NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning E/ml
|
|
- Vibeke Kirkegaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere NeuroBloc, om den korrekte injektionsteknik for at minimere forekomsten af injektionsrelaterede bivirkninger og endvidere at advare mod de primære risici, der er forbundet med behandlingen. Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
2 1- Valg af passende dosis og administrationsinterval Den anbefalede indledende dosis er E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem E og E. En initialdosis på E kan derfor også overvejes, men en dosis på E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte. Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse af respons hos den enkelte patient. Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter. I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person. En del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere. Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov. Særlige patientgrupper: Ældre personer: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer 65 år. Nedsat lever- og nyrefunktion: Der er ikke udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen. Pædiatrisk population: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. NeuroBloc anbefales ikke til børn i alderen 0-18 år, før der foreligger yderligere data. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
3 2- Korrekt injektionsteknik Nødvendigt udstyr NeuroBloc (botulismetoksin type B), injektionsvæske, opløsning Tuberkulinsprøjte(r) 27 G/½" kanyle Alkohol Steril gaze Der anvendes elektromyografiteknik (kanyler til kemisk denervering, EMG-udstyr eller EMG-forstærker) Hensyn: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervical dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner Udelukkende til hospitalsanvendelse Kun til engangsbrug Intramuskulær injektion Må ikke injiceres i et blodkar Klar til brug og ingen fortynding nødvendig Må ikke omrystes Undersøg hætteglassene visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bruges omgående Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
4 Administrationsteknik Rengør indstikstedet med gaze og antiseptisk middel. Før kanylen ind i musklen. Tjek sprøjten for blod. Hvis der er blod i sprøjten skyldes det, at kanylen har ramt et blodkar eller er for tæt på et blodkar, og lægemidlet må ikke indgives. Injicer den væske, der skal administreres, hvis der ikke ses blod. Gentag i en anden muskel. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
5 3- Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Styrken af dette lægemiddel er udtrykt i NeuroBloc E/ml. Disse enheder kan ikke udskiftes med enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater. NeuroBloc (botulismetoksin type B) er kun indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne. Der må ikke gives Neurobloc til personer med andre neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom). Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt. Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni. Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele. NeuroBloc må ikke bruges til børn. NeuroBloc må ikke gives til personer med kendte neuromuskulære sygdomme eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme. 4- Observation af patienter med risiko for toksinspredning fra injektionsstedet til andre dele af kroppen og identifikation af disse patienter, så der kan udvises forsigtighed Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fra indgivelsesstedet, f.eks. overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø samt i nogle tilfælde aspirationspneumoni med dødelig udgang. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
6 Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom). Disse patienter kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikant systemiske virkninger, herunder overdreven muskelsvaghed, svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc. Der er indberettet sjældne tilfælde af dysfagi, der har været alvorlige nok til at forårsage aspirationspneumoni eller kræve, at der er blevet lagt en nasogastrisk sonde i disse patienter. Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger. Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision. 5- Grundig diskussion mellem læge og patient angående risk/benefit Produktresuméet for lægemidlet bør altid læses inden indgivelse af NeuroBloc. Det er vigtigt, at der afholdes et møde med patienten med det formål at drøfte risici og fordele ved lægemidlet inden indgivelse af lægemidlet. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc hos patienter, der modtager behandling med botulismetoksin type B for første gang, eller som allerede har modtaget botulismetoksin type A, var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet. Efter behandling med dette lægemiddel bør alle patienter rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår åndedrætsbesvær, kvælning eller andre former for alvorlig dysfagi. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
7 Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse, eftersom virkningen af toksinet kan blive forstærket. NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt, og der foreligger ingen data. Lægemidlet anbefales derfor ikke til børn i alderen 0-18 år, før der foreligger yderligere data. 6- Patienter skal gøres opmærksomme på informationsmaterialet Der er udarbejdet en vejledning til patienten med vigtige oplysninger om de primære risici forbundet med NeuroBloc. Denne vejledning skal udleveres til patienten, og vigtigheden af den skal forklares. Eisai AB Tlf: +46 (0) (Sverige) nordic_medinfo@eisai.net Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august
REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Hvert 0,5 ml hætteglas
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereFormålet med denne information er at minimere de potentielle risici forbundet med brugen af XEOMIN
om behandling af dystoni* og spasticitet** med XEOMIN Indledning Med dette dokument ønsker Merz Pharmaceuticals at informere sundhedsfaglige personer som et vigtigt led i risikostyringsplanen for XEOMIN
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereForstå cervikal dystoni
Patientvejledning Oplysninger til personer, der har fået ordineret botulinum toxin B (NeuroBloc ) for cervikal dystoni Forstå cervikal dystoni og din NeuroBloc behandling Vejledningen er udstedt af Eisai
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B.
B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De får dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs mereIntern prøve farmakologi den 6. juni 2008 kl til Hold S07V
den 6. juni 2008 kl. 9.00 til 11.00 Side 1 af 6 Case: En 58-årig kvinde indlægges på mistanke om akut blindtarmsbetændelse. Hun opereres samme aften og ordineres tablet morfin 10 mg p.n. mod postoperative
Læs mereEmbolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN
BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag III. Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren. Produktoplysningerne kan opdateres
Læs mereInformation om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning. aviptadil/phentolaminmesylat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning aviptadil/phentolaminmesylat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim
Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)
Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)
Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mere69 018 68.03. Gem informationen, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.
Novaluzid, oral suspension 69 018 68.03 Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen. Du kan få denne medicin uden recept. For at få den bedste virkning, skal du altid følge vejledningerne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereCAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA
Læs merePatientvejledning. Botox / Azzalure. Behandling af rynker i ansigtet
Patientvejledning Botox / Azzalure Behandling af rynker i ansigtet Få et yngre og mere oplagt udtryk i ansigtet med Botox / Azzalure. Rynker i panden kan få dig til at se vred, træt og ældre ud, og det
Læs mereEfter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereOpgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?
Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePatientvejledning. Gummy smile. Tandkødssmil Cosmetic
Patientvejledning Gummy smile Tandkødssmil Cosmetic Tandkødssmil - også kaldet gummy smile - kan behandles med ganske lidt Botox / Azzalure. Er du generet af, at man kan se for meget af dit tandkød i overmunden,
Læs mereANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk som en betingelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder Clostridium botulinum type A toksin-hæmagglutinin kompleks Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereMIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
MIIG -graft til INJEKTION 128801-10 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereFarmakologi - intern prøve. Intern prøve farmakologi den 25. august 2006 kl til 11.00
Intern prøve farmakologi den 25. august 2006 kl. 9.00 til 11.00 1 Case: En 66-årig mand henvender sig til praktiserende læge p.g.a. meget stærke smerter i højre storetå. Smerterne er opstået akut samme
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Indlægsseddel: Information til brugeren TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs mereLær din adrenalinpen at kende
Lær din adrenalinpen at kende Akut behandling af anafylaksi Patient materiale TRAINER För träning. Utan nål, utan läkemedel. Harjoitteluun. Ei neulaa, ei lääkettä. Para practicar. Sin aguja, sin medicamento.
Læs mereBehandling med radioaktivt jod ved kræft i skjoldbruskkirtlen
Behandling med radioaktivt jod ved kræft i skjoldbruskkirtlen Du skal indlægges og behandles med radioaktivt jod. Radioaktiv jodbehandling anvendes ved din form for kræft i skjoldbruskkirtlen. Inden du
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod
Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereMålepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder
Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 30. januar 2014 1. Reumatoid artrit 1.1 Journal: Udredning Gennemgang af et antal journaler viste, at nydiagnosticerede
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mere1 hætteglas. 1 hætteglas. Hætteglas (glas) Hætteglas (glas) anvendelse. anvendelse. anvendelse. Intrakutan. Intrakutan. Pulver til injektionsvæske,
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedføringstilladelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereMedicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for biologiske lægemidler til svær astma
Medicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for biologiske lægemidler til svær astma - valg mellem lægemidler August 2018 Medicinrådets lægemiddelrekommandation for
Læs mereIntern prøve farmakologi den 29. januar 2008 kl. 9.00 til 11.00
Intern prøve farmakologi den 29. januar 2008 kl. 9.00 til 11.00 Side 1 af 6 Case: Christina på 30 år indlægges på det psykiatriske hospital. Her observerer psykiatrilægen, at Christina lider af kontaktproblemer
Læs mereDet Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af metoclopramid
Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ændringer i anvendelsen af Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePatientvejledning. Gummy smile. Tandkødssmil Cosmetic
Patientvejledning Gummy smile Tandkødssmil Cosmetic Tandkødssmil - også kaldet gummy smile - kan behandles med ganske lidt Botox / Azzalure. Er du generet af, at man kan se for meget af dit tandkød i overmunden,
Læs mereIntern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V
Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender
Læs mereHold S04S Farmakologi - intern prøve. Intern prøve farmakologi den 4. januar 2006 kl. 9.00 til 11.00. Hold S04S
Intern prøve farmakologi den 4. januar 2006 kl. 9.00 til 11.00 Hold S04S 1 Case: Type 2 diabetes Anna Nielsen er 68 år gammel, 162 cm høj og vejer 122 kg. Hun har i mange år haft problemer med forhøjet
Læs meretil dig som skal behandles med idelvion
PATIENTINFORMATION til dig som skal behandles med idelvion (albutrepenonakog alfa) (albutrepenonacoq alfa) Coagulation Factor IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein idelvion til dig som har hæmofili
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Haemophilus influenzae type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mere- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral
Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion
28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePatientinformation. mete. (methotrexat)
DK Patientinformation mete (methotrexat) Methotrexat Methotrexat er et veletableret lægemiddel til behandling af forskellige betændelsessygdomme, f.eks. leddegigt, psoriasis og Crohns sygdom. Med de samlede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Fragmin anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning. Dalteparinnatrium
Indlægsseddel: Information til brugeren Fragmin 10.000 anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning Dalteparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereINTRODUKTION AF MYCLIC 50 mg Enbrel (etanercept) INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN
INTRODUKTION AF MYCLIC 50 mg Enbrel (etanercept) INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN Trin for trin-vejledning i brug af fyldt MYCLIC -pen med 50 mg Enbrel 1 1. Produktresumé og indlægsseddel for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark)
26. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark) 0. D.SP.NR. 8675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dysport 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinum
Læs merePatientvejledning. Botox / Azzalure. Behandling af rynker i ansigtet
Patientvejledning Botox / Azzalure Behandling af rynker i ansigtet Få et yngre og mere oplagt udtryk i ansigtet med Botox / Azzalure. Rynker i panden kan få dig til at se vred, træt og ældre ud, og det
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon
Indlægsseddel: Information til brugeren GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne injektion, da den indeholder
Læs mereInformation om MEDICIN MOD ADHD Til børn og unge
Til forældre og unge Information om MEDICIN MOD ADHD Til børn og unge Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er ADHD? 04 Hvordan behandler man ADHD? 05 Medicin mod ADHD 06 Opstart af medicin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase
B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereÅreknuder i spiserøret
Hillerød Hospital Kirurgisk afdeling Åreknuder i spiserøret Patient og pårørendeinformation Patientinformation Maj 2011 Forfatter: Afdelingslæge Gustav From Kirurgisk Afdeling Hillerød Hospital Kirurgisk
Læs mere