EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED Direktorat F Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret REFERENCENUMMER: DG(SANTE)/2014-7241- RS UDDRAG FRA RAPPORT OM LEVNEDSMIDDEL- OG VETERINÆRKONTORETS OVERSIGTSRAPPORT UDDRAG FRA RAPPORT OVERSIGT OVER RESULTATERNE FOR LABORATORIER I MEDLEMSSTATERNE, SOM HIDRØRER FRA AUDIT UDFØRT AF LEVNEDSMIDDEL- OG VETERINÆRKONTORET NB: DETTE ER EN KORT OVERSÆTTELSE AF EN DEL AF DEN OPRINDELIGE MISSIONSRAPPORT (REF. DG(SANTE)/2014-7241). DEN ER MENT SOM EN HJÆLP FOR BESØGENDE PÅ DETTE WEBSTED, MEN HAR INGEN OFFICIEL STATUS. MAN BØR ALTID HENVISE TIL DEN FULDE ORDLYD I DEN OPRINDELIGE RAPPORT. 1. INDLEDNING På baggrund af Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugeres (GD SANCO) årlige audit- og tilsynsprogram gennemfører Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret mange sektorspecifikke audit i Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater, der omfatter laboratorier. I nogle tilfælde, såsom alle de audit af laboratorier, der beskæftiger sig med mund- og klovesyge-virus, er laboratorierne det primære fokus for audit. I andre tilfælde kan laboratorier udgøre en langt mindre del af auditten, og på områder som dyrevelfærd er laboratorier generelt ikke medtaget i auditten. De indførte ordninger for udpegelse, drift og overvågning af laboratoriernes resultater varierer fra sektor til sektor og mellem medlemsstaterne indbyrdes. Der er dog visse fælles krav, der finder anvendelse på tværs af alle sektorer (jf. afsnit 3).
2. MÅL OG ANVENDELSESOMRÅDE Formålet med denne oversigtsrapport er at fremlægge en kortfattet analyse af de vigtigste resultater og konklusioner i Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets rapporter vedrørende resultaterne fra laboratorierne i EU's medlemsstater med henblik på at kortlægge tværgående spørgsmål, der med fordel kan håndteres af medlemsstaterne eller af Europa- Kommissionens tjenestegrene. Denne oversigtsrapport fremlægger ikke en udtømmende opgørelse over alle resultater for laboratorier i Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets rapporter. Detaljerede oplysninger om resultaterne er offentliggjort i rapporterne om Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets individuelle audit, der findes på: http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm Denne rapport indeholder heller ikke nogen resultater for EU-referencelaboratorier, men beskæftiger sig dog med forhold vedrørende nationale referencelaboratorier. 3. LOVMÆSSIGE KRAV I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 1 (der er ajourført ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1029/2008) udpeger de kompetente myndigheder i medlemsstaterne akkrediterede laboratorier, der skal udføre analyser af prøver, som er udtaget i forbindelse med offentlig kontrol: 1. Den kompetente myndighed udpeger laboratorier, der har tilladelse til at analysere prøver, som er udtaget i forbindelse med offentlig kontrol. 2. De kompetente myndigheder kan dog kun udpege laboratorier, der drives og er vurderet og akkrediteret i overensstemmelse med følgende europæiske standarder: a) EN ISO/IEC 17025»Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence«b) EN ISO/IEC 17011»Generelle kriterier for vurdering af prøvningslaboratorier«idet der tages hensyn til kriterier for diverse prøvningsmetoder, der er fastsat i Fællesskabets foderstof- og fødevarelovgivning. 3. Akkrediteringen og vurderingen af prøvningslaboratorier som omhandlet i stk. 2 kan finde sted på grundlag af individuelle prøvninger eller grupper af prøvninger. 4. De kompetente myndigheder kan trække den i stk. 1 nævnte udpegelse tilbage, når de i stk. 2 omhandlede betingelser ikke længere er opfyldt. Artikel 11 i nævnte forordning fastlægger krav til prøveudtagnings- og analysemetoder. Stk. 1, 2, 3 og 7 er særlig relevante for laboratorier: 1 Bilag 6 indeholder alle henvisninger til retsakter
1. De prøveudtagnings- og analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, skal være i overensstemmelse med relevante EF-bestemmelser, eller: a) hvis sådanne bestemmelser ikke findes, internationalt anerkendte regler eller protokoller, f.eks. sådanne, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har godkendt, eller sådanne, der er enighed om ifølge national ret, eller b) hvis sådanne ikke findes, med andre metoder, der er egnede til formålet eller er udviklet i overensstemmelse med videnskabelige protokoller. 2. Når stk. 1 ikke finder anvendelse, kan analysemetoderne valideres af et enkelt laboratorium i overensstemmelse med en internationalt anerkendt protokol. 3. Analysemetoderne skal så vidt muligt bygge på de relevante kriterier i bilag III. 7. Prøver skal håndteres og mærkes på en sådan måde, at både deres juridiske og analytiske validitet sikres. Forordningens bilag III fastlægger kravene til karakterisering af analysemetoder. Ud over ovennævnte krav, der gælder for alle laboratorier, der analyserer prøver til offentlig kontrol, finder en række yderligere krav anvendelse på laboratorier, der analyserer prøver til offentlig kontrol udtaget i forbindelse med kontrol udført i specifikke sektorer. Hvor det er relevant, er denne kontrol medtaget i følgende sektorspecifikke afsnit. I visse sektorer finder mere specifikke lovgivningsmæssige krav anvendelse på udpegelsen af laboratorier, på de prøveudtagningsteknikker og analysemetoder, der skal anvendes, og/eller validering af metoder og/eller resultatkriterier. I henhold til forordningens artikel 33 skal medlemsstaterne udpege nationale referencelaboratorier og fastlægge deres opgaver (artikel 33, stk. 2): De nationale referencelaboratorier skal: a) samarbejde med EF-referencelaboratoriet på deres kompetenceområde b) på deres kompetenceområde, koordinere aktiviteterne på de officielle laboratorier med ansvar for analyse af prøver i overensstemmelse med artikel 11 c) tilrettelægge sammenlignende undersøgelser mellem de officielle nationale laboratorier, hvis det er relevant, og sikre en passende opfølgning af sådanne sammenlignende undersøgelser d) sikre, at oplysningerne fra EF-referencelaboratoriet formidles videre til den kompetente myndighed og til de officielle nationale laboratorier e) yde den kompetente myndighed videnskabelig og teknisk bistand ved gennemførelsen af de koordinerede kontrolplaner, der vedtages i overensstemmelse med artikel 53 f) have ansvaret for at varetage andre specifikke opgaver, der fastsættes efter proceduren i artikel 62, stk. 3, med forbehold af de yderligere forpligtelser, de allerede har på nationalt plan.
Der gælder visse lovgivningsmæssige krav for prøver udtaget af eller på vegne af fødevarevirksomhedsledere, og som analyseres i medfør af forordning (EF) nr. 2073/2005. Navnlig: Artikel 1: Den kompetente myndighed verificerer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 882/2004, om bestemmelserne og kriterierne i nærværende forordning overholdes. Artikel 3: Fødevarevirksomhedslederne sikrer, at fødevarerne opfylder de relevante mikrobiologiske kriterier, der er fastsat i bilaget. Artikel 5, stk. 5: Det kan accepteres, at der anvendes alternative analysemetoder, hvis metoderne er validerede på grundlag af referencemetoden i bilag I, og hvis der anvendes en ophavsretligt beskyttet metode, der er certificeret af en tredjepart i overensstemmelse med protokollen i EN/ISO-standard 16140 eller andre internationalt anerkendte lignende protokoller. Hvis fødevarevirksomhedslederen ønsker at anvende andre analysemetoder end sådanne validerede og certificerede metoder, jf. afsnit 3, skal metoderne valideres i overensstemmelse med internationalt anerkendte protokoller, og den kompetente myndighed skal have givet tilladelse til anvendelsen. 4. VIGTIGSTE KONKLUSIONER Konklusionerne nedenfor er baseret på sammenfatninger af de vigtigste resultater og konklusioner for laboratorier i Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets sektorspecifikke rapporter i de seneste år, der præsenteres i bilag 1 til 4 til dette dokument. Derudover præsenteres der i bilag 5 nogle nyere resultater, der er relevante for dette dokuments anvendelsesområde. 4.1. Oversigt over udpegelse af laboratorier og kompetent myndighed Overordnet set havde de kompetente myndigheder udpeget laboratorier, der skulle analysere prøver udtaget i forbindelse med offentlig kontrol i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004. I de fleste tilfælde var disse laboratorier akkrediteret i overensstemmelse med kravene. I visse sektorer og i nogle medlemsstater var der imidlertid udpeget nogle ikke-akkrediterede laboratorier, på trods af at den dispensation, der gav mulighed for en sådan udpegelse, udløb i 2009. Selv om laboratorier er en vigtig del af en medlemsstats kontrolordning, blev det af nogle auditteams fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret påpeget, at nogle kompetente myndigheder, der udpeger laboratorier, alene baserer udpegelsen på laboratoriets akkrediteringsstatus, og at de ikke foretager sig yderligere for at sikre, at de udpegede laboratorier opfylder og fortsat opfylder udpegelseskriterierne i artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004. Ved akkrediteringsaudit under ISO 17025 vurderes det, om denne internationale standard overholdes. Overholdelse er imidlertid ikke nogen garanti for, at EU's specifikke resultatkriterier overholdes. I mange tilfælde havde de kompetente myndigheder hverken haft nogen formel kontakt med de nationale akkrediteringsorganer for at informere dem om den relevante EU-lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende prøvning, og de havde heller ikke efterprøvet,
at akkrediteringsorganet, i løbet af ISO 17025-vurderingerne, havde kontrolleret, om laboratoriet overholdt den kompetente myndigheds»kundekrav«. Konklusionen var, at ikke alle kompetente myndigheder havde formidlet deres kundekrav (hvis der f.eks. skal anvendes eller valideres visse metoder i overensstemmelse med specifikke krav) til udpegede laboratorier, fordi man gik ud fra, at laboratoriet var (eller burde være) bekendt med disse krav, og at de nationale akkrediteringsorganer på deres side også var bekendt med dem. Dette er en alvorlig forsømmelse fra de pågældende kompetente myndigheders side, eftersom vurderingen af, om kundekravene blev overholdt, er en central del af en ISO 17025- vurderingsaudit, og medmindre kravene entydigt er kommunikeret til laboratoriet (og akkrediteringsorganet), er det eventuelt ikke tilstrækkeligt at basere sig på akkrediteringsorganets ISO 17025-vurdering for at sikre, at EU-kravene er opfyldt. I nogle sager var konklusionen, at de kompetente myndigheder ikke havde kontrolleret, at anvendelsesområdet for akkrediteringen af laboratoriet omfattede de områder, hvor laboratoriet var udpeget med henblik på offentlig kontrol. Artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 882/2004 indeholder ikke nogen specifik bestemmelse om, at alle analysemetoder til offentlig kontrol skal inddrages i akkrediteringens anvendelsesområde, men Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret er af den holdning, at dette er i overensstemmelse med logikken for effektive kontrolordninger. Kommissionens nyligt vedtagne lovgivningsmæssige forslag om offentlig kontrol, der blev vedtaget for nylig, indeholder et eksplicit krav i denne henseende. Det var ikke alle kompetente myndigheder, der havde indført ordninger til at sikre, at de ville blive underrettet om eventuelle ændringer, der kan påvirke udpegelsen, hvis laboratoriet f.eks.»dumpede«en vurdering om fornyelse af akkreditering foretaget af akkrediteringsorganet. 4.2. Laboratorieakkreditering I en række sektorer og i nogle medlemsstater blev det under audit fra Levnedsmiddelog Veterinærkontoret konstateret, at nogle laboratorier stod over for store udfordringer med hensyn til at bibeholde akkrediteringen og sikre, at de havde akkrediterede metoder for alle udførte analyser. I nogle medlemsstater gennemførte en lang række laboratorier lignende analyser. Omvendt var der eksempler på, at konsolidering og centralisering af udbudte laboratorietjenester ikke alene førte til besparelser, men også øgede resultaternes pålidelighed gennem centralisering af ekspertise. 4.3. Akkreditering af metoder I forbindelse med Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets audit blev det konstateret, at laboratorier i visse sektorer havde store problemer med at udvikle og validere analysemetoder for alle de mulige analyser, der skulle udføres, og med at inkludere dem i akkrediteringen.
For så vidt angår nationale akkrediteringsorganer, var der desuden forskelle i tilgangen til akkrediteringens anvendelsesområde. Nogle organer tilsluttede sig tanken om en fleksibel akkreditering 2, som omfatter en række metoder og forskellige analysand-/matrixkombinationer, hvorimod andre fortsatte med at tilbyde det mere traditionelle og faste anvendelsesområde for akkrediteringen, som var meget mere restriktiv. For laboratorier akkrediteret efter denne metode omfattede akkrediteringen kun sjældent alle deres analysemetoder. 4.4. Nationale referencelaboratorier Medlemsstaterne har generelt udpeget nationale referencelaboratorier i overensstemmelse med artikel 33 i forordning (EF) nr. 882/2004. I nogle få tilfælde var der i nogle medlemsstater på visse områder dog ikke blevet udpeget nationale referencelaboratorier, eller der er blevet udpeget nationale referencelaboratorier, der ikke har de nødvendige ressourcer og/eller den nødvendige kapacitet til at udføre de påkrævede funktioner. Der er stor forskel mellem sektorerne på, i hvor høj grad de nationale referencelaboratorier udfører de opgaver, der er fastlagt i artikel 33, stk. 2. 4.5. Analyseresultater af prøver, der ikke er officielle prøver De udpegede laboratorier udfører ofte også undersøgelser af prøver for private kunder. Hvis resultatet af disse prøver er, at de ikke overholder kravene, og dette kan være relevant for den kompetente myndighed, bliver den kompetente myndighed ikke nødvendigvis informeret om disse resultater. Fødevarevirksomhedsledere har pligt til at underrette den kompetente myndighed, hvis fødevaren eller foderstoffet allerede er markedsført (artikel 19 i forordning (EF) nr. 178/2002), hvis disse betingelser ikke finder anvendelse, men den kompetente myndighed har ikke automatisk ret til at blive underrettet om private undersøgelsesresultater, og der er ikke noget krav på EU-plan om en sådan meddelelse 3. Dette indebærer indlysende risici for sikkerheden, og desuden kan situationen medføre betydeligt tab af værdifulde oplysninger fra ikkeoffentlige kilder. Udpegede laboratorier, der udfører offentlig kontrol, kan dog i nogle tilfælde i aftaler med private kunder betinge sig, at resultater, der ikke overholder kravene, automatisk overføres til den kompetente myndighed. I mindst én medlemsstat er det et juridisk krav, at laboratorierne meddeler den kompetente myndighed resultater af analyser af private prøver, der ikke overholder kravene. USA's Food and Drug Administration foreslår en lignende metode i Food Safety Modernisation Act. 2 3 Jf. dokument EA-2/15 "European Accreditation Requirements for the accreditation of flexible scopes" på: http://www.european-accreditation.org/publication/ea-2-15-m En vigtig undtagelse er overvågning af dioxin i fedtstoffer og olier og produkter afledt heraf bestemt til foder, når overvågningen er udført i henhold til kravene i forordning (EF) nr. 183/2005, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 225/2012, der forpligter alle laboratorier (offentlige og private) til at indberette resultater, der ikke overholder kravene, til de kompetente myndigheder)
4.6. Laboratorier skal spille en større i udvikling af kontrolplaner Levnedsmiddel- og Veterinærkontorets revisorer har bemærket, at laboratorier, og navnlig nationale referencelaboratorier, kan en spille en langt større rolle i udviklingen af medlemsstaternes kontrolordninger i stedet for blot at analysere prøver. Der var eksempler på laboratorier, der fungerede effektivt, når de blev inddraget i processen med at fastlægge programmer for prøveudtagning, der omfatter nye analysander og varer. Ved at inddrage laboratorierne i udviklingen af programmer for prøveudtagning fik disse laboratorier også mulighed for at være med til at fastlægge prøveudtagningsmetoder, prøvestørrelser og kriterier for accept, som alle var blevet identificeret som problemer i forbindelse med medlemsstaternes analyser. 5. TILTAG, SOM KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE HAR IVÆRKSAT ELLER PLANLAGT 5.1. Opfølgning på audit For hver audit blev der sendt en kopi af den endelige rapport, herunder henstillinger om identificerede mangler under auditten, til den pågældende medlemsstats udvalg af kompetente myndigheder med anmodning om en handlingsplan med en beskrivelse af de tiltag, der påtænkes gennemført for at imødekomme henstillingerne. Der blev fastsat en tidsfrist for modtagelse af disse handlingsplaner, og de kompetente myndigheders svar blev analyseret af Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret. I de tilfælde, det blev fundet, at et svar ikke tog fat om de rejste problemer, fulgte Kommissionens tjenestegrene aktivt op på sagen i samarbejde med de berørte myndigheder. Udviklingen vedrørende de foranstaltninger, som medlemsstaterne har gennemført i relation til henstillingerne, er beskrevet i landeprofilerne, der findes på følgende websted: http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm 5.2. Yderligere foranstaltninger fra Kommissionens tjenestegrene 5.2.1. Akkreditering For så vidt angår akkreditering, præciseres det i det lovgivningsmæssige forslag om omarbejdning af forordning (EF) nr. 882/2004 (COM(2013) 265 af 6. maj 2013 under drøftelse), at alle laboratoriemetoder, der anvendes med henblik på offentlig kontrol, skal medtages i akkrediteringen. Akkrediteringen hverken kan eller vil imidlertid forholde sig til de nærmere betingelser for opfyldelsen af dette krav, og medmindre alle EU's nationale akkrediteringsorganer anerkender og vedtager en fleksibel akkreditering vil dette krav ikke blive opfyldt. De generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Den Europæiske Organisation for Akkreditering og Europa- Kommissionen, Den Europæiske Frihandelssammenslutning og de kompetente
nationale myndigheder 4 kortlægger mulighederne for at løse dette dilemma, bl.a. gennem dialog med de relevante berørte parter. 5.2.2. Krav om meddelelse af resultater, der ikke overholder kravene, og som stammer fra prøver, der ikke er officielle kontrolprøver Det lovgivningsmæssige forslag til omarbejdning af forordning (EF) nr. 882/2004 (COM(2013) 265 af 6. maj 2013 under drøftelse) indeholder i artikel 37 - Officielle laboratoriers forpligtelser, stk. 1, følgende bestemmelse:»de officielle laboratorier underretter straks de kompetente myndigheder, hvis resultaterne af en analyse, undersøgelse eller diagnosticering i forbindelse med prøver viser eller giver anledning til at tro, at der forekommer manglende overholdelse fra en operatørs side«. 5.3. Yderligere foranstaltninger fra medlemsstaterne 5.3.1. Kompetente myndigheders tilsyn med laboratorier I forbindelse med udpegelse af laboratorier og de kompetente myndigheders tilsyn opfordres medlemsstaterne til at tage afsnit 4.1 i dette dokument i betragtning. 5.3.2. Krav om meddelelse af resultater, der ikke overholder kravene, og som stammer fra prøver, der ikke er officielle kontrolprøver Medlemsstaterne opfordres til at overveje, om der er behov for nationale foranstaltninger, der skal sikre, at resultater, der ikke overholder lovgivningen, og som stammer fra prøver, der ikke er officielle prøver, meddeles den relevante kompetente myndighed, indtil et sådant krav vedtages på EU-plan. 4 Den Europæiske Unions Tidende, C 116 af 21. maj 2009, s. 6-11