: DICLOFENAC IMPURITY A CRS

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Udgivelsesdato: 22/08/2013 Udarbejdet den: 22/08/2013 Erstatter: 27/06/2013 Version: 7.0 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn Kemisk navn : Stof EU nr : 239-399-3 CAS nr : 15362-40-0 Produktkode Andre midler til identifikation : DICLOFENAC IMPURITY A CRS : 1-(2,6-dichlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-indol-2one : D1040000 : RTECS No : NM3259200 (diclofenac potassium) 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes 1.2.1. Relevante identificerede anvendelser Vigtigste anvendelseskategori Anvendelse af stoffet/blandingen Funktion eller anvendelseskategori 1.2.2. Anvendelser som frarådes : Produktet er bestemt for forskning, analyse og videnskabelige uddannelse. : Forbeholdt erhvervsmæssig brug : Laboratoriekemikalier 1.3. Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Nødtelefon Nødtelefonnummer : +44(0)1235239670 PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 3 (Oral) Repr. 2 STOT RE 2 Aquatic Chronic 3 Komplet ordlyd af H-sætningerne: se afsnit 16 H301 H361d H373 H412 Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF hhv. 1999/45/EF Repr.Kat.3; R63 T; R25 Xn; R48/22 R52/53 Komplet ordlyd af R-sætningerne: se afsnit 16 Fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger 22/08/2013 DA (dansk) 1/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 2.2. Mærkningselementer Mærkning ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Farepiktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresætninger (CLP) Sikkerhedssætninger (CLP) : Fare GHS06 GHS08 : H301 - Giftig ved indtagelse H361d - Mistænkes for at skade det ufødte barn H373 - Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering H412 - Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger : P201 - Indhent særlige anvisninger før brug P202 - Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået P260 - Indånd ikke pulver/røg/gas/tåge/damp/spray P264 - Vask hænderne og andre eksponerede steder grundigt efter brug P273 - Undgå udledning til miljøet P281 - Anvend de påkrævede personlige værnemidler P301+P310 - I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge P308+P313 - VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp P330 - Skyl munden P501 - Indholdet/beholderen bortskaffes i : Farligt affald. Overhold gældende bestemmelser 2.3. Andre farer Andre farer, der ikke bidrager til klassificeringen : Eksponering kan forårsage en allergisk reaktion. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge direktiv 67/548/EØF DICLOFENAC IMPURITY A (Main constituent) (CAS nr)15362-40-0 (EU nr)239-399-3 100 Repr.Kat.3; R63 T; R25 Xn; R48/22 R52/53 Navn Produktidentifikator % Klassificering ifølge forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] DICLOFENAC IMPURITY A (Main constituent) (CAS nr)15362-40-0 (EU nr)239-399-3 100 Acute Tox. 3 (Oral), H301 Repr. 2, H361d STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 3, H412 Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger: se afsnit 16 3.2. Blanding Ikke relevant PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger 4.1. Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Førstehjælp alment Førstehjælp efter indånding Førstehjælp efter hudkontakt Førstehjælp efter øjenkontakt Førstehjælp efter indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se afsnit 2. : Ved ildebefindende, kontakt læge (vis om muligt etiketten). Mulighed for forsinkede virkninger. : Ved hændelig indånding bringes den tilskadekomne ud i frisk luft. Sørg for indånding af frisk luft. Søg lægehjælp, hvis åndedrætsbesvær vedvarer. : Skyl/brus huden med vand. Vask med rigeligt sæbe og vand. 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig : Skyl med vand, idet øjenlågene holdes vidt adskilte. Tag kontaktlinser ud. Søg lægehjælp, hvis smerte eller rødme vedvarer. : Skyl munden med vand. Folgende symptomer kan optræde: (se afsnit: 2, 4.2). Ved ildebefindende, kontakt læge. Lægetilsyn igennem længere tid kan være indiceret. (se afsnit: 4.3). Søg læge i tvivlstilfælde, eller hvis symptomerne vedvarer. Fremvis om muligt denne seddel, eller i mangel heraf emballagen eller etiketten. Hvis grænseværdien for erhvervsmæssig eksponering overskrides: Specifikt lægetilsyn. 22/08/2013 DA (dansk) 2/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) PUNKT 5: Brandbekæmpelse 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler : Små mængder: Brug egnede midler til at bekæmpe omgivende brande. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen 5.3. Anvisninger for brandmandskab Brandforebyggende foranstaltninger : Små mængder: Brug normalt personligt brandbeskyttelsesudstyr. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1. Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Almene forholdsregler 6.1.1. For ikke-indsatspersonel Beskyttelsesudstyr : Se kapitel 7/8. Nødprocedurer 6.1.2. For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltninger 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Rengøringsprocedurer 6.4. Henvisning til andre punkter (se afsnit: 8, 13). PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering Yderligere farer under behandlingen Forholdsregler for sikker håndtering Hygiejniske foranstaltninger 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Tekniske foranstaltninger Lagerbetingelser Uforenelige produkter 7.3. Særlige anvendelser Se afsnit 1. : Undgå frigivelse af støv. Brug egnet beskyttelsesbeklædning, handsker og øjen- eller ansigtsværn. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Evakuer unødvendigt personale. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Spild bør håndteres af kvalificeret rengøringspersonale, som er udstyret med passende åndedrætsværn og øjenværn. Brug egnet beskyttelsesbeklædning og egnede handsker. : Fej det spildte produkt op og kom det i beholdere. Garanter at affald opsamles og lagres et sikkert sted. Gør omhyggeligt rent. Saml alt affald op i egnede og mærkede beholdere og bortskaf det i henhold til de gældende lokale bestemmelser. Vask rester, som ikke kan opsamles, med: Natriumhypochloritopløsning. : Små mængder: Se afsnit 1. Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Brugerne gøres yderligere opmærksomme på de risici, der eventuelt kan løbes, hvis et produkt anvendes til andre formål end de, det er beregnet til. Undgå kontakt under graviditet/amning. : Beholderne skal håndteres og åbnes med forsigtighed. Se afsnit 8. Anvend ikke produktet, før alle advarsler er læst og forstået. Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Indhent særlige anvisninger før brug. : Produktet skal håndteres ifølge god arbejdshygiejne og sikkerhedsprocedurer. Små mængder: Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Overhold gældende bestemmelser. : For at garantere produktets kvalitet og egenskaber, skal det opbevares: sek, Opbevares på et køligt, godt ventileret sted fjernt fra varme. Opbevares i originalemballagen. Opbevares i henhold til de lokale bestemmelser. : Kraftige oxidationsmidler. PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre 22/08/2013 DA (dansk) 3/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Personlige værnemidler : Materialet bør håndteres i stinkskab, hvor det overhovedet er muligt. : Handsker. Sikkerhedsbriller. Beskyttelsesbeklædning. Ved støvdannelse: støvmasker med filtertype P3. Beskyttelse af hænder Beskyttelse af øjne : Brug øjenværn. DIN EN 166. : Handsken. Kemikaliebestandige handsker af PVC (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hudværn : Laboratoriefrakke. Brug egnet beskyttelsesbeklædning. DIN EN 13034. Åndedrætsbeskyttelse PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Form Farve : kvartmaske (DIN EN 140). Brug passende åndedrætsværn, hvis luftfornyelsen ikke er tilstrækkelig til at holde støv/damp under eksponeringsgrænseværdierne. : Faststof Lugt : Ikke relevant. Se afsnit 2, 4.2, 8. Lugtgrænse ph Relativ fordampningshastighed (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kogepunkt Flammepunkt Selvantændelsestemperatur Nedbrydningstemperatur Antændelighed (fast stof, gas) Damptryk Relativ damptæthed ved 20 C Relativ tæthed Opløselighed Log Pow : 0,65 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Eksplosionsgrænser 9.2. Andre oplysninger PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaktioner Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 10.4. Forhold, der skal undgås 10.5. Materialer, der skal undgås Små mængder: Ingen ved normal brug. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 22/08/2013 DA (dansk) 4/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 10.6. Farlige nedbrydningsprodukter Hvor hidsig hen til omsætning, udsteder livsfarlig rase. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger 11.1. Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet : Giftig ved indtagelse. DICLOFENAC IMPURITY A CRS(15362-40-0) LD 50 oral rotte ATE (oralt) Hudætsning/-irritation Alvorlig øjenskade/øjenirritation Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering Kimcellemutagenitet Kræftfremkaldende egenskaber 62,5 mg/kg 100,000 mg/kg Toksicitet ved gentagen dosering Specifik målorgan toksicitet (enkelt eksponering) : Mistænkes for at skade det ufødte barn. Specifik målorgan toksicitet (gentagen eksponering) Aspirationsfare Potentielle skadelige helbredsvirkninger på mennesker og mulige symptomer PUNKT 12: Miljøoplysninger 12.1. Toksicitet Økologi - alment DICLOFENAC IMPURITY A CRS(15362-40-0) EC50 Daphnia 1 : Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. : Undgå enhver direkte kontakt med produktet. Små mængder: Ved korrekt håndtering og anvendelse forårsager produktet efter vores erfaringer og ifølge de os foreliggende informationer ikke nogen sundhedsfarlige virkninger. Se afsnittet om førstehjælp i dette sikkerhedsdatablad. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. : Små mængder: Se afsnit 2. Farligt affald. Brug egnede bortskaffelsesbeholdere. Store mængder: Store spildmængder inddæmmes med sand eller jord. Ikke relevant. 22,4 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrydelighed 12.3. Bioakkumuleringspotentiale DICLOFENAC IMPURITY A CRS(15362-40-0) Log Pow 0,65 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater af PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre negative virkninger PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1. Metoder til affaldsbehandling Den regionale lovgivning (affald) Anbefalinger vedrørende bortskaffelse af affald PUNKT 14: Transportoplysninger Svarende til kravene for ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-nummer UN-nr : 2811 UN-nr. (IATA) : 2811 UN-nr. (IMDG) : 2811 : Destrueres i overensstemmelse med gældende lokale/nationale sikkerhedsregler. : Må ikke kommes i kloakken. Produktet og dets beholder skal bortskaffes til et indsamlingssted for farligt affald og specialaffald. 22/08/2013 DA (dansk) 5/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) 14.2. UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) Officiel betegnelse til transport Beskrivelse i transportdokument 14.3. Transportfareklasse(r) Klasse (UN) : 6.1 Klasse (IATA) : 6.1 Klasse (IMDG) : 6.1 Risiko-etiketter (UN) : 6.1 : GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S. : UN 2811 GIFTIGT ORGANISK FAST STOF, N.O.S., 6.1, III, (E) 14.4. Emballagegruppe Emballagegruppe (UN) : III Emballagegruppe (IMDG) : III 14.5. Miljøfarer Andre oplysninger :. 14.6. Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.6.1. Vejtransport Fareklasse (Kemler nr.) : 60 Klassificeringskode (UN) : T2 Orange identifikationsbånd : Tunnelrestriktionskode LQ Undtagne mængder : E : LQ09 : E1 14.6.2. Søfart Ship Safety Act : Toxic and infectious substances/toxic substances Port Regulation Law : Toxic and infectious substances/toxic substances MFAG-nr : 154 14.6.3. Luftfart Civil Aeronautics Law : Toxic and infectious substances/toxic substances 14.7. Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden Ikke relevant PUNKT 15: Oplysninger om regulering 15.1. Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø 15.1.1. EU-bestemmelser Ingen begrænsninger i henhold til bilag XVII til REACH 15.1.2. Nationale bestemmelser 15.2. Kemikaliesikkerhedsvurdering PUNKT 16: Andre oplysninger 22/08/2013 DA (dansk) 6/7

i overensstemmelse med Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Fuld ordlyd af R-, H- og EUH-sætninger:: Acute Tox. 3 (Oral) Akut toksicitet (oral), Kategori 3 Aquatic Chronic 3 Farlig for vandmiljøet kronisk fare, Kategori 3 Repr. 2 Reproduktionstoksicitet, Kategori 2 STOT RE 2 Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering, Kategori 2 H301 Giftig ved indtagelse H361d Mistænkes for at skade det ufødte barn H373 Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering H412 Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger R25 Giftig ved indtagelse R48/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse R52/53 Skadelig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet R63 T Xn Mulighed for skade på barnet under graviditeten Giftig Sundhedsskadelig SDB EU (REACH Bilag II) Denne information er baseret på vores nuværende viden og har kun til formål at beskrive produktet i henhold til sundhed, sikkerhed og miljømæssige krav. Det skal derfor ikke opfattes som en garanti for nogen specifik produktegenskab 22/08/2013 DA (dansk) 7/7