30. oktober 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Baytril Vet. indeholder: Aktivt stof: Enrofloxacin 100 mg Hjælpestof: Benzylalkohol 14 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til anvendelse i drikkevand. Klar gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Kylling, kalkun og kanin. 4.2 Terapeutiske indikationer Behandling af infektioner med følgende enrofloxacin-følsomme bakterier: Kyllinger Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 1 af 6
Kalkuner Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli Kaniner Behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida og bakteriel enteritis forårsaget af E. coli. Enrofloxacin bør anvendes når klinisk erfaring, hvor muligt støttet af følsomhedstest for den aktuelle organisme, tyder på at enrofloxacin er den bedste aktive substans. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes forebyggende. Må ikke anvendes, når det vides at resistens/krydsresistens over for (fluoro)quinoloner kan opstå. Må ikke anvendes ved forekomst af resistens/krydsresistens over for (fluoro)quinoloner i den flok, der påtænkes behandlet. Anvendes ikke i tilfælde af kendt overfølsomhed over for den aktive substans, andre fluoroquinoloner eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler Behandling af infektioner med Mycoplasma spp. medfører ikke nødvendigvis udryddelse af organismen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler. Siden enrofloxacin først blev godkendt til anvendelse hos fjerkræ, har der været et udtalt fald i følsomheden af E.coli over for fluoroquinoloner, og der er udviklet resistente organismer. Der er desuden beskrevet resistens af Mycoplasma synoviae i EU. Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed. Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens. Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Personer med kendt overfølsomhed over for fluoroquinoloner, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel. Undgå kontakt med hud og øjne. Skulle produktet komme i kontakt med hud eller øjne, da rens straks med rent rindende vand. Vask hænder og udsat hud efter brug. Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af produktet. Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 2 af 6
Andre forsigtighedsregler - 4.6 Bivirkninger Ingen kendte. 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes inden for 14 dage forud for æglægningsperiodens begyndelse. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antagonisme er påvist in-vitro når fluoroquinoloner kombineres med bakteriostatiske antimikrobielle midler som macrolider, tetracykliner eller fenicoler. Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Kyllinger og kalkuner 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 3-5 på hinanden følgende dage. Behandling i 3-5 på hinanden følgende dage; behandling i 5 på hinanden følgende dage ved blandede infektioner eller kronisk fremadskridende tilfælde. Hvis der ikke opnås klinisk bedring i løbet af 2-3 dage, bør overvejes anden antimikrobiel behandling baseret på følsomhedsbestemmelse. Via drikkevand. Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget. Det medicinerede drikkevand skal opblandes lige inden administrationen til dyrene. Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig. Bestem kropsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering. Brug kun friske opblandinger, blandet dagligt før behandling. Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering. Tøm vandsystemet og fyld det med medicineret vand før opstart af behandling. Formel til beregning af den daglige mængde (ml) Baytril Vet.: Totalt antal fugle x gennemsnitlig kropsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag. Baytril Vet. kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoseringspumpe. Kaniner 10 mg/kg kropsvægt dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Formel til beregning af den daglige mængde (ml) Baytril Vet.: Totalt antal kaniner x gennemsnitlig kropsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 3 af 6
4.10 Overdosering Ingen negative kliniske symptomer blev observeret hos kyllinger og kalkuner behandlet med doser på respektivt 10 og 6 gange terapeutisk dosis. Brug af fluoroquinoloner under vækstfasen kan potentielt være forbundet med en beskadigelse af den artikulære brusk. Dette kan ses i tilfælde med markant og vedvarende stigning i indtagelse af drikkevand, f.eks. som følge af høje temperaturer i omgivelserne. 4.11 Tilbageholdelsestid Kyllinger: Slagtning: 7 dage. Kalkuner: Slagtning: 13 dage. Kanin: Slagtning: 15 dage. Ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til konsum. Må ikke administreres til udskiftningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, flouroquinoloner. ATCvet-kode: QJ01MA90 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Det er vist at de molekylære angrebspunkter for fluoroquinoloner er DNA-gyrase og topoisomerase IV, to essentielle enzymer i DNA-replikation og transkription. De katalyserer DNA-replikation via spaltnings- og genlukningsreaktioner. Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen. Derefter passerer et fjerntliggende DNA segment gennem åbningen og strengene lukkes. Inhiberingen sker via en non-kovalent binding af flouroquinolonmolekyler til et intermediært stadie i denne reaktionssekvens, hvor DNA er spaltet, men begge strenge forbliver kovalent forbundet til enzymerne. Replikeringsgafler og translationskomplekser kan ikke fungere ved tilstedeværelsen af sådanne enzym-dnafluoroquinolon-komplekser. Den således inducerede inhibering af DNA- og mrnasyntesen resulterer i hurtig, koncentrationsafhængig død af patogene bakterier. Antibakterielt spektrum Enrofloxacin er aktivt mod mange Gram-negative bakterier, mod Gram-positive bakterier og mod Mycoplasma spp. Der er påvist in vitro-følsomhed af stammer af i) Gramnegative arter såsom Escherichia coli, Pasteurella multocida og Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt ii) Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae (se pkt. 4.5). Resistenstyper og resistensmekanismer Resistens over for fluorquinoloner er beskrevet at skyldes fem kilder, nemlig i) punktmutationer i de gener, der koder for DNA-gyrase og/eller topoisomerase IV med deraf følgende ændringer i det pågældende enzym, ii) ændringer i permeabiliteten for lægemidler hos gramnegative bakterier, iii) effluksmekanismer, iv) plasmidmedieret resistens og v) gyrase-beskyttende proteiner. Alle disse mekanismer medfører nedsat følsomhed af bakterierne over for fluorquinoloner. Krydsresistens er almindelig i klassen af fluorquinoloner. Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 4 af 6
5.2 Farmakokinetiske egenskaber Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%. Maximum plasmakoncentration på 2 mg/l opnås inden for 1,5 timer efter en enkelt bolus dosis på 10 mg/kg kropsvægt med en total systemisk tilgængelighed på 14,4 mg time/l. Enrofloxacin udskilles fra kroppen med en total body clearance på 10,3 ml/min kg. Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter. Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5l/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin. Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma. Metaboliseringen til den aktive metabolit ciprofloxacin sker dårligt i fjerkræ (ca. 5 %). Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer. Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %. 5.3 Miljømæssige forhold - 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Benzylalkohol Kaliumhydroxid Renset vand 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid I salgspakning: 4 år Efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 6.5 Emballage 100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj-densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg. 5000 ml HDPE beholder med aluminium/hdpe forsegling og et HDPE skruelåg. Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendt veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 5 af 6
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Repræsentant Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsen Allé 13 2300 København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13482 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 27. december 1991 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 30. oktober 2014 11. UDLEVERINGSBESTEMMELSE BP Baytril+Vet.,+opløsning+til+anvendelse+i+drikkevand+100+mg-ml Side 6 af 6