Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System

Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning Oversat fra engelsk

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 1.1 Om denne manual... 1.2 Vigtig brugerinformation... 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger... 1.4 Forkortelser... 2 Sikkerhedsinstruktioner... 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger... 2.2 Mærkater... 2.3 Nødprocedurer... 2.4 Spærrer... 2.5 Sikkerhedsniveauer... 2.6 Oplysninger om genanvendelse... 3 Systembeskrivelse... 3.1 Sikkerhedssystem... 3.2 Oversigt over systemet... 3.3 XDR-kar... 3.4 Instrumenttårn... 3.5 Bioreaktorens komponenter... 3.5.1 Omrører... 3.5.2 Vejeapparat... 3.5.3 Varmeisolering til udblæsningsfilter... 3.5.4 Pumper... 3.6 Engangsposeenhed... 3.7 Elektrodehylsterenhed... 3.8 Hjælpeinput... 3.9 Systemforbindelse... 4 Brugergrænsefladeoversigt... 4.1 Softwarearkitektur... 4.2 Wonderware-vinduer.... 4.3 Startvisning... 4.4 Proceskontrol og -overvågning... 5 Installation... 5.1 Generelle sikkerhedsregler... 5.2 Krav til installationsstedet... 5.3 Materialer til installationsstedets accepttest... 5.4 Installation af systemet... 6 Klargøring... 6.1 Generelle sikkerhedsregler... 6.2 Udpak engangsposeenheden... 5 6 7 9 11 12 13 24 30 37 38 42 44 45 47 49 53 60 61 62 63 65 67 69 71 73 74 75 76 78 80 81 82 85 88 89 90 91 93 2 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

Indholdsfortegnelse 6.3 Kalibrering af ph-elektroden... 6.4 Autoklaver elektrodehylsterenheden... 6.5 Klargør engangsposen... 6.6 Kalibrer pumpen... 7 Betjening... 7.1 Generelle sikkerhedsregler... 7.2 Start systemet... 7.2.1 Start af systemet... 7.2.2 Log på / log ud... 7.3 Konfigurer styrekredse... 7.3.1 Kortlæg en styrekreds med opslagstabeller... 7.3.2 Kortlæg en styrekreds med et delt interval... 7.3.3 Fjern eller foretag ændringer af kortlægning... 7.3.4 Styr et delt interval... 7.4 Kontroller batchen... 7.4.1 Kontrolfunktioner... 7.4.2 Konfigurér referencepunktstabeller... 7.4.3 Start, stop og stands en batch... 7.4.4 Konfigurer tendenser... 7.5 Arbejd med alarmer... 7.5.1 Indstil og accepter alarmer... 7.5.2 Brug hændelses- og alarmlogger... 7.6 Reguler engangsposens indhold... 7.6.1 Fylder engangsposen med medie... 7.6.2 Kalibrer DO-elektroden... 7.6.3 Mål oxygenoptagelseshastigheden... 7.6.4 Mål flowvolumen... 7.6.5 Skift pumpeflowretning... 7.6.6 Skift gasflowbane... 7.7 Afslut en batchkørsel... 7.7.1 Afmonter engangsposen... 7.7.2 Nedlukning af systemet... 8 Vedligeholdelse... 8.1 Generelle sikkerhedsregler... 8.2 Tilføj, og fjern brugere... 8.3 Adgangskoder... 8.4 Systemvedligeholdelse... 8.5 Udskiftning af sikringer... 8.6 Softwarevedligeholdelse... 8.7 Kalibreringsskema... 8.8 Rengøring... 8.9 Opbevaring, flytning og genmontering... 8.10 Lock-out / Tag-out (LOTO): slukkeprocedure... 8.11 Lock-Out / Tag-Out (LOTO): tændeprocedure... 96 99 102 132 135 136 137 138 140 144 145 152 158 167 169 170 176 178 180 183 184 191 193 194 196 200 203 206 207 208 209 210 213 214 215 223 225 230 239 241 242 244 245 247 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 3

Indholdsfortegnelse 9 Fejlfinding... 9.1 Instrumenttårn... 9.2 Bærbar... 9.3 XDR-kar... 9.4 Temperaturkontrol... 9.5 ph/do-kontrol... 9.6 Ventiler... 9.7 ph-afvigelse... 9.8 Pumper... 9.9 Posetryk... 9.10 Omrøring... 9.11 Massestrømningskontroller... 9.12 Karvægtplatform... 10 Referencedata... 10.1 Systemspecifikationer... 10.2 CV- og SP-enheder og intervaller... 10.3 Kalibrering af temperaturelektrode... 10.4 Kalibrering af varmeisolering til udblæsningsfilter... 10.5 Udskiftning af massestrømningskontroller... 10.6 Yderligere oplysninger... Appendiks A Information om tillæg... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display... B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Indeks... 248 249 250 251 252 253 255 256 257 259 260 261 262 263 264 266 267 271 273 278 279 280 281 282 292 295 298 300 304 311 313 315 316 321 328 330 333 334 344 347 355 4 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

1 Indledning 1 Indledning Om dette kapitel Dette kapitel indeholder brugeroplysninger og forskriftsmæssige oplysninger om XDR-10 Benchtop Bioreactor System. I dette kapitel Afsnit 1.1 Om denne manual 1.2 Vigtig brugerinformation 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger 1.4 Forkortelser Se side 6 7 9 11 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 5

1 Indledning 1.1 Om denne manual 1.1 Om denne manual Formålet med denne betjeningsvejledning Betjeningsvejledningen giver operatøren, supervisoren og administratoren de nødvendige anvisninger for sikker installation, betjening og vedligeholdelse af XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Typografiske konventioner Ting, der har med softwaren at gøre, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed kursiv tekst. Der anvendes kolon til at adskille menuniveauer: File:Open refererer således til Open kommandoen i File-menuen. Ting, der relaterer til hardwaren, er letgenkendelige i teksten, da de er fremhævet med fed tekst (fx Power). 6 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation 1.2 Vigtig brugerinformation Indledning Dette afsnit indeholder vigtig information om XDR-10 Benchtop Bioreactor System og denne betjeningsvejledning. Læs denne information, før du begynder at bruge XDR-10 Benchtop Bioreactor System Alle brugere skal læse hele Betjeningsvejledningen, før systemet installeres, tages i brug eller vedligeholdes XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Sørg for altid at have betjeningsvejledningen ved hånden under betjening af XDR-10 Benchtop Bioreactor System. XDR-10 Benchtop Bioreactor System bør kun betjenes i overensstemmelse med det i brugerdokumentationen foreskrevne. I modsat fald kan det medføre potentielt farlige situationer, der kan resultere i personskade eller beskadigelse af udstyret. Tilsigtet brug af XDR-10 Benchtop Bioreactor System XDR-10 Benchtop Bioreactor System er en lille bioreaktor med omrøring beregnet til forskning, udvikling og fremstilling af bioteknologiske produkter eller lægemidler. XDR-10 Benchtop Bioreactor System er ikke medicinsk udstyr og må ikke bruges i kliniske procedurer af nogen art eller til diagnostiske formål. Forudsætninger For at kunne betjene XDR-10 Benchtop Bioreactor System på sikker vis og i henhold til det tilsigtede formål skal følgende forudsætninger være opfyldt: Du skal have kendskab til brugen af almindeligt laboratorieudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 7

1 Indledning 1.2 Vigtig brugerinformation Brugeren skal læse og forstå kapitlet Sikkerhedsanvisninger i denne manual. Systemet skal installeres af en GE-repræsentant. Supervisorer og administratorer skal være bekendt med grundfunktionerne i Microsoft Windows -styresystemet. Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder sikkerhedsanvisningerne (ADVARSEL, FORSIGTIG og NOTE), der alle vedrører sikker brug af produktet. Se nedenstående definitioner. ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, som, hvis ikke undgået, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. NOTE NOTE - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. Bemærkninger og tips Bemærk: Tip: Bemærkninger benyttes til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Tips indeholder nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at forbedre eller optimere dine procedurer. 8 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Indledning Dette afsnit beskriver de direktiver og standarder, som XDR-10 Benchtop Bioreactor System overholder. Produktionsoplysninger Tabellen herunder opsummerer de krævede produktionsoplysninger. Se EF-overensstemmelseserklæringen for yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 USA Internationale standarder Standardkravene, som dette produkt opfylder, opsummeres i tabellen herunder. Standard EN 61326-1:2006 EN ISO 12100:2010 EN 60204-1:2006 Betegnelse Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og laboratoriebrug - EMC-krav. Maskiners sikkerhed. Grundprincipper, generelle konstruktionsprincipper. 1. del: Grundterminologi, metodik. Maskinsikkerhed - Elektrisk udstyr til maskiner. 1. del: Generelle krav. Bemærkninger EN-standard, der er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF. EN ISO-standarden er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 9

1 Indledning 1.3 Forskriftsmæssige oplysninger Overensstemmelse med EU-direktiver Dette produkt opfylder de europæiske direktiver, der er angivet i oversigten herunder, ved at opfylde de tilsvarende harmoniserede standarder. Overensstemmelseserklæringen udleveres på anmodning. Direktiv 2004/108/EØF 2006/42/EØF 2002/96/EØF 1907/2006/EF Navn Elektromagnetisk kompatibilitetsdirektiv (EMC) Maskindirektivet (MD) WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende overensstemmelseserklæring gælder for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Enhver form for udstyr, der tilsluttes dette produkt, skal opfylde sikkerhedskravene i EN 60204-1:2006 eller relevante harmoniserede standarder. I den Europæiske Union skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. 10 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

1 Indledning 1.4 Forkortelser 1.4 Forkortelser Der anvendes følgende termer og forkortelser i brugerdokumentationen til XDR-10 Benchtop Bioreactor System: ACD CV CVHL CVLL DB DO MFC Fagudtryk/forkortelse MV-systemet OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL SV-systemet UPS XDR Definition aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen mass flow controller multi-vessel system oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit single-vessel system uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Oversættelse aseptisk tilslutningsenhed kontrolleret variabel kontrolleret variabel, høj grænse kontrolleret variabel, lav grænse deadband opløst oxygen massestrømningskontroller flerkarsystem oxygenoptagelseshastighed negativ feedback kontrol (proportional-integral-derivative) programmerbar logikstyreenhed procesvariabel modstandstemperaturdetektor Installationsstedets accepttest overordnet kontrol og dataindsamling referencepunkt referencepunkt, høj grænse referencepunkt, lav grænse enkeltkarsystem nødstrømsforsyning Xcellerex Disposable Reactor Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 11

2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner Om dette kapitel Dette kapitel beskriver sikkerhedsforanstaltninger og nødnedlukningsprocedurer for XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Mærkaterne på systemet, information om genanvendelse og sikkerhedsniveauer beskrives også. I dette kapitel Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Mærkater 2.3 Nødprocedurer 2.4 Spærrer 2.5 Sikkerhedsniveauer 2.6 Oplysninger om genanvendelse Se side 13 24 30 37 38 42 12 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning Sikkerhedsforanstaltningerne i dette afsnit er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø Personlig beskyttelse Installation og flytning Strømforsyning Betjening af systemet Vedligeholdelse Generelle forholdsregler ADVARSEL Opmærksomhed omkring alle farer. Inden XDR-10 Benchtop Bioreactor System installeres, betjenes eller vedligeholdes skal samtlige brugere læse og forstå alt indhold i dette kapitel, så de bliver opmærksomme på de faremomenter, der er forbundet med produktet. Læser man ikke kapitlet, kan det medføre legemsbeskadigelse eller dødsfald, eller beskadigelse af udstyret. ADVARSEL Betjen systemet som beskrevet. XDR-10 Benchtop Bioreactor System må ikke betjenes på nogen anden måde end beskrevet i Betjeningsvejledningen til instrumentet. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 13

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Kvalifikation. Kunden skal sørge for, at al installation, vedligeholdelse, betjening og eftersyn udføres af kvalificeret personale med passende oplæring. Personalet skal forstå og overholde de lokale bestemmelser og Betjeningsvejledningerne og have et grundigt kendskab til XDR-10 Benchtop Bioreactor System og hele processen. ADVARSEL Beskadiget system. Anvend ikke XDR-10 Benchtop Bioreactor System, hvis den ikke fungerer rigtigt, eller hvis den er beskadiget, herunder hvis: strømkabel eller stik er beskadiget udstyret er beskadiget, som følge af at det har været tabt udstyret er beskadiget, som følge af at der har været spildt væske på det. FORSIGTIG Bevægelige dele. Vær forsigtig tæt på bevægelige dele, oplagret energi, trykforsyning og elektriske kilder. Flytning og udpakning ADVARSEL Klemnings- eller knusningsskader. Udvis forsigtighed for at undgå risiko for at blive kvæstet og især for at blive klemt eller knust, når du flytter systemet. 14 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Korrekt afbalanceret system. Vær opmærksom på, at transportkasserne muligvis ikke er mærket med et tyngdepunktssymbol. Sørg for, at transportkasserne er i ligevægt og centreret på løfteudstyrets gafler, så de ikke tipper ved et uheld under flytningen. ADVARSEL Personalets sikkerhed. Transportkasser bør kun flyttes af personale med relevant oplæring og i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Selv når anvisningerne i Betjeningsvejledningen følges, er det kundens ansvar at sikre personalets sikkerhed, mens de arbejder med systemet. ADVARSEL Brug korrekt dimensioneret løftesystem. Løfteudstyr skal understøtte begge sider af stellet. Stellet og løfteudstyret skal være afbalanceret, således at ingen af dem vælter. ADVARSEL Risiko for at vælte. Vær ekstra forsigtig, når systemet flyttes, for at sikre at det ikke vælter. FORSIGTIG Risiko for beskadigelse af instrumenttårnet. Instrumenttårnet kan blive beskadiget, hvis polystyrenskummet fjernes, før instrumenttårnet føres over på laboratoriebordet. FORSIGTIG Hjælp med løftning af systemet. Der skal to personer til at fjerne instrumenttårnet fra transportkassen. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 15

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Korrekt genbrug af transportkasserne. Transportkasserne kan været blevet udsat for pesticider afhængigt af destinationslandets bestemmelser. Genbrug transportkasser i henhold til lokale anbefalinger for pesticidbehandlet træ. FORSIGTIG Hjælp med udpakning af systemet. Få to eller flere til at hjælpe med at pakke komponenterne ud af transportkasserne for at undgå at komme til skade eller beskadige systemets komponenter. NOTE En transportkasses konstruktion er underlagt producentens ændringer. Brug kun udpakningsvejledningen som retningslinjer for udpakning af transportkasserne. NOTE XDR-10 Benchtop Bioreactor System er kun designet til indendørs brug. NOTE Udfør al montering og håndtering af materiale på rene, ikke-ferritiske overflader. 16 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø ADVARSEL Brand og eksplosionsfare. Følg anvisningerne herunder for at undgå en brand eller eksplosion ved brug af oxygen. Kontrollér oxygenstrømningshastigheden vist på brugergrænsefladen. Kontrollér for utætheder, dårlige forbindelser eller skader på udstyret før brug. Brug hensigtsmæssig ventilation, når bioreaktoren betjenes med oxygen. Send IKKE oxygen ind i et lukket rum. ADVARSEL Brug de korrekte slanger. Der må kun anvendes den type gasslanger som GE specificerer. Hvis der anvendes andre gasslanger, kan det føre til gaslækager. ADVARSEL Gasspærreventiler. Der skal installeres gasspærreventiler, som kan afbrydes fysisk, så der kan foretages eftersyn. ADVARSEL Undlad at arbejde i en eksplosionsfarlig atmosfære. XDR-10 Benchtop Bioreactor System er ikke konstrueret til at tage brændbare væsker. XDR-10 Benchtop Bioreactor System er ikke godkendt til arbejde i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer i områder klassificeret som Zone 0 til Zone 2 iht. IEC 60079-10 2002. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 17

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Personlig beskyttelse ADVARSEL Skridfare. Fjern straks spildt materiale fra gulvet for at mindske risikoen for skridulykker. ADVARSEL Farlige substanser. Ved anvendelse af farlige kemikalier og biologiske reagenser, skal alle hensigtsmæssige beskyttelsesforanstaltninger træffes, herunder brug af beskyttelsesbriller og -handsker, som er modstandsdygtige over for de anvendte stoffer. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af systemet skal overholdes. ADVARSEL Klemningsrisiko. Hold fingrene væk fra mellemrummet mellem rotorbunden og rotorens drivhoved. Stærke magneter vil trække disse to dele sammen. ADVARSEL STÆRKE magneter. Magneter kan indvirke på, hvordan pacemakere og implanterede hjertedefibrillatorer fungerer og have DØDEN eller SVÆRE LÆSIONER til følge. Magneterne sidder i bunden af XDR-10 Benchtop Bioreactor System og i posernes skovlhjulsaggregat. IAGTTAG og følg anvisningerne for installation, betjening og vedligeholdelse af XDR-10 Benchtop Bioreactor System. HOLD en sikker afstand på mindst 25 cm fra magneterne for at undgå udsættelse for magnetiske felter, der er større end 0,5 mt (5 G). Advar andre mennesker, der går med pacemakere eller implanterede hjertedefibrillatorer, mod at komme for tæt på magneterne. 18 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Personlige værnemidler. Brug følgende personlige værnemidler under pakning, udpakning, transport eller flytning af systemet. ADVARSEL Personlige værnemidler. Af hensyn til den personlige sikkerhed skal du altid bruge beskyttelsesbriller og andre personlige værnemidler til den aktuelle anvendelse under transport, installation, betjening og vedligeholdelse af systemet. Følgende personlige værnemidler skal altid være til rådighed: Beskyttelsesbriller Arbejdshandsker til beskyttelse mod skarpe kanter Sikkerhedssko Engangshandsker Brug altid rene engangshandsker, når du håndterer dele manuelt. Installation og flytning ADVARSEL Installation. Installation og flytning af instrumentet skal udføres af en GE-repræsentant. ADVARSEL Adgang til tænd-/slukknap. Tænd/sluk-knappen skal altid være lettilgængelig. ADVARSEL Adgang til strømkabel. Det skal altid være nemt at frakoble strømkablet. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 19

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Adgang til fejlstrømsafbryder. Der skal altid være nem adgang til fejlstrømsafbryderen. FORSIGTIG Snublefare. Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret, så risikoen for snubleulykker minimeres. FORSIGTIG Kun til indendørs brug. Bioreaktoren er kun konstrueret til indendørs brug. FORSIGTIG Støvet og fugtig luft. Instrumentet må ikke anvendes i støvede omgivelser eller i nærheden af sprøjtende vand. FORSIGTIG Inspicér kabler. Kabler skal inspiceres for slid og skade. Udskift før opstart af systemet. Strømforsyning ADVARSEL Højspænding. Det er vigtigt af hensyn til personalets sikkerhed, når der arbejdes i eller omkring elektrisk udstyr, at følge en virksomhedspolitik og -procedure for Lock Out / Tag Out (LOTO). 20 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Højspænding. XDR-10 Benchtop Bioreactor System skal altid tilsluttes en jordforbundet stikkontakt. ADVARSEL Kvalifikation. Sørg for, at udskiftning af sikringer udføres af kvalificeret personale, som er hensigtsmæssigt oplært deri, der forstår og overholder lokale bestemmelser og XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledningen, og som har et indgående kendskab til XDR-10 Benchtop Bioreactor System. ADVARSEL Installation. Alle elektriske installationer skal udføres af autoriseret personale. Betjening af systemet ADVARSEL Fare for gasudslip. Sørg for, at gastilslutningerne er stramme for at undgå gasudslip. ADVARSEL Fare for gasudslip. Luk altid for gasforsyningen, når systemet ikke benyttes, for at forhindre gasudslip. FORSIGTIG Gassernes kvalitet. Gassen, der tilføres systemet, skal være ren, filtreret og af farmaceutisk kvalitet. Undlades det at bruge filtrerede gasser af farmaceutisk kvalitet, kan det føre til funktionsfejl i mængdereguleringsventilerne og magnetventilerne i gastilførslen. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 21

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Magnetiske komponenter. Udvis forsigtighed, når du håndterer magnetiske komponenter. Der er en stærk magnetisk tiltrækning mellem skovlhjulet og motordrevets kobling. FORSIGTIG Sikker brug af software. For at kunne betjene bioreaktoren på sikker vis, skal man vide, hvordan betjeningssoftwaren bruges. FORSIGTIG Klemningsrisiko. Pumperne må ikke betjenes uden dækslerne på plads. FORSIGTIG Tuning af PID-styrekredse. Sørg for, at personale, der tuner PID-styrekredse, er kvalificeret til at udføre denne opgave. Forkert tunede PID-styrekredse kan forårsage personskade og beskadige instrumentet. FORSIGTIG Ændring af fordelingsområde. Kun dertil kvalificeret personale må ændre fordelingsområdets procentsats. Forkert konfigureret fordelingsområde kan forårsage personskade og beskadige instrumentet. FORSIGTIG Inspicér kabler. Kabler skal inspiceres for slid og skade. Udskift beskadigede kabler, før der sluttes strøm til systemet. 22 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Vedligeholdelse ADVARSEL Oplært personale. Vedligeholdelse af instrumentet må kun udføres af deri oplært personale. ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Alle former for reparationer bør udføres af serviceteknikere, der er autoriseret af GE. Undlad at åbne dæksler eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. ADVARSEL Sluk for udstyret. Sluk XDR-10 Benchtop Bioreactor System og Lock-out / Tag-out (LOTO) alt udstyr, før der udføres elektrisk vedligeholdelse. ADVARSEL Rengøring. Rengør altid udstyret i et område med god udluftning. Ingen af udstyrets dele må nedsænkes i væske, og der må heller ikke sprøjtes væske på udstyret. Sørg altid for, at instrumentet er helt tørt, før det strømføres. Følg altid alle miljømæssige, sundhedsmæssige, og sikkerhedsmæssige retningslinjer, som gælder de materialer, der anvendes. ADVARSEL Reservedele. Der må kun anvendes reservedele, der er godkendt eller leveret af GE, til vedligeholdelse og servicering af systemet. FORSIGTIG Forureningsrisiko. Før du udfører servicearbejde på instrumentet, skal du sørge for, at systemet er blevet ordentligt dekontamineret. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 23

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater 2.2 Mærkater Indledning Dette afsnit beskriver de forskellige mærkater på XDR-10 Benchtop Bioreactor System og deres betydning. Systemmærkat Systemmærkaten sidder på bagsiden af instrumenttårnet eller Mini X-Station, afhængig af instrumentmodellen. Billedet herunder viser mærkatens placering. 24 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Illustrationen nedenfor viser et eksempel på en systemmærkat. Bemærk: Den særlige mærkat herunder er kun et eksempel uden værdier. De faktiske data trykt på systemmærkaten er specifikke for hvert enkelt system og kan variere fra system til system. R Serial No GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 Model Year of Mfg Voltage/Phase/ Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Made in USA Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 25

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Oplysningerne på systemmærkaten forklares i nedenstående tabel. Mærkattekst/-billede Serial No Model Year of Mfg Voltage/Phase/Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Betegnelse Systemets serienummer. Systemets modelnummer. Året systemet blev bygget. Krav til elektrisk strøm i volt (V)/fase/frekvens (Hz). Maks. strømmængde som systemet trækker (A). Motorens hestekræfter (hk). Max. effekt som systemet kan trække (kva). Kortslutningsmærkestrøm (A). Gasindgangstryk (bar eller psi). Instrumenttårnets tæthedsgrad. Elektrisk skema over AC-fordeling. 26 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Lovbefalet mærkat Den lovbefalede mærkat sidder under systemmærkaten på XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Illustrationen herunder viser et eksempel på en lovbefalet mærkat. Oplysningerne på den lovbefalede mærkat forklares i nedenstående tabel. Mærkatbillede Betegnelse Advarsel! Du må ikke bruge XDR-10 Benchtop Bioreactor System, før du har læst XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledningen. Undlad at åbne dæksler eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. Dette symbol indikerer, at produktet indeholder farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T11363-2006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronics. Dette symbol indikerer, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som usorteret husholdningsaffald og skal indsamles separat. Kontakt en af producenten autoriseret repræsentant for oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. Systemet overholder gældende EU-direktiver. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 27

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Sikkerhedsmærkater Tabellen herunder beskriver de forskellige sikkerhedsmærkater, der sidder på komponenterne på XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Sikkerhedsmærkat Betegnelse Advarsel! Forbrændingsfare/Meget varm flade. Varmeovnene skal køle af, før der udføres eftersyn. Advarsel! Roterende dele/fingre kan blive snittet. Motorens magnetiske aksel skal være standset helt, før instrumentet efterses. Advarsel! Højt tryk. Gasserne arbejder under højtryk. Gasledninger må ikke åbnes. Eftersyn på gasledninger forbeholdes autoriserede serviceingeniører. Brug beskyttelsesbriller, og læs servicemanualen før eftersyn af gasledningerne. Maks. tilladte tryk 5,4 bar (80 psig). Advarsel! Tungt instrument. Brug korrekte løftemetoder til flytning eller udskiftning af I/O-kabinettet. DANGER Hazardous voltage. Disconnect power before servicing or cleaning. Advarsel! Farlig spænding. Afbryd for strømmen før eftersyn eller rengøring. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Advarsel! Farlig spænding vil forårsage svære læsioner eller død. Sluk for strømmen, og afspær før eftersyn. Advarsel! Højspænding. Sluk for strømmen, og afspær før eftersyn. 28 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Sikkerhedsmærkat Betegnelse Advarsel! Brand og eksplosionsfare ved brug af oxygen. Følg anvisningerne herunder for at undgå en brand eller eksplosion ved brug af oxygen. Kontrollér oxygenstrømningshastigheden vist på brugergrænsefladen. Kontrollér for utætheder, dårlige forbindelser eller skader på udstyret før brug. Brug hensigtsmæssig ventilation, når XDR-10 Benchtop Bioreactor System betjenes med oxygen. Send IKKE oxygen ind i et lukket rum. Advarsel! STÆRKE magneter. Magneter kan indvirke på, hvordan pacemakere og implanterede hjertedefibrillatorer fungerer og have DØDEN eller SVÆRE LÆSIONER til følge. Magneterne sidder i bunden af XDR-10 Benchtop Bioreactor System og i posernes skovlhjulsaggregat. IAGTTAG og følg anvisningerne for installation, betjening og vedligeholdelse af XDR-10 Benchtop Bioreactor System. HOLD en sikker afstand på mindst 25 cm fra magneterne for at undgå udsættelse for magnetiske felter, der er større end 0,5 mt (5 G). Advar andre mennesker, der går med pacemakere eller implanterede hjertedefibrillatorer, mod at komme for tæt på magneterne. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 29

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer 2.3 Nødprocedurer Indledning Dette afsnit beskriver, hvordan man effektuerer en nødnedlukning af XDR-10 Benchtop Bioreactor System, hvad der sker som resultat af strømsvigt samt proceduren for genstart af XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Nødnedlukning af instrumenttårn Trin Handling Resultat 1 Tryk på EMERGENCY STOP-knappen. E-Stop Active vil blive vist i vinduet Reactor Display. Alle styrekredse tvinges ind i manuel tilstand med CV'er indstillet til en sikker værdi. Alle MFC'er og pumper stopper. Datalogning fortsætter. 30 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Trin 2 Handling Efter behov: Sluk for strømforsyningen på knappen bag på instrumenttårnet ved at indstille den på 0. Resultat Al strøm til instrumenttårnet er afbrudt. Frakobl strømkablet. Sluk for den faste fejlstrømsafbryder. Bemærk: Brugeren leverer afbryderen. Placeringen af afbryderen varierer. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 31

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Nødnedlukning af Mini X-Station Trin Handling Resultat 1 Tryk på knappen EMERGENCY STOP. E-Stop Active vil blive vist i vinduet Reactor Display. Alle styrekredse tvinges ind i manuel tilstand med CV'er indstillet til en sikker værdi. Alle MFC'er og pumper stopper. Datalogning fortsætter. 32 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Trin 2 Handling Efter behov: Sluk for strømforsyningen på knappen bag på Mini X-Station ved at indstille den på 0. Resultat Al strøm til Mini X-Stationafbrydes. Frakobl strømkablet. Sluk for den faste fejlstrømsafbryder. Bemærk: Brugeren leverer afbryderen. Placeringen af afbryderen varierer. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 33

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Strømudfald Konsekvenserne af strømudfald for XDR-10 Benchtop Bioreactor System beskrives i tabellen herunder. Udstyr Instrumenttårn Nødstrøm Vinduet Reactor Summary vil vise, at forbindelsen er gået tabt. Følgende X- symbol vil blive vist på computerskærmen for hvert input, der ikke kan opsamles: Instrumenttårnet indeholder intet nødstrømsystem. Nødstrøm vil være afhængig af installationsstedets nødstrøm. Strøm til instrumenttårnet vil blive afbrudt, og der vil ikke blive indsamlet data. Data, der allerede er indsamlet, vil ikke gå tabt. En kørende batch vil blive sat i standset tilstand. Bærbar computer XDR-kar Den bærbare computer har backupbatteri. Processen vil fortsætte med at køre som normalt, og data vil fortsætte med at blive indsamlet, indtil batteristrømmen er opbrugt. Tidsrammen afhænger af, hvor mange programmer der kører. Når batteristrømmen er opbrugt, vil den bærbare computer slukke automatisk, og der vil ikke længere blive indsamlet data. XDR-karret får strøm fra instrumenttårnet. Se oplysningerne herover. 34 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Genstart efter nødnedlukning Følg anvisningerne herunder for at starte XDR-10 Benchtop Bioreactor System igen efter en nødnedlukning eller strømsvigt. Trin Handling 1 Sørg for, at den tilstand, der udløste nødnedlukningen, er afhjulpet. 2 Udløs EMERGENCY STOP ved at følge anvisningerne herunder: 1 Drej EMERGENCY STOP med uret. 2 Træk EMERGENCY STOP udad. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 35

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Trin 3 Handling Tryk på ENABLE (AKTIVÉR), der sidder under EMERGENCY STOP (NØDSTOP). Resultat: E-stop Active (Nødstop aktivt) vil ikke længere blive vist på vinduet Reactor Display (Reaktorvisning). Kontrol og datalogning vil blive genoptaget. 4 Bemærk: Kontroller status for alle PID-styrekredse og referencepunkter. Se Wonderware -producentens dokumentation for yderligere oplysninger. Det kan tage op til 10 minutter for computersystemet at boote. Mens den bærbare computer booter og starter baggrundsprogrammerne, vil der hverken køre processer eller blive indsamlet eller gemt data. 36 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Spærrer 2.4 Spærrer Hvis... posetryk overskrider 0,048 bar (0,7 psig) har systemet en vægt og karret er tomt har systemet en vægt og karrets vægt overskrider 110 % af den nominelle driftsvolumen skal du... lukker spærrerne massestrømningskontroller og pumper. er der ingen spærre. lukker spærrerne massestrømningskontroller og pumper. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 37

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Sikkerhedsniveauer 2.5 Sikkerhedsniveauer Indledning Dette afsnit indeholder vigtig information om XDR-10 Benchtop Bioreactor System-softwaretilstande og sikkerhedsniveauer. Oversigt XDR-10 Benchtop Bioreactor System-softwaren har to tilstande: Vis kun Betjening Alle brugere kan åbne vis kun-tilstanden. Betjeningstilstanden har tre sikkerhedsniveauer: Operatør Supervisor Administrator Bemærk: Operatører, supervisorer og administratorer udnævnes af kunden. Vis kun-tilstand Alle brugere kan få adgang til Vis kun-tilstand ved at logge ud. Denne tilstand gør det muligt at navigere og se statusbetingelser og -alarmer. Listen herunder viser hvilke funktioner i XDR-10 Benchtop Bioreactor System, der er tilgængelige i Vis kun-tilstand. Se Appendix B User interface description, på side 280 og Kapitel 7 Betjening, på side 135 for en beskrivelse af forskellige funktioner, der nævnes herunder. Åbn, og se vinduerne fra topværktøjslinjen Åbn, vis, og konfigurér tendenser Åbn, og vis dialogboksene i PID-faceplate Start visersoftwaren, og luk den ned Bemærk: Nedlukning af visersoftwaren ændrer ikke på referencepunkterne eller systemets aktuelle kontrolværdier. 38 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Sikkerhedsniveauer Driftsfunktion Betjeningstilstanden gør det muligt for dig at modificere funktionerne i XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Tabellen herunder viser adgangsniveauer for de enkelte systemfunktioner. Se Appendix B User interface description, på side 280 for en beskrivelse af de systemfunktioner, der beskrives i tabellen herunder. Bemærk: Sikkerhedsniveau-clearance ( / ) gælder for alle indtastninger i de respektive kolonner. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 39

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Sikkerhedsniveauer Systemfunktioner Sikkerhedsniveau Operatør Supervisor Administrator Acceptér alarmer Justér referencepunkter (SP) Justér kontrollerede variabler (CV) Kalibrér (skift forskydninger for): - DO-elektrode - Udblæsningsfiltertemperatur - ph-sonde - Kartemperatur Kalibrér pumperne Skift nuværende brugeradgangskode Skift PID-styrekredstilstande (Remote/Local og Auto/Manual) Konfigurér referencepunktstabeller Redigér gasstrømveje Aktivér og deaktivér omrøreren Kortlæg, og fjern kortlægning af PID-styrekredse Mål oxygenoptagelseshastigheden Betjen MFC-optælleren Betjen pumpeoptælleren Start, stop, afbryd, nulstil batches Skift mellem sondekanaler (A/B) Tarér posetryk Tarér karvægt 40 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.5 Sikkerhedsniveauer Systemfunktioner Sikkerhedsniveau Operatør Supervisor Administrator Justér alarmindstillinger Juster intervaldefinerende parametre CVHL, CVLL, SPHL, SPLL for: - Omrører - Hjælpeinput - Opløst oxygen - Udblæsningsfiltertemperatur - Massestrømningskontroller - ph - Pumper - Kartemperatur - Karvægt Aktivér, og deaktivér alarmerne Forlad software Tilføj, deaktiver, og fjern brugerkonti Justér PID-styrekredsenes tuningsparametre (P, I, D, DB) for: - Hjælpeinput - Opløst oxygen - ph - Karvægt Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 41

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.6 Oplysninger om genanvendelse 2.6 Oplysninger om genanvendelse Indledning Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan XDR-10 Benchtop Bioreactor System sættes ud af drift. Dekontaminering Instrumentet skal dekontamineres, inden systemet tages ud af drift, og alle lokale regler skal følges med hensyn til skrotning af udstyret. Bortskaffelse Når bioreaktorsystemet tages ud af drift, skal de forskellige materialer adskilles og sendes til genbrug i henhold til lokale og nationale miljøbestemmelser. Genanvendelse af farlige substanser Instrumenter indeholder farlige substanser. Kontakt GE-repræsentanten for at få detaljerede oplysninger. Bortskaffelse af elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk affald må ikke bortskaffes via den kommunale dagrenovation, men skal indsamles og bortskaffes separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for information om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. 42 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

2 Sikkerhedsinstruktioner 2.6 Oplysninger om genanvendelse Anvisninger om bortskaffelse Følg anvisningerne herunder for bortskaffelse af XDR-kar og styreenhed: Trin 1 2 3 4 Handling Adskil alle elektroniske komponenter (klemrække, strømforsyninger, sendere, pumper, elektroder/sensorer osv.) fra styreenheden og XDR-karret. Dekontaminer XDR-karret og instrumenttårnet ifølge de relevante procedurer afhængigt af, hvilken type miljø enheden var anbragt i. Kontakt det lokale forarbejdningsanlæg eller de lokale myndigheder for specifikke krav om bortskaffelse af karret og instrumenttårnet. Dekontaminér sonderne og sensorerne, der er kommet i berøring med procesvæsken. Bortskaf væsken ved at følge procedurerne for bortskaffelse af sundhedsfarlige materialer i den facilitet, som enheden er anbragt i. Bortskaf elektroniske komponenter, som angivet i de lokale retningslinjer afhængig af hvilket materiale, der er anvendt til konstruktion af komponenterne. Kontakt det lokale forarbejdningsanlæg eller statsforvaltningen angående specifikke krav om bortskaffelse. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 43

3 Systembeskrivelse 3 Systembeskrivelse Om dette kapitel Dette kapitel indeholder en beskrivelse af XDR-10 Benchtop Bioreactor System samt en oversigt over dets komponenter. I dette kapitel Afsnit 3.1 Sikkerhedssystem 3.2 Oversigt over systemet 3.3 XDR-kar 3.4 Instrumenttårn 3.5 Bioreaktorens komponenter 3.6 Engangsposeenhed 3.7 Elektrodehylsterenhed 3.8 Hjælpeinput 3.9 Systemforbindelse Se side 45 47 49 53 60 67 69 71 73 44 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.1 Sikkerhedssystem 3.1 Sikkerhedssystem Indledning XDR-10 Benchtop Bioreactor System leveres med adskillige sikkerhedssystemer, der garanteret beskytter personalet, udstyret og produktet. Nødstop Systemet er udstyret med en nødstopfunktion. Formålet med nødstoppet er at standse systemet i en nødsituation som f.eks. en ulykke eller en pludselig, uventet frigivelse af cellekulturen fra engangsposen. Nødstopknappen er mærket med EMERGENCY STOP og sidder på instrumenttårnet eller på Mini X-Station afhængig af systemet. Illustrationen herunder viser placeringen af EMERGENCY STOP-knappen på instrumenttårnet. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 45

3 Systembeskrivelse 3.1 Sikkerhedssystem Illustrationen herunder viser placeringen af EMERGENCY STOP-knappen på Mini X-Station. EMERGENCY STOP aktiveres ved at trykke på knappen. Se Afsnit 2.3 Nødprocedurer, på side 30 for en mere detaljeret beskrivelse. Systemmærkater Systemet mærkes for at gøre operatører opmærksomme på farerne forbundet med betjening af systemet. Disse mærkater viser vigtig information, som bør være tilgængelig for brugeren til enhver tid under betjening. Alle mærkater, der bruges på systemet, beskrives i denne vejledning. Afbrydere og sikringer Hver underkomponent i XDR-10 Benchtop Bioreactor System har sin egen sikring. Dette princip beskytter systemet mod fuldstændig deaktivering i tilfælde af en kortslutning i en underkomponent. Sikringerne, der er monteret i systemet, specificeres på baggrund af den forventede mængde elektrisk strøm, som de enkelte underkomponenter forbruger, og belastningstypen (induktiv eller induktionsfri). 46 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.2 Oversigt over systemet 3.2 Oversigt over systemet Indledning Følgende fysiske komponenter er inkluderet i XDR-10 Benchtop Bioreactor System: Del XDR-kar Computersystem Instrumenttårn (Mini X-Station) Vægt (ekstraudstyr) Funktion XDR-karret er en cylinderformet beholder af plast eller rustfrit stål. Det har kapacitet til at understøtte en 10 l engangspose. Computersystemet tilvejebringer et softwarestyret miljø for XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Instrumenttårnet slutter computeren til XDR-karret og leverer kontrol og målinger. Vægten er en vejeplatform, der måler vægten af indholdet i engangsposen. Enkeltkar- og flerkarsystemer XDR-10 Benchtop Bioreactor System kan fås i to typer, der beskrives i oversigten herunder. Del Enkeltkarsystem (SV) Betegnelse Inkluderer: 1 XDR-kar 1 instrumenttårn 1 computersystem (bærbar computer eller installeret i Mini X-Station) Flerkarsystem (MV) Inkluderer: 2-4 XDR-kar 2-4 instrumenttårne 1 computersystem (kun bærbar computer) Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 47

3 Systembeskrivelse 3.2 Oversigt over systemet Illustration af systemet Illustrationen herunder viser et eksempel på et enkeltkarsystem. Computersystemet er fritstående (en bærbar computer) og vises ikke på illustrationen. 1 3 2 Del 1 2 3 Funktion XDR-kar Vejeapparat Instrumenttårn 48 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.3 XDR-kar 3.3 XDR-kar Betegnelse XDR-karret er en cylinderformet beholder af plast eller rustfrit stål. Det har kapacitet til at understøtte en 10 l engangspose. Det består af en enkelt poseholder med indbygget rotorenhed og varmetæpper, der regulerer procesvæskens temperatur i engangsposen. Miljøet i engangsposen overvåges af et instrumenttårn eller en Mini X-Station afhængig af produktversionen. XDR-karret har ligeledes en integreret slangesamlingsholder og en justerbar elektrodestøttestang såvel som en varmeisolering til udblæsningsfiltret. XDR-karret har to ilægningsdøre, der giver adgang til engangsposen under montering og afmontering af posen. Dørene holdes lukket af en hage foran på XDR-karret. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 49

3 Systembeskrivelse 3.3 XDR-kar Illustration af et tomt XDR-kar 1 2 3 4 5 6 Del 1 2 3 4 5 6 Betegnelse Slangesamlingsholder Kardøre (åben) Varmetæpper Rotordrivhoved Rotormotor Elektrodestøttestang (justerbar) 50 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.3 XDR-kar Illustration af fyldt XDR-kar 1 2 3 12 4 5 6 7 13 14 8 9 10 11 Del 1 2 3 4 5 6 Betegnelse Varmeisolering til udblæsningsfilter Udblæsningsfilter Slangesamlingsholder Engangspose Tilførselsport med slange Plastkarbeholder Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 51

3 Systembeskrivelse 3.3 XDR-kar Del 7 8 9 10 11 12 13 14 Betegnelse Dørhage ph/do-elektrodeport Prøveport med slange Rotorenhed Eftergydningsslange Headsweep (overlay), indtagsgasfilter Skueglas Posetryksensor Varmetæppe Varmetæpperne er anbragt i den nederste del af engangsposeholderen. De er konstrueret til at bevare og regulere temperaturen i engangsposen under drift. Varmetæpperne ligger bag en anodiseret aluminiumsplade, som hjælper med at påføre varmen jævnt. 52 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.4 Instrumenttårn 3.4 Instrumenttårn Indledning Instrumenttårnet forbinder XDR-karret fysisk og logisk til styreenheden. Det indeholder instrumentet til måling og kontrol af ph og DO. Master-instrumenttårn Master-instrumenttårnet er måle- og styresystemet, der omfatter feltanordninger (f.eks. sender, peristaltiske pumper, massestrømningskontroller), en PLC og tilknyttede automationskomponenter. Slave-instrumenttårn Slave-instrumenttårnet er måle- og styresystemet, der omfatter feltanordninger (f.eks. sender, peristaltiske pumper, massestrømningskontroller) og tilknyttede automationskomponenter. Slave-instrumenttårnet indeholder ikke en PLC. Programmerbar logistikstyreenhed (PLC) Den programmerbare logistikstyreenhed (PLC) er indeholdt i master-instrumenttårnet og styrer og overvåger funktionerne, der er tilknyttet systemet. Den kommunikerer også med enheder og analyseenheder vedhæftet instrumenttårnet. Computer Computeren bruger en operatørgrænseflade baseret på Wonderware-software, der kører på en Microsoft Windows-computer. Wonderware-software leverer også indsamling af historiske data. Følgende opgaver udføres af servercomputeren: Sender og modtager data fra PLC'en. Gemmer historiske data. Udfører dataforløb. Udfører proceskontrol. Viser data. Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 53

3 Systembeskrivelse 3.4 Instrumenttårn Styrer brugerdata. XDR-10 Benchtop Bioreactor System bruger enten et indbygget computersystem, en bærbar computer eller FlexFactory Automation System-styring som servercomputer. Disse systemer beskrives i tabellen herunder. Computersystem Bærbar computer Indbygget computer (Mini X- Station) FlexFactory Automation System-kontrol Betegnelse Den bærbare computer benytter Transmission Control Protocol/Internet Protocol (TCP/IP) til at oprette forbindelse til XDR-10 Benchtop Bioreactor System-instrumenttårnet. Den styrer en til fire XDR-kar via TCP/IP'en. Der er monteret en industricomputer i Mini X-Station. Den indbyggede computer omfatter en PC med berøringsskærmpanel i kontrolkabinettet. Mini X-Station kan styre op til et XDR-kar. Hvis XDR-10 Benchtop Bioreactor System udgør en del af FlexFactory, tilvejebringes historiefunktionen og samspillet med brugerne af FlexFactory Automation System. Visningsenheder, kaldet mobile arbejdsstationer, giver brugere i et produktionsmiljø mulighed for at kontrollere og se data om processen. 54 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.4 Instrumenttårn Illustration af instrumenttårnets front Illustrationen herunder viser et eksempel på instrumenttårnet på et system med en fritstående bærbar computer (vises ikke). 1 2 3 4 Del 1 2 3 4 Betegnelse ph/do-sender EMERGENCY STOP-knap Watson-Marlow peristaltiske pumper, model 114 Watson-Marlow peristaltiske pumper, model 313 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 55

3 Systembeskrivelse 3.4 Instrumenttårn Illustration af instrumenttårnets bagside Illustrationen herunder viser et eksempel på instrumenttårnets bagside. 1 2 3 4 5 Del 1 2 3 4 5 Betegnelse Ventilationshætte Systemmærkat Netstrømindgang AGITATOR FEEDBACK AGITATOR POWER 56 Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA

3 Systembeskrivelse 3.4 Instrumenttårn Illustration af instrumenttårnets side Illustrationen herunder viser et eksempel på instrumenttårnets side. 4 3 2 1 5 6 7 8 Del 1 2 3 4 5 6 7 8 Betegnelse Sensortilslutningsporte (temperatur, ph, DO, posetryk) Tilslutningsporte til hjælpeinput Ethernet-tilslutningsporte Tilslutningsporte til varmetæppe Tilslutningsport til vægt (ekstraudstyr) (SCALE) EXHAUST HEATER-tilslutningsport Gasindtag og -udtag Ventilationshætte Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Betjeningsvejledning 29-0645-86 AA 57