FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS Udgivelsesdato:27/06/2013 Revideret den:27/08/2015 Erstatter:13/02/2015 Version: 8.1 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stof Handelsnavn : FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS CAS nr : 43229-80-7 Produktkode : Y0000339 Andre midler til identifikation : RTECS No : LQ2988000 (formoterol fumarate dihydrate) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Akut toksicitet (indånding), Kategori 3 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 H331 H361d Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 2 H373 Farlig for vandmiljøet kronisk fare, Kategori 3 H-sætningernes fulde ordlyd: se punkt 16 H412 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS06 GHS08 : H331 - Giftig ved indånding H361d - Mistænkes for at skade det ufødte barn H373 - Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering H412 - Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P271 - Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning P273 - Undgå udledning til miljøet P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P304+P340 - VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at 02/10/2015 DA (dansk) 1/7
Børnesikringslukning Faretegn der opfattes ved berøring vejrtrækningen lettes P308+P313 - VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp P311 - Ring til en GIFTINFORMATION/læge/ P321 - Særlig behandling (se... på denne etiket) P403+P233 - Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket P405 - Opbevares under lås P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser : Nej : Nej 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning/oplysning af indholdsstoffer 3.1. Stof Navn : FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CAS nr : 43229-80-7 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION (CAS nr) 43229-80-7 100 Acute Tox. 3 (Inhalation), H331 Repr. 2, H361d STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 3, H412 Fuld ordlyd af H-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding Ikke relevant PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp generelt Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit 2. : Ved ubehag, kontakt lægen (vis hvis muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme er vedvarerende. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit 10.1. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Vandspray. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Fortynd med vand. 02/10/2015 DA (dansk) 2/7
PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. Personlige værnemidler : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsestøj. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. 02/10/2015 DA (dansk) 3/7
Beskyttelse af hænder : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166 Beskyttelse af krop og hud : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034 Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Udseende Farve : Faststof : hvid. lysegult. Pulver. Lugt : Ikke relevant. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed : Metanol. Vand: 1 (10-100) g/l Log Pow : 2,6 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Uforenelige materialer Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 02/10/2015 DA (dansk) 4/7
PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Indånding: Giftig ved indånding. FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS (43229-80-7) LD 50 oral rotte 3130 mg/kg Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber Toksicitet ved gentagen dosering : Mistænkes for at skade det ufødte barn. Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - generelt Økologi - vand : Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. : Ikke klassificeret (Kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt) : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : opløselig i vand. FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS (43229-80-7) LC50 fisk 1 > 268 mg/l LC50-96 Hour - fish EC50 Daphnia 1 54 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS (43229-80-7) Log Pow 2,6 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer 2811 2811 2811 02/10/2015 DA (dansk) 5/7
ADR IMDG IATA 14.2. UN Officiel godsbetegnelse GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S. Ikke relevant Toxic solid, organic, n.o.s. Beskrivelse i transportdokument UN 2811 GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S., 6.1, II, (D/E) UN 2811, 6.1, II 14.3. Transportfareklasse(r) 6.1 6.1 6.1 14.4. Emballagegruppe II II II 14.5. Miljøfarer Miljøfarlig : Nej Miljøfarlig : Nej Marin forureningsfaktor : Nej Ingen yderligere oplysninger tilgængelige Miljøfarlig : Nej 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport Klassificeringskode (ADR) : T2 Særlige bestemmelser (ADR) : 274, 614 Begrænsede mængder (ADR) : 500g Undtaget mængder (ADR) : E4 Køretøj til tanktransport : AT Transportkategori (ADR) : 2 Fareklasse nr. (Kemler nr.) : 60 Orange identifikationsbånd : Tunnelrestriktionskode (ADR) : D/E - Søfart Emballeringsforskrifter (IMDG) : P002 MFAG-nr : 154 - Luftfart PCA undtagne mængder (IATA) PCA begrænsede mængder (IATA) PCA begrænset mængde max. nettomængde (IATA) : E4 : Y644 : 1kg PCA emballagevejledning (IATA) : 669 PCA max. nettomængde (IATA) : 25kg CAO emballagevejledning (IATA) : 676 CAO max. nettomængde (IATA) Særlige bestemmelser (IATA) ERG-kode (IATA) : 100kg : A3, A5 : 6L 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden Ikke relevant PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS er ikke på REACH-kandidatlisten FORMOTEROL FOR IMPURITY I IDENTIFICATION CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH 02/10/2015 DA (dansk) 6/7
15.1.2. Nationale regler 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Angivelse af ændringer: 2.1 Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Modificeret H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: Acute Tox. 3 (Inhalation) Akut toksicitet (indånding), Kategori 3 Aquatic Chronic 3 Farlig for vandmiljøet kronisk fare, Kategori 3 Repr. 2 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 STOT RE 2 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 2 H331 Giftig ved indånding H361d H373 H412 Mistænkes for at skade det ufødte barn Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger SDS EU (REACH Bilag II) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 02/10/2015 DA (dansk) 7/7