INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid



Relaterede dokumenter
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren. CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Mycophenolatmofetil

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension exenatid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin

Indlægsseddel: Information til brugeren

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

Indlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat

Indlægsseddel: Information til patienten

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AVONEX 30 mikrogram pulver og injektionsvæske, opløsning (Interferon beta-1a) BIO-SET præsentation

BILAG I PRODUKTRESUME

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Neupro 3 mg/24 timer depotplaster Rotigotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta

Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Alendronsyre/cholecalciferol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin

Indlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zerit 30 mg hårde kapsler Stavudin

DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Transkript:

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fuzeon til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon 3. Sådan skal du tage Fuzeon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad Fuzeon er Fuzeon hæmmer indtrængen af humant immundefekt virus (hiv) i de celler i blodet, som hiv angriber (de såkaldte CD4 eller T-celler). Det virker ved at forhindre, at hiv kommer i kontakt med cellemembranen. Herved kan hiv ikke trænge ind i cellen og dermed heller ikke formere sig da hiv ikke kan bruge cellens DNA-apparat til at replikere sig. Hvornår Fuzeon skal bruges Fuzeon anvendes, i kombination med andre former for retrovirusdræbende medicin af personer, som er smittet med hiv, som er navnet på det virus, som forårsager aids. Din læge har ordineret Fuzeon som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion. Fuzeon helbreder ikke en hiv-infektion. Anvend aldrig brugte nåle, og del aldrig nåle med andre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FUZEON Tag ikke Fuzeon - hvis du er overfølsom (allergisk) over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6). Vær ekstra forsigtig med at tage Fuzeon: Fortæl det til din læge - hvis du lider af andre sygdomme, - hvis du tidligere har haft en lungesygdom; hvis du får eller har fået medicin direkte gennem blodårene; hvis du er ryger, - hvis du tidligere har haft nyreproblemer. Fuzeon nedsætter ikke risikoen for at overføre hiv til andre gennem seksuel kontakt eller blodkontakt. Det er vigtigt at fortsætte med passende forsigtighedsregler for at forebygge, at hiv overføres til andre. Fuzeon helbreder ikke en hiv-infektion. 64

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar. Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Patienter, som har kronisk hepatitis B og C, og som er i behandling med retrovirusdræbende medicin, har en øget risiko for at få alvorlige leverproblemer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge. Knogleproblemer Nogle af de patienter, der får flere former for retrovirusdræbende medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere former for retrovirusdræbende medicin varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er påvist, at Fuzeon ikke påvirker virkningen af anden anti-hiv-medicin, som du anvender, eller af rifampacin (et antibiotikum). Brug af Fuzeon sammen med mad og drikke Du kan tage Fuzeon med eller uden mad, men du skal stadig følge vejledningerne for din øvrige medicin. Graviditet og amning Gravide og ammende mødre må ikke tage Fuzeon, medmindre det specifikt er ordineret af deres læge. Husk straks at underrette din læge, hvis du er eller kan være gravid, eller hvis du ammer. Hiv-smittede kvinder må ikke amme deres børn på grund af risikoen for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem modermælken. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Fuzeon er ikke specifikt testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene maskiner. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE FUZEON Tag altid Fuzeon nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er 90 mg to gange daglig, givet som en 1 ml subkutan injektion (lige under huden). Du kan finde yderligere instruktion om anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel. Du vil her finde instruktioner i hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du injicerer dig selv. Hvis du har taget for meget Fuzeon pulver til injektionsvæske, opløsning Der findes ikke en særlig modgift (antidot) mod en overdosis med Fuzeon. Du skal straks søge læge, hvis du tager mere end den anbefalede dosis. 65

Hvis du har glemt at tage Fuzeon Tag den glemte dosis så snart, du kommer i tanker om det, og tag så den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end 6 timer, til du skal tage den næste planlagte dosis, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 4. BIVIRKNINGER Fuzeon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De almindeligste bivirkninger, som du kan få, når du tager Fuzeon, er reaktioner på det sted på kroppen, hvor du selv har givet dig injektionen. Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til moderate reaktioner på det sted, hvor du injicerer medicinen: kløe, hævelse, rødme, smerte eller ømhed, hård hud eller buler. Reaktionerne kan komme inden for den første behandlingsuge og forværres normalt ikke ved fortsat anvendelse af Fuzeon. Reaktionerne på et bestemt injektionssted varer normalt i højst 7 dage. Hvis du oplever reaktioner på et injektionssted, er det vigtigt, at du ikke stopper med at tage Fuzeon, indtil du har talt med din læge om de bekymringer, du kan have. Reaktionerne på injektionsstedet kan forværres, hvis injektionerne gentages på samme sted på kroppen, eller hvis injektionerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel). I sjældne tilfælde oplevede patienter at få en infektion på et bestemt injektionssted. For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen for injektion af Fuzeon, som beskrevet nedenfor. Bortset fra reaktioner på injektionsstedet er de hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som får retrovirusdræbende behandling med eller uden Fuzeon, diarré og kvalme. Meget almindeligt forekommende bivirkninger (berører mere end én ud af ti brugere) er smerter og stikken og prikken i hænder, fødder eller ben og vægttab. Almindeligt forekommende bivirkninger (berører 1 til 10 brugere ud af 100) er bihulebetændelse, lokal hævelse af huden, reaktioner på injektionsstedet, lungebetændelse, infektion i øret, hævede kirtler, nedsat appetit, anorexi, forhøjede fedtværdier i blodet, sukkersyge, følelse af angst eller irritation, mareridt, svimmelhedsfølelse, koncentrationsbesvær, rysten, betændte øjenlåg, tilstoppet næse, betændelse i bugspytkirtlen, halsbrand, tør hud, 66

rødme af huden, acne, muskelsmerter, nyresten, influenzalignende symptomer, slaphedsfølelse, blod i urinen. Overfølsomhed (allergi) over for Fuzeon er sjælden (berører 1 til 10 brugere ud af 10.000). Hvis du imidlertid får symptomer, som tyder på, at du er allergisk over for Fuzeon, skal du straks holde op med at anvende det og fortælle det til lægen så hurtigt som muligt. De symptomer, som du skal være opmærksom på, er udslæt, høj temperatur eller kulderystelser, og hvis du føler dig syg eller er syg, sveder og ryster. Disse symptomer betyder ikke nødvendigvis, at du er allergisk over for Fuzeon, men du skal tale med din læge om det. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Fuzeon efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon efter bogstaverne EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Når opløsningen først er klargjort til injektion, skal den bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 C 8 C) og bruges inden for 24 timer. Brug ikke Fuzeon, hvis du bemærker spor af urenheder i pulveret eller opløsningen, når der er tilsat vand til injektionsvæsker. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Fuzeon indeholder - Aktivt stof: Enfuvirtid. Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid. Efter rekonstituering med solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid. - Øvrige indholdsstoffer er: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol Natriumhydroxid Saltsyre Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, det er i det væsentlige natriumfrit. Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder 60 hætteglas af din medicin. 67

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fuzeon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 68

Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7039831 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere information om Fuzeon på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. HVORDAN DU SKAL BRUGE FUZEON Tag altid Fuzeon nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Den sædvanlige dosis er 90 mg to gange dagligt, givet som en 1 ml subkutan injektion (lige under huden) i overarmen, forsiden af låret eller maven. Hver injektion skal gives på et andet sted end sidste injektion og aldrig på et sted, hvor der er en hudreaktion fra en tidligere injektion. Undgå at injicere medicinen i modermærker, ar, blå mærker eller i din navle. Hvornår du skal tage Fuzeon Det er bedst at tage Fuzeon på samme tidspunkt hver dag. Forsøg at fordele doserne med samme interval på de tidspunkter, som passer dig bedst. For eksempel som det første om morgenen og om aftenen. I det følgende beskrives trin for trin, hvordan du skal tage din medicin. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal bruge Fuzeon. Hvor længe skal du tage Fuzeon? Du skal fortsætte med at tage din medicin, indtil du får besked af lægen på at stoppe. Hvis du stopper og afbryder behandlingen med Fuzeon, kan det medføre, at hiv i dit blod bliver resistent hurtigere, end hvis du tager det regelmæssigt uden behandlingsafbrydelser. Hiv-viruset i dit blod kan eventuelt blive resistent over for Fuzeon, og viruskoncentrationerne i blodet begynde at stige. I det tilfælde kan din læge beslutte, at du ikke længere skal fortsætte behandlingen med Fuzeon. Din læge vil diskutere det med dig til den tid. 69

Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet Illustrationer i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede. Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt. Du vil sikkert finde det nemmest at holde sprøjten i venstre hånd og hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger. Hvornår du har brug for en hjælper Første gang kan det være svært at nå visse injektionssteder, som f.eks. overarmene. Få om nødvendigt din partner, en ven eller et medlem af familien til at hjælpe dig. For at nedsætte risikoen for skader fra kanylestik, bør du have en hjælper med, når du skal indøve injektionsteknikken med lægen eller sygeplejersken. Tips om sikkerheden Vask hænderne grundigt for at nedsætte risikoen for infektion med bakterier. Rør ikke ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr. Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved kanylen. Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset dem med en spritserviet. Forvis dig om, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet. Du må ikke bruge materiale, som har været åbnet. Du må aldrig blande din medicin med postevand. Du må aldrig injicere din medicin sammen med andre injicerbare former for medicin. Det anbefales kun at injicere medicinen subkutant (under huden). Fuzeon må ikke gives intravenøst (direkte i blodårerne) eller intramuskulært (direkte i musklerne). Læg brugte sprøjter i en passende affaldsbeholder med låg. Rådfør dig med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skiller dig af med sprøjterne på en sikker måde. Indsamling af materiale TRIN 1: SÅDAN STARTER DU Tag følgende frem, som du behøver for at forberede injektionen og injicere dig selv. Du kan spørge din læge eller på apoteket, hvis du har brug for oplysninger om, hvor du får vand til injektionsvæsker, de to sprøjter á henholdsvis 3 ml og 1 ml, spritservietter og en passende affaldsbeholder med låg: Et hætteglas med Fuzeon Et hætteglas med vand til injektionsvæsker En 3-ml sprøjte (den store sprøjte) med en 25 mm kanyle En 1-ml sprøjte (den lille sprøjte) med en 13 mm kanyle 3 spritservietter En passende affaldsbeholder med låg til sikker bortskaffelse af affaldsmateriale Luk pakningerne med sprøjter op, og fjern forseglingerne på hætteglassene Smid pakninger og hætteglasforseglinglerne bort med dagrenovationen Anbring sprøjter og hætteglas på et rent sted 70

Vask hænderne grundigt Når du har vasket hænderne, må du ikke røre ved andet end injektionsmaterialet og injektionsstedet Rens toppen af hætteglassene Tør toppen af begge hætteglas af med hver sin spritserviet. Lad toppene lufttørre. Pas på ikke at berøre gummipropperne efter rensningen. Hvis du gør det, skal du rense dem igen. Træk vand til injektionsvæsker op Tag den store 3 ml sprøjte. TRIN 2: BLANDING AF FUZEON For at sikre at nålen er monteret sikkert, holdes om den klare plastikhætte og nålen/hættesamlingen strammes ved at dreje og presse den let mod sprøjten. Fjern plastikhætten og træk 1,1 ml luft op. Stik kanylen igennem gummihætten på hætteglasset med vandet til injektion og tryk på stemplet, så der injiceres luft. Vend hætteglasset på hovedet. Forvis dig om, at kanylen altid er under det sterile vands overflade, så luftboblerne ikke kan komme ind i sprøjten. Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket. Bank let på sprøjten for at få evt. luftbobler til at stige til vejrs. Hvis der stiger luft til vejrs i sprøjten, så tryk let på stemplet for at drive luften tilbage i hætteglasset og træk vandet tilbage igen, og forvis dig om, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten. Fjern kanylen fra hætteglasset, og pas på aldrig at berøre kanylen med fingrene eller med noget andet 71

Smid hætteglasset bort med dagrenovationen. Hætteglasset med vand til injektionsvæsker er kun beregnet til engangsbrug. Injektion af vand til injektionsvæsker i Fuzeon pulveret Bank let på hætteglasset for at løsne pulveret. Hold den vandfyldte sprøjte i cylinderen og stik kanylen skråt igennem gummiproppen i hætteglasset Tryk langsomt stemplet ned. Lad vandet løbe langsomt ned ad hætteglassets inderside. Pas på at vandet ikke sprøjter ned i pulveret med fuld kraft, da der så kan dannes skum. Hvis det begynder at skumme, kan det tage længere tid, inden pulveret er helt opløst. Når alt vandet til injektion er kommet i hætteglasset med Fuzeon, kan sprøjten smides i en passende affaldsbeholder. Blanding af vand og Fuzeon pulver Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses. Du må ikke ryste eller vende hætteglasset op og ned dette vil bevirke, at opløsningen skummer. Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst, hvilket kan tage op til 45 minutter. Når du har tilsat vand til injektionsvæsker, kan du rulle hætteglasset blidt mellem hænderne, indtil pulveret er helt opløst. Dette kan nedsætte den tid, det tager at opløse pulveret. Hvis du ved et uheld kommer til at berøre gummiproppen, skal du rense den igen med en ny spritserviet. Forvis dig om, at pulveret er helt opløst, og at alle luftbobler er forsvundet. Hvis der stadig er bobler, så bank let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde. Som for al injektionsmedicin er det vigtigt at undersøge opløsningen for urenheder. Hvis du kan se urenheder i opløsningen, må du ikke bruge den. Du skal smide hætteglasset væk eller returnere det til apoteket. Begynd forfra med et nyt hætteglas med Fuzeon. Når der først er blandet en dosis med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme eller opbevares i køleskab og bruges inden 24 timer. Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før du bruger den. Hvis du fremstiller begge dine daglige doser på én gang, skal du bruge nye sprøjter, nyt vand til injektionsvæsker og nyt Fuzeon til hver dosis. 72

Hvor skal der injiceres TRIN 3: FORBEREDELSER TIL INJEKTIONEN Injektionsstederne omfatter maven, forsiden af lårene og overarmene. Hver injektion skal gives på et andet sted end sidste injektion og aldrig på et sted, hvor der er en hudreaktion fra en tidligere injektion. Undgå at injicere medicinen i modermærker, ar, blå mærker eller i din navle. Vælg et sted, som er forskelligt fra det sted, du brugte til sidste injektion, og tjek for steder, hvor du har haft en reaktion (tryk huden sammen for at mærke, om der er hårde knuder). Disse steder er det bedst at undgå. Du bør også undgå områder, som kan blive irriteret af dit bælte eller af linningen fra dit tøj. Rensning af injektionsstedet Rens omhyggeligt området for injektionen med en spritserviet med en cirkulerende bevægelse, idet du arbejder dig udad. Lad området lufttørre helt. Træk Fuzeon op i 1 ml sprøjten Rens gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet. Tag den lille 1 ml sprøjte. For at sikre at nålen er monteret sikkert, holdes om den klare plastikhætte og nålen/hættesamlingen strammes ved at dreje og presse den let mod sprøjten. Fjern forseglingen og træk 1 ml luft op. Stik kanylen på sprøjten igennem hætteglassets gummiprop og tryk på stemplet, så du injicerer luft. Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet. Pas på, at spidsen af kanylen altid er under opløsningens overflade for at undgå, at der kommer luftbobler ind i sprøjten. Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket. Bank let på sprøjten for at få luftboblerne til at gå til tops. Tryk let på stemplet, hvis der kommer for meget luft i sprøjten, for at injicere luften tilbage i hætteglasset og træk opløsningen op igen, indtil du er sikker på, at der er 1,0 ml opløsning i sprøjten (eller den mængde, som din læge har ordineret). Gentag dette trin, indtil der er den korrekte mængde opløsning i sprøjten. Fjern sprøjten fra hætteglasset. 73

TRIN 4: INJEKTION AF FUZEON Tips: Din læge eller sygeplejerske vil måske foreslå en anden injektionsteknik, som er bedre egnet til dig. Lav en så stor hudfold som muligt ved at klemme huden sammen, uden det bliver ubehageligt for dig. Stik kanylen igennem huden i en vinkel på 45 grader. Slip huden, når kanylen er indsat og hold på sprøjtens cylinder med samme hånd for at stabilisere den og for at undgå, at den flytter sig. Med tommelfingeren trykkes stemplet ned for at injicere opløsningen. Når hele dosen er givet, fjern da kanylen fra huden. Smid sprøjten i en passende affaldsbeholder med låg. Dæk injektionsstedet med hæfteplaster, hvis der er blod eller medicin. TRIN 5: BORTSKAFFELSE AF BRUGT MATERIALE Smid alle brugte sprøjter direkte i en passende affaldsbeholder med låg. Hold beholderen tæt tillukket og opbevar den utilgængeligt for børn. Spørg din læge eller apotek om, hvordan du bliver af med affaldsbeholderen på en korrekt måde. Derudover skal du på en sikker måde skille dig af med alle brugte spritservietter og med alle hætteglas, også selvom hætteglassene indeholder ubrugt medicin eller vand til injektionsvæsker. Hætteglas med Fuzeon er kun beregnet til engangsbrug. Bortset fra sprøjter må andet brugt materiale (spritservietter og tomme hætteglas) bortskaffes med dagrenovationen så længe, der ikke er spor af blod. Hvis der er synligt blod, skal materialet smides i en passende affaldsbeholder med låg. Hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende sikkerheden af bortskaffelsen af disse materialer, skal du henvende dig til din læge eller på apoteket. 74