BILAG I PRODUKTRESUME 1
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg (lakterende malkekøer). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til PIRSUE anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 4.3 Kontraindikationer Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. 2
4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administration: Kun til intramammær infusion Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel. 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen data på overdosering er tilgængelige. 4.11 Tilbageholdelsestid Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum. Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp. De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-trna bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese. 3
Gram positive bakterier med MIC > 2 g/ml betragtes som resistente. Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin. Pirlimycin har basisk pka (8,5). Det betyder, at det er mere aktivt i surt miljø og har tendens til at koncentreres i forhold til plasma i områder med lavere ph, som i abscesser. Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler. Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph. aureus ikke påvises. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter intramammær infusion var den gennemsnitlige koncentration i mælk 10.3 µg/ml efter 12 timer og 0,77 µg/ml efter 24 timer. Tilsvarende koncentrationer blev opnået ved 12 og 24 timer efter anden infusion med 24 timers interval. Af den infunderede dosis blev 10-13 % udskilt med urinen og 24-30 % med fæces. Resten blev udskilt via mælken 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Citronsyre, vandfri Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjten i originalpakningen. 6.5 Den indre emballages art og indhold Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton. Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 4
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/02/2006 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 5
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 6
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP STORBRITANNIEM På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER De aktive substans i Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er godkendte substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrea rter Pirlimycin Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg MRL Målvæv Andre bestemmels er Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Ingen angivelse Terapeutisk klassifikation Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC et er som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 7
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8
A. ETIKETTERING 9
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkaton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 5. DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer) 6. INDIKATION(ER) Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin. Disse omfatter stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær brug. Læs indlægssedlen inden brug. Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval. Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet. 10
Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen med sæbe og vand og fjern forurenet tøj. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 10. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 11
16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 12
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Slagtning: 23 dage Mælk: 5 dage 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 13
B. INDLÆGSSEDDEL 14
INDLÆGSSEDDEL TIL: Pirsue 5 mg/ml itramammær opløsning til kvæg 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP STORBRITANNIEM 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PIRSUE 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte 4. INDIKATIONER Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis. 5. KONTRAINDIKATIONER Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli. Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 15
7. DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer) 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt. Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes. Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet. Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen. Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel. Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 23 dage. Mælk: 5 dage. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevar sprøjterne i originalemballagen. Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen,med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme. 16
13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 15. ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 86 14 00 00 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Lietuva Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00 17
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800 Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 Latvija Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 18