Neuro One Brugervejledning

Neuro One Brugervejledning Neuro cochlear implantat system 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris Cedex Frankrig TELEFON: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01

Indholdsfortegnelse Introduktion... 6 Indikationer... 6 Kontraindikationer... 6 Pålidelighed - kvalitet... 6 Implantatkompatibilitet... 7 Sådan fungerer Neuro One... 8 Ekstern del... 8 Intern del... 8 Pakkens indhold... 9 Beskrivelse af Neuro One lydprocessoren...10 Sådan anvendes Neuro One lydprocessoren... 11 1. Forbindelse af komponenterne... 11 2. Optimeret fastholdelse... 11 Magnet... 11 Hook...12 Holding buckle...12 3. Energiforsyning til lydprocessoren... 13 Batteritype, der kan bruges... 13 Batterilevetid... 13 Brugervejledning til batterier... 13 Privat alarm...14 Batteriskuffe...14 Isætning/udskiftning af batterier...14 2

4. Tænd/sluk... 15 5. Programknap...16 6. Volumenkontrol...16 7. LED-indikator... 17 8. Liste over øvrigt, tilgængeligt tilbehør...18 Høretekniske hjælpemidler...19 1. Integreret telespole...19 2. AUX-indgang...19 Pleje og brugeranvisning... 20 1. Pleje... 20 Forholdsregler... 20 Rengøring...21 Opbevaring...21 Tørresystem...21 Genbrug...21 2. Risici og brugeranvisning... 22 Tilbehør... 22 Dyrkning af sport... 22 Lægelige undersøgelser... 22 Indstillinger...23 Statisk elektricitet...23 Passage gennem sikkerhedskontrol...23 Rejse med fly...23 3

Værktøjer og problemløsning... 24 1. Testværktøjer... 24 Selvkontrolfunktion... 24 Mikrofon-høretelefoner...25 2. Problemer og løsninger...25 Diverse oplysninger... 28 1. Tekniske specifikationer... 28 2. Symboler... 29 3. Profil for den person, der håndterer lydprocessoren... 30 4. Producentens erklæring... 30 4

Introduktion Du har lige modtaget din Neuro One lydprocessor fra Oticon Medical. Denne vejledning for Neuro One lydprocessoren forklarer, hvordan du bruger lydprocessoren samt forholdsregler vedrørende brugen. Hvis oplysningerne i denne vejledning og i Neuro One lydprocessorens pakning er ufuldstændige eller ulæselige, skal du kontakte producenten eller din lokale distributør. Indikationer Neuro One lydprocessoren er designet til voksne og børn i alle aldre, diagnosticerede med et unilateralt og bilateralt svært til meget svært sensorineuralt høretab (for hvem brug af høreapparat ikke giver tilstrækkelig forstærkning til taleaudiometri), og som har et Neuro Zti cochlear implantat. Kontraindikationer Neuro One lydprocessoren er ikke egnet til brugere, der er udstyret med et andet implantat end det, der er angivet i indikationerne. Neuro One lydprocessoren er ikke egnet til brugere med implantater, hvis ydre øre er for lille og/eller for blødt til at bære lydprocessoren. Pålidelighed - kvalitet Et cochlear implantat system er et aktivt implantabelt medicinsk udstyr. For at sikre din sikkerhed er Neuro One lydprocessoren konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i EU-direktiv 90/385/EØF. Enheden overholder standarden EN 45502-2-3: 2010, om aktivt implantabelt medicinsk udstyr (AIMD) - cochlear og auditiv hjernestamme implantat systemer, samt standarder vedrørende sikkerhed ved medicinsk udstyr. 6

Implantatkompatibilitet Neuro One lydprocessoren er kun kompatibel med Neuro Zti implantatet. Bemærk: Det er vigtigt altid at have cochlear implantat ID-kortet på dig, som du har fået af dit CI-center, og vise det inden undersøgelser eller medicinsk behandling. I tilfælde af bilateral cochlear implantation (begge ører har et cochlear implantat system): Brugere, der bærer to cochlear implantatsystemer, anbefales stærkt ikke at bruge en lydprocessor, der er programmeret til den modsatte side. Implantatet er designet til at genkende den lydprocessor, der er blevet konfigureret specielt til det (parret). Hvis lydprocessoren udskiftes, vil implantatet ikke virke. For nemmere at genkende den venstre fra den højre lydprocessor og undgå ombytning medfølger forskellige farveindikationer (klistermærker). Højre/Venstre-klistermærkerne skal sættes på lydprocessoren et sted, der ikke rører huden. Endelig, hvis der opstår en fejl i en af lydprocessorerne, kan Oticon Medical eller din lokale distributør kontaktes for en løsning. Neuro One lydprocessor kompatibel med implantaterne modsat: Neuro Zti cochlear implantat 7

Sådan fungerer Neuro One Cochlear implantat systemet består af en ekstern del og en intern del. Ekstern del En Neuro One lydprocessor (1) med to mikrofoner. En ekstern spole (2) tilsluttet lydprocessoren via et spolekabel (3). Lyden, mikrofonerne opfatter, behandles digitalt af lydprocessoren. Stimulationssignalet sendes derefter til implantatet via spolen gennem huden. Intern del Neuro Zti implantatet (4) sidder under huden. Den indeholder en elektronisk stimulator, som sender lyden til elektroderne (5), der er placeret i cochlea. 3 Spolekabel 2 Spole Neuro One lydprocessor 1 4 Implantat Til hjernen 5 Elektroder 8

Pakkens indhold 1. Neuro One lydprocessor x 1 2. Spole med styrke 5 magnet x 1 3. Spolekabel x 1 4. Æske x 1 5. "Perfect Dry" tørresystem x 1 6. Zink-luft batterikasser x 3 7. Kasse med tilbehør x 1, der indeholder: 7.a Ekstra spolekabel x 1 7.b Ekstra spole x 1 7.c Ekstra magnet (styrke 4) x 1 7.d Ekstra hook x 4 7.e Holding buckle x 1 7.f Mikrofon-høretelefoner x 1 7.g Skruetrækker x 1 8. Transporttaske x 1, der indeholder: 8.a Renseservietter x 2 8.b Cover Clip x 1 N-A Blisterpakke med 6 batterier x 1 9 USB-stik til sikkerhedskopiering af indstillingerne, der også indeholder Neuro One Brugervejledning for tilbehør (9.a) x 1 10. Lydprocessor Neuro One brugervejledning x 1 11. Registreringsark for lydprocessor (aktivering af garantien) x 1 12. Silhouette x1 13. Højre/Venstre-klistermærker N-A Andre dokumenter Billeder er ikke kontraktligt bindende 9

Beskrivelse af Neuro One lydprocessoren A. Mikrofon 1 B. Mikrofon 2 C. Volumenkontrol med tænd/sluk-knap 0: Slukket 1: Position 1 2: Position 2 3: Position 3 D. Programknap: valg af programmer (tryk én gang for at vælge følgende programmer P1-> P2-> P3-> P4-> P1 osv.) kontrol af om systemet virker (tryk i længere tid) E. Orange LED-indikator F. Spole-indgang: tilslutning af spolekabel G. AUX-indgang: tilslutning af eksterne tilbehør (FM-systemer, mikrofon-høretelefoner, osv.) H. Programmeringskabel-indgang A B C D E F Lydprocessoren kan identificeres visuelt på dens markering og serienummer. Neuro One lydprocessorens serienummer findes på indersiden af batteriskuffen: Pxxxx (fx. P1495/P = lydprocessorgeneration / xxxx = serienummer). Det anbefales, at du nedskriver dette nummer, da du kan få brug for det i fremtiden. H G 10

Sådan anvendes Neuro One lydprocessoren 1. Forbindelse af komponenterne Begge ender af spolekablet er ens for at undgå forvirring. Det skal bruges ifølge følgende anvisninger: Sæt spolekablet i spolen. Sæt spolekablet i lydprocessoren via spolekabel-indgangen. Enderne på spolekablet og Neuro One lydprocessor-spolen har en særlig udformning. Både ved isætningen af spolekablet i lydprocessoren og spolekablet i spolen skal det sikres, at kablet vender rigtigt i forhold til den særlige udformning (se afsnittet "Beskrivelse af Neuro One lydprocessoren"). Vigtigt: Spolekabel-indgangene er designet til at blive brugt lejlighedsvis (udskiftning af defekt kabel, osv.). For at forlænge dette tilbehørs levetid anbefaler vi, at du opbevarer din Neuro One lydprocessor i dens æske uden at tage spolekablet af. 2. Optimeret fastholdelse Magnet Spolen fastholdes på huden over implantatet med en magnet. Du kan justere afstanden mellem huden og magneten når som helst ved at stramme eller løsne magneten. For at stramme eller løsne magneten - følg følgende instruktioner: Hold spolen ved at holde på begge sider af magnetens kapsel, som vist på foto 1 nedenfor. For at stramme magneten, drej i den modsatte retning af hvad pilene viser på undersiden af magneten. (foto 2). Foto 1 Foto 2 11

På undersiden af magneten er den magnetiske kraft angivet: overside af magnet underside af magnet Hvis magneten ikke er stærk nok, kan spolen måske ikke sidde ordentligt fast på huden. I det tilfælde anbefales det at udskifte magnetstyrken (højere styrke). Hvis den er for stærk, kan der opstå en hudirritation eller rødmen. En lavere styrke (leveret i kassen) kan anbefales i dette tilfælde. Hvis magneten ikke virker efter hensigten, kontakt dit CI-center, der kan rådgive dig om den passende styrke. Magneter kan bestilles hos din lokale distributør eller Oticon Medical. Hook Lydprocessoren har en hook, der sikrer, at den holdes på plads på øret. Der findes forskellige længder hooks i kassen, så den kan tilpasses den enkelte bruger. Hooken kan skiftes således: Aftag den brugte hook. Tryk den nye hook på, indtil du hører et "klik". 5 + Holding buckle Vi anbefaler at bruge den silikone-holding buckle der medfølger i Neuro One kassen med ekstraudstyr for en optimal fastholdelse af lydprocessoren på øret (særligt til børn, sport eller andre aktiviteter). Se venligst "Brugervejledning for tilbehør" for mere information. Bemærk: Lydprocessoren kan også holdes fast med en åben øreprop fremstillet efter mål af en høreapparatspecialist. 12

3. Energiforsyning til lydprocessoren Batteritype, der kan bruges Neuro One lydprocessoren fungerer med 2 ikke-genopladelige 675 zink-luft batterier. Det er vigtigt kun at bruge "675" (europæisk betegnelse) eller "PR44" (international betegnelse) zink-luft batterier, der anbefales af dit CI-center eller Oticon Medical. Brug af andre typer batterier risikerer at påvirke Neuro Ones korrekte funktion (reduceret batterilevetid, strømforsyningsfejl). Nye batterier kan købes ved at kontakte din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. Batterilevetid Batterilevetiden kan variere alt efter brugeren, indstilling, akustisk miljø og brugen af enheden til daglig. Brugervejledning til batterier Det anbefales, at batterierne opbevares på et tørt sted uden temperaturvariationer, og udløbsdatoen angivet på emballagen overholdes. De to batterier, der anvendes til Neuro One skal være af samme type og udskiftes samtidig. Det er vigtigt at fjerne batterierne, når din lydprocessor er slukket i længere perioder (fx natten over). Zink-luft batterierne kan ikke genoplades, er til engangsbrug og batterierne må ikke kasseres men skal returneres til et indsamlingssted (salgssted, genbrugsplads, osv.) eller i containere til dette formål. Se nuværende lovgivning. Vigtigt: Batterier er små komponenter, som kan være farlige, hvis de sluges. Batterierne skal holdes uden for børns rækkevidde. En børnesikring kan aktiveres på lydprocessorens batteriskuffe. Se afsnittet "Batteriskuffe" i "Energiforsyning til lydprocessoren". 13

Privat alarm Neuro One lydprocessoren indikerer, at batteriets levetid er slut med fortløbende hørbare bip (privat alarm), som ikke kan høres af dem omkring dig. Din tilpasser skal først konfigurere denne funktion under en justering, før du kan få glæde af denne privat alarm. To fortløbende serier af tre bip informerer dig om den korte resterende batterilevetid 30 minutter inden, de løber tør for strøm. De følgende seks bip indikerer, at batterierne er løbet tør for strøm, og at lydprocessoren slukkes. Når du hører de to første serier af hørbare bip, eller hvis lyden stopper eller er blevet ringere, anbefales det stærkt, at de to batterier udskiftes. Disse afladede batterier kan afgive ætsende væske, der kan beskadige din lydprocessor. Batteriskuffe Neuro One lydprocessoren er forsynet med en låsbar batteriskuffe, der holder batteriskuffen lukket ved brug eller hvis lydprocessoren tabes. Sikkerhedsfunktionen er valgfri og kan aktiveres eller deaktiveres når som helst med den specielle skruetrækker, der medfølger. Sådan låses batteriskuffen: sørg for at skuffen er lukket korrekt. Brug skruetrækkeren fra kassen til at dreje sikkerhedsskruen til låst position (illustration nedenfor). Sådan låses batteriskuffen op: Brug skruetrækkeren til at dreje sikkerhedsskruen til åben position. Du kan nu frit åbne og lukke batteriskuffen. Isætning/udskiftning af batterier 1. Sluk lydprocessoren (Volumenkontrollen på "0") 2. Deaktivér låsen, hvis det er nødvendigt. 3. Fjern de brugte batterier og isæt to nye batterier (fjern beskyttelsesfolien). Vend batterierne som indikeret inde i skuffen (batterierne kan kun sættes i på én måde). Genaktivér låsen, hvis det er nødvendigt. 14

Derefter kan lydprocessoren tændes (drej volumenkontrollen opad mod den korrekte position). 1 2 3 + Zink-luft 675 Låsen er ikke nødvendig for at holde batteriskuffen lukket, men er en ekstra funktion. Denne funktion erstatter ikke opsyn af voksne. Hvis lydprocessoren udsættes for et fald, kontrolleres at batteriskuffen stadig er låst. Hvis nødvendigt genaktiveres låsen. Rengør batteriskuffen regelmæssigt for at undgå, at der ophober sig snavs. 4. Tænd/sluk Lydprocessoren tændes ved at dreje volumenkontrollen med tænd/sluk-funktion opad mod toppen. Vælg program med programknappen (P1, P2, P3, P4). Indstil volumenkontrollens position for at optimere din lyttekomfort afhængig af det akustiske miljø (ifølge konfigurationen defineret sammen med tilpasseren). Sluk lydprocessoren ved at dreje volumenkontrollen helt ned til "0"-positionen, hvor et klik føles. Hvis lydprocessoren slukkes i længere perioder (fx om natten), anbefales det at følge følgende procedure: Sluk lydprocessoren. Åbn batteriskuffen og tag begge batterier ud. Placér Neuro One i tørreæsken og følg trinene i instruktionen eller i "Brugervejledning for tilbehør" og luk den, indtil lydprocessoren skal bruges igen. 15

Dermed absorberes den fugt, som er blevet ophobet, mens lydprocessoren har været i brug, og batterikontakterne tørres, hvilket forhindrer fejl i lydprocessoren. Advarsel: Denne lydprocessor er udstyret med en automatisk genstartsfunktion i tilfælde af fejl. Dette fører til kortvarig effekttab. 5. Programknap Der kan gemmes fire forskellige programmer i Neuro One lydprocessoren (P1, P2, P3, P4). Din tilpasser kan definere disse programmer i henhold til dine præferencer og betingelser for anvendelse (normale omgivelser, støjende omgivelser, brug af FM-system, telespole, osv.). Hvert hurtigt tryk på programknappen skifter til næste program. Programmerne følger hinanden i rækkefølgen P1, P2, P3, P4, P1 osv. Den orange LED-indikator angiver det valgte program. Den blinker en gang for P1, to gange for P2 osv. Hvis din tilpasser ikke har aktiveret alle programmer, vil lydprocessoren kun vælge de programmer, der er blevet aktiveret (fx hvis kun P1 og P2 er aktiveret, vil gentagne tryk på knappen skifte fra P1 til P2, og derefter til P1, osv.). Denne funktion kan blive låst på anmodning herom under en justering i henhold til dine præferencer eller behov, således at brugen af lydprocessoren forenkles eller forhindrer et barn i at skifte program. 6. Volumenkontrol Denne funktion bruges til at justere lyden efter det akustiske miljø. Din tilpasser vil indstille den lyd, der er mest hensigtsmæssig til din daglige rutine, og angive hvilken indstilling, der passer til hvert program. Juster volumen-niveauet indtil du finder det mest behagelige lytteniveau. Volumenkontrollen kan låses på anmodning herom under en justering. Dette anbefales til små børn for at undgå fejlhåndtering eller blot gøre det nemmere at bruge lydprocessoren. 16

7. LED-indikator Den orange LED-indikator aktiveres under en justeringssession og sikrer, at lydprocessorens status let kan identificeres. Dette er en fordel for mennesker, der ikke er fortrolige med, hvordan lydprocessoren fungerer (lærere, pædagoger, osv.). Opstartstest Ved opstart tændes LED-indikatoren for derefter at slukkes. Indikation af stimulering LED-indikatoren blinker alt efter den lyd, mikrofonerne opfanger. LED-indikatorens konfiguration kan deaktiveres af din tilpasser, på din anmodning. Programvalg Hvert hurtigt tryk på programknappen følges af et eller flere lysblink, der indikerer det valgte program (en gang for P1, to gange for P2 osv.). Visning af lavt batteri-niveau LED-indikatoren blinker hurtigt i 1 minut for at advare om lavt batteriniveau. Den blinker igen 30 minutter senere for at indikere, at batterierne er løbet helt tør for strøm, og at lydprocessoren slukkes. Denne konfiguration kan deaktiveres af din tilpasser på din anmodning. Detektion af andre fejl I tilfælde af en betydelig fejl, der kan ændre stimulationen, genstarter lydprocessoren (hvilket fører til momentant effekttab), og derefter blinker LED-indikatoren hurtigt for derefter at slukkes. Hvis problemet fortsætter, skal du kontakte din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. 17

8. Liste over øvrigt, tilgængeligt tilbehør For yderligere information om tilbehør og dets anvendelse, se brugervejledningen til tilbehør, som findes på UBS-stikket. Cover Clip Denne nylon og spandex Cover Clip (beskyttelseshætte) beskytter lydprocessoren mod fugt og sved, navnlig under sportsaktiviteter eller i tilfælde af et fugtigt miljø. Transporttaske Tasken har flere lommer til at gemme al det nødvendige udstyr (batterier, tilbehør, osv.) til CI-systemet under en rejse. Skruetrækker Skruetrækkeren bruges til at aktivere eller deaktivere sikkerhedssystemet (låsning) af lydprocessorens batteriskuffe. 18

Høretekniske hjælpemidler Høretekniske hjælpemidler bruges til at forbedre taleforståelsen i støjende omgivelser ved at reducere effekten af afstanden mellem lydkilden og brugeren. 1. Integreret telespole Neuro One lydprocessoren har en integreret telespole, som forbedrer lytteevnen på offentlige steder med en sender (teatre, konferencerum, biografer, lufthavne, osv.). Telespolen aktiveres ved blot at vælge det program, der er blevet valgt til dette af din tilpasser (P1, P2, P3 eller P4). 2. AUX-indgang Neuro One lydprocessoren har en direkte forbindelse (AUX-indgang), der er kompatibel med flere høretekniske løsninger til høreapparater (FM-system, kontralateral mikrofon, osv.), såsom dem vist nedenfor, der kan købes i detailhandlen. Brugen af dette system kræver en justering hos dit CI-center for at definere et nyt specifikt program. Derefter skal du blot forbinde dit system med Neuro One lydprocessoren (via AUX-indgangen) og vælge det program, din tilpasser har indstillet hertil (P1, P2, P3 eller P4). Kontakt Oticon Medical for yderligere oplysninger om hvilke FMsystemer, der er kompatible med Neuro One lydprocessoren. For yderligere oplysninger kan du kontakte din tilpasser. Hvis et tilbehør svigter, holder lydprocessoren op med at stimulere og LED-indikatoren blinker langsomt i 1 minut, hvorefter lydprocessoren slukker. Tag audio-tilbehøret ud, inden lydprocessoren startes. 19

Pleje og brugeranvisning 1. Pleje Forholdsregler Neuro One lydprocessoren indeholder elektroniske komponenter, der kan tage skade. Den skal derfor håndteres forsigtigt og må ikke udsættes for høje temperaturer. Under visse betingelser kan lydprocessorens temperatur (T C) nå op på 42 C maksimum i stedet for 39 C (temperatur ved normal funktion). Derfor kan den føles varm. Sker dette, skal du fjerne den eksterne del fra øret og slukke den. Vigtigt: Hvis du taber enheden, skal du kontrollere, at den fungerer normalt. Forsøg ikke selv at reparere den, hvis du er tvivl. Lydprocessoren indeholder ingen komponenter, der kan repareres af brugeren eller CI-centret. Ethvert forsøg på at åbne enheden vil automatisk føre til, at garantien annulleres. I tilfælde af problemer kontaktes Oticon Medicals kundeservice, som er den eneste, der kan udføre reparationer på deres produkter. Det er vigtigt ikke at nedsænke lydprocessoren i vand. Dette kan medføre beskadigelse af de elektroniske komponenter. Derfor skal den altid tages af inden brusebad, bad eller svømning. Hvis du taber lydprocessoren i beskidt vand, skal du med det samme slukke den, fjerne batterierne, rense den med rent vand og tørre den i 72 timer. Sørg for altid at tage spolekablet ud ved at holde på stikket med to fingre. Du kan skade kablet ved at hive i det lige ved siden af stikket. Det anbefales stærkt at have en eller flere spolelkabler i reserve. Vi anbefaler, at lydprocessoren serviceres årligt for at optimere dens levetid. Dette indebærer at kontrollere, at den fungerer korrekt samt at kontrollere kalibreringen af mikrofonerne. Vigtigt: Vi anbefaler stærkt at tegne en forsikring, der dækker skade, tyveri eller uoprettelig beskadigelse. Kontakt dit CI-center for information. 20

Rengøring Rengør regelmæssigt lydprocessoren meget forsigtig med en bomuldsklud eller med en stiv børste let fugtet med sprit. Sørg for at beskytte mikrofonerne mod støv, snavs, sved og fugt. Der findes også renseservietter i kassen. Disse servietter er mættet med en baktericid- og levuricidopløsning, der gør det muligt at opløse ørevoks og fjerne støv og svedrester effektivt. Yderligere information findes i "Brugervejledning for tilbehør", som findes på USB-stikket. Opbevaring Det anbefales at opbevare hele det eksterne udstyr uden for direkte sollys og varme. Lydprocessoren skal beskyttes mod støv, fugt, mekaniske vibrationer og slag. Til daglig kan du bruge din æske til at opbevare lydprocessoren i, når du ikke bruger den. Du skal blot fjerne batterierne, inden du lægger lydprocessoren i dens æske. Yderligere information findes i "Brugervejledning for tilbehør", som findes på USB-stikket. Tørresystem Hvis lydprocessoren slukkes i længere perioder (fx om natten), anbefales det at fjerne begge batterier og placere Neuro One i tørreæsken (Perfect Dry ), som absorberer den resterende fugt. Yderligere information findes i "Brugervejledning for tilbehør", som findes på USB-stikket. Batterierne skal opbevares på et koldt (<20 C) og tørt sted uden for direkte sollys og varme. Genbrug Hovedformålet med direktivet 2012/19 / EU (WEEE) er at forebygge affald af elektrisk og elektronisk udstyr og desuden genbruge, genanvende og andre former for nyttiggørelse af dette affald, så bortskaffelsen af affald reduceres. Symbolet "overstreget skraldespand" vist i afsnittet "Diverse oplysninger" angiver, at udstyret ikke må bortskaffes sammen med husholdningsaffald, men er underlagt sorteret affaldsindsamling. Udstyret skal derfor afleveres til et passende indsamlingssted. 21

Da vi er bekymrede for bevarelsen af miljøet, er Oticon Medical medlem af miljøorganisationen Récylum (Frankrig) til indsamling og genanvendelse af vores enheder. Du kan sende os dit cochlear implant system (eller via din distributør), så det kan genbruges. 2. Risici og brugeranvisning Lydprocessoren skal tages af og fjernes, når du er i nærheden af et stærkt magnetisk felt. Tilbehør Brugen af tilbehør, der ikke er kompatible, kan forårsage ukontrollable elektromagnetiske forstyrrelser eller lækstrøm mod brugeren, når et tilbehør uden elektrisk isolering tilsluttes lydprocessoren. Det er derfor vigtigt, at du bruger tilbehør til lydprocessoren fra Oticon Medical eller tilbehør, som Oticon Medical har angivet som kompatibelt. Da lydprocessoren er lavet af små dele (kabler, magneter, batterier, osv.), skal familier med små børn sørge for, at disse dele opbevares uden for børns rækkevide, så de ikke kan komme til at sluge eller indånde dem. Dyrkning af sport - Det er muligt at dyrke de fleste former for sport med cochlear implantat systemet. Der må dog tages forholdsregler som at bære en beskyttelseshjelm, et system, der fastholder lydprocessoren, eller det kan være nødvendigt at tage lydprocessoren af alt efter hvilken sport, det drejer sig om. Et hårdt slag kan ødelægge dit cochlear implantat system. Derfor anbefales det ikke at deltage i kontaktsportsgrene. - Det anbefales heller ikke at dykke til en dybde af 20 m. Lægelige undersøgelser - Lydprocessoren skal fjernes inden lægelige undersøgelser (strålebehandling, MRI, ultralyd, scanning). - Implantatet indeholder en aftagelig magnet, der er følsom over for elektrisk strøm. Kontakt dit CI-center og Oticon Medical inden behandling med elektrisk strøm eller udsættelse for intens stråling (strålebehandling, osv.). 22

- Dit implantat er kompatibelt med 1.5 Tesla MRI billeddannende enheder. Det er også kompatibelt med 3 Tesla billeddannende enheder, hvilket dog kræver fjernelse af implantat-magneten inden undersøgelsen. Ansøgningsskemaet til MRI-undersøgelsen (findes på www.oticonmedical.com) skal udfyldes af den involverede røntgenafdeling og returneres til Oticon Medical, før undersøgelsen gennemføres. MRI-undersøgelsen skal udføres med hovedet indført først. Indstillinger Alle lydprocessorer er programmeret af en kliniker autoriseret af Oticon Medical. Lydprocessoren er til personlig brug, og den må under ingen omstændigheder lånes til eller udveksles med en anden person. Statisk elektricitet Statisk elektricitet er de synlige gnister, der opstår ved kontakt mellem to personer eller med et objekt. De fremmes af koldt og tørt klima. Kontakt med visse komponenter kan fremme forekomsten af statisk elektricitet (tøj lavet af syntetisk materiale, at stige ud af bilen, plastickælke, computer- eller tv-skærme, tæpper, osv.). Neuro One lydprocessoren er designet til at yde effektiv beskyttelse mod denne statiske elektricitet (overholdelse af NF EN 60601-1-2: 2007) for at forhindre eventuelle skader på lydprocessoren eller ændringer i lyden. Men vi råder dig til at tage visse forholdsregler for at forhindre eksponering af statisk elektricitet: tag en trøje forsigtigt af, pas på, når du stiger ud af bilen, osv. Endvidere skal enhver person, der måtte komme i kontakt med lydprocessoren, sørge for at røre personen, som bærer cochlear implantat systemet, før denne rører lydprocessoren for at fjerne enhver rest af statisk elektricitet. Passage gennem sikkerhedskontrol Sikkerhedskontroller (lufthavne, indkøbscentre, osv.) producerer kraftige elektromagnetiske felter. Passage gennem eller tæt ved disse porte kan udløse detektorens alarm eller afbryde den lyd, bæreren af implantatet modtager. Det anbefales derfor, at du slukker din lydprocessor og informerer sikkerhedspersonalet ved at vise dit ID-kort. Rejse med fly Som med enhver form for elektrisk udstyr er det vigtigt at slukke lydprocessoren, mens flyet letter og lander. 23

Værktøjer og problemløsning 1. Testværktøjer Der findes forskellige funktionaliteter og værktøjer, der kan kontrollere, at Neuro One lydprocessoren og dens tilbehør fungerer korrekt: LED-indikator. Privat alarm der meddeler, at batteriet er løbet tør. Selvkontrolfunktion, der kontrollerer systemets integritet. Mikrofon-høretelefoner Det er vigtigt at være helt klar over, hvordan disse værktøjer fungerer, så du bedst kan håndtere dit udstyr til daglig. Selvkontrolfunktion Din lydprocessor har en funktion, der bruges til at kontrollere, at den sender lydinformationen korrekt til implantatet og dermed kontrollere, at systemet og dets tilbehør fungerer korrekt (spole og spolekabel). Selvkontrolfunktionen bruges således: Sæt spolen på huden over implantatet. Tryk på programknappen i 4 sekunder. Hvis testen er vellykket, kan et bip høres, og den orange LED-indikator blinker i 15 sekunder. Hvis testen afslører en funktionsfejl, meddeles dette brugeren med længere hørbare bip og LED-indikatoren lyser konstant og derefter kortvarigt blinker to gange efter hinanden. I tilfælde af en funktionsfejl, se afsnittet "Problemer og løsninger". 24

Mikrofon-høretelefoner Neuro One lydprocessoren er udstyret med en AUX-indgang, der gør det muligt at høre de lydsignaler, som kommer ind i lydprocessoren. Dette tilbehør anvendes til at identificere problemer med mikrofonen: mikrofonindgang blokeret, defekt mikrofon. Advarsel: Kvaliteten af lyden, der høres med disse høretelefoner, er ikke repræsentativ for den lyd, brugeren hører med sin lydprocessor. Yderligere information findes i "Brugervejledning for tilbehør", som findes på USB-stikket. Testværktøjet anvendes således: Sluk lydprocessoren. Sæt forsigtigt høretelefonerne i lydprocessorens AUX-indgang, og sørg for at kablet vender den rigtige vej. Tænd for lydprocessoren på et program, hvor der ikke er aktiveret noget AUX-input, for at vurdere lydkvaliteten. Sluk lydprocessoren, når du er færdig med at bruge den, inden høretelefonerne tages ud. Bemærk: Der er risiko for lydtilbagekobling (feedback), når høretelefonerne er for tæt på mikrofonen. Den lydstyrke, som en anden lytter som bruger høretelefonerne hører, er ikke repræsentativ for det, som patienten hører. Ved brug af mikrofon-høretelefonerne er det vigtigt at lydprocessoren er indstillet til et program uden AUX-input for at undgå overbelastning af lydprocessoren. 2. Problemer og løsninger Det kræver flere justeringer af Neuro One lydprocessoren for at opnå den optimale lyd. Det anbefales at få kontrolleret lydindstillingerne mindst én gang om året for at sikre, at cochlear implantat systemet virker korrekt. Når det drejer sig om små børn, rådes forældre og pædagoger til at observere barnets adfærd, når lydprocessoren er i brug. I tilfælde af en unormal adfærd eller smerte under rutinemæssig brug af lydprocessoren anbefales det, at tage lydprocessoren af og kontakte CI-centret. Man kan også placere lydprocessoren på det modsatte øre, hvis et spolekabel på 20cm anvendes, som kan fås hos Oticon Medicals kundeservice. Kombinationen af flere testværktøjer såvel som implementeringen af instruktionerne beskrevet nedenfor kan hjælpe med at løse problemer med lydprocessoren. Hvis problemet fortsætter, anbefales det, at du kontakter dit CI-center, din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. 25

Der modtages ingen lyd 1. Kontrollér lydprocessorens status (korrekt forbindelse af spolekablet, lukning af batteriskuffen, volumenkontrollens position, det valgte program). 2. Udskift begge batterier. 3. Kontrollér mikrofonens kvalitet ved brug med mikrofon-høretelefonerne. 4. Kontrollér, at spolekablet og spolen virker korrekt med den integrerede Selvkontrolfunktion ("Kontrol af systemets funktion", i afsnittet Værktøjer og problemløsning ). 5. Udskift spolekablet eller spolen. 6. Kontakt dit CI-center, din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. Uregelmæssig lyd 1. Kontrollér, at volumenkontrollens position og det valgte program passer til lytteforholdene. 2. Udskift begge batterier. 3. Kontrollér at instruktionerne ang. vedligeholdelse er blevet fulgt. 4. Kontrollér spolekablet og spolens tilstand med Selvkontrolfunktionen. 5. Kontakt dit CI-center, din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. Reduceret eller forvrænget lyd 1. Kontrollér, at volumenkontrollens position og det valgte program passer til lytteforholdene. 2. Prøv et andet program. 3. Udskift batterierne. 4. Kontrollér mikrofonens kvalitet med mikrofon-høretelefonerne. 5. Kontakt dit CI-center, din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. LED-indikator, der blinker hurtigt i et minut 1. Udskift begge batterier. 26 Lydprocessoren genstarter, og LED-indikatoren blinker hurtigt for derefter at slukkes Lydprocessoren detekterer en fejl. Hvis problemet fortsætter, skal du kontakte din lokale distributør eller Oticon Medical kundeservice.

Utilstrækkelig batterilevetid (mindre end en arbejdsdag) 1. Udskift begge batterier. 2. Kontrollér hvilken batteritype, der anvendes (type P675 eller PR44). 3. Kontrollér, at instruktionerne ang. pleje er blevet fulgt ("Pleje og brugeranvisning"-afsnittet). 4. Kontakt dit CI-center, din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice. Problem med at holde spolen på plads Spolen fastholdes på huden over implantatet med en magnet. Hvis den sidder for stramt: 1. Løsn magneten ved at dreje den i den retning pilene viser (jf. afsnittet "Optimeret fastholdelse" i "Sådan anvendes Neuro One lydprocessoren -afsnittet). 2. Bed dit CI-center om vejledning til at udskifte magneten (magnet med lavere styrke findes i kassen). Hvis den ikke sidder stramt nok: 1. Stram magneten igen ved at dreje den i den modsatte retning af hvad pilene viser (jf. afsnittet "Optimeret fastholdelse" i "Sådan anvendes Neuro One lydprocessoren -afsnittet). 2. Bed dit CI-center om vejleding til at få en stærkere magnet. Bemærk: Det kan være svært at skrue magneten af første gang. Vigtigt: Udstyr, der sendes til din lokale distributør eller Oticon Medicals kundeservice, skal vedlægges en detaljeret beskrivelse af symptomerne. Advarsel: I tilfælde af rødmen eller hudirritation under rutinemæssig brug af CI-systemet anbefales det at ændre magnetens styrke 27

Diverse oplysninger 1. Tekniske specifikationer Lydprocessor Maksimale dimensioner: 50,5 x 50 x 10,6 mm Vægt (med batterier): 11,4 g Strømforsyning Opbevaring og transport Forhold Enhedens arbejdsområde: fra 1,8 V til 3,7 V 2 engangs 675 zink-luft batterier Maksimalt forbrug: 60 mw Maksimal overføringseffekt: 35 mw Opbevarings- og transporttemperatur: -20 C til 50 C Relativ fugtighed: 0 til 90 % Atmosfærisk tryk: 700 hpa til 1060 hpa Brugsvilkår Driftstemperatur: 5 C til 40 C Relativ fugtighed: 0 til 90 % Atmosfærisk tryk: 700 hpa til 1060 hpa 28

2. Symboler Bemærk, se de vedlagte dokumenter Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Type B enhed Tænd og sluk for lydprocessoren P675: "675" (europæisk betegnelse) eller "PR44" (international betegnelse) zink-luft batterier +: Batteri-indikation Håndteringsinstruktioner 700 hpa-1060 hpa Atmosfærisk tryk Maksimal temperatur den medicinske enhed kan udsættes for Maksimal fugtighed den medicinske enhed kan udsættes for Producent Produktionsdato Reference Serienummer 0459 CE-registreringsnummer med bemyndiget organ nummer. Angiver overholdelse af kravene i direktiv 90/385/EØF om Aktivt Implantabelt Medicinsk Udstyr. 29

3. Profil af den person, der håndterer lydprocessoren Brugeren er den, der håndterer lydprocessoren, når han/hun: Udskifter batterierne. Tænder og slukker for lydprocessoren. Skifter program. Sætter spolekablet i og tager det ud. Børn under syv år må kun udføre disse handlinger under opsyn af en voksen. 4. Producentens erklæring Der skal tages særlige forholdsregler med EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) i forbindelse med medicinsk elektrisk udstyr, som derfor skal installeres og startes i overensstemmelse med de EMC-oplysninger, der gives i tabellerne nedenfor. Bærbare RF (radiofrekvens) kommunikationsenheder, såsom mobiltelefoner, kan påvirke Neuro One lydprocessorens funktion. Derfor bør disse enheder holdes så langt væk som muligt fra Neuro One og dens tilbehør for at undgå sådanne påvirkninger. Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Neuro One lydprocessoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Neuro One brugeren bør sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstests Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - retningslinjer RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Neuro One anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Dens RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet elektronisk udstyr i nærheden. RF-emissioner CISPR 11 Klasse B Neuro One er egnet til brug i alle bygninger, både private hjem og andre bygninger, der er tilsluttet Harmoniske emissioner Ikke relevant det offentlige lavspændingsnetværk, som forsyner bygninger, der anvendes til bopælsformål. IEC 61000-3-2 Spændingsudsving/ flickeremissioner IEC 61000-3-3 Ikke relevant 30

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Neuro One lydprocessoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Neuro One brugeren bør sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Elektrostatisk udladning (ESD) IEC 61000-4-2 Testniveau IEC 60601 ±6 kv ved kontakt ±15 kv via luft Overensstemmelsesgrad ±2, ±4, ±6 kv ved kontakt ±2, ±4, ±6 ±8 kv via luft Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. Hurtige elektriske transienter/ bygetransienter IEC 61000-4-4 ± 2 kv for strømforsynings-ledninger ±1 kv for indgangs-/ udgangsforbindelser Ikke relevant Ikke relevant Overspænding IEC 61000-4-5 Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger IEC 61000-4-11 Strømfrekvens (50/60 Hertz) magnetfelt IEC 61000-4-8 ±1 kv differentieltilstand ±2 kv almindelig tilstand <5 % UT (>95 % fald i UT) for 0,5 cyklus 40 % UT (= 60 % fald i UT) for 5 cyklusser 70 % UT (= 30 % fald i UT) for 25 cyklusser <5 % UT (>95 % fald i UT) i 5 sekunder 100 A/m (50/60 hertz) Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: UT er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Ikke relevant Ikke relevant 100 A/m (50/60 hertz) Frekvensmagnetfelter bør ligge på niveauer, som er kendetegnende for en typisk placering i et almindeligt erhvervs- eller hospitalsmiljø. 31

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetisk immunitet Neuro One lydprocessoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Neuro One brugeren bør sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesgrad Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes for tæt på Neuro One og alle dens dele, inklusive kabler. Den anbefalede afstand, der er beregnet efter den ligning, der gælder for senderens frekvens, skal overholdes. Udstrålet RF IEC 61000-4-3 ±3 V/m fra 80 MHz til 2500 MHz 3V/m AM 80 % 1kHz 80 til 2500 MHz Anbefalet afstand: d= 1,2 P d= 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d= 1,2 P 800 MHz til 2500 MHz Hvor P er den maksimale udgangseffekt for senderen udtrykt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d er den anbefalede afstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, der er fastlagt gennem en elektromagnetisk undersøgelse a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde b. Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz anvendes det højeste frekvensområde. Note 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Den elektromagnetiske udbredelse påvirkes gennem absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a. Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. stationer til radiotelefoner (mobil/trådløs), mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed Hvis det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere skal vurderes, bør man overveje at få foretaget en elektromagnetisk måling på stedet. Hvis den målte feltstyrke, på det sted hvor Neuro One anvendes, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør Neuro One overvåges nøje for at kontrollere, at den fungerer normalt. Hvis Neuro One ikke fungerer normalt, bør der tages yderligere forholdsregler som f.eks. at dreje eller flytte Neuro One. b. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3V/m. 32

Anbefalet afstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Neuro One Neuro One er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor de udstålede RF-forstyrrelser er styret. Brugeren af Neuro One kan medvirke til at undgå elektromagnetisk interferens ved at overholde den mindsteafstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Neuro One, der er angivet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens maksimale udgangseffekt Afstand i henhold til senderens frekvens (m) i watt (W) fra 150 khz til 80 MHz d= 1,2 P fra 80 MHz til 800 MHz d= 1,2 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 fra 800 MHz til 2500 MHz d= 1,2 P For sendere, der har en anden maksimal udgangseffekt end den, der er nævnt ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) i meter (m) bestemmes ved hjælp af den relevante ligning for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens producent. Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz skal afstanden for det højeste frekvensområde anvendes. Note 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Den elektromagnetiske udbredelse påvirkes gennem absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Basis-ydeevne: Neuro One lydprocessoren bør stimulere under tærskelværdierne defineret i DigiMap USB inden for en tolerance på 10%. 33

Dato for sidste revision af vejledningen: 2015-08

Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris Cedex - Frankrig TELEFON: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com M80202DK - version A www.oticonmedical.com