Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Vejledningen kan anvendes både til udfyldning af anmeldelsesskema for sundhedsvidenskabelig forskning og anmeldelsesskema for kliniske kvalitetsdatabaser. Anvendelsen af de to blanketter Anmeldelse af kliniske kvalitetsdatabaser: paraply 2008-58-0034 Anmeldelse af kliniske kvalitetsdatabaser, der med udgangspunkt i det enkelte patientforløb skal belyse og bidrage til forbedring af kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats. Anmeldelsen omfatter kun kliniske kvalitetsdatabaser, der har sundhedsstyrelsens tilladelse. Databaserne kan være regionale eller landsdækkende. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning: paraply 2008-58-0035 Anmeldelsen dækker den løbende forskning i sygdomsforebyggelse, sygdomsbehandling og sundhedsfremme samt klinisk, epidemiologisk forskning, statistik og forskning m.v.. Anmeldelsen omfatter også kvalitetsdatabaser, der ikke er godkendt af Sundhedsstyrelsen og forskningsbiobanker (samling af biologisk materiale, der er knyttet til konkrete forskningsprojekter). Punkt 1: Dataansvarlig myndighed Den dataansvarlige myndighed er altid Region Syddanmark, som er anført i anmeldelsesskemaet. Institutionens navn og afdeling: Her skal anføres kontaktoplysninger på den afdeling, hvor forskningen er forankret. Kontaktperson: Navnet på den ansvarlige forsker for projektet skal anføres her. Kontaktpersonens direkte tlf.nr.: Det må gerne være et mobil nr. Kontaktpersonens e-post adresse: Mailadressen skal være kontaktpersonens mailadresse i Region Syddanmark, fx den pågældendes mailadresse på det sygehus, som denne arbejder på. Opbevaring af oplysninger Der er mulighed for at sætte kryds i ( ) Oplysninger opbevares hos den dataansvarlige og/eller ( ) Oplysningerne opbevares hos databehandler Når oplysningerne opbevares og behandles i en afdeling på OUH eller et andet sted i Region Syddanmark, skal krydset sættes i den øverste. Side 1/ 6
Såfremt oplysningerne opbevares eller behandles hos en ekstern databehandler, det vil sige, når data videregives fra OUH til en tredjepart uden for Region Syddanmark, fx et firma som hjælper med at sammenstille data eller fx en ekstern statistiker, skal krydset sættes ud for den nederste mulighed. I så fald skal der indgås en databehandleraftale. Aftaleudkast kan rekvireres i Direktionssekretariatet via ouh.pd@rsyd.dk, og skal returneres i underskrevet stand til Direktionssekretariatet. Navn på faste databehandlere: Dette felt skal alene udfyldes, når der er indgået aftale med en ekstern databehandler. Punkt 2: Betegnelse og formål Behandlingens betegnelse: Forskningsprojektets navn skal fremgå. Behandlingens formål og evt. delformål: Her anføres formål og delformål det er muligt at give en kort beskrivelse og herefter henvise til en vedlagt protokolresumé, synopsis, lægmandsrapport eller lignende. Videnskabelig/statistisk øjemed: Det skal angives, at behandlingen udelukkende finder sted i videnskabelig eller statistisk øjemed. Punkt 3: Generel beskrivelse Følgende typer af behandling indgår: Her skal opregnes de typer af behandling, der er omfattet af anmeldelsen, fx indsamling af oplysninger fra journaler, registrering af data, opbevaring af blod/væv med henblik på analyse, statistisk behandling af data, anonymisering og sletning/destruktion af oplysninger, herunder biologisk materiale. Beskrivelsen af behandlingen skal gøre det muligt for Direktionssekretariatet at vurdere, om der er grund til at foretage en nærmere vurdering af databehandlingen. Beskrivelsen skal holdes på et overordnet plan. Det er ikke nødvendigt at angive typer af behandlinger, som i forvejen skal fremgå af anmeldelsen under dennes øvrige punkter, fx kategorier af modtagere samt overførsler til tredjelande. Samkøring/sammenstilling af oplysninger: Der skal svares nej til, at der vil blive foretaget samkøring/sammenstilling af oplysninger i kontroløjemed. I spørgsmålet er der tænkt på samkøring af forskellige registre. Manuelle registre: Et manuelt register er et papirbaseret register fx et ringbind med strukturerede oplysninger. Følgende kriterier skal være opfyldt for at der er tale om et manuelt register: Materialet skal være struktureret efter bestemte kriterier. Struktureringen kan bestå i inddeling efter fx personnummer, fødselsdato, navn i alfabetisk rækkefølge, modtagne samtykkeerklæringer Side 2/ 6
Formålet med den strukturerede samling af materiale er at kunne finde frem til oplysninger om bestemte personer. En biobank er omfattet af definitionen af et manuelt register: Der er tale om en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængelig efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Indeholder projektet en biobank, skal krydset derfor sættes i ja ved spørgsmålet om der indgår manuelle registre, og herefter skal skrives en biobank. Der er tale om en såkaldt forskningsbiobank. Indsamles der biologisk materiale til fremtidigt brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i et konkret projekt, men indsamles og opbevares med henblik på fremtidig forskning, skal der ske separat anmeldelse af biobanken til Direktionssekretariatet på anmeldelsesskemaet for sundhedsvidenskabelig forskning. Der skal som udgangspunkt indhentes informeret samtykke fra patienten til indsamlingen/opbevaringen af det biologiske materiale. Biologisk materiale indeholder følsomme personoplysninger, der med forskellige teknikker kan bestemmes og beskrives. Biologisk materiale indeholder desuden altid flere oplysninger, end de oplysninger, der skal indgå i den aktuelle forskning. Dette forhold betyder, at biologisk materiale er særligt beskyttelsesværdigt. Materialet i en biobank skal derfor opbevares på en teknisk forsvarlig måde, der sikrer, at materialet ikke hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller forringes samt mod at det kommer til uvedkommendes kundskab eller i øvrigt misbruges. Afgørelser udelukkende på baggrund af elektronisk databehandling: Der skal altid sættes kryds i nej, idet der ved en afgørelse, der alene træffes på grundlag af edbbehandling af oplysningerne, forstås en afgørelse, hvor der overhovedet ikke indgår et element af menneskeligt skøn. Der vil aldrig skulle tages en beslutning om en enkelt patients behandling alene ud fra en sammenstilling af variable i en database, der vil altid samtidig skulle foretages et fagligt konkret skøn. Hvis dette ikke er tilfældet, kan der ikke ske anmeldelse under denne paraply. Kategorier af følsomme oplysninger: Her skal afkrydses de kategorier af følsomme oplysninger, der behandles. Forskeren skal kun afkrydse de felter, der er typiske for behandlingen. Vedrørende sundhedsvidenskabelig forskning vil krydset næsten altid skulle sættes i helbredsoplysninger. Der kan være forskningsprojekter hvor krydset desuden skal sættes i racemæssig eller etnisk baggrund og/eller religiøs overbevisning og/eller seksuelle forhold. Udgangspunktet er, at der under denne paraply ikke kan anmeldes projekter, som behandler følsomme oplysninger om politisk overbevisning, filosofisk overbevisning og fagforeningsmæssige tilhørsforhold. Ved behov for behandling af disse oplysninger tages kontakt til Direktionssekretariatet. Enkeltpersoners rent private forhold: Her kan det angives om der behandles oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer eller andet. Såfremt der sættes kryds i andet skal det fremgå, hvilke oplysninger der henføres til. Side 3/ 6
Udgangspunktet er, at der ikke må behandles oplysninger om foreningsmæssige forhold under denne paraply. Ved behov for behandling af disse oplysninger tages kontakt til Direktionssekretariatet. Punkt 4: Kategorier af registrerede og oplysningstyper Her findes to typer af rubrikker. I den første gruppe gives en beskrivelse af, hvilke kategorier/grupper af personer der behandles oplysninger om (personkredsen), fx: A) Patienter/personer, der opfylder inklusionskriterierne i konkrete forskningsprojekter/statistiker mv. fx kvinder mellem 18 og 35 år, der har en bestemt sygdom. B) Patienter (afgrænsede patientgrupper) i etablerede kliniske databaser C) Pårørende og familiemedlemmer D) Kontrolpersoner I den anden gruppe angives det for hver kategori/gruppe af personer, hvilke typer af oplysninger der behandles, fx identifikationsoplysninger, hvilke overordnede typer af helbredsoplysninger (fx blodprøvesvar, sygdomskoder mv.) mv. Punkt 5: Modtagere Heraf skal fremgå, hvem der på internt niveau har adgang til oplysningerne ud over den forsker, som anmelder projektet, hvem data evt. overlades til, samt hvem data evt. videregives til. Studerende, vejledere, andre læger på afdelingen mv., som får adgang til de personhenførbare oplysninger skal angives her. Der skal angives titel og afdeling for hver enkelte person, skulle dette ikke være muligt eller for omfattende, er det tilstrækkeligt med en nærmere afgrænset persongruppe fx lægestablen på afdeling XX. I de tilfælde hvor lægestablen er behjælpelige med at indsamle/levere data til brug for projektet, skal disse ikke betragtes som modtagere. Modtagerbegrebet skal udelukkende forstås som dem der har adgang til de personhenførbare oplysninger. For lægemiddelforsøg og til Sundhedsstyrelsens anmeldelsespligtige forsøg med medicinsk udstyr skal GCP-enheden ved Odense Universitetshospital anføres, såfremt de monitorerer forsøget. Overlades oplysninger derimod til en tredjemand uden for Region Syddanmark, hvorefter data behandles, er der tale om en ekstern databehandler, hvorfor der skal indgås en databehandleraftale. Videregives oplysningerne til brug for andre statistiske eller videnskabelige formål, fx til andre statiske databaser, kan videregivelse kun ske efter forudgående særskilt tilladelse fra Datatilsynet jf. persondatalovens 10 stk. 3. Side 4/ 6
Punkt 6: Tredjelande Her angives, om der planlægges overført oplysninger til tredjelande, dvs. lande uden for EU. Grønland og Færøerne er også tredjelande i lovens forstand. Er der behov for overførsel til tredjelande, og der derfor sættes kryds i ja, skal Region Syddanmark inddrages i sagsbehandlingen. Direktionssekretariatet kan forestå den indledningsvise rådgivning. Punkt 7: Sikkerhed Der skal være kryds i ja i begge rubrikker. For at kunne behandle personhenførbare oplysninger, er det et krav, at sikkerhedsforanstaltningerne er overholdt jf. bestemmelserne i Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000. Punkt 8: Påbegyndelse Der angives den dato, hvor anmelder påtænker at påbegynde behandlingen. Punkt 9: Tidspunkt for sletning af oplysninger Det følger af persondataloven, at oplysninger ikke må opbevares i identificerbar form i længere tid end, hvad der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil oplysninger indsamles. Det vil således være i overensstemmelse med persondatalovens regler at opbevare oplysningerne i identificerbar form i den tid forskningsprojektet løber. Sker der forsinkelser i forskningen, som betyder, at det oprindeligt angivne tidspunkt for sletning vil blive overskredet, kan der foretages et tillæg til den oprindelige anmeldelse med henblik på at forlænge opbevaringsperioden. For kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og anmeldelsespligtige (til Sundhedsstyrelsen) forsøg med medicinsk udstyr, er der krav om, at data opbevares 5 år efter forsøgets afslutning. Der skal tages højde herfor i angivelsen af tidspunktet for sletning af oplysninger. Alternativt til sletning af oplysningerne kan oplysningerne anonymiseres, her forudsættes det, at det ikke er muligt at identificere den person oplysningerne stammer fra. Kodning eller andre tekniske sløringsmetoder er altså ikke tilstrækkelige. I anmeldelsesskemaet skal angives en måned og et årstal, samt en forklarende tekst fx at oplysningerne slettes (eller anonymiseres) senest januar 2016, hvor ph.d. projektet afsluttes. Aflevering af data til opbevaring i Statens Arkiver Som alternativ til anonymisering eller sletning af data, kan oplysningerne arkiveres efter reglerne i arkivlovgivningen i Statens Arkiver, herunder Dansk Dataarkiv (Islandsgade 10, 5000 Odense tlf. 65 48 Side 5/ 6
03 61) Denne overførsel af oplysningerne til arkiv sidestilles med persondatalovens krav om sletning/destruktion eller anonymisering af oplysningerne. Hos Dansk Dataarkiv kan forskere arkivere data med cpr-numre og lignende personhenførbare oplysninger. Såfremt forskere ønsker at foretage opfølgende undersøgelser, kan de med tilladelse fra Datatilsynet få udleveret datamaterialet inkl. cpr-numre mv. Aflevering af oplysninger til Dansk Dataarkiv er gratis. Sletning af oplysninger ved kliniske kvalitetsdatabaser: Oplysninger i en klinisk kvalitetsdatabase slettes/destrueres/anonymiseres, når oplysningerne ikke længere tilgodeser databasens formål, eller når den kliniske database nedlægges/ophører. Oplysningerne kan overføres til et arkiv efter reglerne i arkivlovgivningen. Biologisk materiale (blodprøver mv.), der ikke længere indgår i en klinisk database destrueres. Punkt 10: Anmeldelsesblanketten underskrives af den forsker, som er ansvarlig for anmeldelsen. Andre godkendelser Du skal være opmærksom på at din forskning eventuelt kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité og/eller Sundhedsstyrelsen. Side 6/ 6