B. INDLÆGSSEDDEL 1
INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De får dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad NeuroBloc er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De får NeuroBloc 3. Hvordan De får NeuroBloc 4. Hvilke mulige bivirkninger NeuroBloc har 5. Hvordan De opbevarer NeuroBloc NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B. De øvrige indholdsstoffer er dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbumin, natriumcaprylat, natriumacetyltryphanat, saltsyre og vand til indsprøjtning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er:, Irland Producenten er: Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT63 5UA Nordirland Storbritannien 1. HVAD NEUROBLOC ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL NeuroBloc er et toxin, der produceres af bakterier med navnet Clostridium botulinum. Det er en klar og farveløs til lysegul opløsning leveret i et hætteglas, som indeholder 0,5 ml, (2500 enheder) 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder) injektionsvæske, opløsning. NeuroBloc reducerer frigørelsen af den kemiske transmitter, acetylcholin, der dannes af nerverne og får musklerne til at trække sig sammen. Hvis nerverne forhindres i at frigøre denne transmitter, kan abnorme muskelsammentrækninger reduceres eller helt standses. NeuroBloc anvendes til at behandle cervikal dystoni (torticollis). Hvis De har cervikal dystoni, kan De mærke sammentrækninger i nakke- og/eller skuldermuskerne, som De ikke kan styre. 2
2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE FÅR NEUROBLOC Sig det til lægen: - hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel. - hvis De lider af en sygdom i nerverne eller musklerne især en der forårsager muskelsvækkelse. - hvis De er gravid er ammer da De ikke må få NeuroBloc i disse tilfælde. Sig det også til lægen: - hvis De lider af en blødersygdom som f.eks. hæmofili - når De tager medicin som f.eks. warfarin for at forhindre, at blodet koagulerer. De bør normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er under 18 år gammel, da præparatet ikke er blevet testet på denne gruppe patienter. Graviditet og amning: De må ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner: NeuroBloc bør ikke have nogen virkning på den måde, hvorpå De kører bil eller betjener maskiner. Hvis De føler Dem træt eller har noget følelsestab, skal De være forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i NeuroBloc: NeuroBloc indeholder en meget lille mængde albumin, som stammer fra menneskeblod. Det er meget usandsynligt, at det kan overføre en infektion, men det kan ikke helt udelukkes. Indtagelse af andre lægemidler: Hvis De tager antibiotika mod en infektion, bør De oplyse Deres læge herom. Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen det, hvis De har fået NeuroBloc, da det kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE FÅR NEUROBLOC Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have. Dosen vil som regel være 10.000 Enheder, men kan være højere eller lavere, afhængigt af lægens afgørelse og Deres respons på evt. tidligere injektioner af NeuroBloc. Hvis De mener, at virkningerne af NeuroBloc er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge herom. NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- og/eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet. Deres læge vil afgøre, i hvilke muskler NeuroBloc skal indsprøjtes, og kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne. NeuroBloc vil som regel holde op med at virke efter ca. 12-16 ugers forløb. Deres læge vil afgøre, hvornår De skal have en ny indsprøjtning og hvor meget De skal have. De kan fortsætte med at få indsprøjtninger af NeuroBloc, så længe det lindrer Deres symptomer. Når De har fået en række indsprøjtninger, kan Deres krop danne antistoffer, som kan gøre behandlingen mindre effektiv. Deres læge er bekendt med dette og vil holde øje med tegn herpå. 3
Hvis De får mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage. Hvis dette sker, skal De omgående tale med Deres læge. Hvis De får åndedrætsbesvær, skal De omgående oplyse lægen herom. Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De straks søge lægehjælp andetsteds. Hvis De glemmer at besøge lægen for at få Deres indsprøjtning: Virkningerne af NeuroBloc vil gradvis fortage sig, og de abnorme muskelsammentrækninger kan komme tilbage. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUROBLOC HAR Som alle andre lægemidler kan NeuroBloc have bivirkninger såvel som ønskede virkninger. De kan få smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb. Andre bivirkninger opstår ved, at NeuroBloc breder sig til væv i nærheden af de muskler, der har modtaget indsprøjtningen. De kan få problemer med at synke og/eller opleve tørhed i munden. De kan bemærke en eller flere af følgende virkninger, efter at De har fået indsprøjtningen: svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen nakkesmerter fordøjelsesbesvær ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme Det er også muligt, at torticollis (drejning af hovedet, som De ikke kan styre) kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen. Hvis De har nogen som helst betænkeligheder, skal De kontakte Deres læge. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER NEUROBLOC Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. NeuroBloc må opbevares i op til 8 timer ved stuetemperatur. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. Denne indlægsseddel blev senest godkendt den januari 2001. 4
Yderligere oplysninger: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien IRLANDE/IERLAND/IRLAND Tél/ Danmark IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 Deutschland Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) 89 99 99 70 30 Luxembourg/Luxemburg IRLANDE Tél: + 353 61 362 564 France Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison FRANCE Tél: + 33 (01) 55 47 97 24 Ireland Elan Pharma (Ireland) Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue County Wicklow IRELAND Tel: + 353 (01) 201 4000 Ελλάδα ΙΡΛΑΝΔΙΑ España Elan Farma, S.A.U. Avda. Alcalde Barnils, 70 Edificio Onada 08190 Sant Cugat del Vallés Barcelona ESPAŇA Tel: + 34 (93) 544 26 36 Nederland IERLAND Ísland/Iceland ÍRLAND Sími: + 353 61 362 564 Italia Segix Italia S.p.A Via del Mare, 36 I-00040 Pomezia (RM) ITALIA Tel: + 39 (06) 911 80 225 Suomi/Finland IRLANTI/IRLAND Puh/Tlf: + 353 61 362 564 5
Norge IRLAND Österreich Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) 89 99 99 7030 Sverige IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 United Kingdom Elan Pharma Ltd. Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2FG UNITED KINGDOM Tel: + 44 (0)1438 765100 Portugal IRLANDA 6
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE Injektionsvæsken i hætteglassene er klar til brug. NeuroBloc kan fortyndes med 0,9% vægt/vol. natriumchloridinjektionsvæske, opløsning. Må ikke omrystes. Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10% kaustisk opløsning eller natriumhypokloritopløsning (klorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5%): 1 liter vand). Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det absorberede toxin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale krav. På grund af NeuroBlocs særlige egenskaber, skal brugte hætteglas, kanyler og sprøjter behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i overensstemmelse med lokale krav. 7