MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 917 Medicintilskud IV Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde behøver undvære en nødvendig og rationel behandling med lægemidler. I nærværende artikelserie gennemgår Lægemiddelstyrelsen de forskellige dele af medicintilskudssystemet. De tre første artikler omhandlede det generelle og de individuelle tilskud. I denne fjerde artikel beskrives Medicintilskudsnævnet og dets arbejde. BIOGRAFI: Lægemiddelstyrelsen er en statslig styrelse under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Lægemiddelstyrelsen blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen den 1. januar 1997. Lægemiddelstyrelsen administrerer den danske lovgivning for lægemidler, medicintilskud, apoteker, medicinsk udstyr og euforiserende stoffer. LÆGEMIDDELSTYRELSENS ADRESSE: Axel Heides Gade 1, 2300 København S. E-mail: medicintilskud@dkma.dk Medicintilskudsnævnet Medicintilskudsnævnet er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver i sager om medicintilskud. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. Lægemiddelstyrelsen er sekretariat for nævnet. Medlemmer af Medicintilskudsnævnet Medicintilskudsnævnet har 6 medlemmer, der udpeges af ministeren for sundhed og forebyggelse efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen indhenter forslag til sine indstillinger af medlemmer fra Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi og Dansk Selskab for Intern Medicin. Et medlem udnævnes dog efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Loven stiller krav om, at 5 af nævnets medlemmer skal være læger, og at 2 af disse skal være alment praktiserende læger. Nævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og de har tilsammen en bred faglig ekspertise. Habilitetserklæringer for nævnets medlemmer kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk. Som altovervejende hovedregel har nævnsmedlemmerne intet samarbejde med lægemiddelindustrien i deres daglige virke. De 6 medlemmer er aktuelt:
918 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET MOGENS LAUE FRIIS (FORMAND) Specialechef, overlæge, dr.med. Neurologisk Afdeling, Holbæk Sygehus. Speciallæge i neuromedicin. KARINE BECH Overlæge, dr.med. Medicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital. Speciallæge i intern medicin og medicinsk endokrinologi. ELLEN-CHRISTINE BEITER Speciallæge i almen medicin. Alment praktiserende læge i kompagniskabspraksis i Farum. MOGENS SANDBJERG HANSEN Centerdirektør, overlæge, dr.med. Diagnostisk Center, Rigshospitalet. Speciallæge i klinisk biokemi. JOHN LARSEN Speciallæge i almen medicin. Alment praktiserende læge i en tomandspraksis i Ullerslev på Fyn. Typisk dagsorden for et møde i Medicintilskudsnævnet I 1. Referat fra Medicintilskudsnævnets foregående møde 2. Meddelelser fra formanden 3. Habilitet 4. Meddelelser fra sekretariatet Månedsstatistik Statistik over generelle tilskudsafgørelser 2001 2007 5. Dato for næste møde II Ansøgning om generelt tilskud 1. Lægemiddel xx 2. Lægemiddel yy III. Individuelle tilskudsansøgninger III a Ændring af kriterier for enkelttilskud til lægemiddel zz IV Eventuelt Hvis der diskuteres revurdering af lægemidlers tilskudsstatus, har denne diskussion sin egen særskilte dagsorden: 1. Referat fra foregående revurderingsmøde 2. Orientering om og status for revurderingsprocessen 3. Habilitet 4. Tilskudsstatus for f.eks. ATC-grupperne C01, C04 og C05 Boks 1. PEDER ØRNSHOLT RING Cand.scient.adm., udviklingschef i enheden for Kvalitet og Udviklilng i Region Sjælland. Åbenhed i nævnets arbejde Medicintilskudsnævnet holder møde 1 gang hver måned undtagen i juli. Som hovedregel er nævnets mødemateriale åbent for aktindsigt, men mødematerialet er fortroligt, når det indeholder forretningshemmeligheder for de enkelte firmaer, eller når det omhandler enkeltpersoner. Dagsorden for og referater fra nævnsmøderne kan læses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Her kan man også læse nævnets indstillinger til Lægemiddelstyrelsen i generelle tilskudssager, og man kan finde rapporter fra de af nævnet nedsatte arbejdsgrupper (se nedenfor). Desuden har Medicintilskudsnævnet i 2006 begyndt en praksis med at udgive en årsrapport på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. En typisk dagsorden for et møde i nævnet kan ses i Boks 1. Generelt tilskud Når en lægemiddelvirksomhed ansøger Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud til et lægemiddel, og det drejer sig om et nyt aktivt stof eller en ny administra-
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 919 tionsvej af et kendt stof, bliver sagen forelagt Medicintilskudsnævnet. Nævnets medicinske sekretær udarbejder forinden en medicinsk sagsfremstilling, hvor resultatet af de kliniske studier og safety-studierne resumeres. Derudover laves der en prisoversigt med relevante medicinske alternativer. Firmaet har mulighed for (men det er ikke noget krav) at medsende en sundhedsøkonomisk analyse, som fx kan inddrage muligheden for at spare penge til operationer eller lange sygemeldinger, ved behandling med det nye lægemiddel. En sundhedsøkonomisk analyse vil, hvis den er relevant, inden forelæggelse for nævnet være blevet læst og vurderet af en sundhedsøkonom, som evaluerer, om analysen er foretaget efter de vejledende retningslinjer på området, og om man i givet fald kan lægge vægt på konklusionerne i analysen. På baggrund af det tilgængelige materiale diskuterer Medicintilskudsnævnet ansøgningen og laver en indstilling til Lægemiddelstyrelsen om, hvorvidt der bør være generelt tilskud til lægemidlet, herunder om det bør klausuleres til bestemte patientgrupper. Nævnet tager i sit arbejde udgangspunkt i de kriterier for generelt tilskud, som ministeren for sundhed og forebyggelse har fastlagt, se artikel I i denne serie. Lægemiddelstyrelsen træffer herefter afgørelse i tilskud sagen. I 2007 behandlede Medicintilskudsnævnet 20 ansøgninger om generelt tilskud, 10 lægemidler blev indstillet til generelt tilskud, 10 til afslag, 5 af ansøgningerne var genansøgninger, 2 af disse lægemidler blev indstillet til generelt tilskud. De 10 afslag blev bl.a. begrundet med følgende forhold: Risiko for at lægemidlet vil blive anvendt som førstevalg, fx Lyrica mod centrale neuropatiske smerter som følge af apopleksi, hvor Lægemiddelstyrelsen finder, at lamotrigin er førstevalg. Lægemidlets pris står ikke i rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi, fx Aldara mod aktiniske keratoser, når der sammenlignes med kryoterapi. Lægemidlet anvendes udelukkende eller overvejende til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring, fx Rotarix mod infektion med rotavirus, der er en hyppig årsag til diarré blandt børn i alderen 0 4 år. Infektion med rotavirus er oftest ukompliceret, kortvarig og selvlimiterende og kræver sjældent anden behandling end rigelig væsketilførsel. Individuelt tilskud Når Lægemiddelstyrelsen er i tvivl om, hvorvidt en ansøgning om enkelttilskud eller kronikertilskud skal imødekommes, forelægges sagen for Medicintilskudsnævnet. I 2007 behandlede nævnet 1.747 ansøgninger om individuelle medicintilskud. Det er mellem 75 og 280 ansøgninger per nævnsmøde. I 44% af tilfældene indstillede nævnet, at ansøgningerne skulle imødekommes. Sekretariatet behandlede herudover 139.626 individuelle tilskudsansøgninger i 2007. I alt 280 ansøgninger på et møde kan lyde som et meget stort antal, men nævnets medlemmer har haft god tid til på forhånd at læse alle ansøgninger grundigt. Desuden er der ofte tale om mange meget korte og enslydende ansøgninger med en ny indikation, som Lægemiddel-
920 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET styrelsen gerne vil have nævnet til at tage stilling til, hvorefter sagsbehandlingen for de efterfølgende lignende ansøgninger kan foretages af sekretariatet. Der kan også være mange ansøgninger på et nyt lægemiddel, hvor nævnet endnu ikke har udarbejdet vejledende kriterier for enkelttilskud. På den måde får nævnet indblik i, til hvilke patienter lægerne ønsker at benytte det nye lægemiddel, og de vejledende kriterier kan fastlægges i forhold til denne viden. Brug af eksterne eksperter Det sker jævnligt, at nævnet har behov for ekstern faglig ekspertise for at tage stilling til de forskellige sager. I forbindelse med generelle tilskudssager sendes der derfor af og til forespørgsler til de relevante videnskabelige selskaber om, hvad deres holdning er, til hvilke lægemidler der bør være førstevalg, og hvilken plads et nyt lægemiddel må forventes at få i behandlingen af en given type patienter. Ved fastlæggelse af vejledende kriterier for enkelttilskud har der været nedsat adskillige ekspertgrupper, som har udarbejdet en rapport til Medicintilskudsnævnet med en anbefaling af en række vejledende kriterier for tilskud. Sådanne ekspertgrupper har været anvendt i forbindelse med fastlæggelse af kriterierne for enkelttilskud til bl.a. osteoporosemidler, demensmidler og midler mod erektiv dysfunktion. Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Lægemiddelstyrelsen skal ifølge sundhedsloven revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus over perioder på 5 år. Projektet startede i sommeren 2005. Alle lægemidler bliver gennemgået for at sikre, dels at de lægemidler, som har generelt tilskud, stadig opfylder de kriterier, der gælder for generelt tilskud (se artikel I i denne serie), dels at der ikke er lægemidler uden generelt tilskud, som nu opfylder kriterierne for generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet udarbejder indstillinger til Lægemiddelstyrelsen om tilskudsstatus. Revurderingsarbejdet er en længere proces, som begynder med, at alle relevante parter i sagen orienteres om, at nævnet snart påbegynder vurderingen af en ny terapeutisk gruppe. Derefter samler sekretariatet alle relevante informationer om klinisk dokumentation, priser og forbrug, behandlingsvejledninger mv. med henblik på at fremlægge et materiale for nævnet. Nævnet drøfter herefter, hvorvidt der kan være grundlag for en ændring af tilskudsstatus, eller om denne efter nævnets vurdering er i overensstemmelse med kriterierne for generelt tilskud. I sidstnævnte tilfælde sender nævnet umiddelbart sin indstilling til Lægemiddelstyrelsen. Hvis nævnet finder, at der skal foretages en revurdering, vil sekretariatet evt. indhente yderligere oplysninger, inden nævnet træffer sin beslutning om at indstille en ændring i tilskudsstatus for gruppen eller enkelte lægemidler i gruppen. Herefter sender nævnet sin indstilling til Lægemiddelstyrelsen, der sender indstillingen i høring hos alle relevante parter, heriblandt de relevante videnskabelige selskaber. På baggrund af nævnets indstilling og de indkomne høringssvar træffer Lægemiddelstyrelsen herefter afgørelse i sagen. En vigtig del af nævnets arbejdsmateriale ved revurdering er de baggrundsno-
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 921 Lægemiddelstyrelsen, København. Foto: Miklos Szabo. tater, som Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) i samarbejde med specialistgrupper har udarbejdet i forbindelse med anbefalingerne i den Nationale Rekommandationsliste. Heraf fremgår evidens og argumentation for rekommandationerne. Der anvendes også originallitteratur og behandlingsvejledninger fra videnskabelige selskaber. Derudover benyttes rapporter fra fx det britiske NICE-institut, nordiske lægemiddelmyndigheder og andre. I 2007 har nævnet drøftet tilskudsstatus for følgende lægemiddelgrupper: Lipidsænkende lægemidler Lægemidler til behandling af hypertension Lægemidler til hjerteterapi Perifere kardilaterende midler Lægemidler mod åreknuder og hæmorider Lægemidler mod sygdomme i mundhulen Lægemidler mod kvalme Lægemidler mod forstoppelse Lægemidler mod fedme, eksl. diætmidler Lægemidler mod mavesyrerelaterede forstyrrelser Nævnets indstilling for lægemiddelgruppen lipidsænkende lægemidler medførte, at der fra april 2007 blev indført generelt tilskud til de billigste statiner, mens tilskuddet til de dyrere statiner blev klausuleret til patienter, som ikke kan behandles sufficient med de billigere statiner eller som ikke tåler disse. Alt i alt blev der for denne terapeutiske gruppe tale om lempelser i tilskudsstatus som resultat af revurderingsprocessen. For de øvrige terapeutiske grupper nævnt ovenfor er der endnu ikke truffet
922 MEDICINTILSKUDSSYSTEMET endelig afgørelse. Revurderingsprocessen har taget længere tid at få igangsat end forudset, da det har været vigtigt at få fastlagt en åben og gennemskuelig proces, foruden at mange interessenter har ønsket at bidrage til, hvordan processen skulle være. Derfor har antallet af revurderede terapeutiske grupper indtil videre været beskedent. Nu er processen dog ved at være endelig fastlagt, og det forventes, at der fremover vil kunne gennemføres revurderingsprocesser i langt større omfang. Når revurderingen munder ud i en ændring i tilskudsstatus for et eller flere lægemidler, vil dette altid blive offentliggjort via artikler i Ugeskrift for Læger. Samtidig informerer vi de patientforeninger, hvis medlemmer vil være berørt af skiftet i tilskudsstatus. Læs i næste nummer om kriterier for enkelttilskud Som nævnt i artikel II og III findes der vejledende kriterier for en række ofte ansøgte lægemidler. I næste nummer gennemgås kriterierne og baggrunden for disse for følgende lægemidler: Bisphosphonater, raloxifen og strontiumranelat Lægemidler ved Alzheimers demens Gabapentin og pregabalin Clopidogrel til sekundær forebyggelse af blodpropper Fedmemidler Midler mod impotens Økonomiske interessekonflikter: ingen angivet.