Betænkning Clara Eugenia Aguilera García Fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler

18.10.2018 A8-0075/ 001-093 ÆNDRINGSFORSLAG 001-093 af Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter Betænkning Clara Eugenia Aguilera García Fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler A8-0075/2016 (COM(2014)0556 C8-0143/2014 2014/0255(COD)) 1 Henvisning 1 under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43 og artikel 168, stk. 4, litra b), under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, og artikel 168, stk. 4, litra b), 2 Betragtning 3 a (ny) (3a) Det er bedre at forebygge end at helbrede. Medicinske behandlinger, navnlig med antimikrobielle stoffer, bør aldrig erstatte god husdyravlspraksis, biosikkerhed og forvaltning. PE624.155/ 1

3 Betragtning 6 (6) Som fodertype falder foderlægemidler ind under anvendelsesområdet for Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 6, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 7, Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 8 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF 9. Der bør fastsættes specifikke bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukter vedrørende faciliteter og udstyr, personale, kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen, opbevaring og transport, registrering, klager og tilbagekaldelse af produkter, anvendelse af procedurer baseret på HACCP-principperne (Hazard Analyses and Critical Control Points - risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter) samt mærkning. 6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1). 7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1). 8 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29). 9 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10). (6) Som fodertyper og mellemprodukter falder foderlægemidler ind under anvendelsesområdet for Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 6, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 7, Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 8 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF 9. Der bør fastsættes specifikke bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukter vedrørende faciliteter og udstyr, personale, kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen, opbevaring og transport, registrering, klager og tilbagekaldelse af produkter, anvendelse af procedurer baseret på HACCP-principperne (Hazard Analyses and Critical Control Points - risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter) samt mærkning. 6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1). 7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1). 8 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29). 9 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10). PE624.155/ 2

4 Betragtning 9 (9) Foderlægemidler bør fremstilles udelukkende med godkendte veterinærlægemidler, og det bør af hensyn til produktets sikkerhed og virkning sikres, at samtlige de anvendte bestanddele er forenelige med hinanden. Der bør fastsættes yderligere specifikke krav eller instruktioner vedrørende inkorporering af veterinærlægemidler i foder for at sikre, at dyrene behandles sikkert og effektivt. (9) Foderlægemidler bør fremstilles udelukkende med godkendte veterinærlægemidler, og det bør af hensyn til produktets sikkerhed og virkning sikres, at samtlige de anvendte bestanddele er forenelige med hinanden. Indehaveren af godkendelsen af et veterinærlægemiddel bør være ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. Der bør fastsættes yderligere specifikke krav eller instruktioner vedrørende inkorporering af veterinærlægemidler i foder for at sikre, at dyrene behandles sikkert og effektivt. De fastlagte blandingsforhold bør principielt være orienteret efter en bedrifts gennemsnitlige behov. For at tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for smålandbrugssektoren, og især for også at give små eller afsidesliggende bedrifter mulighed for at optimere pasningen og forsyningen af deres dyr, bør allerede etablerede kontrolsystemer kunne bevares, forudsat at det er sikret, at ordinering, fremstilling og anvendelse af foderlægemidlerne foregår efter anvisninger og tilsyn fra en dyrlæge og er underlagt en ekstern kontrol med processen. 5 Betragtning 10 (10) En homogen inkorporering af veterinærlægemidlet i foderet er også afgørende for, at der kan fremstilles et sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel. Det bør derfor være muligt at fastlægge kriterier såsom målværdier for (10) En homogen fordeling af veterinærlægemidlet i foderet er også afgørende for, at der kan fremstilles et sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel. Det bør derfor være muligt at fastlægge kriterier såsom målværdier for PE624.155/ 3

foderlægemidlets homogenitet. foderlægemidlets homogenitet. Formålet er at sikre, at veterinærlægemidlet er jævnt fordelt i foderet. "Fordeling" er en term, der anvendes i lægemiddelsektoren. 6 Betragtning 12 (12) Overslæb kan forekomme under produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning anvendes begrebet "overslæb" specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof i et foderlægemiddel til ikke-målfoder, mens udtrykket "krydskontaminering" skal forstås som kontaminering ved overslæb eller overførsel til foder af et hvilket som helst utilsigtet stof. Overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler til ikke-målfoder bør undgås og holdes på så lavt et niveau som muligt. For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og under hensyntagen til god fremstillingspraksis og ALARA-princippet (" så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt " ). Der bør ved denne forordning fastsættes generelle grænseværdier under hensyntagen til det uundgåelige overslæb og risikoen ved de pågældende virksomme stoffer. (12) Overslæb kan forekomme under produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning anvendes begrebet "overslæb" specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof i et foderlægemiddel til ikke-målfoder, mens udtrykket "krydskontaminering" skal forstås som kontaminering ved overslæb eller overførsel til foder af et hvilket som helst utilsigtet stof. Overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler til ikke-målfoder bør holdes på så lavt et niveau som muligt. For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for overslæb af virksomme stoffer i ikke-målfoder efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og under hensyntagen til god fremstillingspraksis og ALARA-princippet ( så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt ). I den mellemliggende periode bør der ved denne forordning fastsættes en generel maksimumsgrænse under hensyntagen til det uundgåelige overslæb og risikoen ved de pågældende virksomme stoffer. PE624.155/ 4

7 Betragtning 14 (14) Foderlægemidler bør markedsføres i lukkede beholdere af hensyn til sikkerheden og for at beskytte brugerens interesser. (14) Foderlægemidler bør markedsføres i lukkede beholdere af hensyn til sikkerheden og for at beskytte brugerens interesser. Der bør dog kunne gøres behørige undtagelser, hvis anvendelsen af dette krav ikke er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller forbrugerinteresser og ville medføre overdrevent administrativt eller teknisk besvær. De eksisterende undtagelser i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 767/2009 for transport af foder bør inkluderes i denne forordning for at sikre konsekvens i forhold til de nuværende transportordninger for foderlægemidler i visse medlemsstater. 8 Betragtning 15 (15) Med henblik på handel inden for Unionen med foderlægemidler bør det sikres, at de deri indeholdte veterinærlægemidler er behørigt godkendt efter direktiv 2001/82/EF i bestemmelsesmedlemsstaten. (15) Med henblik på handel inden for Unionen med foderlægemidler bør det sikres, at de deri indeholdte veterinærlægemidler eller andre veterinærlægemidler med tilsvarende virksomme stoffer eller sammensætninger er behørigt godkendt i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/ (veterinærlægemidler) i bestemmelsesmedlemsstaten. (Veterinærlægemidler). Det er vigtigt ikke at hindre handel med foderlægemidler i EU, især for at hjælpe landbrugere i medlemsstater med små markeder. I visse tilfælde kan et veterinærlægemiddel ikke godkendes i en medlemsstat af kommercielle årsager. PE624.155/ 5

9 Betragtning 16 (16) Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller - uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med en specialudstyret lastvogn eller på bedriften opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, bør være godkendt af den kompetente myndighed efter godkendelsesordningen i forordning (EF) nr. 183/2005 for at sikre såvel fødevaresikkerheden som produkternes sporbarhed. Der bør indføres en overgangsprocedure for virksomheder, som allerede er godkendt i henhold til direktiv 90/167/EØF. (16) Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller - uanset om de opererer på en foderstoffabrik, med en specialudstyret mobil infrastruktur eller på bedriften opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, bør være godkendt af den kompetente myndighed efter godkendelsesordningen i forordning (EF) nr. 183/2005 for at sikre såvel fødevaresikkerheden som produkternes sporbarhed. Der bør indføres en overgangsprocedure for virksomheder, som allerede er godkendt i henhold til direktiv 90/167/EØF. Godkendelses- og registreringsproceduren under forordning (EF) nr. 183/2005 bør tage hensyn til de særlige karakteristika ved primærproduktion med henblik på at sikre, at især små og afsidesliggende bedrifter kan optimere deres kvægopdræt gennem brugen af foderlægemidler. 10 Betragtning 16 a (ny) (16a) Der bør drages omsorg for at sikre, at de krav til håndtering af foderlægemidler, der indføres ved denne forordning og delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til denne forordning vedrørende ledere af foderstofvirksomheder, især om foderstofblandere på stedet, er gennemførlige og praktisk mulige. PE624.155/ 6

11 Betragtning 17 (17) Af hensyn til sikker anvendelse af foderlægemidler bør disse kun udleveres og anvendes ved forelæggelse af en gyldig dyrlægerecept, udskrevet efter en undersøgelse af de dyr, der skal behandles. Der bør dog være mulighed for, at producenten kan fremstille foderlægemidler, inden han får forelagt recepten. (17) Af hensyn til sikker anvendelse af foderlægemidler bør disse kun udleveres og anvendes ved forelæggelse af en gyldig skriftlig eller elektronisk dyrlægerecept, der er udskrevet af en dyrlæge eller en anden person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning efter en undersøgelse af de dyr, der skal behandles, eller, hvis det er relevant i henhold til den gældende nationale lovgivning, efter en grundig vurdering af de pågældende dyrs sundhedstilstand. Der bør dog være mulighed for, at producenten kan fremstille foderlægemidler, inden han får forelagt recepten. 12 Betragtning 17 a (ny) (17a) For at sikre, at distributionslinjer og levering af veterinærmedicin ikke er begrænset, skal medlemsstaterne, hvis de har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, fortsat ordinere og levere visse veterinærlægemidler. De personer, der er bemyndiget til at ordinere visse veterinærlægemidler, udpeges af de relevante nationale myndigheder. Personer med de rette kvalifikationer, der er anerkendt af de medlemsstater, hvori de er bosat, skal have ret til at ordinere og levere visse veterinærlægemidler. 13 PE624.155/ 7

Betragtning 18 (18) For at sikre en særlig forsigtig brug af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør der indføres specifikke betingelser for anvendelsen af recepter og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og dyreholderens registerføring. (18) For at sikre en særlig forsigtig brug, hvilket vil sige passende brug af lægemidler i overensstemmelse med recepten, af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden bør der indføres specifikke betingelser for anvendelsen af recepter og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og dyreholderens registerføring. 14 Betragtning 19 (19) I betragtning af den alvorlige folkesundhedsrisiko, der er forbundet med antimikrobiel resistens, bør anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, begrænses. Især bør forebyggende anvendelse eller anvendelse til fremme af ydelsen hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, ikke være tilladt. (19) I betragtning af den alvorlige folkesundhedsrisiko, der er forbundet med resistens over for antibiotika, bør anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antibiotika til dyr begrænses. Profylaktisk anvendelse af foderlægemidler indeholdende antibiotika bør ikke tillades, med mindre denne brug er tilladt under forordning (EU) 2016/... (Veterinærlægemidler). Anvendelse af antibiotika for at fremme ydelsen hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, bør være forbudt. Se begrundelsen til ændringsforslaget til artikel 16, stk. 2. PE624.155/ 8

15 Betragtning 19 a (ny) (19a) I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 bør forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere fra den 1. januar 2006 strengt overholdes og håndhæves korrekt. 16 Betragtning 19 b (ny) (19b) One Health-konceptet, der er godkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), anerkender, at menneskers og dyrs sundhed og økosystemer er indbyrdes forbundet, og det er derfor af afgørende betydning for både dyrs og menneskers sundhed at sikre fornuftig anvendelse af antimikrobielle lægemidler i dyr, der anvendes i fødevareproduktionen. 17 Betragtning 19 c (ny) (19c) Europa-Parlamentet vedtog den 19. maj 2015 en beslutning om bedre og sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel resistens. PE624.155/ 9

18 Artikel 1 Denne forordning finder anvendelse på: a) fremstilling, opbevaring og transport af foderlægemidler og mellemprodukter b) markedsføring, herunder import, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter c) eksport til tredjelande af foderlægemidler og mellemprodukter. Artikel 9, 15, 16 og 17 finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande. Denne forordning finder anvendelse på: a) fremstilling, opbevaring og transport af foderlægemidler og mellemprodukter, der er beregnet til såvel dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som dyr, der anvendes i fødevareproduktionen b) markedsføring, herunder import fra tredjelande, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter til såvel dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som dyr, der anvendes i fødevareproduktionen c) eksport til tredjelande af foderlægemidler og mellemprodukter. Artikel 9, 15, 16 og 17 finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande. 19 Artikel 1 stk. 1a (nyt) 1a. Denne forordning finder ikke anvendelse på færdige veterinærlægemidler, der indgives oralt, og som er godkendt til anvendelse i foder som oralt pulver (som "top dressing") eller i drikkevand. Kommissionen fremsætter senest den... [12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato], et særligt forslag til retsakt om indgift af veterinærlægemidler til anvendelse i foder eller i drikkevand. PE624.155/ 10

20 Artikel 2 stk. 1 litra c c) definitionerne af "dyr, der anvendes i fødevareproduktionen", "fodermidler", "foderblanding", "tilskudsfoder", "mineralsk foder", "mærkning", "etiket", "datoen for mindste holdbarhed" og "parti" i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009 c) definitionerne af "dyr, der anvendes i fødevareproduktionen", "dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen", pelsdyr, "fodermidler", "foderblanding", "tilskudsfoder", "mineralsk foder", "mærkning", "etiket", "datoen for mindste holdbarhed" og "parti" i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009 21 Artikel 2 stk. 1 litra d d) definitionen af "virksomhed" i artikel 3 i forordning (EF) nr. 183/2005 d) definitionen af "virksomhed" og "foderstofvirksomhedsleder" i artikel 3 i forordning (EF) nr. 183/2005 22 Artikel 2 stk. 1 litra f f) definitionerne af "veterinærlægemiddel", "tilbageholdelsestid", "styrke" og "dyrlægerecept" i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF. f) definitionerne af "veterinærlægemiddel", "tilbageholdelsestid", "styrke", dyrlægerecept" og forblandinger til foderlægemidler i artikel 1 i direktiv 2001/82/EF. Definitionen af forblandinger til foderlægemidler bør ændres, da lægemiddelforblandingen er foderlægemidlet, som er en passende farmaceutisk form, der allerede er godkendt anvendelse i foder indeholdende lægemidler under betingelser, der fuldt ud er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen. PE624.155/ 11

23 Artikel 2 stk. 1 litra f a (nyt) fa) definitionerne på "antimikrobielle stoffer" og "antibiotika"/"antibakterielle stoffer" som fastlagt i forordning (EU) 2016/... (veterinærlægemidler); 24 Artikel 2 stk. 1 litra f b (nyt) fb) definitionen på "forebyggende behandling" ("profylakse") som fastlagt i forordning (EU) 2016/... (veterinærlægemidler); 25 Artikel 2 stk. 1 litra f c (nyt) fc) definitionen på "metafylaktisk behandling" ("metafylakse") som fastlagt i forordning (EU) 2016/... (veterinærlægemidler); 26 Artikel 2 stk. 1 litra f d (nyt) fd) definitionen på "helbredende (terapeutisk) behandling" som fastlagt i forordning (EU) 2016/... PE624.155/ 12

(veterinærlægemidler); 27 Artikel 2 stk. 2 litra a a) foderlægemiddel": en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med et eller flere foderstoffer, som er klar til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning a) foderlægemiddel": en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med et eller flere foderstoffer, som er klar til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, på grund af de egenskaber, som lægemiddeldelen har tilført blandingen med henblik på behandling eller forebyggelse af sygdom og på grund af de ernæringsmæssige egenskaber, som blandingens foderdel tilfører den; 28 Artikel 2 stk. 2 litra b b) intermediate product : en blanding af et eller flere veterinærlægemidler med et eller flere foderstoffer, som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel b) "foderlægemiddelmellemprodukt": en blanding af et eller flere veterinærlægemidler med en eller flere råvarer, som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel (Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder). 29 Artikel 2 stk. 2 litra d d) "ikke-målfoder": foder, som ikke er d) "ikke-målfoder": foder, som ikke er PE624.155/ 13

bestemt til at indeholde et specifikt veterinærlægemiddel bestemt til at indeholde et veterinærlægemiddel Denne definition er i øjeblikket tvetydig og skal gøres tydeligere. Ikke-målfoder bør defineres som almindeligt foder, der ikke indeholder veterinærlægemidler. 30 Artikel 2 stk. 2 litra f f) "leder af foderstofvirksomhed": den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse udgår 31 Artikel 2 stk. 2 litra g g) "distributør": en leder af en foderstofvirksomhed, der leverer et foderlægemiddel, pakket og klar til brug, til dyreholderen g) "distributør": en leder af en foderstofvirksomhed, der leverer et foderlægemiddel, pakket og klart til brug, til dyreholderen eller, i tilfælde af foderstoflægemidler, der leveres til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, en operatør, der er godkendt til at distribuere veterinærlægemidler 32 Artikel 2 stk. 2 litra h h) "mobil foderblander": en leder af en h) "mobil foderblander": en leder af en PE624.155/ 14

foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er en lastvogn, som er specielt udstyret til fremstilling af foderlægemidler foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er en mobil infrastruktur, som er specielt udstyret til fremstilling af foderlægemidler, der kører fra gård til gård for at levere sine tjenesteydelser Det er vigtigt at skelne klarere mellem den mobile foderblander, der kører fra gård til gård for at fremstille foderlægemidler, og hjemmeblanderen. 33 Artikel 2 stk. 2 litra i i) "hjemmeblander": en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler på den bedrift, hvor de skal anvendes. i) "hjemmeblander": en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler udelukkende til brug på den gård, hvor den fremstilles, til dyr, der indgår i fødevareproduktionen, som er i hans eller hendes besiddelse; 34 Artikel 2 stk. 2 litra i a (nyt) ia) "krydskontaminering": en kontaminering, der skyldes et overslæb eller overførsel til foderstoffer af et utilsigtet stof; 35 Artikel 2 stk. 2 nr. i b (nyt) ib) "parasitbekæmpende stoffer": et lægemiddelstof, der bruges i PE624.155/ 15

behandlingen af sygdomme, der skyldes parasitter, med forskellig ætiologi 36 Artikel 2 stk. 2 litra i c (nyt) Der bør tilføjes en definition, nemlig på begrebet "mægler". ic) mægler: en person, der er aktiv inden for køb eller salg af foderlægemidler (med undtagelse af distribution af foderlægemidler), hvis virksomhed ikke involverer den fysiske håndtering af foderlægemidler men derimod handel hermed, uafhængigt af og på vegne af en fysisk eller en juridisk person 37 Artikel 3 Ledere af foderstofvirksomheder skal fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og mellemprodukter i overensstemmelse med bilag I. Ledere af foderstofvirksomheder skal fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og mellemprodukter i overensstemmelse med kravene i forordning (EF) nr. 183/2005 og forordning (EF) nr. 767/2009 og de yderligere krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning, hvor de er relevante for de handlinger, der udføres, og i bilag III. Kravene for markedsføring af foderlægemidler finder ikke anvendelse på hjemmeblandere, herunder de bestemmelser om mærkningsoplysninger, der er fastlagt i bilag III PE624.155/ 16

38 Artikel 3 stk. 1 a (nyt) 1a. En medlemsstat kan indføre restriktioner for at forbyde eller regulere brugen af mobile foderblandere på sit område. At foretage kontrol hos husdyravlere er en meget kompliceret proces, især når de er aktive på adskillige medlemsstaters områder (grænseoverskridende aktiviteter). 39 Artikel 3 stk. 1 b (nyt) 1b. Distributører, der kun leverer foderlægemidler til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og hvor foderlægemidlerne distribueres i forseglede sække og leveres på recept direkte til dyreholderne, er fritaget for de forpligtelser, der påhviler ledere af foderstofvirksomheder. Den foreslåede undtagelse letter engros- og detaildistributionen (dyrlæger og apoteker) for foderlægemidler til selskabsdyr, uden at der pålægges unødvendige administrative byrder, der påhviler de "ledere af foderstofvirksomheder", som faktisk fremstiller foderlægemidlerne. Reglerne for ledere af foderstofvirksomheder (der har til formål at beskytte fødevaresikkerheden for mennesker) ville være unødvendige og besværlige. 40 Artikel 4 stk. 1 PE624.155/ 17

1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer og markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal indføre, iværksætte og følge en eller flere faste skriftlige procedurer, der er baseret på risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (i det følgende benævnt "HACCP"-systemet), jf. forordning (EF) nr. 183/2005. 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer og markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal indføre, iværksætte og følge en eller flere faste skriftlige procedurer, der er baseret på risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (i det følgende benævnt "HACCP"-systemet), jf. forordning (EF) nr. 183/2005. Allerede etablerede kontrolsystemer for hjemmeblandere kan bevares, hvis det er sikret, at HACCP-principperne overholdes. Ved gennemførelsen af forordning (EF) nr. 183/2005 opfyldte primærproducenterne for foderstoffer allerede principperne i HACCP i registreringerne. Disse registreringer bør fortsat kunne anvendes. 41 Artikel 5 stk. 2 2. Producenten af et foderlægemiddel sørger for: a) at veterinærlægemidlet inkorporeres i foderet i overensstemmelse med bilag II b) at veterinærlægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de relevante betingelser, der er fastsat i produktresuméet, jf. artikel 14 i direktiv 2001/82/EF, for de veterinærlægemidler, der skal inkorporeres i foderlægemidlet. 2. Producenten af et foderlægemiddel sørger for: a) at veterinærlægemidlet inkorporeres i foderet i overensstemmelse med artikel 15, stk. 6, og bilag II; b) at veterinærlægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de relevante betingelser, der er fastsat i recepten eller - i de tilfælde, som der henvises til i denne forordnings artikel 8, i produktresuméet, jf. artikel 30 i forordning (EU) 2015/... (Veterinærlægemidler) for de veterinærlægemidler, der skal inkorporeres i foderlægemidlet; Dette indbefatter navnlig bestemmelser vedrørende den kendte interaktion mellem veterinærlægemidlet og foderet, der kan forringe foderlægemidlets sikkerhed eller PE624.155/ 18

c) at der ikke kan forekomme interaktion mellem veterinærlægemidlet og foderet med en forringelse af foderlægemidlets sikkerhed og virkning til følge d) at der i foderlægemidlet ikke inkorporeres et fodertilsætningsstof, for hvilket der i den relevante retsakt, hvorved det er godkendt, er fastsat et maksimumsindhold, hvis det allerede er anvendt som virksomt stof i veterinærlægemidlet. effektivitet d) at der i foderlægemidlet ikke inkorporeres et som coccidiostatica eller histomonostatika godkendt fodertilsætningsstof, for hvilket der i den relevante retsakt, hvorved det er godkendt, er fastsat et maksimumsindhold, hvis det allerede er anvendt som virksomt stof i veterinærlægemidlet. da) hvis det virksomme stof i et veterinærlægemiddel er den samme som en ingrediens i et fodertilsætningsstof, der er indeholdt i det pågældende foderstof, må det samlede indhold af stoffet i foderlægemidlet ikke overstige det maksimale indhold, der er fastsat i recepten på veterinærlægemidlet eller - i tilfældene omhandlet i artikel 8 - i produktresuméet. 42 Artikel 5 stk. 2 litra d b (nyt) db) det foder, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler, opfylder alle relevante bestemmelser i EU-lovgivningen om dyrefoder; Det foder, der anvendes til inkorporering i lægemiddelforblandingen det veterinærmedicinske produkt bør have en tilstrækkelig kvalitet, og der bør følges retningslinjer, som er i overensstemmelse med de gældende retlige bestemmelser inden for dette område. PE624.155/ 19

43 Artikel 6 stk. 1 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler, påser, at veterinærlægemidlet eller mellemproduktet inkorporeres homogent i foderet. 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler, påser, at veterinærlægemidlet eller mellemproduktet fordeles homogent i foderet. Det er vigtigt at understrege, at formålet her er at sikre, at veterinærlægemidlet er jævnt fordelt i foderet. "Fordeling" er en term, der anvendes i lægemiddelsektoren. 44 Artikel 6 stk. 1 a (nyt) 1a. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller mellemprodukter, påser, at veterinærlægemidlet inkorporeres homogent i foderet. 45 Artikel 6 stk. 2 2. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen inkorporering af veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2. 2. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen fordeling af veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og fremstillingsteknologien (såsom blanding eller sprøjtning). Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2. PE624.155/ 20

46 Artikel 7 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer og markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 3 og 4 for at undgå overslæb. 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 19 vedrørende fastsættelsen af specifikke grænseværdier for overslæb af virksomme stoffer. Er der ikke fastsat specifikke grænseværdier for overslæb af et virksomt stof, gælder følgende grænseværdier: a) for antimikrobielle virksomme stoffer: 1 % af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet inden fremstillingen af ikke-målfoder b) for andre virksomme stoffer: 3 % af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet inden fremstillingen af ikke-målfoder. 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer og markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 3 og 4 for at undgå overslæb i overensstemmelse med ALARA-princippet med henblik på at undgå risiko for dyresundheden, folkesundheden eller miljøet. 2. Kommissionen har beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 19 vedrørende fastsættelsen af specifikke grænseværdier for overslæb af virksomme stoffer i ikke-målfoder på grundlag af videnskabelige risikovurderinger foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Er der ikke fastsat specifikke grænseværdier for overslæb af et virksomt stof, fastsættes den generelle grænseværdi til 3 % af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet inden fremstillingen af det næste parti ikke-målfoder. 2a. Kommissionen skaber ved hjælp af gennemførelsesretsakter en detaljeret fortegnelse i prioriteter rækkefølge over de forskellige virksomme stoffer, for hvilke der skal fastsættes specifikke PE624.155/ 21

grænseværdier for overslæb. EFSA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) høres under udarbejdelsen af listen. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2. Senest... [To år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen en rapport for Europa- Parlamentet og Rådet med angivelse af de specifikke grænseværdier for overslæb, der er vedtaget. 47 Artikel 7 stk. 2 b (nyt) 2b. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte kriterier med hensyn til: a) definitionen af parti i henhold til denne artikel b) de analysemetoder, der skal benyttes af ledere af foderlægemiddelvirksomheder c) de prøveudtagnings- og analysemetoder, der skal benyttes af ledere af foderlægemiddelvirksomheder og de kompetente myndigheder med henblik på at kontrollere, at de specifikke grænseværdier for overslæb er blevet overholdt. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20, stk. 2. Det er meget vigtigt at definere begrebet "parti" for at sikre en harmoniseret anvendelse af lovgivningen. PE624.155/ 22

48 Artikel 8 stk. 1 Foderlægemidler og mellemprodukter kan fremstilles og opbevares, inden den i artikel 15 omhandlede recept er udskrevet. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på hjemmeblandere, eller når foderlægemidlerne eller mellemprodukterne fremstilles på basis af veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EF. foderlægemidler og mellemprodukter kan af produktionsrelaterede årsager fremstilles og opbevares, inden den i artikel 15 omhandlede recept er udskrevet. I sådanne tilfælde meddeles arten og mængden af foderlægemidler, som er fremstillet eller oplagres, den kompetente myndighed. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på mobile blandere. 49 Artikel 9 stk. 1 1. Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter skal ud over artikel 11, stk. 1, artikel 12 og artikel 14 i forordning (EF) nr. 767/2009 stemme overens med bilag III til denne forordning. 1. Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter skal, hvis disse ikke gives direkte, udover artikel 11, stk. 1 og stk. 4, artikel 12, artikel 14, artikel 15, litra b), d), e) og f); artikel 17, stk. 1, litra a, d), e) og f), og artikel 17, stk. 2 og stk. 3, i forordning (EF) nr. 767/2009, stemme overens med bilag III til denne forordning. 50 Artikel 9 stk. 2 2. Anvendes der beholdere i stedet for emballeringsmateriale, skal disse ledsages af dokumenter, som stemmer overens med stk. 1. 2. Anvendes der containere i stedet for beholdere, skal disse ledsages af ét dokument, som stemmer overens med stk. 1. PE624.155/ 23

Det foreslås, at alle mærkningsoplysninger skal være indeholdt i ét dokument (tilsvarende bestemmelserne i forordning (EF) nr. 767/2009). Hvis referencen til flere dokumenter fastholdes, vanskeliggøres de kompetente myndigheders kontrol af overholdelsen af mærkningsreglerne, og det kan også vanskeliggøre foderlægemidlernes sporbarhed. 51 Artikel 9 stk. 3 3. I bilag IV er der fastsat tilladte tolerancer for afvigelser mellem de i mærkningen angivne værdier for sammensætningen af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og de værdier, der måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004. 3. I tilgift til de i bilag IV til forordning (EF) nr. 767/2009 anførte tolerancer er de fastsatte tilladte tolerancer for afvigelser mellem den i mærkningen angivne mængde af virksomme stoffer i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og de værdier, der måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, som fastlagt i bilag IV. 52 Artikel 10 Foderlægemidler og mellemprodukter må kun markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes. Foderlægemidler og mellemprodukter må kun markedsføres i korrekt mærkede og lukkede pakninger, herunder sække, eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes. Der bør dog kunne gøres behørige undtagelser for tilfælde, hvor anvendelsen af dette krav ikke er nødvendigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller forbrugerinteresser, og hvor den ville medføre en overdreven administrativ eller teknisk byrde. PE624.155/ 24

53 Artikel 11 Er den medlemsstat, hvor foderlægemidlet er fremstillet, ikke den samme som den, hvor det anvendes af dyreholderen, skal veterinærlægemidlet være godkendt efter direktiv 2001/82/EF i anvendelsesmedlemsstaten. Er den medlemsstat, hvor foderlægemidlet er fremstillet, ikke den samme som den, hvor det anvendes af dyreholderen, skal veterinærlægemidlet være godkendt efter forordning (EU) 2016/... (veterinærlægemidler) i anvendelsesmedlemsstaten eller indeholde de samme virksomme stoffer og have en sammensætning, der kvantitativt og kvalitativt svarer til et veterinærlægemiddel, der allerede er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF. Det er vigtigt ikke at hindre handel med foderlægemidler i EU, især for at hjælpe landbrugere i medlemsstater med små markeder. I visse tilfælde kan et veterinærlægemiddel ikke godkendes i en medlemsstat af kommercielle årsager. 54 Artikel 11 a (ny) Artikel 11a Handel med tredjelande Import fra tredjelande af dyr, som har fået indgivet foderlægemidler indeholdende antimikrobielle veterinærlægemidler for at undgå sygdomme, er forbudt. På samme måde er import af fødevarer, der er fremstillet af disse dyr, forbudt 55 PE624.155/ 25

Artikel 12 stk. 1 Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, påser, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er godkendt af den kompetente myndighed. Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, påser, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er godkendt af den kompetente offentlige myndighed. Dette gælder ikke for landbrugsbedrifter, som giver foderlægemidler fremstillet på bedriften som foder til deres egne dyr. 56 Artikel 15 1. Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere kan kun ske ved forelæggelse og - hvis der er tale om hjemmeblandere - besiddelse af en dyrlægerecept og på de i stk. 2-6 fastlagte betingelser. 1. Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere kan kun ske ved forelæggelse og - hvis der er tale om hjemmeblandere - besiddelse af en dyrlægerecept, der er udskrevet af en dyrlæge eller en anden person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, efter en grundig vurdering af de pågældende dyrs sundhedstilstand. Recepter for foderlægemidler, som indeholder veterinærlægemidler, som har anabolske, anti-inflammatoriske, antiinfektiøse (bortset fra ormemidler), kræftbekæmpende, hormonale eller psykotropiske egenskaber eller indeholder sådanne stoffer, kan kun udstedes af en dyrlæge efter en klinisk undersøgelse og diagnostik. For foderlægemidler, som indeholder antibiotika, foretages der en fysisk undersøgelse og stilles en diagnose for hver recept, der udstedes. Dyrlæger eller andre personer, der er fagligt kvalificerede hertil i overensstemmelse med gældende national PE624.155/ 26

2. Recepten skal omfatte de i bilag V anførte oplysninger. Den originale recept opbevares af producenten eller, hvis det er relevant, af distributøren. Den person, der udskriver recepten, og dyreholderen opbevarer en kopi af recepten. Den originale recept og kopierne opbevares i tre år efter udskrivelsesdatoen. 3. En og samme recept på et foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra, når det drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. 4. Recepten er gyldig i højst seks måneder for dyr, der ikke anvendes i lovgivning, og som udsteder opfølgningsrecepter på forlængelse eller ændring af en behandling efter en indledende recept, kan i særlige tilfælde og baseret på deres egen epidemiologiske og kliniske viden beslutte, at en yderligere klinisk undersøgelse af dyrene ikke er nødvendig. Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere skal også være underlagt betingelsen fastlagt i stk. 2 til 6. 2. Recepten skal omfatte de oplysninger, der er anført i artikel 110 i forordning 2016/... (Veterinærlægemidler), suppleret af bilag V til denne forordning. Den originale recept opbevares af producenten eller, hvis det er relevant, af distributøren. Den dyrlæge eller anden person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, som udskriver recepten, og dyreholderen opbevarer en kopi af recepten. Den originale recept og kopierne opbevares i tre år efter udskrivelsesdatoen. 3. En og samme recept på et foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra, når det drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. 3a. Behandlingens varighed bør følge et gyldigt produktresumé af produktets egenskaber for det godkendte veterinærlægemiddel, der inkorporeres i foderlægemidler, og bør ikke overstige tre uger i tilfælde af foderlægemidler med inkorporerede lægemiddelblandinger, der indeholder virksomme stoffer med potentiale til at udvikle resistens. 3b. Hvis der er tale om en diagnosticeret sygdom som omhandlet i stk. 5, og hvis en del af foderlægemidlet ikke udnyttes, kan dette genanvendes efter en ny recept, forudsat at det opbevares i overensstemmelse med betingelserne fastsat i produktresuméet. 4. Recepten er gyldig fra udstedelsesdatoen i højst seks måneder for PE624.155/ 27

fødevareproduktionen, og i tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen. 5. De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, som er blevet undersøgt af den person, der har udskrevet recepten, og kun i forbindelse med en diagnosticeret sygdom. Den person, der udskriver recepten, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer vedkommende, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. 6. Blandingsforholdet for veterinærlægemidlet, beregnet efter de relevante parametre, skal være angivet på recepten i overensstemmelse med veterinærlægemidlets produktresumé. dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og i tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen. 5. De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til enkelte dyr eller grupper af dyr, som er blevet undersøgt eller vurderet af den dyrlæge eller anden person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, som udskriver recepten, og kun i forbindelse med en diagnosticeret sygdom. Betydelige og overhængende helbredsmæssige risici kan være grundlag for begrænset og ikke-rutinemæssig profylaktisk brug af vacciner og parasitbekæmpende behandlinger. Den dyrlæge eller anden person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, som udskriver recepten, kontrollerer på grundlag af viden om de anvendte fodersystemer, blandingsmulighederne og andre relevante specifikke bedriftsforhold, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer vedkommende, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. 6. Blandingsforholdet for veterinærlægemidlets virksomme stof pr. kg foderlægemiddel skal være angivet på recepten i overensstemmelse med veterinærlægemidlets produktresumé, idet der tages hensyn til produktets karakteristika og, hvor det er relevant, de geografiske eller sæsonrelaterede omstændigheder. Dagsdosen af veterinærlægemiddel skal inkorporeres i den mængde foderlægemiddel, der sikres, at måldyret optager dagsdosen, idet der tages højde for, at syge dyrs foderoptagelse ikke nødvendigvis svarer til en normal daglig ration. PE624.155/ 28

57 Artikel 16 overskrift Anvendelse til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen Anvendelse 58 Artikel 16 stk. 1 Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, hvis dyr anvendes i fødevareproduktionen, eller hjemmeblandere, der fremstiller foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikrer, at de leverede eller blandede mængder ikke overskrider: (a) de mængder, der er angivet på recepten, og (b) de mængder, der er nødvendige til behandling i én måned eller - hvis der er tale om foderlægemidler indeholdende antimikrobielle veterinærlægemidler - to uger. 1. Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til dyreholdere, der holder dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, eller hjemmeblandere, der fremstiller foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikrer, at de leverede eller blandede mængder ikke overskrider de mængder, der er angivet på recepten. De mængder, der er nødvendige til en behandling, fastsættes i overensstemmelse med det produktresumé, der indgår i markedsføringstilladelsen for det veterinærlægemiddel, der er omfattet af recepten. 59 Artikel 16 stk. 2 PE624.155/ 29

2. Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke anvendes til at forebygge sygdomme hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller til at fremme deres ydelse. 2. Foderlægemidler, der indeholder antibiotiske veterinærlægemidler, må ikke anvendes til at fremme ydelsen hos dyr. Profylakse med antibiotika må ikke anvendes rutinemæssigt eller for at kompensere mod dårlig hygiejne eller mangelfuld husdyravlspraksis. En sådan profylakse kan dog tillades i meget ekstraordinære tilfælde, inden en sygdom diagnosticeres, eller der findes kliniske sygdomstegn på grundlag af dyrlægens epidemiologiske og kliniske viden, når denne anvendelse tillades under artikel 111 i forordning (EU) 2016/... (Veterinærlægemidler). Metafylakse skal være tilladt for at mindske spredningen af en infektion i en gruppe dyr, hvis tilstedeværelsen af en smitsom agens er blevet bekræftet. 60 Artikel 16 stk. 4 4. Ledere af foderstofvirksomheder, der fodrer dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, med foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 69 i direktiv 2001/82/EF. Registrene opbevares i fem år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, også hvis dyret slagtes i denne femårsperiode. 4. Ledere af foderstofvirksomheder, der fodrer dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, med foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 112 i forordning (EU) 2016/... (Veterinærlægemidler). Registrene opbevares i tre år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, også hvis dyret slagtes i denne treårsperiode. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne i disse registre indsamles og overføres til Unionens database om veterinærlægemidler, som bestemt i artikel 51 og 54 i forordning (EU) 2016/ (Veterinærlægemidler). PE624.155/ 30

61 Artikel 16 stk. 4 a (nyt) 4a. Emballeret foderlægemidler til fodring af dyr, der anvendes i fødevareproduktion, opbevares separat. Siloer, der engang indeholdt foderlægemidler, tømmes, inden den lastes med andre typer foder, og rengøres regelmæssigt. 62 Artikel 17 overskrift Systemer til indsamling af ubrugte produkter eller produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet Systemer til indsamling af produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet 63 Artikel 17 Medlemsstaterne sørger for passende systemer til indsamling af foderlægemidler og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, eller for de tilfælde, hvor husdyrholderen har modtaget en større mængde foderlægemidler, end vedkommende reelt anvender til den på dyrlægerecepten omhandlede behandling. Medlemsstaterne udvikler i samarbejde med de erhvervsdrivende i sektoren passende systemer til indsamling af foderlægemidler og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, eller for de tilfælde, hvor husdyrholderen har modtaget en større mængde foderlægemidler, end vedkommende reelt anvender til den på dyrlægerecepten omhandlede behandling og ikke har mulighed for at opbevare under effektive betingelser for genanvendelse efter beskrivelsen i produktresuméet. Det indsamlede materiale bortskaffes i overensstemmelse med gældende nationale regler eller EUlovgivningen. Medlemsstaterne sikrer, at PE624.155/ 31

producenter af foderlægemidler og landbrugere underrettes om, hvor man kan finde disse indsamlingssteder for produkter, der er udløbet, og hvordan de bringer deres udløbne foderlægemidler til disse indsamlingssteder. 64 Artikel 17 stk. 1 a (nyt) Virksomhederne leverer de data, der er nødvendige til beregning af mængden af salget af veterinærlægemidler, som er indarbejdet i det endelige foderlægemiddel, til den kompetente nationale myndighed i medlemsstaten. Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige oplysninger om omfanget af salg af foderlægemiddel, der indeholder antimikrobielle aktive stoffer. Medlemsstaterne sender data om omfanget af salget af foderlægemiddel, der indeholder antimikrobielle aktive stoffer, til den kompetente europæiske myndighed. Den europæiske myndighed analyserer dataene og offentliggør en årsrapport. Ifølge Kommissionens handlingsplan anbefales overvågning af salg/anvendelse af antimikrobielle stoffer, der indeholder produkter, kraftigt. Det anses derfor som en fordel at definere regler for en sådan overvågning i tilfælde af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, som udgør en stor del af det samlede forbrug af veterinære antimikrobielle stoffer. 65 Artikel 19 stk. 2 PE624.155/ 32

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7 og 18, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. 2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 18, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. Europa-Parlamentet følger i samtlige retsakter princippet om, at Kommissionen tildeles delegerede beføjelser for en fastsat periode. 66 Bilag I afdeling 2 nr. 1 afsnit 2 Der skal udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for fremstillingen af foderlægemidler og mellemprodukter og en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrol De kvalificerede personer, der er ansvarlige for fremstilling og kvalitetskontrol, skal have kvalifikationer eller særlige kompetencer inden for veterinærmedicin. De kvalificerede personer, der er ansvarlige for fremstillingen og kvalitetskontrol, må ikke ordinere foderlægemidler, der fremstilles eller inspiceres i de virksomheder, hvor de arbejder. 67 Bilag I afdeling 2 nr. 2 a (nyt) PE624.155/ 33