Dyrefors øgstilsynet Nyhedsbrev fra dyreforsøgstilsynet Marts 2013 Denne udgave af nyhedsbrevet sætter fokus på den nye bekendtgørelse om dyreforsøg, der fuldt implementerer det nye EU-direktiv Den 1. januar 2013 trådte det nye EU-direktiv om forsøgsdyr og den nye lov om dyreforsøg som tidligere nævnt i kraft. Resten af direktivets regler blev implementeret 1. februar 2013, da den nye bekendtgørelse om dyreforsøg trådte i kraft. Samtidigt blev Dyreforsøgstilsynets forretningsorden opdateret Den danske lovgivning om forsøgsdyr er heldigvis meget moderne og derfor betyder implementeringen af EU-direktivet ikke de helt store ændringer i den måde forsøgsdyr skal holdes og behandles på i Danmark. Men der er dog visse tiltag, der stiller nye krav til både tilladelsesindehavere og Dyreforsøgstilsynet. Disse vil blive gennemgået i dette nyhedsbrev. Gennemgangen er tiltænkt indehavere af tilladelser til at udføre dyreforsøg. Regelændringerne påvirker også opdrættere og leverandører af forsøgsdyr. Dyreforsøgstilsynet vil snarest tage kontakt til disse. personer og virksomheder for at oplyse om de nye tiltag. Tilladelser Som følge af de nye krav og tiltag, vil tilladelser til dyreforsøg ændre udseende og indhold. Disse tilladelser vil blive brugt ved alle ansøgninger behandlet på Dyreforsøgstilsynets februarmøde og fremover. Efterfølgende evaluering I de tilfælde hvor den påtænkte belastning af forsøgsdyrene vurderes som betydelig (gælder hvis bare en af de tre kategorier smerte, lidelse eller ubehag vurderes til betydelig) skal tilladelsesindehaveren efterfølgende indsende en retrospektiv forsøgsevaluering til Dyreforsøgstilsynet. Dette gælder ligeledes i alle de tilfælde, hvor der gives tilladelse til at bruge aber til forsøg.
Evalueringen skal indeholde beskrivelse af: hvorvidt formålet med forsøget blev opnået, det nøjagtige antal og arten af de anvendte dyr, hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, klassificering af den reelle belastningsgrad de anvendte principper om erstatning, begrænsning og forfinelse (de 3R er) Evalueringen skal indsendes senest 30 dage efter ens tilladelse til dyreforsøg udløber. Man er dog meget velkommen til at indsende evalueringen tidligere, hvis man har afsluttet sit forsøg og ikke påtænker at udnytte tilladelsen yderligere. Udover forsøg med betydelig belastning og forsøg med aber kan Dyreforsøgstilsynet kræve, at der ved andre tilladelser ligeledes skal ske en efterfølgende evaluering. Det vil under alle omstændigheder fremgå af tilladelsen, hvis der skal foretages en efterfølgende evaluering, og hvornår den senest skal indsendes. Reglerne om efterfølgende forsøgsevaluering gælder kun for tilladelser hvor ansøgningen er indsendt efter den 1. februar 2013. Belastningsgrad som del af statistik Når man læser kapitel 4 i den nye bekendtgørelse, der handler om føring af journal, fremgår det af 16, at tilladelsesindehavere som sædvanligt årligt skal indsende statiske oplysninger til dyreforsøgstilsynet. Det fremgår også, at oplysninger om belastningsgraden de enkelte dyr har været udsat for skal indgå i statistikken. Disse oplysninger om belastningsgrad skal dog først indsamles fra 1. januar 2014 og derefter indgå i de statistiske oplysninger, der skal indsendes med udgangen af 2014. Der er desuden yderligere nye krav til de statistiske oplysninger fra 2014 og Dyreforsøgstilsynet vil inden da have tilpasset indberetningssystemet. I løbet af 2013 vil vi informere mere om disse krav og vores miniseminar sidst på året vil alene handle om de fremtidige krav til statistiske oplysninger om forsøgsdyr. Dyrevelfærdsorganer Et helt nyt krav er, at alle tilladelsesindehavere skal oprette eller være tilknyttet et dyrevelfærdsorgan på den virksomhed eller institution hvor forsøgene foretages. Denne regel gælder fra 1. februar 2013. Allerede i dag findes der mange steder etiske kommiteer, der stort set opfylder kravene til et dyrevelfærdsorgan. Rent praktisk kan denne regel opfyldes på mange måder. Hvordan oprettes et dyrevelfærdsorgan Det afgørende er, at alle forsøgsdyr og alle udførte forsøg er dækket af et dyrevelfærdsorgan. Følgende eksempler beskriver forskellige typer af organisering af organerne: 1. En virksomhed eller f.eks. et universitet har kun en eller få centrale dyrestalde, der er under central ledelse og tilsyn mht. indretning, drift og pasning af dyr. Samtidigt er der central ledelse og tilsyn med tilladelser, forsøg, indkøb af dyr og diverse procedurer i forbindelse med håndtering af dyrene. I dette tilfælde vil et dyrevelfærdsorgan kunne dække alle tilladelsesindehavere på stedet 2. På en virksomhed eller en institution har de enkelte afdelinger (eller fakulteter) adskilt ledelse og tilsyn mht. indretning, drift og pasning af dyr. Samtidigt er der adskilt ledelse og tilsyn med tilladelser, forsøg, indkøb af dyr og diverse procedurer i forbindelse med håndtering af dyrene.
I dette tilfælde vil der som udgangspunkt skulle oprettes dyrevelfærdsorganer for hver afdeling. Man kan dog også forestille sig, at virksomheden eller institutionen opretter et fælles dyrevelfærdsorgan og sikrer, at beslutninger, informationer og rådgivning bliver videregivet ensartet til alle afdelinger. Der skal være en repræsentant for alle afdelinger i dette organ 3. En tilladelsesindehaver har sin egen dyrestald og er selv ansvarlig for indretning, drift og pasning af dyr. Samtidigt har vedkommende selv ledelse af og tilsyn med tilladelser, forsøg, indkøb af dyr og diverse procedurer i forbindelse med håndtering af dyrene. I dette tilfælde skal der som udgangspunkt oprettes er særskilt dyrevelfærdsorgan der dækker stalden, forsøgsstedet og de forsøg der udføres. Man kan dog forestille sig, at tilladelsesindehaveren indgår en aftale med et eksisterende dyrevelfærdsorgan om at tilknytte vedkommende. Dette vil kræve at organet får tilstrækkelig viden og indsigt i forholdene til at kunne foretage den korrekte rådgivning og opfølgning. Selv om disse tre eksempler formodentlig dækker langt de fleste situationer, er det helt sikkert muligt at organisere dyrevelfærdsorganer på andre måder. Man er altid velkommen til at kontakte Dyreforsøgstilsynet for at diskutere om alternative løsninger lever op til kravene. Hvem skal være med i dyrevelfærdsorganet Et dyrevelfærdsorgan skal som minimum bestå af den eller de ansvarlige for dyrenes pasning og tilsynet med dyrenes velfærd (den person hvis navn fremover skal fremgå af alle ansøgninger jf. forrige nyhedsbrev) og et videnskabeligt medlem, der er eller repræsenterer tilladelsesindehaveren. Dvs. at det mindste dyrevelfærdsorgan skal bestå af minimum to personer. Det vil dog være en klar fordel, hvis dyrevelfærdsorganet har flere medlemmer, da dette støtter en større videndeling og sikrer et bedre informationsflow til resten af organisationen. F.eks. kan en repræsentant for dyrepasserne deltage, ligesom afdelingsledere, eksterne repræsentanter og tilsynsførende dyrlæger kan deltage i organet. Det er ikke et krav, at den tilsynsførende dyrlæge skal være med i dyrevelfærdsorganet, men der skal etableres et samarbejde således at organet modtager oplysninger fra dyrlægen som kan indgå i arbejdet. Det er dog Dyreforsøgstilsynets erfaring fra eksisterende etiske komitteer, at deltagelse af dyrlægen eller dyrlægerne er en stor fordel for organets arbejde. Det anbefales derfor, at dyrlægen inddrages i dyrevelfærdsorganet. Hvad skal dyrevelfærdsorganet lave Det fremgår direkte af bekendtgørelsen præcist hvad et dyrevelfærdsorgan skal arbejde med. Men overordnet handler det om at rådgive om, orientere om og bidrage til dyrenes velfærd og brugen af de 3R er, samt fastlægge interne driftsprocedurer mht. overvågning, rapportering og opfølgning vedr.velfærden hos forsøgsdyrene. Hvordan dette arbejde udføres de enkelte steder er i høj grad op til de enkelte dyrevelfærdsorganer. Journal over dyrevelfærdsorganet opgaver Der skal ifølge reglerne føres journal over de opgaver som dyrevelfærdsorganet udfører, og denne journal skal efter anmodning stilles til rådighed for Dyreforsøgstilsynet. Der er ingen særlige krav til hvordan denne journal skal udformes, men oplysningerne skal kunne fremvises ved inspektion. Oplysningerne behøver således ikke være indført i en klassisk journal, men kan f.eks. bestå af referater fra møder i dyrevelfærdsorganet, interne procedure- og
kursusbeskrivelser, samt andre tiltag der fremmer dyrenes velfærd og brugen af de 3R er. Her tænkes f.eks. på interne 3R-priser og udviklingen af generelle procedurer, systemer eller anlæg, der støtter dyrevelfærdsorganets formål. Journalskrivning Reglerne for journalskrivning er ligeledes blevet ændret. Der er nu krav til yderligere oplysninger i journalen. Journalen skal stadig indeholde de sædvanlige oplysninger om journalnummer, dato for indgrebet, antal dyr og dyreart, der anvendes i forsøg, formål, type, teknik, anæstesi, indgreb, forløb og aflivningstidspunkt og metode. Derudover skal der i journalen, nu for de enkelte dyr, oplyses følgende: Erhvervede dyr: Dette er et nyt begreb i forbindelse med journalen. Man skal journalisere både antal af, art af og dato for dyr man erhverver. Art og antal kan meget vel være det samme som for de dyr man anvender i forsøg, men hvis man inden forsøget af en eller anden grund udelukker nogle dyr, skal de fremgå af journalen. Herunder skal man oplyse om disse dyr er aflivet og hvordan. Har man i samme omgang købt flere dyr ind, som ikke specifikt er tiltænkt det tilladte forsøg, skal disse ikke journaliseres. Datoen for erhvervelsen af dyrene, skal som nævnt ligeledes fremgå af journalen. Denne dato vil sjældent være den samme dato som datoen for indgrebet. Endelig skal oplysninger om hvem man har modtaget dyrene fra oplyses. Her skrives navnet på leverandøren eller opdrætteren. Dette kan evt. være eget opdrættede dyr eller dyr opdrættet i virksomheden af andre. Oprindelse. Her skelnes mellem de 5 kategorier som skal indberettes til statistik: - Dyr fra registrerede opdrætter- og leverandørvirksomheder i EU - Dyr fra ikke registrerede opdrætter- og leverandørvirksomheder i EU - Dyr fra resten af Europa - Dyr fra resten af Verden - Genbrugte dyr Disse oplysninger skal allerede indsendes i forbindelse med statistikindberetningen. Fremover skal de altså også fremgå af den løbende journalføring. Aflivede / døde dyr: Man har som tidligere nævnt altid skulle journalisere aflivningstidspunkt og metode eller evt. tilstand. Dette har dog kun været gældende for de dyr, der har indgået i forsøget. Man skal nu også journalisere aflivning / død / tilstand for dyr erhvervet, men udelukket før forsøg. Hvis man bruger Dyreforsøgstilsynets officielle protokol ( den sorte bog ) til journalføring, kan man under overskriften Beskrivelse af det konkrete forløb..) indskrive de nye oplysninger. Overflytning til juridisk person Som beskrevet i forrige nyhedsbrev kan tilladelse til dyreforsøg nu gives til juridiske personer, dvs. virksomheder eller institutioner som f.eks. et universitet. Hvis man ønsker at overflytte en eller flere eksisterende tilladelser til en juridisk person skal følgende procedure følges:
Den juridiske person, dvs. virksomheden eller institutionen anmoder via dyreforsøgstilsynets hjemmeside om adgang til det elektroniske ansøgningssystem. Husk oplysninger om CVR og/ eller EAN-nummer En juridisk person er navnet på en virksomhed eller institution og ikke navnet på en person Den juridiske person modtager efter et par dage en godkendelse med brugernavn og adgangskode Den juridiske person ansøger via det elektroniske ansøgningssystem om at overtage en eller flere tilladelser. Her kan man i den samme ansøgning nævne alle de forskellige tilladelser man ønsker at overtage - også fra flere forskellige personer. Man går i systemet ind under punktet "overdrag tilladelser" hvor man bliver bedt om at udfylde et A og et B skema. Desuden skriver man i tekstfeltet de tilladelsesnumre man ønsker at overtage og begrunder. I dette tilfælde er det nok at skrive, at man ønsker at tilladelserne overføres til en juridisk person. Som det fremgår af vejledningen i systemet skal både den oprindelige tilladelsesindehaver og den tilladelsen overdrages til indsende en underskrevet samtykkeerklæring til Dyreforsøgstilsynet. Den juridiske person modtager derefter nye dokumenter for alle de eksisterende tilladelser De tidligere tilladelsesindehavere har ikke længere personlige tilladelser til dyreforsøg De enkelte forskere vil stadig være de ansvarlige for de enkelte forsøg og tilladelserne udløber som tidligere oplyst Der skal dog ikke længere opgives privatadresse og cpr-nummer for de enkelte forskere Den juridiske person kan oplyse de givne login data til de enkelte ansvarlige, som så kan håndtere deres "egne" tilladelser i systemet Den juridiske person vil under sin profil i systemet kunne finde alle tilladelserne Alle gebyropkrævninger vil fremover blive sendt til den juridiske person Det er fremover den juridiske person, der er ansvarlig for indberetning af statistiske oplysninger og indsendelse af journaler for de enkelte tilladelser Al officiel kommunikation fra Dyreforsøgstilsynet vil gå til de oplyste kontaktdata for den juridiske person Dyreforsøgstilsynets miniseminar om neurobiologiske og psykiatriske dyremodeller Husk at tilmelde dig til dyreforsøgstilsynets miniseminar om neurobiologiske og psykiatriske dyremodeller, der afholdes den: 14. marts 2013 kl. 13 16.30 Lundbeck, Receptionen, Bygning C2, Ottiliavej 9, 2500 Valby Tilmelding er nødvendig af praktiske årsager på dyreforsoegstilsynet@fvst.dk senest den 11. marts 2013