Indlægsseddel: information til brugeren Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Elonva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elonva 3. Sådan skal du bruge Elonva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Elonva er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af hormoner kaldet gonadotropiner. Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. Et af disse hormoner er det follikelstimulerende hormon (FSH), som er nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af æg i æggestokkene. Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF). IVF indbefatter udtagning af æg fra æggestokkene, befrugtning på laboratoriet og opsætning af befrugtede æg i livmoderen et par dage efter. Elonva medfører vækst af adskillige æg på samme tid ved en kontrolleret stimulering af æggestokkene. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elonva Brug ikke Elonva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for corifollitropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (se øvrige indholdsstoffer i afsnit 6). - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke - hvis du har haft ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS), se nedenfor for yderligere information
- hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 æg i størrelsen 11 mm eller større. - hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af menstruationscyklus), som er højere end 20 - hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet Vær ekstra forsigtig med at bruge Elonva Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette er en lidelse, hvor æggene, der vokser i æggestokkene, bliver større end normalt. Det kan opleves som alvorlig opsvulmen af maven og mavesmerter, kvalme eller diarre. Derfor er det vigtigt, at du følges nøje af din læge. Der udføres som regel ultralydsscanninger for at følge behandlingens virkning, og der kan tages regelmæssige blod- og urinprøver (se også afsnit 4). Du må kun bruge Elonva én gang i samme behandlingscyklus, da risikoen for OHSS ellers øges. Før du starter med at bruge denne medicin er det vigtigt at oplyse det til din læge: - hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - hvis du har en nyrelidelse. Blodpropper Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (ligesom graviditet) øge risikoen for blodpropper. En blodprop er en tilstopning af et blodkar, oftest i benene eller lungerne. Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især: - hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop - hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop - hvis du er svært overvægtig. Flerfoldsgraviditeter eller medfødte misdannelser Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, hvis mere end et befrugtet æg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditeter medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn. Flerfoldsgraviditeter og særlige karakteristika hos par, som behandles for barnløshed (f.eks. alder), kan også være forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser. Komplikationer under graviditeten Hvis behandling med Elonva medfører graviditet er der en højere risiko for graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) hos kvinder med beskadigede æggeledere (de rør der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor skal din læge udføre en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet udenfor livmoderen. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Du må ikke bruge Elonva, hvis du allerede er gravid, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed Elonva kan medføre svimmelhed. Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner hvis du føler dig svimmel. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Elonva Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per indsprøjtning, d.v.s. det praktisk taget er natriumfrit. 3. Sådan skal du bruge Elonva Brug altid Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Elonva bruges til kvinder i fertilitetsbehandling så som in vitro fertilisering (IVFreagensglasbefrugtning eller ICSI-mikroinsemination). Under denne behandling bruges Elonva sammen med et lægemiddel, som forhindrer for tidlig ægløsning (en såkaldt GnRH-antagonist). Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 4-5 dage efter indsprøjtningen af Elonva. Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH agonist (anden medicin som forhindrer for tidlig ægløsning). Det kan føre til øget stimulation af æggestokkene. Dosering - Hvis du vejer 60 kg eller mindre, indsprøjtes en enkelt dosis på 100 mikrogram Elonva en af de første dage af din menstruation efter anvisning fra din læge. - Hvis du vejer over 60 kg indsprøjtes en enkelt dosis på 150 mikrogram Elonva en af de første dage af din menstruation efter anvisning fra din læge. I løbet af de 7 første dage efter Elonva insprøjtningen skal du ikke bruge (rekombinant) follikelstimulerende hormon ((rec)fsh). 7 dage efter Elonva indsprøjtningen kan din læge beslutte at fortsætte behandlingen med et andet gonadotropin hormon såsom (rec)fsh. Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok æg af passende størrelse. Dette kan konstateres ved ultralydsscanning. Herefter stoppes behandlingen med (rec)fsh, og æggene modnes ved at give hcg (human chorion gonadotropin). Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere. Sådan gives Elonva Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling. Elonva skal indsprøjtes under huden (sukutant) i en hudfold lige under navlen. Indsprøjtningen kan foretages af en professionel (f.eks. en sygeplejerske), din partner eller dig selv, hvis du har fået anvisninger fra lægen. Brug altid Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel. Når instruktionerne følges nøje, vil Elonva blive brugt korrekt og med minimale gener. Indsprøjt ikke Elonva i en muskel. Hvis du har brugt for meget Elonva Hvis du bruger en fyldt injektionssprøjte med Elonva, er det ikke muligt at bruge mere end du skal. Man kan bruge for meget Elonva eller (rec)fsh, hvis Elonva bruges mere end én gang i en behandlingscyklus, eller hvis (rec)fsh bruges i løbet af de første 7 dage efter indsprøjtning med Elonva (se også: Sådan skal du bruge Elonva ). Dette kan øge risikoen for ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS).
Hvis du tror, du har brugt for meget Elonva eller (rec)fsh, skal du straks kontakte lægen. Hvis du har glemt at bruge Elonva Hvis du har glemt at bruge Elonva den dag du burde, skal du straks kontakte lægen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Elonva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier: Almindelige (påvirker mellem 1 og 10 patienter ud af 100) - Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS) - Hovedpine - Kvalme - Træthed - Smerter i underlivet og utilpashed - Brystgener (inklusiv ømhed). Ikke almindelige (påvirker mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Svimmelhed - Opkastning - Mavesmerter - Gener fra mave-tarmkanalen (såsom diarre, forstoppelse og oppustethed) En mulig komplikation ved behandling med gonadotropinhormoner som Elonva er uønsket overstimulation af æggestokkene. Risikoen for at få denne komplikation kan reduceres,ved omhyggelig overvågning af antallet af follikler så vel som dine hormonniveauer under behandlingen. Dette vil din læge tage sig af. De første symptomer på ovariel overstimulering kan være mavesmerter, kvalme eller diarre. Ovariel overstimulering kan føre til en medicinsk lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation. I mere alvorlige tilfælde kan dette medføre forstørrelse af æggestokkene, ophobning af væske i maven og/eller brystet (som kan medføre vægtstigning) eller blodpropper i blodkarrene. Kontakt straks din læge hvis du har mavesmerter eller andre af symptomerne på ovariel overstimulering, selv om de kan opstå nogle dage efter indsprøjtningen. Der er også set graviditet udenfor livmoderen, spontan abort og flerfoldgraviditeter. Disse bivirkninger betragtes ikke som værende relateret til brugen af Elonva, men relateret til assisteret reproduktionsbehandlings-teknologi (ART)-programmet eller efterfølgende graviditet. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Elonva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevaring hos patienten Der er to muligheder: 1. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. 2. Opbevares ved temperaturer under 25 C i højst en måned. Notér hvornår du har taget produktet ud af køleskabet og brug det indenfor en måned. Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned, - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget. En tom eller ubrugt sprøjte må ikke kasseres som almindeligt husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere oplysninger Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til injektionsvæsker. ph kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. - Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske. Udseende og pakningsstørrelser Elonva er en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug. Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle. Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte. Elonva er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland Fremstillere Organon (Irland) Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland Hvis du vil have yderligere oplysninger om Puregon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 22778000 info@associateddrug.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 214 465 808 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Denne indlægsseddel blev senest godkendt 09/2011 Du kan finde yderligere information om Elonva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. Brugsanvisning Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle stempel sprøjte opløsning sprøjtehætte kanylehætt kanyle e nålebeskyttel se perforering
Forberedelse af indsprøjtningen 1. Rengør huden med et desinfektionsmiddel der hvor kanylen skal stikkes ind. 2. Bryd perforeringen og træk kanylehætten af. Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen. Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens sprøjten forberedes. 3. Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad. Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at bevæge sig opad. 4. Hold sprøjten, så den peger opad. Drej sprøjtehætten af mod uret. 5. Hold sprøjten så den peger opad. Skru kanylen med nålebeskyttelsen på sprøjten med uret.
6. Hold sprøjten så den peger opad. Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud. PAS PÅ med kanylen. Indsprøjtningen 7. Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad. Placer tommelfingeren på stemplet. Skub stemplet forsigtigt opad til der ses en lille dråbe for enden af kanylen. 8. Træk en hudfold ud mellem tommel- og pegefinger. Stik hele kanylen ind i hudfolden i en 90 graders vinkel. Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede. TÆL TIL FEM for at sikre at al opløsningen er indsprøjtet. 9. Fjern tommelfingeren fra stemplet. Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent.