mini seminar vurdering af belastning af forsøgsdyr Novo Nordisk 24. september 2013

Transkript

1 mini seminar vurdering af belastning af forsøgsdyr Novo Nordisk 24. september 2013

2 Dyreforsøgstilsynet Mini seminar vurdering af belastning - Hvorfor er vi her - Regler for belastning af forsøgsdyr - Vurdering af belastning af forsøgsdyr - Ideer og inspiration - Diskussion

3 Mini seminarer hvorfor det Holdes når der opstår udfordringer Dyreforsøgstilsynet har behov for ideer, information og inspiration Arbejder frem mod fælles konsensus F.eks. mini-seminar om løbebånd, 3R, neurologiske modeller og fisk Retningslinjer

4 Program Tom Bengtsen, Dyreforsøgstilsynet Velkomst og introduktion Nye regler vedr. belastning Axel Kornerup Hansen, Københavns Universitet Vurdering af belastning af forsøgsdyr baggrund, metoder og Rådet for Dyreforsøgs vurdering Pause Grete Østergaard, Københavns Universitet Belastningsvurdering - Vejledning fra EU/ FELASA Debat i plenum udfordringer / løsninger

5 Lov om dyreforsøg Bekendtgørelse om dyreforsøg EU-direktiv 2010/63/EU

6 Lov om dyreforsøg: Regler belastning af forsøgsdyr Anvendelse af dyr til forsøg må kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet Ved forsøg forstås anvendelse af dyr, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men

7 Lov om dyreforsøg: Regler belastning af forsøgsdyr For at få tilladelse til dyreforsøg skal man bl.a.: klassificere den belastningsgrad som forsøget forventes at udsætte dyrene for vurdere den grad af smerte, lidelse, angst og varig men de enkelte dyr forventes at blive udsat for

8 Dette er ikke noget nyt Tidligere lov om forsøgsdyr: Anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyrene (dyreforsøg), må kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet

9 Ved ansøgning skulle man og skal fortsat angive ens vurdering af den forventede belastning i forhold til: Ubehag (ingen),let, moderat, betydelig Lidelse (ingen), let, moderat, betydelig Smerte (ingen), let, moderat, betydelig Forsøget klassificeres i henholdt til højeste vurderede belastningsgrad Smerte og lidelse er kendte begreber angst og varigt men vurderes til at blive dækket af disse begreber

10 Men hvad er ubehag det er alle de ting der belaster, men ikke gør direkte ondt eller kan defineres som lidelse Bekendtgørelse om dyreforsøg, bilag 4, ratingkriterier typen af håndtering, arten af smerte, lidelse, angst eller varigt mén forårsaget af (alle elementer af) forsøget og dets intensitet, varigheden, hyppigheden og de forskellige teknikker, der anvendes, kumulativ lidelse under et forsøg, forhindring i at udtrykke naturlig adfærd, herunder restriktioner for standarderne for opstaldning, pasning og pleje desuden art og genotype, dyrets modenhed, alder og køn, dyrets træningserfaring i forhold til forsøget, hvis dyret skal anvendes igen, de tidligere forsøgs belastningsgrad, de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forfinelsen af opstaldnings-, pasnings- og plejebetingelserne, humane endepunkter

11 Så umiddelbart ændrer det nye direktiv / lov-og bekendtgørelsesændringerne ikke så meget Evt. justering af ansøgningsskema hen mod ordlyden i lovgivningen Hvad er så nyt Ratingkriterier i regelsæt Eksempler i regelsæt Efterfølgende evaluering Genanvendelse af forsøgsdyr Statistiske oplysninger om reelle belastning

12 Ratingkriterier i regelsæt Når belastningsgraden skal kategoriseres, skal der tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for et defineret forsøg. Den bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr forventes at opleve, efter at alle passende forfinelsesteknikker er blevet anvendt typen af håndtering, arten af smerte, lidelse, angst eller varigt mén forårsaget af (alle elementer af) forsøget og dets intensitet, varigheden, hyppigheden og de forskellige teknikker, der anvendes, kumulativ lidelse under et forsøg, forhindring i at udtrykke naturlig adfærd, herunder restriktioner for standarderne for opstaldning, pasning og pleje

13 Ratingkriterier i regelsæt Når belastningsgraden skal kategoriseres, skal der tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for et defineret forsøg. Den bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr forventes at opleve, efter at alle passende forfinelsesteknikker er blevet anvendt desuden art og genotype, dyrets modenhed, alder og køn, dyrets træningserfaring i forhold til forsøget, hvis dyret skal anvendes igen, de tidligere forsøgs belastningsgrad, de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forfinelsen af opstaldnings-, pasnings- og plejebetingelserne, humane endepunkter

14 Eksempler i regelsæt Let belastende: Bedøvelse bortset fra det ene formål at aflive Moderat belastende: Bestråling eller kemoterapi med en subletal dosis eller med en ellers letal dosis, men med genopbygning af immunsystemet. Skadelige virkninger forventes at blive lette eller moderate og kortvarige (< 5 dage) Betydeligt belastende: Immobiliseringsstress til at forårsage mavesår eller hjertesvigt hos rotter.

15 Efterfølgende evaluering krav vil fremgå at tilladelsen 67. Dyreforsøgstilladelsesindehaveren skal, såfremt der træffes afgørelse om en efterfølgende forsøgsevaluering, der foretages af Rådet for Dyreforsøg, meddele Dyreforsøgstilsynet følgende oplysninger: 1) formålet med projektet blev opnået, 2) arten og antallet af anvendte dyr, 3) hvilke skadevirkninger, de anvendte dyr blev udsat for, 4) klassificering af forsøgenes belastningsgrad, og 5) de anvendte principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. Stk. 2. Oplysningerne skal indsendes senest 30 dage efter, at tilladelsen til dyreforsøg er udløbet. Stk. 3. Forsøg, der er klassificeret som betydeligt belastende, og forsøg, hvor der anvendes ikkemenneskelige primater, skal evalueres efterfølgende.

16 Genanvendelse af forsøgsdyr 12. I tilfælde af valg mellem dyr, der har været anvendt til forsøg, og dyr, som ikke har været anvendt til forsøg, må tidligere anvendte dyr kun genanvendes, når: 1) foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var let eller moderat belastende, 2) ansøger har godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet, 3) det nye forsøg er klassificeret som let eller moderat belastende eller terminalt, og 4) det under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid, er i overensstemmelse med en dyrlægefaglig vurdering

17 Statistiske oplysninger om konkrete belastning for det enkelte dyr Journaler skal være ledsaget af statistiske oplysninger om de foretagne forsøg samt om kloninger og genmodificeringer af forsøgsdyr. Det skal af de statistiske oplysninger fremgå, hvilken belastningsgrad de enkelte dyr har været udsat for (oplysninger opsamles i 2014, indrapporteres i 2015) Dvs. hvilken belastning blev dyrenes reelt udsat for ikke nødvendigvis den samme belastning som forsøget blev klassificeret til Dvs. hvilke dyr blev udsat for hvilke belastninger ikke nødvendigvis den samme belastning for alle dyr i forsøget Dyr i samme forsøg kan sagtens have forskellige konkrete belastninger

18 Diskussion