MIDAS REX ELEKTRISKE KNOGLEMØLLE BM110 & BM120

MIDAS REX ELEKTRISKE KNOGLEMØLLE BM110 & BM120 Brugervejledning Rx Only

Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre i produkterne, der er beskrevet i denne brugervejledning, uden varsel og uden at indarbejde disse ændringer i allerede solgte produkter. Indholdsfortegnelse Side SYMBOLER... 73 VED LEVERING AF UDSTYRET... 73 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER... 73 BESKRIVELSE AF SYSTEMET... 74 INDIKATIONER... 74 KONTRAINDIKATIONER... 74 OPSÆTNING OG BETJENING... 74 BETJENING... 75 EFTER PROCEDUREN... 75 RENGØRING... 75 STERILISERING... 76 BEGRÆNSET GARANTI*... 76 SERVICE... 76 FEJLFINDING... 77 TEKNISKE SPECIFIKATIONER... 77 KOMPONENTER TIL Midas Rex Elektriske Knoglemølle... 77 VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING - ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET... 78 BEMÆRKNING Det er vigtigt, at hele vejledningen læses igennem, inden Midas Rex Elektriske Knoglemølle tages i brug. Det er ikke sikkert at anvende anordningen, før hele dokumentet er læst grundigt igennem og forstået.

0086 SYMBOLER REF SN D STERILE EO LOT EC REP 105345 Rx Only IPX1 IPX2 Tændt: Maks. 45 sek. / Slukket: Min. 10 min. OBS! SE BRUGSANVISNING KATALOGNUMMER SERIENUMMER FABRIKATIONSDATO PRODUCENT SIKRING MÅ IKKE GENBRUGES STERILISERET MED ETHYLENOXID. MÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN ER ÅBNET ELLER BESKADIGET. PARTINUMMER SLUKKET POSITION PÅ TÆND/SLUK-KNAP START TYPE B ANVENDT DEL RF-SENDER (DER KAN FOREKOMME INTERFERENS) DETTE PRODUKT MÅ IKKE BORTSKAFFES SAMMEN MED USORTERET HUSHOLDNINGSAFFALD. BORTSKAF DETTE PRODUKT IFØLGE DE LOKALE BESTEMMELSER. SE HTTP://RECYCLING.MEDTRONIC.COM VEDRØRENDE KORREKT BORTSKAFFELSE AF DETTE PRODUKT. AUTORISERET EU-REPRÆSENTANT DENNE ANORDNING ER I OVERENSSTEMMELSE MED DIREKTIV 93/42/EØF OM MEDICINSK UDSTYR DENNE ANORDNING OVERHOLDER UL2601-1, CSA 22.2 NO. 601.1 OG EN60601-1 FORSIGTIG: IFØLGE AMERIKANSK LOVGIVNING MÅ DENNE ANORDNING KUN SÆLGES, DISTRIBUERES ELLER ANVENDES AF ELLER EFTER ORDINERING FRA EN AUTORISERET LÆGE. BESKYTTET MOD VAND, DER DRYPPER LODRET NED BESKYTTET MOD VAND, DER DRYPPER LODRET NED, NÅR INDKAPSLINGEN HÆLDER 15 EN60601-1 DRIFTSCYKLUS - MAKS. TÆNDT I 45 SEKUNDER / MIN. SLUKKET I 10 MIN. Bone Mill BENMØLLE VED LEVERING AF UDSTYRET Udpakning og inspektion Efterhånden som kassen pakkes ud, skal indholdet i kassen kontrolleres i forhold til indholdet på følgesedlen. Hvis der mangler noget, eller hvis der er opstået skader, skal dette meddeles kundeservice. Hvis forsendelsescontaineren er beskadiget, eller beskyttelsesmaterialet viser tegn på belastning, skal fragtselskabet også underrettes herom. Behold forsendelsesmaterialerne, så de kan inspiceres af fragtselskabet. Når den nye Midas Rex Elektriske Knoglemølle er blevet pakket ud, skal kasserne og pakkematerialet gemmes. Hvis instrumentet skal sendes fra et sted til et andet, vil den omhyggeligt konstruerede forsendelsespakke yde forsvarlig beskyttelse. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Det er vigtigt, at Midas Rex Elektriske Knoglemølles bruger er fortrolig med denne vejledning: dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsmæssige forskrifter. Der bruges fire symboler i denne vejledning, der angiver vigtige hensyn, forhold eller procedurer: Advarsler: Beskriver alvorlige bivirkninger og mulige sikkerhedsrisici, der kan forekomme under korrekt eller ukorrekt anvendelse af anordningen. Forholdsregler: Angiver, om der skal udvises særlig omhu af læge eller patient for, at anordningen kan bruges sikkert og effektivt. Vigtigt: Identificerer forhold og fremgangsmåder, der kræver brugerens opmærksomhed for at opnå det optimale resultat. Bemærk: Angiver specielle oplysninger eller forklarer / understreger vigtige anvisninger. Advarsler 1. Det er vigtigt, at brugeren af knoglemøllen gør sig bekendt med denne vejledning og dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsmæssige forskrifter. 2. Denne medicinske enhed overholder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i sikkerhedsstandarden EN60601-1-2 samt krav og test. Hvis dette udstyr anvendes i nærheden af høje elektromagnetiske interferensniveauer (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der dog forekomme interferens, og brugeren skal derfor tage de forholdsregler, der er nødvendige for at fjerne kilden til interferens eller reducere påvirkningen herfra. Nedsat ydeevne kan forlænge operationstiden for en patient under narkose. 3. Der skal tages særlige EMC-forholdsregler for elektrisk medicinsk udstyr, som skal installeres og tages i brug ifølge de EMCoplysninger, der forefindes i denne vejledning. 4. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr. 5. Brug af tilbehør og kabler, som ikke er specificeret eller sælges af Medtronic, kan medføre øget emission og nedsat immunitet for denne enhed. 6. Et system, der ikke fungerer korrekt, må ikke anvendes, før alle nødvendige reparationer er foretaget, og enheden er afprøvet for at sikre, at den fungerer i henhold til Medtronics specifikationer. 7. Efterse altid komponenterne for skader inden og efter brug. Hvis der observeres skader, må den beskadigede del ikke anvendes, før den er blevet repareret eller skiftet ud. 8. Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund må IKKE anvendes, hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast. 9. Bekræft, at den genanvendelige enhed er blevet steriliseret inden brug. Hvis den ikke er blevet steriliseret, må den ikke anvendes. 10. Opnå pålidelig elektrisk jording med de rette forbindelser. Knoglemøllen må kun tilsluttes stik til hospitalsbrug. 11. Midas Rex Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes i nærheden af brandfarlige anæstesimidler. Undgå mulig antænding eller eksplosion af gasser. 12. Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes for meget. 13. Midas Rex Elektriske Knoglemølles skål, låg og spatel er STERILE ved levering og er kun beregnet til brug på EN ENKELT PATIENT. DISSE KOMPONENTER MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET PÅ HOSPITALER, KLINIKKER M.M. Ved bortskaffelse af engangsprodukter følges hospitalets retningslinjer om korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer. 14. Kobl strømmen fra Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund for at undgå stød, inden enheden rengøres. 15. Efter hver procedure skal alle genanvendelige systemkomponenter rengøres. 16. Sandsynligheden for krydskontaminering kan mindskes ved at sterilisere og tørre Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund, inden den stilles til opbevaring. 17. Service må kun udføres af kvalificeret Medtronic-personale. 73

18. Midas Rex Elektriske Knoglemølle må IKKE anvendes, før den rette rengøring og sterilisering er blevet udført. 19. Engangsudstyr skal bortskaffes på korrekt vis, hvis det er taget ud af den sterile emballage. Udstyret mister sin sterilitet, når det tages ud af emballagen. 20. Brugeren må IKKE komme i berøring med indersiden på engangsskålen eller låget, mens knoglen granuleres. 21. ANVEND IKKE Midas Rex elektriske knoglemølle i nærheden af MR-skanningsudstyr. 22. Knoglemøllen må IKKE anvendes uden øjenbeskyttelse. 23. Der må IKKE anvendes andre komponenter ud over engangsudstyr til Medtronic Midas Rex Elektriske Knoglemølle. 24. Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Hvis forseglingen er brudt, beskytter den ikke mod krydskontaminering. 25. Tilbehør MÅ IKKE modificeres. Ydelsen kan blive forringet med modificeret tilbehør. Forholdsregler: 1. Tilsætning af væske til granuleringsprocessen skal foregå i små doser for at undgå udsivning. 2. Der må IKKE anvendes engangskomponenter til Midas Rex Elektriske Knoglemølle til at bearbejde mere end 6 knoglestykker a ca. 1,5 cm 3 ad gangen. 3. Engangskomponenterne til Midas Rex Elektriske Knoglemølle må ikke bruges til at bearbejde mere end 40 ml knoglemasse i alt i løbet af én kirurgisk procedure. 4. Knoglemøllens bund eller kontrolpanel må IKKE nedsænkes og/ eller lægges i blød. 5. Der må IKKE anvendes klorbaserede eller tærende rengøringsmidler som f.eks. klorin, acetone, opløsninger, der indeholder glutaraldehyd osv. 6. Udstyret må ikke benyttes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis en sådan opstilling er nødvendig, skal udstyret observeres for at bekræfte normal drift i den konfiguration, det skal anvendes i. 7. Når bunden placeres på et operationsklæde, skal det sikres, at den er stabil, og at kablet er ført sikkert. BESKRIVELSE AF SYSTEMET Midas Rex Elektriske Knoglemølle består af et kontrolpanel og en bund, der begge er usterile. Til bunden hører sterile engangskomponenter. De sterile engangskomponenter består af en skål, et låg og en spatel. Et Midas Rex Elektriske Knoglemøllekontrolpanel leverer strøm til at drive bunden og engangskomponenterne. INDIKATIONER Midas Rex Elektriske Knoglemølle er beregnet til at granulere knogler og producere knoglepartikler på 1-5 mm. KONTRAINDIKATIONER Der er ingen kendte kontraindikationer. OPSÆTNING OG BETJENING BUND med SKÅL og LÅG. 1. Låg 2. Skål 3. Bund 4. Startkontakt 5. Udløserknapper til skålen. 5 2 KONTROLPANEL 1 3 4 1 MIDAS REX BONE MILL 1. Afbryder (når lampen lyser = tændt / O = slukket). 2. Kabel mellem knoglemøllens bund og kontrolpanelet. 3. Led-lampe (oplyst = mølle til stede ). ENGANGSKOMPONENTER Engangskomponenter til Midas Rex Elektriske Knoglemølle 1 2 3 5 2 3 1. Skål 2. Spatel 3. Låg 74

BETJENING MIDAS REX BONE MILL 1. Slut kablet fra bunden til kontrolpanelet. Rigtigt Forkert 2. Tryk skålen fast ned på Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund, indtil der høres et klik (den låser). Se efter, at begge udløserknapper er trykket helt ud. Bemærk: BM200 skål og låg er ikke kompatible med denne enhed. VIGTIGT TRIN Advarsel: Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund må ikke anvendes, hvis ikke skålen og låget sidder forsvarligt fast. 4. Fastgør låget på skålen ved at dreje den venstre om. Knoglemøllen må IKKE aktiveres, hvis ikke låget sidder forsvarligt fast. 5. Tryk på startknappen på Midas Rex Elektriske Knoglemølle for at bearbejde knoglerne. Fortsæt, indtil knoglen har den ønskede partikelstørrelse. Vigtigt: Granuleringstiden afhænger af densiteten af patientens knogle, forholdet mellem spongiøs og kortikal knogle, størrelsen på de enkelte partikler og den mængde knogle, der skal bearbejdes. Knoglen skal altid kontrolleres efter 10-15 sekunder for at vurdere kvaliteten af granuleringen. Advarsel: Brugeren skal være omhyggelig med at bearbejde knoglen til den ønskede partikelstørrelse. Knoglen må IKKE bearbejdes for meget. Hvis knoglen bearbejdes for meget, kan det resultere i osteonekrose pga. varme. Bemærk: Hvis knivbladet ikke længere fungerer korrekt (det sidder fast eller kører meget langsomt), skal Midas Rex Elektriske Knoglemølle stoppes. Tag låget af skålen, og brug spatelen til at løsne knoglemassen og kniven. Fjern noget af knoglen, hvis det er nødvendigt for at opnå den rette driftshastighed. 3. Læg de udtagne knogleprøver ned i skålen. Forsigtig: Der henvises til forholdsregel 1, 2 og 3. Forsigtig: Der henvises til forholdsregel 1, 2 og 3. 6. Sådan fjernes knoglepartikler: Stands Midas Rex Elektriske Knoglemølle Tryk på udløserknapperne, og fjern skålen og låget fra bunden. Tag låget af skålen Brug spatelen til at fjerne knoglepartikler fra skålen og låget. Bemærk: Når knoglepartiklerne er fjernet fra skålen, kan granuleringen fortsættes med yderligere knogleprøver efter behov (der kan maks. bearbejdes 40 ml knogle med knoglemøllens engangskomponenter i løbet af en kirurgisk procedure). EFTER PROCEDUREN 1. Sluk for strømmen på kontrolpanelet, og tag strømkablet ud. 2. Tryk på udløserknapperne, og fjern skålen fra bunden. 3. Kassér skålen, låget og spatelen. 4. Rengør og steriliser Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund i henhold til vejledningen i rengøringsafsnittet her i vejledningen. 5. Rengør kontrolpanelet 75

RENGØRING Tør alle overflader på Midas Rex Elektriske Knoglemølle af med en klud fugtet med en neutral enzymsæbe (ph 6,0-8,0). Tør dem grundigt af. Sandsynligheden for krydskontaminering kan mindskes ved at sterilisere og tørre Midas Rex Elektriske Knoglemølles bund, inden den stilles til opbevaring. Forsigtig: Der henvises til forholdsregel 4 og 5. STERILISERING (BM110) Disse retningslinjer for sterilisering er kun anbefalinger og kan variere fra hospital til hospital afhængigt af, hvilken type steriliseringsudstyr, der anvendes, og de mulige patogener på de bestemte områder. Disse retningslinjer oplyser eksponeringstiden og ikke den samlede cyklustid. De anbefalede steriliseringsparametre kan ændres ud fra hospitalets gængse retningslinjer for sterilisering. Steriliseringsmetode Temperatur Tid Damp med højt vakuum (forvakuum) 76 132 C 4 min. Tryk (damp) 132 C 10 min. Damp med højt vakuum (forvakuum) Ethylenoxid (EO) 134-137 C 3 min. Indpakket uindpakket (indpakket/ uindpakket) (indpakket/ uindpakket) (indpakket/ uindpakket) Ikke valideret Begrænsninger Efter rengøring og sterilisering skal instrumenternes funktion kontrolleres, inden de genanvendes. Tørring >20 min. >25 min. >20 min. Reference: Komponenter, der er kontamineret med TSE: Dampsterilisering ved temperaturer under 134-137 C kan enten gentages i x antal cyklusser a x antal minutter (6 x 3) ELLER en enkelt cyklus a x minutter (18) som nævnt i NHS Estates HTM 2010 del 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents. Midas Rex Elektriske Knoglemølles skål, låg og spatel er engangsudstyr. Engangsudstyr til knoglemøllen, som er blevet åbnet, men ikke har været anvendt, må ikke resteriliseres med nogen form for steriliseringsmetode. Midas Rex Elektriske Knoglemølle BEGRÆNSET GARANTI* (Kun kunder i USA) A. Denne begrænsede garanti giver følgende forsikring til køberen af en Medtronic Midas Rex Elektriske Knoglemølle: Midas Rex Elektriske Knoglemølle inkluderer et kontrolpanel og en bund (herefter benævnt komponenter og en engangsskål, et engangslåg og en engangsspatel (herefter benævnt tilbehør ). Sammen benævnes alle dele Midas Rex Elektriske Knoglemølle, medmindre andet specifikt er bemærket. (1) Skulle en komponent svigte inden for de normale tolerancer pga. en defekt i materialerne eller i arbejdsudførelsen inden for en periode på et (1) år fra forsendelsesdatoen for den nye komponent, eller 180 dage fra forsendelsesdatoen for den servicerede eller reparerede komponent til køberen (men ikke mindre end den etårige periode fra forsendelsesdatoen for den nye komponent) eller (2) Skulle et stykke tilbehør svigte inden for de normale tolerancer grundet en defekt i materialer eller arbejdsudførelse i en periode på 90 dage fra forsendelsesdatoen for et nyt stykke tilbehør eller et serviceret eller repareret stykke tilbehør til køberen, (3) vil Medtronic efter eget skøn: (a) udstede en kreditnota til køberen af erstatningskomponenten eller -tilbehøret svarende til købsprisen, som defineret i underafsnit A(4), imod købet af enhver komponent eller tilbehør som erstatning for den defekte komponent eller det defekte tilbehør, eller (b) levere en erstatningskomponent eller erstatningstilbehør med tilsvarende funktion uden beregning. (4) Begrebet købspris, som det anvendes her, refererer til det mindste af følgende: netto faktureringsprisen for det oprindelige produkt, den eller det aktuelle komponent eller tilbehør eller erstatningkomponent/tilbehør med tilsvarende funktion. B. For at være kvalificeret til denne begrænsede garanti, skal disse betingelser være opfyldt: (1) Midas Rex Elektriske Knoglemølle skal anvendes i henhold til mærkaterne og brugervejledningen, som følger med produkterne. (2) Der må kun anvendes Midas Rex Elektriske Knoglemølletilbehør, som er fremstillet, autoriseret og kvalitetskontrolleret af Medtronic. (3) Der må ikke anvendes nogen genforarbejdede tilbehørssæt. (4) Midas Rex Elektriske Knoglemølle må ikke være blevet beskadiget ved et uheld, mishandling, forkert brug eller ændringer. (5) Midas Rex Elektriske Knoglemølle eller Midas Rex Elektriske Knoglemølletilbehør må ikke modificeres uden skriftlig tilladelse fra Medtronic. C. Denne begrænsede garanti er begrænset til de udtrykkelige vilkår. Især gælder: (1) Bortset fra rettigheder direkte udtrykt i nærværende begrænsede garanti ER MEDTRONIC IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, UTILSIGTET ELLER AFLEDT SKADE, DER SKYLDES DEFEKT, FEJL ELLER FEJLFUNKTION VEDRØRENDE Midas Rex Elektriske Knoglemølles FUNKTION INDEN FOR NORMALE TOLERANCER, UANSET OM KRAV FREMSÆTTES MED UDGANGSPUNKT I GARANTI, KONTRAKT, FORSØMMELSE, OBJEKTIVT ANSVAR ELLER ANDEN SKADEVOLDENDE HANDLING ELLER ANDET. (2) Denne begrænsede garanti gælder kun køberen. OVER FOR ALLE ANDRE FRASKRIVER MEDTRONIC SIG ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, UANSET OM DISSE BASERES PÅ REGLER, LOVE, SÆDVANE ELLER ANDET. (3) Udelukkelser og begrænsninger, der fremgår af ovenstående, har ikke til hensigt og kan ikke anvendes til at imødegå obligatoriske lovbundne rettigheder. Hvis nogen del eller noget vilkår i denne begrænsede garanti af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af den begrænsede garanti ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne begrænsede garanti ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt. Denne begrænsede garanti giver køberen specifikke juridiske rettigheder. Køberen kan også have andre rettigheder, som kan variere fra stat til stat. (4) Ingen sådan udtrykkelig eller underforstået garanti over for køberen skal strække sig ud over den periode, der er specificeret i afsnit A(1) ovenfor. (5) Denne begrænsede garanti er det eneste retsmiddel, der er til rådighed for nogen person. (6) Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen erklæring, betingelse eller garanti, som ikke fremgår af denne begrænsede garanti. *Denne begrænsede garanti ydes af Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas 76137-4116, USA. Den gælder kun i USA. I lande uden for USA skal man kontakte den lokale Medtronic-repræsentant for at få oplyst vilkårene i garantien. SERVICE Midas Rex Elektriske Knoglemølle kan ikke serviceres af brugeren, og

der kræves ingen forebyggende vedligeholdelse eller kalibrering udover de i vejledningen beskrevne. Forsigtig: Der henvises til forholdsregel 6. FEJLFINDING SYMPTOM PROBLEM HANDLING Kniven drejer ikke rundt, når startknappen trykkes ned: Løs forbindelse Der sidder noget knogle fast under kniven. Kontroller, at strømkablet og kontrolkontaktkablet sidder helt inde i stikkene. Sluk for strømmen, og brug spatelen til at dreje knivbladet rundt med uret. Hvis der stadig er problemer med Midas Rex Elektriske Knoglemølle, så kontakt Medtronic kundeservice på +1-800-335-9557 eller FAX: 817-788-6441 TEKNISKE SPECIFIKATIONER Størrelse Bund Kontrolpanel Vægt Bund 1,24 kg Kontrolpanel 1,63 kg EN60601-1 Driftscyklus Anbefalet installation: Ekstern strømkilde: Intern sikring Knap på frontpanel: Lamper på frontpanel: Autoriseret serviceorganisation: Krav til omgivelser: Drift: 126 mm x 111 mm x 151 mm 204 mm x 70 mm x 231 mm Tændt: Maks. 45 sek. / Slukket: Min. 10 min. Bord 100-240 VAC, maks. 200 VA 4 A 250 V Afbryder (tænd-sluk) Strøm, mølle til stede Medtronic Xomed, Inc. Temperatur: +10 C til +40 C Luftfugtighed: Barometertryk: 30 % til 75 % luftfugtighed 700 hpa til 1060 hpa Opbevaring og transport: Temperatur: -40 C til +70 C Luftfugtighed: Barometertryk: 10 % til 95 % luftfugtighed 500 hpa til 1060 hpa Engangskomponenter: Skål, låg og spatel Denne anordning overholder kravene i EN 60601-1-2:2001 og IEC 60601-1-2:2001. Denne anordning overholder kravene i UL60601-1, CSA 22.2 No. 601.1 og EN60601-1 og er ikke beregnet til uafbrudt brug. Medicinsk udstyrsklassificering Klasse II Type B anvendt del Beskyttelse mod vandindtrængning Kontrolpanel, IPX1 Bund, IPX2 KOMPONENTER TIL Midas Rex Elektriske Knoglemølle BM110 BM120 BM130 EA600 EA603 EA611 EA604 EA607 EA608 EA609 EA610 EA606 EA602 EA601 EA605 175025EN BM110 Midas Rex Elektriske Knoglemøllebund BM120 Kontrolpanel til Midas Rex Elektriske Knoglemølle Instrumentbakke til knoglemøllen 110 VAC strømforsyningskabel til Nordamerika Japansk strømforsyningskabel Italiensk strømforsyningskabel Kinesisk strømforsyningskabel Indien/Sydafrika Strømforsyningskabel Argentina Strømforsyningskabel Israel Strømforsyningskabel Dansk strømforsyningskabel 240 VAC strømforsyningskabel til Storbritannien 230 VAC strømforsyningskabel til det kontinentale Europa International 115/230 VAC strømforsyning 240 VAC strømforsyningskabel til Australien Brugervejledning til Midas Rex Elektriske Knoglemølle (engelsk) 175025MLIU Brugervejledning til Midas Rex Elektriske Knoglemølle (15 sprog) 11270037 Sikring ENGANGSKOMPONENTER BM210 Skål, låg og spatel 77

VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING - ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet - Del I Midas Rex Elektriske Knoglemølle er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af Midas Rex Elektriske Knoglemølle skal sørge for, at den anvendes i sådanne omgivelser. Immunitetstest Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2 Elektriske hurtige transienter/burst IEC 61000-4-4 Surge IEC 61000-4-5 Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving på netforsyningsledninger IEC 61000-4-11 Magnetfelt for strømfrekvens (50/60 Hz): IEC 61000-4-8 IEC 60601 testniveau ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv for strømforsyningskabler ±1 kv for ind-/ udgangskabler ±1 kv differential mode ±2 kv common mode <5 % UT i løbet af ½ cyklus 40 % UT i løbet af 5 cyklusser 70 % UT i løbet af 25 cyklusser <5 % UT i løbet af 5 sek. Overholdelsesniveau ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv for strømforsyningskabler ±1 kv for ind-/ udgangskabler ±1 kv differential mode ±2 kv common mode <5 % UT i løbet af ½ cyklus 40 % UT i løbet af 5 cyklusser 70 % UT i løbet af 25 cyklusser <5 % UT i løbet af 5 sek. Elektromagnetiske omgivelser vejledning Gulvene skal være belagt med træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Kvaliteten af strømforsyningen skal være beregnet til erhvervseller hospitalsmiljø. Kvaliteten af strømforsyningen skal være beregnet til erhvervseller hospitalsmiljø. Kvaliteten af strømforsyningen skal være beregnet til erhvervseller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af Midas Rex Elektriske Knoglemølle kræver fortsat drift under netforstyrrelser, anbefales det, at Midas Rex Elektriske Knoglemølle strømforsynes af en uafbrydelig strømkilde eller et batteri. 3 A/m 3 A/m Strømfrekvensens magnetfelter skal svare til niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk erhvervseller hospitalsmiljø. Bemærk: UT er vekselstrømmens netspænding, før testniveauet anvendes. Vejledning og producentens erklæring elektromagnetiske emissioner Midas Rex Elektriske Knoglemølle er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af Midas Rex Elektriske Knoglemølle skal sørge for, at den anvendes i sådanne omgivelser. RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Emissionstest Overholdelse Elektromagnetiske omgivelser vejledning Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Spændingsfluktuationer IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse B Klasse A Overholder Midas Rex Elektriske Knoglemølle bruger udelukkende RF-energi til den interne funktion. Dens RF-emissioner er derfor meget lave, og det er ikke sandsynligt, at den vil forårsage nogen forstyrrelse af nærtstående elektronisk udstyr Midas Rex Elektriske Knoglemølle er egnet til brug alle steder, inklusive i hjemmet eller steder, der er direkte forbundet til det offentlige lavspændingsnetværk, som forsyner bygninger, der anvendes til boligformål. 78

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Midas Rex Elektriske Midas Rex Elektriske Knoglemølle er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor forstyrrelser pga. RF-udstråling er kontrolleret. Kunden eller brugeren af Midas Rex Elektriske Knoglemølle kan hjælpe med at undgå elektromagnetisk interferens ved at overholde de minimumsafstande mellem bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr (sendere) og Midas Rex Elektriske Knoglemølle, som anbefales herunder, i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens normerede maksimale udgangseffekt W 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens meter 80 MHz til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23 For sendere, der har en normeret, maksimal udgangseffekt, der ikke er opført ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens normerede, maksimale udgangseffekt i watt (W) som oplyst af senderens producent. BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højere frekvensområde. BEMÆRKNING 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygningsdele, genstande og mennesker. 79

Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet - Del II Midas Rex Elektriske Knoglemølle er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som beskrevet herunder. Kunden eller brugeren af Midas Rex Elektriske Knoglemølle skal sørge for, at den anvendes i sådanne omgivelser. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser vejledning Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes nærmere ved Midas Rex Elektriske Knoglemølle og dens dele, inklusive kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der gælder for senderens frekvens. Ledningsbåret RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 Vrms d = 1,2 P Anbefalet sikkerhedsafstand 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til producentens oplysninger, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk undersøgelse på stedet, a bør være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan forekomme forstyrrelser i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde. BEMÆRKNING 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygningsdele, genstande og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. basisstationer til radiotelefoner (mobile/trådløse telefoner) og landbaserede mobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv kan teoretisk set ikke forudsiges med nøjagtighed. Det bør overvejes at udføre en elektromagnetisk undersøgelse af stedet for at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor Midas Rex Elektriske Knoglemølle anvendes, overskrider det ovennævnte gældende RFoverensstemmelsesniveau, skal Midas Rex Elektriske Knoglemølle observeres for at sikre, at den fungerer normalt. Hvis den ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at tage yderligere forholdsregler, som f.eks. at vende eller flytte Midas Rex Elektriske Knoglemølle. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m. 80

0086 Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA www.medtronic.com EC REP Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tlf.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668 Kunder i USA Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA www.medtronic.com Bestillinger: Kundeservice 1-800-433-7080 FAX: 817-788-6489 Reparationsafdelingen 1-800-335-9557 817-788-6440 FAX: 817-788-6441 I tilfælde af en fejl i kontrolpanelet eller tilknyttet udstyr, bedes følgende retningslinjer fulgt: 1. Der kræves et godkendelsesnummer for returvarer. 2. Pak kontrolpanelet så sikkert som muligt, og sørg for at forsikre den, inden den sendes. 3. Vedlæg en kopi af købsordren. Kontroller, at købsordren indeholder følgende: Oplysninger om forsendelse og betaling Købsordrenummer Kontaktperson Telefonnummer Beskrivelse af fejlen Deres Medtronic-kundenummer. 4. Angiv venligst foretrukken metode til returforsendelse. Ellers sendes enheden tilbage med UPS via bil/skib. 5. Hvis en fejlbehæftet enhed ikke er dækket af garantien, kontakter Medtronic straks Deres afdeling med et overslag på serviceomkostninger, hvis dette ønskes. Kunden er ansvarlig for fragtomkostninger til enheder, der ikke er dækket af garantien. Kunder uden for USA Kunder uden for USA skal kontakte deres lokale Medtronic-kontor eller leverandør. Medtronic Powered Surgical Solutions 4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA www.medtronic.com 2007 Medtronic 68E3995.B 09/07 1750225MLIU.R1