BILAG I PRODUKTRESUME 1
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E 1 (stamme Ca-12-000) - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E 1 Copenhageni (stamme Ic-02-001) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava 500-1700 E 1 (stamme As-05-073) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E 1 (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Farveløs suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Immunitetens indtræden: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 2
4.4 Særlige advarsler Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse. Læs produktresumeet til de relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt. Når Nobivac L4 blandes med disse Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Nobivac L4 alene. Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen 3
umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til subkutan anvendelse. Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1 ml ) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 ( ) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9- ugers alderen. Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus, og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandede vacciner skal administreres ved subkutan injektion. 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 4.6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt. 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til hunde. ATCvet-kode:QI07AB01 Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hund antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Thiomersal Natriumchlorid Kaliumchlorid 4
Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit 4.8. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer. Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. 6.5 Den indre emballagens art og indhold Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis). Æske med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/143/001-005 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16/07/2012. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7
A. <FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 8
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9
A. ETIKETTERING 10
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml Æske med1 hætteglas af 10 ml 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Læs indlægssedlen inden brug. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. PAKNINGSSTØRRELSE 5x 1 ml (1 dosis) 10x 1 ml (1 dosis) 25x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser) 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) Vaccine mod leptospirose. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 11
10. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 12
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml og 10 ml hætteglas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Se indlægssedlen. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml 10 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) s.c. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 6. BATCHNUMMER Batch, {nummer} 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer. (kun for 10 ml hætteglas) 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 13
B. INDLÆGSSEDDEL 14
INDLÆGSSEDDEL Nobivac L4 Injektionsvæske, suspension til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E 1 (stamme Ca-12-000) - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E 1 Copenhageni (stamme Ic-02-001) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava 500-1700 E 1 (stamme As-05-073) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E 1 (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder. Hjælpestof: Thiomersal 0,1 mg 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af hunde mod: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin. - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion. - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin. Immunitetens indtræden: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER 15
Ingen. 6. BIVIRKNINGER Let forbigående øget kropstemperatur ( 1 C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille forbigående hævelse på injektionsstedet ( 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination. I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til subkutan anvendelse. Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml) med et interval af 4 uger. Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9 (*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen. Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml). (*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen. Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4. De opblandede vacciner skal administreres ved subkutan injektion. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug. 16
10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke fryses. Beskyttes mod lys. Anvend ikke dette veterinære lægemiddel efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer. Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr. Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse. Læs indlægssedlerne til de relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt. Når Nobivac L4 blandes med disse Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Nobivac L4 alene. Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten. Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt. Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner. 17
13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 15. ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: Æske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis). Æske med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 18