: Remifentanil impurity mixture CRS

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Udgivelsesdato: 20/12/2016 Version: 1.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stof CAS nr : 132539-07-2 Produktkode Andre midler til identifikation : Remifentanil impurity mixture CRS : Y0001884 : RTECS n : TN2413670 (remifentanil hydrochloride) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen, samt anvendelser, der frarådes Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser der frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +33(0)390215608 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, narkose H336 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 1 H-sætningernes fulde ordlyd: se punkt 16 H372 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ekstra mærkning til visningekstra klassificering(er) til visning Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS07 GHS08 : H336 - Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed H372 - Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering : P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P304+P340 - VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen P312 - I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge P403+P233 - Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. 20/12/2016 DA (dansk) 1/6

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge Forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] remifentanil impurity mixture (CAS nr) 132539-07-2 100 STOT SE 3, H336 STOT RE 1, H372 Fuld ordlyd af H-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blandinger PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp generelt Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit 2. : Ved ubehag, kontakt lægen (vis hvis muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme er vedvarerende. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Reaktivt i tilfælde af brand : Se afsnit 10.1. : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Vandspray. Carbondioxid (kuldioxid). Tørt pulver. Skum. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger Brandslukningsinstruktioner : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Fortynd med vand. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. 20/12/2016 DA (dansk) 2/6

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Rengøres med vand. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. Personlige værnemidler: Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsestøj. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder: Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Beskyttelse af øjne: Brug øjenværn. DIN EN 166 Beskyttelse af krop og hud: Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034 Åndedrætsbeskyttelse: kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform : Faststof Udseende : hvid. hvidlig. Krystallinsk pulver. 20/12/2016 DA (dansk) 3/6

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Farve Lugt :. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ massefylde Opløselighed Log Pow : 1,36 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner : Vand: > 100 g/l Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Enkel STOT-eksponering Gentagne STOT-eksponeringer Aspirationsfare : Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. : nyrer. lever 20/12/2016 DA (dansk) 4/6

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - generelt Økologi - vand : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord.. : opløselig i vand. 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale Remifentanil impurity mixture CRS (132539-07-2) Log Pow 1,36 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling National lovgivning (affald) Produkt/Emballage-bortskaffelse : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. PUNKT 14: Transportoplysninger I overensstemmelse med ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballagegruppe 14.5. Miljøfarer Ingen yderligere oplysninger tilgængelige 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren - Vejtransport - Søfart - Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL og IBC-koden 20/12/2016 DA (dansk) 5/6

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-regler Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH Remifentanil impurity mixture CRS er ikke på REACH-kandidatlisten Remifentanil impurity mixture CRS er ikke opført på listen i Bilag XIV i REACH 15.1.2. Nationale regler 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger H- og EUH-sætningernes fulde ordlyd: STOT RE 1 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 1 STOT SE 3 H336 H372 Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering, Kategori 3, narkose Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering SDS EU (REACH Bilag II) ANSVARSFRALÆGGELSE Oplysningerne i dette datablad stammer fra kilder, der efter vor overbevisning er pålidelige. Vi yder dog ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, for at de er nøjagtige. 20/12/2016 DA (dansk) 6/6