Lovtidende A Bekendtgørelse om donordyr og ind- og udførsel af avlsmateriale 1) I medfør af 37, 40-41, 67 og 70, stk. 3, i lov om hold af dyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 466 af 15. maj 2014, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 7, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 511 af 23. april 2015 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser: Afsnit Kapitel Anvendelsesområde og definitioner 1. Denne bekendtgørelse fastsætter betingelser for: 1) Sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold, der opsamler og håndterer sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien og dyr af fåre- og gedearter i forbindelse med indog udførsel heraf samt æg og embryoner fra svin i forbindelse med ind- og udførsel heraf. 2) Donordyr af dyr af hestefamilien, dyr af fåre- og gedearter og svin. 3) Opsamling, herunder krav til donordyr, håndtering og ind- og udførsel af sæd, æg, herunder rugeæg, og embryoner af dyr af andre arter. Stk. 2. Reglerne tilsidesætter dog ikke de krav, der fremgår af følgende: 1) Bekendtgørelse om veterinærkontrol ved udførsel af avlsmateriale og animalske nonfood produkter m.v. 2) Bekendtgørelse om veterinærkontrol ved indførsel af avlsmateriale og animalske nonfood produkter m.v. 2. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Sædopsamlingsstation: En officielt godkendt og kontrolleret virksomhed, der er beliggende på en medlemsstats eller et tredjelands område, og hvor der produceres eller opbevares sæd til brug ved insemination. 2) Sædbank: En officielt godkendt og kontrolleret virksomhed, der er beliggende på en medlemsstats eller et tredjelands område, og hvor der opbevares sæd til brug ved insemination. 3) Embryoopsamlings- og embryoproduktionshold: En officielt godkendt teknikergruppe eller struktur, der under tilsyn af en teamdyrlæge, og som bemyndiget 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv nr. 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF, EF-Tidende 1992, L 268, side 54, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 846/2014 af 4. august 2014 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår betingelserne for donordyr af hestefamilien, EU-Tidende 2014, L 232, side 5, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked, EU-Tidende 2006, L376, side 36, Kommissionens afgørelse nr. 2010/470/EU af 26. august 2010 om standardsundhedscertifikater til brug ved handel inden for Den Europæiske Union med sæd, æg og embryoner fra dyr af heste-, fåre- og gedearter samt med æg og embryoner fra svin, EU-Tidende 2010, L 228, side 15, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse nr. 2015/261/EU af 6. februar 2015 om ændring af afgørelse 2010/470/EU og 2010/471/EU for så vidt angår kravene vedrørende udstedelse af dyresundscertifikater til brug ved handel inden for Unionen med sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien og ved import til Unionen heraf, EU-Tidende 2015, L 52, side 1, Kommissionens afgørelse nr. 2010/471/EU af 26. august 2010 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien for så vidt angår lister over sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt krav vedrørende udstedelse af certifikater, EU- Tidende 2010, L 228, side 52, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse nr. 2015/261/EU af 6. februar 2015 om ændring af afgørelse 2010/470/EU og 2010/471/EU for så vidt angår kravene vedrørende udstedelse af dyresundscertifikater til brug ved handel inden for Unionen med sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien og ved import til Unionen heraf, EU-Tidende 2015, L 52, side 1, Kommissionens beslutning nr. 2004/211/EF af 6. januar 2004 om listen over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende dyr af hestefamilien samt sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien, og om ændring af beslutning 93/195/EØF og 94/63/EF, EU-Tidende 2004, L 73, side 1, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse nr. 2015/1009/EU af 24. juni 2015 om ændring af bilag I til beslutning 92/260/EØF og 93/195/EØF for så vidt angår oplysningerne om Israel, Libyen og Syrien, bilag II til beslutning 93/196/EØF for så vidt angår oplysningerne om Israel, bilag I til beslutning 93/197/EØF for så vidt angår oplysningerne om Israel og Syrien og bilag I til beslutning 2004/211/EF for så vidt angår oplysningerne om Brasilien, Israel, Libyen og Syrien, EU-Tidende 2015, L 161, side 22, Kommissionens afgørelse nr. 2010/472/EU af 26. august 2010 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra fåre- og gedearter, EU-Tidende 2010, L 228, side 74, som ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse nr. 2014/802/EU af 14. november 2014 om ændring af afgørelse 2010/470/EU og 2010/472/EU for så vidt angår de dyresundhedsmæssige betingelser vedrørende scrapie i forbindelse med handel inden for Unionen med embryoner fra får og geder og import til Unionen heraf, EU-Tidende 2014, L 331, side 28, og Kommissionens beslutning nr. 2008/636/EF af 22. juli 2008 om opstilling af listen over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indførsel af æg og embryoner fra svin, EU-Tidende 2008, L 206, side 32. Journalnummer DokumentId
2 til at indsamle, behandle og opbevare embryoner i overensstemmelse med betingelserne i bilag D. 4) Teamdyrlæge: En autoriseret dyrlæge, der er ansvarlig for alle embryoopsamlings- og embryoproduktionsholdets aktiviteter. 5) Donordyr: Dyr, hvoraf der opsamles sæd, æg eller embryoner. 6) Dyr af hestefamilien: Husdyr eller vildtlevende dyr af hestearten herunder også zebraer eller æselarter eller dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf. 7) Dyr af andre arter: Dyr af andre arter end kvæg, svin, dyr af hestefamilien, dyr af fåre- og gedearter eller fugle, bortset fra dem, der er omhandlet i artikel 2 i Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande. 8) TRACES: TRAde Control and Expert System. EU- Kommissionens elektroniske database til registrering af informationer om, og udstedelse af certifikater og dokumenter i forbindelse med samhandel med og import af levende dyr og visse produkter. 9) Bilag D: Kommissionens forordning (EU) nr. 176/2010 af 2. marts 2010 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlingsog embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter. 10) TSE-forordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier. Generelle betingelser vedrørende sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold 3. Sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold, som håndterer avlsmateriale fra dyr af hestefamilien og dyr af fåre- og gedearter med henblik på ind- og udførsel heraf, skal godkendes og have tildelt et godkendelsesnummer af Fødevarestyrelsen, før aktiviteterne påbegyndes. Stk. 2. For at blive godkendt, jf. stk. 1, skal betingelserne i bilag D være opfyldt. Stk. 3. Ansøgning om godkendelse skal sendes til Fødevarestyrelsen via www.fvst.dk/kontakt. 4. Ansøgning, jf. 3, skal indeholde følgende: 1) dokumentation for betingelserne i bilag D, kapitel I, er opfyldte, 2) oversigtsplan, der angiver placeringen af virksomhedens enkelte dele samt målefaste tegninger af bygninger og lokaler, 3) maksimalt antal af donordyr fordelt på arter, 4) navn, CVR-nr. og adresse for virksomheden samt kontaktoplysninger hertil, og 5) navn og kontaktoplysninger på den dyrlæge, som virksomheden eller holdet har tilknyttet, jf. betingelserne i bilag D. Stk. 2. Fødevarestyrelsen skal træffe afgørelse seneste 4 uger efter, at ansøgningen og alle nødvendige oplysninger er modtaget. Stk. 3. Fristen efter stk. 2 kan forlænges én gang, hvis det på grund af sagens karakter ikke er muligt at træffe afgørelse inden fristens udløb. Hvis fristen forlænges, gives ansøgeren inden udløbet af fristen meddelelse herom og om, hvornår der herefter senest træffes afgørelse. Det skal fremgå af meddelelsen, hvad begrundelsen er for forlængelsen og for den herved fastsatte frist. Stk. 4. En overskridelse af fristen efter stk. 2 eller den forlængede frist efter stk. 3 indebærer ikke, at ansøgeren kan anse godkendelsen for meddelt. Stk. 5. Når Fødevarestyrelsen har modtaget en ansøgning om godkendelse og alle nødvendige dokumenter, sender Fødevarestyrelsen en kvittering til ansøgeren med oplysning om: 1) sagsbehandlingsfristen, jf. stk. 2 og 3, 2) at ansøgeren ikke må starte driften af virksomheden, førend vedkommende har modtaget godkendelse hertil af Fødevarestyrelsen, og 3) klagemuligheder. Generelle betingelser for donordyr 5. Virksomheden eller holdet skal sikre, at donordyr af dyr af hestefamilien, dyr af fåre- og gedearter eller svin, der bliver benyttet som donordyr, opfylder betingelserne i bilag D, kapitel II eller kapitel IV. Generelle betingelser for sæd, æg og embryoner 6. Virksomheden skal sikre, at sæd fra dyr af hestefamilien eller dyr af fåre- og gedearter bliver opsamlet, behandlet, konserveret, opbevaret og transporteret i overensstemmelse med betingelserne i bilag D, kapitel I og III. Stk. 2. Sæden, jf. stk. 1, skal være opsamlet fra donordyr, jf. 5. 7. Holdet skal sikre, at æg eller embryoner fra dyr af hestefamilien, dyr af fåre- og gedearter eller svin bliver opsamlet fra donordyr, jf. 5, og behandlet, opbevaret eller transporteret i overensstemmelse med betingelserne i bilag D, kapitel III. Samhandel mellem medlemsstater 8. Eksportøren, når det drejer sig om udførsel fra Danmark, eller importøren, når det drejer sig om indførsel til Danmark, skal ved samhandel med sæd, æg eller embryoner fra dyr af hestefamilien og dyr af fåre- og gedearter, og æg eller embryoner fra svin, sørge for, at sæden, æggene eller embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge. Stk. 2. Sundhedscertifikatet skal være i overensstemmelse med modellen i Kommissionens afgørelse 2010/470/EU af 26. august 2010 om standardsundhedscertifikater til brug ved handel inden for Den Europæiske Union med sæd, æg
3 og embryoner fra dyr af heste-, fåre- og gedearter samt med æg og embryoner fra svin, og være udfærdiget i TRACES. Stk. 3. Sæd, æg eller embryoner skal opfylde de i sundhedscertifikatet 9. Eksportøren, når det drejer sig om udførsel fra Danmark, eller importøren, når det drejer sig om indførsel til Danmark, skal ved samhandel med sæd, æg eller embryoner fra dyr af andre arter, sørge for, at dette sker i overensstemmelse med modtagerlandets officielle indførselskrav. Stk. 2. Såfremt der ikke foreligger en gyldig certifikatmodel til brug for indførsel til Danmark af sæd, æg eller embryoner fra dyr af andre arter i Fødevarestyrelsens Certifikatdatabase, skal importøren forud for indførslen anmode Fødevarestyrelsen om at udarbejde et certifikat. Stk. 3. Forud for udførsel fra Danmark skal eksportøren fremsende de officielle importkrav fra modtagerlandet til Fødevarestyrelsen, således at Fødevarestyrelsen kan udarbejde veterinærcertifikat, hvis påkrævet. Stk. 4. Ved krav om at det udfyldte certifikat skal attesteres af en embedsdyrlæge, skal eksportøren fremsende det udfyldte certifikat til Fødevarestyrelsen, så dette er Fødevarestyrelsen i hænde senest 4 hele arbejdsdage forud for udførslen. Stk. 5. Sæden, æggene eller embryonerne skal opfylde de i certifikaterne Import fra tredjelande Dyr af hestefamilien 10. Importøren skal ved import af sæd fra dyr af hestefamilien til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder 1) sæden kommer fra et tredjeland eller dele af tredjeland, som er opført i henholdsvis kolonne 2 og 4 i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/211/EF af 6. januar 2004 om listen over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende dyr af hestefamilien samt sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien, og om ændring af beslutning 93/195/EØF og 94/63/EF og hvorfra det fast er tilladt at importere registrerede heste, registrerede dyr af hestefamilien eller avls- og brugsdyr af hestefamilien, der opfylder kravene svarende til angivelserne i kolonne 11, 12 og 13 i ovennævnte bilag, 2) sæden kommer fra en godkendt sædopsamlingsstation eller sædbank, der er opført på EU Kommissionens hjemmeside http:// 3) sæden er ledsaget af et sundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med modellen i Kommissionens afgørelse 2010/471/EU af 26. august 2010 om import til Union af sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien for så vidt angår lister over sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt krav vedrørende udstedelse af certifikater, og 4) sæden opfylder de i sundhedscertifikatet 11. Importøren skal ved import af æg eller embryoner fra dyr af hestefamilien til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder dele af tredjeland, som er opført i henholdsvis kolonne 2 og 4 i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/211/EF af 6. januar 2004 om listen over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende dyr af hestefamilien samt sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien, og om ændring af beslutning 93/195/EØF og 94/63/EF og hvorfra det fast er tilladt at importere registrerede dyr af hestefamilien eller avls- og brugsdyr af hestefamilien, der opfylder kravene svarende til angivelserne i kolonne 14 i ovennævnte bilag, der er i overensstemmelse med modellen i Kommissionens afgørelse 2010/471/EU af 26. august 2010 om import til Union af sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien for så vidt angår lister over sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlingsog embryoproduktionshold samt krav vedrørende udstedelse af certifikater, og Dyr af fåre- og gedearter 12. Importøren skal ved import af sæd fra dyr af fåreog gedearter til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder 1) sæden kommer fra et tredjeland eller dele af tredjeland, som er opført i bilag I til Kommissionens beslutning 2010/472/EU af 26. august 2010 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra fåre- og gedearter, 2) sæden kommer fra en godkendt sædopsamlingsstation eller sædbank, der er opført på EU Kommissionens hjemmeside http:// 3) sæden er ledsaget af et sundhedscertifikat, der er i overensstemmelse med modellen i bilag II, del 2, i Kommissionens beslutning 2010/472/EU af 26. august 2010 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra fåre- og gedearter, og 4) sæden opfylder de i sundhedscertifikatet 13. Importøren skal ved import af æg eller embryoner fra dyr af fåre- og gedearter til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder dele af tredjeland, som er opført i bilag III til Kommissionens beslutning 2010/472/EU af 26. august 2010
4 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra fåre- og gedearter, der er i overensstemmelse med modellen i bilag IV, del 2, til Kommissionens beslutning 2010/472/EU af 26. august 2010 om import til Unionen af sæd, æg og embryoner fra fåre- og gedearter, og Svin 14. Importøren skal ved import af æg eller embryoner fra svin til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder dele af tredjeland, som er opført i bilag I i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/137/EU af 1. marts 2012 om import af ornesæd til Unionen, der er i overensstemmelse med den af Unionens vedtagne model, og Dyr af andre arter 15. Importøren skal ved import af sæd, æg eller embryoner fra dyr af andre arter til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder sørge for, at dette sker i overensstemmelse med de krav, som Fødevarestyrelsen opstiller. Stk. 2. Såfremt der ikke foreligger en gyldig certifikatmodel til brug for indførsel til Danmark i Fødevarestyrelsens Certifikatdatabase, er det importørens ansvar forud for indførslen at anmode Fødevarestyrelsen om at udarbejde et certifikat. Stk. 3. Sæden, æggene eller embryonerne skal opfylde de i certifikatet Bilaterale aftaler 16. 10-15 finder ikke anvendelse, såfremt Unionen har indgået bilateral aftale med et tredjeland om særlige betingelser vedrørende udstedelse af certifikater, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Såfremt der er indgået bilateral aftale, jf. stk. 1, finder kravene i aftalen anvendelse. Transport af sendinger af sæd, æg eller embryoner 17. Importøren skal ved sendinger af sæd, æg eller embryoner til Danmark fra tredjelande eller tredjelandsområder sørge for, at sæden, æggene eller embryonerne ikke transporteres i samme beholder som andre sendinger af sæd, æg eller embryoner, der ikke er bestemt til indførsel til Unionen, eller som har en lavere sundhedsstatus. Stk. 2. Importøren skal sørge at sæden, æggene eller embryonerne tranporteres i lukkede og forseglede beholdere, og plomben ikke brydes under transporten. Eksport til tredjelande 18. Eksportøren skal ved eksport af sæd, æg eller embryoner fra Danmark til tredjelande sørge for, at dette sker i overensstemmelse med modtagerlandets officielle importkrav. Stk. 2. Forud for udførsel fra Danmark skal eksportøren fremsende de officielle importkrav fra modtagerlandet til Fødevarestyrelsen, således at Fødevarestyrelsen kan udarbejde veterinærcertifikat, hvis påkrævet. Stk. 3. Ved krav om at det udfyldte certifikat skal attesteres af en embedsdyrlæge, skal eksportøren fremsende det udfyldte certifikat til Fødevarestyrelsen, så dette er Fødevarestyrelsen i hænde senest 4 hele arbejdsdage forud for eksporten. Stk. 4. Sæden, æggene eller embryonerne skal opfylde de i certifikatet Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser 19. Med bøde straffes den, der overtræder 3, stk. 1, 5-8, 9, stk. 1, 4 eller 5, 10-14, 15, stk. 1 eller 3, 17 eller 18, stk. 1, 3 eller 4. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er begået med forsæt eller grov uagtsomhed og der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på menneskers eller dyrs sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 20. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning straffes med bøde den, der overtræder artikel 1 i Kommissionens forordning (EU) nr. 176/2010 af 2. marts 2010 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste- fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter. 21. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning straffes med bøde den, der overtræder artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier. 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2016. Stk. 2. Følgende bekendtgørelser ophæves:
5 1) Bekendtgørelse nr. 245 af 10. april 1995 om ind- og udførsel af sæd, embryoner og oocytter fra får og geder. 2) Bekendtgørelse nr. 271 af 27. april 1995 om ind- og udførsel af sæd, embryoner og oocytter fra hovdyr. 3) Bekendtgørelse nr. 272 af 27. april 1995 om ind- og udførsel af embryoner og oocytter fra svin. 4) Bekendtgørelse nr. 1015 af 26. august 2010 om straffebestemmelser for overtrædelse af kommissionens forordning om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af hestefåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter. Underskriftssted UNDERSKRIVER 1 / Underskriver 2