Branchegruppen for Life Sciences

Transkript

1 Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt ny meddelelsespligt for fabrikanter (og disses repræsentanter) af nærmere bestemt medicinsk udstyr Folketinget vedtog den 20. maj 2014 lovforslag nr. 94, der blev fremsat den 5. december 2013 af ministeren for sundhed og forebyggelse, som lov nr. 518 af 26. maj Denne nye lov indeholder blandt andet en række ændringer af den eksisterende regulering for samarbejdet (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddelindustrien, herunder nye regler om offentliggørelse og informationspligt. Som noget nyt indføres lignede regler også for medicoindustrien. Herudover indføres der en meddelelsespligt for fabrikanter og ejere af specialforretninger, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler visse typer af medicinsk udstyr. Meddelelsespligten gælder også for repræsentanter, der er etableret i Danmark, for fabrikanter af og ejere af specialforretninger med sådanne typer af medicinsk udstyr. Loven er baseret på en rapport fra juni 2013 Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder, der blev udarbejdet af en arbejdsgruppe, der blev nedsat af ministeren for sundhed og forebyggelse. Loven ændrer lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven og sundhedsloven. Herudover vil der blive udarbejdet en ny såkaldt tilknytningsbekendtgørelse samt reviderede bekendtgørelser om reklame for henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr. Der vil i øvrigt blive udarbejdet administrative vejledninger til bekendtgørelserne. Nedenfor følger en kort gennemgang af de væsentligste ændringer i den nye lov med hensyn til de nye regler for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien. Loven træder i kraft den 1. juni 2014, dog træder visse bestemmelser, herunder bestemmelserne om tilknytning og modtagelse af økonomisk støtte, først i kraft den 1. november Endvidere indeholder loven nogle overgangsbestemmelser.

2 Side 2 Tilknytning I dag skal der som udgangspunkt indhentes tilladelse fra Sundhedsstyrelsen forud for lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens 7 eller 39, stk. 1, jf. apotekslovens 3, stk. 2 og 3. Fremover vil tilknytning i form af undervisning, forskning eller besiddelse af aktier op til kr. alene skulle forhåndsanmeldes til Sundhedsstyrelsen. Derimod kræver tilknytning i form af andet arbejde, såsom rådgivning og tillidsposter, og anden økonomisk tilknytning, herunder besiddelse af aktieposter over kr., fortsat Sundhedsstyrelsens forudgående tilladelse. Disse nye regler gælder for lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens 7, stk. 1, eller 39, stk. 1, dog bortset fra offentlige sygehuse. Herudover gælder disse nye regler også for lægers, tandlægers, apotekeres og som en yderligere persongruppe sygeplejerskers tilknytning til fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Endvidere skal læger, der ønsker at drive eller være knyttet til en specialforretning, der forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, eller til repræsentanter for ejere af sådanne specialforretninger, der er etableret i Danmark, fremover på forhånd anmelde dette til Sundhedsstyrelsen. Specialforretninger er forretninger i detailleddet, der er specialiserede forhandlere af det førnævnte medicinske udstyr, og som overvejende forhandler disse typer produkter. Ifølge forarbejderne skal overvejende forstås således, at mere end 50 procent af forretningens varesortiment og omsætning udgør de nævnte typer af medicinsk udstyr. Det er værd at bemærke, at den nye tilladelsesordning ifølge forarbejderne skal administreres efter justerede og mere klare kriterier for tilladelse og afslag end den nuværende ordning, der gælder for tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Der vil således i form af bekendtgørelser blive indført særskilte kriterier for de forskellige kategorier af tilknytning. Hovedkriterierne fremgår allerede af lovforarbejderne. Ovennævnte lægemiddelvirksomheder skal fremover ved indgåelse af aftale om tilknytning med en læge, tandlæge, apoteker informere den pågældende person om reglerne i sundhedslovens 202 a og 202 c om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Disse lægemiddelvirksomheder skal således informere disse sundhedspersoner om deres pligt til at ansøge om eller anmelde deres industrisamarbejde til Sundhedsstyrelsen og at en række oplysninger vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Samme informationspligt gælder for ovennævnte medicovirksomheder, repræsentanter, importører og distributører, dog udvides informationspligten til også at gælde ved indgåelse af aftaler om tilknytning med sygeplejersker. Informationspligten gælder ligeledes for ovennævnte specialforretninger og repræsentanter, dog kun ved indgåelse af aftaler om tilknytning med læger.

3 Side 3 Ovennævnte lægemiddelvirksomheder skal fortsat give Sundhedsstyrelsen meddelelse om de læger, tandlæger og apotekere, som har været tilknyttet deres virksomhed. Samme meddelelsespligt bliver nu også pålagt ovennævnte medicovirksomheder, repræsentanter, importører og distributører, dog udvides pligten til også at omfatte tilknyttede sygeplejersker. Meddelelsespligten bliver også pålagt ovennævnte specialforretninger og repræsentanter, dog kun f.s.v.a. tilknyttede læger. Udover den nye lov, er det i øvrigt hensigten at sikre, at sundhedspersoner, der rådgiver offentlige myndigheder om brug af lægemidler og medicinsk udstyr, som udgangspunkt ikke ejer aktier og andre værdipapirer i lægemiddel- og medicoindustrien. Dette særlige habilitetskrav vil Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse søge at få gennemført ved instruks til Sundhedsstyrelsen og aftaler med Danske Regioner og de relevante fagforeninger. Økonomiske fordele Som noget nyt skal sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr fremover anmelde til Sundhedsstyrelsen, når de har modtaget økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, herunder fx udgifter til rejse, overnatning og fortæring i tilknytning til den faglige aktivitet, fra en lægemiddelvirksomhed eller fra medicovirksomheder. Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag. Bemærk, at social- og sundhedsassistenter nu også er blevet omfattet af begrebet sundhedspersoner. Ifølge forarbejderne forstås ved lægemiddelvirksomhed en virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens 7, stk. 1, eller 39, stk. 1 (dog bortset fra offentlige sygehuse), og herudover forstås ved medicovirksomhed alle medicovirksomheder og deres repræsentanter etableret i Danmark. Det fremgår videre af forarbejderne at følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr vil blive omfattet af anmeldelsespligten: 1) personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler og medicinsk udstyr, herunder faggrupper i hospitalssektoren, 2) indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikkeapoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr, når den økonomiske fordel angår sådanne lægemidler, og 3) indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, når den økonomiske fordel angår medicinsk udstyr. Ovennævnte lægemiddel- og medicovirksomheder skal fremover ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til ovennævnte sundheds- eller fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere den pågældende person om reglerne i sundhedslovens 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Disse virksomheder skal således informere disse personer om deres pligt til at anmelde modtagelsen af den pågældende økonomiske støtte til Sundhedsstyrelsen og at en række oplysninger vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

4 Side 4 Herudover vil der i form af bekendtgørelse blive indført justeringer af de nuværende regler og praksis for økonomiske fordele fra lægemiddelvirksomheder til faggrupper inden for sundhedsvæsenet. Som noget nyt vil der også i form af bekendtgørelse blive indført nye og tilsvarende regler for medicovirksomheders adgang til at yde økonomiske fordele til faggrupper inden for sundhedsvæsenet. I forarbejderne angives det, at der ved udmøntningen bl.a. vil blive tale om en udvidelse af de omfattede fagpersoner og en afskaffelse af den eksisterende adgang til at give mindre gaver til personlige mærkedage. Det bemærkes, at Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner allerede i december 2013 indførte strammere regler med hensyn til lægemiddelvirksomheders ydelse af økonomiske fordele. Øget offentlighed Som noget nyt skal foreninger af patienter og pårørende, hvis formål er at varetage patientgruppers interesser, offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra lægemiddelvirksomheder. Omfattet er både foreninger med bestemte sygdomme, og paraplyorganisationer for patientforeninger. Det forudsættes, at enhver genstand og ethvert modtaget beløb fra hver virksomhed skal offentliggøres. Nærmere regler om, hvor og hvordan offentliggørelse skal ske, vil blive fastsat af ministeren for sundhed og forebyggelse. Baseret på forarbejderne vil der formentlig blive fastsat krav om, at patientforeningerne offentliggør oplysningerne på deres egen hjemmeside. Sundhedsstyrelsen har hidtil haft hjemmel til at offentliggøre tilladelser om tilknytning mellem lægemiddelvirksomheder og henholdsvis læger, tandlæger og apotekere på deres hjemmeside. Dette udvides og strammes op ved at Sundhedsstyrelsen nu skal offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser om samarbejde med henholdsvis lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, dvs. både om tilknytning og om økonomisk støtte til deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet. Meddelelsespligt for fabrikanter af medicinsk udstyr m.fl. Fabrikanter og en ejer af en specialforretning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, skal give besked til Sundhedsstyrelsen om sin virksomhed. Ligeså skal en repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr give Sundhedsstyrelsen besked om sin virksomhed. Denne meddelelsespligt skal være opfyldt senest den 1. oktober 2014 af sådanne fabrikanter eller repræsentanter, som er etableret i Danmark den 1. juni 2014.

5 Side 5 Jacob Ørndrup IP & Technology D M [email protected] Pia Bøstrup IP & Technology D M [email protected] Denne orientering er ikke og kan ikke erstatte juridisk rådgivning. Gorrissen Federspiel påtager sig intet ansvar for skader eller tab, der direkte eller indirekte kan henføres til brugen af orienteringen.