Udgivelsesdato: 27/06/2013 Udarbejdet den: 27/06/2013 Erstatter: 10/12/2009 Version: 3.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn Kemisk navn Produktkode Andre midler til identifikation : Stof : FLUCLOXACILLIN IMPURITY E CRS : 6-aminopenicillanic acid flucloxacillin amide. : Y0000891 : RTECS No : XH8680000 (flucloxacillin magnesium octahydrate) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Anvendelse af stoffet/blandingen Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser som frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Komplet ordlyd af H-sætningerne: se afsnit 16 H334 H317 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF hhv. 1999/45/EF Xn; R42 Xi; R43 Komplet ordlyd af R-sætningerne: se afsnit 16 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger Urenhed. Der foreligger ingen specifikke data, men ved analogi betragtes produktet som: Se afsnit 2.2. 05/08/2013 DA (dansk) 1/6
2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS08 : H317 - Kan forårsage allergisk hudreaktion H334 - Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding : P261 - Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P272 - Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen P280 - Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P285 - Ved utilstrækkelig udluftning anvendes åndedrætsværn P302+P352 - VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand P304+P341 - VED INDÅNDING: Ved vejrtrækningsbesvær: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P333+P313 - Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp P342+P311 - Ved luftvejssymptomer: Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF FLUCLOXACILLIN IMPURITY E (Main constituent) 100 Xn; R42 Xi; R43 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] FLUCLOXACILLIN IMPURITY E (Main constituent) 100 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp alment Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit 2. : Ved ildebefindende, kontakt læge (vis om muligt etiketten). : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Ingen tilgængelige data. Giv symptomatisk behandling. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme vedvarer. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2). Ved ildebefindende, kontakt læge. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Kuldioxyd. Tørt pulver. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 05/08/2013 DA (dansk) 2/6
5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen : Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Forholdsregler for sikker håndtering : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Personlige værnemidler : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Handsker. Beskyttelsesbeklædning. Sikkerhedsbriller. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166. : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hudværn : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034. Åndedrætsbeskyttelse : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne. 05/08/2013 DA (dansk) 3/6
PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Form Farve : Faststof Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ tæthed Opløselighed Log Pow Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ingen tilgængelige data. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber : Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) 05/08/2013 DA (dansk) 4/6
Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - alment : Der foreligger ingen data om eventuel giftighed hos mennesker eller dyr. : Små mængder: Se afsnit 2. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger : Bemærkningen er afledt af produkter af lignende struktur eller sammensætning. : (Der foreligger ingen specifikke data for produktet) PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Den regionale lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-nummer Ikke farligt gods ifølge transportbestemmelserne 14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. 14.5. Miljøfarer Andre oplysninger :. 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Søfart 14.6.3. Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-bestemmelser Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH 05/08/2013 DA (dansk) 5/6
15.1.2. Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger:: Resp. Sens. 1 Sensibilisering åndedrætssystemet, Kategori 1 Skin Sens. 1 Sensibilisering hud, Kategori 1 H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion H334 Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding R42 Kan give overfølsomhed ved indånding R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden Xi Lokalirriterende Xn Sundhedsskadelig SDB EU (REACH Bilag II) Denne information er baseret på vores nuværende viden og har kun til formål at beskrive produktet i henhold til sundhed, sikkerhed og miljømæssige krav. Det skal derfor ikke opfattes som en garanti for nogen specifik produktegenskab 05/08/2013 DA (dansk) 6/6