22/EF af 29. marts 1999 om hold af vilde dyr i zoologiske haver ( 6 ) defineres det, hvad der forstås ved zoologiske haver, som er omfattet af direktivet. Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør der tages hensyn til denne definition i denne beslutning. (6) I medfør af beslutning 2006/474/EF har Kommissionen godkendt 17 planer for forebyggende vaccination mod aviær influenza forelagt af medlemsstaterne vedrørende fugle, der holdes i zoologiske haver. 14 medlemsstater har gennemført vaccinationsplaner. Der er generelt ikke konstateret bivirkninger hos de næsten 45 000 vaccinerede fugle, og hos de fleste fuglearter har der været en markant immunreaktion, efter at de anvendte vacciner er givet to gange. ( 3 ) EUT L 187 af 8.7.2006, s. 37. ( 4 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58). ( 5 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). ( 6 ) EFT L 94 af 9.4.1999, s. 24.
1.9.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 230/21 (7) Dertil kommer, at erfaringerne fra den seneste vaccinationskampagne og udtalelserne fra Ekspertpanelet for Dyrs Sundhed og Velfærd under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet af 1. februar 2007 om forebyggende vaccination af fugle i zoologiske haver mod aviær influenza af subtype H5 og H7 og af 11. maj 2007 om vaccination af tamfjerkræ og fugle i fangenskab viser, at rækkevidden af planerne for forebyggende vaccination bør udvides til at omfatte alle former for højpatogen aviær influenza af subtype H5 og H7, hvorved der tages hensyn til risici, der skyldes vilde trækfugle, der kommer fra områder, hvor der forekommer aviær influenza hos vilde fugle eller udbrud hos fjerkræ, eller der skyldes udbrud hos fjerkræ i samme medlemsstat, en nabomedlemsstat eller et tredjeland, som kan true sundhedsstatus for fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Formål og anvendelsesområde Ved denne beslutning fastsættes der nærmere bestemmelser: a) der skal anvendes for at forebygge spredning af højpatogen aviær influenzavirus fra vildtlevende fugle eller fra udbrud hos fjerkræ eller andre fugle i fangenskab til andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre (8) Endvidere bør de administrative krav vedrørende godkendelse og gennemførelse af planer for forebyggende vaccination ændres, forudsat at de ikke skader sygdomsbekæmpelsen. Derfor bør krav, der letter den administrative byrde, tages i betragtning i denne beslutning. b) om forebyggende vaccination af andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. Artikel 2 Definitioner Ved anvendelsen af denne beslutning gælder følgende definitioner: (9) Visse af de planer for forebyggende vaccination, der er godkendt i henhold til beslutning 2006/474/EF, bør også godkendes for så vidt angår anvendelsen af nærværende beslutning. De pågældende planer bør derfor opføres i bilag III til nærværende beslutning. a) definitionerne i artikel 2 i direktiv 2005/94/EF b) definitionen af zoologiske haver i artikel 2 i direktiv 1999/22/EF (10) Siden vedtagelsen af beslutning 2006/474/EF har visse medlemsstater forelagt planer for forebyggende vaccination med henblik på godkendelse i overensstemmelse med nævnte beslutning. De pågældende medlemsstater er blevet orienteret om kravene i nærværende beslutning. Eftersom de pågældende planer opfylder kravene i nærværende beslutning, bør de godkendes og opføres i bilag III til nærværende beslutning. (11) Af klarhedshensyn bør beslutning 2006/474/EF ophæves og erstattes af nærværende beslutning. c) definitionen af officielt godkendte organer, institutter eller centre i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 92/65/EØF. Artikel 3 Foranstaltninger med henblik på at reducere risikoen for overførsel af højpatogen aviær influenza 1. Medlemsstaterne træffer relevante foranstaltninger, der lader sig gennemføre i praksis, med henblik på at reducere risikoen for overførsel af højpatogen aviær influenza fra vildtlevende fugle til andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, under hensyntagen til de kriterier og risikofaktorer, der er opstillet i bilag I. (12) Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed 2. Stk. 1 anvendes også i tilfælde af udbrud hos fjerkræ i samme medlemsstat, en nabomedlemsstat eller et tredjeland, som kan true sundhedsstatus for andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre.
L 230/22 Den Europæiske Unions Tidende 1.9.2007 3. Afhængigt af den specifikke epidemiologiske situation skal foranstaltningerne omhandlet i stk. 1 især tage sigte på at forebygge direkte og indirekte kontakt mellem vildtlevende fugle, navnlig vandfugle, og andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. Artikel 4 Planer for forebyggende vaccination Planer for forebyggende vaccination af andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, som forelægges i henhold til artikel 56, stk. 2, i direktiv 2005/94/EF, skal opfylde kravene i bilag II til denne beslutning. Artikel 5 Godkendelse af planer for forebyggende vaccination 1. De planer for forebyggende vaccination, som er forelagt i henhold til artikel 56, stk. 2, i direktiv 2005/94/EF, og som er anført i del I i bilag III til denne beslutning, godkendes hermed. 2. Kommissionen offentliggør de godkendte planer for forebyggende vaccination omhandlet i stk. 1. Artikel 6 Udarbejdelse af og oplysninger om planer for forebyggende vaccination 1. Inden der indføres forebyggende vaccination, udarbejder medlemsstaterne en liste over nøjagtige adresser og beliggenhed for de zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, hvor der skal foretages vaccination, idet de giver dem godkendelses- eller registreringsnumre, alt efter hvad der er relevant, og medlemsstaterne holder oplysningerne ajourført. 3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om a) planlagte ændringer af deres godkendte planer for forebyggende vaccination b) slutdatoen for forebyggende vaccination af andre fugle i fangenskab, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. Artikel 7 Ophævelse Beslutning 2006/474/EF ophæves. Artikel 8 Overgangsbestemmelse De planer for forebyggende vaccination, der er godkendt i henhold til beslutning 2006/474/EF, og som er opført i del II i bilag III til nærværende beslutning, anses for godkendte for så vidt angår anvendelsen af nærværende beslutning. Artikel 9 Medlemsstaternes overholdelse Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne beslutning. De underretter straks Kommissionen herom. Artikel 10 Adressater Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 2. Hvert år senest den 30. marts eller efter særlig anmodning fra Kommissionen forelægger medlemsstaterne Kommissionen og de øvrige medlemsstater en rapport om gennemførelsen i det foregående år af de godkendte planer for forebyggende vaccination ved anvendelse af rapporteringsmodellen i bilag IV. Rapporten forelægges Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2007. På Kommissionens vegne Markos KYPRIANOU Medlem af Kommissionen
1.9.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 230/23 BILAG I Kriterier og risikofaktorer, der skal tages i betragtning, når foranstaltningerne i artikel 3 anvendes på zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre 1. Zoologiske havers og officielt godkendte organers, institutters eller centres beliggenhed langs fugles trækruter, navnlig hvis fuglene kommer fra lande, hvor der er forekommet udbrud af højpatogen aviær influenza, under hensyntagen til den påviste serotype og sandsynligheden for, at vilde fugle er blevet inficeret. 2. Zoologiske havers og officielt godkendte organers, institutters eller centres afstand fra våd- og vandområder, såsom damme, sumpområder, søer eller floder, hvor der er sandsynlighed for, at trækkende vandfugle samles. 3. Zoologiske havers og officielt godkendte organers, institutters eller centres beliggenhed i områder med høj koncentration af trækfugle, især vandfugle.
L 230/24 Den Europæiske Unions Tidende 1.9.2007 BILAG II Krav i forbindelse med anvendelse af forebyggende vaccination, jf. artikel 4 1. Omfanget af den vaccination, der skal foretages 2. Fuglearter, der skal vaccineres 3. Vaccinationskampagnens længde Vaccination mod aviær influenza må kun foretages på fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre. Den kompetente myndighed opbevarer lister over zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre i mindst 5 år efter en sådan vaccination. Den kompetente myndighed skal have forelagt en liste over de fugle, der skal vaccineres, med angivelse af individuel identifikation, og denne liste skal opbevares af den kompetente myndighed i mindst 5 år efter vaccinationsdatoen. a) Alle de fugle, der skal vaccineres i zoologisk haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, skal vaccineres hurtigst muligt. b) Afkom, nyindsatte fugle og fugle, for hvilke der er konstateret utilstrækkelig immunreaktion, skal ligeledes vaccineres. c) Det anbefales at foretage årlig revaccination for at opretholde immuniteten hos fuglene. 4. Særlige krav vedrørende flytninger af fugle a) Vaccinerede fugle, der holdes i officielt godkendte organer, institutter eller centre, herunder zoologiske haver, der er godkendt i henhold til direktiv 92/65/EØF, og hvor der foretages vaccination, kan flyttes til officielt godkendte organer, institutter eller centre i andre medlemsstater, forudsat at de opfylder kravene i denne beslutning og ledsages af et sundhedscertifikat som fastsat i del 3 i bilag E til direktiv 92/65/EØF, som i punkt II.5 skal indeholde følgende erklæring:»fugle i overensstemmelse med beslutning 2007/598/EF vaccineret mod aviær influenza den (dato) med vaccine (navn)«. b) Vaccinerede fugle, der holdes i zoologiske haver, der ikke er godkendt i henhold til direktiv 92/65/EØF, og hvor der foretages vaccination, kan flyttes til andre medlemsstater efter tilladelse fra bestemmelsesmedlemsstaten, forudsat at de opfylder kravene i denne beslutning og ledsages af et sundhedscertifikat som fastsat i del 1 i bilag E til direktiv 92/65/EØF, som i slutningen af punkt II.3.2 skal indeholde følgende erklæring:»fugle i overensstemmelse med beslutning 2007/598/EF vaccineret mod aviær influenza den (dato) med vaccine (navn)«. c) Hvis der ikke længere foretages vaccination af fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre, bibeholdes de flytningsbetingelser, der er fastsat i litra a) og b), i 12 måneder efter den seneste vaccination af en fugl. 5. Særlig identifikation og særlig registrering af de vaccinerede fugle 6. Gennemførelse af vaccinationskampagnen Vaccinerede fugle skal kunne identificeres individuelt, og fuglenes identitetspapirer skal påtegnes tydeligt i overensstemmelse hermed. De andre fugle i fangenskab skal på vaccinationstidspunktet så vidt muligt forsynes med en identifikation, der ikke kan slettes, hvoraf det fremgår, at de er blevet vaccineret. a) Vaccinationen skal foretages under dyrlægetilsyn, og der skal være truffet nødvendige foranstaltninger for at undgå eventuel spredning af virus. b) En skriftlig optegnelse af, hvor mange fugle der er vaccineret, og hvor mange doser der er anvendt, meddeles den kompetente myndighed, efter at vaccinationen er foretaget, og derefter hver måned, hvis der som omhandlet i punkt 3, litra b), vaccineres yderligere fugle. c) Så vidt muligt skal der tages blodprøver af 10 % af fuglene før og tidligst 30 dage efter hver vaccinationsdato med henblik på serologisk undersøgelse for aviær influenza. Undersøgelsesresultaterne skal opbevares i mindst 5 år efter vaccinationsdatoen. 7. Den vaccine, der skal anvendes Den inaktiverede vaccine skal være specielt formuleret og være effektiv mod højpatogen aviær influenzavirus af subtype H5 eller H7 eller begge. Den skal anvendes i overensstemmelse med fabrikantens og/eller veterinærmyndighedernes instrukser.
1.9.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 230/25 BILAG III Liste over godkendte planer for forebyggende vaccination af fugle, der holdes i zoologiske haver og officielt godkendte organer, institutter eller centre Del I: Planer for forebyggende vaccination godkendt ved denne beslutning, jf. artikel 5, stk. 1 Kode Medlemsstat Planen forelagt den BE Belgien 22. marts 2007 ES Spanien 27. juni 2007 FR Frankrig 4. januar 2007 SE Sverige 7. marts 2007 UK Det Forenede Kongerige 27. juni 2007 Del II: Planer for forebyggende vaccination godkendt i henhold til beslutning 2006/474/EF, jf. artikel 8 i nærværende beslutning Kode Medlemsstat Planen forelagt den CZ Tjekkiet 21. marts 2006 DK Danmark 20. februar 2006 DE Tyskland 31. marts 2006 EE Estland 6. marts 2006 IE Irland 6. marts 2006 IT Italien 6. marts 2006 LV Letland 28. februar 2006 LT Litauen 6. marts 2006 HU Ungarn 1. marts 2006 NL Nederlandene 16. november 2005 AT Østrig 21. april 2006 PT Portugal 29. november 2005
L 230/26 Den Europæiske Unions Tidende 1.9.2007 BILAG IV Model for rapporter om gennemførelsen af de godkendte planer for forebyggende vaccination, jf. artikel 6, stk. 2 Generelle oplysninger Land Zoologisk have Vaccine Administrationsvej (det oplyses hvilken, hvis der anvendes forskellige administrationsveje for forskellige arter) Anvendt vægt/dosis-forhold (faktisk vægt/skønnet vægt/artens gennemsnitsvægt) Vaccinationsinterval Tidsrum fra seneste vaccination til udtagning af blodprøve efter vaccination Serumantistoftiter bestemt ved HI-test Dansk navn/ lokalt navn Latinsk navn Taksonomisk orden Individuel identifikation Vaccine-dosis (ml) Før vacc. Efter 1. vacc. Efter 2. vacc. Bivirkninger hos individer Dødelighed Lokalt Generelt Umiddelbart (indfangning/håndtering) Efter et tidsrum (dødsårsagen angives) Obligatoriske oplysninger fra laboratoriet Vaccinens virusstamme Antigener (virusstammer) anvendt i HI-test Cut-off eller slutpunkttiter anvendt som et mål for vaccinens effektivitet Anvendt referenceserum Metodologi (henvisning)